Daivobet:

Nazwa międzynarodowa:
Calcipotriolum, Betamethasonum
Podmiot odpowiedzialny:
LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD. A/S, DANIA
Pozwolenie w Polsce
19744
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
LEO LABORATOIRES LTD., IRLANDIA
LEO PHARMA A/S, DANIA
Postać
żel
Dawka
(0,05mg+0,5mg)/g
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek na receptę
Kod ATC
D05AX52
                    ULOTKA DLA PACJENTA
             ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
                      Daivobet, 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g, żel
                           Calcipotriolum + Betamethasonum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.

-     Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-     Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
-     Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym, Lek może
      zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-     Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
      niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
      Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki:
1.    Co to jest lek Daivobet żel i w jakim celu się go stosuje
2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daivobet żel
3.    Jak stosować lek Daivobet żel
4.    Możliwe działania niepożądane
5.    Jak przechowywać lek Daivobet żel
6.    Zawartość opakowania i inne informacje


1.    CO TO JEST LEK DAIVOBET ŻEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Daivobet żel stosuje się w miejscowym leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych
oraz łuszczycy plackowatej (psoriasis vulgaris) o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u
dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona skóra głowy.
Łuszczyca jest spowodowana przez zbyt szybki rozrost komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie,
złuszczenie i zgrubienie skóry.

Daivobet żel zawiera kalcypotriol i betametazon. Kalcypotriol pomaga przywrócić prawidłowe tempo
wzrostu komórek skóry, a betametazon działa przeciwzapalnie.


2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DAIVOBET ŻEL

Kiedy nie stosować leku Daivobet żel
   - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kalcypotriol, betametazon lub którykolwiek z
       pozostałych składników leku Daivobet żel (wymienionych w punkcie 6).
   - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia wapnia we krwi (należy zwrócić się do lekarza)
   - Jeśli u pacjenta stwierdzono inne rodzaje łuszczycy, np. erytrodermię łuszczycową, łuszczycę
       złuszczającą i łuszczycę krostkową (należy skonsultować to z lekarzem).


Ponieważ lek Daivobet żel zawiera lek steroidowy o silnym działaniu (betametazon), nie należy
stosować go w przebiegu takich chorób skóry, jak:
- zakażenia wirusowe (np. opryszczka lub ospa wietrzna)
- zakażenia grzybicze (np. grzybica międzypalcowa u sportowców lub grzybica wywołana przez
    dermatofity)
- zakażenia bakteryjne
- zakażenia pasożytnicze (np. świerzb)
- gruźlica lub kiła
- okołowargowe zapalenie skóry (czerwona wysypka wokół ust)
-    cienka skóra, łamliwość naczyń skórnych, rozstępy skórne
-    rybia łuska (sucha skóra z łuskami podobnymi do rybich łusek)
-    trądzik
-    trądzik różowaty (silne wykwity lub zaczerwienienia skóry twarzy)
-    owrzodzenia lub uszkodzenie skóry
-    świąd okolicy odbytu lub na rządów płciowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Daivobet żel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
     jeżeli:
- pacjent stosuje inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ mogą wystąpić działania
   niepożądane
- pacjent stosował ten lek przez długi czas i planuje przerwać stosowanie (ponieważ istnieje ryzyko,
   że łuszczyca pogorszy się lub wystąpi jej nasilenie związane z nagłym przerwaniem stosowania
   leku zawierającego steroid)
- pacjent ma cukrzycę, gdyż leki zawierające steroidy mogą mieć wpływ na stężenie cukru/glukozy
   we krwi
- wystąpiło zakażenie skóry, ponieważ w takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia
- u pacjenta występuje łuszczyca kropelkowata
- u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby lub nerek.

Środki ostrożności
- unikać stosowania leku na więcej niż 30% powierzchni ciała oraz stosowania większych ilości niż
   15 g na dobę
- unikać stosowania leku pod czepkami kąpielowymi, bandażami lub opatrunkami, ponieważ
   zwiększa to wchłanianie steroidu
- unikać stosowania leku na dużej powierzchni uszkodzonej skóry lub w fałdach skórnych
   (pachwiny, pachy, pod piersiami), ponieważ zwiększa to wchłanianie steroidu
- unikać stosowania na twarz i narządy rozrodcze (narządy płciowe), ponieważ są one szczególnie
   wrażliwe na steroidy
- unikać nadmiernego opalania, korzystania z solarium lub innych form fototerapii

Dzieci i młodzież
Daivobet żel nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek Daivobet żel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta aktualnie
lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie stosować leku Daivobet żel w okresie ciąży (lub w przypadku podejrzenia ciąży) lub w okresie
karmienia piersią, jeżeli nie zostało to najpierw uzgodnione z lekarzem.
Jeśli lekarz zgodził się na karmienie piersią, należy zachować ostrożność i nie stosować leku Daivobet
żel na powierzchni piersi.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten nie powinien mieć żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Daivobet żel
Lek Daivobet żel zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje
skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.


3.     JAK STOSOWAĆ LEK DAIVOBET ŻEL
Lek Daivobet żel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób zastosowania leku Daivobet żel: podanie na skórę.

Instrukcje prawidłowego stosowania
       Stosować tylko na miejsca objęte łuszczycą - nie stosować na skórę, która nie jest objęta
       łuszczycą
       Wstrząsnąć butelką przed użyciem i wyjąć korek.
       Wycisnąć żel na czysty palec lub bezpośrednio na miejsce dotknięte łuszczycą.
       Nanosić Daivobet żel na miejsca dotknięte łuszczycą za pomocą opuszków palców i rozetrzeć
       go delikatnie w tym miejscu do momentu uzyskania cienkiej warstwy żelu.
       Na leczone miejsce na skórze nie nakładać bandaży, szczelnych opatrunków i opasek.
       Po użyciu leku Daivobet żel umyć dokładnie ręce. Pozwoli to uniknąć przypadkowego
       przeniesienia żelu na inne części ciała (szczególnie na twarz, usta i oczy).
       Nie należy martwić się, jeżeli trochę żelu przypadkowo dostanie się na zdrową skórę blisko
       miejsca występowania łuszczycy, ale zbyt dużą ilość leku należy zetrzeć.
       W celu uzyskania optymalnego działania, zaleca się nie brać prysznica czy kąpać się
       bezpośrednio po nałożeniu leku Daivobet żel.
       Po nałożeniu żelu należy unikać kontaktu z tekstyliami, które się łatwo barwią na skutek
       działania tłuszczu (np. jedwabiem).

W przypadku stosowania w łuszczycy owłosionej skóry głowy:
       Przed nałożeniem leku Daivobet żel na skórę należy rozczesać włosy, aby usunąć wszelkie
     złuszczone fragmenty skóry. Przechylić głowę, aby lek Daivobet żel nie spłynął na twarz. Przed
     zastosowaniem leku Daivobet żel może być pomocne rozdzielenie włosów. Nakładać lek
     Daivobet żel na miejsca objęte łuszczycą opuszkami palców, następnie delikatnie wmasować.
       Zwykle 1 g do 4 g leku na dobę wystarcza do zastosowania na skórze owłosionej głowy (ilość
     4 g odpowiada jednej łyżeczce do herbaty).
     Mycie włosów przed użyciem leku Daivobet żel nie jest konieczne.
     W celu uzyskania optymalnego działania nie zaleca się mycia włosów bezpośrednio po użyciu
     leku Daivobet żel. Należy pozostawić lek Daivobet żel na skórze przez całą noc lub dzień.

Czas trwania leczenia
      Żel należy stosować raz na dobę. Może być wygodniejsze użycie żelu wieczorem.
      Zwykle początkowy okres leczenia wynosi 4 tygodnie na obszarach owłosionej skóry głowy i 8
      tygodni na pozostałych obszarach skóry.
      Lekarz może zdecydować o innym okresie leczenia.
      Lekarz może podjąć decyzję o powtórzeniu leczenia.
      Nie należy stosować więcej niż 15 gramów leku na dobę.

W przypadku stosowania innych leków zawierających kalcypotriol całkowita ilość leków
zawierających kalcypotriol nie może przekraczać 15 gramów na dobę, natomiast obszar leczonej skóry
nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.

Jakich wyników należy oczekiwać, stosując lek Daivobet żel
Większość pacjentów widzi oczywiste wyniki leczenia po 2 tygodniach, nawet jeśli objawy łuszczycy
nie ustąpiły jeszcze w leczonym miejscu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Daivobet żel
W przypadku zastosowania dawki powyżej 15 g na dobę należy skontaktować się z lekarzem.
Przedłużone stosowanie leku Daivobet żel w zbyt dużej dawce może także spowodować zaburzenia
stężenia wapnia we krwi, które zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.
Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy zastosowanie większej niż zalecana
dawka żelu nie spowodowało zaburzenia stężenia wapnia we krwi.
Przedłużone stosowanie leku Daivobet żel w dużej dawce może również spowodować zaburzenia
czynności nadnerczy (nadnercza to gruczoły znajdujące się obok nerek i wytwarzające hormony).

Pominięcie zastosowania leku Daivobet żel
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Daivobet żel
Stosowanie leku Daivobet żel należy przerywać zgodnie ze wskazaniami lekarza. Może okazać się
konieczne stopniowe przerywanie stosowania leku, zwłaszcza, gdy był on stosowany przez dłuższy
czas.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.


4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Daivobet żel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

W przybliżeniu u 1 na 12 osób mogą wystąpić działania niepożądane, jednak większość z nich to
reakcje w miejscu, gdzie został zastosowany żel.

Poważne działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy poinformować o tym natychmiast lub
możliwie jak najszybciej lekarza lub pielęgniarkę. Może być konieczne przerwania leczenia.
Istnieją doniesienia o następujących, poważnych działaniach niepożądanych leku Daivobet żel:

Niezbyt częste (u mniej niż 1 na 100 osób)
- Zaostrzenie łuszczycy. W razie zaostrzenia łuszczycy powiadomić o tym jak najszybciej lekarza
   prowadzącego.

Wiadomo, że niektóre poważne działania niepożądane są wywoływane przez betametazon (silny
steroid), będący jednym ze składników leku Daivobet żel. Należy jak najszybciej poinformować
lekarza, jeżeli wystąpi którykolwiek z ciężkich objawów niepożądanych. Prawdopodobnie wystąpią
one po długoterminowym stosowaniu lub stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym. Do działań
niepożądanych należą:
- Zaburzenia czynności nadnerczy. Objawy to zmęczenie, depresja i niepokój.
- Zaćma (zamglone widzenie, trudności z widzeniem w nocy i nadwrażliwość na światło) lub
    wzrost ciśnienia w oku (ból w oku, zaczerwienienie oka, pogorszone lub niewyraźne widzenie).
- Zakażenia (ponieważ układ odpornościowy zwalczający zakażenie może być przytłumiony lub
    osłabiony).
- Łuszczyca krostkowa (czerwony obszar z żółtawymi krostami zwykle na rękach lub stopach). W
    przypadku zaobserwowania takich objawów, należy przerwać stosowanie leku Daivobet żel i jak
    najszybciej powiadomić lekarza.
- Wpływ na wyrównanie metaboliczne cukrzycy (w przypadku cukrzycy, mogą wystąpić wahania
    stężenia glukozy we krwi).


Poważne działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol
- Reakcje alergiczne z głębokim obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak dłonie lub
   stopy. Może wystąpić obrzęk ust lub gardła oraz trudności z oddychaniem. W przypadku
   wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Daivobet żel, niezwłocznie
   poinformować lekarza lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
- W wyniku leczenia tym żelem może nastąpić zwiększenie stężenia wapnia we krwi lub moczu
   (zwykle w przypadku zastosowania zbyt dużej ilości żelu). Oznakami zwiększonego stężenia
     wapnia we krwi są ból kości, zaparcia, brak apetytu, mdłości oraz wymioty. Ten stan może być
     poważny i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Po przerwaniu leczenia stężenie
     wapnia powraca do wartości prawidłowych.


Mniej poważne działania niepożądane
Istnieją doniesienia o następujących, mniej poważnych działaniach niepożądanych leku Daivobet żel.
Częste działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 osób)
- Swędzenie

Niezbyt częste (u mniej niż 1 na 100 osób)
- Podrażnienie oczu
- Uczucie pieczenia skóry
- Ból lub podrażnienie skóry
- Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych)
- Wysypka z zapaleniem skóry (zapalenie skóry)
- Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień)
- Trądzik
- Suchość skóry
- Wysypka
- Łuszczyca krostkowa.

Mniej poważne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę
jak najszybciej po ich zauważeniu, wywołane stosowaniem betametazonu przez dłuższy czas to:
- Scieńczenie skóry
- Pojawienie się żył powierzchniowych lub rozstępów
- Zmiana tempa wzrostu włosów
- Czerwona wysypka wokół ust (okołowargowe zapalenie skóry)
- Wysypka skórna z towarzyszącym jej stanem zapalnym lub obrzękiem (alergiczne kontaktowe
    zapalenie skóry)
- Niewielkie białe kropki (prosaki koloidowe)
- Odbarwienia (pojaśnienie koloru skóry)


Inne mniej poważne działania niepożądane spowodowane występowaniem kalcypotriolu, jakie
odnotowano, obejmowały:
- wrażliwość skóry na światło objawiające się wysypką
- wyprysk (wyprysk alergiczny)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Ul. Ząbkowska 41
PL-03 736 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: adr@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5.     JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DAIVOBET ŻEL
-    Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
-    Nie stosować leku Daivobet żel po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po
     słowie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
-    Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu
     ochrony przed światłem.
-    Wyrzucić wszystkie butelki zawierające jakąkolwiek ilość żelu, po upływie 3 miesięcy od
     pierwszego ich otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6.      ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Daivobet żel

Substancjami czynnymi leku są kalcypotriol i betametazon.
Jeden gram żelu zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) i 0,5
mg betametazonu (w postaci dipropionianu).

Ponadto lek zawiera:
- parafinę ciekłą
- eter stearylowy polioksypropylenu 11
- olej rycynowy, uwodorniony
- all-rac-α-tokoferol
- butylohydroksytoluen (E 321)

Jak wygląda lek Daivobet żel i co zawiera opakowanie
Daivobet to żel prawie przezroczysty, bezbarwny do barwy lekko kremowej, w butelkach z
polietylenu o dużej gęstości, z dyszą wykonaną z polietylenu o małej gęstości i zakrętką z polietylenu
dużej gęstości.
Butelki są umieszczone w tekturowych pudełkach.
Wielkości opakowań: 15 g, 30 g, 60 g , 2 x 60 g i 3x 60 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania

Wytwórca
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road
Dublin 12
Irlandia
Aby uzyskać więcej informacji na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
Leo Pharma Sp z o.o
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel + 48 22 244 18 40

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Daivobet®: Austria, Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Hiszpania, Islandia, Litwa,
Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry.
Dovobet®: Belgia, Cypr, Grecja, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Wielka Brytania, Włochy.


Data zatwierdzenia ulotki:

                
                                            CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Daivobet, 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g, żel


2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram żelu zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) i 0,5
mg betametazonu (w postaci dipropionianu).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Butylohydroksytoulen (E321) 160 mikrogramów g żelu

Pełny wykaz składników pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel.
Żel prawie przezroczysty, bezbarwny do barwy lekko kremowej.


4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1   Wskazania do stosowania

Leczenie miejscowe łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych. Miejscowe leczenie łuszczycy
plackowatej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała,
innej niż owłosiona skóra głowy.

4.2   Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Daivobet żel należy stosować na obszar skóry dotknięty chorobą raz na dobę. Zalecany okres leczenia
wynosi 4 tygodnie w obszarach owłosionej skóry głowy i 8 tygodni w pozostałych obszarach skóry.
Po tym czasie, jeżeli to konieczne, można rozpocząć pod kontrolą lekarza powtórne leczenie
produktem leczniczym Daivobet żel.

Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających kalcypotriol maksymalna dawka dobowa
nie powinna przekraczać 15 g. Powierzchnia skóry leczonej produktami leczniczymi zawierającymi
kalcypotriol nie powinna przekraczać 30% powierzchni ciała (patrz punkt 4.4).

W przypadku stosowania na owłosionej skórze głowy
Produktem leczniczym Daivobet żel mogą być leczone miejsca na owłosionej skórze głowy dotknięte
łuszczycą. Zazwyczaj 1 g do 4 g żelu na dobę wystarcza w leczeniu owłosionej skóry głowy (4 g żelu
odpowiada zawartości jednej łyżeczki).

Populacje szczególne
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Daivobet żel u pacjentów
z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Daivobet żel u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania
Przed zastosowaniem i nałożeniem produktu leczniczego Daivobet żel na dotknięty chorobą obszar
skóry, należy wstrząsnąć zawartość butelki. Nie należy nakładać produktu leczniczego Daivobet żel
bezpośrednio na twarz ani oczy. Po użyciu produktu leczniczego należy umyć ręce.
W celu uzyskania optymalnego działania, bezpośrednio po nałożeniu produktu leczniczego Daivobet
żel, nie zaleca się brania prysznica czy kąpieli, ani mycia włosów w przypadku stosowania żelu na
skórę głowy. Daivobet żel powinien pozostać na skórze przez całą noc lub dzień.

4.3   Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na kalcypotriol, betametazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Daivobet żel jest przeciwwskazany u pacjentów z erytrodermią łuszczycową, łuszczycą złuszczającą i
łuszczycą krostkową.

Ze względu na zawartość kalcypotriolu nie należy stosować żelu Daivobet u pacjentów z
zaburzeniami metabolizmu wapnia.
Ze względu na zawartość kortykosteroidu Daivobet żel jest przeciwwskazany w następujących
przypadkach: wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka lub ospa wietrzna), grzybicze lub bakteryjne
zakażenia skóry, zarażenia pasożytnicze , zmiany skórne w przebiegu gruźlicy lub kiły, okołowargowe
zapalenie skóry, atrofia skóry, rozstępy skóry, łamliwość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity,
trądzik różowaty, owrzodzenia, rany, świąd w okolicach odbytu i narządów płciowych.

4.4   Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wpływ na układ wydzielania wewnętrznego
Daivobet żel zawiera silnie działający steroid z grupy III, w związku z czym należy unikać jego
jednoczesnego stosowania z innymi steroidami. W czasie stosowania miejscowo kortykosteroidów,
mogą również wystąpić działania niepożądane występujące w przypadku stosowania
kortykosteroidów o działaniu ogólnym, takie jak supresja czynności kory nadnerczy lub wpływ na
metaboliczną kontrolę cukrzycy, co jest związane z wchłanianiem układowym. Należy unikać
stosowania leku pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ zwiększa to układowe wchłanianie
kortykosteroidów. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużych powierzchniach
uszkodzonej skóry, błonach śluzowych i na fałdach skóry, ponieważ zwiększa to układowe
wchłanianie kortykosteroidów (patrz punkt 4.8).

W badaniu pacjentów z rozległą łuszczycą owłosionej skóry głowy i skóry tułowia z zastosowaniem
dużych dawek leku Daivobet żel (na owłosioną skórę głowy) w skojarzeniu z dużymi dawkami maści
Daivobet (na tułów), po 4 tygodniach leczenia u 5 z 32 pacjentów stwierdzono graniczny spadek
odpowiedzi kortyzolu na test prowokacji z podaniem hormonu adrenokortykotropowego (ACTH)
(patrz punkt 5.1).

Wpływ na metabolizm wapnia
Ze względu na zawartość kalcypotriolu, gdy przekroczona zostanie maksymalna dobowa dawka (15
g), może wystąpić hiperkalcemia. Po przerwaniu leczenia stężenie wapnia we krwi szybko powraca do
wartości prawidłowych. Ryzyko hiperkalcemii jest minimalne, gdy są przestrzegane zalecenia
dotyczące stosowania kalcypotriolu. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na powierzchni
skóry większej niż 30% (patrz punkt 4.2).

Miejscowe działania niepożądane
Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy. Należy unikać
stosowania tego produktu leczniczego na te okolice. Niezbyt często zaobserwowano miejscowe
działania niepożądane (takie jak podrażnienie oka lub podrażnienie skóry twarzy), gdy produkt
leczniczy był przypadkowo naniesiony na twarz lub wprowadzony do oka lub na spojówki (patrz
punkty 4.8 i 5.1). Pacjent musi być poinformowany o prawidłowym sposobie stosowania leku, aby
uniknąć wprowadzenia i przypadkowego naniesienia produktu leczniczego na twarz, usta i oczy. Po
każdorazowym nałożeniu produktu leczniczego na skórę, należy dokładnie umyć ręce, aby dokładnie
uniknąć przypadkowego kontaktu z tymi obszarami.

Jednocześnie występujące zakażenia skóry
W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych należy zastosować leczenie
przeciwdrobnoustrojowe. W razie nasilenia zakażenia należy przerwać leczenie kortykosteroidami.

Przerwanie leczenia
W trakcie leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami, istnieje ryzyko wystąpienia
uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu „z odbicia” po zaprzestaniu terapii. Dlatego wskazana
jest wnikliwa opieka lekarska w okresie następującym po zakończeniu terapii.

Długotrwałe stosowanie
Podczas długotrwałego stosowania zwiększa się ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnych działań
niepożądanych kortykosteroidów. Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią niepożądane reakcje
związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów (patrz punkt 4.8).

Niezbadane przypadki stosowania
Brak doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego Daivobet żel w leczeniu łuszczycy
kropelkowatej.

Jednoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi i promieniowaniem ultrafioletowym
Zastosowano maść Daivobet w leczenia łuszczycy ciała w skojarzeniu z produktem leczniczym
Daivobet żel w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy. Nie ma jednak doświadczeń dotyczących
stosowania produktu leczniczego Daivobet w skojarzeniu z innymi przeciwłuszczycowymi
produktami leczniczymi działającymi miejscowo, podawanymi na to samo miejsce, z
przeciwłuszczycowymi produktami medycznymi podawanymi ogólnie lub z fototerapią.

W trakcie leczenia z zastosowaniem leku Daivobet żel, lekarz prowadzący powinien doradzić
pacjentowi ograniczenie lub też unikanie nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub
sztuczne źródła promieniowania słonecznego. Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w połączeniu z
napromieniowaniem UV może mieć miejsce w sytuacji, gdy lekarz i pacjent uznają, że korzyści
przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.3).

Działania niepożądane na substancje pomocnicze
Daivobet żel zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne
(np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

4.5   Interakcji z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6   Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Daivobet żel u kobiet w
ciąży. Badania na zwierzętach z zastosowaniem glikokortykosteroidów wykazały ich toksyczne
działanie na rozrodczość (patrz punkt 5.3), jednak badania epidemiologiczne nie wykazały wad
wrodzonych u niemowląt urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami w trakcie ciąży.
Potencjalne ryzyko u ludzi jest niepewne. Dlatego w okresie ciąży produkt leczniczy Daivobet żel
powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią
Betametazon przenika do mleka matki, jednak ryzyko niepożądanego działania na dziecko wydaje się
mało prawdopodobne w przypadku stosowania dawek leczniczych. Nie ma danych dotyczących
przenikania kalcypotriolu do mleka matki. Należy zachować ostrożność w przypadku, kiedy produkt
leczniczy Daivobet żel jest przepisywany kobietom karmiącym piersią. Pacjentkę należy pouczyć, że
nie wolno stosować produktu leczniczego Daivobet żel na piersi w okresie karmienia piersią.

Płodność
Badania polegające na podawaniu szczurom doustnych dawek kalcypotriolu lub dipropionianu
betametazonu nie wykazały zaburzenia płodności u osobników płci męskiej i żeńskiej.

4.7   Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Daivobet żel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8   Działania niepożądane

Program badań klinicznych nad produktem leczniczym Daivobet objął dotychczas ponad 4700
pacjentów, z czego 2100 pacjentów leczono produktem leczniczym Daivobet żel. Wykazano, że u
około 8% pacjentów można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych nie uznanych za
poważne.
Działania te są z reguły łagodne i obejmują głównie reakcje skórne, najczęściej świąd.

Na podstawie danych z badań klinicznych i danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu, poniżej wymieniono działania niepożądane produktu leczniczego Daivobet żel.
Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a
poszczególne działania niepożądane wymieniono rozpoczynając od najczęściej raportowanych. W
obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania działania niepożądane wymieniono kolejno,
według zmniejszającego się znaczenia objawów.
Użyto następującej konwencji w celu sklasyfikowania częstości występowania działań niepożądanych:

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)


Zaburzenia oka
Niezbyt często                     Podrażnienie oczu

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często                           Świąd

Niezbyt często                     Zaostrzenie łuszczycy
                                   Uczucie pieczenia skóry
                                   Ból lub podrażnienie skóry
                                   Zapalenie mieszków włosowych
                                   Zapalenie skóry
                                   Rumień
                                   Trądzik
                                   Suchość skóry
                                   Wysypka
                                   Wysypka krostkowa
Uważa się, że wymienione poniżej działania niepożądane są związane z grupą farmakologiczną
odpowiednio kalcypotriolu i betametazonu:

Kalcypotriol
Działania niepożądane reakcje obejmują reakcje w miejscu stosowania, świąd, podrażnienie skóry,
pieczenie i uczucie kłucia, suchość skóry, rumień, wysypkę, zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie
łuszczycy, nadwrażliwość na światło oraz reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki
obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy.
Działania układowe po zastosowaniu miejscowym mogą pojawiać się bardzo rzadko, powodując
hiperkalcemię lub hiperkalciurię (patrz punkt 4.4).

Betametazon (w postaci dipropionianu)
Po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje miejscowe, zwłaszcza
podczas długotrwałego stosowania, obejmujące zaniki skóry, teleangiektazje, rozstępy, zapalenie
mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie okołowargowe, uczuleniowe kontaktowe
zapalenie skóry, odbarwienia i prosaki koloidowe. W trakcie leczenia łuszczycy istnieje ryzyko
wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej.

Reakcje układowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów występują u dorosłych rzadko,
lecz mogą być ciężkie. Może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy, zaćma, zakażenia,
wpływ na wyrównanie metaboliczne cukrzycy i wzrost ciśnienia w gałce ocznej, zwłaszcza po
długotrwałym stosowaniu. Reakcje układowe występują częściej, jeżeli produkt leczniczy stosuje się
pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy skóry) albo kiedy stosowany jest długotrwale oraz na duże
powierzchnie skóry (patrz punkt 4.4).


Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Ul. Ząbkowska 41
PL-03 736 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: adr@urpl.gov.pl

4.9   Przedawkowanie

Stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do nadmiernego zwiększenia stężenia
wapnia w surowicy, które po przerwaniu stosowania produktu leczniczego szybko powraca do
wartości prawidłowych.
Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może hamować czynność osi przysadka -
nadnercza, co prowadzi do zwykle odwracalnej wtórnej niewydolności nadnerczy. W takich
przypadkach wskazane jest leczenie objawowe.
W razie przewlekłego zatrucia leczenie kortykosteroidami należy odstawiać stopniowo.

U jednego z pacjentów z rozległą erytrodermią łuszczycową, u którego omyłkowo zastosowano maść
Daivobet w ilości 240 g na tydzień (co odpowiada dobowej dawce wynoszącej około 34 g) przez 5
miesięcy (maksymalna zalecana dawka wynosi 15 g na dobę), wystąpił zespół Cushinga oraz
łuszczyca krostkowa po nagłym przerwaniu leczenia.
5.        WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1       Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwłuszczycowe; inne leki przeciwłuszczycowe do stosowania
miejscowego; kalcypotriol w produktach złożonych, kod ATC: D05AX52

Kalcypotriol jest analogiem witaminy D. Dane z badań in vitro wskazują, że kalcypotriol indukuje
zróżnicowanie keratynocytów oraz hamuje ich proliferację. Sugerowana jest taka podstawa jego
działania w leczeniu łuszczycy.

Dipropionian betametazonu, podobnie jak inne kortykosteroidy, działa miejscowo przeciwzapalnie,
przeciwświądowo, zwężająco na naczynia krwionośne oraz immunosupresyjnie, jednak nie leczy
choroby podstawowej. Opatrunek okluzyjny może nasilać jego działanie ze względu na zwiększenie
przenikania produktu leczniczego przez warstwę rogową. W związku z tym następuje zwiększenie
częstości występowania działań niepożądanych. Mechanizm działania przeciwzapalnego steroidów
stosowanych miejscowo, ogólnie biorąc, nie jest jasny.

Odpowiedź nadnerczy na działanie ACTH określono poprzez pomiar stężenia kortyzolu w surowicy
krwi u pacjentów zarówno z rozległą łuszczycą owłosionej skóry głowy, jak i tułowia stosując 106 g
na tydzień połączonych produktów leczniczych Daivobet żel i Daivobet maść. Graniczne zmniejszenie
odpowiedzi kortyzolu po 30 minutach po stymulacji ACTH zauważono u 5 z 32 pacjentów (15,6%) po
4 tygodniach leczenia oraz u 2 z 11 pacjentów (18,2%), którzy kontynuowali leczenie do 8 tygodni.
We wszystkich przypadkach stężenie kortyzolu w surowicy było prawidłowe po 60 minutach po
stymulacji ACTH. Nie stwierdzono zmian metabolizmu wapnia u tych pacjentów. W związku z
powyższym, jeżeli chodzi o zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (ang.
hypothalamus-pituitary-adrenal – HPA), niniejsze badanie wykazuje, że bardzo duże dawki żelu i
maści Daivobet mogą mieć niewielki wpływ na czynność osi HPA.

Skuteczność stosowania produktu leczniczego Daivobet żel raz na dobę zbadano w dwóch 8-
tygodniowych, badaniach klinicznych z randomizacją, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby,
obejmujących ogółem ponad 2900 pacjentów z łuszczycą owłosionej skóry głowy, o co najmniej
łagodnym stopniu zaawansowania w ocenie nasilenia choroby przez badacza (ang. Investigator’s
Global Assessment – IGA). Związkiem porównywanym były dipropionian betametazonu podawany w
podłożu żelu, kalcypotriol w podłożu żelu oraz (w jednym badaniu), samo podłoże żelu - podawane
raz na dobę. Wyniki badań w odniesieniu do głównego kryterium odpowiedzi (brak choroby lub
bardzo łagodna choroba wg IGA w 8 tygodniu) wykazały, że Daivobet żel był statystycznie bardziej
skuteczny niż związki porównywane. Wyniki badań dotyczących szybkości rozpoczęcia działania w
oparciu o podobne dane po 2 tygodniach również wykazały, że Daivobet żel jest istotnie statystycznie
bardziej skuteczny niż związki porównywane.

    % pacjentów bez choroby lub            Daivobet       Dipropionian betametazonu
    z bardzo łagodnym                      żel            (n=1.118)                   Kalcypotriol   Podłoże żelu
    przebiegiem choroby                    (n=1.108)                                  (n=558)        (n=136)
    tydzień 2                              53,2%          42,8%1                      17,2%1         11,8%1
    tydzień 8                              69,8%          62,5%1                      40,1%1         22,8%1
1
    Istotnie statystycznie mniej skuteczny niż Daivobet żel (P<0,001)

Skuteczność stosowania produktu leczniczego Daivobet żel raz na dobę na skórę ciała inną niż
owłosiona skóra głowy zbadano w 8-tygodniowych badaniach klinicznych z randomizacją,
przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących 296 pacjentów z łuszczycą
zwyczajną o łagodnym bądź umiarkowanym przebiegu choroby według oceny badacza. Lekami
porównywanymi były: dipropionian betametazonu w podłożu żelu, kalcypotriol w podłożu żelu, samo
podłoże żelu, wszystkie stosowane raz na dobę. Podstawowym kryterium odpowiedzi był stan
kontrolny choroby według oceny IGA po 4 i 8 tygodniu. Wyrównanie choroby definiowano jako stan
bez zmian lub z minimalnymi objawami łuszczycy u pacjentów o umiarkowanym przebiegu choroby
w stanie wyjściowym, lub jako stan bez zmian u pacjentów z łagodnym przebiegiem choroby w stanie
wyjściowym. Procentowa zmiana ciężkości przebiegu łuszczycy i wskaźnika nasilenia łuszczycy i
pola zmian (ang. Psoriasis Severity and Area Index – PASI) w odniesieniu do stanu wyjściowego w 4 i
8 tygodniu, stanowiły wtórne kryterium odpowiedzi na lek.

    % pacjentów z             Daivobet żel           Dipropionian
    chorobą                   (n=126)                betametazonu           Kalcypotriol           Podłoże żelu
    wyrównaną                                        (n=68)                 (n=67)                 (n=35)
    tydzień 4                 20,6%                  10,3%1                 4,5%1                  2,9%1
    tydzień 8                 31,7%                  19,1%1                 13,4%1                 0,0%1
1
    Statystycznie znaczniej mniej skuteczny niż Daivobet żel (P<0,05)

    Średni procent            Daivobet żel           Dipropionian
    zmniejszenia              (n=126)                betametazonu           Kalcypotriol           Podłoże żelu
    wskaźnika PASI                                   (n=68)                 (n=67)                 (n=35)
    (SD)
    tydzień 4                 50,2 (32,7)            40,8 (33,3)1           32,1 (23,6)1           17,0 (31,8)1
    tydzień 8                 58,8 (32,4)            51,8 (35,0)            40,8 (31,9)1           11,1 (29,5)1
1
    Istotnie statystycznie mniej skuteczny niż Daivobet żel (P<0,05). SD oznacza odchylenie standardowe (standard deviation).

W innym badaniu klinicznym z randomizacją, przeprowadzonym metodą pojedynczej ślepej próby
(zamaskowanie dla badacza) obejmującym 312 pacjentów z łuszczycą owłosionej skóry głowy, o co
najmniej umiarkowanym przebiegu według oceny IGA, stosowano produkt leczniczy Daivobet żel raz
na dobę, w porównaniu z płynem Daivonex płyn stosowanym dwa razy na dobę przez okres do 8
tygodni. Wyniki określane jako kryterium działania podstawowego (brak choroby lub bardzo łagodny
jej przebieg zgodnie z oceną IGA w 8 tygodniu) wykazały, że Daivobet żel był statystycznie bardziej
skuteczny niż płyn Daivonex płyn stosowany na skórę owłosionej głowy.

    % pacjentów z brakiem                  Daivobet żel (n=207)            Płyn Daivonex płyn (n=105)
    choroby lub bardzo
    łagodnym jej przebiegiem
    tydzień 8                              68,6%                           31,4%1
1
    Istotnie statystycznie mniej skuteczny niż Daivobet żel (P<0,001)

W długoterminowym badaniu klinicznym z randomizacją, przeprowadzonym metodą podwójnie
ślepej próby, obejmującym 873 pacjentów z łuszczycą owłosionej skóry głowy, o co najmniej
umiarkowanym przebiegu (według z oceną IGA) badano stosowanie produktu leczniczego Daivobet
żel w porównaniu z kalcypotriolem w podłożu żelowym. Oba produkty lecznicze były stosowane raz
na dobę, w miarę potrzeby z przerwami, przez okres do 52 tygodni. Działania niepożądane
prawdopodobnie związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów na skórze głowy zostały
określone przez niezależną, niemającą kontaktu z badaniem, komisję złożoną z dermatologów. Nie
było różnic w wartościach procentowych pacjentów, u których wystąpiły takie objawy niepożądane
pomiędzy leczonymi grupami (2,6% w grupie stosującej Daivobet żel i 3,0% w grupie stosującej
kalcypotriol, P=0,73). Nie stwierdzono przypadków zaniku skóry.

5.2       Właściwości farmakokinetyczne

Układowa ekspozycja na kalcypotriol i dipropionian betametazonu występująca w przypadku
miejscowo podawanego produktu leczniczego Daivobet żel jest porównywalna z ekspozycją na maść
Daivobet szczurów i świnek. Badania kliniczne z użyciem znakowanej maści wykazały, że
wchłanianie do organizmu kalcypotriolu i betametazonu z produktu leczniczego Daivobet maść
wynosi mniej niż 1% dawki (2,5 g), gdy aplikowany jest na zdrową skórę (625 cm2 powierzchni skóry)
w czasie 12 godzin. Stosowanie maści na łuskę łuszczycową oraz pod opatrunkiem okluzyjnym może
zwiększać absorpcję miejscowo stosowanych kortykosteroidów. Przez uszkodzoną skórę produkt
leczniczy wchłania się w około 24%.

Po ekspozycji układowej obie substancje czynne - kalcypotriol i dipropionian betametazonu -są
szybko i w dużym stopniu metabolizowane. Z białkami wiążą się w przybliżeniu w 64%. Okres
półtrwania w osoczu w fazie eliminacji po podaniu dożylnym wynosi od 5 do 6 godzin. Ze względu na
odkładanie się w skórze, czas wydalania po podaniu na skórę liczy się w dniach. Betametazon jest
metabolizowany głównie w wątrobie, ale także w nerkach, do glukuronidu i estrów siarczanowych.
Kalcypotriol jest wydalany głównie z kałem (szczury i świnki), a dipropionian betametazonu z
moczem (szczury i myszy). Badania dotyczące dystrybucji w tkankach, przeprowadzonych na
szczurach po zastosowaniu odpowiednio kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu znakowanych
radioizotopem wykazały, że nerki i wątroba miały najwyższy poziom radioaktywności.

Wartości stężenia kalcypotriolu oraz dipropionianu betametazonu były poniżej dolnej granicy
mierzalności we wszystkich próbkach krwi 34 pacjentów, leczonych przez okres od 4 do 8 tygodni
produktem leczniczym Daivobet żel oraz maścią Daivobet z powodu występowania rozległej
łuszczycy obejmującej tułów i owłosioną skórę głowy. U niektórych pacjentów można było obliczyć
stężenie jednego metabolitu kalcypotriolu i jednego metabolitu dipropionianu betametazonu.

5.3   Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania niekliniczne na zwierzętach z zastosowaniem kortykosteroidów wykazały ich niekorzystny
wpływ na płód (rozszczep podniebienia, wady rozwojowe szkieletu). W badaniach dotyczących
toksycznego działania na rozrodczość, długotrwałe doustne stosowanie kortykosteroidów u szczurów
spowodowało przedłużenie trwania ciąży oraz wystąpienie trudności w trakcie porodu. Ponadto
zaobserwowano zmniejszenie przeżywalności potomstwa i zmniejszenie masy ciała oraz zwiększenie
masy ciała. Nie odnotowano upośledzenia płodności. Znaczenie wyników tych badań w odniesieniu
do ludzi jest nieznane.

W badaniach na myszach, dotyczących działania rakotwórczego kalcypotriolu na skórę, nie wykazano
szczególnego zagrożenia u ludzi.

Badania na myszach, dotyczących działania fotorakotwórczego mogą sugerować, że kalcypotriol
zwiększa działanie promieniowania ultrafioletowego indukujące powstawanie nowotworów skóry.

Nie przeprowadzono badań nad działaniem rakotwórczym oraz fotorakotwórczym dipropionianu
betametazonu.

W trakcie miejscowych badań tolerancji przeprowadzonych na królikach, Daivobet żel spowodował
łagodne do umiarkowanych podrażnienia skóry oraz niewielkie, przemijające podrażnienia oczu.


6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1   Wykaz substancji pomocniczych

Parafina ciekła
Eter stearylowy polioksypropylenu 11
Olej rycynowy, uwodorniony
all-rac-α-Tokoferol
Butylohydroksytoluen (E 321)

6.2   Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano
badań dotyczących zgodności.

6.3       Okres ważności

2 lata.

Po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesiące.

6.4       Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
światłem.

6.5       Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki z polietylenu o dużej gęstości, z dyszą z polietylenu o małej gęstości oraz zakrętką z
polietylenu dużej gęstości. Butelki są umieszczone w tekturowych pudełkach.
Wielkości opakowań: 15 g, 30 g, 60 g ,2 x 60 g i 3 x 60 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6       Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.


7.        PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
          DOPUSZCZENIE DO OBROTU

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania


8.        NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9.        DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
          / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

          22.02.2012

10.       DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
          CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
10

                    

Inne leki Calcipotriolum, Betamethasonum: