Cepan:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE "UNIA" SPÓŁDZIELNIA PRACY, POLSKA
Pozwolenie w Polsce
2393
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE "UNIA" SPÓŁDZIELNIA PRACY, POLSKA
Postać
krem
Dawka
-
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek dostępny bez recepty
Kod ATC
D03AX
                                       Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

                                           Cepan, krem

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
    niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
    punkt 4.
− Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest Cepan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cepan
3. Jak stosować Cepan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cepan
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest Cepan i w jakim celu się go stosuje

Cepan ma postać kremu do stosowania miejscowego na skórę. Zawiera cztery substancje czynne:
wyciąg etanolowy z cebuli, wyciąg z rumianku, heparynę sodową i alantoinę.

Lek powoduje uelastycznienie blizny, jej spłaszczenie i zblednięcie. Zastosowanie leku Cepan
odpowiednio wcześnie zapobiega powstawaniu blizn.

Cepan zapobiega tworzeniu się przerosłych blizn. Ponadto wzmaga pęcznienie, zmiękczenie
i rozluźnienie tkanki bliznowatej, wpływając korzystnie na strukturę kolagenu. Lek bardzo łatwo
przenika w głąb blizny.

Krem przyspiesza regenerację tkanki, zmniejszając reakcję zapalną, a także znosi uczucie napięcia
i świądu.

Wskazania do stosowania leku Cepan:
• miejscowe leczenie blizn i bliznowców (keloidów) po oparzeniach i zabiegach chirurgicznych;
• leczenie przykurczy;
• leczenie blizn powiek;
• leczenie blizn po czyrakach, owrzodzeniach i trądziku.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cepan

Kiedy nie stosować leku Cepan

Leku nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli w miejscu stosowania kremu Cepan wystąpią jakiekolwiek objawy nadwrażliwości (takie jak
zaczerwienienie, uczucie swędzenia), należy przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Stosując Cepan w leczeniu blizn powiek, należy zachować ostrożność, aby nie dostał się do oczu.

Cepan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stwierdzono oddziaływania leku Cepan z innymi lekami stosowanymi miejscowo na skórę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn oraz na
sprawność psychofizyczną.

Lek zawiera alkohol cetostearylowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu
parahydroksybenzoesan

•   Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego lek może powodować miejscową reakcję
    skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
•   Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan i może
    powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).


3. Jak stosować Cepan

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Cepan należy stosować po całkowitym wyleczeniu rany.

Zalecane dawkowanie

Dorośli i dzieci:
o ile lekarz nie zaleci inaczej, krem Cepan należy nakładać na bliznę cienką warstwą, lekko masując,
2 lub 3 razy na dobę.

W leczeniu starych i stwardniałych blizn oraz w przykurczach zaleca się niewielką ilość kremu
nałożyć na jałowy gazik i przyłożyć na bliznę na 30 do 60 minut.

W zależności od wieku blizny leczenie trwa od kilku tygodni do kilku miesięcy.

Skutki leczenia zależą od regularnego stosowania leku. Leczenie należy rozpoczynać możliwie jak
najwcześniej po pojawieniu się blizny. Stosowanie kremu pozwala często uniknąć ponownej operacji
lub przeszczepu.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cepan

W przypadku miejscowego stosowania leku przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe.
W razie przypadkowego przyjęcia leku doustnie należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Cepan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na początku leczenia może wystąpić zaczerwienienie i pieczenie skóry. Objawy te występują rzadko.
Jeśli wystąpią, należy ograniczyć stosowanie leku aż do ich ustąpienia. Jeżeli ograniczenie stosowania
leku nie spowoduje ustąpienia podrażnienia skóry, należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: adr@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać Cepan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Cepan można stosować w ciągu 6 miesięcy od daty pierwszego użycia leku, nie przekraczając terminu
ważności umieszczonego na opakowaniu.

W tym okienku należy wpisać datę pierwszego użycia leku:



Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Cepan

-   Substancjami czynnymi leku są: wyciąg etanolowy z cebuli, wyciąg z rumianku, heparyna sodowa
    i alantoina.

100 g kremu zawiera:
wyciąg etanolowy z cebuli (Alii cepae extractum fluidum)     20,0 g
wyciąg z rumianku (Chamomillae extractum)                    5,0 g
heparyna sodowa (Heparinum natricum)                         5000,0 IU
alantoina (Allantoinum)                                      1,0 g

-   Pozostałe substancje pomocnicze to: mieszanina alkoholu cetostearylowego i sodu
    laurylosiarczanu; parafina ciekła; wazelina biała; samo emulgująca mieszanina mono
    i diglicerydów wysoko nasyconych kwasów tłuszczowych i potasu stearynianu; glicerol; metylu
    parahydroksybenzoesan; propylu parahydroksybenzoesan; woda oczyszczona.

Jak wygląda Cepan i co zawiera opakowanie

Lek ma postać kremu żółtawego koloru.
Opakowanie: tuba aluminiowa, wewnątrz lakierowana, zamknięta membraną z zakrętką PE,
zawierająca 35 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku wraz z ulotką.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa
tel.: 22 620 90 81 wew. 190, faks: 22 654 92 40
e-mail: unia@uniapharm.pl

Treść ulotki leku Cepan jest dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim, bezpłatnym
numerem telefonu: 800 706 848.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

                
                                           CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

  Cepan, krem


2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

  100 g kremu zawiera:
  wyciąg etanolowy z cebuli (Alii cepae extractum fluidum)   20,0 g
  wyciąg z rumianku (Chamomillae extractum)                   5,0 g
  heparyna sodowa (Heparinum natricum)                     5000,0 IU
  alantoina (Allantoinum)                                     1,0 g

  Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, metylu
  parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan.
  Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

  Krem


4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

  Miejscowe leczenie blizn i bliznowców (keloidów) po oparzeniach i zabiegach chirurgicznych.
  Leczenie przykurczy.
  Leczenie blizn powiek.
  Leczenie blizn po czyrakach, owrzodzeniach i trądziku.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

  Produkt leczniczy należy stosować po całkowitym wyleczeniu rany.

  Zalecane dawkowanie

  Dorośli i dzieci:
  o ile lekarz nie zaleci inaczej, krem Cepan należy nakładać na bliznę cienką warstwą, lekko
  masując, 2 lub 3 razy na dobę.

  W leczeniu starych i stwardniałych blizn oraz w przykurczach zaleca się niewielką ilość kremu
  nałożyć na jałowy gazik i przyłożyć na bliznę na 30 do 60 minut.

  W zależności od wieku blizny, leczenie trwa od kilku tygodni do kilku miesięcy.
  Wynik leczenia zależy od regularnego stosowania produktu leczniczego. Leczenie należy
  rozpoczynać możliwie jak najwcześniej po pojawieniu się blizny. Stosowanie kremu pozwala
  często uniknąć ponownej operacji lub transplantacji.

4.3. Przeciwwskazania

   Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
   punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

   W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na produkt leczniczy, należy ograniczyć stosowanie aż
   do ustąpienia zmian. Jeżeli ograniczenie stosowania nie spowoduje ustąpienia podrażnienia skóry,
   należy przerwać leczenie i zastosować leczenie objawowe.
   Stosując produkt w leczeniu blizn powiek należy uważać, aby nie dostał się do oczu.
   W razie przypadkowego połknięcia kremu należy zastosować leczenie objawowe.

   Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt może powodować miejscową reakcję
   skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
   Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu,
   produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

   Nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy substancjami czynnymi i pomocniczymi oraz
   innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo na skórę.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

   Brak doniesień na temat negatywnych skutków stosowania leku podczas ciąży i w okresie
   karmienia piersią.

4.7. Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

   Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn oraz na
   sprawność psychofizyczną.

4.8. Działania niepożądane

   Na początku stosowania produktu mogą wystąpić zaczerwienienie i pieczenie skóry. Reakcje te
   występują rzadko. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy ograniczyć stosowanie
   aż do ustąpienia zmian.

   Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
   Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
   niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
   stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
   zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
   Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
   Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
   {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
   e-mail: adr@urpl.gov.pl

4.9. Przedawkowanie

  W przypadku miejscowego stosowania produktu leczniczego przedawkowanie jest praktycznie
  niemożliwe.


5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

   Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu ran i owrzodzeń, kod ATC: D 03 AX
  Ocenę właściwości alergizujących przeprowadzono za pomocą naskórkowych prób płatkowych u
  60 osób z dermatozami alergicznymi i niealergicznymi. Wykazano bardzo dobrą tolerancję
  produktu leczniczego i brak właściwości uczulających i drażniących nawet u osób szczególnie
  wrażliwych na inne alergeny zestawu standardowego.
  Oceny biochemicznej dokonano oznaczając zawartość hydroksyproliny przed i po leczeniu
  produktem Cepan w pobieranych wycinkach blizn oraz na zdrowej skórze. Na podstawie stosunku
  kolagenu rozpuszczalnego do kolagenu nierozpuszczalnego stwierdzono korzystny wpływ kremu
  na strukturę kolagenu blizn przerostowych i bliznowców. We wszystkich przypadkach po leczeniu
  produktem Cepan stwierdzono wyraźne zwiększenie zawartości kolagenu nierozpuszczalnego,
  natomiast stosunek kolagenu rozpuszczalnego do całkowitego uległ zmniejszeniu zbliżając się do
  wartości wykrywanych w zdrowej skórze. Kolagen blizny zarówno u osób młodych, jak i starych
  jest kolagenem młodym. Przyjmując, że w procesie dojrzewania blizny pożądane jest przestawienie
  jej metabolizmu na tworzenie uporządkowanego, usieciowanego kolagenu nierozpuszczalnego,
  wówczas obserwowane działanie kremu na blizny i bliznowce można uznać za korzystne.
  Badania kliniczne przeprowadzone w Klinice Chirurgii Plastycznej objęły 34 pacjentów w wieku
  od 4 do 60 lat. Stwierdzono uelastycznienie blizn pooparzeniowych, ich spłaszczenie i zblednięcie.
  Leczenie było tym skuteczniejsze im wcześniej rozpoczęto leczenie po wygojeniu się rany.
  Badania kliniczne przeprowadzone w Klinice Chirurgii Dziecięcej objęły 48 dzieci w wieku od 1
  do 11 lat (z przewagą dzieci w wieku od 2 do 4 lat), u których wskazaniem do stosowania kremu
  były blizny przerostowe, wybujałe, mające skłonność do powiększania się. Leczenie rozpoczynano
  w różnym okresie od pojawienia się blizny, najczęściej po 3 do 6 miesiącach od wygojenia się
  oparzenia, w 5 przypadkach powyżej roku, a nawet 6 lat. Uzyskane wyniki były dobre i bardzo
  dobre, wyrażały się zniknięciem blizn lub ich wyraźnym zblednięciem, zmniejszeniem przykurczy
  i zanikiem świądu u 79% pacjentów. Natomiast niezadowalające wyniki zanotowano u 4%
  pacjentów. Stwierdzono też, co potwierdza się w innych badaniach, że najlepsze wyniki leczenia
  uzyskuje się po wczesnym zastosowaniu produktu leczniczego - nie później niż po 6 miesiącach od
  chwili wygojenia się rany i pojawienia się blizny.
  Przeprowadzono również badania w Klinice Chorób Oczu, mające na celu zastosowanie produktu
  Cepan w leczeniu blizn powiek, które mogą powodować niedomykalność powiek, zaburzenia w
  odpływie łez, a nawet zaburzenia w ustawieniu gałki ocznej. Leczeniu poddano 21 pacjentów,
  przez okres 4 miesięcy. U 12 chorych uzyskano wyniki bardzo dobre i dobre, co wyrażało się
  prawidłowym ustawieniem szpary powiekowej, blizny stały się też makroskopowo niewidoczne,
  skóra odzyskała prawidłową elastyczność i napięcie. Pięciu pacjentów przerwało kurację, u
  czterech pacjentów stosujących produkt leczniczy na stare blizny działanie było niewielkie.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

  Krem Cepan powoduje uelastycznienie blizny, jej spłaszczenie i zblednięcie. Zastosowanie
  produktu leczniczego odpowiednio wcześnie zapobiega powstawaniu blizn.
  Alantoina, heparyna sodowa oraz wyciągi roślinne wpływają na metabolizm tkanki łącznej,
  ograniczają nadmierny wzrost ziarniny i zapobiegają tworzeniu się przerosłych blizn. Substancje
  czynne produktu leczniczego wzmagają pęcznienie, zmiękczenie i rozluźnienie tkanki bliznowatej,
  wpływając korzystnie na strukturę kolagenu. Zmywalne wodą podłoże kremu (emulsja o/w)
  sprzyja przenikaniu substancji czynnych w głąb blizny.
  Krem przyspiesza regenerację tkanki zmniejszając reakcję zapalną, a także znosi uczucie napięcia i
  świądu.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

  Brak danych


6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

  Mieszanina alkoholu cetostearylowego i sodu laurylosiarczanu
  Parafina ciekła
  Wazelina biała
  Samo emulgująca mieszanina mono i diglicerydów wysoko nasyconych kwasów tłuszczowych i
  potasu stearynianu
  Glicerol
  Metylu parahydroksybenzoesan
  Propylu parahydroksybenzoesan
  Woda oczyszczona

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

  Nie dotyczy

6.3. Okres ważności

  2 lata
  Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 6 miesięcy.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

  Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

  Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, zamknięta membraną z zakrętką PE, w tekturowym
  pudełku.
  35 g (1 tuba po 35 g)

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
   stosowania

  Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.


7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

  Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
  ul. Chłodna 56/60
  00-872 Warszawa


8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  Pozwolenie nr R/2393


9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
  DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

  Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.05.1988 r.
  Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.09.2008 r.


10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
 CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

                    

Inne leki -: