Aminoplasmal B.Braun 10% E:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
BRAUN MELSUNGEN AG, NIEMCY
Pozwolenie w Polsce
12391
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
BRAUN MELSUNGEN AG, NIEMCY
Postać
roztwór do infuzji
Dawka
100 g/l
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek na receptę
Kod ATC
B05BA10
                    ULOTKA DLA PACJENTA
                    Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

                          Aminoplasmal B. Braun 10% E roztwór do infuzji

                                        Aminokwasy i elektrolity

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-     Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-     Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
-     Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
      niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki
1.    Co to jest Aminoplasmal B. Braun 10% E i w jakim celu się go stosuje
2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminoplasmal B. Braun 10% E
3.    Jak stosować Aminoplasmal B. Braun 10% E
4.    Możliwe działania niepożądane
5.    Jak przechowywać Aminoplasmal B. Braun 10% E
6.    Zawartość opakowania i inne informacje


1.    Co to jest Aminoplasmal B. Braun 10% E i w jakim celu się go stosuje

Aminoplasmal B. Braun 10% E to roztwór, który podaje się przez niewielką rurkę bezpośrednio do żyły
(infuzja dożylna).
Roztwór ten zawiera aminokwasy i elektrolity, które są niezbędne do wzrostu i powrotu do zdrowia.
Lek ten będzie podawany, jeśli nie będzie możliwy normalny sposób odżywiania. Podczas podawania tego
roztworu pacjent będzie otrzymywał również inne roztwory, jak roztwory glukozy lub emulsje tłuszczowe.
Roztwór ten można podawać dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku powyżej 2 lat.


2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminoplasmal B. Braun 10% E

Kiedy nie stosować leku Aminoplasmal B. Braun 10% E
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
      (wymienione w punkcie 6);
-   jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia metabolizmu białek lub aminokwasów;
-   jeśli pacjent ma ciężkie (tzn. zagrażające życiu) zaburzenia krążenia (wstrząs);
- jeśli u pacjenta stwierdzono niewystarczające zaopatrzenie w tlen;
- jeśli u pacjenta stwierdzono nagromadzenie kwasów we krwi (kwasica);
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby;
- jeśli pacjent ma niewydolność nerek, przy jednoczesnym niewystarczającym sztucznym oczyszczaniu
      krwi (dializa);
- jeśli we krwi pacjenta stwierdzono zbyt wysokie stężenie któregokolwiek z elektrolitów zawartych w
      leku.

Tego roztworu nie należy podawać noworodkom i dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ jego
kompozycja nie spełnia odpowiednio specjalnych wymagań odżywczych dla tej grupy wiekowej.

Żadnych infuzji nie wolno podawać w następujących przypadkach:
-   niewyleczona niewydolność serca ze znacznymi zaburzeniami krążenia krwi;
-   nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc);
- nadmiar wody w organizmie, obrzęk kończyn (przewodnienie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Aminoplasmal B. Braun 10% E należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
-   jeśli pacjent ma zaburzenia metabolizmu białek i aminokwasów wywołane innymi przyczynami niż
      wymienione powyżej (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku…”);
-   jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
-   jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca;
-     jeśli pacjent ma nadmiernie zagęszczoną surowicę krwi (wysoka osmolarność surowicy).

W przypadku jednoczesnego występowania niedoboru płynów i soli mineralnych, zostaną one dostarczone
pacjentowi w pierwszej kolejności w celu wyrównania zaburzenia. W przypadku niedoboru sodu, pacjent
otrzyma wystarczającą jego ilość.

Przed podaniem i podczas podawania tego roztworu pacjentowi lekarz będzie kontrolował stężenia płynów,
elektrolitów, poziom cukru we krwi, poziom białka w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową oraz
czynność wątroby i nerek.
Zwykle Aminoplasmal B. Braun 10% E podaje się pacjentowi jako część żywienia pozajelitowego, które
zawiera także związki dostarczające energię (roztwory wodorowęglanów, emulsje tłuszczowe), witaminy,
elektrolity i pierwiastki śladowe.

Miejsce wkłucia będzie codziennie sprawdzane w celu wykrycia oznak stanu zapalnego lub infekcji.

Aminoplasmal B. Braun 10% E a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje
ciążę przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Aminoplasmal B. Braun 10% E podaje się zazwyczaj pacjentom unieruchomionym, w kontrolowanym
środowisku (na oddziale ratunkowym, w szpitalu lub ośrodku dziennym), co wyklucza możliwość
prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.


3.    Jak stosować Aminoplasmal B. Braun 10% E

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku od 14 do 17 lat
Lekarz określi wymaganą dzienną dawkę leku.
Zwykle dzienna dawka wynosi od 10 ml do 20 ml na kg masy ciała na dobę. Roztwór należy podawać z
szybkością nie większą niż 1 ml na kg masy ciała na godzinę.

Dzieci w wieku od 2 do 13 lat
W przypadku dzieci lekarz dokładnie ustali dawkę odpowiednią do wieku dziecka, stanu odżywienia oraz
występującej choroby.
Dawka podawana dzieciom wynosić będzie około:
2. – 4. rok życia: 15 ml na kg masy ciała na dobę
5. – 13. rok życia: 10 ml na kg masy ciała na dobę
Roztwór należy podawać z szybkością nie większą niż 1 ml na kg masy ciała na godzinę.

Czas stosowania
Aminoplasmal B. Braun 10% E można podawać tak długo, jak konieczne jest żywienie pozajelitowe.

Sposób podawania
Aminoplasmal B. Braun 10% E podaje się pacjentowi drogą infuzji do dużej żyły centralnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aminoplasmal B. Braun 10% E
Ponieważ dzienną dawkę ustala lekarz, przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Jednak w razie przedawkowania lub zbyt szybkiej infuzji część aminokwasów zostanie wydalona z moczem,
a przedawkowanie objawiać się może nudnościami, wymiotami lub dreszczami. W takim wypadku należy
czasowo przerwać infuzję i wznowić ją później z mniejszą prędkością.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.


4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące objawy niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który
przerwie podawanie tego leku:

Nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
• reakcje alergiczne

Inne działania niepożądane

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów)
• wymioty, nudności
• ból głowy,
• dreszcze,
• gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5.    Jak przechowywać Aminiplasmal B. Braun 10% E

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Butelki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
Po zakończeniu infuzji nie wolno przechowywać jakichkolwiek pozostałości roztworu w celu późniejszego
użycia.
6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aminoplasmal B. Braun 10% E

Substancjami czynnymi leku są aminokwasy i elektrolity.
Ten lek zawiera:

                                                w 1 ml      w 250 ml     w 500 ml    w 1000 ml
Izoleucyna                                     5,00 mg         1,25 g       2,50 g       5,00 g
Leucyna                                        8,90 mg         2,23 g       4,45 g       8,90 g
Lizyny chlorowodorek                           8,56 mg         2,14 g       4,28 g       8,56 g
 (równoważny lizynie)                        (6,85 mg)       (1,71 g)     (3,43 g)     (6,85 g)
Metionina                                      4,40 mg         1,10 g       2,20 g       4,40 g
Fenyloalanina                                  4,70 mg         1,18 g       2,35 g       4,70 g
Treonina                                       4,20 mg         1,05 g       2,10 g       4,20 g
Tryptofan                                      1,60 mg         0,40 g       0,80 g       1,60 g
Walina                                         6,20 mg         1,55 g       3,10 g       6,20 g
Arginina                                      11,50 mg         2,88 g       5,75 g      11,50 g
Histydyna                                      3,00 mg         0,75 g       1,50 g       3,00 g
Alanina                                       10,50 mg         2,63 g       5,25 g      10,50 g
Glicyna                                       12,00 mg         3,00 g       6,00 g      12,00 g
Kwas asparaginowy                              5,60 mg         1,40 g       2,80 g       5,60 g
Kwas glutaminowy                               7,20 mg         1,80 g       3,60 g       7,20 g
Prolina                                        5,50 mg        1,38 g        2,75 g       5,50 g
Seryna                                         2,30 mg         0,58 g       1,15 g       2,30 g
Tyrozyna                                       0,40 mg         0,10 g       0,20 g       0,40 g

Sodu octan trójwodny                       2,858 mg          0,715 g       1,429 g      2,858 g
Sodu wodorotlenek                          0,360 mg          0,090 g       0,180 g      0,360 g
Potasu octan                               2,453 mg          0,613 g       1,227 g      2,453 g
Magnezu chlorek sześciowodny               0,508 mg          0,127 g       0,254 g      0,508 g
Disodu fosforan dwunastowodny              3,581 mg          0,895 g       1,791 g      3,581 g

Ponadto lek zawiera acetylocysteinę, kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH) i wodę do
wstrzykiwań.

Stężenie elektrolitów
Sód                                                       50 mmol/l
Potas                                                     25 mmol/l
Magnez                                                     2,5 mmol/l
Octany                                                    46 mmol/l
Chlorki                                                   52 mmol/l
Fosforany                                                 10 mmol/l
Cytryniany                                                 2,0 mmol/l

Całkowita zawartość aminokwasów                           100 g/l
Całkowita zawartość azotu                                  15,8 g/l



Energia                                                   1675 kJ/l ≙ 400 kcal/l


Osmolarność teoretyczna                                   1021 mOsm/l
Kwasowość miareczkowana (do pH 7,4), około                26 mmol/l
pH                                                        5,7 – 6,3
Jak wygląda Aminoplasmal B. Braun 10% E i co zawiera opakowanie

Aminoplasmal B. Braun 10% E to bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór .
Produkt dostarczany jest w butelkach z bezbarwnego szkła o pojemności 250 ml, 500 ml i 1000 ml,
zamkniętych gumowym korkiem.
Butelki o pojemnościach 250 ml i 500 ml dostarczane są w opakowaniach zbiorczych po 10 sztuk. Butelki o
pojemności 1000 ml dostarczane są w opakowaniach zbiorczych po 6 sztuk.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Niemcy

Adres pocztowy
34209 Melsungen, Niemcy

Telefon:        +49-5661-71-0
Faks:           +49-5661-71-45 67

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

 Belgia                              Aminoplasmal 16 E, oplossing voor infusie
 Dania                               Aminoplasmal B. Braun 10 % E
 Bułgaria                            Aminoplasmal Elektrolyt
 Cypr                                Aminoplasmal B. Braun 10 % E
 Estonia                             Aminoplasmal B. Braun 10 % E
 Niemcy                              Aminoplasmal B. Braun 10 % E Infusionslösung
 Grecja                              Aminoplasmal B. Braun 10 % E διάλυμα για έγχυση
 Węgry                               Aminoplasmal B. Braun 10 % E oldatos infúzió
 Włochy                              Amielect 10 %, soluzione per infusione
 Łotwa                               Aminoplasmal B. Braun 10 % E šķīdums infūzijām
 Holandia                            Aminoplasmal B. Braun 10 % E-vrij, oplossing voor infusie
 Polska                              Aminoplasmal B. Braun 10 % E roztwór do infuzji
 Portugalia                          Aminoplasmal B. Braun 10 % E
 Rumunia                             Aminoplasmal 100 g/l cu electroliti solutie perfuzabilă
 Słowacja                            Aminoplasmal B. Braun 10 % E
 Słowenia                            Amixal z elektroliti 100 mg/ml raztopina za infundiranje
 Hiszpania                           Aminoplasmal B. Braun 10% E solución para perfusión

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Do infuzji leku Aminoplasmal B. Braun 10% E należy stosować jałowe przyrządy do infuzji.
Jeśli w ramach kompleksowego leczenia pozajelitowego konieczne jest dodanie do tego leku innych
substancji odżywczych, jak węglowodany, tłuszcze, witaminy i pierwiastki śladowe, wówczas proces
dodawania tychże substancji należy prowadzić w warunkach ścisłej aseptyki. Po dodaniu jakichkolwiek
dodatków należy dokładnie wymieszać całość. Należy zwrócić szczególną uwagę na zgodność mieszanych
ze sobą roztworów.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące przechowywania
Stosować wyłącznie w przypadku, kiedy roztwór jest przezroczysty, a pojemnik i opakowanie nie są
uszkodzone.
Przechowywanie w temperaturze poniżej 15°C może prowadzić do wytrącania się kryształków, które
rozpuszczają się po delikatnym podgrzaniu roztworu do temperatury 25°C. Lekko wstrząsnąć pojemnik w
celu zapewnienia jednorodności roztworu.

Okres trwałości po dodaniu do niego innych składników
Z mikrobiologicznego punktu widzenia mieszaninę należy podać bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli
mieszanina nie zostanie podana natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi
użytkownik, zaś przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, o ile
mieszania nie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

                
                        CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aminoplasmal B.Braun 10% E roztwór do infuzji


2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Roztwór do infuzji zawiera
Aminokwasy:                              w 1 ml       w 250 ml   w 500 ml     w 1000 ml
Izoleucyna                               5,00 mg      1,25 g     2,50 g       5,00 g
Leucyna                                  8,90 mg      2,23 g     4,45 g       8,90 g
Lizyny chlorowodorek                     8,56 mg      2,14 g     4,28 g       8,56 g
  (co odpowiada lizynie)                 (6,85 mg)    (1,71 g)   (3,43 g)     (6,85 g)
Metionina                                4,40 mg      1,10 g     2,20 g       4,40 g
Fenyloalanina                            4,70 mg      1,18 g     2,35 g       4,70 g
Treonina                                 4,20 mg      1,05 g     2,10 g       4,20 g
Tryptofan                                1,60 mg      0,40 g     0,80 g       1,60 g
Walina                                   6,20 mg      1,55 g     3,10 g       6,20 g
Arginina                                 11,50 mg     2,88 g     5,75 g       11,50 g
Histydyna                                3,00 mg      0,75 g     1,50 g       3,00 g
Alanina                                  10,50 mg     2,63 g     5,25 g       10,50 g
Glicyna                                  12,00 mg     3,00 g     6,00 g       12,00 g
Kwas asparaginowy                        5,60 mg      1,40 g     2,80 g       5,60 g
Kwas glutaminowy                         7,20 mg      1,80 g     3,60 g       7,20 g
Prolina                                  5,50 mg      1,38 g     2,75 g       5,50 g
Seryna                                   2,30 mg      0,58 g     1,15 g       2,30 g
Tyrozyna                                 0,40 mg      0,10 g     0,20 g       0,40 g

Elektrolity:
Sodu octan trójwodny         2,858 mg   0,715 g       1,429 g       2,858 g
Sodu wodorotlenek            0,360 mg   0,090 g       0,180 g       0,360 g
Potasu octan                 2,453 mg   0,613 g       1,227 g       2,453 g
Magnezu chlorek              0,508 mg   0,127 g       0,254 g       0,508 g
sześciowodny
Disodu fosforan              3,581 mg   0,895 g       1,791 g       3,581 g
dwunastowodny

Całkowita zawartość aminokwasów                            100   g/l
Całkowita zawartość azotu                                   15,8 g/l

Wartość kaloryczna:                                        1675 kJ/l = 400 kcal/l

Teoretyczna osmolarność:                                   1021 mOsm/l
Kwasowość miareczkowana (do pH 7,4):                       ok. 26 mmol/l
pH:                                                        5,7 – 6,3

Stężenie elektrolitów:                                     mmol/l
Sód                                                         50
Potas                                                       25
Magnez                                                      2,5
Octany                                                      46
Chlorki                                                     52
Fosforany                                                   10
Cytryniany                                                  2,0
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji
Przezroczysty bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór


4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

       4.1 Wskazania do stosowania

Dostarczanie aminokwasów i ograniczonej ilości elektrolitów podczas żywienia pozajelitowego, gdy
żywienie drogą doustną lub dojelitową jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Do
stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.

W żywieniu pozajelitowym infuzji aminokwasów powinna zawsze towarzyszyć odpowiednia dostawa
energii, np. w postaci infuzji węglowodanów.

       4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawka dostosowywana jest indywidualnie do zapotrzebowania pacjenta na aminokwasy, elektrolity i
płyny, w zależności od stanu klinicznego pacjenta (stan odżywienia i/lub stopień katabolizmu zależny
od choroby zasadniczej)

Dorośli i młodzież w wieku od 14 do 17 lat:

Przeciętna dawka dobowa:
10-20 ml /kg masy ciała = 1,0–2,0 g aminokwasów /kg masy ciała
                        = 700–1400 ml dla pacjenta ważącego 70 kg

Maksymalna dawka dobowa:
20 ml /kg masy ciała = 2,0 g aminokwasów/ kg masy ciała
                     = 140 g aminokwasów dla pacjenta ważącego 70 kg
                     = 1400 ml dla pacjenta ważącego 70 kg

Maksymalna szybkość infuzji i ilość kropli, odpowiednio:
1 ml/kg masy ciała/godz. = 0,1 g aminokwasów/ kg masy ciała/godz.
                         = 25 kropli/ min dla pacjenta ważącego 70 kg
                         = 1,17 ml/min dla pacjenta ważącego 70 kg

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 13 lat:

Dawki dla pacjentów w tej grupie wiekowej podane poniżej to średnie wartości orientacyjne.
Dokładną dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od wieku, etapu rozwoju i choroby
zasadniczej.

Dawka dobowa dla dzieci od 2 do 4 roku życia:
15 ml/kg masy ciała            = 1,5 g aminokwasów/ kg masy ciała

Dawka dobowa dla dzieci od 5 do 13 roku życia:
10 ml/kg masy ciała            = 1,0 g aminokwasów/ kg masy ciała
Szybkość infuzji:
1 ml/kg masy ciała/godz.        = 0,1 g aminokwasów/ kg masy ciała/godz.

Czas stosowania

Roztwór może być podawany tak długo, jak długo występują wskazania do żywienia pozajelitowego.

Sposób podawania

Podanie dożylne (wlew do żyły centralnej).

Aminoplasmal B.Braun 10% E jest tylko jednym ze składników żywienia pozajelitowego.
W żywieniu pozajelitowym podawaniu aminokwasów musi towarzyszyć podawanie źródeł kalorii,
niezbędnych kwasów tłuszczowych, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych.

       4.3 Przeciwwskazania

•     Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
      w punkcie 6.1
•     Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów
•     Ciężkie zaburzenia krążenia z zagrożeniem życia (np. wstrząs)
•     Hipoksja
•     Kwasica metaboliczna
•     Zaawansowana choroba wątroby
•     Ciężka niewydolność nerek, przy braku dostępności hemofiltracji lub hemodializy
•     Wysokie i patologiczne stężenia w osoczu któregokolwiek z elektrolitów zawartych
      w preparacie
•     Dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ proporcje składników odżywczych nie spełniają
      odpowiednio specjalnych zaleceń dla dzieci
•     Ogólne przeciwwskazania do wlewów dożylnych:
      -       niewyrównana niewydolność krążenia;
      -       ostry obrzęk płuc;
      -       przewodnienie.

       4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku występowania zaburzenia metabolizmu aminokwasów o innym pochodzeniu niż
wymienione w części 4.3, roztwór Aminoplasmal B.Braun 10% E można podawać wyłącznie po
dokładnym rozważeniu przewidywanych korzyści i możliwych zagrożeń.

U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek dawkę należy dostosować do indywidualnych
wymogów.

Szczególną uwagę należy zwrócić w przypadku pacjentów z podwyższoną osmolarnością osocza.

Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, tj. odwodnienie hipotoniczne i hiponatremię należy
skorygować przed rozpoczęciem żywienia pozajelitowego poprzez odpowiednią podaż płynów i
elektrolitów.
Regularnie należy monitorować stężenie elektrolitów w osoczu, glukozy we krwi, bilans płynów,
parametry równowagi kwasowo-zasadowej, czynność nerek (mocznik, kreatynina).

Kontrolować także należy stężenie białek osocza i parametry czynności wątroby.
Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z niewydolnością krążenia otrzymujących duże ilości
przetaczanych płynów.

Aminoplasmal B. Braun 10% E jest stosowany jako jeden ze składników odżywiania pozajelitowego,
w połączeniu z odpowiednimi ilościami dodatków energetycznych (roztworów węglowodanów,
emulsji tłuszczowych), witamin, pierwiastków śladowych i elektrolitów.

Miejsce infuzji należy codziennie kontrolować, by wykryć oznaki zapalenia lub infekcji.

       4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

       4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży lub karmiących
piersią. Nie ma danych przedklinicznych dotyczących podawania produktu Aminoplasmal B. Braun
10% E podczas ciąży.

W związku z tym Aminoplasmal B.Braun 10% E należy stosować w okresie ciąży i laktacji
z zachowaniem ostrożności i tylko w przypadku bezwzględnego wskazania, po rozważeniu
przewidywanych korzyści i możliwych zagrożeń.

       4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

       4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane niezwiązane ściśle z produktem, lecz z samym żywieniem pozajelitowym,
mogą wystąpić zwłaszcza na początku żywienia pozajelitowego.

Lista działań niepożądanych

Działania niepożądane są wymienione zgodnie z częstością ich występowania w następujący sposób:
Bardzo często      (≥ 1/10)
Często             (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często     (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko            (<1/10 000 do ≥1/1 000)
Bardzo rzadko      (<1/10 000)
Nieznana          (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego
Nie znana:       reakcje alergiczne

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często:          nudności, wymioty

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często:         ból głowy, dreszcze, gorączka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:
adr@urpl.gov.pl.

       4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie lub zbyt szybka infuzja mogą wywołać reakcje nietolerancji przejawiające się
dreszczami, nudnościami, wymiotami oraz utratą aminokwasów przez nerki.

Leczenie
W przypadku wystąpienia reakcji nietolerancji należy przerwać infuzję na pewien okres, a następnie
wznowić ją ze zmniejszoną szybkością.


5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

       5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty krwi i roztwory do perfuzji, roztwory dożylne, roztwory do
żywienia pozajelitowego, kod ATC: B05BA10.

Celem żywienia pozajelitowego jest dostarczenie wszystkich składników pokarmowych niezbędnych
do wzrostu, podtrzymania i regeneracji tkanek ciała, itp.

Aminokwasy odgrywają szczególną rolę, ponieważ są w części niezbędne do syntezy białek. Dożylnie
podawane aminokwasy zasilają odpowiednie wewnątrznaczyniowe i wewnątrzkomórkowe zasoby
aminokwasów. Zarówno aminokwasy endogenne jak i egzogenne wykorzystywane są jako substraty
do syntezy białek funkcjonalnych i strukturalnych.

Aby zapobiec rozkładowi aminokwasów w celu wytworzenia energii, oraz celem zasilania innych
energochłonnych procesów zachodzących w organizmie, należy równocześnie dostarczać energię (w
postaci węglowodanów i tłuszczów).

Elektrolity podawane podczas żywienia pozajelitowego pomagają w utrzymaniu w surowicy stężeń
niezbędnych do procesów fizjologicznych komórki, dla których odpowiednio wyregulowane stężenia
elektrolitów są zasadniczym warunkiem. Poza tym połączenie tych elektrolitów z aminokwasami jest
korzystne, z uwagi na to, że ich homeostazy są współzależne.

       5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ponieważ Aminoplasmal B.Braun 10% E podaje się dożylnie, biodostępność aminokwasów i
elektrolitów zawartych w roztworze wynosi 100%.

Skład roztworu Aminoplasmal B.Braun 10% E oparty jest na wynikach badań klinicznych
metabolizmu aminokwasów podawanych dożylnie. Ilości aminokwasów zawartych w roztworze
Aminoplasmal B.Braun 10% E dobrano tak, aby w wyniku infuzji zapewnić jednakowy wzrost
stężenia wszystkich aminokwasów w osoczu. W związku z tym, podczas wlewu roztworu
Aminoplasmal B.Braun 10% E zostają zachowane fizjologiczne proporcje pomiędzy aminokwasami
w osoczu, tj. homeostaza aminokwasowa.

Aminokwasy, które nie biorą udziału w syntezie białek, metabolizowane są w następujący sposób:
grupa aminowa oddzielana jest od rdzenia węglowego w wyniku transaminacji. Łańcuch węglowy
ulega bezpośredniemu utlenieniu do CO2 lub jest wykorzystywany jako substrat w procesie
glukoneogenezy zachodzącym w wątrobie. Grupa aminowa jest metabolizowana w wątrobie do
mocznika.

       5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Produkt leczniczy nie był przedmiotem badań przedklinicznych.
Aminoplasmal B.Braun 10% E zawiera tylko aminokwasy i elektrolity, które są substratami
w metabolizmie człowieka.
Dlatego nie należy oczekiwać reakcji toksycznych, pod warunkiem ścisłego przestrzegania wskazań,
przeciwwskazań i zalecanych dawek.


5.    DANE FARMACEUTYCZNE

       6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Acetylocysteina
Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH)
Woda do wstrzykiwań

       6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Tego produktu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem produktów
wymienionych w punkcie 6.6.

       6.3 Okres ważności

Okres ważności w nienaruszonym opakowaniu
3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania
Produkt powinien być użyty natychmiast.

Okres ważności produktu leczniczego po zmieszaniu z innymi składnikami
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaniny należy podawać bezpośrednio po przygotowaniu.
Jeśli mieszanina nie zostanie podana natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki
przechowywania ponosi użytkownik, zaś przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w
temperaturze 2°C-8°C, o ile mieszania nie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych
warunkach aseptycznych.

       6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Aby ochronić zawartość przed działaniem światła, opakowanie bezpośrednie należy przechowywać w
zewnętrznym tekturowym pudełku.

Nie zamrażać.

Przechowywanie w niskiej temperaturze, poniżej 15°C, może prowadzić do wytrącenia się
kryształów. Ulegają one ponownemu rozpuszczeniu po delikatnym ogrzaniu roztworu. Ogrzewanie
należy prowadzić w temperaturze 25°C aż do całkowitego rozpuszczenia. Dla zapewnienia
jednorodności delikatnie wstrząsnąć opakowaniem.

       6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki z bezbarwnego szkła (typ II), zamknięte korkami z gumy chlorobutylowej.
Pojemność: 250 ml, dostępne w opakowaniach po 10 butelek
           500 ml, dostępne w opakowaniach po 10 butelek
           1000 ml, dostępne w opakowaniach po 6 butelek

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

       6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
       leczniczego do stosowania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących usuwania.

Opakowania przeznaczone są do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną część roztworu pozostałą
po zakończeniu infuzji należy wyrzucić.
Roztwór nadaje się do użytku tylko w przypadku, gdy jest przezroczysty a zamknięcie jest
nieuszkodzone.
Do podawania należy używać jałowych zestawów.
W przypadku całkowitego odżywiania pozajelitowego, gdy występuje konieczność dodania do
produktu leczniczego innych składników odżywczych, takich jak węglowodany, tłuszcze, witaminy i
pierwiastki śladowe, mieszanie należy przeprowadzić w warunkach pełnej aseptyki. Po dodaniu
wszelkich substancji dodatkowych roztwór należy dobrze wymieszać. Należy zwrócić szczególną
uwagę na zgodność.


6.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
      DOPUSZCZENIE DO OBROTU

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Niemcy

Adres pocztowy
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Niemcy

Telefon:    +49-5661-71-0
Faks:       +49-5661-4567


7.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 12391


8.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
      DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.09.2006


9.    DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
      CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10/2013

                    

Inne leki -: