Aminomix 1 Novum:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH, NIEMCY
Pozwolenie w Polsce
11867
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH, NIEMCY
Postać
roztwór do wlewów dożylnych
Dawka
-
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek na receptę
                    Ulotka dla pacjentaNależy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Aminomix 1 Novum
roztwór do infuzji
Substancje czynne
Roztwór aminokwasów
500 ml
Roztwór węglowodanów
500 ml
4,125 g
3,30 g
4,125 g
3,30 g
sodu wodorotlenek (do ustalenia pH),
kwas solny (do ustalenia pH).
Elektrolity: Na+ 50 mmol/l K+ 30 mmol/l Ca++ 2 mmol/l Mg++ 3 mmol/l Zn++ 0,04 mmol/l Cl- 64 mmol/l octan- 75 mmol/l glicerofosforan- 15 mmol/l
aminokwasy ogółem zawartość azotu ogółem wartość energetyczna pozabiałkowa  wartość energetyczna całkowita osmolalność osmolarność zdolność zobojętniania (po zmieszaniu) pH (po zmieszaniu)
50 g 8 g 800 kcal 1000 kcal 1826-2018 mOsm/kg H2O 1779 mOsm/l 18,0-33,0 mmol NaOH/l 5,5-6,0
Worki dwukomorowe zawierające 1000 ml, 1500 ml i 2000 ml preparatu w opakowaniach:
6 x 1000 ml
4 x 1500 ml
4 x 2000 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Aminomix 1 Novum i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminomix 1 Novum
Jak stosować lek Aminomix 1 Novum
Możliwe działania niepożądane
Inne informacje
1. Co to jest lek Aminomix 1 Novum i w jakim celu się go stosuje
Aminomix 1 Novum jest roztworem do żywienia pozajelitowego zawierającym aminokwasy, glukozę i związki mineralne. Dostarczany jest w dwukomorowych workach zawierających 1000 ml, 1500 ml i 2000 ml, umieszczonych w zewnętrznych workach ochronnych i opakowanych w tekturowe pudełka. Bezpośrednio przed podaniem pacjentowi osoba podająca lek zmiesza zawartość obu komór worka.
Aminokwasy, będące składnikami białek normalnego pożywienia, służą do syntezy białek tkankowych, a każda nadwyżka jest zużywana w innych procesach przemiany materii.
Aminomix 1 Novum zawiera wszystkie niezbędne i szereg nieniezbędnych aminokwasów
w proporcjach podobnych jak w innych standardowych roztworach aminokwasów. Używane są one do syntezy białek w organizmie. Ponadto, pojedyncze aminokwasy pełnią szczególne funkcje fizjologiczne.
Glukoza dostarcza energii i jest metabolizowana przez prawie wszystkie tkanki. Metabolizm glukozy jest dobrze znany.  Elektrolity są składnikami odżywczymi niezbędnymi do utrzymania i korekt równowagi wodno‑elektrolitowej.  Pierwiastek śladowy cynk ma odmienną funkcję fizjologiczną w organizmie, pełniąc szczególną rolę w gojeniu ran i wspomagając odporność u większości pacjentów żywionych pozajelitowo.
Biodostępność leku Aminomix 1 Novum wynosi 100%, co oznacza, że wszystkie substancje czynne mogą być wykorzystane przez organizm.
Dystrybucja (rozprowadzanie w organizmie)
Aminokwasy z osocza krwi są rozprowadzane zgodnie z zapotrzebowaniem do płynu śródmiąższowego i przestrzeni wewnątrzkomórkowej różnych tkanek, gdzie ulegają reakcjom metabolicznym takim jak synteza białek i utlenianie.
Azot pochodzący z aminokwasów może być wykorzystany do syntezy innych nieniezbędnych (wytwarzanych przez organizm) aminokwasów lub wydalony w postaci mocznika.
Stężenia wolnych aminokwasów w surowicy i w przestrzeni międzykomórkowej są w organizmie regulowane w wąskim zakresie, zależnie od stanu chorobowego pacjenta. Zbilansowane roztwory aminokwasów, takie jak Aminomix 1 Novum, nie zmieniają znacząco stężeń aminokwasów, jeśli podaje się je w stałym i powolnym wlewie.
U osób zdrowych stężenie glukozy we krwi jest utrzymywane w normalnych granicach przez insulinę. Ułatwia to przenikanie glukozy przez błony komórkowe i inne mechanizmy homeostatyczne.
Pacjenci, u których konieczne jest żywienie pozajelitowe, często mają ograniczoną tolerancję glukozy, co wymaga podania dodatkowych dawek insuliny.
Dystrybucja elektrolitów jest regulowana zgodnie z wewnątrzkomórkowymi oraz zewnątrzkomórkowymi stężeniami poszczególnych jonów.
Wydalanie Tylko niewielkie ilości aminokwasów podanych we wlewie są wydalane przez nerki. Okresy półtrwania większości aminokwasów w surowicy wynoszą od 10 do 30 minut. W pewnych stanach patologicznych glukoza może być wydalana przez nerki, gdy przekroczona zostaje maksymalna zdolność kanalikowego wchłaniania zwrotnego.
Wydalanie elektrolitów zależy od indywidualnych wymogów, stanu metabolicznego a także od wydolności nerek pacjenta.
Wskazania do stosowania
Lek Aminomix 1 Novum jest wskazany w celu pokrycia dziennego zapotrzebowania na azot (aminokwasy), glukozę, elektrolity i płyny u pacjentów dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia, wymagających żywienia pozajelitowego, (tj. wtedy , gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminomix 1 Novum
Lek Aminomix 1 Novum jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:  - wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów
- ostra niewydolność wątroby
- hiperkaliemia, hipernatremia - niestabilny metabolizm (np. ciężki katabolizm, niestabilna cukrzyca, nieokreślony stan
śpiączki)
- ostra hiperglikemia odporna na insulinę ze słabą tolerancją glukozy pomimo podawania wysokich
dawek insuliny - znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik wlewu.
Ogólne przeciwwskazania dotyczące żywienia pozajelitowego:
- niestabilne, zagrażające życiu stany układu krążenia (zapaść i wstrząs)
- niewystarczający dopływ tlenu do komórek (hipoksja) lub kwasica metaboliczna
- nadmierne nawodnienie/przeciążenie płynami i (lub) ostry obrzęk płuc
- niewyrównana niewydolność mięśnia sercowego/zastoinowa niewydolność serca.
Przed rozpoczęciem leczenia, należy wyrównać istniejącą hiponatremię (niedobór sodu). Z powodu składu, np. składu aminokwasów, lek Aminomix 1 Novum jest przeciwwskazany u niemowląt i dzieci w okresie pierwszych 2 lat życia.
W przypadku trwania wlewu krócej niż 24 godziny, szybkość wlewu należy zwiększać stopniowo w pierwszej godzinie i stopniowo zmniejszać w ostatniej godzinie, aby uniknąć nagłych zmian stężenia cukru we krwi.
Indywidualne dostosowanie dawkowania jest konieczne u pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek lub nadnerczy, czy też z niewydolnością serca bądź płuc.
Stężenie glukozy we krwi, stężenie elektrolitów w surowicy, równowaga kwasowo-zasadowa, równowaga płynów i liczba krwinek powinny być regularnie monitorowane w okresie leczenia drogą pozajelitową. Jeśli stężenie glukozy we krwi znacznie wzrośnie, należy przerwać wlew i w razie konieczności leczyć hiperglikemię.
Regularne kontrole kliniczne i laboratoryjne są konieczne zwykle zwłaszcza u pacjentów:
z zaburzonym metabolizmem aminokwasów
z niewydolnością wątroby(z uwagi na ryzyko wystąpienia po raz pierwszy lub zaostrzenia istniejących zaburzeń neurologicznych związanych z dużym stężeniem amoniaku we krwi)
z niewydolnością nerek, zwłaszcza w przypadkach uprzednio istniejącej hiperkaliemii, jeżeli istnieją czynniki ryzyka wystąpienia lub zaostrzenia kwasicy metabolicznej, oraz w hiperazotemii wynikajacej z upośledzonego wydalania nerkowego
z cukrzycą (glikemia, cukromocz, ketonuria, dawkowanie insuliny)
z istniejącą kwasicą mlecznową i zwiększoną osmolarnością surowicy.
Przy długotrwałym stosowaniu (kilka tygodni) należy starannie monitorować morfologię krwi i czynniki krzepnięcia.
Ciąża i karmienie piersią
Pacjentka powinna poinformować lekarza prowadzącego, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy – lek jest stosowany w warunkach szpitalnych.
Stosowanie innych leków
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
Niezgodności farmaceutyczne
Lekarz lub farmaceuta może zadecydować o dodaniu innych produktów leczniczych do leku Aminomix 1 Novum.
Niezgodności mogą wystąpić po dodaniu wielowartościowych kationów, np. wapnia, szczególnie w połączeniu z heparyną. Nie należy dodawać nieorganicznych fosforanów z powodu możliwości wytrącania się fosforanu wapnia i magnezu.  Nie wolno dodawać żadnych substancji do zestawu do wlewu bez uprzedniego sprawdzenia zgodności recepturowej.
Dodatki
Wprowadzanie dodatków musi być przeprowadzane w warunkach aseptycznych.
Niezużytą pozostałość należy wyrzucić.
3. Jak stosować lek Aminomix 1 Novum
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 14 lat Zalecana dawka to 20 ml na kg masy ciała/dobę, w tym
aminokwasy: 1,0 g na kg mc./dobę;
glukoza: 4,0 g na kg mc./dobę;
co stanowi 1400 ml/dobę u pacjenta o masie ciała 70 kg.
Maksymalna szybkość podawania:
1,25 ml produktu/kg mc./godz., co odpowiada 0,06 g aminokwasów i 0,25 g glukozy/kg mc./godz.
Maksymalna dawka dobowa:
30 ml na kg mc./dobę, co odpowiada 1,5 g aminokwasów i 6,0 g glukozy na kg mc./dobę;
stanowi to 2100 ml u pacjenta o masie ciała 70 kg. (czyli 105 g aminokwasów i 420 g glukozy u pacjenta o masie ciała 70 kg)
Sposób podawania
Podanie dożylne, do żył centralnych.
Dwa roztwory w worku należy zmieszać ze sobą bezpośrednio przed użyciem.
Sposób przygotowania roztworu gotowego do infuzji:
1. Usunąć zewnętrzny worek ochronny i położyć worek na twardej i jednolitej powierzchni,
portami od siebie. 2. Zrolować worek zaczynając od góry(uchwyt) w kierunku portów aż do rozszczelnienia spawów.
Dokładnie wymieszać. Używać tylko wtedy, gdy zarówno roztwór aminokwasów jak i roztwór glukozy jest przezroczysty, a worki nie są uszkodzone.   Zużyć bezpośrednio po otwarciu opakowania.  Niezużyty roztwór należy wyrzucić.
4. Możliwe działania niepożądane
Mogą się jednak pojawić działania niepożądane, które nie są związane bezpośrednio z lekiem, lecz ogólnie z żywieniem pozajelitowym, zwłaszcza na początku żywienia pozajelitowego, a mianowicie:
- zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty;
- zaburzenia ogólne: ból głowy, dreszcze, gorączka.
Przedawkowanie Jeśli stosuje się nieodpowiednie dawkowanie, mogą pojawić się objawy hiperglikemii, nadmiernego nawodnienia, hiperosmolarności oraz zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej.
Tak jak w przypadku innych roztworów zawierających aminokwasy, zbyt szybki wlew może powodować dreszcze, nudności, wymioty oraz zwiększoną utratę aminokwasów poprzez nerki.
W przypadku pojawienia się tych objawów, wlew należy natychmiast przerwać lub kontynuować z mniejszą szybkością.
W przypadku hiperkaliemii wskazany jest wlew 200 do 500 ml 10% roztworu glukozy, z dodatkiem 1 do 3 jednostek niezmodyfikowanej insuliny na 3 do 5 g glukozy. W przypadku niepowodzenia wszelkich prób, może być wskazane podanie wymieniacza kationów wiążącego potas. W skrajnych przypadkach nieunikniona jest dializa.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
5. Jak przechowywać lek Aminomix 1 Novum
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w worku zewnętrznym.
Przechowywać worek w zewnętrznym tekturowym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć zaraz po zmieszaniu. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie użycia odpowiada osoba podająca lek. Jeśli mieszanie następuje w warunkach aseptycznych, mieszaninę można przechowywać do 24 godzin w temperaturze 4-8˚C.
6. Inne informacje
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
6

                
Informacje w trakcie uzupełniania

Inne leki -: