Zaditen:

Nazwa międzynarodowa:
Ketotifenum
Podmiot odpowiedzialny:
DEFIANTE FARMACEUTICA, S.A., PORTUGALIA
Pozwolenie w Polsce
1209
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
NOVARTIS PHARMA GMBH, NIEMCY
Postać
syrop
Dawka
1 mg/5ml
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek na receptę
Kod ATC
R06AX17
                    ULOTKA DLA PACJENTA

 Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
 - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
 informacja.
 - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może
 im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Zaditen
(Ketotifenum)

1 mg/5 ml, syrop


Spis treści ulotki:
1. Co to jest Zaditen i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się Zaditen
3. Jak stosować Zaditen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Zaditen
6. Inne informacje


1. Co to jest Zaditen i w jakim celu się go stosuje
Ketotyfen, substancja czynna zawarta w leku Zaditen, działa przeciwalergicznie, poprzez hamowanie
działania niektórych substancji występujących w organizmie, biorących udział w reakcji zapalnej.

Zaditen stosuje się w celu zapobiegania astmie oskrzelowej, szczególnie z objawami atopii.
Zaditen stosowany jest również w zapobieganiu i leczeniu objawowym alergii wieloukładowych:
− przewlekłej pokrzywki,
− atopowego zapalenia skóry,
− alergicznego nieżytu nosa i alergicznego zapalenia spojówek.
Lek Zaditen nie jest skuteczny w przerywaniu trwającego napadu astmy.


2. Zanim zastosuje się Zaditen

Nie należy stosować leku Zaditen jeśli
− u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (ketotyfen) lub
  którykolwiek z pozostałych składników leku, które wymienione zostały na początku tej ulotki. Jeżeli
  pacjent podejrzewa, że może być uczulony na jakikolwiek z wymienionych składników, powinien
  skontaktować się z lekarzem.

Zachować szczególną ostrożność stosując Zaditen
• Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków przeciwastmatycznych (szczególnie
   kortykosteroidów). Nie należy nagle przerywać ich stosowania przed rozpoczęciem przyjmowania
   leku Zaditen
• Jeśli u pacjenta występuje lub występowała padaczka, przed rozpoczęciem przyjmowania leku,
   należy poinformować o tym lekarza, ponieważ podczas stosowania leku Zaditen mogą wystąpić
   drgawki.
• W przypadku przyjmowania leków przeciwcukrzycowych należy o tym poinformować lekarza. U
   pacjentów stosujących lek Zaditen jednocześnie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi w
   rzadkich przypadkach obserwowano przemijające zmniejszenie liczby płytek krwi.
Lek Zaditen może nasilać działanie alkoholu. Dlatego nie należy pić alkoholu podczas stosowania
leku Zaditen.

Stosowanie leku Zaditen u dzieci
Syrop Zaditen może być stosowany u dzieci powyżej 6 miesiąca życia.

Stosowanie leku Zaditen u dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawkowania.

Ciąża
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Bezpieczeństwo stosowania leku w ciąży nie zostało ustalone, dlatego Zaditen może być stosowany w
czasie ciąży jedynie w przypadku gdy lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
W trakcie stosowania leku Zaditen nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
W przypadku stosowania syropu Zaditen u dorosłych należy pamiętać, że podczas pierwszych kilku
dni leczenia reakcje pacjenta mogą ulec spowolnieniu, dlatego nie należy prowadzić pojazdów
mechanicznych ani obsługiwać maszyn do czasu poznania indywidualnej reakcji pacjenta na lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zaditen
Zaditen, syrop zawiera glukozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku.

Lek Zaditen w postaci syropu zawiera sole sodowe parahydroksybenzoesanu metylu i propylu, które
mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Stosowanie innych leków
Informacje zawarte w tej ulotce mogą także dotyczyć leków stosowanych w przeszłości lub tych, które
będą stosowane w przyszłości.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu:
- innych leków stosowanych w leczeniu astmy,
- leków uspokajających, nasennych lub innych leków, po których występuje senność,
- silnych leków przeciwbólowych,
- doustnych leków przeciwcukrzycowych,
- leków przeciwhistaminowych (np. niektórych leków stosowanych w leczeniu alergii, przeziębień i
grypy).


3. Jak stosować Zaditen
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Lek należy stosować doustnie.
Do opakowania dołączony jest dozownik z podziałką umożliwiający odmierzenie odpowiedniej ilości
leku.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy życia do 3 lat
0,05 mg ketotyfenu (0,25 ml syropu)/kg masy ciała dwa razy na dobę, rano i wieczorem, podczas
posiłku.
Przykład: dziecko ważące 10 kg może otrzymać 0,5 mg ketotyfenu (2,5 ml syropu), rano i wieczorem.
Dzieci w wieku 3 lat i starsze
1 mg ketotyfenu (5 ml syropu) dwa razy na dobę, rano i wieczorem, podczas posiłku.

W celu uzyskania optymalnego działania leku u dzieci może być konieczne zastosowanie większych
dawek w mg/kg masy ciała niż u dorosłych.
W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
U osób dorosłych i osób w podeszłym wieku zaleca się stosowanie leku Zaditen w tabletkach.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Zaditen jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

W przypadku zażycia większej dawki leku Zaditen niż zalecana
Główne objawy ostrego przedawkowania to: senność do nadmiernego uspokojenia, splątanie i
dezorientacja, przyspieszona czynność serca i niedociśnienie tętnicze, oraz, szczególnie u dzieci,
nadpobudliwość lub drgawki, przemijająca śpiączka.
W przypadku przyjęcia dawki leku większej niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem. W ciągu pierwszych kilku godzin po zażyciu zbyt dużej dawki leku należy u pacjenta
wywołać wymioty.

W przypadku pominięcia dawki leku Zaditen
W przypadku pominięcia jednej dawki leku Zaditen, należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak
jest to możliwe. Nie należy przyjmować leku, jeżeli do przyjęcia następnej dawki leku pozostało mniej
niż 4 godziny. W takim przypadku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Po przerwaniu leczenia lekiem Zaditen może wystąpić
W przypadku konieczności przerwania stosowania leku Zaditen, należy porozumieć się z lekarzem.
Lek należy odstawiać stopniowo przez okres 2 do 4 tygodni ze względu na możliwość nawrotu
objawów astmy.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Zaditen może powodować działania niepożądane.

Niektóre, bardzo rzadko występujące działania mogą być ciężkie
Działania niepożądane występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:
• wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie zmian pęcherzowych (głównie na wargach,
    powiekach oraz w jamie ustnej), którym towarzyszy gorączka, dreszcze, ból głowy, kaszel i bóle
    całego ciała
• zażółcenie skóry i białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu (objawy żółtaczki, zaburzenia
    czynności wątroby, zapalenia wątroby)
Jeśli u pacjenta występuje jakikolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy natychmiast
powiadomić lekarza.

Często występujące działania niepożądane
Działanie niepożądane występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów:
• pobudzenie,
• drażliwość,
• bezsenność,
• nerwowość.
Objawy te występują zwłaszcza u dzieci.

Niezbyt często występujące działania niepożądane
Działania niepożądane występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów:
• zawroty głowy,
• uczucie pieczenia lub ból przy oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu (objawy zapalenia
   pęcherza moczowego),
• suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Rzadko występujące działania niepożądane
Działania niepożądane występujące u mniej niż 1 do 10 na 10 000 pacjentów:
• uspokojenie,
• zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane
Działania niepożądane występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• drgawki,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Zaditen mogą wystąpić inne działania niepożądane.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy
poinformować o nich lekarza.


5. Przechowywanie leku Zaditen
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Nie stosować leku Zaditen po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


6. Inne informacje

Skład
5 ml syropu zawiera:
substancję czynną: ketotyfen 1 mg (w postaci ketotyfenu wodorofumaranu)
substancje pomocnicze: zapach bananowy, sól sodowa p-hydroksybenzoesanu propylu, sól sodowa
p-hydroksybenzoesanu metylu, kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorofosforan bezwodny, syrop
glukozowy, woda oczyszczona.

Opakowanie zawiera 100 ml syropu.

Podmiot odpowiedzialny:
Defiante Farmacêutica, S.A.
Rua dos Ferreiros, 260
9000-082 Funchal, Portugalia

Wytwórca:
Famar Orleans
5, Avenue de Concyr, F-45071 Orleans Cedex 02
Francja

Data opracowania ulotki: 08/2012

                
                        CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1.   NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zaditen, 1 mg/5 ml, syrop


2.   SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

5 ml syropu zawiera 1 mg ketotyfenu (Ketotifenum) w postaci ketotyfenu wodorofumaranu.

Substancje pomocnicze:
Jedną z substancji pomocniczych jest syrop glukozowy (patrz punkt 4.4).
Substancje pomocnicze, patrz pkt 6.1.


3.   POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop.
Syrop o smaku bananowym.


4.   SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Zapobieganie astmie oskrzelowej, szczególnie z objawami atopii.

Preparat Zaditen nie jest skuteczny w przerywaniu trwającego napadu astmy.

Zapobieganie i leczenie objawowe alergii wieloukładowych:
- przewlekłej pokrzywki,
- atopowego zapalenia skóry,
- alergicznego nieżytu nosa i alergicznego zapalenia spojówek.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dzieci w wieku od 6 miesięcy życia do 3 lat
0,05 mg ketotyfenu (0,25 ml syropu)/kg mc. dwa razy na dobę, rano i wieczorem, podczas posiłku.
Dzieci w wieku powyżej 3 lat:
1 mg ketotyfenu (5 ml syropu) dwa razy na dobę, rano i wieczorem, podczas posiłku.

Obserwacje kliniczne są zgodne z wynikami badań farmakokinetycznych i wskazują, że w celu
uzyskania optymalnego działania u dzieci może być konieczne zastosowanie większych dawek w
mg/kg masy ciała niż u dorosłych. Większa dawka jest równie dobrze tolerowana, jak mniejsza dawka
(patrz również punkt 5.2).

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
W przypadku osób dorosłych i osób w podeszłym wieku zaleca się stosowanie preparatu Zaditen w
postaci tabletek.
UWAGA
W celu osiągnięcia pełnego działania terapeutycznego w zapobieganiu astmie oskrzelowej może być
konieczne leczenie trwające kilka tygodni. Dlatego, jeżeli pożądana reakcja na lek nie występuje po
kilku tygodniach, zaleca się kontynuowanie leczenia preparatem Zaditen przez minimum 2 do 3
miesięcy.
W przypadku jednoczesnego stosowania leków rozszerzających oskrzela i preparatu Zaditen, można
zmniejszyć częstość, z jaką przyjmowane są leki rozszerzające oskrzela.
Preparat Zaditen należy odstawiać stopniowo, przez okres 2 do 4 tygodni ze względu na możliwość
nawrotu objawów astmy.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ketotyfen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Rozpoczynając długotrwałe leczenie preparatem Zaditen, nie należy nagle przerywać podawania
innych leków przeciwastmatycznych działających objawowo i profilaktycznie. Dotyczy to zwłaszcza
kortykosteroidów ze względu na możliwość wystąpienia niewydolności kory nadnerczy u pacjentów
stosujących steroidy. W takich przypadkach powrót do prawidłowej przysadkowo-nadnerczowej
reakcji na stres może trwać do 1 roku.

U pacjentów przyjmujących preparat Zaditen jednocześnie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi,
w rzadkich przypadkach obserwowano przemijające zmniejszenie liczby płytek krwi. Dlatego u
pacjentów stosujących jednocześnie leki przeciwcukrzycowe należy kontrolować liczbę płytek krwi.

Rzadko zgłaszano występowanie drgawek w czasie leczenia preparatem Zaditen. Ponieważ Zaditen
może obniżać próg drgawkowy, należy stosować go ostrożnie u pacjentów z padaczką w wywiadzie.

U pacjentów chorych na cukrzycę przed podaniem preparatu Zaditen w postaci syropu, należy zwrócić
uwagę na zawartość węglowodanów (5 ml syropu zawiera 3 g węglowodanów).

Jedną z substancji pomocniczych wchodzących w skład syropu jest syrop glukozowy. Nie należy
stosować preparatu Zaditen u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Zaditen syrop zawiera sole sodowe parahydroksybenzoesanu metylu i propylu, które mogą
powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Ketotyfen może nasilać działanie leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego, leków
przeciwhistaminowych oraz alkoholu.

4.6. Ciąża i laktacja

Ciąża
Mimo, że ketotyfen w dawkach tolerowanych przez samice zwierząt nie wywierał wpływu na
przebieg ciąży oraz około- i pourodzeniowy rozwój potomstwa, bezpieczeństwo stosowania leku u
kobiet w ciąży nie zostało dotąd ustalone. Dlatego preparat Zaditen może być podawany w okresie
ciąży tylko w przypadku gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Laktacja
Ketotyfen przenika do mleka samic szczura. Zakłada się, że ketotyfen przenika także do mleka
kobiecego i dlatego kobiety przyjmujące Zaditen nie powinny karmić piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
     mechanicznych w ruchu

W przypadku stosowania syropu Zaditen przez osoby dorosłe:
Podczas pierwszych kilku dni stosowania preparatu Zaditen reakcje pacjenta mogą ulec spowolnieniu,
dlatego należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali urządzeń
mechanicznych w ruchu do czasu poznania indywidualnej reakcji na lek.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały pogrupowane w zależności od częstości występowania (Tabela 1),
zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często
(≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), łącznie z
pojedynczymi przypadkami. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy
niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1
 Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
 Niezbyt często:            Zapalenie pęcherza moczowego
 Zaburzenia układu immunologicznego
 Bardzo rzadko:             Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, ciężkie reakcje
                            skórne
 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
 Rzadko:                    Zwiększenie masy ciała
 Zaburzenia psychiczne
 Często:                    Pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, bezsenność, nerwowość
 Zaburzenia układu nerwowego
 Niezbyt często             Zawroty głowy
 Rzadko:                    Uspokojenie
 Bardzo rzadko:             Drgawki
 Zaburzenia żołądka i jelit
 Niezbyt często             Suchość błony śluzowej jamy ustnej
 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
 Bardzo rzadko:             Zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Uspokojenie, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz zawroty głowy mogą wystąpić na początku
leczenia, zazwyczaj ustępują jednak samoistnie podczas dalszego leczenia. Objawy pobudzenia OUN,
takie jak pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, bezsenność i nerwowość obserwowano zwłaszcza u
dzieci.

4.9. Przedawkowanie

Do głównych objawów ostrego przedawkowania należą: senność do nadmiernego uspokojenia;
splątanie i dezorientacja; tachykardia i niedociśnienie tętnicze; oraz, szczególnie u dzieci,
nadpobudliwość lub drgawki; przemijająca śpiączka.

Należy zastosować leczenie objawowe. Można rozważyć opróżnienie żołądka, jeśli od przyjęcia leku
minęło niewiele czasu. Wskazane może być podanie węgla aktywowanego. W razie konieczności,
zaleca się leczenie objawowe i monitorowanie czynności układu krążenia.
W przypadku wystąpienia pobudzenia psychoruchowego lub drgawek, można podać krótko działające
barbiturany lub benzodiazepiny.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego
Kod ATC: R 06 AX 17

Ketotyfen jest lekiem przeciwastmatycznym, nie rozszerzającym oskrzeli. Działanie przeciwalergiczne
ketotyfenu polega na hamowaniu działania substancji endogennych, będących mediatorami reakcji
zapalnej.
W badaniach laboratoryjnych wykazano wiele właściwości ketotyfenu, które mogą przyczyniać się do
jego działania przeciwastmatycznego:
-          hamowanie uwalniania mediatorów reakcji alergicznych, takich jak histamina i leukotrieny.
-          zahamowanie aktywacji granulocytów kwasochłonnych przez ludzkie rekombinowane
   cytokiny i w wyniku tego zahamowanie ich napływu do miejsca zapalenia.
-          hamowanie rozwoju nadreaktywności dróg oddechowych, związanej z aktywacją płytek
   krwi przez PAF (czynnik pobudzający płytki krwi) lub wywołanej pobudzeniem układu nerwowego
   w następstwie stosowania leków sympatykomimetycznych albo narażenia na alergen.

Ketotyfen jest substancją o silnym działaniu przeciwalergicznym, posiadającą właściwości
niekompetycyjnego blokowania receptorów histaminowych H1 i dlatego może być stosowany zamiast
klasycznych antagonistów receptorów histaminowych H1.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym ketotyfen wchłania się prawie całkowicie z przewodu pokarmowego.
Dostępność biologiczna wynosi około 50%, gdyż około 50% dawki podlega efektowi pierwszego
przejścia przez wątrobę. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 2-4 godzin.

Dystrybucja
Lek wiąże się z białkami w 75%.

Metabolizm
Głównym metabolitem jest praktycznie nieczynny N-glukuronian ketotyfenu.

Metabolizm ketotyfenu u dzieci jest taki sam jak u dorosłych, ale klirens całkowity jest większy u
dzieci, dlatego u dzieci w wieku powyżej 3 lat może być konieczne zastosowanie dawek dobowych
takich samych jak u dorosłych.

Eliminacja
Proces eliminacji ketotyfenu jest dwufazowy, z krótkim okresem półtrwania I fazy, wynoszącym
3-5 godzin i dłuższym II fazy - wynoszącym 21 godzin. Około 1% dawki jest wydalane w postaci
niezmienionej z moczem w ciągu 48 godzin od podania leku, a 60-70% dawki jest wydalane w postaci
metabolitów.

Wpływ przyjmowania pokarmów
Przyjmowanie pokarmów nie wpływa na dostępność biologiczną preparatu Zaditen.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra
W badaniach toksyczności ostrej, przeprowadzonych na myszach, szczurach i królikach, wykazano,
że wartość LD50 ketotyfenu podawanego doustnie wynosiła powyżej 300 mg/kg masy ciała, a LD50
ketotyfenu podawanego dożylnie wynosiła od 5 do 20 mg/kg masy ciała. Po przedawkowaniu leku
wystąpiły takie działania niepożądane, jak duszność i pobudzenie ruchowe, po których nastąpiły
skurcze i senność. Objawy toksyczności wystąpiły nagle i ustąpiły w ciągu kilku godzin. Nie
zaobserwowano objawów działań skumulowanych lub opóźnionych. Inne badania wykazały, że
wartość LD50 ketotyfenu podawanego doustnie szczurom wynosiła 161 mg/kg. Całkowita dawka
dobowa 10 ml podana dziecku o masie ciała 30 kg, jest równoważna 0,33 ml/kg syropu Zaditen i
dawce 0,07 mg/kg samego ketotifenu, co świadczy o dużym marginesie bezpieczeństwa.
U świnek morskich, śródskórne iniekcje ketotyfenu nie wywołały nadwrażliwości skórnej.

Mutagenność
W badaniach in vitro obejmujących test mutacji punktowych u bakterii Salmonella typhimurium, test
aberracji chromosomowych w komórkach V79 chomika chińskiego i test uszkodzenia DNA w
hodowli hepatocytów szczura, wykazano, że ketotyfen i (lub) jego metabolity nie powodowały
działania genotoksycznego. Nie zaobserwowano aktywności klastogennej in vivo (analiza
cytogenetyczna komórek szpiku kostnego u chomika chińskiego, test mikrojąderkowy w komórkach
szpiku kostnego u myszy). Podobnie, nie wykazano działania mutagennego w teście dominującej
letalności u samców myszy.

Rakotwórczość
U szczurów, którym podawano w pożywieniu ketotyfen w maksymalnej tolerowanej dawce
(71 mg/kg na dobę) przez 24 miesiące, nie stwierdzono działania rakotwórczego.
U myszy, którym podawano w pożywieniu ketotyfen w dawkach do 88 mg/kg masy ciała przez 74
tygodnie, nie wykazano działania nowotworowego.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
W badaniach na szczurach i królikach nie wykazano działania embriotoksycznego ani teratogennego
ketotyfenu. Podawanie ketotyfenu w dawce 10 mg/kg na dobę samcom szczurów przez 10 tygodni (tj.
dłużej niż trwa pełny cykl spermatogenezy) nie wpłynęło na ich płodność.

Doustne podawanie ketotyfenu w dawkach do 50 mg/kg/dobę samicom szczurów, nie wpływało
niekorzystnie na ich płodność, jak również na rozwój prenatalny, przebieg ciąży oraz potomstwo
odstawione od matki, chociaż zaobserwowano nieswoiste działanie toksyczne leku w dawkach 10
mg/kg i większych u ciężarnych samic. Ponadto nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych w
okresie okołoporodowym. U potomstwa samic, którym podawano w okresie ciąży duże dawki leku
(50 mg/kg na dobę), w pierwszych dniach rozwoju po urodzeniu wykazano niewielkie zmniejszenie
przeżywalności i przyrostu masy ciała, spowodowane toksycznym działaniem leku na matkę.


6.   DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Zapach bananowy
Sól sodowa p-hydroksybezoesanu propylu
Sól sodowa p-hydroksybenzoesanu metylu
Kwas cytrynowy bezwodny
Sodu wodorofosforan bezwodny
Syrop glukozowy
Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego zawierająca 100 ml syropu, zamknięta zakrętką z
polipropylenu/polietylenu/PVDC zabezpieczoną przed otwarciem przez dzieci,w tekturowym pudełku
z polipropylenowym dozownikiem.

6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego
     pozostałości

Brak szczególnych wymagań.


7.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
      DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Defiante Farmacêutica, S.A.
Rua dos Ferreiros, 260
9000-082 Funchal
Portugalia


8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1209


9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
     OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

04.01.1980
25.03.1993
29.04.1999
31.05.2004
23.06.2004
06.06.2005
29.04.2008


10.     DATA   ZATWIERDZENIA    LUB   CZĘŚCIOWEJ                      ZMIANY        TEKSTU
      CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

                    

Inne leki Ketotifenum: