Bocheńska Lecznicza Sól Jodowo-Bromowa:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
Z.P.SOLANEK JODOWO-BROMOWYCH "SALCO" SPÓŁKA JAWNA, POLSKA
Pozwolenie w Polsce
3319
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
Z.P.SOLANEK JODOWO-BROMOWYCH "SALCO" SPÓŁKA JAWNA, POLSKA
Postać
proszek krystaliczny
Dawka
-
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek dostępny bez recepty
Kod ATC
brak
Informacje w trakcie uzupełniania
                        CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO



CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


   1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

     Bocheńska Lecznicza Sól Jodowo-Bromowa


   2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

     Produkt leczniczy zawiera sól jodowo-bromową, w tym
     jodki                                  nie mniej niż 0,03%
     bromki                                 nie mniej niż 0,05%
     wapń                                   nie więcej niż 1,5%
     magnez                                 nie więcej niż 0,8%
     sód                                    nie mniej niż 35%
     chlorki                                nie mniej niż 55%
     żelazo                                 nie więcej niż 0,001%
     woda                                   nie więcej niż 18%
     składniki nierozpuszczalne w wodzie nie więcej niż 0,5%


   3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

     Proszek krystaliczny

   4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

   4.1   Wskazania do stosowania

     Kąpiele:
     w schorzeniach reumatycznych:
     - reumatoidalne zapalenie stawów;
     - zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa;
     - choroby zwyrodnieniowe kręgosłupa i stawów;
     - zapalenie reumatyczne mięśni i ścięgien;
     - zapalenie korzonków nerwowych;
     - schorzenia pourazowe narządu ruchu;
     - rekonwalescencja;
     w chorobach przemiany materii:
     - dnawe zapalenie stawów;
     - profilaktyka niedoczynności tarczycy;
     w ginekologii:
     - przewlekłe zapalenie przydatków;
     w dermatologii, jako środek pomocniczy:



                                                                    1/5
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


     - łuszczyca, rybia łuska, wyprysk przewlekły, nerwice naczyniowe;
     w chorobach układu naczyniowego:
     - zaburzenia ukrwienia obwodowego kończyn.
     Kąpiele można stosować w stanach zmęczenia, w celu poprawy ogólnej kondycji
     fizycznej organizmu.


     Inhalacje (i kąpiele):
     - w przewlekłe choroby dróg oddechowych i zatok obocznych nosa.


   4.2   Dawkowanie i sposób podawania

         Do użytku zewnętrznego w postaci roztworu wodnego do kąpieli i inhalacji.

         Kąpiele (temperatura 35-360C)
         Zaleca się stosowanie roztworu 1-3% (1-3 kg soli na 100 l wody), wyjątkowo,
         w chorobach skóry 6% (6 kg soli na 100 l wody). Leczenie należy rozpocząć
         od niższego stężenia, a następnie stopniowo zwiększać stężenie.
         Dla dzieci stężenie roztworu do kąpieli nie powinno być większe niż 1,5% (1,5 kg na
         100 l wody).
         (wanna zawiera około 100 l wody)


         Inhalacje (temperatura 370C)
         Zaleca się stosowanie roztworu o stężeniu do 3% ( 30 g na 1l wody ).
         Inhalacje wykonuje się przez bezpośrednie wdychanie oparów roztworu lub
         przy użyciu inhalatora.
         (łyżka stołowa zawiera około 10 g soli)


   4.3   Przeciwwskazania

         Ostre stany zapalne, niewydolność krążenia, choroby naczyń wieńcowych, wady
         serca, zaburzenia rytmu serca, choroby nowotworowe, czynne procesy gruźlicze,
         nadciśnienie tętnicze, psychopatie, nadczynność tarczycy.
         Nie zaleca się inhalacji roztworami soli we wszystkich ostrych stanach chorobowych
         dróg oddechowych.

   4.4   Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

         Ciepłych kąpieli całego ciała w roztworach soli mineralnych, podobnie jak ciepłej
         kąpieli wodnej, nie należy stosować w przypadkach, gdy ze względu na ogólny stan
         organizmu niewskazane jest narażenie na działanie silnych bodźców.




                                                                                          2/5
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


   4.5   Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji.

         Nie stwierdzono.

   4.6   Wpływ na płodność, ciążę i laktację.

         Nie stosować u kobiet w ciąży.

   4.7   Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

         Bocheńska Lecznicza Sól Jodowo-Bromowa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia
         pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

   4.8   Działania niepożądane

         Nie stwierdzono.

   4.9   Przedawkowanie

         Nie dotyczy.

   5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

   5.1   Właściwości farmakodynamiczne

         Grupa farmakoterapeutyczna; kod ATC: brak kodu ATC wg WHO

         Ciepła kąpiel mineralna działa kompleksowo poprzez czynniki termiczne,
         mechaniczne (ciśnienie hydrostatyczne) i chemiczne.
         Odpowiednie stężenie roztworu i optymalna temperatura (35-36ºC) działają zarówno
         na skórę i błony śluzowe, jak i pośrednio na cały organizm.
         Odpowiednia temperatura i składniki mineralne kąpieli powodują rozpulchnienie
         naskórka, umożliwiając wchłanianie składników mineralnych. Powstający na skórze
         „płaszcz solny” dostarcza długotrwałych bodźców osmotycznych, działa
         antyseptycznie i wspomaga leczenie chorób skóry. Kąpiele solankowe wywierają
         działanie przegrzewające silniejsze niż kąpiele wodne, pobudzając procesy
         biochemiczne w trakcie i przez dłuższy czas po kąpieli. W wyniku serii kąpieli
         obserwuje się normalizację czynności wegetatywnego układu nerwowego i układu
         przysadka-nadnercza, co zmniejsza nasilenie objawów schorzeń reumatycznych.
         Zmniejsza się przewodnictwo skóry, dolegliwości neuralgiczne ulegają osłabieniu,
         zmniejsza się nerwowość i pobudzenie.
         Kąpiele i inhalacje ułatwiają likwidację ognisk zapalnych, działają przeciwzapalnie i
         odkażająco.
         Podczas inhalacji rozrzedzeniu ulega śluz zalegający w drogach oddechowych.
         Roztwór soli jodowo-bromowej działa przeciwzapalnie i antyseptycznie. Związki jodu
         mogą wpływać na gruczoł tarczowy.



                                                                                          3/5
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO




   5.2   Właściwości farmakokinetyczne

         Podczas stosowania Bocheńskiej Leczniczej Soli Jodowo-Bromowej w kąpielach
         i inhalacjach, przenikanie do krwiobiegu jest znikome. Składniki produktu są
         naturalnymi składnikami osocza. Nie jest możliwe określenie parametrów
         farmakokinetycznych tego produktu leczniczego.

   5.3   Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

         Nie prowadzono badań przedklinicznych.

   6. DANE FARMACEUTYCZNE

   6.1   Wykaz substancji pomocniczych

         Nie dotyczy

   6.2   Niezgodności farmaceutyczne

         Nie dotyczy

   6.3   Okres ważności

         12 miesięcy

   6.4   Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

         Przechowywać w temperaturze poniżej 250C

  6.5    Rodzaj i zawartość opakowania

         Worki z folii PE
         1 kg
         10 kg
         20 kg

  6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
         leczniczego do stosowania.

         Brak szczególnych wymagań.




                                                                                        4/5
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


   7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
      DOPUSZCZENIE DO OBROTU

     Zakład Przeróbki Solanek Jodowo-Bromowych „SALCO”
     M. Ścigalski, M. Piotrowska, E.Stopa Spółka Jawna
     32-744 Łapczyca 445

   8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

     Pozwolenie nr R/3319

   9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
      OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

     Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 listopada 1994 r
     Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 marzec 2008 r

   10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
       CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.




                                                                                         5/5

                    

Inne leki -: