Xaloptic:

Nazwa międzynarodowa:
Latanoprostum
Podmiot odpowiedzialny:
ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A., POLSKA
Pozwolenie w Polsce
16062
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
FAMAR SA, GRECJA
ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A., POLSKA
Postać
krople do oczu roztwór
Dawka
0,05 mg/ml
Lek refundowany
Tak
Kategoria
Lek na receptę
Kod ATC
S01EE01
                                 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

                     Xaloptic, 0,005% (0,05 mg/ml), krople do oczu, roztwór

                                          Latanoprostum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku i nie należy go przekazywać
   innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
   niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:
1.    Co to jest lek Xaloptic i w jakim celu się go stosuje
2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xaloptic
3.    Jak stosować lek Xaloptic
4.    Możliwe działania niepożądane
5.    Jak przechowywać lek Xaloptic
6.    Inne informacje


1.    CO TO JEST LEK XALOPTIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancja czynna leku Xaloptic należy do grupy leków zwanych prostaglandynami. Obniżają one
ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka do
krwioobiegu.

Xaloptic jest wskazany w leczeniu jednego z rodzajów jaskry zwanej jaskrą otwartego kąta oraz w
leczeniu nadciśnienia wewnątrzgałkowego. Stany te są związane ze zwiększeniem ciśnienia
wewnątrzgałkowego i mogą w rezultacie wpływać na wzrok.

Lek Xaloptic może być również stosowany u dzieci w każdym wieku w leczeniu zwiększonego
ciśnienia śródgałkowego oraz jaskry.


2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XALOPTIC

Lek Xaloptic można stosować u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) oraz u dzieci w
wieku od urodzenia do 18 lat. Leku Xaloptic nie badano u noworodków przedwcześnie urodzonych
(urodzonych przed ukończeniem 36 tygodnia ciąży).

Kiedy nie stosować leku Xaloptic
 • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na latanoprost lub którykolwiek z
    pozostałych składników leku Xaloptic
 • jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę
 • jeśli pacjentka karmi piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xaloptic
Jeśli którykolwiek z następujących przypadków dotyczy osoby dorosłej lub dziecka, przed
zastosowaniem leku Xaloptic, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu osoby dorosłej lub
dziecka, lub farmaceucie:
  • jeśli osoba dorosła lub dziecko mają ciężką lub niekontrolowaną astmę
  • jeśli osoba dorosła lub dziecko stosuje jeszcze inne krople do oczu
  • jeśli osoba dorosła lub dziecko przebyło operację oczu (w tym operacja zaćmy), lub jest ona
     zaplanowana
  • jeśli osoba dorosła lub dziecko mają chorobę oczu (jak ból oczu, zapalenie lub podrażnienie
     powierzchni oczu, nieostre widzenie)
  • jeśli osoba dorosła lub dziecko mają suchość oczu
  • jeśli osoba dorosła lub dziecko stosują soczewki kontaktowe. W celu dalszego stosowania leku
     Xaloptic należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją (patrz punk 3).

Stosowanie leku Xaloptic z innymi lekami
Lek Xaloptic może oddziaływać z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi osoby dorosłej lub
dziecka, lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio przez osobę dorosłą lub
dziecko lekach (lub kroplach do oczu), również tych, które wydawane są bez recepty.

W przypadku konieczności zastosowania innych kropli do oczu, zwłaszcza kropli zawierających
tiomersal, należy odczekać przynajmniej 5 minut po przyjęciu kropli Xaloptic.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Lek Xaloptic nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Stosowanie kropli do oczu może być przyczyną przemijającego nieostrego widzenia. Jeśli takie
działanie niepożądane wystąpi nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy
zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn dopóki pacjent nie upewni się
jaka jest jego reakcja na lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Xaloptic
Przed podaniem do oka osobie dorosłej lub dziecku leku Xaloptic, należy zdjąć soczewki kontaktowe.
Soczewki kontaktowe mogą być nałożone ponownie po upływie 15 minut od użycia leku Xaloptic
(patrz punkt 3).


3.    JAK STOSOWAĆ LEK XALOPTIC

Lek Xaloptic należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub
dziecka. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym
osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceutą.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Xaloptic
  • Xaloptic zawiera chlorek benzalkoniowy.
  • Może powodować podrażnienie oczu.
  • Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
  • Przed podaniem do oka osobie dorosłej lub dziecku leku Xaloptic, należy wyjąć soczewki
      kontaktowe. Soczewki kontaktowe mogą być założone ponownie po upływie 15 minut od
      użycia leku Xaloptic.
  • Lek powoduje odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych.

Instrukcja stosowania kropli
Należy zastosować się do poniższych wskazówek, które ułatwią właściwe stosowanie leku Xaloptic:
     1. Umyć ręce, a następnie wygodnie usiąść lub stanąć.
     2. Odkręcić nakrętkę zabezpieczającą.
     3. Za pomocą palca delikatnie opuścić dolną powiekę chorego oka.
     4. Przysunąć koniec zakraplacza jak najbliżej oka nie dotykając go.
     5. Lekko ścisnąć butelkę tak aby tylko jedna kropla dostała się do oka, następnie puścić dolną
        powiekę.
     6. Zamknąć oko, a następnie palcem ucisnąć kącik oka znajdujący się najbliżej nosa. Taki ucisk
        należy zastosować przez minutę, ciągle mając zamknięte oko.
     7. Jeśli to konieczne w taki sam sposób należy wprowadzić kroplę do drugiego oka.
     8. Zakręcić butelkę.

Zalecane dawkowanie dla osób dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) oraz dzieci:
Zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na
dobę, najlepiej wieczorem. Nie zaleca się stosowania leku Xaloptic częściej niż raz na dobę, gdyż
może to zmniejszyć skuteczność leczenia.
Xaloptic należy zawsze stosować tak długo, jak zaleci osobie dorosłej lub dziecku lekarz prowadzący.

Zastosowanie większej dawki leku Xaloptic niż zalecana
Należy zachować ostrożność podczas ściskania butelki, aby do chorego oka dostała się tylko jedna
kropla.
W przypadku podania większej ilości kropli może dojść do umiarkowanego podrażnienia oka z
zaczerwienieniem i łzawieniem. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym osoby dorosłej lub dziecka.

Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia przez osobę dorosłą lub dziecko leku Xaloptic, należy tak
szybko jak tylko jest to możliwe skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Xaloptic
W przypadku pominięcia zastosowania kropli o zwykłej porze, należy poczekać do czasu kiedy
powinno się przyjąć kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xaloptic
W razie zamiaru zaprzestania stosowania leku Xaloptic, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego
osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceuty.

Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceuty w razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości.


4.        MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży niż w populacji osób
dorosłych to zakatarzony nos oraz gorączka.

Jak każdy lek, Xaloptic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Lek należy odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeżeli u pacjenta wystąpi
   • ból oka.

Należy poinformować lekarza o wystąpieniu:
    • niewyraźnego widzenia
    • problemów z czytaniem i widzeniem szczegółów
     •    zaczerwienienia oczu
     •    płytkiego oddechu
     •    duszności
     •    ucisku w klatce piersiowej.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
   • stopniowe zmiany koloru oczu, które mogą być nieodwracalne. Tęczówka (kolorowa część
      oka) może brązowieć i ciemnieć.
   • podrażnienie oka (uczucie obecności ciała obcego w oku)
   • zmiany w wyglądzie rzęs (ciemnienie, pogrubienie, wydłużenie, zwiększenie ilości).

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
   • łzawienie oka oraz zaczerwienienie lub ból oka.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
    • obrzęk i opuchnięcie powiek
    • wysypki skórne.

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10000 pacjentów):
   • ciemnienie skóry powiek i skóry wokół oczu (zmiana ta jest bardziej widoczna, jeśli stosuje
      się krople tylko do jednego oka)
   • zmiany kierunku wyrastania rzęs (jeśli powoduje to drażnienie oka należy powiedzieć o tym
      lekarzowi)
   • zwiększenie liczby, ciemnienie, pogrubienie i wydłużenie włosów meszkowych na powiece
   • zapalenie tęczówki (kolorowej części oka); obrzęk plamki żółtej, obrzęk lub uszkodzenie
      powierzchni oka, obrzęk wokół oczu (obrzęk oczodołu), dodatkowa linia rzęs
   • astma
   • zaostrzenie astmy oraz duszność (trudności z oddychaniem)
   • kołatanie serca (uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca)
   • bóle głowy, zawroty głowy i bóle mięśni lub stawów.

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
•      zaostrzenie istniejącej dusznicy bolesnej
•      ból w klatce piersiowej.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu osoby
dorosłej lub dziecka, lub farmaceucie.


5.       JAK PRZECHOWYWAĆ LEK XALOPTIC

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykietce. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przed pierwszym otwarciem Xaloptic należy przechowywać i transportować w lodówce (w
temperaturze od 2°C do 8°C), chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu butelki: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i zużyć w ciągu 4
tygodni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6.       INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Xaloptic

     •    Substancją czynną leku jest latanoprost. 1 ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,05 mg
          (50 mikrogramów) latanoprostu. 2,5 ml roztworu kropli do oczu (zawartość butelki) zawiera
          125 mikrogramów latanoprostu.
     •    Inne składniki leku to sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek (0,2 mg/ml), sodu
          diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Xaloptic i co zawiera opakowanie

Roztwór bezbarwny, przezroczysty.

Wielkość opakowania:
1 butelka x 2,5 ml
3 butelki x 2,5 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

FAMAR S.A.
63, Ag. Dimitrou Aven.
174 56 Alimos, Athens, Grecja

FARMIGEA S.p.A
VIA G.B. OLIVA, 8 – 56121 PISA (PI)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

Data zatwierdzenia ulotki: 04.07.2013 r.

                
                                            CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO



1.     NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Xaloptic, 0,005% (0,05 mg/ml), krople do oczu, roztwór


2.     SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,05 mg (50 mikrogramów) latanoprostu.
2,5 ml roztworu kropli do oczu zawiera 125 mikrogramów latanoprostu.

Substancja pomocnicza: 0,2 mg chlorku benzalkonium w 1 ml roztworu kropli do oczu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3.     POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.

Roztwór bezbarwny, przezroczysty, praktycznie wolny od cząstek; pH mieści się w zakresie od 6,5 do
6,9; natomiast osmolalność w zakresie od 250 do 300 mOsm/kg


4.     SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Wskazania do stosowania

Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta oraz z
nadciśnieniem wewnątrzgałkowym.

Wskazaniem do zastosowania produktu u dzieci i młodzieży jest zwiększone ciśnienie śródgałkowe
oraz jaskra wieku dziecięcego.

4.2    Dawkowanie i sposób podawania

Podanie do oka.

Przed podaniem kropli do oczu należy zdjąć soczewki kontaktowe; można je założyć z powrotem po
15 minutach.

Zalecane dawkowanie u pacjentów dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku):
Zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na
dobę. Optymalny efekt uzyskuje się podając latanoprost wieczorem.

Nie należy podawać latanoprostu częściej niż raz na dobę, ponieważ stwierdzono, że częstsze
podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.
W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną
dawkę.

Tak jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, w celu ograniczenia wchłaniania substancji
czynnej do krwioobiegu, zaleca się uciśnięcie worka spojówkowego w przyśrodkowej części kąta
szpary powiekowej (punktowy ucisk) przez minutę. Ucisk powinien nastąpić natychmiast po
wkropleniu każdej kropli.

Jeżeli stosowane są inne miejscowe leki okulistyczne, należy je podać po co najmniej 5-minutowej
przerwie.

Zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży:
Można stosować ten sam schemat dawkowania co u osób dorosłych.
Brak danych dotyczących stosowania produktu Xaloptic u noworodków urodzonych przedwcześnie
(urodzonych przed 36 tygodniem ciąży). Dane na temat stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej
1 roku (4 pacjentów) życia są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).

4.3    Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na latanoprost lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego
Xaloptic.

4.4    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w
tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany
zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii.

Zmiana koloru oka była obserwowana przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru
mieszanego, np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych.

Początek zmian ma miejsce przeważnie w czasie pierwszych 8 miesięcy leczenia, ale u niewielkiej
grupy pacjentów może wystąpić później. W oparciu o wykonywane kolejno zdjęcia, efekt ten
obserwowano u 30% pacjentów z grupy leczonych latanoprostem przez cztery lata w ramach badań
klinicznych. Zmiana koloru tęczówki jest w większości przypadków nieznaczna i często
niezauważalna klinicznie. Częstość jej występowania wśród pacjentów o tęczówkach koloru
mieszanego wynosi od 7 do 85%, przy czym występuje najczęściej u osób z żółto-brązowym
zabarwieniem tęczówki.

U pacjentów z jednorodnym niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano żadnych zmian,
natomiast u pacjentów o oczach koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany obserwowane były
wyjątkowo rzadko.

Zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki i
nie wiąże się ze wzrostem ilości melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy
rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak,
że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się
dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Do chwili obecnej, na podstawie
przeprowadzonych badań klinicznych, nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły
inne objawy lub zmiany patologiczne.

Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. W
badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w
kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka. W oparciu o pięcioletnie
doświadczenie kliniczne nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji
tęczówki i leczenie latanoprostem może być kontynuowane w przypadku wystąpienia tego objawu.
Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli stan kliniczny tego wymaga należy
przerwać leczenie latanoprostem.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w jaskrze przewlekłej zamkniętego
kąta, jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej jest
ograniczone. Brakuje obserwacji klinicznych dotyczących stosowania latanoprostu w jaskrze
zapalnej i neowaskularnej, w stanach zapalnych oka lub jaskrze wrodzonej. Latanoprost nie
wykazuje wpływu na źrenicę, bądź jest on nieznaczny, jednak nie ma doświadczeń związanych z
ostrym atakiem jaskry z zamkniętym kątem. Należy zachować ostrożność podczas podawania
preparatu w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych.

Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu
zaćmy są ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując latanoprost u tych pacjentów.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania latanoprostu u pacjentów z afakią, pseudofakią z
przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, lub
też u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci obrzęku plamki, patrz także
punkt 4.8.

Latanoprost powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi
skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki / zapalenia błony naczyniowej oka.

Obecnie brak doświadczenia w zakresie stosowania latanoprostu u pacjentów z ciężką lub
chwiejną astmą. Należy zatem zachować ostrożność w leczeniu tych pacjentów do czasu uzyskania
wystarczających danych, patrz także punkt 4.8.

Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości
przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii. Dane doświadczalne
wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych
przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia latanoprostem.

Latanoprost może stopniowo zmieniać rzęsy i włosy meszkowe w leczonym oku i otaczającej
powierzchni; zmiany te obejmują zwiększenie długości, grubości, zabarwienia, ilości rzęs lub włosów
i zmiany kierunku wyrastania rzęs. Zmiany w rzęsach są odwracalne po przerwaniu leczenia.

Populacja dzieci i młodzieży:
Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku
(4 pacjentów) życia są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1). Brak danych dotyczących stosowania
produktu u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed 36 tygodniem ciąży).
U dzieci w wieku od 0 do 3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną (ang. Primary Congenital Glaucoma),
leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia, goniotomia) pozostaje leczeniem pierwszoplanowym.
Nie ustalono profilu bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku u dzieci.

Latanoprost krople do oczu, roztwór zawierają chlorek benzalkoniowy, który jest często używanym
środkiem konserwującym w produktach okulistycznych. Chlorek benzalkoniowy powodował
keratopatię punktowatą i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię. Pacjentów z zespołem suchego oka
lub schorzeniami przebiegającymi z uszkodzeniem rogówki stosujących produkt Xaloptic często lub
długotrwale, należy starannie monitorować.

4.5     Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Istnieją doniesienia o występowaniu paradoksalnych reakcji podwyższenia ciśnienia
wewnątrzgałkowego po jednoczesnym podaniu dwóch analogów prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się
stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów lub pochodnych prostaglandyn.

Populacja dzieci i młodzieży:
Badania dotyczące interakcji były prowadzone wyłącznie u dorosłych.

4.6     Ciąża i laktacja

Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania latanoprostu w czasie ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Wywiera on
potencjalnie niebezpieczny farmakologiczny wpływ na przebieg ciąży, płód oraz noworodka.
Dlatego preparatu nie należy stosować w czasie ciąży.

Laktacja:
Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka matki. Dlatego też preparatu nie należy
stosować u kobiet karmiących piersią lub należy zaprzestać karmienia.

4.7   Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, po zakropieniu może wystąpić przemijające nieostre
widzenie.

4.8     Działania niepożądane

Najczęściej stwierdzanymi działaniami niepożądanymi były działania związane z narządem wzroku.

Zaburzenia oka
Bardzo często (≥ 1/10): zwiększenie pigmentacji tęczówki; podrażnienie oka (w tym uczucie
obecności ciała obcego w oku); zmiany w wyglądzie rzęs (ciemnienie, pogrubienie, wydłużenie,
zwiększenie ilości).
Często (≥ 1/100 do < 1/10): łagodne do umiarkowanego przekrwienie spojówek; przemijające
punkcikowate ubytki nabłonka, w większości nie dające objawów; zapalenie brzegów powiek; ból
oka.
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100): obrzęk powiek.
Rzadko (≥ 1/10.000 do < 1/1000): zapalenie tęczówki / zapalenie błony naczyniowej oka; obrzęk
plamki; objawowy obrzęk i ubytki rogówki; obrzęk okołooczodołowy; ciemnienie skóry powiek;
miejscowe reakcje skórne na powiekach; zmiany kierunku wyrastania rzęs, co może powodować
drażnienie oka; zwiększenie liczby, ciemnienie, pogrubienie i wydłużenie włosów meszkowych na
powiece (obserwowane w większości przypadków w populacji japońskiej); pojawienie się
podwójnego rzędu rzęs na otworach gruczołów tarczkowych (distichiasis).

Zaburzenia serca
Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000): kołatanie serca.
Bardzo rzadko (< 1/10 000): nasilenie istniejącej dusznicy bolesnej.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000): astma, zaostrzenie astmy, duszność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100): wysypka.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo rzadko (< 1/10000): ból w okolicy klatki piersiowej.

Zaburzenia układu nerwowego:
Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000): bóle głowy, zawroty głowy.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000): bóle mięśni, bóle stawów.

Latanoprost może powodować zwiększenie pigmentacji tęczówki, najczęściej u pacjentów o
tęczówkach mieszanego koloru (np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych,
zielono-brązowych). Jest to związane ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu
tęczówki. U niektórych pacjentów zmiana koloru tęczówki może być trwała, patrz też punkt 4.4.
W trakcie leczenia latanoprostem rzadko obserwowano obrzęk plamki. Objaw ten występował
głównie u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami
implantowanymi do komory przedniej oka, jak również u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia
obrzęku plamki (pacjenci z retinopatią cukrzycową i zamknięciem światła naczyń siatkówki). Nie
można wykluczyć związku pomiędzy występowaniem niewyjaśnionego obrzęku plamki i
stosowaniem latanoprostu, patrz też punkt 4.4.

Notowano rzadkie przypadki zapalenia tęczówki/zapalenia błony naczyniowej oka. W większości
przypadków dotyczyło to pacjentów predysponowanych do występowania zapalenia
tęczówki/zapalenia błony naczyniowej oka.

Notowano rzadkie przypadki występowania astmy, zaostrzenia astmy i duszności. Doświadczenie w
zakresie stosowania latanoprostu u pacjentów z astmą jest ograniczone, natomiast nie wykazano
wpływu latanoprostu na czynność układu oddechowego w trakcie badań przeprowadzonych na
niewielkiej grupie pacjentów z umiarkowaną astmą otrzymujących niewielkie dawki preparatów
steroidowych i niesteroidowych. Obecnie brak doświadczenia w zakresie stosowania latanoprostu u
pacjentów z ciężką lub chwiejną astmą, należy zatem zachować ostrożność w leczeniu tych pacjentów
do czasu uzyskania wystarczających danych.

Dzieci i młodzież:
W dwóch krótkich badaniach klinicznych (≤ 12 tygodni), przeprowadzonych u 93 (25 i 68) dzieci i
młodzieży leczonych latanoprostem, profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u
pacjentów dorosłych. Nie zaobserwowano nowych działań niepożądanych. Profile bezpieczeństwa
stosowania leku przez krótki okres w różnych populacjach dzieci i młodzieży, także były zbliżone
(patrz punkt 5.1).
Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży w porównaniu z populacją
osób dorosłych to: zapalenie nosogardzieli oraz gorączka.

4.9    Przedawkowanie

Objawy:
Poza podrażnieniem i przekrwieniem spojówki nie obserwowano innych objawów przedawkowania
latanoprostu.

Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia latanoprostu, mogą być przydatne następujące
informacje:
Jedna buteleczka zawiera 125 mikrogramów latanoprostu. Ponad 90% leku jest metabolizowane
podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Dożylny wlew 3 mikrogramów/kg mc. u zdrowych
ochotników nie wywołał żadnych objawów, natomiast dawka od 5,5 do 10 mikrogramów/kg mc.
wywołała nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, zmęczenie, uderzenia gorąca i pocenie się. U
małp dożylny wlew latanoprostu w dawkach do 500 mikrogramów/kg mc. nie wywołał istotnego
wpływu na układ sercowo-naczyniowy.

Dożylne podanie latanoprostu u małp było związane z przemijającym skurczem oskrzeli. Jednakże
u pacjentów z umiarkowaną astmą oskrzelową, latanoprost stosowany miejscowo do oka w dawce
siedem razy większej niż dawka lecznicza nie wywołał skurczu oskrzeli.

Leczenie:
W przypadku przedawkowania latanoprostu stosuje się leczenie objawowe.


5.     WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1    Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w jaskrze i zwężające źrenicę, kod ATC: S01EE01

Latanoprost jest analogiem prostaglandyny F2α, selektywnym prostanoidowym agonistą receptorów FP
obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej.
U ludzi obniżenie ciśnienia śródgałkowego występuje po około 3 do 4 godzinach od podania, a
maksymalna skuteczność osiągana jest po 8 do 12 godzinach. Obniżone ciśnienie śródgałkowe
utrzymuje się przynajmniej przez 24 godziny.
Badania prowadzone na zwierzętach i u ludzi wskazują, że głównym mechanizmem działania jest
zwiększenie odpływu naczyniówkowo-twardówkowego, jakkolwiek u ludzi obserwuje się również
pewne ułatwienie przepływu (zmniejszenie oporu odpływu).
Kluczowe badania wykazały skuteczność stosowania latanoprostu w monoterapii. Dodatkowo
przeprowadzono również badania kliniczne w zakresie stosowania leczenia skojarzonego. Są to
między innymi badania wykazujące skuteczność latanoprostu w połączeniu z agonistami
receptorów beta-adrenergicznych (tymolol). Krótkoterminowe badania (1 lub 2 tygodnie) sugerują
addytywne działanie latanoprostu w połączeniu z agonistami receptorów adrenergicznych
(dipiwefryna), doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej (acetazolamid) oraz przynajmniej
częściowo addytywne działanie z agonistami cholinergicznymi (pilokarpina).

Badania kliniczne wykazały, że latanoprost nie wywiera znaczącego wpływu na produkcję cieczy
wodnistej. Nie wywiera on także wpływu na barierę krew-ciecz wodnista.

W badaniach prowadzonych na małpach latanoprost, stosowany w dawce leczniczej, nie wywierał
znaczącego wpływu na wewnątrzgałkowe krążenie krwi. Jakkolwiek podczas stosowania
miejscowego może dojść do łagodnego lub umiarkowanego przekrwienia spojówek lub
nadtwardówki.

Badania prowadzone metodą angiografii fluoresceinowej wykazały, że długotrwała terapia
latanoprostem u małp poddanych pozatorebkowemu usunięciu soczewki nie wywierała wpływu na
naczynia krwionośne siatkówki.

Podczas krótkotrwałego leczenia pacjentów z pseudofakią latanoprost nie powodował przecieku
fluoresceiny do tylnego odcinka oka.
Stosując latanoprost w dawkach leczniczych nie zaobserwowano by wywierał on jakikolwiek istotny
wpływ na układ sercowo-naczyniowy lub oddechowy.

Populacja dzieci i młodzieży
Skuteczność latanoprostu u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) wykazano podczas 12-
tygodniowego badania klinicznego prowadzonego z podwójnie ślepą próbą, porównującego
latanoprost z tymololem, w grupie 107 pacjentów z nadciśnieniem śródgałkowym oraz jaskrą wieku
dziecięcego. W przypadku noworodków wymagano, aby były one urodzone co najmniej po 36
tygodniu ciąży.
Pacjenci otrzymywali latanoprost 0,005% raz na dobę lub tymolol 0,5% (lub opcjonalnie 0,25% dla
pacjentów poniżej 3 roku życia) dwa razy na dobę. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania
w zakresie skuteczności było obniżenie ciśnienia śródgałkowego po 12 tygodniach leczenia, w
porównaniu ze stanem wyjściowym.
Średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w grupie leczonej latanoprostem i tymololem było
zbliżone. Średnie obniżenie ciśnienia śródgałkowego w 12 tygodniu leczenia było zbliżone w grupach
leczonych latanoprostem i tymololem; dotyczyło to wszystkich badanych grup wiekowych (od 0 do <3
lat, od 3 do <12 lat oraz od 12 do 18 lat). Dane dotyczące skuteczności w grupie wiekowej od 0 do < 3
lat oparto na wynikach uzyskanych tylko u 13 pacjentów leczonych latanoprostem. U 4 dzieci,
reprezentujących grupę wiekową od 0 do <1 roku życia nie wykazano istotnej skuteczności. Brak
danych na temat stosowania u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed 36
tygodniem ciąży).

Obniżenie ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą pierwotną wrodzoną było zbliżone w
grupach leczonych latanoprostem i tymololem. W pozostałych podgrupach pacjentów (np. z
młodzieńczą jaskrą otwartego kąta przesączania, jaskrą w bezsoczewkowości) uzyskano wyniki
podobne do wyników obserwowanych w grupie z jaskrą pierwotną wrodzoną.

Wpływ na ciśnienie śródgałkowe zaobserwowano po pierwszym tygodniu leczenia. Efekt ten
utrzymywał się przez 12 tygodni badania, co odpowiada obserwacjom u osób dorosłych.

   Tabela: Obniżenie ciśnienia śródgałkowego (mmHg) w 12 tygodniu leczenia oraz
                     rozpoznanie kliniczne na początku obserwacji
                                           Latanoprost                      Tymolol
                                                n=53                         n=54
 Wartość początkowa ciśnienia                27,3 (0,75)                  27,8 (0,84)
 śródgałkowego (SE)
 Zmiana ciśnienia śródgałkowego             -7,18 (0,81)                  -5,72 (0,81)
 w stosunku do wartości
 początkowej, w 12 tygodniu
 leczenia†(SE)
 poziom istotności (p) vs. tymolol                           0,2056
                                       Jaskra           Jaskra       Jaskra        Jaskra
                                     pierwotna          innego      pierwotn        innego
                                     wrodzona          rodzaju          a          rodzaju
                                        n=28              niż       wrodzon            niż
                                                      pierwotna         a         pierwotn
                                                      wrodzona        n=26              a
                                                         n=25                     wrodzona
                                                                                     n=28
 Wartość początkowa ciśnienia        26,5 (0,72)     28,2 (1,37)       26,3           29,1
 śródgałkowego (SE)                                                  (0,95)          (1,33)
 Zmiana ciśnienia śródgałkowego     -5,90 (0,98)     -8,66 (1,25)     -5,34           -6,02
 w stosunku do wartości                                              (1,02)          (1,18)
 początkowej w 12 tygodniu
 leczenia†(SE)
 poziom istotności (p) vs. tymolol     0,6957          0,1317

SE: błąd standardowy średniej.
†
  Oszacowano na podstawie modelu analizy kowariancji (ANCOVA).

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Latanoprost (m.cz. 432,58) jest nieaktywnym estrem izopropylowym kwasu latanoprostowego,
który po hydrolizie do kwasu latanoprostowego staje się biologicznie aktywny.
Ester dobrze wchłania się poprzez rogówkę i jest w całości hydrolizowany podczas przenikania przez
nią.
Badania przeprowadzone u ludzi wykazują, że maksymalne stężenie leku w cieczy wodnistej jest
osiągane po około 2 godzinach od podania miejscowego.
Po podaniu miejscowym u małp latanoprost jest dystrybuowany głównie w komorze przedniej, w
spojówkach i powiekach. Jedynie minimalne ilości docierają do komory tylnej oka.

Latanoprost praktycznie nie jest metabolizowany w oku. Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie.
Okres półtrwania leku w surowicy wynosi u ludzi 17 minut. W badaniach na zwierzętach
dowiedziono, że podstawowe metabolity: 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor są tylko nieznacznie (lub nie są
w ogóle) aktywne biologicznie i są wydalane głównie w moczu.

Populacja dzieci i młodzieży.
W badaniu otwartym, oceniającym farmakokinetykę, mierzono stężenie kwasu latanoprostowego w
osoczu u 22 pacjentów dorosłych oraz u 25 dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat) z
nadciśnieniem śródgałkowym oraz z jaskrą. We wszystkich grupach wiekowych stosowano
latanoprost 0,005%, podając do każdego oka jedną kroplę na dobę przez minimum 2 tygodnie.
Ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas latanoprostowy była przeciętnie 2 razy większa u dzieci w
wieku od 3 do <12 lat oraz 6 razy większa u dzieci w wieku poniżej 3 lat, w porównaniu z dorosłymi,
zachowując jednakże szeroki margines bezpieczeństwa w odniesieniu do ogólnoustrojowych działań
niepożądanych (patrz punkt 4.9). Czas (mediana) potrzebny do uzyskania szczytowego stężenia
wynosił 5 minut po podaniu, we wszystkich grupach wiekowych. Okres półtrwania w fazie eliminacji
z osocza (mediana) był krótki (poniżej 20 minut) oraz podobny u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów
dorosłych, dzięki czemu nie dochodziło do gromadzenia się kwasu latanoprostowego w układzie
krążenia w stanie stacjonarnym terapii.

5.3    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ogólna jak i dotycząca oka była badana na wielu gatunkach zwierząt. Latanoprost jest
dobrze tolerowany, a jego margines bezpieczeństwa pomiędzy dawką leczniczą stosowaną
miejscowo do oka a dawką toksyczną układowo jest co najmniej 1000-krotny.
Duże dawki latanoprostu, około 100 razy większe od dawki leczniczej/kg masy ciała, podawane
dożylnie nieznieczulonym małpom powodowały zwiększenie częstości oddechów, odpowiadające
prawdopodobnie krótkotrwałemu skurczowi oskrzeli. W badaniach na zwierzętach nie wykazano
alergizującego działania leku.

W badaniach przeprowadzonych na królikach i małpach nie obserwowano miejscowej toksyczności
stosując lek w dawkach do 100 mikrogramów/oko/dobę (dawka lecznicza wynosi około 1,5
mikrogramów/oko/dobę). Jednak u małp zaobserwowano wpływ latanoprostu na zwiększenie
pigmentacji tęczówki. Wydaje się, że zwiększenie pigmentacji jest skutkiem stymulacji
wytwarzania melaniny w melanocytach zrębu tęczówki. Nie obserwowano natomiast zmian
proliferacyjnych. Zmiana koloru tęczówki może być trwała, patrz także punkt 4.4.

W badaniach nad przewlekłą toksycznością stwierdzono, że podawanie latanoprostu w dawkach
6 mikrogramów/oko/dobę wywołuje również poszerzenie szpary powiekowej. Działanie to jest
przemijające i występuje po zastosowaniu dawek większych od leczniczych. Działanie takie nie było
dotąd obserwowane u ludzi.

W badaniach laboratoryjnych latanoprostu otrzymano wyniki negatywne w teście odwracania mutacji
u bakterii, teście mutacji genowej chłoniaka mysiego i teście mikrojąderkowym u myszy.
Obserwowano występowanie aberracji chromosomowych w badaniach limfocytów ludzkich in vitro.
Podobne działania obserwowane były także po stosowaniu naturalnej prostaglandyny F2α, co świadczy
o tym, że są one charakterystyczne dla całej grupy prostaglandyn.

Dodatkowe badania mutagenności prowadzone nad nieplanowaną syntezą DNA in vitro/in vivo
dały wynik negatywny, co świadczy o braku właściwości mutagennych leku. Badania
rakotwórczości u myszy i szczurów także dały wynik negatywny.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost wywierał jakikolwiek wpływ na
płodność samców lub samic. Badania u szczurów, którym podawano latanoprost dożylnie (w
dawkach 5, 50 i 250 mikrogramów/kg mc./dobę) nie wykazały embriotoksyczności preparatu. Jednak
latanoprost podawany królikom w dawkach 5 mikrogramów/kg mc./dobę i większych wywierał
działanie letalne na płody.
Dawka 5 mikrogramów/kg mc./dobę (ok. 100-krotnie większa od dawki leczniczej) wywierała
znaczące działanie toksyczne na embrion i płód, charakteryzujące się zwiększeniem częstości późnej
resorpcji i poronień oraz zmniejszeniem masy ciała płodów.
Nie stwierdzono działania teratogennego leku.


6.     DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych
Sodu chlorek
Benzalkoniowy chlorek (0,2 mg/ml)
Sodu diwodorofosforan jednowodny
Disodu fosforan bezwodny
Woda do wstrzykiwań

6.2      Niezgodności farmaceutyczne

W badaniach in vitro odnotowano wytrącenie się osadu podczas jednoczesnego stosowania
kropli zawierających tiomersal i latanoprost. W przypadku konieczności jednoczesnego
stosowania leków zawierających te substancje należy zachować co najmniej 5 minutowy odstęp
między ich zakropleniem.

6.3      Okres ważności

3 lata

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 4 tygodnie.

6.4      Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać i transportować w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i
zużyć w ciągu 4 tygodni.

6.5      Rodzaj i zawartość opakowania

2,5 ml roztworu kropli do oczu w szczelnie zamkniętej butelce polietylenowej (LDPE)
z polietylenowym kroplomierzem (LDPE) oraz zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym w
tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania:
1 butelka x 2,5 ml
3 butelki x 2,5 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6      Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.


7.   PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polska

8.       NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
                                                                                              9
9.  DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

29.10.2009 r.


10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

04.07.2013 r.

                    
# Uprawnienia Poziom odpłatności Wysokość dopłaty Dokument
uprawniający do zniżki
1 Ubezpieczony 100% 104.09 Recepta biała (Rp)
2 Chory wg wskazań (Jaskra) Ryczałt 8.00 Recepta biała (Rp)
3 Zasłużony Honorowy Dawca Krwi, Zasłużony Dawca Przeszczepu -
4 Inwalida wojenny i rodzina, Osoba represjonowana i rodzina, Cywilna niewidoma ofiara działań wojennych Bezpłatny 0.00 Recepta biała (Rp)
5 Inwalida wojskowy i rodzina -
6 Pełniący obowiązki obronne Bezpłatny 0.00 Recepta biała (Rp)
7 Chory na azbestozę -

Inne leki Latanoprostum: