CAPD/DPCA 19.:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH, NIEMCY
Pozwolenie w Polsce
13008
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH, NIEMCY
Postać
roztwór do dializy otrzewnej
Dawka
-
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lz
                    GEBRAUCHSINFORMATIONNależy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku .
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-   Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości
-  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie
Spis treści ulotki:
1. Co to jest CAPD/DPCA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem CAPD/DPCA
3. Jak stosować CAPD/DPCA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CAPD/DPCA
6. Inne informacje
1. CO TO JEST CAPD/DPCA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CAPD/DPCA jest stosowany w celu oczyszczania krwi za pośrednictwem błony otrzewnowej u pacjentów ze schyłkową, przewlekłą niewydolnością nerek. Ten sposób oczyszczania krwi nazywa
się dializą otrzewnową.
Nie należy stosować CAPD/DPCA 19 u pacjentów:
z bardzo niskim stężeniem potasu we krwi;
z bardzo niskim stężeniem wapnia we krwi;
jeśli występują zaburzenia metabolizmu mleczanu;
jeśli występują zaburzenia metabolizmu fruktozy (dziedziczna nietolerancja fruktozy);
jeśli objętość płynu w organizmie jest zbyt mała;
jeśli ciśnienie krwi jest niskie.
Zabiegom dializy otrzewnowej nie wolno poddawać pacjentów w następujących przypadkach:
• zmiany w obrębie brzucha, takie jak:
- urazy jamy brzusznej lub stan po zabiegu chirurgicznym;
- ciężkie oparzenia;
- owrzodzenia;
• bardzo znaczny nadmiar tłuszczów we krwi;
• stany nagromadzenia we krwi produktów wydalanych z moczem, które nie mogą być leczone
zabiegami oczyszczania krwi;
• ciężkie niedożywienie oraz utrata masy ciała, szczególnie, jeśli nie jest możliwe przyjmowanie
odpowiedniej ilości pokarmów zawierających białko.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując CAPD/DPCA
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli występują:
• utrata elektrolitów (soli) spowodowana przez wymiotami i (lub) biegunką;
• nadczynność przytarczyc lub za małe stężenie wapnia we krwi; konieczne może być dodatkowe przyjmowanie zawierających wapń środków wiążących fosforan i (lub) witaminy D. Jeśli nie jest to możliwe, powinien być zastosowany roztwór do dializy otrzewnowej o wyższym stężeniu wapnia;
• zapalenie otrzewnej, charakteryzujące się mętnym dializatem, bólem brzucha, gorączką, złym
samopoczuciem lub, w bardzo rzadkich przypadkach, posocznicą. Worek zawierający zdrenowany dializat należy pokazać lekarzowi.
Oczyszczanie krwi może prowadzić do utraty białek i witamin rozpuszczalnych w wodzie.
Aby zapobiec niedoborom, należy zapewnić właściwą dietę lub uzupełnienie traconych składników.
Lekarz będzie sprawdzał równowagę elektrolitów (soli) , morfologię krwi, czynność nerek, masę ciała
i stan odżywienia.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich, przyjmowanych obecnie lub w niedawnej przeszłości, lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Ponieważ zabiegi oczyszczania krwi mogą wpływać na działanie leków, lekarz może zmienić ich dawkowanie. Dotyczy to szczególnie następujących leków:
leków  stosowanych w niewydolności serca, takich jak digoksyna.
Lekarz będzie sprawdzał stężenie potasu we krwi i, jeśli to konieczne, podejmie odpowiednie
działania.
leków wpływających na stężenie wapnia, takich jak leki zawierające wapń lub witaminę D;
leków zwiększających wydalanie moczu, np. hydrochlorotiazyd;
doustnych leków obniżających stężenie cukru we krwi lub insuliny. Konieczne jest regularne sprawdzanie stężenia cukru we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
W czasie ciąży i karmienia piersią należy stosować CAPD/DPCA tylko, jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne, gdyż tych pacjentek nie ma wystarczającego doświadczenia z tym lekiem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych
Jeśli roztwór CAPD/DPCA stosowany jest zgodnie z zaleceniem, nie wpływa na zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
3. JAK STOSOWAĆ CAPD/DPCA
W przypadku wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób leczenia, czas trwania leczenia, częstotliwość podawania, wymaganą objętość roztworu oraz czas pozostawania roztworu w jamie brzusznej określa lekarz.
Jeżeli pojawi się ból związany z rozciągnięciem jamy brzusznej, należy zmniejszyć objętość roztworu stosowanego przy wymianie.
Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO):
Dorośli: zwykle stosowana dawka wynosi 2000 – 3000 ml roztworu, cztery razy na dobę,
w zależności od masy ciała i czynności nerek. Worki z roztworem wymienia się w ciągu
24 godzin. Po okresie zalegania trwającym od 2 do 10 godzin, roztwór należy zdrenować.
Dzieci w wieku do 18 lat: Lekarz określi konieczną objętość roztworu do dializy, w zależności
od wieku, wzrostu i masy ciała dziecka. Zalecana dawka wynosi 30 – 40 ml/kg masy ciała.
Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO):
Wymiany worków są kontrolowane automatycznie przez aparat w ciągu całej nocy.
W tej metodzie stosuje się system CAPD/DPCA sleep safe.
CAPD/DPCA używać wyłącznie do wlewów do jamy otrzewnowej.
CAPD/DPCA może być używany tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty,
a worek nieuszkodzony.
system stay safe do ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO):
Worek z roztworem należy najpierw podgrzać do temperatury ciała. W tym celu powinno się użyć
specjalnego podgrzewacza worków.
Czas podgrzania dla worka o pojemności 2000 ml, przy temperaturze pokojowej 22ºC wynosi około 120 min. Bardziej szczegółowe informacje zawarte są w instrukcji użycia podgrzewacza worków.
Do ogrzania worków nie wolno używać kuchenki mikrofalowej, ze względu na ryzyko miejscowego przegrzania roztworu. Po ogrzaniu roztworu można rozpocząć wymianę worków.
Sprawdzić worek z roztworem (etykietę, termin ważności, przezroczystość roztworu, brak
uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego) - otworzyć zewnętrzne opakowanie worka
i opakowanie kapsułki dezynfekującej.
Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym.
Umieścić DYSK w podstawce stabilizującej (zawiesić worek z roztworem na górnym haczyku stojaka do kroplówek - rozwinąć dren ,,worek z roztworem-DYSK”- umieścić DYSK
w podstawce stabilizującej - zawiesić worek drenażowy na dolnym haczyku stojaka do
kroplówek).
Połączyć końcówkę drenu łączącego pacjenta z DYSKIEM.
Otworzyć zacisk na drenie łączącym pacjenta – pozycja „(’’ - rozpoczyna się wypływ.
Przepłukanie – pozycja „((’’ - wpuszczenie nowego roztworu do worka drenażowego
(ok. 5 sekund).
wprowadzenie korka iglicowego z uszczelką (PIN) do końcówki drenu.
Odłączenie (usunąć końcówkę drenu łączącego pacjenta z DYSKU) – nakręcić nową nakrętkę
dezynfekującą na końcówkę drenu łączącego pacjenta.
Zamknięcie DYSKU. Zamknąć DYSK otwartym końcem kapturka ochronnego zużytej kapsułki dezynfekującej (umieszczonej w prawym otworze podstawki stabilizującej).
Sprawdzić zdrenowany dializat i usunąć go.
system sleep safe do automatycznej dializy otrzewnowej (ADO):
Podczas automatycznej dializy otrzewnowej (ADO) roztwór jest ogrzewany automatycznie przez cykler.
1. Przygotowanie roztworu
uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego).
• Położyć worek na stabilnej powierzchni.
• Otworzyć opakowanie zewnętrzne.
• Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty, a worek nie przecieka.
Rozwinąć dren worka.
Usunąć kapturek ochronny.
Włożyć końcówkę drenu worka do wolnego prowadnika tacy cyklera sleep safe.
Worek jest teraz gotowy do użycia z zestawem sleep safe.
Każdy worek powinien być użyty tylko raz, a niezużyte pozostałości roztworu należy wyrzucić.
Po odpowiednim szkoleniu roztwór CAPD/DPCA może być stosowany przez pacjenta w domu.
W czasie wymiany worków należy ściśle przestrzegać wszystkich procedur przekazanych w czasie szkolenia oraz zapewnić odpowiednie warunki higieniczne.
Zawsze należy sprawdzać, czy zdrenowany dializat nie jest mętny. Patrz: punkt 2 “ Kiedy zachować
szczególną ostrożność stosując CAPD/DPCA”.
W przypadku przedawkowania (nadmierna objętość roztworu podana do jamy otrzewnowej) można
w szybki sposób usunąć roztwór z jamy otrzewnowej do worka drenażowego. Jeśli użyto zbyt wielu worków, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może to prowadzić do zaburzeń równowagi
płynów i (lub) elektrolitów.
Pominięcie zastosować roztworu CAPD/DPCA
W przypadku pominięcia zastosowania roztworu (dokonania wymiany), należy próbować
przyjąć dawkę roztworu dializacyjnego, zalecaną na każdy okres 24 godzin, aby uniknąć
ryzyka następstw, które mogą być groźne dla życia.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku dalszych pytań dotyczących zastosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
choć nie u każdego one wystąpią.
Następujące objawy niepożądane mogą wystąpić jako skutek techniki dializy otrzewnowej:
- zapalenie otrzewnej, na co wskazuje mętny zdrenowany dializat, ból brzucha, gorączka i ogólne złe samopoczucie lub, w bardzo rzadkich przypadkach, zakażenie krwi.
Worek ze zdrenowanym dializatem należy pokazać lekarzowi.
- zapalenie skóry w miejscu ujścia cewnika lub wzdłuż przebiegu cewnika objawiające się
zaczerwienieniem, obrzękiem, bólem, sączeniem lub strupami;
- przepuklina ściany brzucha.
Inne działania niepożądane będące skutkiem techniki dializy otrzewnowej:
- utrudniony wpływ i wypływ roztworu dializacyjnego;
- biegunka;
- zaparcie;
- ból barków.
- niedobór potasu;
- niedobór wapnia;
- zbyt mała ilość płynów ustrojowych, co można rozpoznać na podstawie szybkiej utraty masy
ciała, niskiego ciśnienia krwi, przyspieszenia czynności serca;
- zbyt duża ilość płynów ustrojowych, co można rozpoznać na podstawie gromadzenia wody
w tkankach obwodowych i w płucach, wysokiego ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem;
- wysokie stężenie cukru we krwi;
- wysokie stężenie tłuszczów we krwi;
- zwiększenie masy ciała.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ CAPD/DPCA
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować CAPD/DPCA po upływie terminu ważności umieszczonego na worku i kartonie.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w chłodziarce i nie zamrażać.
Roztwór musi być użyty bezpośrednio po pierwszym otwarciu.
6. INNE INFORMACJE
Skład roztworu CAPD/DPCA
Glukoza jednowodna
Fruktoza do 1,1 g
Powyższe ilości substancji czynnych odpowiadają:
126,1 mmol/l glukozy, 134 mmol/l sodu, 1,25 mmol/l wapnia, 0,5 mmol/l magnezu, 102,5 mmol/l chlorku i 35 mmol/l mleczanu.
Inne składniki CAPD/DPCA:
Jak wygląda roztwór CAPD/DPCA i co zawiera opakowanie
CAPD/DPCA jest roztworem do dializy otrzewnowej. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.
Teoretyczna osmolarność roztworu wynosi 399 mosm/l, wartość pH około 5,5.
Roztwór CAPD/DPCA jest dostępny w następujących zestawach do podawania (podano objętości worków i ich liczbę w tekturowych pudełkach):
stay safe:
sleep safe:
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Niemcy
Wytwórca
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy
Ten produkt leczniczy został zatwierdzony w Krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Patrz końcowa część wielojęzycznej ulotki opakowania.
Data zatwierdzenia ulotki:

                
Informacje w trakcie uzupełniania

Inne leki -: