Xalaprost:

Nazwa międzynarodowa:
Latanoprostum
Podmiot odpowiedzialny:
ICN POLFA RZESZÓW S.A., POLSKA
Pozwolenie w Polsce
17369
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
FAMAR SA, GRECJA
ICN POLFA RZESZÓW S.A., POLSKA
STRIDES ARCOLAB POLSKA SP. Z O.O., POLSKA
Postać
krople do oczu roztwór
Dawka
0,05 mg/ml
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek na receptę
                                 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

                      Xalaprost, 50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór
                                          Latanoprostum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
     zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
     niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:
1.    Co to jest lek Xalaprost i w jakim celu się go stosuje
2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xalaprost
3.    Jak stosować lek Xalaprost
4.    Możliwe działania niepożądane
5.    Jak przechowywać lek Xalaprost
6.    Inne informacje


1.    CO TO JEST LEK XALAPROST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

-     Latanoprost, substancja czynna leku Xalaprost, należy do prostaglandyn. Obniża on ciśnienie w
      oku poprzez zwiększenie naturalnego odpływu płynu z oka do krwi.
-     Lek Xalaprost stosowany jest w leczeniu rodzaju przewlekłej jaskry, zwanej jaskrą z otwartym
      kątem przesączania, a także w leczeniu nadciśnienia ocznego. W obu tych chorobach dochodzi
      do zwiększenia ciśnienia w oku, co może zaburzać wzrok.


2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XALAPROST

Lek Xalaprost można stosować u dorosłych kobiet i mężczyzn (również w wieku podeszłym), nie
zaleca się stosowania go u dzieci i młodzieży.

Kiedy nie stosować leku Xalaprost
-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na latanoprost lub którykolwiek
     z pozostałych składników leku Xalaprost,
-    gdy pacjentka jest w ciąży albo, gdy planuje zajść w ciążę,
-    jeśli pacjentka karmi piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xalaprost
-    jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj przewlekłej jaskry, zwany jaskrą przewlekłą z
     zamkniętym kątem,
-    jeśli u pacjenta występuje jaskra, a pacjent nie ma soczewki lub ma sztuczną soczewkę,
-    jeśli lekarz stwierdził ryzyko wystąpienia torbielowatego obrzęku plamki żółtej, mogącego
     powstać w wyniku cukrzycy,
-    u pacjentów z przerwaną tylną torebką soczewki,
-    jeśli u pacjenta występuje jaskra spowodowana tworzeniem się barwnika w kącie komory
     przedniej gałki ocznej,
-    jeśli u pacjenta występuje jaskra spowodowana stanami zapalnymi w gałce ocznej lub
     tworzeniem się nowych naczyń krwionośnych (neowaskularyzacją) w gałce ocznej,
-     jeśli u pacjenta występuje jaskra wrodzona,
-     przed lub po zabiegu usunięcia zaćmy,
-     jeśli u pacjenta występują nieprawidłowości naczyń krwionośnych gałki ocznej lub siatkówki
      spowodowane przez cukrzycę,
-     jeśli u pacjenta występuje astma,
-     jeśli u pacjenta występuje suchość gałki ocznej; lekarz to zbada,
-     jeśli u pacjenta występuje choroba rogówki; lekarz to zbada.

W przypadku obecności czynników ryzyka zapalenia tęczówki i (lub) zapalenia błony naczyniowej
oka należy zachować ostrożność, stosując lek Xalaprost.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy lub
dotyczyło pacjenta.

Podczas stosowania leku Xalaprost, może dochodzić do stopniowej zmiany koloru oka lub oczu.
Zdarza się to u pacjentów o wielobarwnych oczach (niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, zielono-
brązowych lub żółto-brązowych). Zmiana zabarwienia zwykle rozpoczyna się w trakcie pierwszych 8
miesięcy leczenia. W większości przypadków zmiana zabarwienia jest niewielka. Po zaprzestaniu
leczenia zmiana barwy nie postępuje. Przebarwienie może być trwałe. Nigdy nie obserwowano
zmiany koloru u osób o niebieskich oczach. U osób o oczach szarych, zielonych lub brązowych takie
zmiany obserwowane były rzadko. Skóra wokół oczu może również zmienić kolor. Zmiana ta jest
przemijająca i może ustąpić podczas dalszego stosowania leku.

Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs oraz włosów meszkowych leczonego oka i jego
okolic; zmiany takie obejmują zwiększenie długości, grubości, pigmentacji i liczby rzęs oraz
nieprawidłowy kierunek wyrastania rzęs.

Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność nie są zbadane. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Xalaprost u
dzieci.

Stosowanie leku Xalaprost z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Możliwe jest wzajemne oddziaływanie leku Xalaprost z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie stosować leku Xalaprost, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie
posługiwać się narzędziami, jeśli wystąpi niewyraźne widzenie.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Xalaprost
Xalaprost zawiera chlorek benzalkoniowy jako substancję konserwującą.
Chlorek benzalkoniowy może wywoływać podrażnienie oczu.
Unikać kontaktu z miękkimi szkłami kontaktowymi.
Przed podaniem leku zdjąć szkła kontaktowe i założyć je co najmniej po 15 minutach od podania leku.
Zmienia kolor miękkich szkieł kontaktowych.
3.    JAK STOSOWAĆ LEK XALAPROST

Lek Xalaprost należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecenia ogólne
Zwykle stosowana dawka dla pacjentów dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, to 1 kropla do
oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na dobę. Najlepszą porą do podawania leku
jest wieczór. Jeśli pacjent równocześnie stosuje inne krople do oczu, to przed ich podaniem musi
odczekać co najmniej 5 minut od zastosowania leku Xalaprost. Podczas naciskania kroplomierza
należy uważać, aby do chorego oka wpadła tylko jedna kropla. Leku Xalaprost nie należy stosować
częściej, niż raz na dobę, ponieważ w wyniku podawania zbyt dużej ilości leku skuteczność leczenia
może się zmniejszyć. Lek Xalaprost należy stosować do czasu, gdy lekarz zaleci zaprzestanie jego
stosowania. Leku Xalaprost z zasady nie stosuje się u dzieci.

Jeśli pacjent używa szkieł kontaktowych, powinien je zdjąć przed podaniem leku Xalaprost. Szkła
kontaktowe można założyć ponownie po 15 minutach od zakroplenia leku Xalaprost.

Sposób użycia
Poniższe punkty pomogą we właściwym zastosowaniu leku Xalaprost:
    1. Umyć ręce i usiąść lub stanąć w wygodnej pozycji.
    2. Odkręcić zewnętrzną zakrętkę.
    3. Ostrożnie odciągnąć palcem dolną powiekę oka objętego procesem chorobowym ku dołowi.
    4. Górną część kroplomierza przytrzymać blisko oka, uważając jednak, aby nie dotknąć
        końcówką kroplomierza powieki, okolicy oka i innych powierzchni. Nacisnąć delikatnie
        kroplomierz, tak aby do oka wpadła tylko jedna kropla. Następnie puścić dolną powiekę i
        ucisnąć palcem kącik leczonego oka od strony nosa przez jedną minutę. Powtórzyć
        postępowanie dla drugiego oka, o ile tak zalecił lekarz.
    5. Zakręcić zewnętrzną zakrętkę.
Pacjentowi może być łatwiej podawać lek przed lustrem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xalaprost
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Xalaprost lub przypadkowego
połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku podania zbyt dużej
liczby kropli do oka, może wystąpić uczucie lekkiego podrażnienia oka. Oczy mogą łzawić lub się
zaczerwienić.

Pominięcie zastosowania leku Xalaprost
Należy kontynuować leczenie, przyjmując kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku braku pewności co do dalszego
stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.


4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Xalaprost może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Zgłaszano przypadki następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (1/10):
Oko
Kolor oka może stać się bardziej brązowy lub ciemniejszy; zmiana koloru oraz zwiększenie grubości,
długości, pigmentacji i liczby rzęs i włosów meszkowych; podrażnienie oka (pieczenie, uczucie
piasku pod powieką, swędzenie, kłucie); może wystąpić uczucie obecności ciała obcego w oku
(oczach).
Małe do umiarkowanego przekrwienie spojówek.

Często (1/100, <1/10):
Oko
Stan zapalny brzegów powiek, bolesność oczu.
Przejściowe punktowe nadżerki nabłonka, przeważnie bez objawów.

Niezbyt często (1/1000, <1/100):
Oko
Spuchnięcie i nabrzmienie powiek.
Suche oko.
Zapalenie rogówki.
Nieostre widzenie.
Zapalenie spojówek.

Skóra
Wysypka.

Rzadko (1/10 000, <1/1000):
Oko
Stany zapalne oka (zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej), obrzęknięcie i uszkodzenie
rogówki (obrzęk rogówki), obrzmienie wokół oczodołu (obrzęk okołooczodołowy), ciemne
zabarwienie skóry powiek, wysypka na skórze powiek, wrastające rzęsy mogące powodować
podrażnienia oka; ciemne zabarwienie, zgęstnienie i wydłużenie meszku porastającego powieki.
Obrzęk plamki żółtej.
Dodatkowy rząd rzęs przy ujściu gruczołów łojowych rzęs (distichiasis).

Układ oddechowy
Napady uczucia ucisku w klatce piersiowej spowodowane skurczem mięśni i obrzękiem błony
śluzowej dróg oddechowych, często z towarzyszącym kaszlem i tworzeniem się śluzu (astma);
zaostrzenie istniejącej astmy; duszność.

Bardzo rzadko (<1/10 000):
Serce
Bardzo rzadko: pogorszenie się istniejącego bólu i (lub) ucisku w klatce piersiowej (dławica
piersiowa).

Zaburzenia ogólne
Bardzo rzadko: ból w klatce piersiowej.

Pacjenci zgłaszali również następujące działania niepożądane: ból głowy, zawroty głowy, kołatanie
serca, ból mięśni i ból stawów.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK XALAPROST

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Xalaprost po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przed pierwszym otwarciem: przechowywać i przewozić w lodówce (2˚C–8˚C). Nie zamrażać.
Przechowywać butelkę w kartonie w celu ochrony przed światłem.
Okres ważności po otwarciu pojemnika: 4 tygodnie w lodówce (2˚C–8˚C).

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6.    INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Xalaprost
-   Substancją czynną leku jest latanoprost.
    1 ml roztworu, kropli do oczu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.
    2,5 ml roztworu, kropli do oczu (zawartość jednej butelki) zawiera 125 mikrogramów
    latanoprostu.
-   Inne składniki to: benzalkoniowy chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny (E339a), disodu
    fosforan bezwodny (E339b), sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Xalaprost i co zawiera opakowanie

Xalaprost jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.

Dostępne są następujące opakowania leku Xalaprost:
1 pudełko tekturowe zawierające 2,5 ml kropli do oczu.

Każde pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę z lekiem Xalaprost. Każda butelka zawiera 2,5 ml
leku Xalaprost, krople do oczu, roztwór.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polska

Wytwórca:
FAMAR S.A.
63, Ag. Dimitrou Aven.
174 56 Alimos, Athens, Grecja

Agila Specialties Polska Sp. z o.o.
ul. Daniszewska 10
03-230 Warszawa, Polska

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria        Xalaprost
Czechy          Glaucotens 0,005 % Oční kapky
Niemcy          Xalaprost 0,005% Augentropfen
Rumunia         Xalaprost 0,05 mg/ml, picături oftalmice, soluţie
Słowacja        Glaucotens 0,005 % Očná roztoková instilácia
Węgry           Latapres 0,005 % oldatos szemcsepp

Data zatwierdzenia ulotki: 20.09.2012

                
Informacje w trakcie uzupełniania

Inne leki Latanoprostum: