ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Calcilac, 500 mg + 400 IU, tabletki do rozgryzania i żucia
Calcium + Cholecalciferolum
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować
Calcilac ostrożnie.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem po miesiącu.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Calcilac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcilac
3. Jak stosować Calcilac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Calcilac
6. Inne informacje
1. CO TO JEST CALCILAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Calcilac jest lekiem w postaci tabletek do rozgryzania i żucia zawierającym wapń i witaminę D3, które
odgrywają ważną rolę w procesie tworzenia kości.
Calcilac jest stosowany:
- w zapobieganiu i leczeniu niedoborów wapnia i witaminy D u osób w podeszłym wieku;
- jako uzupełnienie do specyficznego leczenia osteoporozy u pacjentów, u których występuje ryzyko
niedoboru witaminy D i wapnia.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CALCILAC
Kiedy nie stosować leku Calcilac
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na wapń, witaminę D lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Calcilac;
- jeśli u pacjenta występuje podwyższone stężenie wapnia we krwi lub w moczu;
- jeśli u pacjenta występuje kamica nerkowa;
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek;
- jeśli u pacjenta występuje podwyższone stężenie witaminy D we krwi.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Calcilac
- jeśli pacjent jest leczony długotrwale;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub znaczną skłonność do tworzenia się kamieni
nerkowych;
- jeśli u pacjenta występuje sarkoidoza (zaburzenie systemu odpornościowego, które może
zwiększać zawartość witaminy D w organizmie);
- u pacjentów unieruchomionych (leżących) z osteoporozą (osteoporoza spowodowana
długotrwałym unieruchomieniem);
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające witaminę D lub wapń. Dodatkowe dawki wapnia i
witaminy D mogą prowadzić do znacznego podwyższenia stężenia wapnia we krwi i powodować
działania niepożądane, które mogą być szkodliwe. Przyjmowanie takich leków wraz z lekiem
Calcilac powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską;
- jeśli u pacjenta występuje fenyloketonuria. Calcilac zawiera aspartam (E 951), źródło
fenyloalaniny. Lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią;
- jeśli pacjent nie toleruje niektórych cukrów. Calcilac zawiera sorbitol (E 420) i sacharozę.
Lekarz powinien zdecydować, czy w takich schorzeniach można stosować wapń i (lub) witaminę D3.
Jeśli pacjent stosuje Calcilac bez zalecenia lekarza, stosowanie leku przez ponad miesiąc należy
zawsze skonsultować z lekarzem.
Jeśli pacjent stosuje Calcilac w celu leczenia osteoporozy, zaleca się sprawdzenie stężenia wapnia we
krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Calcilac.
W przypadku długotrwałego przyjmowania leku Calcilac, należy systematycznie sprawdzać stężenie
wapnia we krwi. W zależności od wyników lekarz może zmniejszyć dawkowanie lub zdecydować o
przerwaniu leczenia.
Calcilac nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Węglan wapnia może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie antybiotyków z grupy
tetracyklin. Z tego powodu tetracykliny należy podawać co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin
po przyjęciu leku Calcilac.
Leki zawierające bisfosfoniany (stosowane do leczenia osteoporozy) lub fluorek sodu (stosowany do
wzmacniania szkliwa zębów) należy przyjmować co najmniej 3 godziny przed przyjęciem leku
Calcilac.
Wapń może osłabić działanie lewotyroksyny. Z tego powodu lewotyroksynę należy przyjmować co
najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po leku Calcilac.
Działanie chinolonów (leki o działaniu przeciwbakteryjnym) może być osłabione przy jednoczesnym
podaniu wapnia. Należy stosować chinolony 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu leku Calcilac.
Ryfampicyna, fenytoina lub barbiturany mogą osłabiać działanie witaminy D3, ponieważ zwiększają
szybkość jej metabolizmu.
Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku lub strontu. W związku z tym leki
zawierające żelazo, cynk lub stront należy przyjmować w odstępie 2 godzin od przyjęcia leku
zawierającego wapń.
Innymi lekami, które wpływają na Calcilac lub na których działanie lek ten może wpływać są: leki
moczopędne z grupy tiazydów (leki wzmagające wydalanie wody z organizmu, stosowane w leczeniu
wysokiego ciśnienia krwi lub obrzęku), glikozydy nasercowe (takie jak naparstnica, stosowane do
leczenia chorób serca), glikokortykosteroidy (stosowane do leczenia stanów zapalnych lub jako leki
obniżające odporność), żywice jonowymienne, takie jak kolestyramina (stosowane do leczenia
wysokiego cholesterolu we krwi) i środki przeczyszczające, takie jak olej parafinowy.
Inne leki zawierające witaminę D lub wapń: dodatkowe dawki wapnia i witaminy D mogą prowadzić
do znacznego podwyższenia stężenia wapnia we krwi i powodować działania niepożądane, które
mogą być szkodliwe. Te leki należy przyjmować z lekiem Calcilac pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Stosowanie leku Calcilac z jedzeniem i piciem
Calcilac można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia i picia.
Kwas szczawiowy (znajdujący się np. w szpinaku, szczawiu i rabarbarze) i kwas fitynowy (znajdujący
się w pełnoziarnistych produktach zbożowych) może hamować wchłanianie wapnia. Pacjent nie
powinien przyjmować leku Calcilac w ciągu 2 godzin po posiłku bogatym w kwas szczawiowy i kwas
fitynowy.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Podczas ciąży dawka dzienna nie powinna przekraczać 1500 mg wapnia i 600 IU (jednostek
międzynarodowych) witaminy D, ponieważ przedawkowanie może mieć szkodliwy wpływ na
nienarodzone dziecko. Podczas ciąży można stosować Calcilac w przypadku niedoboru wapnia i
witaminy D.
Dlatego dzienna dawka leku Calcilac nie powinna przekraczać jednej tabletki.
Calcilac można stosować w okresie karmienia piersią. Wapń i witamina D przenikają do mleka
kobiecego, co należy uwzględnić, jeśli podaje się dziecku dodatkowo witaminę D.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów oraz
obsługiwania maszyn. Jednakże wpływ ten jest mało prawdopodobny.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Calcilac
Calcilac zawiera aspartam (E 951), źródło fenyloalaniny. Lek może być szkodliwy dla pacjentów z
fenyloketonurią.
Calcilac zawiera sorbitol (E 420) i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. JAK STOSOWAĆ CALCILAC
Calcilac należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Tabletki można żuć lub ssać.
Leczenie bez nadzoru lekarskiego nie powinno trwać dłużej niż miesiąc. Jeśli pacjent chciałby
stosować lek dłużej niż miesiąc, musi skontaktować się lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Calcilac
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Calcilac należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy hiperkalcemii (podwyższonego stężenia wapnia) mogą obejmować utratę apetytu, nudności,
wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie siły mięśni, senność i dezorientację, nadmierne pragnienie,
nadmierne lub nieprawidłowo duże powstawanie i (lub) oddawanie moczu oraz bóle kości.
Pominięcie przyjęcia leku Calcilac
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Calcilac może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często: u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: u 1 do 10 na 100 pacjentów
Niezbyt często: u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
Rzadko: u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Niezbyt częste działania niepożądane
Przy stosowaniu dużych dawek może pojawić się nadmierna ilość wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub
w moczu (hiperkalciuria).
Objawy hiperkalcemii mogą obejmować utratę apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha,
osłabienie siły mięśni, senność i dezorientację, nadmierne pragnienie, nadmierne lub nieprawidłowo
duże powstawanie i (lub) oddawanie moczu oraz bóle kości.
Rzadkie działania niepożądane
Zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha i biegunka
Bardzo rzadkie działania niepożądane
Świąd, wysypka oraz pokrzywka
Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ CALCILAC
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Calcilac po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Po pierwszym otwarciu butelki Calcilac może być przechowywany 3 miesiące.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Calcilac
Substancjami czynnymi leku są węglan wapnia i cholekalcyferol.
Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 1250 mg węglanu wapnia (co odpowiada 500 mg
wapnia) oraz koncentrat cholekalcyferolu (co odpowiada 10 mikrogramom cholekalcyferolu = 400 IU
witaminy D3).
Ponadto lek zawiera:
sorbitol (E 420), powidon, aromat cytrynowy (maltodekstryna kukurydziana, aromat cytrynowy,
all-rac-α-tokoferol (E 307)), magnezu stearynian, aspartam (E 951), kroskarmelozę sodową, dekstraty
uwodornione, all-rac-α-tokoferol (E 307), sacharozę, skrobię kukurydzianą, modyfikowaną,
triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, sodu
askorbinian, krzemionkę koloidalną bezwodną.
Jak wygląda Calcilac i co zawiera opakowanie
Calcilac to białe, okrągłe tabletki do rozgryzania i żucia.
Tabletki mogą mieć małe plamki.
Wielkości opakowań: 20, 50, 100, 120 lub 180 tabletek do rozgryzania i żucia.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
Człekówka 75
05-340 Kołbiel
Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna, Niemcy
SUN-FARM Sp. z o.o.
Człekówka 75
05-340 Kołbiel
Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach EOG pod następującymi nazwami:
Austria: Calcilac® 500mg/ 400 I.E. Kautabletten Czechy: Calcium/Vitamin D3 acis 500 mg/400 IU
Žvýkací tableta
Niemcy: Calcilac® Kautabletten
Polska: Calcilac®
Słowacja: Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) Žuvacia tableta
Data zatwierdzenia ulotki:
2012-01
CHRAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Calcilac, 500 mg + 400 IU, tabletki do rozgryzania i żucia
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:
1250 mg węglanu wapnia (co odpowiada 500 mg wapnia)
4 mg koncentratu cholekalcyferolu (co odpowiada 10 mikrogramom cholekalcyferolu = 400
IU witaminy D3)
Substancje pomocnicze: aspartam (E 951), sorbitol (E 420), sacharoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do rozgryzania i żucia
Okrągłe, białe, niepowlekane, wypukłe tabletki. Mogą mieć małe plamki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zapobieganie i leczenie niedoborów witaminy D i wapnia u osób w podeszłym wieku.
Suplementacja witaminy D i wapnia jako uzupełnienie swoistego leczenia osteoporozy u
pacjentów, u których występuje ryzyko niedoboru witaminy D i wapnia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Jedna tabletka do rozgryzania i żucia dwa razy na dobę. Tabletkę można żuć lub ssać.
Dawkowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby
Nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Dawkowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek
Produktu Calcilac nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Nie zaleca się stosowania produktu Calcilac u dzieci i młodzieży.
Nie należy stosować produktu przez okres dłuższy niż miesiąc bez konsultacji lekarskiej.
4.3 Przeciwwskazania
- Choroby i (lub) stany skutkujące hiperkalcemią i (lub) hiperkalciurią np. szpiczak,
przerzuty do kości, pierwotna nadczynność przytarczyc
- Kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza
- Niewydolność nerek
- Hiperwitaminoza D
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W trakcie długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi oraz
czynność nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w surowicy krwi. Monitorowanie jest
szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku leczonych jednocześnie glikozydami
nasercowymi lub lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5) i u pacjentów ze znaczną tendencją
do tworzenia się kamieni nerkowych. W przypadku hiperkalcemii lub objawów zaburzenia
czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Witaminę D należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz
należy monitorować wpływ na stężenie wapnia i fosforanów. Należy uwzględnić ryzyko
zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, witamina D w
formie cholekalcyferolu nie jest normalnie metabolizowana i powinno się stosować inne
rodzaje witaminy D (patrz punkt 4.3).
Calcilac należy przepisywać z zachowaniem ostrożności pacjentom chorym na sarkoidozę, z
powodu ryzyka zwiększonego metabolizmu witaminy D do jej aktywnych postaci. U takich
pacjentów należy monitorować zawartość wapnia w surowicy krwi i w moczu.
Calcilac należy stosować ostrożnie u unieruchomionych pacjentów z osteoporozą, ze względu
na zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkalcemii.
Zawartość witaminy D (400 IU) w tabletkach produktu Calcilac należy uwzględniać podczas
przepisywania innych leków zawierających witaminę D. Dodatkowe dawki wapnia lub
witaminy D należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza. W takich przypadkach
konieczne jest częste kontrolowanie stężenia wapnia w surowicy krwi i wydalania wapnia z
moczem.
Calcilac zawiera aspartam (E 951, źródło fenyloalaniny). Produkt może być szkodliwy dla
pacjentów z fenyloketonurią.
Calcilac zawiera sorbitol (E 420) i sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi
zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy lub z niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego produktu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Z powodu
zwiększonego ryzyka wystąpienia hiperkalcemii powinno się regularnie badać stężenie
wapnia w surowicy krwi podczas jednoczesnego stosowania tiazydowych leków
moczopędnych.
Węglan wapnia może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie produktów
leczniczych zawierających tetracykliny. Dlatego tetracykliny należy podawać co najmniej 2
godziny przed lub 4 do 6 godzin po doustnym przyjęciu wapnia.
Hiperkalcemia może zwiększyć toksyczność glikozydów nasercowych w czasie stosowania
wapnia i witaminy D. Pacjentów należy monitorować poprzez badania elektrokardiograficzne
(EKG) i badania stężenia wapnia w surowicy krwi.
Jeśli stosuje się jednocześnie bisfosfoniany lub fluorek sodu, należy je podawać co najmniej 3
godziny przed przyjęciem produktu Calcilac, ponieważ wchłanianie w przewodzie
pokarmowym może ulec zmniejszeniu.
Skuteczność lewotyroksyny może być zmniejszona przy jednoczesnym stosowaniu wapnia, z
powodu zmniejszonego wchłaniania lewotyroksyny. Podanie wapnia i lewotyroksyny
powinny oddzielać co najmniej 4 godziny.
Wchłanianie chinolonów może być obniżone w przypadku jednoczesnego podawania wapnia.
Chinolony należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu wapnia.
Glikokortykosteroidy o działaniu ogólnym zmniejszają wchłanianie wapnia. W przypadku
jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki produktu Calcilac.
Leczenie skojarzone z żywicami jonowymiennymi takimi jak kolestyramina lub środkami
przeczyszczającymi takimi jak olej parafinowy może zmniejszać wchłanianie witaminy D w
przewodzie pokarmowym.
Ryfampicyna, fenytoina lub barbiturany mogą osłabiać działanie witaminy D3, ponieważ
zwiększają szybkość jej metabolizmu.
Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku lub strontu. W związku z tym
produkty lecznicze zawierające żelazo, cynk lub stront należy przyjmować w odstępie 2
godzin od przyjęcia produktu zawierającego wapń.
Kwas szczawiowy (znajdujący się w szpinaku, szczawiu i rabarbarze) i kwas fitynowy
(znajdujący się w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą hamować wchłanianie
wapnia poprzez tworzenie nierozpuszczalnych związków z jonami wapnia. Pacjenci nie
powinni przyjmować produktów wapnia w ciągu 2 godzin od posiłku bogatego w kwas
szczawiowy i kwas fitynowy.
Inne produkty zawierające witaminę D lub wapń: dodatkowe dawki wapnia i witaminy D
mogą prowadzić do znacznego podwyższenia stężenia wapnia we krwi oraz wywołać
szkodliwe działania niepożądane. Produkty te można stosować z produktem Calcilac tylko
pod ścisłym nadzorem lekarskim.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Produkt Calcilac można stosować podczas ciąży w przypadku niedoboru wapnia lub
witaminy D. W trakcie ciąży dobowe spożycie nie powinno przekraczać 1500 mg wapnia i
600 IU witaminy D. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ wysokich dawek
witaminy D na reprodukcję. Należy unikać przedawkowania wapnia i witaminy D u kobiet w
ciąży, ponieważ długotrwała hiperkalcemia była związana z niepożądanymi działaniami na
rozwijający się płód. Brak jest danych wskazujących na teratogenne działanie leczniczych
dawek witaminy D u ludzi.
Karmienie piersią
Produkt Calcilac można stosować w okresie karmienia piersią. Wapń i witamina D3
przenikają do mleka kobiecego. Należy to uwzględnić podając dziecku dodatkowo witaminę
D.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia
pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Wpływ taki jest jednak mało prawdopodobny.
4.8 Działania niepożądane
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco:
niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko
(<1/10 000).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria.
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha i biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do hiperwitaminozy i hiperkalcemii. Na objawy
hiperkalcemii mogą się składać: anoreksja, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból
brzucha, osłabienie siły mięśni, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie,
częste oddawanie moczu, bóle kości, wapnica nerek, kamienie nerkowe i, w ciężkich
przypadkach, zaburzenia rytmu serca. Bardzo nasilona hiperkalcemia może prowadzić do
śpiączki i śmierci. Utrzymujące się wysokie stężenie wapnia może prowadzić do
nieodwracalnych zmian w nerkach i zwapnienia tkanek miękkich.
Leczenie hiperkalcemii: należy przerwać leczenie wapniem i witaminą D. Należy także
przerwać leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi i glikozydami nasercowymi. Płukanie
żołądka u pacjentów nieprzytomnych. Nawodnienie i w zależności od stanu leczenie
pojedynczym lekiem lub w skojarzeniu - pętlowymi lekami moczopędnymi, bisfosfonianami,
kalcytoniną i kortykosteroidami. Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy krwi,
czynność nerek i diurezę. W ciężkich przypadkach należy kontrolować EKG i centralne
ciśnienie żylne.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: wapń, mieszaniny z innymi lekami;
kod ATC: A12AX
Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia w jelitach.
Podawanie wapnia i witaminy D3 przeciwdziała zwiększeniu wydzielania hormonu
przytarczyc (PTH), wywołanego niedoborem wapnia i nasilającego resorpcję kości.
Badania kliniczne zgromadzonych pacjentów z niedoborem witaminy D wykazały, że
przyjmowanie 2 tabletek produktu Calcilac na dobę przez 6 miesięcy normalizuje stężenie 25-
hydroksylowej pochodnej witaminy D3 i zmniejsza wtórną nadczynność przytarczyc oraz
aktywność fosfatazy zasadowej.
18-miesięczne badanie z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo,
przeprowadzone u 3270 zgromadzonych kobiet w wieku 84 +/- 6 lat, otrzymujących
uzupełnienie witaminy D (800 IU na dobę) i fosforanu wapnia (w ilości odpowiadającej 1200
mg wapnia na dobę) wykazały znaczące zmniejszenie wydzielania PTH. Po 18 miesiącach, w
analizie „zgodnej z zaplanowanym leczeniem” stwierdzono 80 złamań szyjki kości udowej w
grupie otrzymującej wapń z witaminą D i 110 złamań szyjki kości udowej w grupie placebo
(p= 0,004). W badaniach uzupełniających przeprowadzonych po 36 miesiącach stwierdzono
przynajmniej jedno złamanie szyjki kości udowej u 137 kobiet w grupie otrzymującej wapń z
witaminą D (n=1176) oraz u 178 kobiet w grupie placebo (n=1127) (p≤0,02).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wapń
Wchłanianie: ilość wapnia wchłaniana w przewodzie pokarmowym wynosi około 30%
przyjętej dawki.
Dystrybucja i metabolizm: 99% wapnia w organizmie znajduje się w twardych strukturach
kości i zębów. Pozostały 1% znajduje się w płynie wewnątrz- i zewnątrzkomórkowym. Około
50% całkowitego wapnia we krwi występuje w fizjologicznie czynnej postaci zjonizowanej,
około 10% w postaci kompleksów z cytrynianami, fosforanami i z innymi anionami,
pozostałe 40% w postaci połączeń z białkami, głównie albuminami.
Wydalanie: wapń jest wydalany z kałem, moczem i potem. Wydalanie nerkowe jest zależne
od przesączania kłębuszkowego i kanalikowego wchłaniania zwrotnego.
Witamina D
Wchłanianie: witamina D jest łatwo wchłaniana w jelicie cienkim.
Dystrybucja i metabolizm: cholekalcyferol i jego metabolity krążą we krwi w połączeniu ze
specyficznymi globulinami. Cholekalcyferol jest przekształcany w wątrobie poprzez
hydroksylację do aktywnego 25-hydroksycholekalcyferolu, który jest dalej przekształcany w
nerkach do 1,25-hydroksycholekalcyferolu. 1,25-hydroksycholekalcyferol jest metabolitem
odpowiedzialnym za wzrost wchłaniania wapnia. Niezmetabolizowana witamina D jest
magazynowana w tkance tłuszczowej i mięśniach.
Wydalanie: witamina D jest wydalana z kałem i moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach obserwowano działanie teratogenne przy dawkach dużo
wyższych niż zakres dawek leczniczych stosowanych u ludzi. Brak jest innych informacji
istotnych dla oceny bezpieczeństwa poza tymi, które podano w innych częściach niniejszej
charakterystyki produktu leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol (E 420)
Powidon
Aromat cytrynowy (maltodekstryna kukurydziana, aromat cytrynowy, all-rac-α-tokoferol (E
307))
Magnezu stearynian
Aspartam (E 951)
Kroskarmeloza sodowa
Dekstraty uwodornione
All-rac-α-tokoferol (E 307)
Sacharoza
Skrobia kukurydziana, modyfikowana
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Sodu askorbinian
Krzemionka koloidalna bezwodna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
Po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesiące
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z HDPE z zamknięciem z LDPE w tekturowym pudełku
20, 50, 100, 120, 180 tabletek do rozgryzania i żucia
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania
Bez szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SUN-FARM Sp. z o.o.
Człekówka 75
05-340 Kołbiel
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 18234
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
2011-06-02
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2012-01