Addamel N:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
FRESENIUS KABI AB, SZWECJA
Pozwolenie w Polsce
2718
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
FRESENIUS KABI NORGE AS, NORWEGIA
Postać
koncentrat do sporządzenia roztworu infuzyjnego
Dawka
-
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lz
Kod ATC
B05XA
                                         Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

                                           ADDAMEL N
                           koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-     Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-     W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
-     Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
      zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-     Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
      niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
      pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest ADDAMEL N i w jakim celu się go stosuje
2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADDAMEL N
3.    Jak stosować ADDAMEL N
4.    Możliwe działania niepożądane
5.    Jak przechowywać ADDAMEL N
6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest ADDAMEL N i w jakim celu się go stosuje

ADDAMEL N zawiera mieszaninę związków pierwiastków śladowych (występujących w organizmie
w bardzo małych ilościach), takich jak: chrom, miedź, żelazo, mangan, jod, fluor, molibden, selen,
cynk, potas i sód. Lek podaje się w infuzji dożylnej.
Ilość zawartych w leku pierwiastków śladowych jest podobna do ilości dostarczanych w pożywieniu.
Po podaniu dożylnym pierwiastki śladowe zawarte w leku podlegają podobnym procesom, jak te
pochodzące z pożywienia.

Wskazania do stosowania:
ADDAMEL N jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie żywienia pozajelitowego u dorosłych
pacjentów oraz u dzieci o masie ciała 15 kg lub powyżej. Lek podaje się w celu zaspokojenia
podstawowego lub umiarkowanie podwyższonego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe.


2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADDAMEL N

Kiedy nie stosować leku ADDAMEL N

Leku nie stosować, jeśli:
-     pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
      leku (wymienionych w punkcie 6);
-     pacjent ma całkowite zatrzymanie odpływu żółci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek należy stosować ostrożnie, jeśli:
-     pacjent ma zaburzenia wydzielania żółci i (lub) zaburzenia czynności nerek, ponieważ
      wydalanie pierwiastków śladowych może być znacznie zmniejszone;
-     pacjent ma zaburzenia czynności wątroby (zwłaszcza z zastojem żółci w wątrobie zwanym
      cholestazą).

Jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie, lekarz może zlecić oznaczenie stężenia manganu we krwi.
ADDAMEL N a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stwierdzono oddziaływania leku ADDAMEL N z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku ADDAMEL N u kobiet w okresie ciąży lub podczas
karmienia piersią.
Nie należy oczekiwać występowania działań niepożądanych w przypadku podania tego leku kobietom
w okresie ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

ADDAMEL N nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.


3. Jak stosować ADDAMEL N

Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała
i zapotrzebowania na pierwiastki śladowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADDAMEL N

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.

U pacjentów z zaburzeniami wydzielania żółci lub zaburzeniami czynności nerek istnieje zwiększone
ryzyko nagromadzenia się w tkankach pierwiastków śladowych.

W przypadku długotrwałego przedawkowania żelaza istnieje ryzyko wystąpienia hemosyderozy
(nadmierne odkładanie się żelaza w tkankach).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nie ma doniesień o działaniach niepożądanych związanych z pierwiastkami śladowymi zawartymi
w leku ADDAMEL N.
Po podaniu do żył obwodowych roztworu glukozy zawierającego ADDAMEL N zaobserwowano
zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi
objawiających się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem
i tkliwością). Nie można jednak określić, czy było to spowodowane podaniem leku ADDAMEL N,
czy też nie.

Rerejestracja 2013                                                                                      2
Po miejscowym podaniu jodu, u niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne.
ADDAMEL N zawiera potasu jodek. Nie obserwowano jednak działań niepożądanych po dożylnym
podaniu jodków (w tym potasu jodku) w zalecanych dawkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać ADDAMEL N

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się w nim cząstki stałe.

Okres ważności leku po rozcieńczeniu
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po rozcieńczeniu przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużyty
natychmiast, to za czas przechowywania w trakcie użycia oraz za warunki przed użyciem odpowiada
użytkownik, jednak okres ten nie powinnien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C chyba,
że mieszanie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ADDAMEL N

-        Substancjami czynnymi leku są: chromu(III) chlorek sześciowodny, miedzi(II) chlorek
         dwuwodny, żelaza(III) chlorek sześciowodny, manganu(II) chlorek czterowodny, potasu jodek,
         sodu fluorek, sodu molibdenian dwuwodny, sodu selenin bezwodny i cynku(II) chlorek.

1 ml leku ADDAMEL N zawiera:

substancje czynne:                       ilość:
chromu(III) chlorek sześciowodny         5,33 μg
miedzi(II) chlorek dwuwodny              0,34 mg
żelaza(III) chlorek sześciowodny         0,54 mg
manganu(II) chlorek czterowodny          99,0 μg
potasu jodek                             16,6 μg
sodu fluorek                             0,21 mg
sodu molibdenian dwuwodny                4,85 μg
sodu selenin bezwodny                    6,90 μg
cynku(II) chlorek                        1,36 mg

Rerejestracja 2013                                                                                    3
co odpowiada:
Cr       0,02               μmol
Cu       2                  μmol
Fe       2                  μmol
Mn       0,5                μmol
I        0,1                μmol
F        5                  μmol
Mo       0,02               μmol
Se       0,04               μmol
Zn       10                 μmol

Zawartości sodu i potasu odpowiadają:

sód                  118   g        mol
potas                   g         mol

-        Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: ksylitol, kwas solny 1M (do ustalenia pH)
         i woda do wstrzykiwań.

Osmolalność koncentratu wynosi: ok. 3100 mOsm/kg wody, pH: 2,4 - 2,5.

Jak wygląda ADDAMEL N i co zawiera opakowanie

Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Opakowanie leku to ampułki z polipropylenu zawierające 10 ml koncentratu, pakowane po 20 sztuk
w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Szwecja

Wytwórca
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
NO-1788 Halden
Norwegia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
tel. (22) 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki:




Rerejestracja 2013                                                                                   4
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Leku ADDAMEL N nie należy podawać w postaci nierozcieńczonej.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała
i zapotrzebowania na pierwiastki śladowe.

Dzieci o masie ciała 15 kg lub powyżej
0,1 ml leku ADDAMEL N na kg masy ciała na dobę.

Dorośli
10 ml (jedna ampułka) leku ADDAMEL N.

Sposób podawania
Infuzja dożylna.

Przedawkowanie

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami wydzielania żółci istnieje zwiększone
ryzyko nagromadzenia się w tkankach pierwiastków śladowych.

W przypadku długotrwałego przedawkowania żelaza istnieje ryzyko hemosyderozy, którą w ciężkich
i rzadko występujących przypadkach, można leczyć dożylną płynoterapią.

Przygotowanie leku do stosowania

Inne leki należy dodawać zachowując warunki aseptyczne.

Niezgodności farmaceutyczne

Zgodność
ADDAMEL N może być dodawany lub mieszany jedynie z tymi lekami, z którymi zgodność
została udokumentowana.

Stabilność
W przypadku wprowadzania dodatkowych leków do roztworu infuzyjnego, infuzję należy zakończyć
w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu; pozwoli to uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.
Niezużytą zawartość otwartych ampułek należy zniszczyć; nie wolno jej przechowywać do dalszego
stosowania.

Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z lekami stosowanymi do żywienia
pozajelitowego są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności leku po rozcieńczeniu
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po rozcieńczeniu przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużyty
natychmiast, to za czas przechowywania w trakcie użycia oraz za warunki przed użyciem odpowiada
użytkownik, jednak okres ten nie powinnien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C chyba,
że mieszanie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.



Rerejestracja 2013                                                                                   5
Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.




Rerejestracja 2013                                                                        6

                
                                            CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1.      NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADDAMEL N, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji


2.      SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml produktu leczniczego ADDAMEL N zawiera:

substancje czynne:                        ilość:
chromu(III) chlorek sześciowodny          5,33 μg
miedzi(II) chlorek dwuwodny               0,34 mg
żelaza(III) chlorek sześciowodny          0,54 mg
manganu(II) chlorek czterowodny           99,0 μg
potasu jodek                              16,6 μg
sodu fluorek                              0,21 mg
sodu molibdenian dwuwodny                 4,85 μg
sodu selenin bezwodny                     6,90 μg
cynku(II) chlorek                         1,36 mg

co odpowiada:

Cr         0,02     mol
Cu         2        mol
Fe         2        mol
Mn         0,5      mol
I          0,1      mol
F          5        mol
Mo         0,02     mol
Se         0,04     mol
Zn         10       mol

Zawartości sodu i potasu odpowiadają:

sód        118      g            mol
potas            g             mol

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3.      POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty roztwór, prawie bezbarwny.

Właściwości produktu leczniczego:
-    osmolalność: ok. 3100 mOsm/kg wody,
-    pH: 2,4 - 2,5
4.      SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1     Wskazania do stosowania

ADDAMEL N jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie żywienia pozajelitowego w celu
zaspokojenia podstawowego lub umiarkowanie podwyższonego zapotrzebowania na pierwiastki
śladowe.

4.2     Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecana dawka dobowa produktu leczniczego ADDAMEL N u pacjentów dorosłych
z zapotrzebowaniem podstawowym do umiarkowanie podwyższonego wynosi 10 ml (jedna ampułka).

Zalecana dawka dobowa u dzieci o masie ciała 15 kg lub powyżej wynosi 0,1 ml produktu leczniczego
ADDAMEL N/kg mc./dobę.

Sposób podawania

Nie należy stosować nierozcieńczonego produktu leczniczego ADDAMEL N.
Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6

4.3     Przeciwwskazania

Całkowite zatrzymanie odpływu żółci.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

4.4     Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

ADDAMEL N należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami wydzielania żółci i (lub)
zaburzeniami czynności nerek, u których wydalanie pierwiastków śladowych może być znacznie
zmniejszone.

ADDAMEL N należy także stosować ostrożnie u pacjentów z biochemicznymi lub klinicznymi
objawami zaburzeń czynności wątroby (zwłaszcza z cholestazą).

Jeżeli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie, niezbędne jest kontrolowanie stężenia manganu we krwi.

4.5     Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono oddziaływania produktu leczniczego ADDAMEL N z innymi produktami
leczniczymi.

4.6     Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie prowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego ADDAMEL N na reprodukcję u zwierząt,
ani badań klinicznych w okresie ciąży. Jednakże, zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe u kobiet
w okresie ciąży jest nieco zwiększone w porównaniu do kobiet niebędących w okresie ciąży.

Nie należy oczekiwać występowania działań niepożądanych w przypadku podania produktu
leczniczego ADDAMEL N kobietom w okresie ciąży.




Rerejestracja 2013                                  2                                          SmPC 10-371
4.7     Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

ADDAMEL N nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

4.8     Działania niepożądane

Nie ma doniesień o działaniach niepożądanych związanych ze stosowaniem pierwiastków śladowych
zawartych w produkcie leczniczym ADDAMEL N.

Po podaniu do żył obwodowych roztworu glukozy zawierającego ADDAMEL N, zaobserwowano
wystąpienie zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych. Nie można jednak określić, czy było to
spowodowane podaniem produktu leczniczego ADDAMEL N, czy też nie.

Po miejscowym podaniu jodu, u niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Nie obserwowano jednak działań niepożądanych po dożylnym podaniu jodków w zalecanych
dawkach.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: adr@urpl.gov.pl.

4.9     Przedawkowanie

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami wydzielania żółci istnieje zwiększone
ryzyko nagromadzenia się w tkankach pierwiastków śladowych.

W przypadku długotrwałego przedawkowania żelaza istnieje ryzyko wystąpienia hemosyderozy, którą
w ciężkich i rzadko występujących przypadkach można leczyć dożylną płynoterapią.


5.      WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1     Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: dodatki do płynów infuzyjnych, kod ATC: B05XA31.

ADDAMEL N zawiera mieszaninę związków pierwiastków śladowych w ilościach wchłanianych
z diety doustnej i nie powinien powodować działań farmakodynamicznych, poza utrzymaniem lub
uzupełnieniem stężenia pierwiastków śladowych w organizmie.

5.2     Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu dożylnym pierwiastki śladowe zawarte w produkcie leczniczym ADDAMEL N podlegają
podobnym procesom, jak te pochodzące z diety doustnej. Pierwiastki śladowe są wychwytywane przez
tkanki w różnym stopniu, w zależności od zapotrzebowania na utrzymanie lub uzupełnienie stężenia
tych pierwiastków, co jest związane z metabolizmem danej tkanki.

Miedź i mangan są wydalane głównie z żółcią, natomiast selen, cynk i chrom (zwłaszcza u pacjentów
żywionych dożylnie), są wydalane głównie z moczem.


Rerejestracja 2013                                3                                         SmPC 10-371
Molibden jest wydalany głównie moczem, chociaż niewielkie ilości są również wydalane z żółcią.

Żelazo jest wydalane w niewielkich ilościach z potem i złuszczającym się naskórkiem oraz ze
złuszczającymi się komórkami śluzówki jelita. Kobiety w okresie przedmenopauzalnym mogą tracić
30-150 mg żelaza w krwawieniu miesiączkowym. Żelazo jest tracone przy każdym rodzaju
krwawienia.

5.3     Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ocena bezpieczeństwa jest oparta głównie na doświadczeniu klinicznym i dokumentacji.


6.      DANE FARMACEUTYCZNE

6.1     Wykaz substancji pomocniczych

Ksylitol
Kwas solny 1M (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

6.2     Niezgodności farmaceutyczne

Patrz punkt 6.6.

6.3     Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu do sprzedaży
3 lata

Okres ważności produktu leczniczego po rozcieńczeniu
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po rozcieńczeniu przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeżeli produkt
leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast, to za czas przechowywania w trakcie użycia oraz za
warunki przed użyciem odpowiada użytkownik, jednak nie powinny przekraczać 24 godzin
w temperaturze 2-8°C chyba, że mieszanie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach
aseptycznych.

6.4     Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.

6.5     Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki z polipropylenu w tekturowym pudełku.
20 ampułek po 10 ml

6.6     Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
        do stosowania

Produktu leczniczego ADDAMEL N nie należy podawać w postaci nierozcieńczonej.

Zgodność

Inne produkty lecznicze należy dodawać zachowując warunki aseptyczne.


Rerejestracja 2013                                4                                         SmPC 10-371
Stabilność

W przypadku wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych do roztworu infuzyjnego, infuzję
należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu; pozwoli to uniknąć zakażenia
mikrobiologicznego. Niezużytą zawartość otwartych ampułek należy zniszczyć; nie wolno jej
przechowywać do dalszego stosowania.

Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z produktami leczniczymi stosowanymi
do żywienia pozajelitowego są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.


7.      PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
        DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Szwecja


8.        NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2718


9.      DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
        OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.05.1989 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:


10.     DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
        CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO




Rerejestracja 2013                                5                                        SmPC 10-371

                    

Inne leki -: