Yasmin:

Nazwa międzynarodowa:
Ethinylestradiolum, Drospirenonum
Podmiot odpowiedzialny:
BAYER SCHERING PHARMA AG, NIEMCY
Pozwolenie w Polsce
11011
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
BAYER SCHERING PHARMA AG, NIEMCY
Postać
tabletki powlekane
Dawka
0,03mg+3mg
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek na receptę
Kod ATC
G03AA07
                                 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

                         Yasmin, 0,03 mg + 3,00 mg, tabletki powlekane
                            (Ethinylestradiolum + Drospirenonum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może
   im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
   niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Yasmin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yasmin
3. Jak stosować lek Yasmin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Yasmin
6. Inne informacje


1.   CO TO JEST LEK YASMIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Yasmin jest złożonym doustnym produktem antykoncepcyjnym. Każda tabletka zawiera dwa
różne hormony. Są to: etynyloestradiol (estrogen) i drospirenon (progestagen).
W czasie stosowania leku Yasmin zgodnie z zaleceniami wymienionymi w tej ulotce,
prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe.

Należy pamiętać, że lek Yasmin, podobnie jak inne złożone doustne produkty antykoncepcyjne, nie
chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Wskazania do stosowania

Zapobieganie ciąży.


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU YASMIN

Złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych nie należy zażywać jeżeli występuje
którykolwiek ze stanów opisanych poniżej. Jeżeli którykolwiek z podanych stanów wystąpi po raz
pierwszy podczas stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego, należy natychmiast
przerwać jego przyjmowanie i powiadomić lekarza. Lekarz może doradzić inny typ tabletek lub
całkowicie odmienną (niehormonalną) metodę.

Każdego roku, około 1 na 100 kobiet prawidłowo stosujących złożone doustne produkty
antykoncepcyjne zachodzi w ciążę. Liczba ta może ulec zwiększeniu w przypadku pominięcia tabletek
lub nieprawidłowego ich stosowania.

Kiedy nie stosować leku Yasmin
• jeżeli występuje nadwrażliwość na etynyloestradiol lub drospirenon bądź którykolwiek ze
   składników leku Yasmin;
• jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują zaburzenia zakrzepowe lub zakrzepowo-
   zatorowe żył lub tętnic (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia
    sercowego) bądź udar naczyniowy mózgu (patrz również rozdział tej ulotki zatytułowany „Doustna
    antykoncepcja i zakrzepica”);
•   jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują objawy zwiastunowe zakrzepicy (np.
    przemijający napad niedokrwienny mózgu, dławica piersiowa);
•   jeżeli występowały migreny, którym towarzyszyły np. zaburzenia widzenia, zaburzenia mowy,
    drętwienie lub niedowład części ciała;
•   jeżeli występuje cukrzyca ze zmianami naczyniowymi;
•   jeżeli występuje poważny czynnik ryzyka lub wiele czynników ryzyka zakrzepicy żylnej bądź
    tętniczej;
•   jeżeli w przeszłości występowało lub obecnie występuje zapalenie trzustki ze zwiększonym
    stężeniem triglicerydów (tłuszczów) we krwi;
•   jeżeli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (do momentu
    powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości);
•   jeżeli występuje ciężka lub ostra niewydolność nerek;
•   jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory
    wątroby;
•   jeżeli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwór hormonozależny (nowotwór piersi lub
    narządów płciowych);
•   jeżeli występują krwawienia z dróg rodnych, których przyczyny nie ustalono;
•   jeżeli stwierdzono ciążę lub podejrzewa się ciążę.

Jeżeli jakikolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku
Yasmin, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. W tym czasie stosuje się
niehormonalne metody zapobiegania ciąży (patrz również „Uwagi ogólne”).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Yasmin
Jeżeli stosuje się doustne produkty antykoncepcyjne w którymkolwiek z wymienionych poniżej
przypadków, konieczna jest szczególna i systematyczna kontrola lekarska. Dlatego przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Yasmin należy poinformować lekarza o występowaniu:
• nałogu palenia tytoniu,
• cukrzycy,
• otyłości,
• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi,
• wady zastawkowej serca lub zaburzeń rytmu serca,
• zapalenia żył powierzchownych,
• żylaków,
• przypadków zakrzepicy, zawału mięśnia sercowgo lub udaru u bliskich krewnych,
• migreny,
• padaczki,
• zwiększonego stężenia cholesterolu lub triglicerydów (tłuszczów) we krwi (również w przeszłości
     lub u bliskich krewnych),
• raka piersi w bliskiej rodzinie,
• choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego,
• choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (przewlekłe choroby zapalne jelit),
• tocznia rumieniowatego układowego (SLE),
• zespołu hemolityczno-mocznicowego (zaburzenia krzepnięcia krwi powodujące niewydolność
     nerek),
• niedokrwistości sierpowatokrwinkowej,
• chorób, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w czasie ciąży lub wcześniejszego
     stosowania hormonów steroidowych (np. utrata słuchu, porfiria, opryszczka ciężarnych, pląsawica
     Sydenhama),
• przebarwień skóry (żółto-brunatne zmiany pigmentowe, tzw. ostuda) obecnie lub w przeszłości;
     należy wówczas unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.
Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów występuje po raz pierwszy, nawraca lub nasila
się w czasie przyjmowania leku Yasmin, należy skontaktować się z lekarzem.
Doustna antykoncepcja i zakrzepica

Zakrzepica polega na powstawaniu zakrzepów, które mogą zamykać naczynie krwionośne. Zakrzepica
występuje czasem w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych).
W przypadku oderwania się fragmentu zakrzepu z miejsca, w którym powstaje, może dojść do
zablokowania tętnic w płucach i tzw. zatorowości płucnej. Zakrzepica żył głębokich występuje
rzadko; dochodzi do niej nawet wówczas, gdy nie stosuje się leku, np. w czasie ciąży. Ryzyko
zakrzepicy jest większe u kobiet stosujących leki hormonalne niż u pozostałych, ale nie tak duże jak
w okresie ciąży. Ryzyko zakrzepicy jest największe w pierwszym roku stosowania złożonego
doustnego produktu antykoncepcyjnego.

Zakrzepy mogą również, choć bardzo rzadko, wystąpić w naczyniach krwionośnych serca (powodując
zawał serca) lub mózgu (powodując udar). Wyjątkowo rzadko występują w wątrobie, jelicie, nerce lub
oku.

Sporadycznie zakrzepica może spowodować inwalidztwo lub zgon.

Ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru zwiększa się z wiekiem i w przypadku palenia
papierosów. W czasie stosowania doustnych produktów antykoncepcyjnych należy zaprzestać
palenia, szczególnie w wieku powyżej 35 lat.

Jeśli w czasie przyjmowania leku Yasmin zwiększy się ciśnienie tętnicze krwi, lekarz może zalecić
odstawienie leku.

Ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył głębokich zwiększa się w czasie zabiegu chirurgicznego lub
w przypadku długotrwałego unieruchomienia (np. noga w gipsie lub na szynie). U kobiet
przyjmujących produkty antykoncepcyjne ryzyko to może być większe. W przypadku planowanego
leczenia szpitalnego lub operacji należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku na co najmniej
4 tygodnie przed planowanym zabiegiem. Lekarz może zalecić odstawienie tabletek na kilka tygodni
przed zabiegiem lub w okresie unieruchomienia. Decyduje również o tym, kiedy można ponownie
rozpocząć przyjmowanie leku Yasmin po powrocie do zdrowia.

W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zakrzepicę należy przerwać przyjmowanie tabletek
i skonsultować się natychmiast z lekarzem (patrz również „Kiedy należy skontaktować się
z lekarzem”).

      Doustna antykoncepcja i nowotwór

U kobiet, które przyjmują doustne produkty antykoncepcyjne, występowanie raka piersi jest nieco
częstsze niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Nie wiadomo, czy ta różnica jest
spowodowana wyłącznie stosowaniem hormonalnych produktów antykoncepcyjnych. Przyczyną może
być również to, że kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną są częściej badane i rak piersi jest
u nich wcześniej wykrywany. Opisana różnica w częstości występowania raka piersi zmniejsza się
stopniowo i zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania doustnych produktów
antykoncepcyjnych.

U kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki
łagodnych lub, jeszcze rzadziej, przypadki złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały
zagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silny ból w nadbrzuszu, należy jak
najszybciej poinformować lekarza.

Istnieją doniesienia o częstszym występowaniu raka szyjki macicy u kobiet, które stosują doustne
produkty antykoncepcyjne przez długi czas. Zależność ta może jednak nie mieć związku
z przyjmowaniem tabletek, lecz z zachowaniem seksualnym lub innymi czynnikami.
Stosowanie leku Yasmin z innymi lekami

   •   Niektóre leki mogą powodować, że lek Yasmin będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży
       lub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to leków:
       o stosowanych w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina,
          okskarbamazepina),
       o stosowanych w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna),
       o stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV (rytonawir, newirapina) lub innych chorób
          zakaźnych (antybiotyki, takie jak: gryzeofulwina, ampicylina, tetracyklina),
       o ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hpericum perforatum).
   •   Lek Yasmin może wpływać na działanie innych leków, np.:
       o zawierających cyklosporynę,
       o przeciwpadaczkowych - lamotrygina (może prowadzić do zwiększenia częstości napadów
          drgawkowych).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy zawsze informować lekarza przepisującego lek Yasmin o wszystkich przyjmowanych lekach
oraz poinformować lekarza i dentystę przepisujących inne leki (lub farmaceutę wydającego leki), że
stosuje się lek Yasmin. Udzielą oni informacji, dotyczących dodatkowych metod antykoncepcji.

Ciąża
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie zaleca się stosowania leku Yasmin w ciąży lub w razie podejrzenia ciąży. W przypadku
podejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie zaleca się stosowania leku Yasmin w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie obserwowano wpływu leku Yasmin na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:
• zauważy się niepokojące zmiany w stanie zdrowia, szczególnie którykolwiek z objawów
  wymienionych powyżej jako wymagających szczególnej ostrożności;
• wystąpiły przypadki zakrzepicy, zawału mięśnia sercowego lub udaru u bliskich krewnych;
• stwierdzi się obecność guzka w piersi;
• zamierza się stosować inne leki (patrz też „Stosowanie leku Yasmin z innymi lekami”);
• możliwe jest unieruchomienie lub planowany jest zabieg chirurgiczny (należy poinformować
  lekarza przynajmniej 4 tygodnie wcześniej);
• występuje intensywne krwawienie z dróg rodnych;
• pominie się tabletki w pierwszym tygodniu cyklu (każdy pierwszy tydzień w kolejnych miesiącach
  stosowania leku Yasmin), a w czasie poprzedzających 7 dni doszło do współżycia;
• występuje ostra biegunka;
• w ciągu kolejnych 2 miesięcy nie wystąpiło krwawienie lub podejrzewa się ciążę (nie należy
  zaczynać następnego opakowania bez decyzji lekarza).

Należy przerwać przyjmowanie tabletek i skontaktować się jak najszybciej z lekarzem
w przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepicy, zawału
serca lub udaru:
• kaszel bez wyraźnej przyczyny,
• silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia,
• duszność,
• ból głowy o niespotykanym wcześniej nasileniu lub napad migreny,
• częściowa lub całkowita utrata widzenia lub podwójne widzenie,
• mowa zamazana lub utrata zdolności mowy,
• nagłe zaburzenia czynności narządów zmysłów (słuchu, powonienia lub czucia),
• zawroty głowy lub omdlenia,
• drętwienie lub niedowład części ciała,
• silny ból w jamie brzusznej,
• silny ból lub obrzęk nóg.

Sytuacje i objawy wymienione powyżej są dokładniej opisane w innych częściach tej ulotki.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Yasmin
Lek zawiera laktozę jednowodną.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.


3. JAK STOSOWAĆ LEK YASMIN

Lek Yasmin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem.

Lek Yasmin, podobnie jak inne doustne produkty antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem
wirusem HIV (AIDS) i chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy rozpocząć stosowanie leku Yasmin
   • Jeżeli lek Yasmin stosuje się po raz pierwszy lub po przerwie w stosowaniu, pierwszą tabletkę,
       należy przyjąć pierwszego dnia cyklu, czyli w dniu wystąpienia krwawienia miesiączkowego.
   • W innych przypadkach, należy przestrzegać zaleceń zawartych w punktach: „Jeżeli wcześniej
       przyjmowano inny złożony doustny produkt antykoncepcyjny” lub „Jeżeli wcześniej
       przyjmowano tylko progestageny”, lub „Po urodzeniu dziecka”, lub „Po poronieniu
       naturalnym lub sztucznym”.
   • Jako pierwszą należy przyjąć tabletkę oznaczoną danym dniem tygodnia. Jeśli miesiączka
       rozpocznie się na przykład w środę, jako pierwszą należy przyjąć tabletkę oznaczoną „Śr.”
       Kolejne tabletki należy przyjmować zgodnie z oznaczeniem na blistrze.

Przyjmowanie leku Yasmin po raz pierwszy
• Po przyjęciu pierwszej tabletki, należy kontynuować stosowanie tabletek, po jednej na dobę, przez
   kolejnych 21 dni. Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu
   bezpośrednim.
• Tabletki należy przyjmować codziennie o stałej porze dnia.
•   Tabletki należy połykać w całości, popijając w razie potrzeby wodą.

7-dniowa przerwa w stosowaniu leku Yasmin
Po przyjęciu całego opakowania (21 tabletek) przez następnych 7 dni nie przyjmuje się tabletek.
W czasie tej przerwy rozpoczyna się krwawienie z odstawienia. Zwykle występuje ono 2. lub 3. dnia
po przyjęciu ostatniej tabletki leku. Przyjmowanie tabletek z następnego opakowania rozpoczyna się
po 7-dniowej przerwie.

W czasie 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie trzeba stosować dodatkowych metod
zapobiegania ciąży pod warunkiem, że tabletki przyjmowano zgodnie z zalecanym schematem,
a przyjmowanie kolejnego opakowania rozpoczęto po 7 dniach.
Kolejne opakowanie leku Yasmin
Przyjmowanie tabletek z następnego opakowania rozpoczyna się po 7-dniowej przerwie. Każde nowe
opakowanie będzie rozpoczynane tego samego dnia tygodnia co poprzednie, zatem łatwo jest
zapamiętać kiedy należy rozpocząć nowe opakowanie. Przyjmowanie tabletek z następnego
opakowania rozpoczyna się po 7-dniowej przerwie, nawet jeśli krwawienie z odstawienia jeszcze trwa.

Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony doustny produkt antykoncepcyjny lub złożony
antykoncepcyjny dopochwowy system terapeutyczny lub system transdermalny

Jeżeli wcześniej przez 21 dni przyjmowano inny złożony doustny produkt antykoncepcyjny

Po przyjęciu przez 21 dni całego opakowania innego złożonego doustnego produktu
antykoncepcyjnego następuje 7-dniowa przerwa, po której rozpoczyna się stosowanie leku Yasmin.
Jako pierwszą należy przyjąć tabletkę leku Yasmin, oznaczoną danym dniem tygodnia następnie
postępować zgodnie z instrukcją opisaną w punkcie „Przyjmowanie leku Yasmin po raz pierwszy ”.
Jeżeli stosowanie leku rozpocznie się w ten sposób jego działanie antykoncepcyjne będzie zachowane.
Krwawienie z odstawienia może nie wystąpić przed ukończeniem pierwszego opakowania leku
Yasmin, nie jest to jednak powód do niepokoju. W dniach przyjmowania tabletek może wystąpić
niewielkie krwawienie, ale również nie należy się tym niepokoić.

Jeżeli wcześniej przez 28 dni przyjmowano inny złożony doustny produkt antykoncepcyjny

Jeśli przez 28 dni stosowano inny złożony doustny produkt antykoncepcyjny, przyjmowanie leku
Yasmin należy rozpocząć następnego dnia po zażyciu ostatniej tabletki dotychczas stosowanego leku.
Jako pierwszą należy przyjąć tabletkę leku Yasmin oznaczoną danym dniem tygodnia, następnie
postępować zgodnie z instrukcją opisaną w punkcie „Przyjmowanie leku Yasmin po raz pierwszy”.
Jeżeli postąpi się zgodnie z powyższymi zaleceniami, wówczas nie jest konieczne stosowanie
dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Krwawienie z odstawienia może nie wystąpić przed
ukończeniem pierwszego opakowania leku Yasmin, ale nie jest to powód do niepokoju. W dniach
przyjmowania tabletek może wystąpić niewielkie krwawienie, ale również nie należy się tym
niepokoić.

W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego,
przyjmowanie produktu Yasmin zaleca się rozpocząć w dniu usunięcia systemu, ale nie później niż
w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system.

Jeżeli wcześniej przyjmowano tylko progestageny

Jeżeli wcześniej przyjmowano tabletkę zawierającą tylko progestageny (mintabletka)

Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i zamiast niej, o tej samej porze,
przyjmować lek Yasmin. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku Yasmin utrzymuje się
stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji (metody mechaniczne).

Jeżeli wcześniej stosowano antykoncepcję w postaci wstrzyknięć, implantu lub systemu
terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen

Przyjmowanie leku Yasmin rozpoczyna się w dniu, w którym miało być wykonane następne
wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu bądź systemu. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni
przyjmowania tabletek utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody
antykoncepcji (metody mechaniczne).

Po porodzie, po poronieniu naturalnym lub sztucznym

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Przyjmowanie leku Yasmin można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne
stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim
trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabletek należy stosować
dodatkową antykoncepcję mechaniczną przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do
stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego
należy upewnić się, że nie jest się w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia
miesiączkowego.

W przypadku zażycia większej dawki leku Yasmin niż zalecana

Mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z dróg rodnych (u młodych dziewcząt). Brak
doniesień o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu tabletek leku
Yasmin. Jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecana lub zrobił to ktoś inny, należy poinformować
o tym lekarza.

Rezygnacja z dalszego przyjmowania leku Yasmin

Lek można odstawić w dowolnym czasie. Lekarz zaproponuje wtedy inne metody antykoncepcji.
Jeśli przerywa się przyjmowanie leku, ponieważ chce się zajść w ciążę, należy poczekać do chwili
wystąpienia naturalnej miesiączki. Pomoże to określić przewidywaną datę urodzenia dziecka.

Pominięcie dawki leku Yasmin

Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku Yasmin
jest zachowana. Należy przyjąć tę tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej
porze.

Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od chwili pominięcia tabletki lub pominięto więcej tabletek,
skuteczność antykoncepcyjna leku Yasmin może być zmniejszona. Dlatego pacjentka musi
zastosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym
większe jest ryzyko słabszego działania antykoncepcyjnego.

Pominięta więcej niż 1 tabletka z opakowania

Należy zwrócić się do swojego lekarza.

Pominięta 1 tabletka w 1. tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet jeśli oznacza to jednoczesne
przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Przez następne 7 dni należy stosować
dodatkowe metody antykoncepcyjne (metody mechaniczne).

Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki utrzymywano stosunki seksualne, jest możliwe
zajście w ciążę. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pominięta 1 tabletka w 2. tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet jeśli oznacza to jednoczesne
przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna leku
Yasmin jest zachowana i nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
Jednak jeśli wcześniej popełniono błędy w dawkowaniu lub jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę,
należy przez 7 dni stosować dodatkową (mechaniczną) metodę antykoncepcji.
Pominięta 1 tabletka w 3. tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania

Można wybrać jedną z następujących możliwości, bez potrzeby stosowania dodatkowych metod
antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni
poprzedzających pominięcie dawki. W przeciwnym razie należy zastosować pierwszą z
wymienionych dwóch opcji oraz przez 7 kolejnych dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej (nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch
   tabletek), a kolejne o zwykłej porze. Rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania
   od razu po dokończeniu aktualnego, czyli bez 7-dniowej przerwy. Krwawienie z odstawienia
   wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, ale w dniach przyjmowania tabletek może
   wystąpić plamienie lub krwawienie.

2. Można również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową lub
   krótszą przerwę (należy również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę), po której należy
   kontynuować zażywanie tabletek z następnego opakowania.

Jeśli zapomni się o zażyciu tabletek i podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi
spodziewane krwawienie, możliwe, że jest się w ciąży. Przed rozpoczęciem następnego opakowania
leku należy skontaktować się z lekarzem.
Schemat postępowania w przypadku pominięcia tabletki

Pominięta więcej niż
                                                   Zasięgnąć porady lekarza
1 tabletka z aktualnego
opakowania


                                                                  odbył się


                                                   stosunek płciowy w tygodniu
                               Tydzień 1.          poprzedzającym pominięcie tabletki


                                                                   nie
                                                                 odbył się


                                                   -przyjąć pominiętą tabletkę
                                                   -zastosować dodatkową metodę
                                                    antykoncepcji przez 7 dni
                                                   -dokończyć przyjmowanie tabletek
                                                    z opakowania


Pominięta tylko                                    -przyjąć pominiętą tabletkę
1 tabletka (spóźnienie                             -dokończyć przyjmowanie tabletek
większe niż 12 godzin,         Tydzień 2.           z opakowania
ale mniejsze niż
24 godziny)

                                                   -przyjąć pominiętą tabletkę
                                                   -dokończyć opakowanie
                                                   -nie robić 7-dniowej przerwy
                                                   -kontynuować przyjmowanie
                                                    tabletek z następnego opakowania


                                                                    albo
                               Tydzień 3

                                                   -odstawić pozostałe tabletki
                                                    z opakowania
                                                   -zrobić przerwę (nie więcej niż
                                                    7 dni, licząc z dniem pominięcia
                                                    tabletki)
                                                   -kontynuować przyjmowanie
                                                    tabletek z następnego opakowania

Postępowanie w przypadku:

 • wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (wymioty)
Jeśli wystąpiły wymioty, substancje czynne leku Yasmin mogą nie wchłonąć się całkowicie. Jeżeli
wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki, należy postępować zgodnie z
zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletki.
W razie poważnych zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego należy stosować dodatkowe metody
antykoncepcyjne.
•   zamiaru opóźnienia dnia wystąpienia krwawienia
Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia, należy po dokończeniu aktualnego opakowania od razu
rozpocząć następne, bez 7-dniowej przerwy. Można zażywać tabletki nawet do wyczerpania tego
opakowania. Jeżeli chce się, aby krwawienie wystąpiło, należy po prostu przerwać przyjmowanie
tabletek. W czasie stosowania tabletek z następnego opakowania może wystąpić niewielkie
krwawienie lub plamienie. Kolejne opakowanie rozpoczyna się po 7-dniowej przerwie.

•    zamiaru zmiany dnia wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia
Jeśli przyjmuje się tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie występuje mniej więcej tego samego
dnia co 4 tygodnie. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, niż
wynikający ze schematu przyjmowania leku, należy skrócić kolejną przerwę w przyjmowaniu tabletek
o tyle dni, o ile zamierza się przesunąć termin wystąpienia krwawienia. Np. jeśli krwawienie zwykle
rozpoczyna się w piątki, a ma rozpoczynać się we wtorki (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowe
opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli zrobi się bardzo krótką przerwę w przyjmowaniu
tabletek (np. 3 dni lub krótszą), w czasie jej trwania może nie wystąpić krwawienie z odstawienia.
Niewielkie krwawienie lub plamienie może wystąpić w czasie stosowania następnego opakowania
leku.

•   wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia
W czasie przyjmowania leku Yasmin w pierwszych kilku miesiącach mogą występować nieregularne
krwawienia z dróg rodnych (plamienia lub krwawienia śródcykliczne). Pomimo to trzeba
kontynuować przyjmowanie tabletek. Nieregularne krwawienia z dróg rodnych zazwyczaj ustępują po
3 cyklach stosowania leku Yasmin. Jeśli krwawienia utrzymują się, stają się obfite lub nawracają,
należy zgłosić to lekarzowi.

•    niewystąpienia krwawienia
Jeśli wszystkie tabletki przyjmowano we właściwym czasie, nie wystąpiły ani wymioty, ani ostra
biegunka i nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo
małe. Należy kontynuować przyjmowanie leku Yasmin.

Jeśli krwawienia z odstawienia nie wystąpiły w ciągu kolejnych dwóch miesięcy, istnieje
prawdopodobieństwo ciąży. Należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy zaczynać
następnego opakowania leku Yasmin, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.


4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Yasmin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek działań niepożądanych, zwłaszcza gdy są
one nasilone lub długotrwałe, jak również o zmianach dotyczących stanu zdrowia, które wydają się
skutkiem przyjmowania leku Yasmin.

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Yasmin i towarzyszące im objawy
zostały opisane w następujących częściach ulotki: „Doustna antykoncepcja i zakrzepica” oraz
„Doustna antykoncepcja i nowotwór”. Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych
informacji i w razie potrzeby natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

Poniżej podano objawy zgłaszane przez pacjentki przyjmujące lek Yasmin, chociaż nie musiały być
one spowodowane działaniem leku.

Często (u więcej niż 1 na 100 osób i mniej niż 1 na 10 osób):
nudności, bóle brzucha, zwiększenie masy ciała, bóle głowy, zmiany nastroju, nastrój depresyjny, ból
piersi, tkliwość piersi.

Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100 osób):
wymioty, biegunka, zatrzymanie płynów, migrena, zmniejszenie popędu płciowego, powiększenie
piersi, wysypka, pokrzywka.

Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób):
reakcje nadwrażliwości, nietolerancja soczewek kontaktowych, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie
popędu płciowego, upławy, wydzielina z piersi, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy.

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny egzogenne mogą spowodować
wystąpienie lub zaostrzenie jego objawów.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Yasmin mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymieniono w ulotce, należy powiadomić lekarza.


5.   JAK PRZECHOWYWAĆ LEK YASMIN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.


6. INNE INFORMACJE
Każda tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 3,00 mg drospirenonu.

Substancje pomocnicze:
rdzeń tabletki:
laktoza jednowodna
skrobia kukurydziana
skrobia modyfikowana
powidon 25 000
magnezu stearynian

otoczka:
talk
makrogol 6000
hypromeloza
tytanu dwutlenek (E 171)
żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda lek Yasmin i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 1 lub 3 blistry po 21 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Bayer Pharma AG
D-13342 Berlin
Niemcy
Wytwórca
Bayer Pharma AG
D-13353 Berlin
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa, Polska
tel. (0-22) 572 35 00

Data zatwierdzenia ulotki:

                
                                              CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Yasmin, 0,03 mg + 3,00 mg, tabletki powlekane


2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum)
i 3 miligramy drospirenonu (Drospirenonum).
Produkt zawiera laktozę jednowodną.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1


3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

Jasnożółta, okrągła tabletka o wypukłych powierzchniach, z wytłoczonymi po jednej stronie literami
DO, wpisanymi w regularny sześciokąt.


4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1.1.       Wskazania do stosowania

Antykoncepcja.

1.2.       Dawkowanie i sposób podawania

Złożone doustne preparaty antykoncepcyjne przyjmowane zgodnie z zaleceniami mają współczynnik
zawodności około 1% na rok. Ten współczynnik może być większy w przypadku pominięcia tabletki
lub przyjmowania tabletek w sposób nieprawidłowy.

Jak stosować produkt Yasmin

Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, w kolejności wskazanej na
opakowaniu, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy
przyjmować jedną tabletkę na dobę. Każde kolejne opakowanie należy zaczynać po 7-dniowej
przerwie, podczas której nie przyjmuje się tabletek i kiedy zwykle występuje krwawienie
z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zwykle w 2. do 3. dniu od przyjęcia ostatniej tabletki
i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania.

Jak rozpocząć przyjmowanie produktu Yasmin

•      Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn.
w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć
w okresie między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego; w takim przypadku podczas pierwszego cyklu,
przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji
mechanicznej.
•   Zmiana ze złożonego produktu antykoncepcyjnego (złożony doustny produkt antykoncepcyjny,
system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny)

Kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie produktu Yasmin następnego dnia po przyjęciu ostatniej
tabletki zawierającej substancję czynną poprzedniego złożonego preparatu antykoncepcyjnego ale nie
później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy lub po przyjęciu tabletek placebo poprzedniego
złożonego preparatu antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego lub systemu transdermalnego, przyjmowanie produktu Yasmin zaleca się rozpocząć
w dniu usunięcia systemu, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny
system.

•   Zmiana z preparatu antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie progestagen (tzw. minitabletka,
       wstrzyknięcie, implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego
       progestagen

Kobiety przyjmujące minitabletkę mogą przejść na stosowanie produktu Yasmin w dowolnym dniu.
Jeśli stosowano implant lub system terapeutyczny domaciczny, przyjmowanie produktu Yasmin
można rozpocząć w dniu jego usunięcia, a jeśli iniekcje – w dniu planowanego kolejnego
zastosowania iniekcji. Niemniej jednak w takich przypadkach należy poinformować kobietę
o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni
przyjmowania tabletek.

•   Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Przyjmowanie produktu Yasmin można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne
stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

•   Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Należy poinformować kobietę, że przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć od 21 do 28 dni po
porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia
stosowania tabletek należy poinformować kobietę o konieczności stosowania dodatkowej
antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do stosunku,
przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego należy
wykluczyć ciążę lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

Kobiety karmiące piersią, patrz punkt 4.6.

W razie pominięcia dawki

Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 12 godzin, skuteczność ochrony
antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Przypomniawszy sobie o pominiętej dawce, należy
natychmiast zażyć tabletkę, a kolejne dawki stosować o zwykłej porze.

Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin, skuteczność ochrony
antykoncepcyjnej może się zmniejszyć. W takim przypadku należy postępować zgodnie
z następującymi dwiema podstawowymi zasadami:

1. nigdy nie należy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni,

2. odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7 dniach
   ciągłego przyjmowania tabletek.

Zgodnie ze wspomnianymi zasadami w codziennej praktyce lekarskiej można udzielać następujących
wskazówek na temat zażywania tabletek:
•   1. tydzień

Przypomniawszy sobie o pominiętej dawce, należy natychmiast zażyć ostatnią zapomnianą tabletkę,
nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować
o zwykłej porze. Ponadto przez kolejne 7 dni należy dodatkowo stosować antykoncepcję
mechaniczną, np. prezerwatywę. Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku, należy
uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej dawek pominięto i im mniej czasu upłynęło od
zakończenia przerwy w stosowaniu tabletek, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

•   2. tydzień

Przypomniawszy sobie o pominiętej dawce, należy natychmiast zażyć ostatnią zapomnianą tabletkę,
nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować
o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki zachowano właściwe dawkowanie,
nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jednak jeśli wcześniej
popełniono błędy w dawkowaniu lub jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni
stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

•   3. tydzień

Istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności metody ze względu na krótki okres przed
rozpoczęciem przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jednak odpowiednio dostosowując schemat
przyjmowania tabletek, można zapobiec zmniejszeniu skuteczności ochrony antykoncepcyjnej.
Stosowanie jednej z poniższych dwóch opcji powoduje, że nie ma konieczności używania
dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni
poprzedzających pominięcie dawki. W przeciwnym razie należy poinformować kobietę, że powinna
zastosować pierwszą z wymienionych dwóch opcji oraz, że przez 7 kolejnych dni powinna stosować
dodatkową metodę antykoncepcji.

1. Przypomniawszy sobie o pominiętej dawce, należy natychmiast zażyć ostatnią zapomnianą
   tabletkę, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy
   przyjmować o zwykłej porze. Następnego dnia po zażyciu ostatniej tabletki z opakowania należy
   przyjąć pierwszą z kolejnego opakowania – oznacza to, że trzeba pominąć przerwę w
   przyjmowaniu tabletek z 2 kolejnych opakowań. Do czasu wykorzystania wszystkich tabletek
   z drugiego opakowania nie powinno wystąpić krwawienie z odstawienia, niemniej jednak
   w niektórych przypadkach podczas dni, kiedy stosuje się tabletki, może wystąpić plamienie lub
   niewielkie krwawienie.

2. Można również zalecić zaprzestanie przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania. Należy
   przerwać stosowanie preparatu na 7 dni (wliczając dni, w których pominięto przyjmowanie
   tabletek), a następnie zacząć nowe opakowanie.

W przypadku braku krwawienia podczas pierwszej normalnej przerwy w stosowaniu tabletek po
pominięciu dawek należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę.


Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit

W razie ciężkich zaburzeń żołądka i jelit wchłanianie produktu może nie być całkowite. W takim
przypadku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne.6

Jeżeli w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, należy zastosować zalecenia
dotyczące pominięcia dawek przedstawione w punkcie 4.2. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać
dotychczasowego schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową(-e) tabletkę(-i)
z nowego (dodatkowego) opakowania.
Jak zmienić lub opóźnić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia

Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy kontynuować przyjmowanie
tabletek z kolejnego opakowania produktu Yasmin (bez przerwy). Wydłużenie okresu do wystąpienia
krwawienia może trwać według potrzeby nawet do zakończenia opakowania. W czasie wydłużonego
cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po
7-dniowej przerwie.

Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia niż w stosowanym obecnie
schemacie, można skrócić 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Im
krótsza przerwa, tym większe jest prawdopodobieństwo, że krwawienie z odstawienia nie wystąpi i, że
w trakcie przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania będą występowały niewielkie krwawienia
śródcykliczne oraz plamienia (podobnie jak w przypadku opóźnienia wystąpienia krwawienia
z odstawienia).


1.3.       Przeciwwskazania

Nie należy stosować złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych w przypadku poniższych
stanów. Jeżeli którakolwiek z podanych chorób wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania
złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie.

• Aktualne lub przebyte żylne lub tętnicze zaburzenia zakrzepowe lub zakrzepowo-zatorowe (np.
  zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego),
• Udar naczyniowy mózgu obecnie lub w przeszłości.
• Występujące obecnie lub w przeszłości objawy zwiastunowe zakrzepicy (np. przemijającego
  napadu niedokrwiennego mózgu, dławicy piersiowej).
• Występowanie w przeszłości migrenowych bólów głowy z ogniskowymi objawami
  neurologicznymi.
• Cukrzyca ze zmianami naczyniowymi.
• Obecność poważnego czynnika ryzyka lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy żylnej bądź
  tętniczej może również stanowić przeciwwskazanie (patrz punkt 4.4).
• Aktualne lub przebyte zapalenie trzustki z towarzyszącą znaczną hipertriglicerydemią.
• Aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób
  czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości).
• Ciężka lub ostra niewydolność nerek.
• Aktualne lub przebyte łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby.
• Wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów hormonozależnych (np. nowotworów
  narządów płciowych lub piersi).
• Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii.
• Ciąża lub jej podejrzenie.
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

1.4.       Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia

Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, przed rozpoczęciem
stosowania należy ocenić i omówić z kobietą bilans korzyści i ryzyka związany ze stosowaniem
złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W razie pogorszenia, zaostrzenia lub wystąpienia po
raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić
się do lekarza prowadzącego, który zdecyduje, czy konieczne jest zaprzestanie przyjmowania
złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego.
•      Zaburzenia krążenia

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na istnienie związku pomiędzy stosowaniem złożonych
doustnych preparatów antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem występowania tętniczych
i żylnych zaburzeń zakrzepowych oraz zakrzepowo-zatorowych, np. zawału mięśnia sercowego, udaru
mózgu, zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Jednak takie choroby występują rzadko.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), w postaci zakrzepicy żył głębokich i (lub) zatorowości
płucnej, może wystąpić podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych preparatów
antykoncepcyjnych. Ryzyko wystąpienia ŻChZZ jest największe w pierwszym roku stosowania
złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego. Średnia częstość występowania ŻChZZ u kobiet
przyjmujących doustne preparaty antykoncepcyjne zawierające małe dawki estrogenów (< 0,05 mg
etynyloestradiolu) wynosi do 4 na 10 000 kobiet rocznie, w porównaniu z 0,5-3 na 10 000 kobiet
rocznie u pacjentek niestosujących doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Częstość występowania
żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanej z ciążą wynosi 6 na 10 000 ciężarnych kobiet
rocznie.

Według dwóch badań epidemiologicznych opublikowanych w roku 2009, jednego retrospektywnego
badania kohortowego (Lidegaard et al.) i jednego badania z grupą kontrolną (van Hylckama Vlieg et
al.), ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo - zatorowej u kobiet przyjmujących produkt
leczniczy Yasmin znajdowało się pomiędzy ryzykiem znanym dla złożonych doustnych produktów
antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (nazywane złożonymi doustnymi produktami
antykoncepcyjnymi drugiej generacji), a ryzykiem określonym dla złożonych doustnych produktów
antykoncepcyjnych zawierających desogestrel/gestoden (nazywane złożonymi doustnymi produktami
antykoncepcyjnymi trzeciej generacji).

Jedno prospektywne kohortowe badanie (EURAS) wykazało, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej u kobiet przyjmujących Yasmin jest porównywalne z ryzykiem dla tak zwanych preparatów
drugiej generacji. Inne prospektywne kohortowe badanie (Ingenix) wykazało, że ryzyko wystąpienia
zakrzepicy u kobiet przyjmujących Yasmin jest porównywalne z ryzykiem występującym w związku z
przyjmowaniem innych złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych, zawierających
lewonorgestrel.

U kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne opisano niezwykle rzadkie
występowanie zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych,
nerkowych, mózgowych lub siatkówkowych. Nie ustalono jednoznacznie związku pomiędzy
występowaniem wspomnianych zdarzeń a stosowaniem złożonych doustnych preparatów
antykoncepcyjnych.

Objawy żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowych i (lub) zakrzepowo-zatorowych bądź udaru
naczyniowego mózgu mogą obejmować: ból i (lub) obrzęk kończyny dolnej, nagły silny ból w klatce
piersiowej promieniujący bądź nie promieniujący do lewego ramienia, nagłą duszność, nagły kaszel,
każdy nietypowy, silny, przedłużający się ból głowy, nagłą częściową lub całkowitą utratę wzroku,
podwójne widzenie, niewyraźną mowę lub afazję, zawroty głowy, utratę przytomności, której mogą
towarzyszyć napady ogniskowe (objawy drgawek), nagłe osłabienie bądź silne zdrętwienie połowicze
lub w jednej części ciała, zaburzenia motoryczne, „ostry” brzuch.

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia żylnych/tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych bądź
udaru naczyniowego mózgu:
• wiek,
• palenie tytoniu (ryzyko wzrasta dodatkowo w miarę zwiększania ilości wypalanych
    papierosów i z wiekiem, zwłaszcza u kobiet po 35. roku życia),
• dodatni wywiad rodzinny (tzn. występowanie żylnych/tętniczych zaburzeń zakrzepowo-
    zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeżeli podejrzewa się
    predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o zastosowaniu jakiegokolwiek złożonego
    doustnego preparatu antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację
    u specjalisty;
• otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2);
• dyslipoproteinemia,
• nadciśnienie tętnicze,
• migrena,
•   wady zastawkowe serca,
•   migotanie przedsionków,
•   długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny
    w obrębie kończyn dolnych lub poważny uraz. W takich sytuacjach zaleca się zaprzestanie
    stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego (na co najmniej 4 tygodnie przed
    planowanym zabiegiem chirurgicznym) i niewznawianie przyjmowania preparatu przed upływem
    dwóch tygodni od czasu powrotu do sprawności ruchowej.

Istnieją rozbieżności dotyczące roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych
w patogenezie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie połogu
(patrz punkt 4.6).

Do innych chorób sprzyjających wystąpieniu zdarzeń niepożądanych ze strony układu krążenia zalicza
się cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe
nieswoiste zapalenia jelit (chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz
niedokrwistość sierpowatokrwinkową.

Zwiększenie częstości występowania i nasilenia migrenowych bólów głowy w trakcie przyjmowania
złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych może stanowić objaw prodromalny udaru
niedokrwiennego mózgu oraz wymagać natychmiastowego zaprzestania stosowania złożonego
preparatu antykoncepcyjnego.

•   Nowotwory

Najważniejszym czynnikiem ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy jest przewlekła infekcja wirusem
HPV. W niektórych badaniach epidemiologicznych wykazano iż długotrwałe stosowanie złożonych
doustnych preparatów antykoncepcyjnych może powodować zwiększenie tego ryzyka, ale istnieją
jednak rozbieżności dotyczące wpływu dodatkowych czynników, takich jak wykonywanie badań
przesiewowych szyjki macicy, zachowania seksualne w tym stosowanie mechanicznej antykoncepcji.

W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano, że istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko
względne (Relative Risk, RR=1,24) raka piersi u kobiet aktualnie stosujących złożone doustne środki
antykoncepcyjne. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia przyjmowania
złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego. Rak piersi rzadko występuje u kobiet przed
40. rokiem życia. Tak więc zwiększona liczba rozpoznań raka piersi u kobiet aktualnie lub niedawno
stosujących złożony doustny preparat antykoncepcyjny jest niewielka w stosunku do całkowitego
ryzyka wystąpienia raka piersi. We wspomnianych badaniach nie dostarczono dowodów na istnienie
związku przyczynowo-skutkowego. Obserwowane zwiększone ryzyko może wynikać
z wcześniejszego rozpoznawania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne preparaty
antykoncepcyjne, efektów biologicznych złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych lub obu
tych czynników łącznie. U kobiet, które stosowały złożone doustne preparaty antykoncepcyjne,
rozpoznawany rak piersi jest zwykle mniej zaawansowany klinicznie niż u kobiet, które nigdy nie
stosowały tych preparatów.

U kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach opisywano
występowanie łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwych nowotworów wątroby.
W pojedynczych przypadkach te nowotwory prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu
krwotoków do jamy brzusznej. U kobiet przyjmujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne
w czasie diagnostyki różnicowej silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów
krwawienia do jamy brzusznej należy uwzględnić możliwość rozpoznania nowotworu wątroby.

•   Inne stany

Progestagenowy składnik produktu Yasmin jest antagonistą aldosteronu i posiada właściwości
oszczędzające potas. W większości przypadków nie zaobserwowano zwiększenia stężenia potasu
we krwi. Badania kliniczne przeprowadzone u kobiet, z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami
czynności nerek, stosujących preparaty zawierające drospirenon wykazały zwiększenie stężenia potasu
we krwi. Teoretyczne ryzyko wystąpienia hiperkalemii powinno być rozważane tylko w przypadku
pacjentek z niewydolnością nerek i występującym wcześniej zwiększonym stężeniem potasu we krwi
oraz w przypadku stosowania produktów oszczędzających potas.

U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii
może istnieć zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych
preparatów antykoncepcyjnych.

Wprawdzie u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne obserwowano
niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, rzadko występowało zwiększenie ciśnienia istotne
klinicznie. Tylko w tych rzadkich przypadkach zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania
doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Jednakże, jeśli wystąpi utrzymujące się znaczące klinicznie
nadciśnienie nie poddające się leczeniu, złożone doustne preparaty antykoncepcyjne należy odstawić.
Jeżeli istnieją wskazania, to po uzyskaniu prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego na skutek
leczenia przeciwnadciśnieniowego można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych doustnych
preparatów antykoncepcyjnych.

Opisywano występowanie następujących stanów lub pogorszenie ich przebiegu zarówno w czasie
ciąży, jak i podczas stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego, jednak nie
dowiedziono w pełni istnienia związku pomiędzy tymi stanami a stosowaniem złożonego doustnego
preparatu antykoncepcyjnego: żółtaczka i(lub) świąd związane z zastojem żółci, kamica żółciowa,
porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama,
opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą.

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub
pogarszać objawy tej choroby.

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania złożonego
doustnego preparatu antykoncepcyjnego do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do
wartości prawidłowych. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i(lub) świądu związanego z zastojem żółci,
które po raz pierwszy wystąpiły w ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych,
wymagają zaprzestania przyjmowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych.30

Wprawdzie złożone doustne preparaty antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na insulinooporność
obwodową i tolerancję glukozy, ale nie ma dowodów potwierdzających konieczność zmiany ustalonej
terapii przeciwcukrzycowej u kobiet przyjmujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne
zawierające małą dawkę estrogenów (<0,05 mg etynyloestradiolu). Niemniej jednak należy
monitorować stan kobiet chorujących na cukrzycę, szczególnie na początku stosowania doustnych
preparatów antykoncepcyjnych.

Podczas przyjmowania doustnych złożonych preparatów antykoncepcyjnych donoszono o pogorszeniu
depresji endogennej, padaczki, choroby Crohn’a i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Niekiedy może pojawić się ostuda (plamy barwnikowe na twarzy), zwłaszcza u kobiet, u których
w przeszłości wystąpiła w ciąży. Kobiety predysponowane do występowania plam barwnikowych
powinny unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania złożonych
doustnych preparatów antykoncepcyjnych.

Każda tabletka produktu Yasmin zawiera 46 mg laktozy jednowodnej. Należy rozważyć stosowanie
preparatu u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
(typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy.


Badanie lekarskie lub konsultacja

Przed pierwszym lub ponownym rozpoczęciem stosowania produktu Yasmin należy zebrać dokładny
wywiad lekarski (także wywiad rodzinny) oraz przeprowadzić pełne badanie przedmiotowe,
uwzględniając przeciwwskazania (punkt 4.3) i ostrzeżenia. Badanie należy okresowo powtarzać.
Okresowe badanie lekarskie jest istotne z uwagi na przeciwwskazania (np. przemijające napady
niedokrwienne itd.) lub czynniki ryzyka (np. zakrzepica żylna lub tętnicza w wywiadzie rodzinnym),
które mogą po raz pierwszy wystąpić podczas stosowania produktu Yasmin. Częstotliwość i rodzaj
przeprowadzanych badań należy dobierać indywidualnie, z uwzględnieniem ustalonych schematów
postępowania. Badanie powinno również obejmować pomiar ciśnienia tętniczego krwi, badanie piersi,
brzucha i narządu rodnego, w tym badanie cytologiczne wymazu z szyjki macicy.

Należy poinformować pacjentkę, że doustne preparaty antykoncepcyjne nie stanowią zabezpieczenia
przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszenie skuteczności

Skuteczność złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych może być zmniejszona
w przypadku np. pominięcia dawki (patrz punkt 4.2), zaburzeń ze strony żołądka i jelit (patrz punkt
4.2) lub jednoczesnego stosowania innych leków (patrz punkt 4.5).

Zmniejszona kontrola cyklu

Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych mogą wystąpić
nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych
miesiącach przyjmowania tabletek. Dlatego ocena nieregularnych krwawień ma znaczenie po upływie
okresu adaptacyjnego trwającego mniej więcej 3 cykle.

Jeżeli nieregularne krwawienia utrzymują się lub występują u kobiety, u której uprzednio
występowały regularne cykle, należy rozważyć przyczyny niehormonalne i przeprowadzić
odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Może to
wymagać także łyżeczkowania jamy macicy.

U niektórych kobiet nie występują krwawienia z odstawienia podczas przerwy w przyjmowaniu
tabletek z kolejnych opakowań. Jeżeli złożony doustny preparat antykoncepcyjny był przyjmowany
zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo ciąży jest niewielkie. Jeżeli
jednak nie przyjmowano złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego zgodnie
ze wspomnianymi wskazówkami, a podczas 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie
wystąpiło krwawienie lub jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia, przed kontynuacją stosowania
złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę.

1.5.       Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

•      Wpływ innych leków na produkt Yasmin

Interakcje między doustnymi preparatami antykoncepcyjnymi i innymi lekami mogą powodować
krwawienia śródcykliczne i (lub) nieskuteczność antykoncepcji. W piśmiennictwie opisano
następujące interakcje:
Metabolizm wątrobowy: może dojść do interakcji z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne, które
mogą zwiększać klirens hormonów płciowych (np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina,
ryfampicyna i prawdopodobnie również okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina oraz
preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)).

Również inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) oraz inhibitory nienukleozydowe odwrotnej
transkryptazy (np. newirapina), jak również ich skojarzenia mogą wpływać na metabolizm
wątrobowy.

Zaburzenia krążenia jelitowo-wątrobowego: wyniki niektórych badań klinicznych wskazują na
możliwość zmniejszenia krążenia jelitowo-wątrobowego estrogenów pod wpływem stosowania
niektórych antybiotyków, co może zmniejszać stężenie etynyloestradiolu (np. penicyliny,
tetracykliny).
Kobiety leczone którymkolwiek z wymienionych preparatów powinny tymczasowo stosować – oprócz
złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego – mechaniczną metodę antykoncepcji lub wybrać
inną metodę zapobiegania ciąży. Podczas przyjmowania leków indukujących enzymy mikrosomalne
oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia powinna być stosowana mechaniczna metoda
antykoncepcji. Kobiety leczone antybiotykami (z wyjątkiem ryfampicyny i gryzeofulwiny) powinny
stosować mechaniczną metodę antykoncepcji do 7 dni po zakończeniu antybiotykoterapii. Jeżeli okres
stosowania mechanicznej metody antykoncepcji wykracza poza okres stosowania jednego opakowania
złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego, następne opakowanie należy zacząć natychmiast,
nie robiąc 7-dniowej przerwy.

Główne metabolity drospirenonu w osoczu powstają bez udziału układu enzymatycznego cytochromu
P450. Inhibitory tych enzymów prawdopodobnie nie wpływają na metabolizm drospirenonu.

Doustne preparaty antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych leków i ich stężenia
w osoczu i tkankach mogą zwiększać się (np. cyklosporyna) lub zmniejszać (np. lamotrygina).

Na podstawie badań inhibicji w warunkach in vitro oraz analizy interakcji in vivo w grupie
ochotniczek leczonych omeprazolem, symwastatyną oraz midazolamem jako substratami
markerowymi stwierdzono, że ryzyko wpływu drospirenonu w dawce 3 mg na przemiany
metaboliczne innych leków jest niewielkie.

•      Inne interakcje

Istnieje możliwość zwiększenia stężenia potasu we krwi u pacjentek stosujących produkt Yasmin oraz
inne preparaty wypływające na zwiększanie stężenia potasu, np. antagoniści receptora
angiotensyny-II, preparaty moczopędne oszczędzające potas i antagoniści aldosteronu. Pomimo to,
badania przeprowadzone podczas jednoczesnego stosowania drospirenonu (w skojarzeniu
z estradiolem) z inhibitorami konwertazy angiotensyny lub indometacynę nie wykazały istotnych
klinicznie lub statystycznie różnic stężenia potasu we krwi.

Uwaga: należy się zapoznać z informacjami dotyczącymi łącznego stosowania leków, aby rozpoznać
możliwe interakcje.

•      Wyniki badań laboratoryjnych

Przyjmowanie preparatów antykoncepcyjnych zawierających steroidy może wpływać na wyniki
niektórych badań laboratoryjnych, np. biochemicznych parametrów czynności wątroby, tarczycy,
nadnerczy i nerek, stężenia białek osocza (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz
stężenia frakcji lipidów lub lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i parametry
krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają
w granicach wartości prawidłowych. Drospirenon zwiększa aktywność reniny i stężenie aldosteronu
w osoczu. Spowodowane jest to jego łagodnym działaniem przeciwmineralokortykosteroidowym.

1.6.       Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania produktu Yasmin u kobiet w ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas
stosowania produktu Yasmin, należy przerwać jego stosowanie. Należy jednak zaznaczyć, że
w szeroko zakrojonych badaniach epidemiologicznych nie wykazano ani zwiększenia ryzyka wad
wrodzonych u dzieci matek, które przed ciążą stosowały złożone doustne preparaty antykoncepcyjne,
ani działania teratogennego, jeżeli złożone doustne preparaty antykoncepcyjne nieumyślnie
przyjmowano we wczesnym okresie ciąży.

Dostępne dane dotyczące stosowania produktu Yasmin w czasie ciąży są zbyt ograniczone, by móc
wyciągnąć wnioski co do szkodliwego ich wpływu na ciążę, stan zdrowia płodu lub noworodka. Jak
dotąd, dostępne dane epidemiologiczne są niewystarczające.
Złożone doustne preparaty antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację zmniejszając ilość
i zmieniając skład pokarmu, dlatego zasadniczo nie zależy zalecać ich stosowania do czasu
zakończenia karmienia piersią. Niewielkie ilości steroidowych preparatów antykoncepcyjnych i (lub)
ich metabolitów mogą przenikać do mleka matki.

1.7.      Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
       mechanicznych w ruchu

Nie stwierdzono wpływu produktu Yasmin na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

1.8.       Działania niepożądane

Najcięższe działania niepożądane związane ze stosowaniem złożonych doustnych preparatów
antykoncepcyjnych wymieniono w punkcie 4.4.
Zgłaszano następujące działania niepożądane występujące podczas stosowania produktu Yasmin:

 Układ narządów               Często                  Niezbyt często         Rzadko
 wg klasyfikacji MedDRA       (≥ 1/100)               (≥ 1/1000, <1/100)     (< 1/1000)
 Zaburzenia oka                                                              nietolerancja soczewek
                                                                             kontaktowych
 Zaburzenia żołądka i jelit   nudności, bóle          wymioty, biegunka
                              brzucha
 Zaburzenia układu                                                           nadwrażliwość
 immunologicznego
 Badania diagnostyczne        zwiększenie masy                               zmniejszenie masy
                              ciała                                          ciała
 Zaburzenia metabolizmu                               zatrzymanie płynów
 i odżywiania
 Zaburzenia układu            bóle głowy              migrenowe bóle
 nerwowego                                            głowy
 Zaburzenia psychiczne        obniżenie nastroju,     zmniejszenie libido    zwiększenie libido
                              zmiany nastroju
 Zaburzenia układu            ból piersi, tkliwość    powiększenie piersi    upławy,
 rozrodczego i piersi         piersi                                         wydzielina z piersi
 Zaburzenia skóry i tkanki                            wysypka, pokrzywka     rumień guzowaty,
 podskórnej                                                                  rumień
                                                                             wielopostaciowy

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub
pogarszać objawy tej choroby.

1.9.       Przedawkowanie

Brak doniesień na temat działań niepożądanych po przedawkowaniu produktu Yasmin. Nie
zaobserwowano poważnych opóźnionych efektów przedawkowania podczas badań przedklinicznych.
Na podstawie ogólnych doświadczeń ze złożonymi doustnymi preparatami antykoncepcyjnymi,
objawami przedawkowania mogą być: nudności, wymioty, a u młodych dziewcząt niewielkie
krwawienie z dróg rodnych. Nie istnieje antidotum. Leczenie powinno być objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1.1        Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna (ATC): Hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania
ogólnego; Progestageny i estrogeny; dawki stałe
Kod ATC: G 03 AA
Złożone doustne produkty antykoncepcyjne przyjmowane zgodnie z zaleceniami mają współczynnik
zawodności około 1% na rok. Ten współczynnik może być większy w przypadku pominięcia tabletki
lub przyjmowania tabletek w sposób nieprawidłowy.

Wskaźnik Pearl’a dla niepowodzenia metody: 0,09
Całkowity wskaźnik Pearl’a (niepowodzenie metody + błąd pacjenta): 0,57 (górna dwustronna 95%
granica ufności: 0,90).

Działanie antykoncepcyjne produktu Yasmin oparte jest na współdziałaniu wielu czynników,
z których najważniejsze to zahamowanie owulacji i zmiany w endometrium.
Produkt Yasmin to złożony doustny preparat antykoncepcyjny, który zawiera estrogen -
etynyloestradiol i progestagen - drospirenon. W dawkach terapeutycznych drospirenon również
wykazuje właściwości antyandrogenne i słabe przeciwmineralokortykosteroidowe. Nie wykazuje
aktywności estrogennej, glikokortykosteroidowej ani przeciwglikokortykosteroidowej. To sprawia, że
profil farmakologiczny drospirenonu jest podobny do naturalnego progesteronu.

Wyniki badań klinicznych wskazują na to, że ze względu na słabe właściwości
przeciwmineralokortykosteroidowe, produkt Yasmin ma słabe działanie
przeciwmineralokortykosteroidowe.

Preparaty zawierające większe dawki hormonów (0,05 mg etynyloestradiolu) zmniejszają ryzyko
wystąpienia nowotworu endometrium oraz jajnika.
Nie potwierdzono, czy złożone doustne preparaty antykoncepcyjne o mniejszej dawce hormonów
również wykazują podobne działanie.

1.2     Właściwości farmakokinetyczne

•   Drospirenon (3 mg)
Wchłanianie
Po wielokrotnym podaniu doustnym drospirenon jest szybko i całkowicie wchłaniany. Po
pojedynczym podaniu maksymalne stężenie leku we krwi występuje po około 1 do 2 godzinach po
podaniu i wynosi 35 ng/ml. Po wielokrotnym podaniu, maksymalne stężenie w stanie równowagi
wynosi 60 ng/ml i występuje po 7 do 14 dniach.

Całkowita biodostępność drospirenonu wynosi od 76 do 85%. Przyjmowanie drospirenonu
jednocześnie z pożywieniem nie wpływa na biodostępność leku.

Dystrybucja
Po podaniu doustnym stężenie drospirenonu we krwi zmniejsza się w dwóch fazach, których okres
półtrwania wynosi odpowiednio 1,6±0,7 godz. i 27±7,5godz. Drospirenon wiąże się z albuminami, ale
nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) i globuliną wiążącą kortykosteroidy
(CBG). Tylko od 3 do 5% całkowitego stężenia leku we krwi występuje w stanie wolnym.
Zwiększenie stężenia SHBG we krwi, spowodowane działaniem etynyloestradiolu, nie wpływa na
stężenie białek wiążących drospirenon.
Średnia objętość dystrybucji drospirenonu wynosi około 3,7±1,2 l/kg.
Metabolizm
Po podaniu doustnym drospirenon jest w znacznym stopniu metabolizowany. Główne metabolity leku
we krwi to: postać kwasowa drospirenonu, powstająca na skutek otwarcia się pierścienia laktonowego
i siarczan 4,5-dihydro-drospirenonu-3. Oba metabolity powstają bez udziału układu enzymatycznego
cytochromu P450. W warunkach in vitro drospirenon w niewielkim stopniu jest metabolizowany przez
cytochrom P450 3A4.


Wydalanie
Klirens drospirenonu wynosi około 1,5±0,2 ml/min/kg mc. Lek wydalany jest głównie w postaci
metabolitów. Metabolity drospirenonu wydalane są z kałem i z moczem w stosunku od 1,2 do 1,4,
a okres półtrwania wynosi około 40 godzin.

Stan stacjonarny
W czasie stosowania produktu maksymalne stężenie drospirenonu we krwi w stanie stacjonarnym
(60 ng/ml) osiągano między 7. a 14. dniem cyklu. Stężenie drospirenonu we krwi wzrasta od 2 do
3 razy. Jest to możliwe dzięki długości okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji i przerwom
w przyjmowaniu leku. Dodatkowo, obserwuje się zwiększenie stężenia drospirenonu między 1. a 6.
cyklem leczenia; nie obserwowano innych zwiększeń stężenia drospirenonu we krwi.

Specjalna grupa pacjentów

Działanie w przypadku niewydolności nerek
Stężenia drospirenonu we krwi u kobiet z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny CLcr,
50 do 80 ml/min) były porównywalne do wyników uzyskanych u kobiet z prawidłową czynnością
nerek (klirens kreatyniny CLcr, >80 ml/min). Stężenia drospirenonu we krwi były o około 37% wyższe
u kobiet z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr, 30 do 50 ml/min) w porównaniu do kobiet
z prawidłową czynnością nerek. Drospirenon był dobrze tolerowany przez wszystkie grupy i nie
wykazywał znaczącego wpływu na stężenie potasu we krwi.


Działanie w przypadku niewydolności wątroby
U kobiet z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, (klasa B w skali Child-Pugh) średnie
profile zależności stężenia51 drospirenonu od czasu w surowicy krwi były porównywalne do wyników
uzyskanych u kobiet z prawidłową czynnością wątroby w fazie absorpcji/dystrybucji z podobnymi
stężeniami Cmax zmniejszenie stężeń drospirenonu w surowicy krwi podczas końcowej fazy
rozmieszczania było około 1,8 razy większe u ochotniczek z umiarkowaną niewydolnością wątroby
niż u ochotniczek z prawidłową czynnością wątroby. U ochotniczek z umiarkowaną niewydolnością
wątroby zaobserwowano około 50% zmniejszenie pozornego klirensu po podaniu doustnym (CL/f)
w porównaniu do wyników uzyskanych u kobiet z prawidłową czynnością wątroby. Obserwowane
zmniejszenie klirensu drospirenonu u ochotniczek z niewydolnością wątroby w porównaniu do
ochotniczek z prawidłową czynnością wątroby nie przekłada się na żadne zależności stężeń potasu we
krwi między tymi dwoma grupami ochotniczek. Nawet w przypadku cukrzycy i leczenia skojarzonego
ze spironolaktonem (dwa czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia hiperkaliemii) nie obserwowano
zwiększenia stężenia potasu we krwi powyżej prawidłowego limitu. Można wnioskować, że
drospirenon jest dobrze tolerowany przez pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością
wątroby (klasa B w skali Child-Pugh).

Grupa pacjentów etnicznych
Wpływ czynników etnicznych na farmakokinetykę drospirenonu i etynyloestradiolu był badany po
jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym u młodych, zdrowych kaukaskich i japońskich
kobiet. Wyniki wykazały, że etniczne różnice między japońskimi i kaukaskimi kobietami nie miały
istotnego wpływu na farmakokinetykę drospirenonu i etynyloestradiolu.

•   Etynyloestradiol (0,03 mg)
Wchłanianie
Etynyloestradiol podany doustnie jest szybko i całkowicie wchłaniany.
Po podaniu 0,03 mg, maksymalne stężenie leku we krwi występuje po około 1do 2 godzinach po
podaniu i wynosi 100 pg/ml. Etynyloestradiol podlega efektowi pierwszego przejścia, który wykazuje
dużą zmienność indywidualną.
Całkowita biodostępność wynosi około 45%.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji etynyloestradiolu wynosi około 5 l/kg m.c. Etynyloestradiol indukuje
wątrobową syntezę SHBG i CBG i wiąże się z białkami osocza w około 98%. Podczas podawania
0,03 mg etynyloestradiolu, stężenie osoczowe SHBG wzrasta od 70 do 350 nmol/l.
Etynyloestradiol w małej ilości przenika do mleka matki (0,02% dawki).

Metabolizm
Etynyloestradiol jest całkowicie metabolizowany (klirens metaboliczny etynyloestradiolu wynosi
5 ml/min/kg mc.).

Wydalanie
Etynyloestradiol nie jest wydalany w postaci niezmienionej. Etynyloestradiol jest wydalany w postaci
metabolitów w moczu i w żółci, w stosunku 4 : 6, z okresem półtrwania wynoszącym około 1 doby.
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 20 godzin.

Stan stacjonarny
Stężenie w stanie stacjonarnym występuje w drugiej połowie cyklu, stężenie etynyloestradiolu we
krwi wzrasta od 1,4 do 2,1 razy.

1.3      Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne uwzględniające wyniki standardowych badań farmakologicznych dotyczących
toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczności, działania rakotwórczego
i toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały występowania szczególnego zagrożenia dla
człowieka. Należy jednak mieć na uwadze, że steroidowe hormony płciowe mogą nasilać rozrost
niektórych tkanek i nowotworów zależnych od hormonów.


6.      DANE FARMACEUTYCZNE

6.1     Wykaz substancji pomocniczych

rdzeń:
laktoza jednowodna
skrobia kukurydziana
skrobia modyfikowana
powidon 25 000
magnezu stearynian

otoczka:
hypromeloza
makrogol 6000
talk
tytanu dwutlenek (E 171)
żelaza tlenek żółty (E 172)

6.2     Niezgodności farmaceutyczne

Brak.
6.3       Okres ważności

3 lata.

6.4       Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

6.5       Rodzaj i zawartość opakowania

21 tabletek powlekanych w blisterze PVC/Al.
1 lub 3 blistry w tekturowym pudełku.

6.6       Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak.


7.        PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
          DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bayer Pharma AG
D-13342 Berlin
Niemcy


8.        NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9.        DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
          OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

30.04.2004. / 19.12.2008.


10.       DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
          CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

                    

Inne leki Ethinylestradiolum, Drospirenonum: