Budesonide Easyhaler:

Nazwa międzynarodowa:
Budesonidum
Podmiot odpowiedzialny:
ORION CORPORATION, FINLANDIA
Pozwolenie w Polsce
11779
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
ORION CORPORATION, FINLANDIA
Postać
proszek do inhalacji
Dawka
0,1 mg/daw.
Lek refundowany
Tak
Kategoria
Lek na receptę
Kod ATC
R03BA02
                                    ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA

                            Neplit Easyhaler 100 100 mikrogramów/dawkę
                            Neplit Easyhaler 200 200 mikrogramów/dawkę
                            Neplit Easyhaler 400 400 mikrogramów/dawkę
                                         Proszek do inhalacji
                                              Budesonidum

NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
-   NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-   NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
-   Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie naleŜy go przekazywać innym.
    Lek moŜe zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-   Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane
    nie wymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:
1.      Co to jest lek Neplit Easyhaler i w jakim celu się go stosuje
2.      Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Neplit Easyhaler
3.      Jak stosować lek Neplit Easyhaler
4.      MoŜliwe działania niepoŜądane
5.      Jak przechowywać lek Neplit Easyhaler
6.      Inne informacje


1.     CO TO JEST LEK NEPLIT EASYHALER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Neplit Easyhaler naleŜy do grupy leków stosowanych zapobiegawczo. Leczy stan zapalny i jest
stosowany w celu zapobiegania objawom astmy. NaleŜy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami.

Budezonid NIE przerwie napadu astmy, który juŜ wystąpił. Z tego powodu naleŜy zawsze mieć przy sobie
szybko działający „doraźny” lek rozszerzający oskrzela (beta2-agonistę).

Budezonid w proszku znajduje się w inhalatorze o nazwie Easyhaler. Poprzez ustnik inhalatora wdycha się
ten proszek do płuc.


2.     INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEPLIT EASYHALER

Kiedy nie stosować leku Neplit Easyhaler
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraŜliwość) na:
    • budezonid,
    • białka mleka (substancja pomocnicza laktoza zawiera białka mleka).

W takim przypadku naleŜy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zmieni lek na inny.

Kiedy zachować szczególną ostroŜność stosując lek Neplit Easyhaler
NaleŜy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Neplit Easyhaler, jeśli u pacjenta stwierdzono:
• gruźlicę płuc,
• jakiekolwiek nieleczone, bakteryjne, wirusowe lub grzybicze zakaŜenie jamy ustnej, dróg oddechowych,
   w tym płuc,
• cięŜką chorobę wątroby.

Stosowanie innych leków
NaleŜy powiedzieć lekarzowi, jeŜeli pacjent stosuje:
     •   leki do nosa zawierające kortykosteroidy,
     •   kortykosteroidy w tabletkach,
     •   leki przeciwgrzybicze zawierające itrakonazol lub ketokonazol.

NaleŜy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, równieŜ tych,
które wydawane są bez recepty.

CiąŜa i karmienie piersią
JeŜeli pacjentka jest w ciąŜy, planuje zajście w ciąŜę lub karmi piersią, powinna zasięgnąć porady lekarza
przed zastosowaniem leku Neplit Easyhaler.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono, aby lek Neplit Easyhaler wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

WaŜne informacje o niektórych składnikach leku Neplit Easyhaler
Proszek do inhalacji Neplit Easyhaler zawiera niewielką ilość laktozy, która prawdopodobnie nie spowoduje
problemów nawet, jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję laktozy. JeŜeli u pacjenta stwierdzono
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego
leku.

Laktoza zawiera białka mleka, które mogą powodować reakcję alergiczną.


3.       JAK STOSOWAĆ LEK NEPLIT EASYHALER

Patrz „Instrukcja obsługi inhalatora” zamieszczona na końcu niniejszej ulotki.

ZauwaŜalne działanie budezonidu moŜe wystąpić dopiero po kilku dniach leczenia, natomiast maksymalne
działanie występuje po kilku tygodniach. Lek Neplit Easyhaler naleŜy stosować regularnie, aby zapobiec
zapaleniu towarzyszącemu astmie. Lek ten naleŜy przyjmować systematycznie, zgodnie z zaleceniami,
nawet jeŜeli pacjent nie odczuwa Ŝadnych objawów.

Lekarz przepisał odpowiednią moc i dawkę leku dla pacjenta. NaleŜy dokładnie przestrzegać zaleceń
lekarza.

Zazwyczaj stosowana dawka dla dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat:
   • 1 – 2 dawki podawane wziewnie rano i wieczorem lub raz na dobę wieczorem.

W trakcie leczenia lekarz moŜe od czasu do czasu zmodyfikować dawkę leku, aby ustalić najmniejszą
dawkę konieczną do utrzymania pod kontrolą astmy występującej u pacjenta (dawka podtrzymująca).

JeŜeli lek Neplit Easyhaler ma być stosowany przez dziecko, naleŜy upewnić się, iŜ umie ono przyjmować
lek we właściwy sposób.

Poza lekiem stosowanym zapobiegawczo - Neplit Easyhaler, pacjent potrzebuje takŜe doraźnego leku
rozszerzającego oskrzela:
Budezonid NIE przerwie napadu astmy, który juŜ wystąpił. Z tego powodu naleŜy zawsze mieć przy sobie
szybko działający doraźny lek rozszerzający oskrzela (beta2-agonistę) na wypadek wystąpienia ostrych
objawów astmy.

JeŜeli pacjent systematycznie stosuje lek doraźny w inhalatorze (beta2-agonistę), naleŜy stosować go przed
podaniem leku Neplit Easyhaler (leku stosowanego zapobiegawczo).

Zaostrzenie objawów astmy w trakcie leczenia:
NaleŜy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w przypadku:
   • nasilenia świszczącego oddechu lub ucisku w klatce piersiowej w trakcie leczenia
   • konieczności częstszego niŜ poprzednio stosowania leku doraźnego
   • gdy lek doraźny nie będzie pomagał równie skutecznie, jak poprzednio.
W takim przypadku moŜe występować zaostrzenie astmy i konieczność zastosowania dodatkowego leczenia.

Zastępowanie kortykosteroidów w tabletkach lekiem Neplit Easyhaler:
NaleŜy poinformować lekarza, jeŜeli pacjent stosował kortykosteroidy w tabletkach (np. kortyzon w
tabletkach) w leczeniu astmy. Lekarz moŜe zalecić stopniowe zmniejszenie liczby tabletek i ostateczne
przerwanie leczenia w ciągu kilku tygodni. JeŜeli w tym okresie stopniowego odstawiania leku pacjent
poczuje się słabo, naleŜy skontaktować się z lekarzem, ale nie wolno przerywać stosowania leku Neplit
Easyhaler.

Zastosowanie większej niŜ zalecana dawki leku Neplit Easyhaler
W przypadku zastosowania większej dawki lub większej liczby dawek niŜ zalecana, naleŜy jak najszybciej
powiedzieć o tym lekarzowi. JeŜeli lekarz nie zaleci inaczej, naleŜy w dalszym ciągu stosować lek Neplit
Easyhaler.
WaŜne jest, aby przyjmować dawkę leku zgodnie z instrukcją podaną w ulotce lub zgodnie z zaleceniami
lekarza. Nie naleŜy samodzielnie zwiększać lub zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Neplit Easyhaler
W przypadku pominięcia dawki leku, naleŜy zastosować go najszybciej jak jest to moŜliwe lub zastosować
następną dawkę zgodnie ze schematem dawkowania. Najlepiej stosować lek kaŜdego dnia o tej samej porze.

Przerwanie stosowania leku Neplit Easyhaler
Nie naleŜy przerywać stosowania leku Neplit Easyhaler bez porozumienia się z lekarzem. JeŜeli pacjent
nagle przerwie stosowanie tego leku, moŜe dojść do zaostrzenia objawów astmy.


4.     MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE

Jak kaŜdy lek, lek Neplit Easyhaler moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego one
wystąpią.

Często występujące działania niepoŜądane (występujące rzadziej niŜ u 1 na 10, ale częściej niŜ u 1 na 100
osób)
PodraŜnienie gardła, chrypka, trudności w połykaniu, kaszel i zakaŜenia grzybicze (pleśniawki) w jamie
ustnej lub gardle. JeŜeli u pacjenta wystąpi jedno z tych działań niepoŜądanych, nie naleŜy przerywać
stosowania leku Neplit Easyhaler. NaleŜy poradzić się lekarza.

MoŜna zmniejszyć ryzyko wystąpienia powyŜszych działań niepoŜądanych przez przepłukanie jamy ustnej i
gardła wodą lub umycie zębów po kaŜdej zastosowanej dawce leku. Nie naleŜy połykać wody po płukaniu,
naleŜy ją wypluć.

Rzadko występujące działania niepoŜądane (występujące rzadziej niŜ u 1 na 1 000, ale częściej niŜ u 1 na
10 000 osób)
Zbyt duŜe lub za małe stęŜenie kortyzolu we krwi. Wysypki skórne. Opóźnienie wzrostu u dzieci.

Bardzo rzadko występujące działania niepoŜądane (występujące rzadziej niŜ u 1 na 10 000 osób)
Osłabienie czynności nadnerczy (gruczołów połoŜonych blisko nerek). Zaćma, jaskra. Zmniejszenie gęstości
mineralnej kości (osłabienie kości).

JeŜeli pacjent uwaŜa, Ŝe wystąpiło u niego jakiekolwiek z tych rzadkich działań niepoŜądanych lub jeŜeli
niepokoi się, Ŝe moŜe wystąpić, powinien porozmawiać z lekarzem.
Częstość nieznana, ale mogą równieŜ wystąpić:
Problemy ze snem, depresja lub obniŜenie nastroju, niepokój, nerwowość, nadmierne pobudzenie lub
rozdraŜnienie. Wystąpienie tych działań jest znacznie bardziej prawdopodobne u dzieci.

Rzadko występujące cięŜkie reakcje alergiczne:
W przypadku wystąpienia swędzenia, wysypki, zaczerwienienia skóry, obrzęku powiek, warg lub gardła,
świszczącego oddechu, niskiego ciśnienia krwi lub zapaści, wkrótce po zastosowaniu dawki leku, naleŜy:
    • przerwać stosowanie leku Neplit Easyhaler
    • natychmiast powiadomić lekarza.

Duszność bezpośrednio po zastosowaniu leku:
Rzadko, leki wziewne mogą prowadzić do nasilenia świszczącego oddechu i duszności (skurczu oskrzeli),
bezpośrednio po zastosowaniu leku. W takim przypadku naleŜy:
    • przerwać stosowanie leku Neplit Easyhaler
    • zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela
    • natychmiast powiadomić lekarza.

5.      JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NEPLIT EASYHALER

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przed pierwszym uŜyciem: przechowywać w zamkniętej saszetce z folii.

Po otwarciu saszetki z folii: przechowywać w temperaturze poniŜej 30°C, chronić przed wilgocią. Zaleca się
przechowywanie inhalatora Easyhaler w opakowaniu ochronnym.

Inhalator Neplit Easyhaler moŜna stosować przez maksymalnie 6 miesięcy po otwarciu saszetki z folii. W
celu zapamiętania daty otwarcia saszetki naleŜy zapisać tę datę poniŜej: __________

W przypadku zamoczenia leku Neplit Easyhaler, trzeba go wymienić na nowy.

Nie stosować leku Neplit Easyhaler po upływie terminu waŜności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
skrócie „EXP”.

Leków nie naleŜy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są juŜ potrzebne. Takie postępowanie pomoŜe chronić środowisko.

6.      INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Neplit Easyhaler

-    Substancją czynną leku jest budezonid.
-    Inne składniki leku to laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka).

Jak wygląda lek Neplit Easyhaler i co zawiera opakowanie
Biały lub prawie biały proszek.

Inhalator proszkowy Neplit Easyhaler 100, 100 mikrogramów/dawkę
• 200 dawek + opakowanie ochronne na inhalator
• 200 dawek
• 2 x 200 dawek
• 600 dawek (3 x 200 dawek)

Inhalator proszkowy Neplit Easyhaler 200, 200 mikrogramów/dawkę
• 120 dawek
• 200 dawek + opakowanie ochronne na inhalator
• 200 dawek
• 2 x 200 dawek
• 600 dawek (3 x 200 dawek)


Inhalator proszkowy Neplit Easyhaler 400, 400 mikrogramów/dawkę
• 100 dawek + opakowanie ochronne na inhalator
• 100 dawek
• 2 x 100 dawek

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia                                                    Budesonide Easyhaler
Finlandia                                                 Budesonid Easyhaler
Hiszpania                                                 Budesonida Easyhaler
Holandia                                                  Budesonide Sandoz Easyhaler
Niemcy                                                    Budesonid Easyhaler
Słowenia                                                  Budesonid Orion Easyhaler
Węgry                                                     Budesonid Easyhaler
Wielka Brytania                                           Easyhaler Budesonide
Austria, Czechy, Dania, Norwegia, Słowacja, Szwecja       Giona Easyhaler
Estonia, Litwa, Łotwa, Polska                             Neplit Easyhaler


Podmiot odpowiedzialny
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Luksemburg

Wytwórca
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji naleŜy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
ul. Cybernetyki 7B
02-677 Warszawa
Tel: (22) 566 2100
Fax: (22) 566 2101

Data zatwierdzenia ulotki: 21.11.2011
                                                                                         Rysunek 1.
                                                                                 Inhalator


INSTRUKCJA OBSŁUGI INHALATORA EASYHALER                                           Ustnik

Inhalator Easyhaler jest łatwy w uŜyciu. Przed uŜyciem naleŜy
przeczytać poniŜszą instrukcję, aby wiedzieć jak postępować
i na co naleŜy zwrócić uwagę.

ROZPAKOWYWANIE INHALATORA EASYHALER                                                      Nasadka na ustnik

Inhalator Easyhaler (Rysunek 1) znajduje się w saszetce z folii
chroniącej proszek przed wilgocią. Nie naleŜy otwierać saszetki             Opakowanie
z folii, jeŜeli pacjent nie jest gotowy do zastosowania                     ochronne
inhalatora Easyhaler.

MoŜna stosować opakowanie ochronne. JeŜeli pacjent nie uŜywa
opakowania ochronnego, patrz punkt „Przyjmowanie dawki leku
z inhalatora Neplit Easyhaler” (patrz Rysunki oznaczone literą b).
                                                                                             Rysunek 2.
NaleŜy otworzyć opakowanie ochronne i umieścić inhalator Easyhaler
w opakowaniu ochronnym (Rysunek 2).
NaleŜy upewnić się, Ŝe nasadka jest nałoŜona na ustnik inhalatora
(zapobiega to przypadkowemu uruchomieniu inhalatora).

JeŜeli inhalator nie będzie uŜywany bezpośrednio po umieszczeniu
go w opakowaniu ochronnym, naleŜy zamknąć to opakowanie.

PRZYJMOWANIE DAWKI LEKU Z INHALATORA NEPLIT EASYHALER

JeŜeli pacjent stosuje takŜe inhalator z lekiem rozszerzającym
oskrzela, naleŜy zastosować ten lek jako pierwszy.
                                                                          Rysunek 3a.             Rysunek 3b.
JeŜeli pacjent uŜywa inhalatora w opakowaniu ochronnym, naleŜy
otworzyć to opakowanie.

NaleŜy zdjąć nasadkę z ustnika.

A. Wstrząsnąć
NaleŜy energicznie wstrząsnąć inhalatorem Easyhaler, poruszając
nim w górę i w dół 3 do 5 razy (Rysunek 3a lub 3b),
aby uzyskać prawidłowy przepływ proszku i właściwą dawkę.
Po wstrząśnięciu naleŜy trzymać
inhalator Easyhaler w pozycji pionowej.

B. Uwolnić dawkę leku                                                     Rysunek 4a.          Rysunek 4b.

Nacisnąć inhalator Easyhaler jeden raz, trzymając go między palcem
wskazującym a kciukiem do usłyszenia charakterystycznego
dźwięku (Rysunek 4a lub 4b), a następnie zwolnić do ponownego
usłyszenia tego dźwięku. Wykonanie tej czynności spowoduje
wprowadzenie proszku do kanału inhalacyjnego we wnętrzu ustnika.
 Przez cały czas naleŜy trzymać inhalator Easyhaler w pozycji pionowej.

JeŜeli pacjent ma wraŜenie, Ŝe uwolnił więcej niŜ jedną dawkę leku
przy uŜyciu inhalatora Easyhaler, patrz punkt UWAGA!
(Rysunek 6a lub 6b).
                                                                                           Rys. 5a.

C. Przyjęcie dawki leku (Wdech)
W pozycji siedzącej lub stojącej
    • Wykonać normalny wydech (ale NIE przez inhalator Easyhaler).
    • Umieścić ustnik w ustach pomiędzy zębami obejmując go
       szczelnie wargami.
    • Wykonać mocny i głęboki wdech przez inhalator Easyhaler
       (Rysunek 5a lub 5b).
    • Wyjąć inhalator Easyhaler z ust.
    • Wstrzymać oddech na co najmniej 5 sekund, a następnie                                                          Rys. 5b.
       wykonać wydech i normalnie oddychać.

NaleŜy upewnić się, Ŝe nie wykonano wydechu przez inhalator. Wykonanie wydechu
przez inhalator moŜe doprowadzić do zatkania inhalatora.
JeŜeli tak się stanie, patrz punkt UWAGA! (Rysunek 6a lub 6b).

JeŜeli lekarz zalecił stosowanie więcej niŜ jednej dawki, naleŜy powtórzyć czynności
opisane w punktach A, B i C.

NałoŜyć nasadkę na ustnik.
JeŜeli pacjent uŜywa inhalatora w opakowaniu ochronnym, naleŜy zamknąć to opakowanie.

Płukanie
Przepłukać jamę ustną i gardło wodą i wypluć wodę. Dzięki temu zmniejszy się ryzyko wystąpienia
zakaŜenia grzybiczego (pleśniawek).

UWAGA!                                                                         Rysunek 6a.                            Rysunek 6b.
Jeśli nastąpiło przypadkowe wciśnięcie inhalatora lub jeśli inhalator
został wciśnięty więcej niŜ jeden raz lub jeśli wykonano wydech
przez inhalator, naleŜy wytrząsnąć proszek z ustnika na powierzchnię
stołu lub dłoni (Rysunek 6a lub 6b). Zapewni to przyjęcie właściwej
dawki w następnej próbie. Następnie powtórzyć czynności opisane
w punktach A, B i C.

CZYSZCZENIE INHALATORA
Raz w tygodniu naleŜy przetrzeć ustnik inhalatora suchą tkaniną
lub chusteczką. Nie uŜywać wody lub innych płynów: proszek              Rysunek 7a.                                  Rysunek 7b.
w inhalatorze jest wraŜliwy na działanie wilgoci.
Jeśli pacjent uŜywa inhalatora w opakowaniu ochronnym,
moŜe wyjąć go z opakowania w celu wytarcia. Przed włoŜeniem
inhalatora z powrotem do opakowania ochronnego naleŜy
nałoŜyć nasadkę na ustnik, co zapobiega przypadkowemu wciśnięciu.
                                                                                                                       Licznik
WYMIANA INHALATORA EASYHALER NA NOWY                                                   Licznik                         dawek
Inhalator ma licznik, który wskazuje liczbę dawek pozostałych                          dawek
w inhalatorze (Rysunek 7a lub 7b). Licznik obraca się przy
co piątym uruchomieniu inhalatora. Gdy w inhalatorze
pozostaje tylko 20 dawek, pokazywane liczby mają kolor
czerwony. Jeśli pacjent nie posiada nowego inhalatora,                                     Rysunek 8.
powinien skontaktować się z lekarzem w celu otrzymania                                     Figure 8.
recepty na nowy inhalator. NaleŜy wymienić inhalator w chwili,
gdy licznik dawek wskaŜe 0, nawet jeśli przez okienko
znajdujące się z tyłu inhalatora (Rysunek 8) będzie widać proszek.

NaleŜy zachować opakowanie ochronne dla nowego inhalatora.                    Okienko                   xxx xx:


                                                                              Window                    xxx:
                                                                                                        xx-xxxx
                                                                                                        xx-xx-x
                                                                                                        xx-xxxx
                                                                                             Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
                                                                                             xxx x/xxxx xxx xxxxx
                                                                                             xxxxxxxx xxxxxxxxxx
                                                                                             Xxxxx Xxxxxx X.X.
                                                                                             XXXXXXXXX XXX XXX
8

                
                                                                       1(11)



                  CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO



1.      NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Neplit Easyhaler 100 100 µg/dawkę, proszek do inhalacji


2.      SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka odmierzona zawiera 100 mikrogramów budezonidu.

W przypadku inhalatora Easyhaler dawka dostarczana (z urządzenia dawkującego) zawiera taką samą
ilość substancji czynnej, co dawka odmierzona (z zasobnika).

Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3.      POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do inhalacji.

Biały lub prawie biały proszek.


4.      SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1     Wskazania do stosowania

Leczenie łagodnej, umiarkowanej i cięŜkiej przewlekłej astmy.

(Uwaga: Nie naleŜy stosować produktu leczniczego Neplit Easyhaler w ostrym napadzie astmy.)


4.2     Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania: wziewnie. W celu uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie, Neplit Easyhaler
100 proszek do inhalacji naleŜy stosować regularnie.

Działanie terapeutyczne rozpoczyna się po kilku dniach leczenia i osiąga maksimum po kilku
tygodniach leczenia.

W przypadku zmiany z innych, stosowanych uprzednio inhalatorów na Neplit Easyhaler 100 naleŜy
indywidualnie dobrać sposób leczenia pacjenta. NaleŜy wziąć przy tym pod uwagę uprzednio
stosowaną substancję czynną oraz schemat dawkowania i sposób podawania.

Zalecana dawka początkowa przyjmowanego wziewnie budezonidu powinna być dostosowana do
stopnia cięŜkości choroby lub do moŜliwości osiągnięcia kontroli choroby. Dawkę naleŜy dobierać aŜ
do uzyskania kontroli choroby, a następnie podawać najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną
kontrolę astmy.
                                                2(11)



Dawka początkowa dla osób dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku oraz dzieci i młodzieŜy w
wieku powyŜej 12 lat) z astmą łagodną (2. stopnia) oraz dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat wynosi 200
do 400 mikrogramów na dobę. W razie konieczności dawkę moŜna zwiększyć do 800 mikrogramów
na dobę.
Dawka początkowa dla osób dorosłych z umiarkowaną (3. stopnia) i cięŜką (4. stopnia) astmą moŜe
wynosić do 1600 mikrogramów na dobę.
Dawkę podtrzymującą naleŜy dostosować indywidualnie dla danego pacjenta, uwzględniając stopień
cięŜkości choroby oraz reakcję pacjenta na leczenie.

Dawkowanie dwa razy na dobę

Osoby dorosłe z astmą łagodną, umiarkowaną lub cięŜką (w tym osoby w podeszłym wieku oraz
dzieci i młodzieŜ w wieku powyŜej 12 lat): Zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 100 do
400 mikrogramów dwa razy na dobę. W okresach zaostrzenia objawów astmy dobową dawkę moŜna
zwiększyć do 1600 mikrogramów podawanych w dwóch dawkach podzielonych, a następnie
zmniejszyć po osiągnięciu stabilizacji stanu pacjenta.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 100 do 200
mikrogramów dwa razy na dobę. W razie konieczności dobową dawkę moŜna zwiększyć do 800
mikrogramów podawanych w dwóch dawkach podzielonych, a następnie zmniejszyć po osiągnięciu
stabilizacji stanu pacjenta.

Dawkowanie raz na dobę

Osoby dorosłe z astmą łagodną do umiarkowanej (w tym osoby w podeszłym wieku oraz dzieci i
młodzieŜ w wieku powyŜej 12 lat): U pacjentów, którzy uprzednio nie przyjmowali kortykosteroidów
wziewnych, zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 200 do 400 mikrogramów raz na dobę.
U pacjentów, u których choroba była uprzednio kontrolowana za pomocą kortykosteroidów
wziewnych (np. budezonidu lub dipropionianu beklometazonu) podawanych dwa razy na dobę, moŜna
zastosować raz na dobę dawkę wynoszącą do 800 mikrogramów.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat z astmą łagodną do umiarkowanej: U pacjentów, którzy uprzednio nie
przyjmowali steroidów, oraz u pacjentów, u których choroba była uprzednio kontrolowana za pomocą
kortykosteroidów wziewnych (np. budezonidu lub dipropionianu beklometazonu) podawanych dwa
razy na dobę, zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 200 do 400 mikrogramów raz na dobę.

W przypadku zmiany sposobu dawkowania na dawkowanie raz na dobę naleŜy zastosować
równowaŜną całkowitą dawkę dobową (przy uwzględnieniu rodzaju leku i sposobu podawania).
Dawkę naleŜy następnie zmniejszać do minimalnej dawki koniecznej do utrzymania dobrej kontroli
astmy. NaleŜy poinstruować pacjentów o konieczności przyjmowania leku raz na dobę, wieczorem.
WaŜne jest, aby dawki przyjmowane były regularnie i o tej samej porze kaŜdego wieczora.

Brak wystarczających danych do sformułowania zaleceń dotyczących zmiany leczenia z nowszych
kortykosteroidów wziewnych na stosowany raz na dobę Neplit Easyhaler 100.

NaleŜy poinformować pacjentów, szczególnie tych, którzy przyjmują lek raz na dobę, Ŝe w razie
nasilenia objawów astmy (np. zwiększenia częstości stosowania leków rozszerzających oskrzela lub
stałego utrzymywania się objawów ze strony układu oddechowego) powinni podwoić dawkę
kortykosteroidu, tzn. przyjmować lek dwa razy na dobę oraz jak najszybciej skontaktować się z
lekarzem prowadzącym.

Pacjent powinien mieć stale przy sobie szybko działające leki rozszerzające oskrzela w celu
złagodzenia ostrych napadów astmy.
                                               3(11)



Instrukcja stosowania:

NaleŜy zapewnić, aby pacjent został poinstruowany przez lekarza lub farmaceutę jak uŜywać
inhalator.

Inhalator Easyhaler jest urządzeniem działającym pod wpływem przepływu powietrza wdychanego,
co oznacza, Ŝe substancja jest wprowadzana do dróg oddechowych pacjenta przy wdechu przez ustnik
urządzenia.

Uwaga: WaŜne jest, aby pacjenta poinformować o tym, Ŝe:
- naleŜy uwaŜnie przeczytać instrukcję stosowania zawartą w ulotce dla pacjenta, która znajduje się
  w kaŜdym opakowaniu.
- po otwarciu saszetki z folii zaleca się przechowywanie urządzenia w opakowaniu ochronnym w
  celu zwiększenia trwałości wyrobu oraz zapobiegania przypadkowemu uŜyciu.
- naleŜy wstrząsnąć i uruchomić przez wciśnięcie urządzenie przed kaŜdą inhalacją.
- w pozycji stojącej lub siedzącej naleŜy wykonać silny i głęboki wdech przez ustnik w celu
  zapewnienia dostarczenia do płuc optymalnej dawki leku.
- nigdy nie naleŜy wydychać powietrza przez ustnik, bowiem mogłoby to spowodować zmniejszenie
  dostarczanej dawki. JeŜeli to się zdarzy, pacjent powinien wytrząsnąć proszek z ustnika na
  powierzchnię stołu lub dłoni, a następnie powtórzyć procedurę przyjmowania leku.
- nigdy nie naleŜy uruchamiać urządzenia więcej niŜ raz bez inhalacji proszku. JeŜeli to się zdarzy,
  pacjent powinien wytrząsnąć proszek z ustnika na powierzchnię stołu lub dłoni, a następnie
  powtórzyć procedurę przyjmowania leku.
- naleŜy zawsze zakładać nasadkę na ustnik i zamykać opakowanie ochronne po zastosowaniu, co
  zapobiega przypadkowemu uruchomieniu urządzenia (co mogłoby spowodować przyjęcie zbyt
  duŜej lub za małej dawki przy następnym uŜyciu).
- naleŜy wypłukać jamę ustną wodą lub umyć zęby po inhalacji przepisanej dawki w celu
  zminimalizowania ryzyka wystąpienia chrypki i kandydozy jamy ustnej i gardła.
- naleŜy regularnie czyścić ustnik suchą szmatką. Do czyszczenia nie naleŜy uŜywać wody,
  poniewaŜ proszek jest wraŜliwy na działanie wilgoci.
- naleŜy wymienić inhalator Neplit Easyhaler 100, gdy licznik dawek wskaŜe zero, nawet w
  przypadku gdy wewnątrz urządzenia wciąŜ widoczna jest pewna ilość proszku.

4.3     Przeciwwskazania

NadwraŜliwość na budezonid lub białka mleka (substancja pomocnicza laktoza zawiera białka mleka).

4.4    Specjalne ostrzeŜenia i środki ostroŜności dotyczące stosowania

Neplit Easyhaler 100 nie jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrych napadów duszności lub
stanu astmatycznego. W stanach tych naleŜy stosować standardowe leczenie.

Pacjentów naleŜy poinformować, Ŝe Neplit Easyhaler 100 proszek do inhalacji jest lekiem o działaniu
profilaktycznym. W związku z tym, w celu osiągnięcia korzyści z leczenia, lek naleŜy stosować
regularnie, nawet jeśli nie występują objawy, a leczenia nie naleŜy nagle przerywać.

Zmiana leczenia doustnymi kortykosteroidami na wziewny kortykosteroid i dalsze postępowanie
lecznicze wymaga szczególnej ostroŜności. Przed rozpoczęciem przyjmowania duŜej dawki
kortykosteroidu wziewnego dwa razy na dobę w skojarzeniu z ustaloną dawką podtrzymującą
kortykosteroidu podawanego ogólnie stan pacjentów powinien być względnie stabilny. Po około 10
dniach naleŜy rozpocząć odstawianie kortykosteroidu podawanego ogólnie przez stopniowe
zmniejszanie dawki dobowej (na przykład o 2,5 miligrama prednizolonu lub równowaŜną dawkę
innego leku na miesiąc) do moŜliwie najmniejszej dawki. MoŜliwe jest całkowite zastąpienie
doustnego kortykosteroidu wziewnym kortykosteroidem. W okresie stresu, np. zabiegu
                                               4(11)



chirurgicznego, zakaŜenia lub zaostrzenia astmy i zwiększenia częstości napadów astmy, pacjenci z
zaburzeniem czynności kory nadnerczy mogą wymagać dodatkowej dawki kortykosteroidu
podawanego ogólnie. Dotyczy to równieŜ pacjentów poddawanych przedłuŜonemu leczeniu duŜymi
dawkami kortykosteroidów wziewnych. U takich pacjentów czynność kory nadnerczy moŜe być
zaburzona, co moŜe powodować klinicznie znaczące zahamowanie czynności nadnerczy i w trakcie
okresów naraŜenia na stres moŜe takŜe być konieczne leczenie kortykosteroidami podawanymi
ogólnie.

Podczas zmiany leczenia lekami doustnymi na leczenie przyjmowanym wziewnie budezonidem mogą
ujawnić się tłumione uprzednio przez doustne glikokortykosteroidy objawy, takie jak alergiczne
zapalenie błony śluzowej nosa, wyprysk, bóle mięśni i stawów. W przypadku wystąpienia tych stanów
naleŜy równocześnie prowadzić ich odpowiednie leczenie.

W czasie odstawiania doustnych kortykosteroidów u niektórych pacjentów moŜe wystąpić
niespecyficzne pogorszenie samopoczucia, pomimo braku zmian lub nawet poprawy czynności układu
oddechowego. W takim przypadku naleŜy zachęcać tych pacjentów do kontynuacji leczenia
budezonidem przyjmowanym wziewnie oraz do dalszego odstawiania kortykosteroidów doustnych,
jeśli nie występują objawy wskazujące na inne postępowanie, na przykład objawy, które mogą
wskazywać na niedoczynność nadnerczy.

Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, moŜe wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli,
objawiający się nasileniem świszczącego oddechu i uczuciem duszności bezpośrednio po przyjęciu
leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli ustępuje po uŜyciu szybko działającego, wziewnego leku
rozszerzającego oskrzela, który naleŜy podać natychmiast po wystąpieniu skurczu oskrzeli. NaleŜy
natychmiast przerwać stosowanie budezonidu, ocenić stan pacjenta i, w razie konieczności,
wprowadzić alternatywne leczenie.

JeŜeli pomimo dobrze kontrolowanego leczenia, u pacjenta wystąpi ostry napad duszności, naleŜy
zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela i dokonać ponownej oceny
pacjenta. Jeśli pomimo zastosowania maksymalnych dawek wziewnych kortykosteroidów objawy
astmy nie zostaną opanowane w dostatecznym stopniu, konieczne moŜe być zastosowanie
krótkotrwałego leczenia kortykosteroidami podawanymi ogólnie. W takim przypadku naleŜy
równolegle kontynuować leczenie kortykosteroidami podawanymi wziewnie i ogólnie.

Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza w duŜych dawkach przez dłuŜszy okres,
mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania związane z przyjmowaniem leku. Wystąpienie tych działań
jest znacznie mniej prawdopodobne niŜ w przypadku stosowania kortykosteroidów doustnych.
MoŜliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie
czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieŜy, zmniejszenie gęstości mineralnej
kości, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej, działania z zakresu psychologicznego lub behawioralnego w tym
nadmierna aktywność psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u
dzieci). Dlatego, waŜne jest, aby ustalić najmniejszą dawkę wziewnego kortykosteroidu zapewniającą
skuteczną kontrolę astmy.

Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu u dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami
wziewnymi. Jeśli proces wzrostu jest spowolniony, naleŜy dokonać oceny sposobu leczenia w celu
zmniejszenia dawki kortykosteroidu, jeśli to moŜliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną
kontrolę astmy. Ponadto naleŜy rozwaŜyć skierowanie pacjenta do specjalisty w dziedzinie
dziecięcych chorób układu oddechowego.

U pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali kortykosteroidy doustne, mogą wystąpić objawy
zaburzenia czynności kory nadnerczy w wyniku długotrwałego leczenia kortykosteroidami o działaniu
ogólnoustrojowym. Przywrócenie prawidłowej czynności kory nadnerczy po odstawieniu doustnych
kortykosteroidów moŜe być długotrwałe i dlatego pacjenci, u których zamieniono leczenie doustnymi
                                                  5(11)



kortykosteroidami na leczenie podawanym wziewnie budezonidem pozostają w grupie ryzyka
zaburzonej czynności kory nadnerczy przez długi okres. U tych pacjentów naleŜy regularnie
monitorować czynność osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy (HPA).

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia kandydozy jamy ustnej i chrypki naleŜy doradzić pacjentom
dokładne płukanie jamy ustnej lub mycie zębów po kaŜdej inhalacji kortykosteroidem. Kandydoza
jamy ustnej moŜe być szybko opanowana przez zastosowanie miejscowego leczenia
przeciwgrzybiczego bez konieczności przerywania leczenia budezonidem podawanym wziewnie.

Zaostrzenie klinicznych objawów astmy moŜe być spowodowane ostrymi, bakteryjnymi zakaŜeniami
dróg oddechowych i moŜe wymagać zastosowania odpowiednich antybiotyków. W takim przypadku
moŜe być konieczne zwiększenie dawki budezonidu wziewnego i krótkotrwałe leczenie
kortykosteroidami doustnymi. W celu złagodzenia ostrych objawów astmy naleŜy doraźnie
zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela.

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Neplit Easyhaler 100 u pacjentów z aktywną lub nieaktywną
gruźlicą płuc konieczna jest specjalna opieka i odpowiednia kontrola. Podobnie, pacjenci z
grzybiczymi, wirusowymi lub innymi zakaŜeniami dróg oddechowych wymagają ścisłej obserwacji i
szczególnej opieki i powinni stosować Neplit Easyhaler 100 tylko wtedy, jeśli te zakaŜenia są takŜe
odpowiednio leczone.

U pacjentów z nadmiernym wydzielaniem śluzu w drogach oddechowych moŜe być konieczne
krótkotrwałe leczenie kortykosteroidami doustnymi.

U pacjentów z cięŜkim zaburzeniem czynności wątroby leczenie budezonidem podawanym wziewnie
moŜe prowadzić do spowolnienia jego eliminacji i w konsekwencji, do zwiększenia dostępności
ogólnoustrojowej. MoŜe to doprowadzić do wystąpienia działań ogólnoustrojowych i dlatego u tych
pacjentów naleŜy regularnie monitorować czynność osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy
(HPA).

NaleŜy unikać jednoczesnego leczenia ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4
(patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji). Jeśli nie jest to moŜliwe, naleŜy
zachować jak najdłuŜszy odstęp między podawaniem wchodzących we wzajemne interakcje leków.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp)
lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

4.5      Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Metaboliczna przemiana budezonidu jest hamowana przez substancje metabolizowane przez CYP3A4
(np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, cyklosporyna, etynyloestradiol i
troleandomycyna). Jednoczesne stosowanie tych inhibitorów CYP3A4 moŜe zwiększać stęŜenie
budezonidu w osoczu. Ma to niewielkie kliniczne znaczenie w przypadku krótkotrwałego leczenia (1
– 2 tygodnie), ale powinno zostać uwzględnione w przypadku długotrwałego leczenia.

4.6      CiąŜa i laktacja

Dane uzyskane z około 2000 zastosowań produktu w okresie ciąŜy, nie wskazują na zwiększenie
ryzyka wystąpienia wad rozwojowych płodu związanego ze stosowaniem wziewnym budezonidu.
Badania u zwierząt wykazały, Ŝe glikokortykosteroidy wywołują wady rozwojowe (patrz punkt 5.3
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Nie jest prawdopodobne, aby miało to znaczenie dla ludzi
przyjmujących zalecane dawki leku.
                                             6(11)



Badania u zwierząt wykazały równieŜ wpływ nadmiaru glikokortykosteroidów w okresie prenatalnym
na zwiększenie ryzyka zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu (IUGR, ang. Intrauterine
Growth Retardation), chorób układu krąŜenia w wieku dorosłym i trwałych zmian w gęstości
receptorów glikokortykosteroidowych oraz w obrocie neuroprzekaźnikami oraz zmian w zachowaniu
w przypadku ekspozycji na dawki mniejsze od dawek powodujących powstanie wad rozwojowych
płodu.

Budezonid podawany wziewnie naleŜy stosować w okresie ciąŜy tylko wtedy, gdy korzyści z jego
stosowania przewyŜszają potencjalne zagroŜenie. NaleŜy wówczas stosować najmniejszą skuteczną
dawkę budezonidu zapewniającą odpowiednią kontrolę astmy.

Nie wiadomo, czy budezonid przenika do mleka kobiecego. Podawanie wziewne budezonidu
kobietom karmiącym piersią naleŜy rozwaŜyć jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki
przewyŜszają jakiekolwiek moŜliwe zagroŜenie dla dziecka.

4.7     Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8     Działania niepoŜądane

MoŜliwe działania niepoŜądane uszeregowano w zaleŜności od układów i narządów oraz częstości
występowania.
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Częstość nieznana: nie moŜe być określona na podstawie dostępnych danych.



                     Często              Rzadko              Bardzo rzadko   Częstość
                                                                             nieznana
ZakaŜenia i zaraŜenia kandydoza jamy
pasoŜytnicze          ustnej i gardła
Zaburzenia układu                        reakcje
immunologicznego                         nadwraŜliwości,
                                         wstrząs
                                         anafilaktyczny
Zaburzenia                               nadmierne lub za    zahamowanie
endokrynologiczne                        małe wydzielanie    czynności
                                         hormonów kory       nadnerczy
                                         nadnerczy
Zaburzenia                                                                   nadpobudliwość
psychiczne                                                                   psychomotory-
                                                                             czna, zaburzenia
                                                                             snu, lęk,
                                                                             depresja, agresja,
                                                                             zmiany
                                                                             zachowania
                                                                             (głównie u
                                                                             dzieci),
                                                                             draŜliwość,
                                               7(11)



                                                                                psychoza,
                                                                                niepokój,
                                                                                nerwowość
Zaburzenia oka                                                  zaćma, jaskra
Zaburzenia układu      chrypka, kaszel,    skurcz oskrzeli
oddechowego, klatki    podraŜnienie        (patrz punkt 4.4
piersiowej i           gardła              Specjalne
śródpiersia                                ostrzeŜenia i
                                           środki ostroŜności
                                           dotyczące
                                           stosowania)
Zaburzenia Ŝołądka i utrudnione
jelit                przełykanie
Zaburzenia skóry i                         wysypka,
tkanki podskórnej                          pokrzywka, świąd,
                                           zapalenie skóry,
                                           rumień, obrzęk
                                           naczynioruchowy
Zaburzenia                                 opóźnienie        zmniejszona
mięśniowo-                                 wzrostu           gęstość kości
szkieletowe i tkanki
łącznej

Leczenie budezonidem podawanym wziewnie moŜe prowadzić do wystąpienia zakaŜenia
droŜdŜakowego (kandydozy) jamy ustnej i gardła. Doświadczenie wykazało, Ŝe zakaŜenie
droŜdŜakowe (kandydoza) występuje rzadziej w przypadkach, gdy inhalacje wykonuje się przed
posiłkami i (lub) jeśli płucze się jamę ustną po inhalacji. W większości przypadków schorzenie to
ustępuje pod wpływem miejscowego leczenia przeciwgrzybiczego i nie jest konieczne przerywanie
leczenia budezonidem podawanym wziewnie.

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza gdy są one
stosowane w duŜych dawkach przez długi okres. Mogą one obejmować: zahamowanie czynności
nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieŜy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę,
jaskrę i podatność na zakaŜenia. Osłabieniu moŜe równieŜ ulec zdolność przystosowywania się do
warunków stresowych. Wystąpienie opisanych działań ogólnoustrojowych jest jednak mniej
prawdopodobne w przypadku stosowania wziewnego budezonidu niŜ w przypadku stosowania
kortykosteroidów doustnych.
Laktoza, substancja pomocnicza wchodząca w skład produktu leczniczego, zawiera niewielkie ilości
białek mleka i dlatego moŜe powodować wystąpienie reakcji alergicznych.

4.9     Przedawkowanie

Objawy przedawkowania:

Ostra toksyczność budezonidu jest mała. Długotrwałe stosowanie budezonidu w zbyt duŜych dawkach
moŜe wywołać ogólnoustrojowe działania glikokortykosteroidów, takie jak: zwiększona podatność na
zakaŜenia, nadmierne wydzielanie hormonów kory nadnerczy lub zahamowanie czynności nadnerczy.
MoŜe wystąpić atrofia kory nadnerczy, jak równieŜ moŜe ulec osłabieniu zdolność przystosowywania
się do warunków stresowych.

Postępowanie lecznicze w przypadku przedawkowania:

W przypadku ostrego przedawkowania nie jest konieczne natychmiastowe specjalne postępowanie.
NaleŜy kontynuować leczenie wziewnym budezonidem w zalecanej dawce w celu kontroli astmy.
                                              8(11)



Czynność osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy (HPA) powraca do stanu prawidłowego w ciągu
kilku dni.

W przypadku stresu moŜe być konieczne podanie zapobiegawczo kortykosteroidów (tj. duŜych dawek
hydrokortyzonu). Osoby z atrofią kory nadnerczy, jako osoby zaleŜne od steroidów powinny
otrzymywać odpowiednie leczenie podtrzymujące doustnymi kortykosteroidami do czasu stabilizacji
ich stanu.


5.      WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1     Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Glikokortykosteroidy.
Kod ATC: R03BA02.

Budezonid to glikokortykosteroid o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym.

Miejscowe działanie przeciwzapalne
Dokładny mechanizm działania glikokortykosteroidów w leczeniu astmy nie jest w pełni poznany.
Działanie przeciwzapalne, takie jak zahamowanie uwalniania mediatorów reakcji zapalnej oraz
zahamowanie odpowiedzi immunologicznej zaleŜnej od cytokin mają prawdopodobnie istotne
znaczenie.

Początek działania
Po podaniu pojedynczej dawki wziewnego budezonidu, dostarczonego za pomocą inhalatora z suchym
proszkiem, poprawa czynności płuc została osiągnięta w ciągu kilku godzin. Wykazano, Ŝe po
terapeutycznym zastosowaniu wziewnego budezonidu, dostarczonego za pomocą inhalatora z suchym
proszkiem, poprawa czynności płuc wystąpiła w ciągu 2 dni od rozpoczęcia leczenia, chociaŜ
maksymalne korzyści mogą nie być osiągnięte przed upływem 4 tygodni.

Reaktywność dróg oddechowych
Wykazano, Ŝe budezonid zmniejsza reaktywność dróg oddechowych na histaminę i metacholinę u
pacjentów z nadreaktywnością.

Astma wywoływana przez wysiłek fizyczny
Leczenie z zastosowaniem wziewnego budezonidu jest skutecznie stosowane w zapobieganiu astmie
wywoływanej przez wysiłek fizyczny.

Wzrost
Ograniczone dane z długoterminowych badań sugerują, Ŝe większość dzieci i młodzieŜy leczona za
pomocą wziewnego budezonidu osiągała swój docelowy wzrost jako osoby dorosłe. JednakŜe,
zaobserwowano początkowo niewielkie i przemijające zmniejszenie szybkości wzrostu (około 1 cm).
Występowało on głównie w ciągu pierwszego roku leczenia (patrz punkt 4.4).

Czynność osi HPA (podwzgórze-przysadka-nadnercza)
Badanie przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników stosujących Neplit Easyhaler wykazało
zaleŜny od dawki wpływ na stęŜenie kortyzolu w osoczu i moczu. W zalecanych dawkach budezonid
wywołuje mniejszy wpływ na czynność nadnerczy niŜ 10 mg prednizolonu, co wykazano w testach
ACTH.

5.2     Właściwości farmakokinetyczne
                                                9(11)



Aktywność Neplit Easyhaler 100 wynika z działania macierzystej substancji czynnej – budezonidu,
obecnego w leku w postaci mieszaniny dwóch epimerów (22R i 22S). W badaniach powinowactwa do
receptorów glikokortykosteroidowych stwierdzono, Ŝe epimer 22R wykazuje dwa razy większą
aktywność niŜ epimer 22S. Między tymi epimerami budezonidu nie zachodzi interkonwersja.
Końcowy okres półtrwania obu epimerów jest jednakowy (2-3 godziny). U pacjentów chorych na
astmę do płuc dociera około 15-25% przyjętej z inhalatora dawki budezonidu. Największa część
przyjętej wziewnie dawki pozostaje w jamie ustnej i gardle i jest połykana, jeśli pacjent nie wypłucze
jamy ustnej.

Wchłanianie:
Maksymalne stęŜenie budezonidu w osoczu występuje około 1-2 godzin po przyjęciu doustnym,
całkowita dostępność biologiczna wynosi 6-13%. 85-95% dawki budezonidu w osoczu wiąŜe się z
białkami. W przeciwieństwie do podawania doustnego, budezonid przyjmowany wziewnie osiąga
maksymalne stęŜenie w osoczu po około 30 minutach po inhalacji. Większość dawki budezonidu
dostarczanego do płuc wchłania się do krąŜenia ogólnego.

Metabolizm:
Główną drogą eliminacji budezonidu jest metabolizm. Budezonid jest szybko i w znacznym stopniu
metabolizowany w wątrobie przez cytochrom P4503A4 do dwóch głównych metabolitów. Aktywność
glikokortykosteroidowa tych metabolitów in vitro jest mniejsza niŜ 1% aktywności związku
macierzystego. W płucach u ludzi i w preparatach surowicy obserwowano nieznaczną inaktywację
metaboliczną.

Wydalanie:
Budezonid jest wydalany z moczem i z kałem w postaci sprzęŜonych i niesprzęŜonych metabolitów.

Specjalne grupy pacjentów
Ekspozycja na budezonid moŜe być zwiększona u pacjentów z chorobami wątroby. Okres półtrwania
eliminacji z osocza u dzieci jest znacznie krótszy niŜ u osób dorosłych.

5.3     Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne z zastosowaniem budezonidu, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań
farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu
wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają
występowania szczególnego zagroŜenia dla człowieka.

W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, Ŝe glikokortykosteroidy,
takie jak budezonid, wywołują wady rozwojowe (rozszczep podniebienia, wady rozwojowe szkieletu).
JednakŜe, wydaje się, Ŝe powyŜsze wyniki badań na zwierzętach nie odnoszą się do ludzi stosujących
zalecane dawki.


6.      DANE FARMACEUTYCZNE

6.1     Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna (zawiera niewielkie ilości białek mleka).

6.2     Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.
                                               10(11)




6.3     Okres waŜności

Okres waŜności produktu leczniczego w zamkniętym opakowaniu: 3 lata.
Okres waŜności produktu leczniczego po pierwszym otwarciu saszetki z folii: 6 miesięcy.

6.4     Specjalne środki ostroŜności podczas przechowywania

Zamknięte opakowanie
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
W trakcie stosowania
Przechowywać w temperaturze poniŜej 30°C, chronić od wilgoci.

6.5     Rodzaj i zawartość opakowania

Wielodawkowy inhalator proszkowy składa się z siedmiu plastikowych elementów i spręŜyny ze stali
nierdzewnej.
Inhalator zbudowany jest z następujących materiałów: część górna – poliester; pokrywa komory
zasobnika – polietylen niskiej gęstości (LDPE); komora zasobnika – poliwęglan; cylinder miarowy i
kółko licznika – acetal; ustnik – styren-butadien; nasadka na ustnik – polipropylen. Plastikowe
materiały, z których wykonana jest opakowanie ochronne: polipropylen i elastomer termoplastyczny.
Inhalator jest zapieczętowany w saszetce z folii PET/Al/PE i zapakowany z opakowaniem ochronnym
na inhalator lub bez opakowania ochronnego w tekturowe pudełko.

Opakowania:
Neplit Easyhaler 100 proszek do inhalacji, 100 mikrogramów/dawkę:
  •     1 inhalator po 200 dawek + opakowanie ochronne na inhalator
  •     1 inhalator po 200 dawek
  •     2 inhalatory po 200 dawek
  •     3 inhalatory po 200 dawek

6.6     Specjalne środki ostroŜności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez szczególnych wymagań.


7.      PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
        DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Luksemburg


8.      NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 11779


9.      DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
        OBROTU / DATA PRZEDŁUśENIA POZWOLENIA
                                11(11)



10.08.2005


10.    DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
       CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
21.11.2011

                    
# Uprawnienia Poziom odpłatności Wysokość dopłaty Dokument
uprawniający do zniżki
1 Ubezpieczony 100% 51.02 Recepta biała (Rp)
2 Chory wg wskazań (Astma, przewl.obtur.chor.płuc,eozynof.....) Ryczałt 22.43 Recepta biała (Rp)
3 Chory wg wskazań pozarejestracyjnych (Wirusowe zapalenie krtani u dzieci do 18 roku życia, Ostre obturacyjne zapalenie oskrzeli u dzieci, Nawracające obturacyjne zapalenie oskrzeli u dzieci) 30% 28.77 Recepta biała (Rp)
4 Zasłużony Honorowy Dawca Krwi, Zasłużony Dawca Przeszczepu -
5 Inwalida wojenny i rodzina, Osoba represjonowana i rodzina, Cywilna niewidoma ofiara działań wojennych Bezpłatny 0.00 Recepta biała (Rp)
6 Inwalida wojskowy i rodzina -
7 Pełniący obowiązki obronne Bezpłatny 0.00 Recepta biała (Rp)
8 Chory na azbestozę -

Inne leki Budesonidum: