ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Calcilac, 500 mg + 400 IU, tabletki do rozgryzania i żucia Calcium + Cholecalciferolum Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować Calcilac ostrożnie. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem po miesiącu. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Calcilac i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcilac 3. Jak stosować Calcilac 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Calcilac 6. Inne informacje 1. CO TO JEST CALCILAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Calcilac jest lekiem w postaci tabletek do rozgryzania i żucia zawierającym wapń i witaminę D3, które odgrywają ważną rolę w procesie tworzenia kości. Calcilac jest stosowany: - w zapobieganiu i leczeniu niedoborów wapnia i witaminy D u osób w podeszłym wieku; - jako uzupełnienie do specyficznego leczenia osteoporozy u pacjentów, u których występuje ryzyko niedoboru witaminy D i wapnia. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CALCILAC Kiedy nie stosować leku Calcilac - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na wapń, witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników leku Calcilac; - jeśli u pacjenta występuje podwyższone stężenie wapnia we krwi lub w moczu; - jeśli u pacjenta występuje kamica nerkowa; - jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek; - jeśli u pacjenta występuje podwyższone stężenie witaminy D we krwi. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Calcilac - jeśli pacjent jest leczony długotrwale; - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub znaczną skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych; - jeśli u pacjenta występuje sarkoidoza (zaburzenie systemu odpornościowego, które może zwiększać zawartość witaminy D w organizmie); - u pacjentów unieruchomionych (leżących) z osteoporozą (osteoporoza spowodowana długotrwałym unieruchomieniem); - jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające witaminę D lub wapń. Dodatkowe dawki wapnia i witaminy D mogą prowadzić do znacznego podwyższenia stężenia wapnia we krwi i powodować działania niepożądane, które mogą być szkodliwe. Przyjmowanie takich leków wraz z lekiem Calcilac powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską; - jeśli u pacjenta występuje fenyloketonuria. Calcilac zawiera aspartam (E 951), źródło fenyloalaniny. Lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią; - jeśli pacjent nie toleruje niektórych cukrów. Calcilac zawiera sorbitol (E 420) i sacharozę. Lekarz powinien zdecydować, czy w takich schorzeniach można stosować wapń i (lub) witaminę D3. Jeśli pacjent stosuje Calcilac bez zalecenia lekarza, stosowanie leku przez ponad miesiąc należy zawsze skonsultować z lekarzem. Jeśli pacjent stosuje Calcilac w celu leczenia osteoporozy, zaleca się sprawdzenie stężenia wapnia we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Calcilac. W przypadku długotrwałego przyjmowania leku Calcilac, należy systematycznie sprawdzać stężenie wapnia we krwi. W zależności od wyników lekarz może zmniejszyć dawkowanie lub zdecydować o przerwaniu leczenia. Calcilac nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Węglan wapnia może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie antybiotyków z grupy tetracyklin. Z tego powodu tetracykliny należy podawać co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po przyjęciu leku Calcilac. Leki zawierające bisfosfoniany (stosowane do leczenia osteoporozy) lub fluorek sodu (stosowany do wzmacniania szkliwa zębów) należy przyjmować co najmniej 3 godziny przed przyjęciem leku Calcilac. Wapń może osłabić działanie lewotyroksyny. Z tego powodu lewotyroksynę należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po leku Calcilac. Działanie chinolonów (leki o działaniu przeciwbakteryjnym) może być osłabione przy jednoczesnym podaniu wapnia. Należy stosować chinolony 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu leku Calcilac. Ryfampicyna, fenytoina lub barbiturany mogą osłabiać działanie witaminy D3, ponieważ zwiększają szybkość jej metabolizmu. Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku lub strontu. W związku z tym leki zawierające żelazo, cynk lub stront należy przyjmować w odstępie 2 godzin od przyjęcia leku zawierającego wapń. Innymi lekami, które wpływają na Calcilac lub na których działanie lek ten może wpływać są: leki moczopędne z grupy tiazydów (leki wzmagające wydalanie wody z organizmu, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub obrzęku), glikozydy nasercowe (takie jak naparstnica, stosowane do leczenia chorób serca), glikokortykosteroidy (stosowane do leczenia stanów zapalnych lub jako leki obniżające odporność), żywice jonowymienne, takie jak kolestyramina (stosowane do leczenia wysokiego cholesterolu we krwi) i środki przeczyszczające, takie jak olej parafinowy. Inne leki zawierające witaminę D lub wapń: dodatkowe dawki wapnia i witaminy D mogą prowadzić do znacznego podwyższenia stężenia wapnia we krwi i powodować działania niepożądane, które mogą być szkodliwe. Te leki należy przyjmować z lekiem Calcilac pod ścisłym nadzorem lekarskim. Stosowanie leku Calcilac z jedzeniem i piciem Calcilac można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia i picia. Kwas szczawiowy (znajdujący się np. w szpinaku, szczawiu i rabarbarze) i kwas fitynowy (znajdujący się w pełnoziarnistych produktach zbożowych) może hamować wchłanianie wapnia. Pacjent nie powinien przyjmować leku Calcilac w ciągu 2 godzin po posiłku bogatym w kwas szczawiowy i kwas fitynowy. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Podczas ciąży dawka dzienna nie powinna przekraczać 1500 mg wapnia i 600 IU (jednostek międzynarodowych) witaminy D, ponieważ przedawkowanie może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Podczas ciąży można stosować Calcilac w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D. Dlatego dzienna dawka leku Calcilac nie powinna przekraczać jednej tabletki. Calcilac można stosować w okresie karmienia piersią. Wapń i witamina D przenikają do mleka kobiecego, co należy uwzględnić, jeśli podaje się dziecku dodatkowo witaminę D. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Jednakże wpływ ten jest mało prawdopodobny. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Calcilac Calcilac zawiera aspartam (E 951), źródło fenyloalaniny. Lek może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Calcilac zawiera sorbitol (E 420) i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. JAK STOSOWAĆ CALCILAC Calcilac należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę. Tabletki można żuć lub ssać. Leczenie bez nadzoru lekarskiego nie powinno trwać dłużej niż miesiąc. Jeśli pacjent chciałby stosować lek dłużej niż miesiąc, musi skontaktować się lekarzem. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Calcilac W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Calcilac należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy hiperkalcemii (podwyższonego stężenia wapnia) mogą obejmować utratę apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie siły mięśni, senność i dezorientację, nadmierne pragnienie, nadmierne lub nieprawidłowo duże powstawanie i (lub) oddawanie moczu oraz bóle kości. Pominięcie przyjęcia leku Calcilac Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Calcilac może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często: u więcej niż 1 na 10 pacjentów Często: u 1 do 10 na 100 pacjentów Niezbyt często: u 1 do 10 na 1 000 pacjentów Rzadko: u 1 do 10 na 10 000 pacjentów Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Niezbyt częste działania niepożądane Przy stosowaniu dużych dawek może pojawić się nadmierna ilość wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria). Objawy hiperkalcemii mogą obejmować utratę apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie siły mięśni, senność i dezorientację, nadmierne pragnienie, nadmierne lub nieprawidłowo duże powstawanie i (lub) oddawanie moczu oraz bóle kości. Rzadkie działania niepożądane Zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha i biegunka Bardzo rzadkie działania niepożądane Świąd, wysypka oraz pokrzywka Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ CALCILAC Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Calcilac po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Po pierwszym otwarciu butelki Calcilac może być przechowywany 3 miesiące. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Calcilac Substancjami czynnymi leku są węglan wapnia i cholekalcyferol. Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 1250 mg węglanu wapnia (co odpowiada 500 mg wapnia) oraz koncentrat cholekalcyferolu (co odpowiada 10 mikrogramom cholekalcyferolu = 400 IU witaminy D3). Ponadto lek zawiera: sorbitol (E 420), powidon, aromat cytrynowy (maltodekstryna kukurydziana, aromat cytrynowy, all-rac-α-tokoferol (E 307)), magnezu stearynian, aspartam (E 951), kroskarmelozę sodową, dekstraty uwodornione, all-rac-α-tokoferol (E 307), sacharozę, skrobię kukurydzianą, modyfikowaną, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, sodu askorbinian, krzemionkę koloidalną bezwodną. Jak wygląda Calcilac i co zawiera opakowanie Calcilac to białe, okrągłe tabletki do rozgryzania i żucia. Tabletki mogą mieć małe plamki. Wielkości opakowań: 20, 50, 100, 120 lub 180 tabletek do rozgryzania i żucia. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o. Człekówka 75 05-340 Kołbiel Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna, Niemcy SUN-FARM Sp. z o.o. Człekówka 75 05-340 Kołbiel Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach EOG pod następującymi nazwami: Austria: Calcilac® 500mg/ 400 I.E. Kautabletten Czechy: Calcium/Vitamin D3 acis 500 mg/400 IU Žvýkací tableta Niemcy: Calcilac® Kautabletten Polska: Calcilac® Słowacja: Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) Žuvacia tableta Data zatwierdzenia ulotki: 2012-01
CHRAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Calcilac, 500 mg + 400 IU, tabletki do rozgryzania i żucia 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera: 1250 mg węglanu wapnia (co odpowiada 500 mg wapnia) 4 mg koncentratu cholekalcyferolu (co odpowiada 10 mikrogramom cholekalcyferolu = 400 IU witaminy D3) Substancje pomocnicze: aspartam (E 951), sorbitol (E 420), sacharoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do rozgryzania i żucia Okrągłe, białe, niepowlekane, wypukłe tabletki. Mogą mieć małe plamki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie i leczenie niedoborów witaminy D i wapnia u osób w podeszłym wieku. Suplementacja witaminy D i wapnia jako uzupełnienie swoistego leczenia osteoporozy u pacjentów, u których występuje ryzyko niedoboru witaminy D i wapnia. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i osoby w podeszłym wieku Jedna tabletka do rozgryzania i żucia dwa razy na dobę. Tabletkę można żuć lub ssać. Dawkowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby Nie jest wymagana modyfikacja dawki. Dawkowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek Produktu Calcilac nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Nie zaleca się stosowania produktu Calcilac u dzieci i młodzieży. Nie należy stosować produktu przez okres dłuższy niż miesiąc bez konsultacji lekarskiej. 4.3 Przeciwwskazania - Choroby i (lub) stany skutkujące hiperkalcemią i (lub) hiperkalciurią np. szpiczak, przerzuty do kości, pierwotna nadczynność przytarczyc - Kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza - Niewydolność nerek - Hiperwitaminoza D - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W trakcie długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi oraz czynność nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w surowicy krwi. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku leczonych jednocześnie glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5) i u pacjentów ze znaczną tendencją do tworzenia się kamieni nerkowych. W przypadku hiperkalcemii lub objawów zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Witaminę D należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz należy monitorować wpływ na stężenie wapnia i fosforanów. Należy uwzględnić ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, witamina D w formie cholekalcyferolu nie jest normalnie metabolizowana i powinno się stosować inne rodzaje witaminy D (patrz punkt 4.3). Calcilac należy przepisywać z zachowaniem ostrożności pacjentom chorym na sarkoidozę, z powodu ryzyka zwiększonego metabolizmu witaminy D do jej aktywnych postaci. U takich pacjentów należy monitorować zawartość wapnia w surowicy krwi i w moczu. Calcilac należy stosować ostrożnie u unieruchomionych pacjentów z osteoporozą, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. Zawartość witaminy D (400 IU) w tabletkach produktu Calcilac należy uwzględniać podczas przepisywania innych leków zawierających witaminę D. Dodatkowe dawki wapnia lub witaminy D należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste kontrolowanie stężenia wapnia w surowicy krwi i wydalania wapnia z moczem. Calcilac zawiera aspartam (E 951, źródło fenyloalaniny). Produkt może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Calcilac zawiera sorbitol (E 420) i sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy lub z niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego produktu. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia hiperkalcemii powinno się regularnie badać stężenie wapnia w surowicy krwi podczas jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych. Węglan wapnia może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie produktów leczniczych zawierających tetracykliny. Dlatego tetracykliny należy podawać co najmniej 2 godziny przed lub 4 do 6 godzin po doustnym przyjęciu wapnia. Hiperkalcemia może zwiększyć toksyczność glikozydów nasercowych w czasie stosowania wapnia i witaminy D. Pacjentów należy monitorować poprzez badania elektrokardiograficzne (EKG) i badania stężenia wapnia w surowicy krwi. Jeśli stosuje się jednocześnie bisfosfoniany lub fluorek sodu, należy je podawać co najmniej 3 godziny przed przyjęciem produktu Calcilac, ponieważ wchłanianie w przewodzie pokarmowym może ulec zmniejszeniu. Skuteczność lewotyroksyny może być zmniejszona przy jednoczesnym stosowaniu wapnia, z powodu zmniejszonego wchłaniania lewotyroksyny. Podanie wapnia i lewotyroksyny powinny oddzielać co najmniej 4 godziny. Wchłanianie chinolonów może być obniżone w przypadku jednoczesnego podawania wapnia. Chinolony należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu wapnia. Glikokortykosteroidy o działaniu ogólnym zmniejszają wchłanianie wapnia. W przypadku jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki produktu Calcilac. Leczenie skojarzone z żywicami jonowymiennymi takimi jak kolestyramina lub środkami przeczyszczającymi takimi jak olej parafinowy może zmniejszać wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym. Ryfampicyna, fenytoina lub barbiturany mogą osłabiać działanie witaminy D3, ponieważ zwiększają szybkość jej metabolizmu. Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku lub strontu. W związku z tym produkty lecznicze zawierające żelazo, cynk lub stront należy przyjmować w odstępie 2 godzin od przyjęcia produktu zawierającego wapń. Kwas szczawiowy (znajdujący się w szpinaku, szczawiu i rabarbarze) i kwas fitynowy (znajdujący się w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą hamować wchłanianie wapnia poprzez tworzenie nierozpuszczalnych związków z jonami wapnia. Pacjenci nie powinni przyjmować produktów wapnia w ciągu 2 godzin od posiłku bogatego w kwas szczawiowy i kwas fitynowy. Inne produkty zawierające witaminę D lub wapń: dodatkowe dawki wapnia i witaminy D mogą prowadzić do znacznego podwyższenia stężenia wapnia we krwi oraz wywołać szkodliwe działania niepożądane. Produkty te można stosować z produktem Calcilac tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt Calcilac można stosować podczas ciąży w przypadku niedoboru wapnia lub witaminy D. W trakcie ciąży dobowe spożycie nie powinno przekraczać 1500 mg wapnia i 600 IU witaminy D. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ wysokich dawek witaminy D na reprodukcję. Należy unikać przedawkowania wapnia i witaminy D u kobiet w ciąży, ponieważ długotrwała hiperkalcemia była związana z niepożądanymi działaniami na rozwijający się płód. Brak jest danych wskazujących na teratogenne działanie leczniczych dawek witaminy D u ludzi. Karmienie piersią Produkt Calcilac można stosować w okresie karmienia piersią. Wapń i witamina D3 przenikają do mleka kobiecego. Należy to uwzględnić podając dziecku dodatkowo witaminę D. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Wpływ taki jest jednak mało prawdopodobny. 4.8 Działania niepożądane Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha i biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka. 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może prowadzić do hiperwitaminozy i hiperkalcemii. Na objawy hiperkalcemii mogą się składać: anoreksja, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie siły mięśni, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, bóle kości, wapnica nerek, kamienie nerkowe i, w ciężkich przypadkach, zaburzenia rytmu serca. Bardzo nasilona hiperkalcemia może prowadzić do śpiączki i śmierci. Utrzymujące się wysokie stężenie wapnia może prowadzić do nieodwracalnych zmian w nerkach i zwapnienia tkanek miękkich. Leczenie hiperkalcemii: należy przerwać leczenie wapniem i witaminą D. Należy także przerwać leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi i glikozydami nasercowymi. Płukanie żołądka u pacjentów nieprzytomnych. Nawodnienie i w zależności od stanu leczenie pojedynczym lekiem lub w skojarzeniu - pętlowymi lekami moczopędnymi, bisfosfonianami, kalcytoniną i kortykosteroidami. Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy krwi, czynność nerek i diurezę. W ciężkich przypadkach należy kontrolować EKG i centralne ciśnienie żylne. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: wapń, mieszaniny z innymi lekami; kod ATC: A12AX Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia w jelitach. Podawanie wapnia i witaminy D3 przeciwdziała zwiększeniu wydzielania hormonu przytarczyc (PTH), wywołanego niedoborem wapnia i nasilającego resorpcję kości. Badania kliniczne zgromadzonych pacjentów z niedoborem witaminy D wykazały, że przyjmowanie 2 tabletek produktu Calcilac na dobę przez 6 miesięcy normalizuje stężenie 25- hydroksylowej pochodnej witaminy D3 i zmniejsza wtórną nadczynność przytarczyc oraz aktywność fosfatazy zasadowej. 18-miesięczne badanie z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, przeprowadzone u 3270 zgromadzonych kobiet w wieku 84 +/- 6 lat, otrzymujących uzupełnienie witaminy D (800 IU na dobę) i fosforanu wapnia (w ilości odpowiadającej 1200 mg wapnia na dobę) wykazały znaczące zmniejszenie wydzielania PTH. Po 18 miesiącach, w analizie „zgodnej z zaplanowanym leczeniem” stwierdzono 80 złamań szyjki kości udowej w grupie otrzymującej wapń z witaminą D i 110 złamań szyjki kości udowej w grupie placebo (p= 0,004). W badaniach uzupełniających przeprowadzonych po 36 miesiącach stwierdzono przynajmniej jedno złamanie szyjki kości udowej u 137 kobiet w grupie otrzymującej wapń z witaminą D (n=1176) oraz u 178 kobiet w grupie placebo (n=1127) (p≤0,02). 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wapń Wchłanianie: ilość wapnia wchłaniana w przewodzie pokarmowym wynosi około 30% przyjętej dawki. Dystrybucja i metabolizm: 99% wapnia w organizmie znajduje się w twardych strukturach kości i zębów. Pozostały 1% znajduje się w płynie wewnątrz- i zewnątrzkomórkowym. Około 50% całkowitego wapnia we krwi występuje w fizjologicznie czynnej postaci zjonizowanej, około 10% w postaci kompleksów z cytrynianami, fosforanami i z innymi anionami, pozostałe 40% w postaci połączeń z białkami, głównie albuminami. Wydalanie: wapń jest wydalany z kałem, moczem i potem. Wydalanie nerkowe jest zależne od przesączania kłębuszkowego i kanalikowego wchłaniania zwrotnego. Witamina D Wchłanianie: witamina D jest łatwo wchłaniana w jelicie cienkim. Dystrybucja i metabolizm: cholekalcyferol i jego metabolity krążą we krwi w połączeniu ze specyficznymi globulinami. Cholekalcyferol jest przekształcany w wątrobie poprzez hydroksylację do aktywnego 25-hydroksycholekalcyferolu, który jest dalej przekształcany w nerkach do 1,25-hydroksycholekalcyferolu. 1,25-hydroksycholekalcyferol jest metabolitem odpowiedzialnym za wzrost wchłaniania wapnia. Niezmetabolizowana witamina D jest magazynowana w tkance tłuszczowej i mięśniach. Wydalanie: witamina D jest wydalana z kałem i moczem. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach obserwowano działanie teratogenne przy dawkach dużo wyższych niż zakres dawek leczniczych stosowanych u ludzi. Brak jest innych informacji istotnych dla oceny bezpieczeństwa poza tymi, które podano w innych częściach niniejszej charakterystyki produktu leczniczego. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol (E 420) Powidon Aromat cytrynowy (maltodekstryna kukurydziana, aromat cytrynowy, all-rac-α-tokoferol (E 307)) Magnezu stearynian Aspartam (E 951) Kroskarmeloza sodowa Dekstraty uwodornione All-rac-α-tokoferol (E 307) Sacharoza Skrobia kukurydziana, modyfikowana Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Sodu askorbinian Krzemionka koloidalna bezwodna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesiące 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z HDPE z zamknięciem z LDPE w tekturowym pudełku 20, 50, 100, 120, 180 tabletek do rozgryzania i żucia Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU SUN-FARM Sp. z o.o. Człekówka 75 05-340 Kołbiel 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 18234 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 2011-06-02 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 2012-01