Zafiron:

Nazwa międzynarodowa:
Formoteroli fumaras
Podmiot odpowiedzialny:
ADAMED SP.Z O.O., POLSKA
Pozwolenie w Polsce
9759
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
ADAMED SP.Z O.O., POLSKA
Postać
proszek do inhalacji w kapsułkach
Dawka
0,012 mg/daw. inh.
Lek refundowany
Tak
Kategoria
Lek na receptę
Kod ATC
R03AC13
                                                     ULOTKA DLA PACJENTA


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
− Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
   informacja.
− Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
   może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

ZAFIRON
(Formoteroli fumaras)
12 μg/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych


Skład:
Jedna kapsułka (jedna dawka inhalacyjna) zawiera substancję czynną: 12 mikrogramów (μg)
formoterolu fumaranu (co odpowiada 12,5 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego) oraz
substancje pomocnicze: półmikronizowana laktoza jednowodna, mikronizowana laktoza
jednowodna; korpus i wieczko kapsułki zawiera żelatynę.


Opakowanie:
60 kapsułek lub 120 kapsułek oraz inhalator w tekturowym pudełku.


Podmiot odpowiedzialny
ADAMED Sp. z o.o.
Pieńków 149
05-152 Czosnów k/Warszawy


Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Zafiron i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Zafiron
3. Jak stosować lek Zafiron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Zafiron
6. Inne informacje
1. Co to jest lek Zafiron i w jakim celu się go stosuje
Zafiron należy do grupy leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne. Jest lekiem
rozszerzającym oskrzela. Ułatwia oddychanie przez rozszerzanie dróg oddechowych.
Działanie rozszerzające oskrzela utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji leku Zafiron.
Dlatego też, leczenie podtrzymujące, polegające na stosowaniu leku Zafiron dwa razy na
dobę, w większości przypadków powoduje ustąpienie zwężenia oskrzeli, zarówno w dzień jak
i w nocy.


Wskazania do stosowania:
▪ zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową.
▪ zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne, zimne powietrze
lub wysiłek fizyczny.
▪ zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą
płuc (POChP), w tym z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc.


2. Zanim zastosuje się lek Zafiron
Nie należy stosować leku Zafiron:
- jeśli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników leku.


Zachować szczególną ostrożność stosując Zafiron:
Przed zastosowaniem leku Zafiron należy poinformować lekarza prowadzącego
o wystąpieniu kiedykolwiek uczulenia na formoterol lub jakąkolwiek inną substancję.


Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Zafiron u pacjentów:
- z chorobami serca (niedokrwienna choroba serca, zaburzenia rytmu serca, ciężka
niewyrównana niewydolność serca, idiopatyczne podzastawkowe zwężenie aorty,
przerostowa kardiomiopatia ze zwężeniem drogi odpływu),
- z nadczynnością tarczycy,
- z cukrzycą; lekarz może zalecić dodatkową kontrolę stężenia glukozy we krwi.
- ze zmniejszonym stężeniem potasu we krwi; lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia
potasu we krwi, zwłaszcza u pacjentów z ciężką astmą przyjmujących inne leki.
Jeśli lekarz prowadzący zalecił regularne przyjmowanie innych leków w chorobach dróg
oddechowych, ważne jest kontynuowanie ich regularnego stosowania.
Nie należy przerywać stosowania leku ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem,
nawet wtedy, jeśli nastąpi znaczna poprawa stanu zdrowia. Jeśli natomiast objawy związane
ze skurczem oskrzeli (np. świsty, duszność) nie ustępują lub nasilają się, lub poprawa nie jest
równie duża bądź nie trwa tak długo jak zwykle, należy jak najszybciej skontaktować się z
lekarzem prowadzącym, ponieważ oznaczać to może zaostrzenie choroby i konieczna może
być zmiana leczenia.


W leczeniu astmy lek Zafiron należy zawsze stosować jednocześnie z lekami
przeciwzapalnymi, takimi jak glikokortykosteroidy stosowane wziewnie. Należy
kontynuować stosowanie leków przeciwzapalnych po rozpoczęciu stosowania leku Zafiron,
nawet w przypadku złagodzenia objawów.
W czasie stosowania leku Zafiron nie należy stosować innych preparatów zawierających
długo działające leki pobudzające receptory β2-adrenergiczne, takie jak salmeterol.


Nie należy stosować leku Zafiron, gdy:
-   stan pacjenta jest dobrze kontrolowany za pomocą innego leku kontrolującego astmę,
    takiego jak kortykosteroid podawany wziewnie w średniej dawce.
-   pacjent potrzebuje tylko krótko działającego leku pobudzającego receptory β2-
    adrenergiczne raz na jakiś czas.
W okresie zaostrzenia astmy nie należy rozpoczynać stosowania leku Zafiron ani zwiększać
dawki zaleconej przez lekarza.


W przypadku astmy, nie należy stosować leku Zafiron w celu złagodzenia pojawiającego się
nagle świszczącego oddechu. W przypadku wystąpienia ostrego napadu astmy należy
zastosować krótko działający lek pobudzający receptory β2-adrenergiczne (np. salbutamol),
który pacjent powinien mieć zawsze przy sobie, i natychmiast skontaktować się z lekarzem.


Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po zastosowaniu leku
Zafiron może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W takich przypadkach należy
natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem, który może zalecić inne
leczenie.
Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek
Stosowanie leku u dzieci:
Zafiron można stosować u dzieci w wieku powyżej 5 lat. Dzieci mogą stosować Zafiron tylko
wtedy, gdy potrafią prawidłowo posługiwać się inhalatorem (patrz: „Sposób stosowania i
posługiwania się inhalatorem”). Dzieci powinny stosować inhalator wyłącznie w obecności i
z pomocą osoby dorosłej.
Nie zaleca się stosowania leku Zafiron u dzieci w wieku poniżej 5 lat.


Ciąża:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Należy unikać stosowania leku Zafiron w okresie ciąży, chyba że nie istnieje bardziej
bezpieczny lek alternatywny. Jeśli kobieta stosująca Zafiron zajdzie w ciążę lub planuje ciążę,
powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego. Lekarz poinformuje pacjentkę o
potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku Zafiron w okresie ciąży.
Formoterol może hamować akcję porodową w wyniku działania rozkurczającego na mięsień
macicy.


Karmienie piersią:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Nie należy stosować leku Zafiron w czasie karmienia piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub innych podobnych objawów niepożądanych,
nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w
ruchu.


Stosowanie innych leków:
Przed zastosowaniem leku Zafiron, należy poinformować lekarza o wszystkich
przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. W przypadku,
gdy pacjent przyjmuje już jakiś lek, lekarz może zalecić zmianę dawkowania lub nawet
zaprzestanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:
- leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe
leki przeciwdepresyjne),
- leki sympatykomimetyczne (leki stosowane w leczeniu astmy lub w celu zmniejszenia
obrzęku błony śluzowej nosa),
- leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu objawów alergii),
- steroidy (leki stosowane m. in. w astmie),
- leki moczopędne (stosowane w leczeniu obrzęków powstałych wskutek zatrzymania wody
w organizmie, niewydolności serca i wysokiego ciśnienia krwi),
- leki blokujące receptory β- adrenergiczne (leki stosowane m. in. w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi, niewydolności serca; niektóre leki stosowane w jaskrze - w postaci kropli do
oczu);
- chinidyna, dyzopiramid, prokainamid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca),
- pochodne fenotiazyny (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
- pochodnych ksantyny (leki stosowane w leczeniu astmy lub innych przewlekłych
obturacyjnych chorób dróg oddechowych).


3. Jak stosować lek Zafiron
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego. Nie należy połykać kapsułek.
Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.


Dorośli
Astma oskrzelowa
1 do 2 kapsułek do inhalacji (12 do 24 mikrogramów) dwa razy na dobę. W razie
konieczności, można zastosować dodatkowo 1 do 2 kapsułek na dobę w celu zmniejszenia
nasilenia objawów. Jeśli konieczność stosowania dodatkowych dawek występuje częściej (np.
więcej niż dwa dni w tygodniu), może to wskazywać na zaostrzenie choroby. W takim
przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, który może zalecić zmianę
leczenia.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc
1 do 2 kapsułek do inhalacji (12 do 24 mikrogramów) dwa razy na dobę.
Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny
1 kapsułka do inhalacji (12 mikrogramów) około 15 minut przed wysiłkiem fizycznym lub
narażeniem na alergen. U pacjentów z ciężką astmą może być konieczne zastosowanie 2
kapsułek do inhalacji (24 mikrogramów) na dobę.


Dzieci w wieku powyżej 5 lat
Astma oskrzelowa
1 kapsułka do inhalacji (12 µg) dwa razy na dobę.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 24 mikrogramy na dobę.

Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny
1 kapsułka do inhalacji (12 mikrogramów) około 15 minut przed wysiłkiem fizycznym lub
narażeniem na alergen.


Nie zaleca się stosowania leku Zafiron u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Sposób stosowania i posługiwania się inhalatorem
Kapsułkę należy wyjąć z blistra bezpośrednio przed użyciem. Nie należy połykać kapsułek.
Proszek w kapsułce jest przeznaczony wyłącznie do inhalacji za pomocą inhalatora.
1. Zdjąć nasadkę.




2. Mocno przytrzymać podstawę inhalatora i otworzyć przekręcając ustnik w kierunku
wskazanym strzałką.
3. Umieścić kapsułkę w przegródce o kształcie kapsułki, która znajduje się w podstawie
inhalatora. Kapsułkę należy wyjąć z blistra bezpośrednio przed użyciem.




4. Przekręcić ustnik z powrotem do pozycji zamkniętej.




5. Nacisnąć przyciski do oporu (tylko raz), trzymając inhalator w pozycji pionowej, następnie
zwolnić przyciski.




UWAGA: w tym momencie kapsułka może rozpaść się i drobne kawałki żelatyny, po
wykonaniu wdechu, mogą przedostać się do jamy ustnej lub gardła. Ponieważ żelatyna jest
jadalna, jej spożycie nie jest szkodliwe. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku
jest minimalne, gdy kapsułka nie będzie przekłuta więcej niż jeden raz, zachowane zostaną
warunki przechowywania oraz jeżeli kapsułka zostanie wyjęta z blistra bezpośrednio przed
użyciem.
6. Wykonać głęboki wydech.
7. Umieścić ustnik w ustach i nieco przechylić głowę ku tyłowi. Zacisnąć wargi wokół
ustnika i wykonać równomierny wdech, tak głęboki, jak to jest możliwe. W czasie, gdy
kapsułka obraca się w komorze inhalatora, a proszek ulega rozproszeniu, powinien być
słyszalny charakterystyczny dźwięk (furkot). Jeśli dźwięk ten nie pojawi się, może to
oznaczać, że kapsułka utknęła w przegródce. Należy wtedy otworzyć inhalator i podważając
kapsułkę usunąć ją z przegródki. NIE NALEŻY podważać kapsułki poprzez wielokrotne
naciskanie przycisków.




8. Po usłyszeniu charakterystycznego dźwięku należy wstrzymać oddech tak długo, jak to
możliwe, bez dyskomfortu i wyjąć inhalator z ust. Wykonać wydech. Otworzyć inhalator i
sprawdzić, czy w kapsułce nie pozostał jeszcze proszek. Jeśli proszek pozostał w kapsułce,
należy powtórzyć czynności opisane w punktach od 6 do 8.
9. Po wykorzystaniu, otworzyć inhalator, usunąć pustą kapsułkę, zamknąć ustnik i nałożyć
ponownie nasadkę.


Czyszczenie inhalatora
W celu usunięcia resztek proszku, przetrzeć ustnik i przegródkę na kapsułkę suchą ściereczką
lub czystą miękką szczoteczką.


W przypadku zażycia większej dawki leku Zafiron niż zalecana:
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Zafiron niż zalecana, należy natychmiast
powiadomić lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Wystąpienie
nudności, wymiotów, drżenia, bólów głowy, zwiększonego stężenia cukru we krwi, szybkiej,
nieregularnej pracy serca lub senności, może oznaczać, że zastosowana dawka leku Zafiron
jest zbyt duża. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Postępowanie po
przedawkowaniu jest objawowe.


W przypadku pominięcia dawki leku Zafiron:
W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć jak najszybciej. Jeśli zbliża się pora
przyjęcia następnej, przewidzianej dawki, nie należy stosować dawki, która została właśnie
pominięta, lecz powrócić do stałej pory przyjmowania leku. Nie stosować dawki podwójnej w
celu uzupełnienia pominiętej dawki.


4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Zafiron może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.


Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli
wystąpią następujące objawy:
- skurcz oskrzeli z kaszlem, świszczącym oddechem i trudnościami w oddychaniu. Są to
ciężkie objawy niepożądane, które występują niezbyt często.
- reakcje alergiczne, np. obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła powodujący utrudnienie
połykania lub oddychania, spadek ciśnienia krwi, wysypka, pokrzywka, świąd. Są to ciężkie
objawy niepożądane, które występują bardzo rzadko.


Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10
pacjentów stosujących lek):
bóle głowy, drżenie mięśni, kołatanie serca.


Działania niepożądane występujące niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1
na 100 pacjentów stosujących lek):
pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, przyspieszenie czynności serca,
podrażnienie błony śluzowej gardła, skurcze mięśni, bóle mięśniowe.


Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
stosujących lek):
zaburzenia smaku, nudności, obrzęki obwodowe.


W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce,
należy poinformować o nich lekarza.


5. Przechowywanie leku Zafiron
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Zafiron po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu.
6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
              podmiotu odpowiedzialnego.




ADAMED Sp. z o.o.
Pieńków 149
05-152 Czosnów k/Warszawy
tel: (22) 751 85 17
fax: (22) 751 84 67




Data opracowania ulotki:

                
                                            CHARKATERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zafiron 12 μg /dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych


2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Formoteroli fumaras

Jedna kapsułka twarda (jedna dawka inhalacyjna) zawiera 12 mikrogramów formoterolu
fumaranu (co odpowiada 12,5 μg formoterolu fumaranu dwu wodnego).

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.


3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych.


4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
■      Zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową.
■      Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne, zimne
powietrze lub
wysiłek fizyczny.
■ Zapobieganie i leczenie zwężenia   oskrzeli u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
(POChP), w tym z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. Zafiron poprawia jakość
życia u pacjentów z POChP.


4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt do stosowania wziewnego u dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 5 lat.


Dorośli
Astma oskrzelowa
1 do 2 kapsułek do inhalacji (12 do 24 μg) dwa razy na dobę.
Maksymalna zalecana dawka podtrzymująca wynosi 48 mikrogramów na dobę.
W razie konieczności, można zastosować dodatkowo 1 do 2 kapsułek na dobę w celu
zmniejszenia nasilenia objawów. Jeśli konieczność stosowania dodatkowych dawek występuje
częściej (np. więcej niż dwa dni w tygodniu), należy rozważyć zmianę leczenia, ponieważ może
to wskazywać na zaostrzenie procesu chorobowego. Produktu Zafiron nie należy stosować w
celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów w napadzie astmy. W razie napadu astmy, należy
zastosować krótko działający lek pobudzający receptory β2-adrenergiczne (patrz punkt 4.4).


Przewlekła obturacyjna choroba płuc
1 do 2 kapsułek do inhalacji (12 do 24 μg) dwa razy na dobę.


Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny
1 kapsułka do inhalacji (12 μg) około 15 minut przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na
alergen. U pacjentów z ciężką astmą może być konieczne zastosowanie 2 kapsułek do inhalacji
(24 μg) na dobę.


Dzieci w wieku powyżej 5 lat
Astma oskrzelowa
1 kapsułka do inhalacji (12 μg) dwa razy na dobę.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 24 mikrogramy na dobę.


Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny
1 kapsułka do inhalacji (12 μg) około 15 minut przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na
alergen.
Nie zaleca się stosowania produktu Zafiron u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Sposób stosowania i posługiwania się inhalatorem, patrz punkt 6.6.


4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu Zafiron.


4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zalecana dawka
Dawka produktu Zafiron powinna być dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta i
powinna to być najmniejsza możliwa dawka zapewniająca działanie terapeutyczne. Nie należy
przekraczać maksymalnej zalecanej dawki (patrz punkt 4.2).
Leczenie przeciwzapalne
Nie należy stosować produktu Zafiron w skojarzeniu z innymi długo działającymi lekami
pobudzającymi receptory β2-adrenergiczne.
Podczas leczenia pacjentów z astmą, Zafiron należy stosować tylko jako lek dodatkowy u
pacjentów, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą innych leków
(np. wziewnych kortykosteroidów w małych i średnich dawkach) lub u pacjentów, u których
zaostrzenie choroby daje podstawę do rozpoczęcia leczenia za pomocą dwóch leków
stosowanych podtrzymująco, w tym za pomocą produktu Zafiron.
U pacjentów nie otrzymujących leczenia przeciwzapalnego, musi być ono rozpoczęte w tym
samym czasie co rozpoczęcie stosowania produktu Zafiron. Każdorazowo w przypadku zalecenia
produktu Zafiron, należy ocenić, czy pacjenci otrzymują wystarczające leczenie przeciwzapalne.
Pacjentom należy zalecić kontynuację przyjmowania leków przeciwzapalnych po rozpoczęciu
stosowania produktu Zafiron, nawet jeśli objawy ustępują.


Zaostrzenie astmy
Jeśli objawy utrzymują się lub liczba dawek produktu Zafiron powodująca ustąpienie objawów
ulega zwiększeniu, oznacza to zwykle, że proces chorobowy zaostrza się i należy ponownie
rozważyć sposób leczenia astmy.
Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Zafiron ani zwiększać dawki w czasie zaostrzenia
astmy.
Nie należy stosować produktu Zafiron w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów astmy.
W przypadku wystąpienia ostrego napadu astmy, należy zastosować krótko działający lek
pobudzający receptory β2-adrenergiczne. Należy poinformować pacjenta o konieczności
natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarza w przypadku nagłego zaostrzenia astmy.


Choroby współistniejące
Produkt Zafiron należy stosować ostrożnie i pod kontrolą oraz ze szczególnym uwzględnieniem
zalecanego dawkowania, u pacjentów z następującymi schorzeniami: niedokrwienna choroba
serca, zaburzenia rytmu serca (szczególnie w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego
trzeciego stopnia), ciężka niewyrównana niewydolność serca, idiopatyczne podzastawkowe
zwężenie aorty, przerostowa kardiomiopatia ze zwężeniem drogi odpływu, nadczynność
tarczycy, stwierdzone lub podejrzewane wydłużenie odstępu QT (QTc>0,44 s, patrz punkt 4.5).
Z powodu hiperglikemizującego działania leków pobudzających receptory (β2--adrenergiczne, u
pacjentów z cukrzycą zaleca się dodatkową kontrolę stężenia glukozy we krwi.
Hipokaliemia
Terapia lekami pobudzającymi receptory β2--adrenergiczne może powodować wystąpienie
ciężkiej hipokaliemii. Hipokaliemia może zwiększać podatność na wystąpienie zaburzeń rytmu
serca. Zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów z ciężką astmą, ponieważ hipokaliemia
może nasilić się na skutek niedotlenienia oraz równoczesnego leczenia (patrz punkt 4.5). W
takich sytuacjach zaleca się stałą kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi.


Paradoksalny skurcz oskrzeli
Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po podaniu produktu Zafiron może
wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać
podawanie produktu i zastosować inne leczenie.


4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Zafiron, podobnie jak inne leki pobudzające receptory β2--adrenergiczne, należy stosować
ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki, takie jak chinidyna, dyzopiramid, prokainamid,
pochodne fenotiazyny, leki przeciwhistaminowe, inhibitory monoaminooksydazy oraz
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki wydłużające odstęp QT, ponieważ mogą one
nasilić działanie leków pobudzających receptory adrenergiczne na układ krążenia. Leki, które
wydłużają odstęp QT, zwiększają ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (patrz
punkt 4.4).


Jednoczesne podawanie innych sympatykomimetyków może nasilać niepożądane działania
produktu Zafiron.


Jednoczesne podawanie pochodnych ksantyny, steroidów lub leków moczopędnych może nasilać
ewentualne działanie hipokaliemiczne leków pobudzających receptory β2--adrenergiczne (patrz
punkt 4.4).


Leki β2-adrenolityczne mogą osłabiać lub hamować działanie produktu Zafiron. Z tego względu
produktu Zafiron nie należy stosować z lekami blokującymi receptory β2-adrenergiczne (również
w postaci kropli do oczu), o ile nie ma bezwzględnej konieczności ich podania.
4.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Zafiron podczas ciąży i laktacji.
Należy unikać stosowania produktu Zafiron w okresie ciąży, chyba ze nie istnieje bardziej
bezpieczny lek alternatywny. Podobnie jak inne leki pobudzające receptory β-adrenergiczne,
formoterol może hamować akcje porodową w wyniku działania rozkurczającego na mięsień
macicy.


Laktacja
Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. Substancję wykryto w mleku samic
szczurów w okresie laktacji. Matki przyjmujące produkt Zafiron nie powinny karmić piersią.


4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu
W przypadku wystąpienia zawrotów galowy lub innych podobnych objawów niepożądanych, nie
należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.


4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania określono jako: bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt
często (>1/1000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia uktadu immunologicznego
Bardzo rzadko:               Reakcje nadwrażliwości, takie jak niedociśnienie tętnicze,
                             pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka skórna
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często:              Pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego
Często:                             Bóle głowy, drżenie mięśni
Niezbyt często:              Zawroty głowy
Bardzo rzadko:               Zaburzenia smaku
Zaburzenia serca
Często:                             Kołatanie serca
Niezbyt często:              Tachykardia
Bardzo rzadko:               Obrzęki obwodowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często:                Skurcz oskrzeli, podrażnienie błony śluzowej gardła
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko:                 Nudności
Zaburzenia mieśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często:                Skurcze mięśni, bóle mięśniowe


4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania
Przedawkowanie produktu Zafiron może prowadzić do działań charakterystycznych dla leków
pobudzających receptory β2-adrenergiczne: nudności, wymiotów, bólów głowy, drżenia mięśni,
senności, kołatania serca, tachykardii, komorowych zaburzeń rytmu, kwasicy metabolicznej,
hipokaliemii, hiperglikemii.
Leczenie
Wskazane jest leczenie objawowe i podtrzymujące. W ciężkich przypadkach konieczna jest
hospitalizacja. Można rozważyć zastosowanie kardioselektywnych leków blokujących receptory
(3-adrenergiczne, ale wyłącznie pod kontrolą i przy zachowaniu szczególnej ostrożności,
ponieważ zastosowanie leku blokującego receptory |3-adrenergiczne może wywołać skurcz
oskrzeli. W przypadku ciężkiego zatrucia należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy
krwi oraz równowagę kwasowo-zasadową.


5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: selektywni agoniści receptora β2-adrenergicznego
Kod ATC: R 03AC 13
Formoterol jest silnym lekiem pobudzającym wybiórczo receptory (32-adrenergiczne. Wywiera
działanie rozszerzające oskrzela u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych.
Działanie to występuje szybko (w ciągu 1-3 minut) i utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji.
W dawkach leczniczych działanie na układ krążenia jest nieznaczne i występuje jedynie w
sporadycznych przypadkach. Formoterol hamuje uwalnianie histaminy i leukotrienów, które
powstają w płucach w wyniku reakcji alergicznej. W doświadczeniach na zwierzętach
zaobserwowano pewne właściwości przeciwzapalne, takie jak hamowanie obrzęku i
gromadzenia komórek biorących udział w reakcjach zapalnych.
Wykazano, że formoterol jest skuteczny w zapobieganiu skurczowi oskrzeli wywołanemu przez
alergeny wziewne, wysiłek fizyczny, zimne powietrze, histaminę lub metacholinę.
Działanie rozszerzające oskrzela utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji produktem Zafiron.
Dlatego też, leczenie podtrzymujące, polegające na stosowaniu leku dwa razy na dobę,
przyczynia się w większości przypadków do ustąpienia zwężenia oskrzeli, związanego ze
stanami przewlekłymi, zarówno w dzień, jak i w nocy.


5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Dawka terapeutyczna produktu Zafiron wynosi od 12 do 24 mikrogramów dwa razy na dobę.
Dane dotyczące właściwości farmakokinetycznych formoterolu pochodzą z badań z udziałem
zdrowych ochotników po inhalacji dawek większych od zalecanych oraz pacjentów z przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc (POChP) po inhalacji dawek terapeutycznych. Ilość wydalanego z
moczem formoterolu w postaci niezmienionej, wykorzystywana jako pośredni wskaźnik
całkowitego wpływu leku na organizm, jest skorelowana z danymi o usuwaniu leku z osocza.
Okresy półtrwania w fazie eliminacji obliczone dla moczu i osocza są podobne.


Wchłanianie
Po inhalacji jednorazowej dawki 120 mikrogramów fumaranu formoterolu przez zdrowych
ochotników, formoterol był szybko wchłaniany do osocza i osiągał maksymalne stężenie
266 pmol/1 w ciągu 5 minut po inhalacji. U pacjentów z POChP leczonych przez 12 tygodni
dawką 12 lub 24 mikrogramów fumaranu formoterolu dwa razy na dobę, średnie stężenia
formoterolu w osoczu wynosiły od 11,5 do 25,7 pmol/1 oraz 23,3 i 50,3 pmol/1, odpowiednio
10 min, 2 godziny oraz 6 godzin po inhalacji.
Badania skumulowanego wydalania z moczem formoterolu i (lub) jego (R,R)- i (S,S)-
enancjomerów wykazały, że stężenie formoterolu we krwi zwiększa się proporcjonalnie do
inhalowanej dawki leku (12 do 96 mikrogramów).
Po inhalacji 12 mikrogramów lub 24 mikrogramów fumaranu formoterolu dwa razy na dobę
przez 12 tygodni, wydalanie formoterolu w postaci niezmienionej z moczem zwiększało się od
63% do 73% (ostatnia dawka w porównaniu z pierwszą dawką) u pacjentów z astmą oraz od
19% do 38% u pacjentów z POChP. Powyższe dane sugerują ograniczoną kumulację formoterolu
w osoczu po podawaniu dawek wielokrotnych.
Po wielokrotnym podawaniu nie obserwowano względnie większej kumulacji jednego z
enancjomerów w porównaniu do drugiego.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, należy oczekiwać, że większa
część dawki formoterolu z inhalatora zostanie połknięta, a następnie wchłonięta z przewodu
pokarmowego. Po doustnym podaniu 80 mikrogramów fumaranu formoterolu znakowanego 3H
dwóm zdrowym ochotnikom, co najmniej 65% leku zostało wchłonięte.


Dystrybucja
Formoterol wiąże się z białkami osocza w 61 do 64% (w tym 34% z albuminami).
W zakresie stężeń osiąganych po podaniu dawek leczniczych nie dochodzi do wysycenia miejsc
wiązania.


Metabolizm
Formoterol jest eliminowany z organizmu, głównie w procesach metabolicznych. Głównym
procesem biotransformacji jest bezpośrednie sprzęganie z kwasem glukuronowym. Innym
procesem biotransformacji jest O-demetylacja, po której następuje sprzęganie z kwasem
glukuronowym.

Pozostałe procesy metaboliczne to: sprzęganie formoterolu z siarczanem oraz deformylacja, po
której następuje sprzęganie z siarczanem. Sprzęganie formoterolu z kwasem glukuronowym oraz
O-demetylacja są katalizowane przez wiele izoenzymów (odpowiednio UGT1A1, 1A3, 1A6,
1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7, 2B15 oraz CYP2D6, 2C19, 2C9, 2A6), co wskazuje na niewielkie
prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji pomiędzy lekami, poprzez hamowanie
specyficznych izoenzymów biorących udział w metabolizmie formoterolu. Formoterol w
stężeniach terapeutycznych nie hamuje izoenzymów cytochromu P450.


Wydalanie
U pacjentów z astmą lub POChP leczonych przez 12 tygodni dawkami 12 mikrogramów lub 24
mikrogramy fumaranu formoterolu dwa razy na dobę, odpowiednio około 10% i 7% dawki było
wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Enancjomery (R,R) i (S,S) stanowiły odpowiednio
40% i 60% ilości formoterolu w postaci niezmienionej w moczu, po podaniu pojedynczej dawki
(12 do 120 mikrogramów) u zdrowych ochotników, oraz po podaniu jednorazowym i
wielokrotnym u pacjentów z astmą.
Lek i jego metabolity są całkowicie usuwane z organizmu; około 2 /3 dawki doustnej wydalane jest
z moczem, a % z kałem. Kiirens nerkowy formoterolu wynosi 150 ml/min. U zdrowych
ochotników okres półtrwania w fazie eliminacji formoterolu z osocza po inhalacji pojedynczej
dawki 120 mikrogramów fumaranu formoterolu wynosił 10 godzin, zaś okresy półtrwania w
fazie eliminacji enancjomerów (R,R) oraz (S,S), wyliczone na podstawie wskaźników wydalania
z moczem, wynosiły odpowiednio 13,9 oraz 12,3 godzin.
Nie badano właściwości i farmakokinetycznych formoterolu u pacjentów w podeszłym wieku
oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.


5.3 Przed kliniczne dane o bezpieczeństwie
Mutagenność
W żadnym z badań wykonanych in vitro lub in vivo, nie stwierdzono działań genotoksycznych.


Działanie rakotwórcze
Na podstawie wyników przeprowadzonych badań oraz braku potencjalnego działania
mutagennego, można wnioskować, że zastosowanie formoterolu w dawkach leczniczych nie
powoduje działania rakotwórczego.


Toksyczny wpływ na rozrodczość
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego; po doustnym podaniu formoterol
przenikał do mleka samic szczurów w okresie laktacji.


6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Półmikronizowana laktoza jednowodna
Mikronizowana laktoza jednowodna
Korpus i wieczko kapsułki zawiera żelatyn ę.


6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.


6.3. Okres ważności
2 lata


6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

60 kapsułek lub 120 kapsułek w blistrach PA-A1-PVC/A1 (6 blistrów lub 12 blistrów po 10
kapsułek) oraz inhalator w tekturowym pudełku. Inhalator składa się z korpusu i wieczka, dwóch
przycisków ze stalową sprężyną do uruchamiania.


6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania
i usuwania jego pozostałości
Aby zapewnić właściwe stosowanie leku, należy pokazać pacjentowi, jak należy posługiwać się
inhalatorem oraz poinformować pacjenta, że kapsułki przeznaczone są wyłącznie do inhalacji i
że nie powinny być połykane.


Sposób stosowania i posługiwania się inhalatorem
Kapsułkę należy wyjąć z blistra bezpośrednio przed użyciem. Nie należy połykać kapsułek.
Proszek w kapsułce jest przeznaczony wyłącznie do inhalacji za pomocą inhalatora.
1. Zdjąć nasadkę.
2. Mocno przytrzymać podstawę inhalatora i otworzyć przekręcając ustnik w kierunku
wskazanym strzałką.
3.   Umieścić kapsułkę w przegródce o kształcie kapsułki, która znajduje się w podstawie
inhalatora. Kapsułkę należy wyjąć z blistra bezpośrednio przed użyciem.
4. Przekręcić ustnik z powrotem do pozycji zamkniętej.
5. Nacisnąć przyciski do oporu (tylko raz), trzymając inhalator w pozycji pionowej, następnie
zwolnić przyciski.


UWAGA: w tym momencie kapsułka może rozpaść się i drobne kawałki żelatyny, po wykonaniu
wdechu, mogą przedostać się do jamy ustnej lub gardła. Ponieważ żelatyna jest jadalna, jej
spożycie nie jest szkodliwe. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku jest
minimalne, gdy kapsułka nie będzie przekłuta więcej niż jeden raz, zachowane zostaną warunki
przechowywania oraz jeżeli kapsułka zostanie wyjęta z blistra bezpośrednio przed użyciem.


6. Wykonać głęboki wydech.
7.   Umieścić ustnik w ustach i nieco przechylić głowę ku tyłowi. Zacisnąć wargi wokół ustnika i
wykonać równomierny wdech, tak głęboki, jak to jest możliwe. W czasie, gdy kapsułka obraca
się w komorze inhalatora, a proszek ulega rozproszeniu, powinien być słyszalny
charakterystyczny dźwięk (furkot). Jeśli dźwięk ten nie pojawi się, może to oznaczać, że
kapsułka utknęła w przegródce. Należy wtedy otworzyć inhalator i podważając kapsułkę usunąć
ją z przegródki. NIE NALEŻY podważać kapsułki poprzez wielokrotne naciskanie przycisków,
8.   Po usłyszeniu charakterystycznego dźwięku należy wstrzymać oddech tak długo, jak to
możliwe, bez dyskomfortu i wyjąć inhalator z ust. Wykonać wydech. Otworzyć inhalator i
sprawdzić, czy w kapsułce nie pozostał jeszcze proszek. Jeśli proszek pozostał w kapsułce,
należy powtórzyć czynności opisane w punktach od 6 do 8.
9.   Po wykorzystaniu, otworzyć inhalator, usunąć pustą kapsułkę, zamknąć ustnik i nałożyć
ponownie nasadkę.


Czyszczenie inhalatora
W celu usunięcia resztek proszku, przetrzeć ustnik i przegródkę na kapsułkę suchą ściereczką lub
czystą miękką szczoteczką.


7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ADAMED Sp. z o.o.
Pieńków 149
05-152 Czosnów k/Warszawy
tel: (22) 751 85 17 fax:
(22)751 84 67


8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9759


9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
25.02.2003r./03.10.2007 r.


10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

                    
# Uprawnienia Poziom odpłatności Wysokość dopłaty Dokument
uprawniający do zniżki
1 Ubezpieczony 100% 115.61 Recepta biała (Rp)
2 Chory wg wskazań (Astma, przewl.obtur.chor.płuc,eozynof.....) Ryczałt 6.40 Recepta biała (Rp)
3 Zasłużony Honorowy Dawca Krwi, Zasłużony Dawca Przeszczepu -
4 Inwalida wojenny i rodzina, Osoba represjonowana i rodzina, Cywilna niewidoma ofiara działań wojennych Bezpłatny 0.00 Recepta biała (Rp)
5 Inwalida wojskowy i rodzina -
6 Pełniący obowiązki obronne Bezpłatny 0.00 Recepta biała (Rp)
7 Chory na azbestozę -

Inne leki Formoteroli fumaras: