Altforalle:

Nazwa międzynarodowa:
Ethinylestradiolum, Drospirenonum
Podmiot odpowiedzialny:
EGIS PHARMACEUTICALS PLC, WĘGRY
Pozwolenie w Polsce
21469
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
LABORATORIOS LEON FARMA S.A., HISZPANIA
Postać
tabletki powlekane
Dawka
0,02mg+3mg
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek na receptę
Kod ATC
G03AA12
                            ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


                ALTFORALLE, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane

                Drospirenonum + Ethinylestradiolum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

    • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
    • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
    informacja.
    • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym,
    gdyż może im zaszkodzić.
    • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
    niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

    1. Co to jest lek ALTFORALLE i w jakim celu się go stosuje

    2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ALTFORALLE
    •           Kiedy nie przyjmować leku ALTFORALLE
    •           Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ALTFORALLE
    •           Lek ALTFORALLE a zakrzepica żylna i tętnicza
    •           Lek ALTFORALLE a nowotwory złośliwe
    •           Krwawienie śródcykliczne
    •           Co należy zrobić jeśli nie wystąpi krwawienie w dniach przyjmowania tabletek placebo?
    •           Przyjmowanie leku ALTFORALLE z innymi lekami
    •           Przyjmowanie leku ALTFORALLE z jedzeniem i piciem
    •           Badania laboratoryjne
    •           Ciąża
    •           Karmienie piersią
    •           Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
    •           Ważne informacje o niektórych składnikach leku ALTFORALLE

    3. Jak przyjmować lek ALTFORALLE
    •         Kiedy można rozpocząć pierwszy blister?
    •         Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ALTFORALLE
    •         Pominięcie zastosowania leku ALTFORALLE
    •         Co należy zrobić w razie wymiotów lub poważnej biegunki
    •         Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć?
    •         Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć?
    •         Przerwanie stosowania leku ALTFORALLE

    4. Możliwe działania niepożądane
    5. Jak przechowywać lek ALTFORALLE
    6. Inne informacje
    1. CO TO JEST LEK ALTFORALLE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

    Lek ALTFORALLE jest środkiem antykoncepcyjnym, stosowanym w celu zapobiegania ciąży.

    Każda z 21 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich o nazwie
    etynyloestradiol i drospirenon.

   7 białych tabletek nie zawiera substancji czynnej i nazywane są także tabletkami placebo.

   Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są złożonymi środkami
   antykoncepcyjnymi.

    2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ALTFORALLE

Informacje ogólne

Zanim pacjentka zacznie stosować lek ALTFORALLE, lekarz zada jej różne pytania dotyczące
obecnego i dawnego stanu zdrowia pacjentki i członków jej rodziny. Lekarz zmierzy ciśnienie krwi
i, w zależności od rzeczywistego stanu zdrowia pacjentki, może przeprowadzić inne badania.

Niniejsze informacje dotyczą różnych sytuacji, w których należy zaprzestać zażywania leku
ALTFORALLE lub w których działanie leku ALTFORALLE może być zmniejszone.
W takich sytuacjach należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub stosować dodatkowe,
niehormonalne środki antykoncepcyjne, na przykład prezerwatywę lub inną metodę barierową.
Nie należy stosować metody obserwacji rytmu (metody kalendarzowej) ani metody termicznej
(polegającej na pomiarach temperatury). Metody te są zawodne, ponieważ lek ALTFORALLE
zaburza miesięczny cykl zmian temperatury ciała i wydzielania śluzu szyjkowego.

Lek ALTFORALLE, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni
przed wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami zakaźnymi przenoszonymi drogą
płciową.


Kiedy nie przyjmować leku ALTFORALLE

    •   jeżeli obecnie (lub w przeszłości) u pacjentki występowały zakrzepy krwi (zakrzepica) w
        naczyniu krwionośnym nogi, w płucach (zatorowość płucna) lub innych narządach
    •   jeżeli obecnie (lub w przeszłości) u pacjentki występował zawał serca lub udar mózgu
    •   jeżeli obecnie (lub w przeszłości) u pacjentki występowała jakakolwiek choroba, która mogła być
        przyczyną zawału serca (np. dławica piersiowa wywołująca silny ból w klatce piersiowej) lub
        udaru mózgu (na przykład chwilowy lub niewielki udar mózgu, który przeminął bez następstw)
    •   jeżeli u pacjentki występuje jakakolwiek choroba, która mogłaby zwiększyć ryzyko zakrzepicy
        tętnic. Dotyczy to następujących chorób:
    •   cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
    •   bardzo wysokie ciśnienie krwi
    •   bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów)
    •   jeżeli u pacjentki występuje zaburzenie krzepnięcia krwi (na przykład niedobór białka C).
    •   jeżeli obecnie (lub kiedykolwiek w przeszłości) u pacjentki występowała jedna z odmian migreny
     (z tak zwanymi ogniskowymi objawami neurologicznymi)
   • jeżeli obecnie (lub w przeszłości) u pacjentki występowało zapalenie trzustki
   • jeżeli obecnie lub w przeszłości u pacjentki występowała choroba wątroby, a czynność wątroby
     nie powróciła do normy.
   • jeżeli nerki pacjentki nie pracują należycie (niewydolność nerek).
   • jeżeli obecnie lub w przeszłości u pacjentki występował nowotwór wątroby
   • jeżeli obecnie (lub w przeszłości) u pacjentki występował lub istniało podejrzenie występowania
     raka piersi lub raka narządów płciowych
   • jeżeli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie
   • jeżeli u pacjentki stwierdzono uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z
     pozostałych składników leku ALTFORALLE. Uczulenie to może powodować świąd, wysypkę lub
     obrzęk.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ALTFORALLE

W pewnych sytuacjach stosując lek ALTFORALLE lub jakiekolwiek inne złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne należy zachować szczególną ostrożność; może być konieczne regularne badanie stanu
zdrowia pacjentki przez lekarza. Jeżeli którekolwiek z poniższych sytuacji dotyczą pacjentki, należy
powiadomić o tym lekarza przed stosowaniem leku ALTFORALLE. Ponadto należy poradzić się lekarza,
jeśli poniższe stany wystąpią lub nasilą się w czasie stosowania leku ALTFORALLE:

   • jeśli u któregokolwiek z członków bliskiej rodziny pacjentki występuje obecnie lub wystąpił w
     przeszłości rak piersi
   • jeżeli u pacjentki występuje jakakolwiek choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego
   • jeżeli u pacjentki występuje cukrzyca
   • jeżeli u pacjentki występuje depresja
   • jeżeli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita
     grubego (choroba zapalna jelit)
   • jeżeli u pacjentki występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba krwi uszkadzająca nerki)
   • jeżeli u pacjentki występuje choroba krwi nazywana anemią sierpowatą jeżeli u pacjentki
     występuje padaczka (patrz punkt „Przyjmowanie leku ALTFORALLE z innymi lekami”)
   • jeżeli u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (choroba atakująca układ
     immunologiczny)
   • jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy wystąpiła w czasie ciąży lub podczas
     ostatniego stosowania hormonów płciowych; na przykład, utrata słuchu, porfiria (choroba krwi)
   • opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z krostami w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama
     (choroba atakująca nerwy, prowadząca do mimowolnych ruchów)
   • jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości ostuda (jasnobrązowe lub brązowe
     plamiste przebarwienia skóry, zwane również „maską ciążową”, zwłaszcza na twarzy). W takim
     wypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia i promieni ultrafioletowych.
   • Jeśli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioworuchowy, produkty zawierające
     estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy tej choroby. Jeśli wystąpią objawy obrzęku
     naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) jeśli wystąpią trudności
     w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu, konieczne jest niezwłoczne
     zgłoszenie się do lekarza.


Lek ALTFORALLE a zakrzepica żylna i tętnicza
Stosowanie jakichkolwiek złożonych środków antykoncepcyjnych, włącznie z lekiem ALTFORALLE,
zwiększa ryzyko wystąpienia u kobiety zakrzepu w naczyniach żylnych (zakrzepicy żylnej) w
porównaniu z kobietami nie stosującymi żadnych tabletek antykoncepcyjnych.

Ryzyko zakrzepicy żylnej u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne zwiększa się:

   • wraz z wiekiem
   • jeśli pacjentka ma nadwagę,
   • jeśli u któregokolwiek z członków bliskiej rodziny pacjentki występowały w młodym wieku
     zakrzepy w nodze, płucu (zatorowość płucna) lub w innym narządzie,
   • jeżeli pacjentka ma być operowana, miała poważny wypadek lub jest unieruchomiona przez dłuż-
     szy czas. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje się lek ALTFORALLE, ponieważ
     może być konieczne przerwanie jego stosowania. Lekarz powie, kiedy ponownie rozpocząć stoso-
     wanie leku ALTFORALLE. Zwykle ma to miejsce po około 2 tygodniach od powrotu zdolności
     do samodzielnego poruszania się.


Prawdopodobieństwo utworzenia się zakrzepu zwiększa się, jeśli kobieta stosuje tabletki
antykoncepcyjne.
- Spośród 100 000 kobiet niestosujących tabletek antykoncepcyjnych i niebędących w ciąży zakrzep może
  mieć około 5 do 10 kobiet rocznie.
- Spośród 100 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, np. lek ALTFORALLE, zakrzep
  może mieć około 30 do 40 kobiet rocznie; dokładna liczba nie jest znana.
- Spośród 100 000 kobiet w ciąży zakrzep może mieć około 60 kobiet rocznie.

Zakrzep w żyle może przemieścić się do płuc i powodować niedrożność naczyń krwionośnych (zator
płucny). W 1-2% przypadków utworzenie zakrzepu w żyłach prowadzi do zgonu.

Ryzyko może zależeć od rodzaju stosowanych tabletek antykoncepcyjnych. Należy omówić z lekarzem
dostępne możliwości.

Stosowanie złożonych tabletek antykoncepcyjnych wiąże się ze wzrostem ryzyka tworzenia się zakrzepu
w tętnicach (zakrzepica tętnicza), np. w naczyniach krwionośnych serca (zawał serca) lub mózgu (udar).


Ryzyko zakrzepicy tętniczej u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne zwiększa się:

   • jeśli pacjentka pali tytoń. Jeżeli pacjentka stosuje lek ALTFORALLE, stanowczo zaleca się
     aby rzuciła palenie, zwłaszcza jeśli jest w wieku powyżej 35 lat.
   • jeśli u pacjentki występuje bardzo wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub
     trójglicerydów)
   • jeśli pacjentka ma nadwagę
   • jeśli pacjentka lub jeden z członków jej rodziny przebył w młodym wieku zawał serca lub udar
     mózgu
   • jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie krwi
   • jeżeli u pacjentka miewa migrenę
   • jeśli u pacjentki występują problemy z sercem (zaburzenia zastawek, zmiany rytmu serca)
Przyjmowanie leku ALTFORALLE należy przerwać i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeżeli zauważy się potencjalne objawy zakrzepicy, takie jak:

    •   silny ból i (lub) obrzęk jednej nogi;
    •   nagły silny ból w klatce piersiowej, mogący promieniować do lewego ramienia;
    •   nagła duszność;
    •   nagły kaszel bez widocznej przyczyny;
    •   wszelkie nietypowe, silne lub długotrwałe bóle głowy lub pogorszenie migreny;
    •   częściowa lub całkowita utrata wzroku lub widzenie podwójne;
    •   trudności w mówieniu lub niemożność mówienia;
    •   zawroty głowy lub omdlenia;
    •   osłabienie, dziwne odczucia lub drętwienie którejkolwiek części ciała.


Lek ALTFORALLE a nowotwory złośliwe

U kobiet przyjmujących złożone tabletki antykoncepcyjne nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi ,
ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane przyjmowaniem tabletek. Jest na przykład możliwe, że u
kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne wykrywa się więcej nowotworów, ponieważ kobiety te są
częściej badane przez lekarza. Po zaprzestaniu złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych,
częstość występowania raka piersi stopniowo spada.
Jest ważne, aby regularnie badać swoje piersi i zgłaszać się do lekarza w przypadku stwierdzenia
jakiegokolwiek guzka.

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne rzadko stwierdzane są łagodne nowotwory wątroby, a
jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby.. Jeżeli pacjentka poczuje nietypowy, silny ból brzucha,
powinna zgłosić się do lekarza.

Krwawienie śródcykliczne

Przez pierwszych kilka miesięcy przyjmowania leku ALTFORALLE mogą występować
niespodziewane krwawienia (krwawienia poza okresem stosowania tabletek placebo). Jeżeli takie
krwawienie utrzymuje się dłużej niż kilka miesięcy lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz
powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w dniach przyjmowania tabletek placebo

Jeżeli wszystkie różowe tabletki zawierające substancję czynną przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły
wymioty ani nasilona biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało
prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży.

Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy rozpocząć następne opakowanie leku jedynie wtedy,
gdy pacjentka upewni się, że nie jest w ciąży.

Przyjmowanie leku ALTFORALLE z innymi lekami

Należy zawsze mówić lekarzowi, który przepisał lek ALTFORALLE, o zażywanych lekach lub
lekach ziołowych. Ponadto należy powiedzieć każdemu lekarzowi lub dentyście, który przepisał
pacjentce inny lek, (lub farmaceucie) o stosowaniu leku ALTFORALLE. Mogą oni poinformować
pacjentkę o konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych (na przykład
prezerwatyw) oraz o tym, jak długo je stosować.

Niektóre leki mogą sprawić, że lek ALTFORALLE straci działanie antykoncepcyjne lub mogą wywołać
nieoczekiwane krwawienie.
    Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:
    - padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, oksykarbazepina)
    - gruźlicy (na przykład ryfampicyna)
    - HIV (rytonawir, newirapina) lub innych chorób zakaźnych (gryzeofulwina, ampicylina, tetracyklina)
    - wysokiego ciśnienia w płucach (bosentan)
     - leku ziołowego – dziurawca.
    Lek ALTFORALLE może wywierać wpływ na inne leki, np.:
    - zawierające cyklosporynę
    - środek przeciwdrgawkowy lamotryginę (co może doprowadzić do zwiększenia częstotliwości
        napadów drgawkowych).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku ALTFORALLE z jedzeniem i piciem
Lek ALTFORALLE można przyjmować z posiłkiem lub bez, w razie konieczności popijając niewielką
ilością wody.

Badania laboratoryjne
Jeżeli konieczne jest wykonanie analizy krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium
o zażywaniu środka antykoncepcyjnego, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ
na wyniki niektórych badań.

Ciąża
Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku ALTFORALLE. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie
zażywania leku ALTFORALLE, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z
lekarzem. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, może przerwać stosowanie leku w każdej chwili (patrz
punkt „Przerwanie stosowania leku ALTFORALLE”)

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią
Zasadniczo nie zaleca się stosowania leku ALTFORALLE przez kobiety karmiące piersią. Jeżeli
pacjentka chce stosować tabletki antykoncepcyjne w okresie karmienia piersią, powinna zasięgnąć porady
lekarza.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak informacji sugerujących, że stosowanie leku ALTFORALLE wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku ALTFORALLE

Lek ALTFORALLE zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
    3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK ALTFORALLE


Każdy blister zawiera 21 różowych tabletek aktywnych i 7 białych tabletek placebo.

Tabletki leku ALTFORALLE w dwóch różnych kolorach ułożone są w odpowiedniej kolejności.
Blister zawiera 28 tabletek.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku ALTFORALLE każdego dnia, popijając niewielką ilością wody w
razie konieczności. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, lecz każdego dnia mniej więcej
o tej samej porze.

Należy uważać, aby nie pomylić tabletek: przez pierwsze 21 dni należy przyjmować różową
tabletkę, a następnie białą tabletkę przez ostatnie 7 dni. Następnie należy od razu rozpocząć
przyjmowanie tabletek z nowego blistra (21 różowych tabletek i 7 białych tabletek). Nie ma zatem
przerwy w przyjmowaniu tabletek pomiędzy dwoma blistrami.

Ze względu na różnice w składzie tabletek konieczne jest rozpoczęcie przyjmowania od tabletki
znajdującej się w górnym lewym rogu blistra (po lewej ręce) i tabletki przyjmować codziennie. W celu
zachowania właściwej kolejności, należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze

Przygotowanie blistra
W celu sprawdzenia codziennego przyjmowania tabletek, do każdego blistra leku dołączono 7
samoprzylepnych pasków z nadrukiem 7 dni tygodnia. Należy znać dzień tygodnia, w którym pacjentka
rozpoczęła przyjmowanie tabletek.

Należy wybrać pasek, na którym pierwszy dzień tygodnia odpowiada dniu rozpoczęcia opakowania. Na
przykład, jeśli pierwszy dzień stosowania to środa, należy nakleić pasek, na którym pierwszym dniem
tygodnia jest „ŚR.”. Naklejkę należy nakleić w lewym górnym rogu blistra, w miejscu napisu „Start”. W
ten sposób każda tabletka została oznakowana powyżej i można sprawdzić, czy zostały zażyte
odpowiednie tabletki. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.

W ciągu 7 dni, w czasie których pacjentka przyjmuje białe tabletki placebo (dni placebo), powinno
rozpocząć się krwawienie (tak zwane krwawienie z odstawienia). Zwykle rozpoczyna się ono w 2. lub 3.
dniu po przyjęciu ostatniej różowej aktywnej tabletki leku. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki placebo
należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego, czy krwawienie się zakończyło. Oznacza to, że
zastosowanie tabletek z nowego blistra powinno się zawsze rozpoczynać w tym samym dniu tygodnia, a
krwawienie z odstawienia powinno się rozpoczynać w tym samym dniu każdego miesiąca.

Jeżeli pacjentka będzie stosować lek ALTFORALLE zgodnie z tym opisem, będzie również
zabezpieczona przed ciążą w ciągu 7-dniowego okresu przyjmowania tabletek placebo.

Kiedy można rozpocząć pierwszy blister?

    • Jeżeli w poprzednim miesiącu nie przyjmowano żadnych hormonalnych środków
    antykoncepcyjnych.
    Należy rozpocząć przyjmowanie leku ALTFORALLE pierwszego dnia cyklu (to jest w pierwszym
    dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek ALTFORALLE w pierwszym dniu
    miesiączki, uzyska natychmiastową ochronę przed ciążą. Można też zacząć przyjmowanie leku od
    drugiego do piątego dnia cyklu, wtedy jednak przez pierwsze 7 dni należy stosować dodatkowe środki
    antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy).

    • Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia dopochwowego
    lub plastra zawierającego złożone środki antykoncepcyjne.
    Można zacząć przyjmowanie leku ALTFORALLE dniu następującym po przyjęciu ostatniej tabletki
    aktywnej zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego ale najpóźniej w
    dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego
    (lub po zastosowaniu ostatniej nieaktywnej tabletki wcześniej stosowanych tabletek
    antykoncepcyjnych). W przypadku zmiany z pierścienia dopochwowego lub plastra zawierającego
    złożone środki antykoncepcyjne należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, injekcje,
implant lub system domaciczny (ang. IUD) uwalniający progestagen) Przejście z zażywania tabletek
zawierających wyłącznie progestageny może się odbyć w dowolnym dniu (z implantu lub systemu
terapeutycznego domacicznego (IUD) w dniu ich usunięcia lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu
kolejnego planowanego zastrzyku), ale we wszystkich przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki
ochronne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

    • Po poronieniu.
    Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

    • Po porodzie.
    Można rozpocząć przyjmowanie leku ALTFORALLE w czasie od 21 do 28 dni po porodzie. Jeżeli
    pacjentka zacznie przyjmować lek później, powinna stosować barierowy środek antykoncepcyjny (na
    przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania leku ALTFORALLE.
    Jeżeli pacjentka odbywała już stosunki płciowe po porodzie, a przed (ponownym) rozpoczęciem
    zażywania leku ALTFORALLE, musi upewnić się, że nie jest w ciąży lub odczekać do następnej
    miesiączki.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek, powinna zasięgnąć porady lekarza.

    •   Jeżeli pacjentka karmi piersią i chciałaby (ponownie) rozpocząć przyjmowanie leku
        ALTFORALLE po porodzie, powinna zapoznać się z punktem „Karmienie piersią”.


Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ALTFORALLE

Nie ma dowodów na to, że przyjęcie zbyt wielu tabletek leku ALTFORALLE może spowodować
poważne szkody.

Przyjęcie wielu tabletek na raz może jednak być przyczyną nudności i wymiotów. U dojrzewających
dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy.

Jeśli pacjentka zażyła zbyt wiele tabletek leku ALTFORALLE lub zauważyła, że połknęło je dziecko,
należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku ALTFORALLE

Tabletki w czwartym rzędzie blistra to tabletki placebo. Jeżeli pominięta została jedna z
tych tabletek, nie będzie to miało wpływu na skuteczność leku ALTFORALLE. Tabletki placebo, które
pacjentka zapomniała przyjąć, należy wyrzucić.

Jeśli pacjentka zapomni przyjąć różową, aktywną tabletkę z pierwszego, drugiego lub trzeciego rzędu
blistra, należy wykonać następujące czynności:

   •   Jeżeli opóźnienie w przyjęciu aktywnej tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, zabezpieczenie
       przed ciążą nie zmniejsza się. Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o
       pominięciu dawki, a następne aktywne tabletki przyjmować o zwykłej porze.
   •   Jeżeli opóźnienie w przyjęciu aktywnej tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, zabezpieczenie
       przed ciążą może być zmniejszone. Im więcej tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko
       zmniejszenia działania antykoncepcyjnego leku.

Ryzyko zmniejszenia zabezpieczenia przed ciążą jest najwyższe, jeśli pominięta zostanie różowa tabletka
na początku pierwszego rzędu lub na końcu blistra. Należy zatem postępować w następujący sposób (patrz
też diagram poniżej):
    • Pominięcie przyjęcia więcej niż jednej tabletki w opakowaniu
        Należy poradzić się lekarza.

   • Pominięcie przyjęcia jednej tabletki w tygodniu 1
   Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie faktu pominięcia, nawet
   jeśli miałoby to oznaczać zażycie dwóch tabletek na raz. Kontynuować przyjmowanie pozostałych
   tabletek o zwykłej porze i stosować dodatkowe środki ostrożności, na przykład prezerwatywę, przez
   kolejne 7 dni. Jeżeli pacjentka miała stosunki płciowe w tygodniu poprzedzającym pominięcie
   tabletki, istnieje ryzyko, że mogła zajść w ciążę. W tym przypadku należy poradzić się lekarza.

   • Pominięcie przyjęcia jednej tabletki w tygodniu 2
   Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie faktu pominięcia, nawet
   jeśli miałoby to oznaczać zażycie dwóch tabletek na raz. Należy kontynuować przyjmowanie
   kolejnych tabletek o zwykłej porze. Działanie antykoncepcyjne nie będzie zmniejszone, a dodatkowe
   środki ostrożności nie są konieczne.

   • Pominięcie przyjęcia jednej tabletki w tygodniu 3
   Można wybrać jedną z dwóch możliwości:

       1.       Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie faktu pominięcia,
       nawet jeśli miałoby to oznaczać zażycie dwóch tabletek na raz. Kontynuować przyjmowanie
       kolejnych tabletek o zwykłej porze. Zamiast przyjmować białe tabletki placebo, należy je
       wyrzucić i rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania.
       Najprawdopodobniej miesiączka wystąpi pod koniec drugiego blistra, podczas
       przyjmowania białych tabletek placebo, ale może wystąpić także plamienie lub
       krwawienie podobne do miesiączki podczas przyjmowania tabletek z drugiego
       blistra.

       2.       Można także zaprzestać stosowania tabletek aktywnych, koloru różowego, i zacząć
       przyjmować 7 białych tabletek placebo (zanotować dzień, w którym pominięto zażycie tabletki).
       Jeżeli pacjentka chciałaby rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu, należy przyjmować
       tabletki placebo krócej niż 7 dni.
Przestrzeganie jednego z tych dwóch zaleceń zabezpiecza przed ciążą.

    • Jeżeli pacjentka pominęła przyjęcie którejkolwiek tabletki z blistra i nie wystąpiło krwawienie w
    trakcie dni przyjmowania tabletek placebo, i może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. W tym
    przypadku przed rozpoczęciem następnego blistra należy poradzić się lekarza.



     Pominięto zażycie
     więcej niż jednej
                                                           Poradzić się lekarza
     różowej tabletki z
     blistra 1

                                                                                  Tak

                                                   Czy były stosunki płciowe w tygodniu poprzednim przed
                              W tygodniu 1         zapomnieniem przyjęcia tabletki przed pominięciem przyjęcia
                                                   tabletki?

                                                                                   Nie


                                                 --           Przyjąć pominiętą tabletkę
                                                 --           Stosować
                                                                 é      metodę antykoncepcyjną
                                                   mechaniczną (prezerwatywę) przez kolejne 7 dni
                                                 -Dokończyć blister
                                                   -
     Pominięcie tylko
     jednej różowej           W tygodniu 2             -            Przyjąć pominiętą tabletkę
     tabletki                                          -            Dokończyć blister
     (zażycie po czasie
     dłuższym niż 12                              - Przyjąć pominiętą tabletkę i
     godzin                                       -            Dokończyć przyjmowanie tabletek różowych
                                                  -            Wyrzucić 7 białych tabletek
                                                  - Zacząć nowy blister

                                                                              lu
                              W tygodniu 3

                                                   -
                                                   - Natychmiast przestać przyjmować różowe tabletki -
                                                   -- Od razu zacząć przyjmować białe tabletki
                                                                                             á          í
                                                    -Następnie przejść do zażywania tabletek z kolejnego
                                                    -
                                                    blistra é          úe con el siguiente blister




Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub poważnej biegunki?

W razie wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki aktywnej koloru różowego lub
nasilonej biegunki istnieje zagrożenie, że składniki czynne nie zostały w pełni wchłonięte przez organizm
pacjentki. Jest to podobne w skutkach do pominięcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki
należy jak najszybciej przyjąć różową tabletkę z zapasowego blistra. W miarę możliwości należy ją
przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjęcia tabletki. Jeżeli jest to niemożliwe lub jeśli minęło
ponad 12 godzin, należy przestrzegać zaleceń podanych w punkcie „Pominięcie zastosowania leku
ALTFORALLE ”.


Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć?

Chociaż nie jest to zalecane, pacjentka może opóźnić wystąpienie miesiączki przez pominięcie
zastosowania białych tabletek placebo z czwartego rzędu i przejście bezpośrednio do nowego blistra leku
ALTFORALLE, aż do wyczerpania jego zawartości. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra może
dojść do niewielkiego krwawienia lub krwawienia podobnego do miesiączki. Tabletki z drugiego blistra
należy stosować do końca, łącznie z 7 białymi tabletkami z czwartego rzędu. Następnie należy rozpocząć
kolejny blister.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki należy poradzić się lekarza.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć?

Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie będzie rozpoczynało się w
dniach przyjmowania tabletek placebo. Jeżeli pacjentka chce przesunąć dzień wystąpienia krwawienia,
powinna zmniejszyć liczbę dni placebo - gdy przyjmuje się białe tabletki placebo (nigdy natomiast nie
należy ich zwiększać – maksymalnie może to być 7 dni!). Na przykład, jeżeli pacjentka zwykle
rozpoczyna stosowanie tabletek placebo w piątek, a chciałaby, aby w przyszłości rozpoczynało się we
wtorek (3 dni wcześniej), musi rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Krwawienie może nie
wystąpić w tym czasie. Może wtedy dojść do niewielkiego krwawienia lub krwawienia podobnego do
miesiączki.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku ALTFORALLE

Stosowanie leku ALTFORALLE można przerwać w dowolnej chwili. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w
ciążę, powinna zasięgnąć porady lekarza co do innych skutecznych metod zapobiegania ciąży. Jeżeli
pacjentka chce zajść w ciążę, powinna przerwać przyjmowanie leku ALTFORALLE, zastosować inną
metodę antykoncepcji i poczekać do wystąpienia pierwszej miesiączki przed próbą zajścia w ciążę. W ten
sposób łatwiej będzie obliczyć spodziewany termin porodu.


W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.


    4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ALTFORALLE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Poniżej podano listę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku ALTFORALLE


        Częste działania niepożądane ( mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 kobiet)
        • chwiejność emocjonalna
        • ból głowy
        • ból brzucha
        • trądzik
        • bolesność piersi, powiększenie piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki
        • zwiększenie masy ciała

        Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 kobiet) :
           •   zakażenia pochwy
           •   opryszczka zwykła (na ustach)
           •   reakcje uczuleniowe
           •   zwiększony apetyt
           •   depresja, nerwowość, zaburzenia snu, brak zainteresowania seksem,
           •   uczucie mrowienia, zawroty głowy
           •   problemy ze wzrokiem
           •   nieregularne lub niezwykle szybkie bicie serca
           •   zakrzepy krwi (zakrzepica) w naczyniu krwionośnym nogi lub w płucach (zatorowość
               płucna), podwyższone ciśnienie krwi, migrena, żylaki
           •   ból gardła
           •   nudności, wymioty, zapalenie żołądka i (lub) jelit, biegunka, zaparcie
           •   nagły obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych (np. języka lub gardła), i (lub) trudności w
               przełykaniu oraz pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk
               naczynioruchowy), wypadanie włosów (łysienie),egzema, świąd, wysypki skórne,
               suchość skóry, łojotokowe zapalenie skóry
           •   ból karku, ból kończyny, kurcze mięśni
           •   zakażenie pęcherza moczowego
           •   guzki piersi (łagodne i złośliwe),wytwarzanie mleka przez kobietę nie będącą w ciąży
               (mlekotok), torbiele jajników, uderzenia gorąca, brak miesiączki, nadmiernie obfite
               miesiączki, wydzielina z pochwy, suchość pochwy, bóle brzucha (w okolicach
               miednicy), nieprawidłowy wynik badania rozmazu z szyjki macicy w klasyfikacji
               Papanicolaou
           •   zatrzymanie wody w organizmie, brak energii, nadmierne pragnienie, zwiększona
               potliwość
           •   zmniejszenie masy ciała

        Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 kobiet)
           • astma
           • zaburzenia słuchu
           • zator żylny lub wytworzenie się zakrzepu w innej części ciała
           • rumień guzowaty (charakteryzujący się wystąpieniem
               bolesnych,zaczerwienionych guzków na skórze)
           • rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwienieniem w kształcie tarczek lub
               owrzodzeniem).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy nie wymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


   5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ALTFORALLE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Termin ważności
Nie stosować leku ALTFORALLE po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku
po określeniu „Termin ważności” lub „EXP:”

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


    6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek ALTFORALLE
Blister leku ALTFORALLE zawiera 21 różowych tabletek aktywnych w rzędzie 1, 2 i 3 oraz 7 białych
tabletek placebo w rzędzie 4.

Tabletki zawierające substancje czynne:
Substancjami czynnymi leku są drospirenon 3 mg i etynyloestradiol 0,02 mg .
Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K 30, kroskarmeloza
sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol
3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek brunatny (E172).

Tabletki placebo:
Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, powidon K 30, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol
3350, talk.

Jak wygląda lek ALTFORALLE i co zawiera opakowanie

Tabletki zawierające substancje czynne to różowe, okrągłe tabletki powlekane.
Tabletki placebo to białe, okrągłe tabletki powlekane.

    •  Lek ALTFORALLE jest dostępny w pudełkach po 1, 2, 3, 6 lub 13blistrów, z których każdy
    zawiera 28 tabletek (21 tabletek zawierających substancje czynne plus 7 tabletek placebo)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.



Podmiot odpowiedzialny
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest
Wegry


Wytwórca
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Pol. Ind. Navatejera
24008 - Villaquilambre, León
Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Norwegia       Drosetil 0.02 mg/3 mg 28 tabletter, filmdrasjerte
Austria        Naraya 0.02 mg/3 mg Filmtabletten (21 Tage + 7 Placebo)
Bulgaria       Drosetil 0.02 mg/3 mg 28 филмиранитаблетки
Dania          Estron 28 filmovertruknetabletter
Estonia        LluviEight 0.02 mg/3 mg daily ohukesepolümeerikilegakaetudtablett
Grecja         Espirol 0.02 mg/3 mg 28 δiζkioεηηikαλνμμένo μελεηηόνμένio
Hiszpania      Etinilestradiol/drospirenonadiarioCinfa 0,02 mg/3 mg 28 comprimidosrecubiertos con
               película
Finlandia      Lluviane 28 tabletti, kalvopäällysteinen
Wegry          Altforalle 3 mg/0.02 mg filmtabletta

Irelandia      Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma& placebo 0.02 mg/3 mg film coated tablets
Litwa          Espirol 0.02 mg/3 mg plėveledengtostabletės
Polska         Altforalle
Portugalia     Drosurall
Rumunia        Drosetil 0.02 mg/3 mg 28 comprimatefilmate
Słowenia       Naraya 0.02 mg/3 mg filmskoobloženetablete
Slowacja       Altforalle


Data zatwierdzenia ulotki: 16.09.2013

                
                                             CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

      ALTFORALLE, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane


2.     SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

      Tabletki różowe (tabletki zawierające substancje czynne):
      Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu
      Substancja pomocnicza:
      Laktoza jednowodna 44 mg

      Tabletki białe (tabletki placebo):
      Tabletki nie zawierają substancji czynnych
      Substancja pomocnicza:
      Laktoza bezwodna 89,5 mg

      Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3.     POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

       Tabletka powlekana.

       Tabletki aktywne: różowe, okrągłe tabletki powlekane.
       Tabletki placebo: białe, okrągłe tabletki powlekane.

4.     SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Wskazania do stosowania

       Antykoncepcja doustna

4.2    Dawkowanie i sposób podawania

       Droga podania: podanie doustne.

      Jak przyjmować produkt ALTFORALLE
      Tabletki muszą być przyjmowane codziennie mniej więcej o tej samej porze, w razie potrzeby z
      niewielką ilością płynu, w kolejności wskazanej na blistrze.
      Przyjmowanie tabletek jest ciągłe. Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 28 kolejnych
      dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpocząć dzień po ostatniej tabletce z poprzedniego
      opakowania. Krwawienie z odstawienia zwykle rozpoczyna się 2. lub 3. dnia po rozpoczęciu
      przyjmowania tabletek placebo (ostatni rząd) i może nie skończyć się przed rozpoczęciem
      następnego opakowania.

      Jak rozpocząć przyjmowanie produktu ALTFORALLE
         •    Jeżeli uprzednio nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w ostatnim
         miesiącu)
        Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć 1. dnia fizjologicznego cyklu miesięcznego (tj. w
        pierwszym dniu menstruacji).

    • Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnegozłożonego doustnego
      środka antykoncepcyjnego (ang. COC combined oral contraceptive, ), systemu
          terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, ( plastra)

Kobieta powinna rozpocząć stosowanie produktu ALTFORALLE w następnym dniu po przyjęciu
ostatniej tabletki aktywnej (ostatnia tabletka zawierająca substancje czynne) poprzednio stosowanego
złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu następującym po zwyczajowej
przerwie, w czasie której nie przyjmuje się tabletek lub przyjmuje się tabletki placebo poprzedniego COC.
W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra, kobieta powinna zacząć
przyjmowanie produktu ALTFORALLE w dniu usunięcia poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale
najpóźniej w dniu, na który przypadałoby kolejne zastosowanie poprzednio stosowanego produktu.

    • Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletki zawierające wyłącznie progestagen
          injekcje, implant lub system domaciczny (ang. IUS) uwalniający progestagen)

        Kobieta może rozpocząć stosowanie produktu ALTFORALLE po stosowaniu tabletek
        zawierających wyłącznie progestagen w dowolnym dniu (jeśli stosowała implant lub IUS – w dniu
        jego usunięcia, a jeśli iniekcje – w dniu, w którym powinna zostać podana następna iniekcja). W
        tych wszystkich przypadkach pacjentce należy jednak doradzić, aby stosowała dodatkowo
        mechaniczną metodę antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.


    •     Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
        Kobieta może rozpocząć przyjmowanie tabletek natychmiast. W tym przypadku nie będzie
        potrzebne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

    •     Po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży
        Kobiecie należy poradzić aby rozpoczęła przyjmowanie produktu w dniach od 21 do 28 po porodzie
        lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania
        produktu, należy zalecić dodatkowe stosowanie metody barierowej przez pierwsze 7 dni. Jeśli
        jednak wcześniej doszło już do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem stosowania COC należy
        wykluczyć ciążę lub odczekać do pierwszej miesiączki.
        Kobiety karmiące piersią, patrz punkt 4.6.

        Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletek

        Tabletki z ostatniego rzędu blistra są tabletkami placebo i mogą zostać pominięte. Należy je jednak
        usunąć, aby uniknąć niezamierzonego wydłużenia okresu stosowania tabletek placebo.

        Poniższe zalecenia dotyczą wyłącznie pominięcia tabletek zawierających substancje czynne (rząd 1-
        3):

        Jeżeli opóźnienie w zażyciu którejkolwiek z tabletek czynnych wynosi mniej niż 12 godzin,
        ochrona antykoncepcyjna nie zmniejsza się. Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko
        sobie o tym przypomni, a kolejne tabletki przyjmować o zwykłej porze.
Jeżeli opóźnienie w zażyciu którejkolwiek z tabletek czynnych wynosi więcej niż 12 godzin,
ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. W przypadku pominięcia tabletek należy
postępować zgodnie z następującymi dwiema podstawowymi zasadami:

1. Nigdy nie wolno przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni
2. Odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7 dniach
ciągłego przyjmowania tabletek..

W codziennej praktyce można zatem udzielać następujących zaleceń:

• Tydzień 1
Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu
dawki, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Następnie kontynuuje się
przyjmowanie pozostałych tabletek o zwykłej porze. Ponadto należy stosować metodę barierową,
np. prezerwatywę, przez kolejne 7 dni. Jeżeli w ciągu minionych 7 dni doszło do stosunku
płciowego, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Ryzyko zajścia w ciążę jest tym większe, im
więcej tabletek pominięto i im krótszy jest odstęp czasu między ich pominięciem a okresem
stosowania tabletek placebo.

• Tydzień 2
Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu
dawki, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Następnie kontynuuje się
przyjmowanie pozostałych tabletek o zwykłej porze. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowej
antykoncepcji, jeśli tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających
pominięcie tabletki po raz pierwszy. Jeśli jednak pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy zalecić
stosowanie dodatkowego zabezpieczenia przez kolejnych 7 dni, następujących po pominięciu
tabletki po raz ostatni.

• Tydzień 3
Ryzyko zmniejszenia niezawodności metody jest znaczne ze względu na zbliżający się 7-dniowy
okres przyjmowania tabletek placebo.
Można jednak zapobiec zmniejszeniu ochrony antykoncepcyjnej, modyfikując schemat
przyjmowania tabletek. Zastosowanie się do jednej z dwu poniższych możliwości wyklucza
potrzebę stosowania dodatkowej antykoncepcji, jeśli wszystkie tabletki były przyjmowane
prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki po raz pierwszy. W przeciwnym
wypadku należy zastosować się do opcji pierwszej, a ponadto przez kolejne 7 dni stosować
dodatkowe zabezpieczenia.

1. Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o
   pominięciu dawki, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz.
   Następnie kontynuuje się przyjmowanie pozostałych tabletek aktywnych o zwykłej porze aż do
   wyczerpania tabletek aktywnych.
   7 tabletek z ostatniego rzędu (tabletki placebo) należy usunąć. Należy od razu rozpocząć
   przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.
   Jest mało prawdopodobne, aby przed końcem przyjmowania tabletek aktywnych z drugiego
   blistra wystąpiło krwawienie z odstawienia, może jednak dojść do plamienia lub krwawienia
   przełomowego w dniach przyjmowania tabletek.

2. Można również zalecić kobiecie zaprzestanie przyjmowania tabletek aktywnych z aktualnie
   używanego blistra. Następnie należy przyjmować tabletki placebo z ostatniego rzędu przez
   okres do 7 dni z uwzględnieniem liczby dni, w których pominięto tabletki, a następnie
   kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.
      Jeżeli kobieta pominęła tabletki i nie doszło do krwawienia z odstawienia podczas przyjmowania
      tabletek placebo, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży.

      Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych
      W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów lub ciężkiej biegunki),
      wchłanianie może być niepełne i należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli
      wymioty wystąpią w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki zawierającej substancję czynnąnależy
      jak najszybciej przyjąć nową (dodatkową) tabletkę. W miarę możliwości nową tabletkę należy
      przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjęcia tabletki.

      Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin, mają zastosowanie zalecenia dotyczące pominiętych tabletek
      przedstawione w punkcie 4.2 „Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek” Jeżeli kobieta nie
      chce zmieniać zwykłego schematu przyjmowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową(-e)
      tabletkę(-i) z innego blistra.

      Jak opóźnić krwawienie z odstawienia
      Aby opóźnić krwawienie miesięczne, należy przejść do przyjmowania tabletek z kolejnego blistra
      produktu ALTFORALLE, bez przyjmowania tabletek placebo z aktualnego blistra. Okres
      przedłużonego przyjmowania tabletek może trwać dowolnie długo, nie dłużej jednak niż do
      zakończenia tabletek aktywnych z drugiego blistra. W fazie przedłużonego przyjmowania tabletek
      może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Następnie, po okresie stosowania tabletek
      placebo, podejmuje się regularne stosowanie produktu ALTFORALLE.

      W celu przesunięcia krwawienia miesięcznego na inny dzień tygodnia niż ten, do którego kobieta
      przywykła stosując obecny schemat, można zalecić skrócenie nadchodzącego okresu przyjmowania
      tabletek placebo o tyle dni, ile kobieta uzna za stosowne. Im krótszy okres stosowania tabletek
      placebo, tym większe ryzyko, że krwawienie z odstawienia nie wystąpi, a w czasie używania
      następnego blistra dojdzie do krwawienia śródcyklicznego i plamienia (podobnie jak w przypadku
      opóźniania miesiączki).

4.3    Przeciwwskazania

      Nie należy stosować złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC) w razie
      występowania któregokolwiek z poniższych stanów. Jeżeli którykolwiek z tych stanów wystąpi po
      raz pierwszy podczas stosowania COC, należy bezzwłocznie odstawić ten produkt.
          •      Zakrzepica żylna w chwili obecnej lub w wywiadzie (zakrzepica żył głębokich,
                zatorowość płucna)
          •      Zakrzepica tętnicza obecnie lub w wywiadzie (np. zawał serca) lub stany prodromalne
                (np. dławica piersiowa i przemijający napad niedokrwienia mózgu).
          •      Incydent naczyniowo-mózgowy obecnie lub w wywiadzie
          •      Obecność poważnych lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy tętniczej
                   o Cukrzyca z objawami naczyniowymi
                   o Ciężkie nadciśnienie tętnicze
                   o Ciężka dyslipoproteinemia
               • Dziedziczna lub nabyta skłonność do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, np. oporność na
               aktywowane białko C (APC), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór
               białka S, podwyższenie stężenia homocysteiny we krwi oraz obecność przeciwciał
               przeciwfosfolipidowych (przeciwciała przeciwkardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
          •      Zapalenie trzustki w chwili obecnej lub w wywiadzie, jeżeli związane z ciężką
                hipertrójglicerydemią
         •     Ciężka choroba wątroby obecnie lub w wywiadzie, do czasu powrotu do normy
               wskaźników czynności wątroby
         •     Ciężka lub ostra niewydolność nerek.
         •     Guzy wątroby obecnie lub w wywiadzie (łagodne lub złośliwe).
         •     Rozpoznanie lub podejrzenie złośliwego nowotworu zależnego od steroidowych
               hormonów płciowych (np. narządów płciowych lub piersi).
         •     Nie zdiagnozowane krwawienie z pochwy.
         •     Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie
         •     Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
               tabletek powlekanych ALTFORALLE.

4.4    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

      Ostrzeżenia
      Jeżeli obecne są którekolwiek z poniższych stanów i (lub) czynników ryzyka, należy rozważyć, czy
      korzyści wynikające ze stosowania COC przeważają nad możliwym ryzykiem w każdym
      indywidualnym przypadku oraz należy porozmawiać o tym z pacjentką, zanim podejmie ona
      decyzję o jego stosowaniu. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy
      któregokolwiek z tych stanów lub czynników ryzyka, pacjentka powinna skontaktować się ze
      swoim lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy odstawić COC.

         •   Zaburzenia układu krążenia
         •   Stosowanie jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych niesie ze sobą
             zwiększone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w
             porównaniu do sytuacji, gdy się ich nie stosuje. Zwiększone ryzyko ŻChZZ jest najwyższe
             w pierwszym roku stosowania jakiegokolwiek złożonego doustnego środka
             antykoncepcyjnego.
         •   Badania epidemiologiczne wykazały, że częstość występowania żylnej choroby
             zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u kobiet bez znanych czynników ryzyka dla
             ŻChZZ,stosujących doustne środki antykoncepcyjne o małej zawartości estrogenów (<
             50 µg etynyloestradiolu) wynosi od 20 (COC zawierające lewonorgestrel) do 40(COC
             zawierające dezogestrel/gestoden) przypadków na 100 000 kobietolat, , w porównaniu do
             grupy kobiet niestosujących doustnej antykoncepcji, w przypadku której wartość ta wynosi
             od 5 do 10 przypadków na 100 000 osobolat i 60 przypadków na 100 000 ciąż. ŻChZZ jest
             chorobą śmiertelną w 1-2% przypadków.

      Ponadto badania epidemiologiczne powiązały stosowanie złożonych COC ze zwiększeniem ryzyka
      tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawał serca, przemijający napad niedokrwienia).

      Niezwykle rzadkie zgłoszenia dotyczyły występowania u kobiet przyjmujących tabletki
      antykoncepcyjne zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych,
      krezkowych, nerkowych, mózgowych lub żył i tętnic siatkówki. Nie ma zgodnej opinii co do tego,
      czy występowanie tych zdarzeń ma związek ze stosowaniem hormonalnych środków
      antykoncepcyjnych.

      Objawy podmiotowe żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowych/zakrzepowo-zatorowych bądź
      incydentu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:
          • nietypowy, jednostronny ból i (lub) obrzęk kończyny dolnej
          • nagły, silny ból w klatce piersiowej, niezależnie od tego, czy promieniuje do lewej
             kończyny górnej, czy nie
          • nagła duszność
         •   nagłe wystąpienie kaszlu bez widocznej przyczyny
         •   wszelkie nietypowe, silne, długotrwałe bóle głowy
         •   nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku
         •   podwójne widzenie
         •   bełkotliwa mowa lub afazja
         •   zawroty głowy
         •   zapaść z ogniskowym napadem drgawkowym lub bez takiego napadu
         •   osłabienie lub bardzo wyraźne zdrętwienie, które nagle pojawiło się po jednej stronie lub w
             jednej części ciała
         •   zaburzenia ruchowe
         •   zespół „ostrego brzucha”

     Czynnikami zwiększającymi ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u kobiet
     stosujących COC są:
         • wiek.
         • dodatni wywiad rodzinny (ŻChZZ u jednego z rodzeństwa lub jednego z rodziców we
             względnie młodym wieku). Jeżeli podejrzewa się skłonność dziedziczną, przed podjęciem
             decyzji o stosowaniu jakichkolwiek COC należy skierować pacjentkę na konsultację
             specjalistyczną.
         • długotrwałe unieruchomienie, poważny zabieg operacyjny, wszelkie zabiegi chirurgiczne w
             obrębie kończyn dolnych lub ciężki uraz. W tych sytuacjach zaleca się odstawić tabletki (w
             przypadku operacji planowych – z co najmniej czterotygodniowym wyprzedzeniem) i nie
             rozpoczynać ponownego stosowania produktu przed odzyskaniem przez pacjentkę pełnej
             sprawności ruchowej. Jeżeli nie odstawiono tabletek z wyprzedzeniem, należy wziąć pod
             uwagę leczenie przeciwzakrzepowe.
         • otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m²).
         • nie ma zgodnej opinii co do ewentualnej roli żylaków i zapalenia żył powierzchownych w
             inicjowaniu i progresji zakrzepicy żylnej.

     Czynnikami zwiększającymi ryzyko tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub incydentów
     naczyniowo-mózgowych u kobiet przyjmujących COC są:
         • wiek.
         • palenie tytoniu (kobietom w wieku powyżej 35 lat, które chciałyby przyjmować COC,
            należy stanowczo zalecić zaprzestanie palenia).
         • dyslipoproteinemia.
         • nadciśnienie tętnicze.
         • migrena.
         • otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m²).
         • dodatni wywiad rodzinny (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa u rodzeństwa lub
            rodziców w stosunkowo młodym wieku) Jeśli podejrzewa się dziedziczne predyspozycje,
            przed podjęciem decyzji o stosowaniu jakiegokolwiek COC pacjentkę należy skierować na
            konsultację do specjalisty.
         • choroba zastawkowa serca.
         • migotanie przedsionków.

Obecność jednego poważnego czynnika ryzyka lub wielu czynników ryzyka, odpowiednio, choroby
żylnej lub tętniczej, może również stanowić przeciwwskazanie. Należy wziąć pod uwagę możliwość
leczenia przeciwzakrzepowego. W rozmowie z kobietami przyjmującymi COC należy specjalnie
podkreślić, aby w razie ewentualnych objawów zakrzepicy skontaktowały się z lekarzem. W razie
podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy należy odstawić COC. Ze względu na teratogenność leków z
grupy przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny) należy rozpocząć stosowanie odpowiedniej,
alternatywnej metody antykoncepcji.
Należy koniecznie wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej w czasie połogu
(informacje o „Ciąży i laktacji”, patrz punkt 4.6)

Do innych chorób, które mają związek z występowaniem niepożądanych zdarzeń naczyniowych, należą:
cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy i przewlekła choroba
zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz
niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.

Zwiększenie częstotliwości lub ciężkości napadów migrenowych podczas stosowania COC (które mogą
być zwiastunami zdarzenia naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego
odstawienia COC.

•       Nowotwory
Niektóre badania epidemiologiczne donoszą o zwiększeniu ryzyka raka szyjki macicy u kobiet
długotrwale (> 5 lat) stosujących COC, nadal jednak trwa spór o to, w jakim stopniu to ustalenie jest
związane z zakłócającym wpływem zachowań seksualnych oraz z innymi czynnikami, takimi jak wirus
brodawczaka ludzkiego (HPV).

W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych podaje się, że u kobiet aktualnie stosujących COC ryzyko
względne rozpoznania raka piersi jest nieco podwyższone (RR = 1,24). To wzmożone ryzyko stopniowo
wyrównuje się w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania COC. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u
kobiet w wieku poniżej 40 lat, nadmierna liczba rozpoznań raka piersi u kobiet stosujących COC w chwili
obecnej i w niedawnym okresie czasu jest mała w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi. Badania te
nie dostarczyły dowodów na istnienie związku przyczynowego. Przyczyną zaobserwowanego wzorca
podwyższonego ryzyka może być wcześniejsze rozpoznanie raka piersi u kobiet stosujących COC, efekty
biologiczne COC lub kombinacja tych czynników. Kliniczne zaawansowanie raka piersi u kobiet, które
kiedykolwiek stosowały COC, jest mniejsze niż u kobiet, które nigdy nie stosowały tych środków.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach łagodnych nowotworów wątroby i jeszcze rzadszych
przypadkach złośliwych nowotworów wątroby u kobiet stosujących COC. W odosobnionych przypadkach
nowotwory te mogą prowadzić do groźnych dla życia krwawień do jamy brzusznej. Nowotwór wątroby
należy wziąć pod uwagę w rozpoznaniu różnicowym, jeżeli u kobiet stosujących COC wystąpi silny ból
nadbrzusza, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia do jamy brzusznej.

Stosowanie COC w większych dawkach (50 μg etynyloestradiolu) zmniejsza ryzyko wystąpienia raka
jajnika lub endometrium. Nie potwierdzono, czy dotyczy to również COC zawierających mniejsze dawki.

•       Inne stany kliniczne
Progestagenowy składnik produktu ALTFORALLE jest antagonistą aldosteronu o właściwościach
oszczędzających potas. W większości przypadków nie należy spodziewać się zwiększenia poziomu
potasu. Niemniej w badaniu klinicznym u niektórych pacjentek z niewielkim lub umiarkowanym
zaburzeniem czynności nerek, przyjmujących równolegle leki oszczędzające potas, podczas przyjmowania
drospirenonu stężenie potasu w surowicy rosło w małym, choć nieistotnym stopniu. Dlatego też zaleca się
kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi w pierwszym cyklu leczenia u pacjentek z objawami
niewydolności nerek, u których stężenie potasu przed leczeniem znajdowało się z górnym zakresie normy,
w szczególności podczas równoległego stosowania produktów leczniczych oszczędzających potas. Patrz
też punkt 4.5.

U kobiet z hipertrójglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w tym kierunku, podczas
stosowania COC może być zwiększone ryzyko zapalenia trzustki.
Wprawdzie u wielu kobiet stosujących COC donoszono o niewielkich zwyżkach ciśnienia tętniczego
krwi, jednak zwyżki istotne klinicznie należą do rzadkości. Jedynie w tych rzadkich przypadkach
uzasadnione jest natychmiastowe odstawienie COC. Jeżeli w czasie stosowania COC u kobiet, które
chorowały wcześniej na nadciśnienie tętnicze, stale podwyższone ciśnienie krwi lub istotna zwyżka
ciśnienia krwi nie zareagują odpowiednio na leki hipotensyjne, COC muszą być odstawione. Jeśli leczenie
hipotensyjne doprowadzi do normalizacji ciśnienia tętniczego krwi, stosowanie COC można wznowić, o
ile będzie to uznane za właściwe.

Istnieją doniesienia o występowaniu lub nasilaniu się poniższych stanów zarówno w czasie ciąży, jak
podczas stosowania COC, niemniej dowody przemawiające za związkiem ze stosowaniem COC są
nierozstrzygające: żółtaczka i (lub) świąd w związku z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń
rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka
ciężarnych; niedosłuch związany z otosklerozą.

 U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub
zaostrzać objawy obrzęku naczynioruchowego.
Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać odstawienia COC do czasu
normalizacji wskaźników czynności wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu
cholestatycznego, które poprzednio wystąpiły w czasie ciąży lub uprzedniego stosowania steroidowych
hormonów płciowych, wymaga odstawienia COC.

Chociaż COC mogą mieć wpływ na oporność tkanek obwodowych na insulinę i tolerancję glukozy, nic
nie wskazuje na konieczność zmiany schematu leczenia u kobiet chorych na cukrzycę otrzymujących
niewielkie dawki COC (o zawartości < 0,05 mg etynyloestradiolu). Jednakże kobiety chore na cukrzycę
należy starannie obserwować, zwłaszcza na początku stosowania COC.

Donoszono o nasileniu depresji endogennej,padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego
zapalenia jelita grubego podczas stosowania COC.

Sporadycznie występuje ostuda, zwłaszcza u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie. Kobiety skłonne do
występowania ostudy powinny w czasie stosowania COC unikać ekspozycji na słońce lub
promieniowanie ultrafioletowe.

Jedna różowa tabletka tego produktu leczniczego zawiera 44 mg laktozy w każdej tabletce, natomiast
każda biała tabletka zawiera 89,5 mg laktozy.
W przypadku pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, które stosują dietę bezlaktozową, należy
wziąć tę ilość pod uwagę.

Badanie lekarskie lub konsultacja
Przed przystąpieniem do pierwszego lub powtórnego zastosowania produktu ALTFORALLE należy
zebrać pełny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) oraz wykluczyć ciążę. Należy zmierzyć ciśnienie
tętnicze krwi i przeprowadzić badanie fizykalne, kierując się przeciwwskazaniami (patrz punkt 4.3) i
ostrzeżeniami (patrz punkt 4.4). Należy także polecić pacjentce uważne przeczytanie ulotki i stosowanie
się do przedstawionych zaleceń. Częstość i rodzaj badań należy uzależnić od przyjętych wytycznych
postępowania i dostosować do danej pacjentki.

Należy poinformować pacjentkę, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przez zakażeniem
wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszenie skuteczności
Skuteczność COCs może się zmniejszyć w przypadku np. pominięcia tabletek (patrz punkt 4.2), zaburzeń
żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych leków (patrz punkt 4.5).

Zmniejszona kontrola cyklu
Podczas przyjmowania wszelkich COC może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub
krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. Ocena wszelkich
nieregularnych krwawień ma zatem znaczenie wyłącznie po okresie adaptacyjnym wynoszącym około
trzech cykli.

Jeżeli nieregularne krwawienia będą się utrzymywać lub występować po uprzednim występowaniu
cyklów regularnych, należy wziąć pod uwagę przyczyny niehormonalne; wskazane jest wówczas podjęcie
stosownych środków diagnostycznych w celu wykluczenia nowotworu złośliwego lub ciąży. Może do
nich należeć łyżeczkowanie jamy macicy.

U niektórych kobiet w czasie przyjmowania tabletek placebo krwawienie z odstawienia może nie
wystąpić. Jeżeli stosowano COC zgodnie ze wskazówkami przedstawionymi w punkcie 4.2, jest mało
prawdopodobne, by pacjentka była w ciąży. Jeśli jednak nie przyjmowano COC zgodnie z tymi
wskazówkami w okresie poprzedzającym brak wystąpienia pierwszego krwawienia z odstawienia lub,
jeśli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia, to przed kontynuowaniem stosowania COC
należy wykluczyć ciążę.


4.5   Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Uwaga: w celu rozpoznania możliwych interakcji należy zapoznać się z odpowiednimi informacjami
dotyczącymi leków stosowanych jednocześnie.

•      Wpływ innych produktów leczniczych na produkt ALTFORALLE

Metabolizm wątrobowy

Mogą wystąpić interakcje z lekami indukującymi enzymy wątrobowe, co może prowadzić do
zwiększonego klirensu hormonów płciowych (np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina i
ryfampicyna, bosentan i leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (rytonawir, newirapina) i
prawdopodobnie także okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina oraz leki ziołowe zawierające
dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)). Maksymalna indukcja enzymatyczna jest zazwyczaj
widoczna w ciągu około 10 dni, ale może następnie utrzymywać się przez co najmniej 4 tygodnie po
zakończeniu leczenia farmakologicznego.

Wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe

Donoszono o nieskuteczności antykoncepcji w czasie stosowania antybiotyków, takich jak ampicylina i
tetracykliny. Mechanizm tego działania nie został wyjaśniony.

Kobiety krótkotrwale leczone jakimkolwiek produktem leczniczym z wyżej wymienionych klas
lub pojedynczą substancją czynną (lek indukujący enzymy wątrobowe), z wyjątkiem ryfampicyny,
powinny przez pewien czas, tzn. w okresie jednoczesnego stosowania produktu leczniczego i
przez 7 dni po jego odstawieniu, stosować oprócz COC metodę barierową.

U kobiet przyjmujących ryfampicynę, metodę barierową należy stosować oprócz COC w okresie
podawania ryfampicyny i przez 28 dni po jej odstawieniu.
U kobiet długotrwale leczonych lekami indukującymi enzymy wątrobowe zalecane jest
stosowanie innej skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji.

Kobiety przyjmujące antybiotyki (z wyjątkiem ryfampicyny, patrz powyżej) powinny stosować
dodatkowo metodę mechaniczną do 7 dni po zakończeniu leczenia.

Jeżeli jednoczesne leczenie produktem leczniczym będzie kontynuowane po zakończeniu przyjmowania
aktywnych tabletek COC z aktualnego blistra, tabletki placebo należy wyrzucić i od razu rozpocząć
następne opakowanie COC.

Główne metabolity drospirenonu w osoczu ludzi powstają bez udziału układu cytochromu P450. Dlatego
też jest mało prawdopodobne, aby inhibitory tego układu enzymatycznego miały wpływ na metabolizm
drospirenonu.

•       Wpływ produktu ALTFORALLE na inne produkty lecznicze
Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych.
W związku z tym ich stężenie w osoczu i tkankach może się zwiększyć (np. cyklosporyna) lub zmniejszyć
(np. lamotrygina).

Opierając się na badaniach nad działaniem hamującym in vitro i badaniach nad interakcją in vivo u kobiet-
ochotniczek z zastosowaniem omeprazolu, symwastatyny i midazolamu jako substratów markerowych,
interakcja drospirenonu w dawkach 3 mg z metabolizmem innych substancji czynnych jest mało
prawdopodobna.

•       Inne interakcje
U pacjentów bez niewydolności nerek nie wykazano wpływu równoczesnego stosowania drospirenonu i
inhibitorów ACE lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych na stężenie potasu w surowicy krwi. Nie
prowadzono jednak badań nad równoczesnym stosowaniem produktu ALTFORALLE z antagonistami
aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W tym przypadku stężenie potasu w
surowicy należy zbadać w pierwszym cyklu leczenia. Patrz też punkt 4.4.

•        Badania laboratoryjne
Stosowanie steroidowych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych prób
laboratoryjnych, w tym biochemicznych parametrów czynności wątroby, gruczołu tarczowego, nadnerczy
i nerek, poziomu białek (transportowych) w osoczu, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i frakcje
lipidów/lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy.
Zmiany zwykle utrzymują się w zakresie norm laboratoryjnych. Drospirenon powoduje wzrost
aktywności reninowej osocza i poziomu aldosteronu w osoczu wskutek posiadanej niewielkiej aktywności
przeciemineralokortykosteroidowej.


4.6    Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Prrodukt ALTFORALLE nie jest wskazany w czasie ciąży.

Jeżeli podczas stosowania produktu ALTFORALLE kobieta zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie
odstawić preparat. Szeroko zakrojone badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad
wrodzonych u dzieci kobiet, które stosowały COC przed ciążą ani działania teratogennego w przypadku
nieumyślnego przyjęcia COC w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały działania niepożądane w
czasie ciąży i laktacji (patrz punkt 5.3). Opierając się na tych danych uzyskanych w badaniach nad
zwierzętami, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z hormonalnym działaniem
substancji czynnych. Jednakże ogólne doświadczenie w stosowaniu COC w czasie ciąży nie wykazało
dowodów występowania rzeczywistych działań niepożądanych u ludzi.

Dostępne dane dotyczące stosowania produktu ALTFORALLE podczas ciąży są zbyt ograniczone, by
pozwoliły na wyciągnięcie wniosków co do negatywnych działań produktu ALTFORALLE na przebieg
ciąży i stan zdrowia płodu lub noworodka. Do chwili obecnej nie ma istotnych danych
epidemiologicznych.

Karmienie piersią
COC mogą wpływać na laktację, ponieważ mogą zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka kobiecego.
Dlatego też na ogół nie należy zalecać stosowania COC, dopóki kobieta karmiąca nie odstawi całkowicie
dziecka od piersi. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą wydzielać
się z mlekiem kobiet stosujących COC. Te ilości mogą mieć wpływ na dziecko.

4.7   Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
      mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. U kobiet stosujących COC nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

4.8    Działania niepożądane

Informacje dotyczące ciężkich działań niepożądanych, patrz punkt 4.4.

Podczas stosowania ALTFORALLE zgłaszano następujące reakcje niepożądane:

W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
MedDRA (MedDRA SOCs – ang.: MedDRA System Organ Class).



                            Częstość występowania działań niepożądanych
Klasyfikacja         Często                 Niezbyt często            Rzadko
układów i            (≥1/100 do             (≥1/1000 do               (≥1/10 000 do
narządów             <1/10)                 <1/100)                   <1/1000)

Zakażenia i                                   Kandydoza
zarażenia                                     Opryszczka jamy ustnej
pasożytnicze
Zaburzenia                                    Reakcja uczuleniowa       Astma
układu
immunologicznego
Zaburzenia                                    Zwiększony apetyt
metabolizmu i
odżywiania
Zaburzenia           Chwiejność               Depresja
psychiczne           emocjonalna              Nerwowość
                                              Zaburzenia snu
                                              Zmniejszone libido
Zaburzenia            Bóle głowy            Parestezje
układu                                      Zawroty głowy
nerwowego                                   pochodzenia
                                            błędnikowego
Zaburzenia ucha i                                                     Pogorszenie słuchu
błędnika
Zaburzenia oka                              Zaburzenia oczu
Zaburzenia serca                            Dodatkowe skurcze
                                            serca
                                            Tachykardia
Zaburzenia                                  Zator płucny              Zakrzepica
naczyniowe                                  Nadciśnienie tętnicze
                                            Niedociśnienie tętnicze
                                            Migrena
                                            Żylaki
Zaburzenia                                  Zapalenie gardła
układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia
Zaburzenia            Ból brzucha           Nudności
żołądka i jelit                             Wymioty
                                            Zapalenie błony
                                            śluzowej żołądka
                                            Biegunka
                                            Zaparcia
                                            Zaburzenia żołądkowo-
                                            jelitowe
Zaburzenia skóry      Trądzik               Obrzęk                    Rumień guzowaty
i tkanki                                    naczynioruchowy           Rumień
podskórnej                                  Łysienie                  wielopostaciowy
                                            Egzema
                                            Świąd
                                            Wysypka
                                            Suchość skóry
                                            Łojotok
                                            Zaburzenia skóry

Zaburzenia                                  Bóle pleców
 mięśniowo-                                 Bóle kończyn
szkieletowe i                               Skurcze mięśni
tkanki łącznej


Zaburzenia nerek                            Zapalenie pęcherza
i dróg moczowych
Zaburzenia            Ból piersi            Nowotwór piersi
układu                Powiększenie piersi   Zmiany włóknisto-
rozrodczego i         Tkliwość piersi       torbielowate piersi
piersi                Bolesne               Mlekotok
                      miesiączkowanie       Torbiele jajników
                     Krwotok                  Uderzenia gorąca
                     miesiączkowy             Zaburzenia
                                              miesiączkowania
                                              Brak miesiączki
                                              Krwotok miesiączkowy
                                              Kandydoza pochwy
                                              Zapalenie pochwy
                                              Wydzielina z pochwy
                                              Zaburzenia sromu i
                                              pochwy
                                              Suchość pochwy
                                              Ból w obrębie miednicy
                                              Podejrzany wynik
                                              rozmazu w klasyfikacji
                                              Papanicolau
                                              Zmniejszenie libido
Zaburzenia ogólne                             Obrzęk
i stany w miejscu                             Astenia
podania                                       Ból
                                              Nadmierne pragnienie
                                              Wzmożone pocenie

Badania              Zwiększenie masy         Zmniejszenie masy ciała
diagnostyczne        ciała


Do opisania niektórych reakcji, ich synonimów i powiązanych z nimi zaburzeń, zastosowano
najwłaściwsze określenia z klasyfikacji MedDRA.

U kobiet stosujących COC zgłoszono następujące ciężkie zdarzenia niepożądane, które omówiono w
punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”
• Żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;
• Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;
• Nadciśnienie tętnicze;
• Nowotwory wątroby;
• Występowanie lub nasilanie się stanów, których związek ze stosowaniem COC nie jest jednoznaczny:
Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, migrena, gruczolistość,
mięśniak macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama,
zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna;
• Ostuda;
• Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać odstawienia COC aż do
normalizacji wskaźników czynności wątroby.
    • U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać
         lub zaostrzać objawy obrzęku naczynioruchowego.

Częstość rozpoznawania raka piersi jest w bardzo niewielkim stopniu zwiększona w grupie kobiet
stosujących COC. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, ta nadwyżka jest
niewielka w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi. Związek przyczynowy tego zjawiska ze
stosowaniem COC jest nieznany. Dalsze informacje, patrz punkty 4.3 i 4.4.

4.9    Przedawkowanie
Dotychczas brak doświadczenia odnośnie przedawkowania produktu ALTFORALLE. Na podstawie
ogólnego doświadczenia ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, możliwe jest
wystąpienie następujących objawów: nudności, wymioty oraz, u młodszych dziewcząt, niewielkie
krwawienie z pochwy. Nie ma antidotum, a dalsze leczenie powinno być objawowe.


5.     WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1     Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna (ATC): progestageny i estrogeny, dawki stałe. Kod ATC: G03AA12
Wskaźnik Pearla dla niepowodzenia metody: 0,11 (górny dwustronny przedział ufności: 95%: 0,60)
Ogólny wskaźnik Pearla (niepowodzenie metody + błąd pacjentki): 0,31 (górny dwustronny przedział
ufności 95%: 0,91).

Podstawą działania antykoncepcyjnego produktu ALTFORALLE jest interakcja różnych czynników, z
których za najważniejsze uważa się hamowanie owulacji i zmiany w endometrium.

Produkt ALTFORALLE jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym
etynyloestradiol oraz progestagen: drospirenon. W dawkach leczniczych drospirenon posiada także
właściwości przeciwandrogenne i w niewielkim zakresie przeciwmineralokortykosteroidowe. Nie posiada
aktywności estrogennej, glikokortykosteroidowej ani przeciwglikokortykosteroidowej. Wskutek tego
drospirenon ma bardzo podobny profil farmakologiczny do naturalnego hormonu – progesteronu.

Badania kliniczne wskazują na to, że słabe właściwości przeciwmineralokortykosteroidowe produktu
ALTFORALLE skutkują niewielkim działaniem przeciwmineralokortyksteroidowym produktu.


5.2   Właściwości farmakokinetyczne

Drospirenon

Wchłanianie
Drospirenon podany doustnie wchłania się szybko i prawie całkowicie. Maksymalne stężenie substancji
czynnej w surowicy krwi, wynoszące około 38 ng/ml, osiągane jest po około 1 2 godzinach od
jednorazowego przyjęcia dawki. Dostępność biologiczna wynosi 76 85%.
Równoczesne spożycie pokarmu nie ma wpływu na biodostępność drospirenonu.

Dystrybucja
Po podaniu doustnym stężenie drospirenonu w surowicy krwi zmniejsza się, a okres półtrwania w
końcowej fazie eliminacji wynosi 31 godzin.
Drospirenon jest związany z albuminami surowicy; nie łączy się z globuliną wiążącą hormony płciowe
(SHBG) ani globuliną wiążącą kortykoidy (CBG). Jedynie 3 5% całkowitego stężenia substancji czynnej
stanowi wolna postać steroidu. Zwiększenie SHBG wywołane przez etynyloestradiol nie ma wpływu na
wiązanie drospirenonu przez białka surowicy krwi. Średnia pozorna objętość dystrybucji drospirenonu
wynosi 3,7 ± 1,2 l/kg.

Metabolizm
Po podaniu doustnym drospirenon jest w dużym stopniu metabolizowany. Głównymi metabolitami w
osoczu są pochodna kwasowa drospirenonu, powstała wskutek przerwania pierścienia laktonowego, oraz
3-siarczan 4,5-dihydrodrospirenonu; obydwie postacie powstają bez udziału układu cytochromu P450. W
mniejszym stopniu drospirenon jest metabolizowany przez cytochrom P450 3A4; w badaniach in vitro
wykazano zdolność drospirenonu do hamowania tego enzymu, a także cytochromu P450 1A1,
cytochromu P450 2C9 i cytochromu P450 2C19.

Eliminacja
Klirens metaboliczny drospirenonu w surowicy krwi wynosi 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon w postaci
niezmienionej jest wydalany jedynie w ilościach śladowych. Metabolity drospirenonu są wydalane z
kałem i moczem, a wskaźnik wydalania wynosi około 1,2 1,4. Okres półtrwania wydalania metabolitów z
moczem i kałem wynosi około 40 godzin.

Warunki stanu stacjonarnego
W cyklu leczenia maksymalne stężenie stacjonarne drospirenonu w surowicy krwi, wynoszące około 70
ng/ml, jest osiągane po około 8 dniach leczenia. Stężenie drospirenonu w surowicy krwi powiększa się o
czynnik około 3 ze względu na stosunek okresu półtrwania w końcowej fazy eliminacji i długości przerwy
w dawkowaniu.

Szczególne grupy pacjentów
Wpływ zaburzeń czynności nerek
Stacjonarne stężenie drospirenonu u kobiet z lekkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny,
CLcr, wynoszący 50 80 ml/min) było porównywalne ze stężeniem stwierdzanym u kobiet z prawidłową
czynnością nerek. Stężenie drospirenonu było średnio o 37% wyższe u kobiet z średnim zaburzeniem
czynności nerek (CLcr: 30 50 ml/min) w porównaniu z kobietami o prawidłowej czynności nerek.
Ponadto leczenie drospirenonem było dobrze tolerowane przez kobiety z lekkim i umiarkowanym
zaburzeniem czynności nerek. Leczenie drospirenonem nie wywierało żadnego klinicznie istotnego
wpływu na stężenie potasu w surowicy krwi.
 
Wpływ zaburzeń czynności wątroby
W badaniu nad dawką pojedynczą klirens po podaniu doustnym (CL/F) u ochotników z umiarkowanym
zaburzeniem czynności wątroby był o około 50% mniejszy niż u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Zaobserwowany spadek wydalania drospirenonu u ochotników z umiarkowanym zaburzeniem czynności
wątroby nie przekładał się na zauważalną różnicę w stężeniu potasu w surowicy. Zwiększenia poziomu
potasu w surowicy powyżej górnej granicy normy nie obserwowano nawet w cukrzycy i podczas
równoczesnego podawania spironolaktonu (w obecności dwóch czynników usposabiających do
hiperkaliemii). Można wnioskować, że drospirenon jest dobrze tolerowany przez pacjentki z lekkim lub
umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (w klasie B wg Childa-Pugha).

Grupy etniczne
Nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce drospirenonu lub etynyloestradiolu
pomiędzy kobietami pochodzenia japońskiego a kobietami rasy kaukaskiej.

Etynyloestradiol

Wchłanianie
Maksymalne stężenie w surowicy wynoszące około 33 pg/ml występuje w ciągu 1-2 godzin po doustnym
podaniu pojedynczej dawki. Bezwzględna biodostępność wynosi około 60% z uwagi na efekt pierwszego
przejścia oraz koniugację przed przejściem substancji do krążenia. Jednoczesne spożycie pokarmu
spowodowało zmniejszenie biodostępności etynyloestradiolu u około 25% badanych osób, podczas gdy u
pozostałych osób nie obserwowano żadnych zmian.

Dystrybucja
Stężenie etynyloestradiolu w surowicy ulega zmniejszeniu w dwóch fazach; końcowa faza dyspozycji
charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym około 24 godzin. Etynyloestradiol podlega silnemu,
nieswoistemu wiązaniu przez albuminę (około 98,5%) i indukuje zwiększenie stężenia SHBG w
surowicy. Oznaczona pozorna objętość dystrybucji wynosi 5 l/kg.

Metabolizm
Przed wniknięciem do krążenia ustrojowego etynyloestradiol ulega koniugacji w błonie śluzowej jelita
cienkiego i w wątrobie. Etynyloestradiol jest głównie metabolizowany na drodze hydroksylacji pierścienia
aromatycznego, jednak powstaje również wiele metabolitów hydroksylowanych i metylowanych,
występujących w postaci wolnej oraz ulegających sprzęganiu i tworzących glukuronidy i siarczany.
Klirens metaboliczny etynyloestradiolu w surowicy wynosi około 5 ml/min/kg.

EliminacjaEtynyloestradiol nie jest w istotnym stopniu wydalany w postaci niezmienionej. Metabolity
etynyloestradiolu są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 4:6. Okres półtrwania wydalania
metabolitów wynosi około 1 dnia.

Warunki stanu stacjonarnego
Stan stacjonarny ustala się w drugiej połowie cyklu leczenia; kumulacja etynyloestradiolu w surowicy
charakteryzuje się współczynnikiem równym w przybliżeniu 2,0 do 2,3.

5.3    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

U zwierząt laboratoryjnych, działania drospirenonu i etynyloestradiolu ograniczały się do tych, które
miały związek ze znanym działaniem farmakologicznym. W szczególności, badania nad toksycznym
wpływem na reprodukcję wykazały działania toksyczne dotyczące zarodka i płodu u zwierząt, uznawane
za swoiste gatunkowo. Przy ekspozycji na drospirenon większej niż u kobiet stosujących produkt
ALTFORALLE obserwowano wpływ na różnicowanie się płci u płodów szczurów, lecz nie małp.


6.     DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Tabletki różowe (tabletki zawierające substancje czynne):
Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Skrobia żelowana, kukurydziana
Powidon K 30
Kroskarmeloza sodowa
Polisorbat 80
Magnezu stearynian
Otoczka tabletki:
Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 3350
Talk
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelaza tlenek brunatny (E 172)

Tabletki placebo (białe)
Rdzeń tabletki:
Laktoza bezwodna,
Powidon K 30,
Magnezu stearynian.
Otoczka tabletki:
Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany,
Tytanu dwutlenek (E 171),
Makrogol 3350,
Talk.

6.2        Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3        Okres ważności

3 lata.

6.4        Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5        Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
1 x 28 tabletek powlekanych (21 tabletek aktywnych plus 7 tabletek placebo )
2 x 28 tabletek powlekanych (21 tabletek aktywnych plus 7 tabletek placebo)
3 x 28 tabletek powlekanych (21 tabletek aktywnych plus 7 tabletek placebo)
6 x 28 tabletek powlekanych (21 tabletek aktywnych plus 7 tabletek placebo)
13 x 28 tabletek powlekanych (21 tabletek aktywnych plus 7 tabletek placebo)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6       Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Bez specjalnych wymagań.


7.        PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
          DO OBROTU

EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest
Wegry



8.        NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21469
9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
      DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
16.09.2013

10.   DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
      CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
16.09.2013

                    

Inne leki Ethinylestradiolum, Drospirenonum: