ClinOleic 20%:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
BAXTER POLSKA SP. Z O. O., POLSKA
Pozwolenie w Polsce
9594
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
BAXTER S.A., BELGIA
Postać
emulsja do infuzji
Dawka
-
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lz
Kod ATC
B05BA10
                    Ulotka dla pacjenta

Baxter
                                       ClinOleic 20%
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im
  zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.




ClinOleic 20%, emulsja do infuzji
(Olivae oleum + Soiae oleum)


100 ml emulsji zawiera:
Olej z oliwek oczyszczony
                                           .............. 20,00 g
+ olej sojowy oczyszczony*
zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych .........        4,00 g (20%)
Fosfolipidy dostarczają 47 mg (1,5 mmol) fosforu na 100 ml.

* Mieszanina oczyszczonego oleju z oliwek (ok. 80%) i oczyszczonego oleju sojowego (ok.
20%). Proporcje oczyszczonego oleju z oliwek i oczyszczonego oleju sojowego mogą się
nieco różnić, tak, by zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych w mieszaninie wynosiła
ok. 20%.

Wartość energetyczna .....................................................           2000 kcal/l (8,36 MJ/l)
Zawartość tłuszczów (olej z oliwek i olej sojowy) ...............                    200 g/l
Osmolarność ...................................................................      270 mOsm/l
pH ...........................................................................…….    6–8
Gęstość ..........................................................................   0,986

Substancje pomocnicze:
Glicerol, fosfolipidy z jaj oczyszczone, sodu oleinian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH),
woda do wstrzykiwań.


PODMIOT ODPOWIEDZIALNY


Baxter Polska Sp. z o. o.
Ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Wytwórca:
Baxter SA
Boulevard Rene Branquart 80
7860 Lessines, Belgia
Spis treści ulotki:
1. Co to jest ClinOleic 20% i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się ClinOleic 20%
3. Jak stosować ClinOleic 20%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku ClinOleic 20%
6. Inne informacje

1. CO TO JEST ClinOleic 20% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ClinOleic 20% jest emulsją tłuszczową, zawierającą mieszaninę oleju z oliwek i oleju
sojowego, podawaną w postaci infuzji (wlewu dożylnego). Ma wygląd jednorodnego,
mlecznego płynu.
Lek ten jest stosowany jako źródło niezbędnych kwasów tłuszczowych w żywieniu
pozajelitowym chorych, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe,
niewystarczające lub przeciwwskazane.
ClinOleic 20% dostarczany jest
        w workach plastikowych wielowarstwowych umieszczonych w opakowaniu ochronnym
        zabezpieczającym przed dostępem tlenu. Pomiędzy workiem a opakowaniem
        ochronnym umieszczona jest saszetka pochłaniająca tlen, którą należy wyrzucić po
        zdjęciu opakowania ochronnego. Przed otwarciem opakowania należy sprawdzić kolor
        wskaźnika obecności tlenu i porównać go z kolorem kontrolnym wydrukowanym obok
        symbolu <<OK>> na wskaźniku. Nie stosować produktu, jeżeli kolor wskaźnika nie
        odpowiada barwie odniesienia widocznej obok symbolu <<OK>>.

Worki o pojemności: 100 ml, 250 ml, 350 ml, 500 ml lub 1000 ml.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ ClinOleic 20%
Kiedy nie należy stosować leku ClinOleic 20%
Nie należy stosować leku w następujących przypadkach:
    • stwierdzona nadwrażliwość na białko jaj lub białko sojowe
    • poważne zaburzenia gospodarki tłuszczowej
    • ciężkie, niewyrównane zaburzenia metaboliczne, w tym kwasica mleczanowa i
       niewyrównana cukrzyca
    • ciężka posocznica
    • ciężka niewydolność wątroby
    • zaburzenia krzepnięcia, zakrzepowe zapalenie żył
    • zawał serca.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność stosując ClinOleic 20%
(zalecenia dla personelu medycznego podającego lek)
   •   Zaleca się prowadzenie ścisłego nadzoru klinicznego na początku każdego wlewu
       dożylnego. Jeżeli wystąpią jakieś nieprawidłowości, należy natychmiast przerwać
       wlew.
   •   Wlew należy niezwłocznie przerwać w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów
       sugerujących reakcję uczuleniową (gorączka, dreszcze, wysypka skórna,
       duszność itp.).
   •   Należy codziennie badać stężenie triacylogliceroli (tłuszczów) w osoczu krwi oraz
       klirens triacylogliceroli (usuwanie z krwi). Stężenie triacylogliceroli w surowicy w
       trakcie infuzji nie powinno przekroczyć 3 mmoli/litr. W przypadku wystąpienia takiej
       sytuacji kolejny wlew można rozpocząć dopiero wtedy, gdy stężenie triacylogliceroli w
       surowicy krwi wróci do wartości wyjściowej.
   •   Zarówno w czasie krótkotrwałego jak i długotrwałego żywienia pozajelitowego należy
       oznaczać aktywność fosfatazy zasadowej i stężenie bilirubiny całkowitej w równych
       odstępach czasu, zależnie od stanu pacjenta.
   •   Przed rozpoczęciem podawania emulsji należy wyrównać zaburzenia wodno-
       elektrolitowe i metaboliczne.
   •   W celu zapobieżenia kwasicy metabolicznej emulsje tłuszczowe należy podawać
       jednocześnie z roztworami węglowodanów i aminokwasów.
   •   W czasie prowadzenia żywienia pozajelitowego należy systematycznie oznaczać:
       stężenie glukozy we krwi, równowagę kwasowo-zasadową, wskaźniki gospodarki
       wodno-elektrolitowej i morfologię krwi.
   •   Jak w przypadku wszystkich płynów do podawania pozajelitowego, należy zwracać
       szczególną uwagę na bilans wodny, zwłaszcza u pacjentów z ostrą oligurią lub anurią.

Środki ostrożności przy stosowaniu w praktyce pediatrycznej
Emulsję tłuszczową ClinOleic 20% stosowano przez okres do 7 dni u noworodków i do 2
miesięcy u dzieci.
Wcześniakom i (lub) dzieciom z małą urodzeniową masą ciała ClinOleic 20%
można podawać wyłącznie pod ścisłym nadzorem neonatologa.
ClinOleic 20% należy podawać bardzo ostrożnie w przypadkach hiperbilirubinemii
noworodków (całkowite stężenie bilirubiny powyżej 200 mikromoli/litr), dokładnie
monitorując stężenie bilirubiny całkowitej.

Stosowanie w mieszaninach odżywczych (z glukozą i aminokwasami)
Przed podaniem pacjentowi należy sprawdzić zgodność wszystkich składników i upewnić się,
że mieszanina jest stabilna.
Przygotowanie mieszaniny wymaga ścisłego przestrzegania zasad aseptyki. Destabilizacja
emulsji prowadzi do pojawienia się w mieszaninie widocznych żółtych kropelek lub
nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.

Ciąża i karmienie piersią
Tolerancja leku ClinOleic 20% u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią nie została
dotychczas udokumentowana. Dlatego u kobiet ciężarnych i karmiących piersią emulsję
należy stosować po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy
jest to rzeczywiście konieczne.
Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli jest lub podejrzewa, że jest w ciąży, lub jeśli
karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie dotyczy – lek jest stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych.

Stosowanie innych leków
Nie należy bezpośrednio dodawać żadnych leków ani elektrolitów bezpośrednio do emulsji
tłuszczowej.
Jeżeli dodanie wymienionych substancji jest konieczne, należy upewnić się o ich zgodności i
dokładnie wymieszać mieszaninę przed podaniem pacjentowi.
Należy również upewnić się, że mieszanina jest zgodna z roztworami, które będą podawane
równocześnie przez ten sam cewnik.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.


3. JAK STOSOWAĆ ClinOleic 20%
Dawkowanie
Dorośli
Dawka maksymalna wynosi od 1 do 2 gramów tłuszczów/kg mc./dobę.
Początkowa szybkość wlewu przez 10 minut nie może przekraczać 0,1 g tłuszczów, to znaczy
0,5 ml emulsji, na minutę (około 10 kropli na minutę). Szybkość podawania powinna
następnie w ciągu 30 minut stopniowo wzrastać, aż do osiągnięcia zalecanej wartości.
Szybkość podawania infuzji nie może przekraczać 0,15 g tłuszczów/kg
mc./godzinę (0,75 ml/kg mc./godz.).

                                Dorośli (na kg mc.)          Dorośli (na 70 kg mc.)
Zwykle zalecane dawkowanie      1 do 2 g/kg mc./dobę         70 do 140 g/dobę
Odpowiadająca objętość          5 do 10 ml/kg mc./dobę       350 do 700 ml/dobę
ClinOleic 20%

Dzieci
Podawać w ciągłym wlewie przez 24 godziny/dobę.
Nie zaleca się podawania we wlewie więcej niż 3 g tłuszczów/kg mc./dobę. Nie należy
przekraczać maksymalnej szybkości wynoszącej 0,15 g tłuszczów/kg mc./godzinę.
Dawkę dzienną należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszego tygodnia podawania emulsji.

Wcześniaki i dzieci z małą urodzeniową masą ciała
ClinOleic 20% można podawać wcześniakom w wieku ciążowym wynoszącym co najmniej 28
tygodni. Podawać w infuzji ciągłej przez 24 godziny/dobę.
Początkowa dawka dobowa powinna wynosić od 0,5 do 1 g tłuszczów/kg mc.. Można ją
zwiększać o 0,5-1 g tłuszczów/kg mc. co 24 godziny, do dawki maksymalnej wynoszącej
2,0 g tłuszczów/kg mc./dobę.

Sposób podawania
Infuzja dożylna:
- jeżeli tłuszcze wchodzą w skład kompletnej mieszaniny odżywczej (razem z glukozą i
    aminokwasami), to mieszanina taka może być podawana drogą żyły centralnej lub żył
    obwodowych, w zależności od końcowej osmolarności roztworu;
- w bardzo rzadkich przypadkach podawania samego tłuszczu w celu uzupełnienia żywienia
    doustnego lub dojelitowego, ClinOleic 20% może być podawany drogą żył obwodowych.

Dzieci i wcześniaki
Stosować w ciągłej infuzji 24 godziny/dobę.

STOSOWAĆ ZGODNIE Z ZALECENIAMI LEKARZA.

Częstość i pory podawania oraz czas trwania leczenia
Zgodnie z zaleceniem lekarza.

W przypadku zastosowania większej dawki leku ClinOleic 20% niż zalecana
Przedawkowanie przejawiające się nadmiernym wzrostem stężenia triacylogliceroli w trakcie
infuzji tłuszczów może prowadzić do wystąpienia specyficznych objawów ogólnoustrojowych,
takich jak: wzrost temperatury ciała, zaburzenia równowagi hemodynamicznej, wymioty,
bóle, zaburzenia czynności wątroby, powiększenie wątroby, powiększenie śledziony,
zaburzenia krzepliwości krwi, hiperlipidemia, reakcje uczuleniowe. W przypadku stwierdzenia
któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie przerwać infuzję tłuszczową
lub, jeśli to konieczne, kontynuować ze zmniejszoną szybkością.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
TAK JAK INNE LEKI, ClinOleic 20% MOŻE U PEWNYCH OSÓB POWODOWAĆ WYSTĄPIENIE
OBJAWÓW NIEPOŻĄDANYCH O RÓŻNYM NASILENIU I STOPNIU ZAGROŻENIA.
Sporadycznie wystąpić mogą reakcje alergiczne (nadwrażliwość na białko jaj
lub białko sojowe).
W przypadku wystąpienia objawów takich jak nadmierne pocenie, dreszcze, bóle głowy i
duszność, infuzję należy natychmiast przerwać.
W trakcie długotrwałego żywienia pozajelitowego mogą wystąpić następujące działania
niepożądane:
    • wzrost aktywności fosfatazy zasadowej, transaminaz i stężenia bilirubiny w surowicy,
    • w rzadkich przypadkach: powiększenie wątroby i żółtaczka,
    • umiarkowana małopłytkowość.

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce,
należy poinformować o nich lekarza.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU ClinOleic 20%
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.

NIE STOSOWAĆ PO TERMINIE WAŻNOŚCI PODANYM NA OPAKOWANIU.

PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

Ostrzeżenia na wypadek stwierdzenia obecności widocznych cech zepsucia preparatu
Przed użyciem sprawdzić czy emulsja jest jednorodna (czy nie pojawiły się żółte kropelki lub
nierozpuszczalne zanieczyszczenia w mieszaninie), oraz czy opakowanie (worek plastikowy)
nie jest uszkodzone.
Nie podłączać częściowo zużytych worków.


6. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
tel. 22 4883 777


Data opracowania ulotki:




Baxter i Clinoleic są znakami towarowymi Baxter International Inc.

                
                        CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

   ClinOleic 20% emulsja do infuzji


2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

100 ml emulsji do infuzji zawiera
Olivae oleum + Soiae oleum (olej z oliwek oczyszczony +olej sojowy oczyszczony) *
20,00 g
(zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych 4,00 g)
Fosfolipidy dostarczają 47 mg (1,5 mmol) fosforu na 100 ml

Wartość energetyczna 2000 kcal/l (8,36 MJ/l)
osmolarność 270 mOsm/l
pH 6-8

*Mieszanina oczyszczonego oleju z oliwek (ok. 80%) i oczyszczonego oleju
sojowego (ok. 20%). Proporcje oczyszczonego oleju z oliwek i oczyszczonego oleju
sojowego mogą się nieco różnić, tak, by zawartość niezbędnych kwasów
tłuszczowych w mieszaninie wynosiła ok. 20%.

Substancje pomocnicze, patrz: pkt. 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do infuzji.
Mleczny, jednorodny płyn.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania
Preparat jest stosowany jako źródło tłuszczów w żywieniu pozajelitowym chorych,
u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub
przeciwwskazane.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Emulsja tłuszczowa zawiera 200 mg tłuszczów w 1 ml.
Sposób podawania
Infuzja dożylna:
- jeżeli tłuszcze wchodzą w skład kompletnej mieszaniny odżywczej (razem
    z glukozą i aminokwasami), to mieszanina taka może być podawana drogą żyły
    centralnej lub żył obwodowych, w zależności od końcowej osmolarności roztworu;
- w bardzo rzadkich przypadkach podawania samego tłuszczu w celu uzupełnienia
    żywienia doustnego lub dojelitowego, ClinOleic 20% może być podawany drogą
    żył obwodowych.
Dawkowanie
Dorośli
Dawka maksymalna wynosi od 1 do 2 g tłuszczów /kg mc./dobę.
Początkowa szybkość wlewu przez 10 minut nie może przekraczać 0,1 g tłuszczów,
czyli 0,5 ml emulsji, na minutę (około 10 kropli na minutę). Następnie przez 30 minut
prędkość podawania powinna być stopniowo zwiększana, aż do osiągnięcia
przepisanej wartości.
Nie wolno podawać preparatu z szybkością przekraczającą 0,15 g tłuszczów/kg
mc./godzinę (0,75 ml/kg mc./godzinę).

                                 Dorośli (na kg mc.)        Dorośli (na 70 kg mc.)
Zwykle zalecane
                               1 do 2 g/kg mc./dobę           70 do 140 g/dobę
dawkowanie
Odpowiadająca objętość
                              5 do 10 ml/kg mc./dobę         350 do 700 ml/dobę
ClinOleic 20%

Dzieci
Podawać w ciągłym wlewie 24 godz./dobę.
Nie zaleca się podawania we wlewie więcej niż 3 g tłuszczów/kg mc./dobę. Nie
należy przekraczać maksymalnej szybkości wynoszącej 0,15 g tłuszczów/kg
mc./godzinę.
Dawkę dzienną należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszego tygodnia podawania
emulsji.
Wcześniaki i dzieci z małą urodzeniową masą ciała
ClinOleic 20% można podawać wcześniakom w wieku ciążowym wynoszącym
co najmniej 28 tygodni. Podawać w infuzji ciągłej przez 24 godziny/dobę.
Początkowa dawka dobowa powinna wynosić od 0,5 do 1 g tłuszczów/kg masy ciała.
Można ją zwiększać o 0,5-1 g tłuszczów/kg masy ciała co 24 godziny, do dawki
maksymalnej wynoszącej 2,0 g tłuszczów/kg mc./dobę.

Stosowanie w mieszaninach odżywczych (z glukozą i aminokwasami)
Przed podaniem pacjentowi należy sprawdzić zgodność wszystkich składników
upewniając się, że mieszanina jest stabilna.
Przygotowywanie mieszaniny wymaga ścisłego przestrzegania zasad aseptyki.
Destabilizacja emulsji prowadzi do pojawiania się widocznych żółtych kropelek lub
nierozpuszczalnych zanieczyszczeń w mieszaninie.

4.3 Przeciwwskazania
- stwierdzona nadwrażliwość na białko jaj lub białko sojowe
- poważne zaburzenia gospodarki tłuszczowej lub ciężkie, niewyrównane
   zaburzenia metaboliczne, w tym kwasica mleczanowa i niewyrównana cukrzyca
- ciężka posocznica
- ciężka niewydolność wątroby
- zaburzenia krzepnięcia, zakrzepowe zapalenie żył
- zawał serca.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się prowadzenie ścisłego nadzoru klinicznego na początku każdego wlewu
dożylnego. Jeżeli wystąpią jakieś nieprawidłowości, należy natychmiast przerwać
wlew.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji anafilaktycznej (na przykład
wzrost temperatury ciała, dreszcze, wysypka skórna, duszność itp.) należy
niezwłocznie przerwać infuzję.
Codziennie należy monitorować stężenie triacylogliceroli w osoczu oraz klirens
triacylogliceroli. W trakcie infuzji stężenie triacylogliceroli w surowicy nie powinno
przekroczyć 3 mmol/l. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji następną infuzję
można rozpocząć dopiero, gdy stężenie triacylogliceroli w surowicy wróci do wartości
wyjściowych.
Zarówno w czasie krótkotrwałego jak i długotrwałego żywienia pozajelitowego należy
oznaczać stężenie fosfatazy zasadowej i bilirubiny całkowitej w równych odstępach
czasu, zależnych od stanu pacjenta.
Przed podaniem emulsji należy skorygować zaburzenia wodno-elektrolitowe oraz
metaboliczne. Aby zapobiec wystąpieniu kwasicy metabolicznej, emulsję tłuszczową
należy podawać jednocześnie z roztworem węglowodanów i aminokwasów. W czasie
prowadzenia żywienia pozajelitowego należy systematycznie oznaczać: stężenie
glukozy w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, równowagę wodno-
elektrolitową, morfologię krwi.
Jak w przypadku wszystkich płynów do podawania pozajelitowego, należy zwracać
szczególną uwagę na bilans wodny, zwłaszcza u pacjentów z ostrą oligurią lub
anurią.
Wcześniakom i (lub) dzieciom z niską masą urodzeniową ClinOleic 20% można
podawać wyłącznie pod kontrolą neonatologa. Dotyczy to wszystkich emulsji
tłuszczowych.
Emulsję tłuszczową ClinOleic 20% stosowano przez okres do 7 dni u noworodków
i do 2 miesięcy u dzieci.
ClinOleic 20% należy podawać bardzo ostrożnie w przypadkach hiperbilirubinemii
noworodków (stężenie w osoczu > 200 mikromoli/litr), dokładnie monitorując stężenie
bilirubiny całkowitej.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Kompletna informacja dotycząca zgodności z innymi lekami nie jest dostępna.
Nie należy bezpośrednio dodawać żadnych leków ani elektrolitów do emulsji
tłuszczowej.
Jeżeli dodanie wymienionych substancji jest konieczne, należy upewnić się o ich
zgodności i dokładnie wymieszać mieszaninę przed podaniem pacjentowi.
Należy również upewnić się, że mieszanina jest zgodna z roztworami, które będą
podawane równocześnie przez ten sam cewnik.
Tłuszcze zawarte w emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych
(np. oznaczenia bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, wysycenia tlenem,
hemoglobiny krwinkowej), o ile próbki krwi zostały pobrane zanim doszło do
eliminacji tłuszczów (tłuszcze są zazwyczaj eliminowane po 5-6 godzinach od
zaprzestania ich podawania).

4.6 Ciąża lub laktacja
Tolerancja preparatu ClinOleic 20% u kobiet ciężarnych i karmiących piersią nie
została dotychczas udokumentowana. Z tego powodu w okresie ciąży i karmienia
piersią emulsję należy podawać po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do
ryzyka i tylko wtedy, gdy jest to rzeczywiście konieczne.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu
Nie dotyczy.

4.8 Działania niepożądane
Sporadycznie wystąpić mogą reakcje alergiczne (nadwrażliwość na białko jaj
lub białko sojowe).
W przypadku wystąpienia na początku wlewu objawów takich jak: nadmierne
pocenie, dreszcze, bóle głowy i duszność, infuzję należy natychmiast przerwać.
W trakcie długotrwałego żywienia pozajelitowego mogą wystąpić następujące
działania niepożądane:
- wzrost aktywności fosfatazy zasadowej, transaminaz i stężenia bilirubiny w
    surowicy,
- w rzadkich przypadkach: hepatomegalia i żółtaczka,
- umiarkowana małopłytkowość.

4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie przejawiające się nadmiernym wzrostem stężenia triacylogliceroli w
trakcie infuzji tłuszczów może prowadzić do wystąpienia specyficznych objawów
ogólnoustrojowych, takich jak: wzrost temperatury ciała, zaburzenia równowagi
hemodynamicznej, wymioty, bóle, zaburzenia czynności wątroby, hepatomegalia,
splenomegalia, zaburzenia hemostazy, hiperlipidemia, nadwrażliwość. W przypadku
stwierdzenia któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie przerwać
infuzję tłuszczów lub, jeśli to konieczne, kontynuować ze zmniejszoną szybkością.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: płyny do żywienia pozajelitowego; emulsje tłuszczowe
Kod ATC: B05BA02
Preparat zawiera mieszaninę oleju z oliwek i oleju sojowego, w której kwasy
tłuszczowe występują w następującej proporcji:
- 15% nasyconych kwasów tłuszczowych (ang. SFA – saturated fatty acids),
- 65% jednonienasyconych kwasów tłuszczowych (ang. MUFA – monounsaturated
    fatty acids),
- 20% niezbędnych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (ang. EPUFA –
    essential polyunsaturated fatty acids).
Umiarkowana zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych prawdopodobnie
ułatwia ich wykorzystanie, zapewnia prawidłowe stężenie niezbędnych kwasów
tłuszczowych i koryguje ich niedobory.
W porównaniu z olejem sojowym:
- u wcześniaków w wieku ciążowym powyżej 28 tygodni, którym podawano
    preparat przez 7 dni, wykazano zwiększenie stężenia witaminy E w następstwie
    wyższej zawartości alfa-tokoferolu w oleju z oliwek,
- u dzieci (8 w grupie leczonej) długotrwale żywionych pozajelitowo (przez 2
    miesiące) stwierdzano zmniejszoną peroksydację tłuszczów, związaną z poprawą
    stosunku zawartości witaminy E do niezbędnych wielonienasyconych kwasów
    tłuszczowych.
Właściwości te stwierdzono w przypadku stosowania preparatu w dawkach
od 1 do 3 g/kg mc./dobę.
Wysoka wartość energetyczna emulsji umożliwia podanie dużej ilości kalorii w
niewielkiej objętości preparatu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Szybkość eliminacji emulsji tłuszczowej zależy od wielkości kropelek tłuszczu. Mały
rozmiar kropelek tłuszczu opóźnia ich usuwanie, zaś zwiększa lipolizę przez lipazę
lipoproteinową.
Ponieważ w emulsji zawartej w preparacie ClinOleic 20% wielkość kropelek tłuszczu
jest zbliżona do wielkości chylomikronów, jej szybkość eliminacji jest podobna.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki badań toksykologicznych wykazały dobrą tolerancję preparatu.
W badaniach toksyczności stwierdzano zmiany, które są obserwowane w trakcie
podawania dużych dawek emulsji tłuszczowych, takie jak: gromadzenie tłuszczu i
barwników w wątrobie, małopłytkowość i podwyższone stężenie cholesterolu.
W badaniach doświadczalnych z zastosowaniem dużych dawek preparatu ClinOleic
20% stwierdzano mniejszą peroksydację tłuszczów i poprawę zasobów witaminy E
w ustroju, w porównaniu z emulsjami oleju sojowego.
Badanie przeprowadzone in vitro na komórkach ludzkich oraz badanie
przeprowadzone in vivo na szczurach wykazały, że w odróżnieniu od emulsji oleju
sojowego, ClinOleic 20% nie zaburza proliferacji limfocytów, ekspresji markerów
aktywacji komórek, ani uwalniania interleukiny-2. Kliniczne znaczenie wyników tych
obserwacji nie jest znane.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol
Fosfolipidy z jaj, oczyszczone
Sodu oleinian
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Wyczerpujące zestawienie niezgodności nie zostało sporządzone.
Nigdy nie należy bezpośrednio dodawać innych leków lub elektrolitów do emulsji
tłuszczowej. Jeśli zachodzi konieczność dodania, należy sprawdzić zgodność
i dokładnie wymieszać składniki przed podaniem pacjentowi.

6.3 Okres ważności
18 miesięcy w workach w opakowaniach ochronnych.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Worki plastikowe wielowarstwowe (EP-SEBS/EVA/EVA2/PCCE) w opakowaniu
ochronnym, zabezpieczającym przed dostępem tlenu. Pomiędzy workiem a
opakowaniem ochronnym umieszczona jest saszetka pochłaniająca tlen, którą należy
wyrzucić po zdjęciu opakowania ochronnego.

Worki o pojemności: 100 ml, 250 ml, 350 ml, 500 ml lub 1000 ml.

6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i
usuwania jego pozostałości

Worek
Przed otwarciem opakowania ochronnego należy sprawdzić kolor wskaźnika obecności
tlenu i porównać go z kolorem kontrolnym wydrukowanym obok symbolu <<OK>> na
wskaźniku. Nie stosować produktu, jeżeli kolor wskaźnika nie odpowiada barwie odniesienia
widocznej obok symbolu <<OK>>.
a. Otwieranie
- rozerwać opakowanie ochronne
- sprawdzić, czy worek nie jest uszkodzony
- jeżeli worek jest uszkodzony, preparat nie nadaje się do użycia.

b. Przygotowanie wlewu
− zawiesić worek.
− usunąć plastikową osłonkę z miejsca przewidzianego do wkłucia ostrza zestawu
    do przetaczania i wcisnąć w nie mocno ostrze zestawu do przetaczania.

c. Dodatki
Jeżeli konieczne jest wprowadzenie składników dodatkowych, należy sprawdzić
zgodność i dokładnie wymieszać gotową emulsję przed podaniem pacjentowi.

Wprowadzanie składników dodatkowych należy przeprowadzać w warunkach
aseptycznych.
Składniki dodatkowe wprowadza się przez wejście iniekcyjne, używając igły:
- przygotować miejsce przeznaczone do wprowadzania dodatkowych składników,
- przebić wejście iniekcyjne i wstrzyknąć,
- wymieszać zawartość worka z dodanymi składnikami.

d. Podawanie
Do jednorazowego użycia.
Nie należy przechowywać napoczętych worków; cały zestaw do wlewu usunąć
zgodnie z obowiązującą procedurą.
Nie podłączać częściowo zużytych worków.



6 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
  DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa


7 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
  OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

30.09.2002 r./ 17.06.2008

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZEŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

                    

Inne leki -: