Accusol 35:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
BAXTER POLSKA SP. Z O. O., POLSKA
Pozwolenie w Polsce
12260
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
BAXTER HEALTHCARE S.A., IRLANDIA
BIEFFE MEDITAL S.P.A., WŁOCHY
Postać
roztwór do hemofiltracji
Dawka
-
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek na receptę
Kod ATC
B05ZB
                                        Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

ACCUSOL 35, roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
    • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
    • W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
    • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
       niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki:
1.      Co to jest Accusol 35 i w jakim celu się go stosuje
2.      Informacje ważne przed zastosowaniem leku Accusol 35
3.      Jak stosować Accusol 35
4.      Możliwe działania niepożądane
5.      Jak przechowywać lek Accusol 35
6.      Zawartość opakowania i inne informacje


1.       Co to jest Accusol 35 i w jakim celu się go stosuje

Accusol 35 jest roztworem do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji.

Accusol 35 jest przepisywany pacjentom z ostrą bądź przewlekłą niewydolnością nerek.

Oczyszcza krew pacjenta ze zbędnych produktów przemiany materii; koryguje kwasowość lub
zasadowość oraz stężenie soli we krwi pacjenta. Jako płyn zastępczy w hemodiafiltracji i
hemofiltracji, może być również stosowany jako źródło soli oraz wody do nawodnienia.

Roztwory Accusol 35 są dostarczane w dwukomorowym worku (nie zawierającym PCW). Obydwie
komory oddzielone są długim spawem (spaw między komorami). Przed zastosowaniem, obie komory
roztworu Accusol 35 muszą być zmieszane poprzez otwarcie długiego spawu (spaw między
komorami), a następnie krótkiego spawu ‘SafetyMoon’ w pobliżu portu dostępu.

Accusol 35 może być zastosowany szczególnie w przypadku dużego stężenia potasu.

Roztwory Accusol 35 mogą być stosowane wyłącznie przez lekarza lub pod jego nadzorem.


2.       Informacje ważne przed zastosowaniem leku Accusol 35

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz upewni się, że dostęp do żyły i tętnicy pacjenta jest prawidłowy.
Upewni się również, że pacjent nie wykazuje dużego ryzyka krwawienia.

Dostępne są roztwory Accusol 35 z różnymi stężeniami potasu i glukozy. Stężenie potasu i glukozy
we krwi pacjenta będzie ściśle monitorowane w celu upewnienia się, że stosowany jest najbardziej
odpowiedni skład leku Accusol 35.

Lekarz nie poda leku Accusol 35 pacjentowi:

     •    jeżeli dostęp do żył i (lub) tętnic jest nieprawidłowy.
     •    jeżeli istnieje zwiększone ryzyko krwawienia.
     •    jeżeli jest duże stężenie wodorowęglanów we krwi.
     •    jeżeli stężenie potasu we krwi jest za małe, o ile nie jest jednocześnie wdrożona suplementacja
          potasu.
     •    w stanie klinicznym, w którym obecna kwasowość lub zasadowość krwi może ulec
          pogorszeniu.
     •    jeżeli z powodu niewydolności nerek produkty przemiany materii nie mogą być usunięte z
          krwi drogą hemofiltracji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Accusol 35 może być stosowany wyłącznie przez lekarza lub pod kierunkiem lekarza mającego
doświadczenie w technikach hemofiltracji, hemodializy lub hemodiafiltracji.

Lekarz prowadzący:
   • będzie regularnie kontrolował przewody zawierające Accusol 35. Jeżeli lekarz zaobserwuje
        cząstki unoszące się w płynie, pojemnik oraz przewody zostaną natychmiast wymienione;
   • będzie kontrolował kwasowość, stężenie soli oraz stężenie zbędnych produktów przemiany
        materii we krwi;
   • zapewni, że wartości te są prawidłowe i ściśle monitorowane w trakcie leczenia;
   • zapewni utrzymanie prawidłowej równowagi płynowej organizmu;
   • będzie dokładnie sprawdzał stężenie glukozy we krwi szczególnie, jeśli pacjent ma cukrzycę;
   • zapewni regularną kontrolę stężenia potasu we krwi;
   • zapewni, że bezpośrednio przed zastosowaniem została zmieszana zawartość obu komór
        poprzez otwarcie długiego spawu (spaw między komorami), a następnie krótkiego spawu
        ‘SafetyMoon’ w pobliżu portu dostępu. W przypadku podania niezmieszanych roztworów,
        stężenie wodorowęglanów we krwi może się zwiększyć. Może to wywołać takie działania
        niepożądane jak nudności, senność, ból głowy, nieprawidłowe bicie serca i trudności w
        oddychaniu.

Lek Accusol 35 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przyjmowanie leku Accusol 35 może wpływać na inne leki oraz wzajemnie z nimi oddziaływać.

     •    Jeżeli pacjent przyjmuje witaminę D lub leki zawierające wapń, może zmienić się stężenie
          wapnia we krwi.
     •    Jeżeli pacjent przyjmuje dodatkowo wodorowęglan sodu, istnieje zwiększone ryzyko
          nieprawidłowych stężeń soli i zasad (zasadowica) we krwi.
     •    Jeżeli pacjent przyjmuje leki nasercowe, znane jako glikozydy nasercowe, może być
          konieczne dodatkowe podawanie potasu. Lekarz prowadzący będzie monitorował dokładnie
          pacjenta w trakcie leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentka powinna powiadomić lekarza prowadzącego, jeżeli jest w ciąży lub karmi piersią.
Lekarz oceni bilans korzyści do ryzyka odnośnie zastosowania leku Accusol 35.


3.       Jak stosować Accusol 35

W zależności od sposobu leczenia, lekarz poda Accusol 35 za pomocą rurek urządzenia do
dializy.
Leczenie hemofiltracją, hemodializą lub hemodiafiltracją zastosowane u pacjenta będzie zależało od
diagnozy klinicznej, badania lekarskiego, wyników badań laboratoryjnych i odpowiedzi na leczenie.

Lekarz ustali właściwy skład i ilość roztworów Accusol 35 odpowiednio do stanu klinicznego
pacjenta.

W jakich dawkach i jak często stosować?
Lekarz prowadzący ustali oraz dostosuje szybkość przepływu i objętość roztworu, którą należy
zastosować.

Wymagana ilość płynu zależy od sposobu zastosowania leku Accusol 35.

Jeżeli pacjent jest dorosły lub w podeszłym wieku oraz
    • jest leczony z powodu przewlekłej niewydolności nerek lekiem Accusol 35 jako płynem
         zastępczym, to powinien otrzymać od 7 do 35 ml/kg mc./godz. lub więcej;
    • jest leczony z powodu ostrej niewydolności nerek lekiem Accusol 35 jako płynem
         zastępczym, to powinien otrzymać od 20 do 35 ml/kg mc./godz. lub więcej;
    • jest leczony z powodu przewlekłej lub ostrej niewydolności nerek lekiem Accusol 35 jako
         roztworem do dializy, to ilość roztworu będzie wynikała z częstości i czasu leczenia.


4.       Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe rzadko występujące (występujące u mniej niż jednego na 1000 pacjentów) działania
niepożądane leku Accusol 35 mogą obejmować:
    • małe stężenie glukozy (hipoglikemia).

Możliwe jest wystąpienie innych działań niepożądanych. Nie wszystkie muszą być wynikiem
zastosowania roztworów lub leczenia. Potencjalne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

     •    zmniejszenie (hipowolemia) lub zwiększenie (hiperwolemia) objętości płynów ustrojowych;
     •    zmniejszenie (niedociśnienie) lub zwiększenie (nadciśnienie) ciśnienia krwi;
     •    bardzo małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia);
     •    zaburzenia stężenia zasad we krwi (zasadowica);
     •    uczucie nudności;
     •    wymioty;
     •    kurcze mięśni;
     •    krwawienia;
     •    zakażenie;
     •    zadyszka, nieregularny oddech (spowodowany dostającymi się do krwi pęcherzykami
          powietrza);
     •    zaburzenia stężeń różnych soli we krwi (np. zaburzenia dotyczące sodu, potasu, wapnia we
          krwi);
     •    zwiększona skłonność do tworzenia się skrzepów krwi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
5.    Jak przechowywać lek Accusol 35

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze od 4°C do 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
napisie Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lekarz nie zastosuje leku Accusol 35 jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub pojemnik jest
uszkodzony.


6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Nazwa produktu leczniczego
Accusol 35, roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji

Skład roztworu Accusol 35:

Składniki                           Na 1000 ml leku Accusol 35
Komora duża “A”
Wapnia chlorek dwuwodny                        0,343 g
Magnezu chlorek                                0,136 g
sześciowodny
Sodu chlorek                                   7,52 g
Komora mała „B”
Sodu wodorowęglan                              13,4 g

5000 ml roztworu końcowego powstaje w wyniku zmieszania 3750 ml roztworu „A” z 1250 ml
roztworu „B”.
Skład jonowy roztworu końcowego:
                                    Na 1000 ml leku Accusol 35
Wapń (Ca )++
                                            1,75 mmol
Magnez (Mg++)                                0,5 mmol
Sód (Na+)                                   140 mmol
Chlorki (Cl-)                              109,3 mmol
Wodorowęglany (HCO 3 -)                      35 mmol
Osmolarność teoretyczna                    287 mOsm/l


Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek oraz disodu fosforan
dwuwodny.

Jak wygląda Accusol 35 i co zawiera opakowanie

Accusol 35 jest dostarczany w pudełku tekturowym zawierającym dwa 5-litrowe dwukomorowe worki
nie zawierające PCW.

Każdy worek jest opakowany w zewnętrzny worek ochronny.

Roztwór w worku jest przezroczysty i bezbarwny.
Podmiot odpowiedzialny:

Baxter Polska Sp.z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Wytwórcy:

Baxter Healthcare S.A.                                          Bieffe Medital S.p.A,
Moneen Road                                                     Via Nuova Provinciale
Castlebar                                                       23034 Grosotto
County Mayo – Irlandia                                          Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.12.2013

Baxter, ACCUSOL i CLEAR-FLEX są znakami towarowymi Baxter International Inc.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników
służby zdrowia

                            ULOTKA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO


Accusol 35, roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Accusol 35,
roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Skład                                                       Na 1000 ml leku
                                                            Accusol 35
Komora duża „A”
Wapnia chlorek dwuwodny                                     0,343 g
Magnezu chlorek sześciowodny                                0,136 g
Sodu chlorek                                                7,52 g
Komora mała „B”
Sodu wodorowęglan                                           13,4 g

Końcowy roztwór po zmieszaniu                               Na 1000 ml leku
                                                            Accusol 35
Wapnia chlorek dwuwodny                                     0,257 g
Magnezu chlorek sześciowodny                                0,102 g
Sodu chlorek                                                6,12 g
Sodu wodorowęglan                                           2,94 g
Co odpowiada następującemu składowi jonowemu:

Skład jonowy roztworu końcowego                         Na 1000 ml leku
                                                        Accusol 35
Wapń (Ca++)                                             1,75 mmol
Magnez (Mg++)                                           0,5 mmol
Sód (Na+)                                               140 mmol
Chlorki (Cl-)                                           109,3 mmol
Wodorowęglany (HCO 3 -)                                 35 mmol
Osmolarność teoretyczna                                 287 mOsm/l

5000 ml roztworu końcowego powstaje w wyniku zmieszania 3750 ml roztworu „A” z 1250 ml
roztworu „B”.
pH roztworu końcowego wynosi pomiędzy 7,0-7,5.
Liczba „35” w nazwie określa stężenie buforu w roztworze (wodorowęglany = 35 mmol/l).


3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji.
Accusol 35 jest roztworem jałowym, przezroczystym i bezbarwnym.


4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1   Wskazania do stosowania

Accusol 35 jest wskazany do leczenia ostrej i przewlekłej niewydolności nerek, jako roztwór
substytucyjny w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór dializacyjny w hemodializie
i hemodiafiltracji.
Accusol 35 jest przeznaczony do stosowania przede wszystkim u pacjentów z hiperkaliemią.

4.2   Dawkowanie i sposób podawania

Do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji.

Accusol 35 jako roztwór substytucyjny
Objętość roztworu substytucyjnego podawanego pacjentom dorosłym jest określona przez
współczynnik ultrafiltracji i jest ustalana indywidualnie celem zapewnienia odpowiedniego bilansu
płynów i elektrolitów.

Dorośli:
−  przewlekła niewydolność nerek: od 7 do 35 ml/kg mc./godz.,
−  ostra niewydolność nerek: od 20 do 35 ml/kg mc./godz.,
Osoby w wieku podeszłym: jak w przypadku osób dorosłych.

Powyższe zalecenia odnośnie objętości mogą być dostosowywane przez lekarza prowadzącego
zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta.

Accusol 35 można podawać do krążenia pozaustrojowego w trybie przed i po rozcieńczeniu płynu,
zgodnie z zaleceniem lekarza.
Accusol 35 jako roztwór dializacyjny
Rodzaj i objętość przepisanego roztworu dializacyjnego zależą od sposobu terapii, jej częstotliwości
oraz czasu trwania; wyboru dokonuje lekarz zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta.

Podawanie:
Hemodializa: poprzez przedział dializacyjny dializatora.
Hemofiltracja: poprzez linię krwi tętniczą lub żylną.

Po usunięciu opakowania ochronnego, niezwłocznie otworzyć długi spaw (spaw między komorami),
aby wymieszać oba roztwory, a następnie otworzyć krótki spaw ‘SafetyMoon’ (spaw w pobliżu portu
dostępu), aby umożliwić podanie zmieszanego roztworu. Instrukcje dotyczące używania produktu i
obchodzenia się z nim podano w punkcie 5.5.

4.3         Przeciwwskazania

      Przeciwwskazania zależne od roztworu:
       −  hipokaliemia, jeśli nie jest jednocześnie wdrożona suplementacja potasu;
       −  zasadowica metaboliczna.

      Przeciwwskazania zależne od hemofiltracji, hemodializy lub hemodiafiltracji, związane z samą
      procedurą techniczną:
        − niewydolność nerek towarzysząca nasilonemu katabolizmowi u pacjentów z objawami
          mocznicy, nieustępującymi po zastosowaniu hemofiltracji;
       −  niedostateczny przepływ krwi w miejscu dostępu naczyniowego;
       −  jeśli istnieje duże ryzyko krwotoku z powodu działania leków przeciwzakrzepowych.

4.4        Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

       − Accusol 35 może być stosowany wyłącznie przez lub pod kierunkiem lekarza mającego
         doświadczenie w technikach hemofiltracji, hemodializy lub hemodiafiltracji.
       − Obserwowano wytrącanie białego osadu węglanu wapnia w trakcie terapii CRRT z
         zastosowaniem produktu Accusol 35 w przewodach przed i po rozcieńczeniu płynu. Dlatego w
         trakcie terapii CRRT z zastosowaniem produktu Accusol 35 należy co 30 minut uważnie
         sprawdzać, czy płyn w przewodach przed i po rozcieńczeniu jest przezroczysty i nie zawiera
         cząstek. W niektórych przypadkach wytrącanie osadu może wystąpić dopiero po kilku
         godzinach od rozpoczęcia terapii.
         W przypadku zaobserwowania osadu, należy niezwłocznie wymienić roztwór Accusol 35 i
         przewody CRRT oraz uważnie obserwować pacjenta.
       − Należy starannie kontrolować bilans płynów.
       − Należy starannie kontrolować parametry równowagi kwasowo-zasadowej.
       − Podobnie należy regularnie kontrolować parametry równowagi elektrolitowej (chloremię,
         fosfatemię, kalcemię, magnezemię oraz natremię), w celu wykrycia wszelkich możliwych
         zaburzeń.
       − Accusol 35 nie zawiera potasu. Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia należy regularnie
         kontrolować stężenie potasu we krwi. W przypadku wystąpienia hipokaliemii lub stopniowego
         zmniejszenia się stężenia potasu w surowicy, należy wdrożyć suplementację potasu i (lub)
         zastosować płyn substytucyjny zawierający większe stężenie potasu. W przypadku rozwoju
         hiperkaliemii należy rozważyć zwiększenie współczynnika filtracji oraz wdrożenie
         odpowiedniego postępowania w warunkach oddziału intensywnej opieki medycznej.
       − Accusol 35 nie zawiera glukozy. Należy prowadzić ścisłą kontrolę stężenia glukozy we krwi,
         szczególnie u pacjentów z cukrzycą.
       − W przypadku, gdy długi spaw (spaw między komorami) nie zostanie otwarty (tj. tylko krótki
         spaw ‘SafetyMoon’ w pobliżu portu dostępu zostanie otwarty) i podany zostanie roztwór z
         małej komory „B”, może wystąpić zasadowica. Do najczęstszych podmiotowych
        i przedmiotowych objawów klinicznych zasadowicy należą: nudności, śpiączka, ból głowy,
        zaburzenia rytmu serca, niewydolność oddechowa.

4.5     Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przepisując Accusol 35, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje między tym leczeniem
a równocześnie stosowanym leczeniem związanym z innymi, obecnymi wcześniej stanami.
     − Stężenie we krwi innych produktów leczniczych może ulec zmianie podczas hemodializy,
       hemofiltracji i hemodiafiltracji.
     − U pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe należy ściśle kontrolować osoczowe stężenie
       potasu, w związku ze zwiększonym ryzykiem arytmii z powodu hipokaliemii.
     − Stosowanie witaminy D oraz leków zawierających wapń może zwiększyć ryzyko wystąpienia
       hiperkalcemii (np.: stosowanie węglanu wapnia jako substancji chelatującej potas).
     − Dodatkowa substytucja wodorowęglanu sodu może zwiększyć ryzyko wystąpienia zasadowicy
       metabolicznej.

4.6     Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak jest danych klinicznych i przedklinicznych dotyczących stosowania produktu Accusol 35
w czasie ciąży i laktacji. Accusol 35 można stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią tylko w
razie wyraźnej potrzeby.

4.7     Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8     Działania niepożądane

Przedstawione działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w
czasie badań klinicznych (patrz punkt (1) poniżej) i zostały uznane przez badacza za związane z
lekiem Accusol, a także z danych literaturowych (patrz punkt (2) poniżej).

Częstość występowania określono z użyciem następujących kryteriów: bardzo często (>1/10), często
(> 1/100 do <1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do <1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo
rzadko (<1/10 000).

1) Badania kliniczne

                                                                          Związane       Związane
    Klasyfikacja układów                                  Częstość
                              Działanie niepożądane                           z              z
         i narządów                                     występowania
                                                                          zabiegiem     roztworem
Zaburzenia metabolizmu            Hipoglikemia
                                                            Rzadko            Tak           Tak
     i odżywiania                (niespecyficzna)

2) Dane literaturowe

Poniżej wymienione działania niepożądane odzwierciedlają rodzaje działań niepożądanych, które
mogą wystąpić podczas stosowania roztworów do hemofiltracji i hemodializy.

•     Możliwe działania niepożądane związane z leczeniem mogą obejmować nudności, wymioty,
      kurcze mięśni, niedociśnienie, krwawienia, powstawanie skrzepów, zakażenie oraz zator
      powietrzny.
•         Możliwe działania niepożądane związane z produktem mogą obejmować zasadowicę
          metaboliczną, zaburzenia elektrolitowe i (lub) zaburzenia gospodarki wodnej: hipofosfatemię,
          hipoglikemię, hipo- i hiperwolemię, niedociśnienie lub nadciśnienie.

4.9         Przedawkowanie

Nie powinno dojść do przedawkowania, o ile bilans płynów i elektrolitów będzie regularnie
kontrolowany, jak zalecono w punkcie 4.4. Przedawkowanie może prowadzić do hiperwolemii
i zaburzeń elektrolitowych. Objawy te można skorygować poprzez dostosowanie współczynnika
ultrafiltracji oraz objętości podanego roztworu.
 Zaburzenia równowagi elektrolitowej należy korygować zgodnie z ich rodzajem.


5. DANE FARMACEUTYCZNE

5.1         Niezgodności farmaceutyczne

Nie wolno mieszać niniejszego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem
wymienionych w punkcie 5.5.

5.2         Okres ważności

Okres ważności
12 miesięcy w przypadku przechowywania produktu w zewnętrznym worku ochronnym.

Okres ważności po zmieszaniu
Po wyjęciu z ochronnego worka zewnętrznego i zmieszaniu Accusol 35 należy zużyć w ciągu
24 godzin.

5.3         Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze od 4oC do 25 oC.

5.4         Rodzaj i zawartość opakowania

Accusol 35 jest przechowywany w dwukomorowym worku nie zawierającym PCW, wykonanym
z wielowarstwowej folii z polipropylenu, poliamidu oraz mieszanki polipropylenu, SEBS i polietylenu
(Clear-Flex). Dwie komory oddziela długi spaw (spaw między komorami).
Komora duża „A” jest zaopatrzona w port do dodawania leków, zaś komora mała „B” – w port
dostępu, służący do łączenia z odpowiednim zestawem do podawania roztworu.
Dwukomorowy worek jest dostarczany w ochronnym przezroczystym worku zewnętrznym
wykonanym z kopolimerów.
Objętość pojemnika po zmieszaniu wynosi 5000 ml (3750 ml w komorze dużej i 1250 ml w komorze
małej).
Accusol 35 jest dostępny w pudełkach zawierających 2 opakowania po 5000 ml.

5.5         Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
            stosowania

      −     Należy sprawdzić, czy produkt nie jest uszkodzony. Nie używać, jeśli jeden ze spawów worka
            został przedwcześnie otwarty. W razie stwierdzenia uszkodzenia, pojemnik należy wyrzucić.
      −     Nie podawać, jeśli roztwór nie jest przezroczysty.
      −     Podczas całej procedury należy zachować zasady aseptyki.
  −   Równocześnie stosowane leki można dodać do roztworu przez port do dodawania leków
      w dużej komorze. Przed zmieszaniem należy sprawdzić zgodność roztworu z dodawanymi
      lekami. Po dodaniu leku należy natychmiast otworzyć długi spaw (spaw między komorami
      worka). Po dodaniu jakiegokolwiek leku produkt należy natychmiast zużyć.
   − Po usunięciu zewnętrznego worka ochronnego należy natychmiast rozerwać długi spaw (spaw
      między komorami) w celu zmieszania obu roztworów. Należy upewnić się, że długi spaw (spaw
      między komorami) został w pełni otwarty i nastąpiło całkowite wymieszanie obu roztworów.
      Następnie otworzyć krótki spaw ‘SafetyMoon’ (spaw w pobliżu portu dostępu), aby umożliwić
      podanie zmieszanego roztworu. Worek należy podłączyć do linii pacjenta i otworzyć port
      dostępu. Roztwór należy zużyć w ciągu 24 godzin od zmieszania.
   − Wszelkie niezużyte pozostałości roztworu należy wyrzucić.
   − Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Accusol 35 należy stosować wyłącznie z odpowiednim wyposażeniem, umożliwiającym kontrolę
przebiegu leczenia.


6. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
   DO OBROTU

      Baxter Polska Sp. z o.o.
      ul. Kruczkowskiego 8
      00-380 Warszawa


7. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
                                              10

                
                                       CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Accusol 35
Roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji.


2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Skład                                              Na 1000 ml
                                                   Accusol 35
Komora duża „A”
Wapnia chlorek dwuwodny                            0,343 g
Magnezu chlorek sześciowodny                       0,136 g
Sodu chlorek                                       7,52 g
Komora mała „B”
Sodu wodorowęglan                                  13,4 g


Końcowy roztwór po zmieszaniu                      Na 1000 ml
                                                   Accusol 35
Wapnia chlorek dwuwodny                            0,257 g
Magnezu chlorek sześciowodny                       0,102 g
Sodu chlorek                                       6,12 g
Sodu wodorowęglan                                  2,94 g

Co odpowiada następującemu składowi jonowemu:

Skład jonowy roztworu końcowego                    Na 1000 ml
                                                   Accusol 35
Wapń (Ca++)                                        1,75 mmol
Magnez (Mg++)                                      0,5 mmol
Sód (Na+)                                          140 mmol
Chlorki (Cl-)                                      109,3 mmol
Wodorowęglany (HCO 3 -)                            35 mmol
Osmolarność teoretyczna                            287 mOsm/l

5000 ml roztworu końcowego powstaje w wyniku zmieszania 3750 ml roztworu „A” z 1250 ml
roztworu „B”.
pH roztworu końcowego wynosi pomiędzy 7,0-7,5.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Liczba „35” w nazwie określa stężenie buforu w roztworze (wodorowęglany = 35 mmol/l).


3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji.
Accusol 35 jest roztworem jałowym, apirogennym, przezroczystym i bezbarwnym.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1      Wskazania do stosowania

Accusol 35 jest przeznaczony do leczenia ostrej i przewlekłej niewydolności nerek jako płyn
substytucyjny w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór dializacyjny w hemodializie
i hemodiafiltracji.

Accusol 35 jest głównie przeznaczony do stosowania u pacjentów z hiperkaliemią.

4.2      Dawkowanie i sposób podawania

Do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji.

Accusol 35 jako płyn substytucyjny
Objętość płynu substytucyjnego podawanego pacjentom dorosłym jest określona przez współczynnik
ultrafiltracji i jest ustalana indywidualnie celem zapewnienia odpowiedniego bilansu płynów
i elektrolitów.

Dorośli:
−  przewlekła niewydolność nerek: od 7 do 35 ml/kg mc./godz.,
−  ostra niewydolność nerek: od 20 do 35 ml/kg mc./godz.,
Osoby w wieku podeszłym: jak w przypadku osób dorosłych.

Powyższe zalecenia odnośnie objętości mogą być dostosowywane przez lekarza prowadzącego
zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta.

Accusol 35 można podawać do krążenia pozaustrojowego w trybie przed i po rozcieńczeniu płynu,
zgodnie z zaleceniem lekarza.

Accusol 35 jako roztwór dializacyjny
Rodzaj i objętość przepisanego roztworu dializacyjnego zależą od trybu terapii, jej częstotliwości
oraz czasu trwania; wyboru dokonuje lekarz zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta.

Podawanie:
Hemodializa: poprzez przedział dializacyjny dializatora.
Hemofiltracja: poprzez linię krwi tętniczą lub żylną.

Po usunięciu opakowania ochronnego, niezwłocznie otworzyć długi spaw (spaw między komorami),
aby wymieszać oba roztwory, a następnie otworzyć krótki spaw ‘SafetyMoon’ (spaw w pobliżu portu
dostępu), aby umożliwić podanie zmieszanego roztworu. Instrukcje dotyczące używania produktu i
obchodzenia się z nim podano w punkcie 6.6.

4.3      Przeciwwskazania

      Przeciwwskazania zależne od roztworu:
       − hipokaliemia, bez jednoczesnego wdrożenia odpowiedniej suplementacji potasu;
       − zasadowica metaboliczna.


      Przeciwwskazania zależne od hemofiltracji, hemodializy lub hemodiafiltracji związane z samą
      procedurą techniczną:
      − niewydolność nerek towarzysząca nasilonemu katabolizmowi u pacjentów z objawami
         mocznicy, nieustępującymi po zastosowaniu hemofiltracji;
       − niedostateczny przepływ krwi w miejscu dostępu naczyniowego;
       − w przypadku dużego ryzyka krwotoku z powodu działania leków przeciwzakrzepowych.
4.4       Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

      −  Accusol 35 powinien być stosowany wyłącznie przez lub pod kierunkiem lekarza mającego
         doświadczenie w technikach hemofiltracji, hemodializy czy hemodiafiltracji.
       − Obserwowano wytrącanie białego osadu węglanu wapnia w trakcie terapii CRRT z
         zastosowaniem produktu Accusol 35 w przewodach przed i po rozcieńczeniu płynu. Dlatego w
         trakcie terapii CRRT z zastosowaniem produktu Accusol 35, należy co 30 minut uważnie
         sprawdzać czy płyn w przewodach przed i po rozcieńczeniu jest przezroczysty i nie zawiera
         cząstek. W niektórych przypadkach wytrącanie osadu może wystąpić dopiero po kilku
         godzinach od rozpoczęcia terapii.
         W przypadku zaobserwowania osadu, należy niezwłocznie wymienić roztwór Accusol 35 i
         przewody CRRT oraz uważnie obserwować pacjenta.
       − Należy starannie kontrolować bilans płynów.
       − Należy starannie kontrolować parametry równowagi kwasowo-zasadowej.
       − Podobnie należy regularnie kontrolować parametry równowagi elektrolitowej (chloremię,
         fosfatemię, kalcemię, magnezemię oraz natremię), w celu wykrycia wszelkich możliwych
         zaburzeń bilansu.
       − Accusol 35 nie zawiera potasu. Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia należy regularnie
         kontrolować stężenie potasu w surowicy. W przypadku wystąpienia hipokaliemii lub
         stopniowego obniżania się stężenia potasu w surowicy, należy wdrożyć suplementację potasu
         i (lub) zastosować płyn substytucyjny zawierający wyższe stężenie potasu W przypadku
         pogłębiania się hiperkaliemii należy rozważyć zwiększenie współczynnika filtracji oraz
         wdrożenie odpowiedniego postępowania w warunkach oddziału intensywnej opieki medycznej.
      − Accusol 35 nie zawiera glukozy. Należy prowadzić ścisłą kontrolę stężenia glukozy w surowicy,
         szczególnie u pacjentów z cukrzycą.
       − W przypadku, gdy długi spaw (spaw między komorami) nie zostanie otwarty (tj. tylko krótki
         spaw ‘SafetyMoon’ w pobliżu portu dostępu zostanie otwarty) i podany zostanie roztwór z
         małej komory „B”, może wystąpić zasadowica. Do najczęstszych podmiotowych
         i przedmiotowych objawów klinicznych zasadowicy należą: nudności, śpiączka, ból głowy,
         zaburzenia rytmu serca, niewydolność oddechowa.

4.5       Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przepisując Accusol 35, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje między tym sposobem leczenia
a równocześnie stosowanym leczeniem związanym z innymi, obecnymi wcześniej schorzeniami.
     − Stężenie we krwi innych produktów leczniczych może ulec zmianie podczas hemodializy,
       hemofiltracji i hemodiafiltracji.
     − U pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe należy ściśle kontrolować osoczowe stężenie
       potasu, gdyż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u chorych z hipokaliemią jest większe.
     − Stosowanie witaminy D oraz leków zawierających wapń może zwiększyć ryzyko wystąpienia
       hiperkalcemii (np. stosowanie węglanu wapnia, jako substancji chelatującej potas).
     − Dodatkowa substytucja wodorowęglanu sodu może zwiększyć ryzyko wystąpienia zasadowicy
       metabolicznej.

4.6       Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak jest danych klinicznych i przedklinicznych dotyczących stosowania preparatu Accusol 35
w czasie ciąży i laktacji. Accusol 35 można stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią tylko
w razie wyraźnej potrzeby.

4.7       Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.
4.8     Działania niepożądane

Przedstawione działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń dotyczących zdarzeń niepożądanych,
które wystąpiły w czasie badań klinicznych i zostały uznane przez badacza za związane z lekiem
Accusol (punkt 1), a także z danych literaturowych (punkt 2).
Częstość występowania określono z użyciem następujących kryteriów: bardzo często (> 1/10), często
(> 1/100, < 1/10), niezbyt często (> 1/1,000, < 1/100), rzadko (> 1/10 000, < 1/1000) i bardzo rzadko
(<1/10 000).

1) Badania kliniczne

                                                                           Związane       Związane
    Klasyfikacja układów                                   Częstość
                              Działanie niepożądane                            z              z
         i narządów                                      występowania
                                                                           zabiegiem     roztworem
Zaburzenia metabolizmu            Hipoglikemia
                                                            Rzadko            Tak            Tak
     i odżywiania                (niespecyficzna)

2) Dane literaturowe

Poniżej wymienione działania niepożądane odzwierciedlają rodzaje działań niepożądanych, które
mogą wystąpić podczas stosowania roztworów do hemofiltracji i hemodializy.

•     Możliwe działania niepożądane związane z leczeniem to nudności, wymioty, skurcze mięśni,
      niedociśnienie, krwawienia, powstawanie skrzepów, zakażenie oraz zator powietrzny.
•     Możliwe działania niepożądane związane z produktem to zasadowica metaboliczna, zaburzenia
      elektrolitowe i (lub) zaburzenia gospodarki wodnej: hipofosfatemia, hipoglikemia, hipo-
      i hiperwolemia, niedociśnienie lub nadciśnienie.

4.9     Przedawkowanie

Nie powinno dojść do przedawkowania, o ile bilans płynów i elektrolitów będzie regularnie
kontrolowany, jak zalecono w punkcie 4.4. Przedawkowanie może prowadzić do hiperwolemii
i zaburzeń elektrolitowych. Objawy te można skorygować poprzez dostosowanie współczynnika
ultrafiltracji oraz objętości podanego roztworu.
W przypadkach zaburzeń równowagi elektrolitowej należy je korygować zgodnie z ich rodzajem.


5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1     Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do hemofiltracji;
kod ATC: B05ZB

Accusol 35 jest nieaktywny farmakologicznie. Roztwór zawiera jony, które występują w stężeniach
podobnych do ilości fizjologicznej w osoczu.
Jako płyn substytucyjny, Accusol 35 dostarcza w sposób ciągły elektrolity i wodę celem nawodnienia,
oraz działa jako czynnik alkalizujący.
Jako roztwór dializacyjny, Accusol 35 usuwa z krwi zbędne produkty metabolizmu i ułatwia
wyrównanie zaburzeń równowagi elektrolitowej i (lub) płynowej w surowicy.
5.2   Właściwości farmakokinetyczne

Nieistotne, ponieważ czynne składniki preparatu Accusol 35 są nieaktywne farmakologicznie
i występują w stężeniach zbliżonych do fizjologicznych stężeń w osoczu.

5.3   Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie istnieją przedkliniczne dane istotne dla bezpieczeństwa klinicznego, poza podanymi w innych
punktach niniejszej charakterystyki produktu leczniczego.


6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1   Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań
Kwas solny (do ustalenia pH)
Sodu wodorotlenek ( do ustalenia pH)
Disodu fosforan dwuwodny

6.2   Niezgodności farmaceutyczne

Nie wolno mieszać niniejszego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem
wymienionych w punkcie 6.6.

6.3   Okres ważności

Okres ważności
12 miesięcy w przypadku przechowywania produktu w zewnętrznym worku ochronnym.

Okres ważności po zmieszaniu
Po usunięciu ochronnego worka zewnętrznego i zmieszaniu Accusol 35 należy zużyć w ciągu
24 godzin.

6.4   Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze od 4°C do 25°C.

6.5   Rodzaj i zawartość opakowania

Accusol 35 jest przechowywany w dwukomorowym worku niezawierającym PCV, wykonanym
z wytłaczanej współbieżnie folii z polipropylenu, poliamidu oraz mieszanki polipropylenu, SEBS
i polietylenu (Clear-Flex). Komory oddziela długi spaw (spaw między komorami).
Komora duża „A” jest zaopatrzona w port do podawania leków, zaś komora mała „B” – w port
dostępu, służący do łączenia z odpowiednim zestawem do podawania roztworu. Aby umożliwić
podanie zmieszanego roztworu, krótki spaw ‘SafetyMoon’ (spaw w pobliżu portu dostępu) musi być
otwarty.
Dwukomorowy worek jest dostarczany w ochronnym przezroczystym worku zewnętrznym,
wykonanym z kopolimerów.
Objętość pojemnika po zmieszaniu wynosi 5000 ml (3750 ml w komorze dużej i 1250 ml w komorze
małej).
Accusol 35 jest dostępny w pudełkach zawierających 2 opakowania po 5000 ml.
6.6         Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
            do stosowania

      −     Należy sprawdzić, czy produkt nie jest uszkodzony. Nie używać, jeśli jeden ze spawów worka
            został przedwcześnie otwarty. W razie stwierdzenia uszkodzeń pojemnik należy wyrzucić.
      −     Nie podawać, jeśli roztwór nie jest przezroczysty.
      −     Podczas całej procedury należy zachować zasady aseptyki.
      −     Równocześnie stosowane leki można dodać do roztworu przez port do podawania leków
            w dużej komorze. Przed zmieszaniem należy sprawdzić zgodność roztworu z dodawanymi
            lekami. Po dodaniu leku należy natychmiast otworzyć długi spaw (spaw między komorami
            worka). Po dodaniu jakiegokolwiek leku produkt należy natychmiast zużyć.
      −     Po zdjęciu zewnętrznego worka ochronnego należy natychmiast rozerwać długi spaw (spaw
            między komorami) w celu zmieszania obu roztworów. Należy upewnić się, że długi spaw (spaw
            między komorami) został w pełni otwarty i nastąpiło całkowite wymieszanie obu roztworów.
            Następnie otworzyć krótki spaw ‘SafetyMoon’ (spaw w pobliżu portu dostępu), aby umożliwić
            podanie zmieszanego roztworu. Worek należy podłączyć do linii pacjenta i otworzyć port
            dostępu. Roztwór należy zużyć w ciągu 24 godzin od zmieszania.
      −     Wszelkie niezużyte pozostałości roztworu należy wyrzucić.
      −     Wyłącznie do jednorazowego użycia.
      −     Accusol 35 należy stosować wyłącznie z odpowiednim wyposażeniem, umożliwiającym
            kontrolę przebiegu leczenia.


7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
   DO OBROTU

          Baxter Polska Sp. z o.o.
          ul. Kruczkowskiego 8
          00-380 Warszawa


8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
   DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

          Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.06.2006
          Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.12.2010


10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
    CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

          16.12.2013

                    

Inne leki -: