Ultiva:

Nazwa międzynarodowa:
Remifentanilum
Podmiot odpowiedzialny:
GLAXOSMITHKLINE EXPORT.LTD, WIELKA BRYTANIA
Pozwolenie w Polsce
4582
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
GLAXO WELLCOME OPERATIONS, WIELKA BRYTANIA
GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A, WŁOCHY
Postać
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lu
Dawka
5 mg
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lz
                                 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

              Ultiva, 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
              Ultiva, 2 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
              Ultiva, 5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

                                          (Remifentanilum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-    Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
     niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub famaceucie.


Spis treści ulotki:
1.    Co to jest lek Ultiva i w jakim celu się go stosuje
2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultiva
3.    Jak stosować lek Ultiva
4.    Możliwe działania niepożądane
5.    Jak przechowywać lek Ultiva
6.    Inne informacje


1.      CO TO JEST LEK ULTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Ultiva zawiera substancję czynną zwaną remifentanylem, należącą do grupy leków zwanych
opioidami, które stosowane są w celu zniesienia czucia bólu. Ultiva różni się od innych leków z tej
grupy bardzo szybkim rozpoczęciem i bardzo krótkim czasem działania.

Lek Ultiva stosowany jest:
-    w celu zniesienia czucia bólu przed i w trakcie operacji
-    w celu zniesienia czucia bólu u pacjentów w wieku 18 lat i powyżej, u których stosowana jest
     mechaniczna wentylacja w oddziałach intensywnej terapii


2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ULTIVA

Kiedy nie stosować leku Ultiva
-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na remifentanyl, którykolwiek z pozostałych
     składników leku Ultiva (patrz punkt 6. Inne informacje) lub analogi fentanylu (leki o podobnej
     budowie chemicznej i działaniu).
-    we wstrzyknięciach do rdzenia kręgowego
-    jako jedynego środka do wprowadzenia do znieczulenia ogólnego.

Î     W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy
      skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Ultiva.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ultiva
-    jeśli pacjent ma zaburzoną czynność płuc (pacjent może być bardziej wrażliwy na trudności w
     oddychaniu)
-    jeśli pacjent ma powyżej 65 lat, jest wyniszczony, ma zmniejszoną objętość krwi krążącej i
     (lub) niskie ciśnienie krwi (pacjent może być bardziej wrażliwy na zaburzenia czynności układu
     krążenia)

Î     W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy
      skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Ultiva.

                                                                           Nimbex 2008_09_badanie czytelności
                                                  -2-


Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków pochodzenia roślinnego lub
innych leków wydawanych bez recepty.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących
leków:
-     leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi, takie jak leki
      beta-adrenolityczne lub blokujące kanał wapniowy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, powinna porozmawiać z
lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli pacjent przebywa w szpitalu tylko jeden dzień, lekarz określi czas, jaki należy odczekać przed
opuszczeniem szpitala lub przed prowadzeniem pojazdu. Zbyt wczesne prowadzenie pojazdu po
przebytym zabiegu chirurgicznym może być niebezpieczne.

Po zastosowaniu leku Ultiva nie należy pić alkoholu, zanim lek nie przestanie działać.


3.      JAK STOSOWAĆ LEK ULTIVA

Pacjent nigdy nie stosuje tego leku samodzielnie. Lek będzie zawsze podany pacjentowi przez osobę
wykwalifikowaną.

Lek Ultiva można podawać:
-    w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego
-    w postaci ciągłego wlewu dożylnego. Lek jest wtedy podawany powoli przed długi czas.


Sposób podania leku oraz wielkość dawki, jaką pacjent otrzyma będzie zależeć od:
-    rodzaju operacji lub leczenia w oddziale intensywnej terapii, jakiemu poddawany jest pacjent
-    natężenia odczuwanego bólu

Dawka leku może być różna u poszczególnych pacjentów. Nie ma potrzeby dostosowywania
dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i watroby.

Po operacji

Î     Jeśli pacjent odczuwa ból, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Jeśli pacjent
      odczuwa ból po operacji, lekarz lub pielęgniarka będą mogli podać inne leki przeciwbólowe.


4.      MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Ultiva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja: reakcje te są rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1
na 1 000 pacjentów) po zastosowaniu leku Ultiva. Objawy obejmują:
-     wypukła i swędząca wysypka (pokrzywka)
-     obrzęk twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), który może spowodować trudności w
      oddychaniu
-     zapaść



                                                                            Nimbex 2008_09_badanie czytelności
                                                -3-

Î     Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast poinformować
      lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić co najmniej u 1 na 10 pacjentów)
-    sztywność mięśni
-    obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie)
-    nudności lub wymioty

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
-     zbyt wolne bicie serca (bradykardia)
-     płytki oddech (depresja oddechowa)
-     okresowe zatrzymanie oddechu (bezdech)
-     świąd

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
-    niedobór tlenu (hipoksja)
-    zaparcia

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
-    zbyt wolne bicie serca (bradykardia), po którym następuje zatrzymanie akcji serca (asystolia
     i zatrzymanie krążenia) u pacjentów przyjmujących lek Ultiva jednocześnie z jednym lub
     więcej lekami znieczulającymi

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo niewielu pacjentów, jednak dokładna częstość jest
nieznana.
-     fizyczna potrzeba przyjęcia leku Ultiva (uzależnienie od leku) lub konieczność zastosowania z
      czasem coraz większych dawek celem uzyskania tego samego efektu (tolerancja leku),
-     napady drgawkowe
-     nierówne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po operacji
Częste działania niepożądane
-     dreszcze
-     zbyt wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)

Niezbyt częste działania niepożądane
-    ból

Rzadkie działania niepożądane
-    uczucie uspokojenia i senności

Inne działania niepożądane, które wystąpiły w szczególności po nagłym przerwaniu stosowania
leku Ultiva, po jego przedłużonym podawaniu, dłuższym niż 3 dni
    - przyspieszone bicie serca (tachykardia)
    - zbyt wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
    - niepokój (pobudzenie)

Î     Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
      niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.


5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ULTIVA

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.




                                                                          Nimbex 2008_09_badanie czytelności
                                               -4-

Nie stosować leku Ultiva po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

Po przygotowaniu, lek Ultiva powinien być zużyty natychmiast. Wszelkich niewykorzystanych
pozostałości leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowch pojemników na odpadki.


6.     INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Ultiva

-     Substancją czynną leku Ultiva jest remifentanyl (w postaci chlorowodorku remifentanylu).
-     Ponadto lek zawiera glicynę i kwas solny rozcieńczony (do ustalenia odpowiedniego pH).
-     Po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg remifentanylu.

Jak wygląda lek Ultiva i co zawiera opakowanie

Lek Ultiva jest dostępny w następujących mocach:
-    Ultiva, 1 mg jest jałowym, pozbawionym endotoksyn i konserwantów, białawym,
     liofilizowanym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji umieszczonym w
     3 ml szklanych fiolkach.
-    Ultiva, 2 mg jest jałowym, pozbawionym endotoksyn i konserwantów, białawym,
     liofilizowanym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji umieszczonym w
     5 ml szklanych fiolkach.
-    Ultiva, 5 mg jest jałowym, pozbawionym endotoksyn i konserwantów, białawym,
     liofilizowanym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji umieszczonym w
     10 ml szklanych fiolkach.

Przed wstrzyknięciem proszek zostanie zmieszany z odpowiednią ilością płynu (w celu uzyskania
dalszych informacji patrz Informacje dla fachowego personelu medycznego). Po otrzymaniu roztworu
lek Ultiva jest przezroczysty i bezbarwny.
Każda moc leku Ultiva jest dostępna w tekturowych pudełkach zawierających po 5 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline Export Ltd
980 Great West Road
Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Wielka Brytania

Wytwórca:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53

                                                                        Nimbex 2008_09_badanie czytelności
                                                                 -5-

02-697 Warszawa
Tel: + 48 22 576 9000

Data opracowania ulotki:
(logo)

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zapoznać się z treścią
Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt Ultiva może być stosowany jedynie na oddziałach wyposażonych w sprzęt
umożliwiający monitorowanie i wspomaganie krążenia i oddychania u pacjenta oraz podawany
tylko przez osoby doświadczone w stosowaniu leków znieczulających, w rozpoznawaniu
i leczeniu niepożądanych działań silnych opioidów, prowadzeniu resuscytacji oddechowej
i krążeniowej, zapewnianiu drożności dróg oddechowych oraz wentylacji wspomaganej.

Produkt Ultiva w postaci infuzji ciągłej należy podawać wyłącznie za pomocą wykalibrowanej pompy
infuzyjnej do rurki zestawu do wlewu o dużym przepływie lub do cewnika specjalnie przeznaczonego
do podawania wyłącznie tego leku. Cewnik ten należy podłączyć bezpośrednio do lub blisko kaniuli
dożylnej w celu zminimalizowania potencjalnej przestrzeni martwej (patrz punkt Specjalne środki
ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania oraz punkt 6.6
Charakterystyki Produktu Leczniczego zawierający tabele z przykładami szybkości wlewu
w zależności od masy ciała w celu ułatwienia stopniowego dostosowywania dawki produktu Ultiva
u pacjentów wymagających podawania leków anestetycznych).

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia zatkania lub odłączenia cewnika. Po zakończeniu
wlewu należy zwrócić również uwagę na odpowiednie przepłukanie cewnika w celu usunięcia
zalegającego produktu Ultiva (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania).

Produkt Ultiva przeznaczony jest wyłącznie do stosowania dożylnego. Produktu nie wolno podawać
we wstrzyknięciach zewnątrzoponowych i podpajęczynówkowych (patrz punkt Przeciwwskazania).

Przygotowanie roztworu

Po przygotowaniu roztworu produktu Ultiva można dokonać dalszych rozcieńczeń (patrz punkty
Okres ważności i warunki przechowywania i Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i
przygotowania produktu leczniczego do stosowania w celu uzyskania informacji o okresach ważności
przygotowanego roztworu i dalszych rozcieńczeń oraz o zalecanych rozcieńczalnikach).

Produkt Ultiva może być rozcieńczany do stężeń w zakresie od 20 do 250 µg/ml (zaleca się
stosowanie następujących rozcieńczeń: dorośli 50 µg/ml, dzieci w wieku ≥ 1 roku życia 20-25 µg/ml).

Znieczulenie ogólne

Dawkowanie remifentanylu musi być zindywidualizowane w zależności od reakcji pacjenta.

Dorośli:

Poniższa tabela przedstawia początkowe szybkości infuzji i zalecany zakres dawki dla dorosłych:



                                                                                                   Nimbex 2008_09_badanie czytelności
                                                -6-


                                      TABELA 1
                       ZNIECZULENIE OPARTE NA REMIFENTANYLU
                       ZALECANE DAWKOWANIE DLA DOROSŁYCH

        WSKAZANIE                       POJEDYNCZE                         INFUZJA CIĄGŁA
                                   WSTRZYKNIĘCIE (µg/kg mc.)                 (µg/kg mc./min)
                                                                       Początkowa        Zakres
                                                                        szybkość
                                                                         wlewu

Wprowadzenie do znieczulenia                     1                       0,5 do 1               __
u wentylowanych pacjentów           (podawać nie krócej niż przez
(indukcja)                                  30 sekund)

Podtrzymanie znieczulenia u
wentylowanych pacjentów:

-   podtlenek azotu (66%)                      0,5 do 1                    0,4              0,1 do 2

-   izofluran (dawka                           0,5 do 1                    0,25             0,05 do 2
    początkowa 0,5 MAC)

-   propofol (dawka                            0,5 do 1                    0,25             0,05 do 2
    początkowa 100 µg/kg
    mc./min)


Gdy remifentanyl podaje się jako pojedyncze wstrzyknięcie podczas wprowadzania do znieczulenia,
powinno ono trwać nie krócej niż 30 sekund.

W dawkach zalecanych powyżej, remifentanyl znacząco zmniejsza ilość środka anestetycznego,
konieczną do podtrzymania znieczulenia. Dlatego też izofluran i propofol należy podawać wg
powyższych zaleceń, aby uniknąć nasilenia działań hemodynamicznych takich jak niedociśnienie
tętnicze i bradykardia (patrz Leczenie skojarzone oraz Tabela 1).

Ze względu na brak danych nie można podać zaleceń odnośnie dawkowania środków anestetycznych
innych niż wymienione powyżej, stosowanych jednocześnie z remifentanylem.

Wprowadzenie do znieczulenia (indukcja): Produkt Ultiva podczas wprowadzania do znieczulenia
należy podawać wraz ze środkiem anestetycznym, takim jak propofol, tiopental czy izofluran.
Produkt Ultiva może być podawany w postaci infuzji z szybkością 0,5 do 1 µg/kg mc./min wraz z
początkowym pojedynczym wstrzyknięciem 1 µg/kg mc., trwającym nie krócej niż 30 sekund lub bez
niego. Początkowe pojedyncze wstrzyknięcie nie jest konieczne jeśli intubację dotchawiczą wykonuje
się później niż 8 do 10 minut po rozpoczęciu wlewu produktu Ultiva.

Podtrzymanie znieczulenia: Po intubacji dotchawiczej szybkość wlewu produktu Ultiva należy
zmniejszyć, w zależności od metody znieczulenia, wg wskazań w tabeli powyżej. Ze względu na
szybkie rozpoczęcie działania i krótki okres działania remifentanylu, aby uzyskać pożądaną reakcję
receptora µ-opioidowego, szybkość infuzji należy regulować zwiększając ją o 25-100% lub
zmniejszając o 25-50% co 2 do 5 minut. W przypadku zbyt płytkiego znieczulenia lek można podać
dodatkowo w pojedynczym wstrzyknięciu co 2 do 5 minut.

Znieczulenie u pacjentów poddanych ogólnemu znieczuleniu, oddychających spontanicznie z
zabezpieczoną drożnością dróg oddechowych (na przykład znieczulenie z zastosowaniem maski
krtaniowej): W czasie znieczulenia u pacjentów oddychających spontanicznie z zabezpieczoną
drożnością dróg oddechowych może wystąpić zahamowanie czynności oddechowej. Należy zwrócić

                                                                         Nimbex 2008_09_badanie czytelności
                                                -7-

szczególną uwagę na dostosowanie dawki do zapotrzebowania pacjenta oraz na ewentualną
konieczność wspomagania oddechu.
Zalecana początkowa szybkość infuzji do uzupełnienia analgezji u znieczulonych pacjentów
oddychających spontanicznie wynosi 0,04 μg/kg mc./min; można ją dostosowywać w zależności od
pożądanego efektu. Zostało przebadane zastosowanie szybkości infuzji w zakresie od 0,025 do 0,1
μg/kg mc./min.

Nie zaleca się podawania produktu Ultiva w pojedynczym wstrzyknięciu u znieczulonych pacjentów
oddychających spontanicznie.

Produktu Ultiva nie należy stosować jako środka analgetycznego podczas zabiegów, w trakcie których
pacjent pozostaje świadomy lub drożność dróg oddechowych nie jest zabezpieczona.

Leczenie skojarzone: Remifentanyl umożliwia zastosowanie mniejszej ilości wziewnych środków
anestetycznych lub zmniejszenie dawek dożylnych środków anestetycznych i benzodiazepin
koniecznych do znieczulenia (patrz punkt Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje
interakcji).

Dawki następujących środków stosowanych w znieczuleniu: izofluranu, tiopentalu, propofolu i
temazepamu zmniejszane były nawet do 25% pierwotnej ilości, gdy produkty te podawano
równocześnie z remifentanylem.

Wskazówki dotyczące zakończenia podawania produktu Ultiva i kontynuacji w bezpośrednim okresie
pooperacyjnym: Z powodu bardzo szybkiego zakończenia działania remifentanylu, resztkowa
aktywność opioidowa ustępuje w ciągu 5 do 10 minut po zakończeniu podawania. U pacjentów
poddanych zabiegom chirurgicznym, po których spodziewany jest ból pooperacyjny, środki
przeciwbólowe należy podać przed odstawieniem produktu Ultiva. Należy uwzględnić czas niezbędny
do wystąpienia maksymalnego efektu terapeutycznego dłużej działającego leku analgetycznego.
Wybór leku przeciwbólowego dla pacjenta powinien być właściwy dla zabiegu chirurgicznego i
zakresu opieki pooperacyjnej.

W sytuacji, kiedy przed zakończeniem zabiegu operacyjnego nie wprowadzono postępowania
przeciwbólowego o dłuższym czasie działania, może zaistnieć w bezpośrednim okresie
pooperacyjnym konieczność kontynuowania analgezji przy użyciu produktu Ultiva do czasu, kiedy
dłużej działające postępowanie przeciwbólowe osiągnie maksymalny efekt terapeutyczny.

Wskazówki dotyczące zastosowania u pacjentów wentylowanych w oddziałach intensywnej terapii –
patrz Zastosowanie w intensywnej terapii.

U pacjentów oddychających spontanicznie szybkość infuzji produktu Ultiva należy początkowo
zmniejszyć do 0,1 μg/kg mc./min. Szybkość infuzji może być następnie zwiększona lub zmniejszona,
jednak nie więcej niż o 0,025 μg/kg mc./min w odstępach 5-minutowych, dla uzyskania u pacjenta
optymalnego efektu przeciwbólowego i częstości oddechów. Produkt Ultiva należy stosować jedynie
na oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i wspomaganie czynności
krążeniowo-oddechowej. Produkt Ultiva może być podawany tylko przez osoby doświadczone w
stosowaniu leków znieczulających, w rozpoznawaniu i leczeniu niepożądanych efektów związanych
z wpływem silnych opioidów na czynność oddechową.

Nie zaleca się stosowania produktu Ultiva w pojedynczym wstrzyknięciu w celu leczenia bólu w
okresie pooperacyjnym u pacjentów oddychających spontanicznie.




                                                                         Nimbex 2008_09_badanie czytelności
                                                -8-

Dzieci w wieku 1-12 lat:

Wprowadzenie do znieczulenia (indukcja)
Jednoczesne podawanie produktu Ultiva z dożylnymi środkami znieczulającymi stosowanymi we
wprowadzeniu do znieczulenia nie było szczegółowo badane i nie jest z tego względu zalecane.
Następujące dawki produktu Ultiva zalecane są w podtrzymaniu znieczulenia:

                                   TABELA 2
                    ZNIECZULENIE OPARTE NA REMIFENTANYLU
               ZALECANE DAWKOWANIE DLA DZIECI W WIEKU 1 – 12 LAT

Jednocześnie stosowane       pojedyncze                    ciągła infuzja remifentanylu
   leki anestetyczne*       wstrzyknięcie                         μg/kg mc./min
                            remifentanylu          dawka początkowa             typowe dawki
                              μg/kg mc.                                         podtrzymujące
halotan (dawka
początkowa 0,3 MAC)                1                      0,25                    0,05 do 1,3
sewofluran (dawka
początkowa 0,3 MAC)                1                      0,25                    0,05 do 0,9
izofluran (dawka
początkowa 0,5 MAC)                1                      0,25                    0,06 do 0,9
* w mieszaninie tlenu z podtlenkiem azotu w proporcji 1:2

Jeśli produkt Ultiva podawany jest w pojedynczym wstrzyknięciu, to powinno ono trwać nie krócej
niż 30 sekund. Zabieg można rozpocząć nie wcześniej niż po 5 minutach od rozpoczęcia infuzji
remifentanylu, jeżeli nie towarzyszyło mu podanie leku w pojedynczym wstrzyknięciu. W przypadku
zastosowania produktu Ultiva wyłącznie z podtlenkiem azotu (70%), szybkość infuzji w okresie
podtrzymania znieczulenia ogólnego powinna wynosić od 0,4 do 3 μg/kg mc./min i chociaż nie było
to szczegółowo badane, dane uzyskane u dorosłych pacjentów wskazują, że 0,4 μg/kg mc./min jest
właściwą szybkością początkową. Należy monitorować stan dziecka i dostosowywać wielkość dawki
do głębokości znieczulenia wymaganego dla danej procedury chirurgicznej.

Leczenie skojarzone (jednocześnie podawane leki): W zalecanych powyżej dawkach remifentanyl
istotnie zmniejsza ilość środków anestetycznych wymaganych dla podtrzymania znieczulenia
ogólnego. Aby uniknąć nasilenia działań hemodynamicznych takich jak niedociśnienie tętnicze i
bradykardia, izofluran, halotan i sewofluran należy podawać w zaleconych dawkach opisanych w
tabeli 2.
Ze względu na brak danych nie można podać zaleceń odnośnie dawkowania podczas znieczulenia
ogólnego z zastosowaniem remifentanylu oraz innych środków anestetycznych niż wymienione
powyżej (patrz Znieczulenie ogólne – Dorośli, leczenie skojarzone).

Wskazówki dotyczące leczenia pacjenta w okresie bezpośrednio pooperacyjnym

Ustalenie alternatywnego znieczulenia przed zakończeniem podawania produktu Ultiva: Z powodu
bardzo szybkiego zakończenia działania produktu Ultiva po upływie 5-10 minut od zakończenia
wlewu nie będzie występowało resztkowe działanie. U pacjentów poddanych zabiegom
chirurgicznym, po których spodziewany jest ból pooperacyjny, leki przeciwbólowe należy podać
przed odstawieniem produktu Ultiva. Należy zapewnić wystarczający czas umożliwiający osiągnięcie
efektu terapeutycznego przez dłużej działające leki analgetyczne. Dobór leku(ów), dawki oraz czas
podania powinny być wcześniej zaplanowane i indywidualnie dostosowane w sposób właściwy dla
zabiegu chirurgicznego i do zakresu spodziewanej opieki pooperacyjnej (patrz punkt Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Noworodki i niemowlęta (w wieku < 1 roku życia):

Doświadczenie z badań klinicznych dotyczące zastosowania remifentanylu u noworodków i
niemowląt (w wieku poniżej 1 roku życia; patrz punkt 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego) jest
                                                                         Nimbex 2008_09_badanie czytelności
                                               -9-

ograniczone. Farmakokinetyka remifentanylu u noworodków i niemowląt (w wieku poniżej 1 roku
życia) jest podobna do obserwowanej u dorosłych, po przyjęciu poprawki na różnicę w masie ciała
(patrz punkt 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Jednakże z uwagi na brak wystarczających
danych klinicznych, stosowanie produktu Ultiva nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.

Zastosowanie podczas znieczulenia ogólnego całkowicie dożylnego (ang. Total Intravenous
Anaesthesia – TIVA): Istnieje ograniczone doświadczenie z badań klinicznych dotyczące stosowania
remifentanylu podczas znieczulenia ogólnego całkowicie dożylnego u niemowląt (patrz punkt 5.1
Charakterystyki Produktu Leczniczego). Jednakże nie ma wystarczających danych klinicznych do
sformułowania zaleceń dotyczących dawkowania.

Kardioanestezja

                                  TABELA 3
             ZALECENIA DOTYCZĄCE DAWKOWANIA W KARDIOANESTEZJI
                                                               infuzja ciągła remifentanylu
                                         pojedyncze
                                                                      μg/kg mc./min
                                        wstrzyknięcie
             wskazanie                                      początkowa          zakres szybkości
                                        remifentanylu
                                                        szybkość podawania          podawania
                                          μg/kg mc.
                                                           remifentanylu         remifentanylu

intubacja                                nie zalecane            1                         -

podtrzymanie znieczulenia

•   izofluran (dawka początkowa 0,4
    MAC)                                   0,5 do 1              1                   0,003 do 4

•   propofol
    (dawka początkowa 50 µg/kg
    mc./min)                               0,5 do 1              1                   0,01 do 4,3

Kontynuacja znieczulenia w
bezpośrednim okresie pooperacyjnym,
przed rozintubowaniem                    nie zalecane            1                      0 do 1

Wprowadzenie do znieczulenia (indukcja): Po podaniu środka anestetycznego i uzyskaniu u pacjenta
stanu zniesienia świadomości należy rozpocząć infuzję remifentanylu z początkową szybkością
1 µg/kg mc./min. Nie zaleca się podawania remifentanylu w pojedynczych wstrzyknięciach w czasie
wprowadzania do znieczulenia pacjentów do zabiegów kardiochirurgicznych. Intubacji dotchawiczej
nie należy przeprowadzać przed upływem 5 minut od rozpoczęcia infuzji.

Podtrzymanie znieczulenia: Po zaintubowaniu szybkość wlewu remifentanylu powinna zostać
dostosowana do potrzeb pacjenta. W razie potrzeby można dodatkowo stosować powolne pojedyncze
wstrzyknięcia remifentanylu. U pacjentów obarczonych dużym ryzykiem powikłań ze strony układu
krążenia, jak na przykład z zaburzoną czynnością komór lub poddawanych operacji zastawek, nie
zaleca się przekraczania w pojedynczym wstrzyknięciu dawki 0,5 µg/kg mc. Zalecenia te dotyczą
również osób operowanych w warunkach hipotermii z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego
(patrz punkt 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego). 

Leczenie skojarzone (jednocześnie stosowane leki): W dawkach zalecanych powyżej, remifentanyl
znacząco zmniejsza ilość środka anestetycznego, koniecznego do podtrzymania znieczulenia. Dlatego
też izofluran i propofol należy podawać wg powyższych zaleceń, aby uniknąć nasilenia działań
hemodynamicznych takich jak niedociśnienie tętnicze i bradykardia. Ze względu na brak danych nie
można podać zaleceń odnośnie dawkowania podczas znieczulenia ogólnego z zastosowaniem


                                                                        Nimbex 2008_09_badanie czytelności
                                               - 10 -

remifentanylu oraz innych środków anestetycznych niż wymienione powyżej (patrz Znieczulenie
ogólne – Dorośli, Leczenie skojarzone).

Wskazówki dotyczące leczenia pacjenta w okresie pooperacyjnym

Kontynuacja znieczulenia w okresie pooperacyjnym przed rozintubowaniem pacjenta: Podczas
transportu pacjenta do oddziału pooperacyjnego zaleca się kontynuowanie podawania remifentanylu
we wlewie z szybkością taką jak w ostatnim okresie zabiegu operacyjnego.
Z chwilą przybycia pacjenta do oddziału pooperacyjnego należy ściśle monitorować poziom analgezji
i sedacji, a szybkość wlewu produktu Ultiva powinna być dostosowywana do stanu i potrzeb pacjenta.
(wskazówki dotyczące leczenia pacjentów w oddziałach intensywnej terapii – patrz Zastosowanie w
intensywnej terapii).

Ustalenie alternatywnego znieczulenia przed zakończeniem podawania produktu Ultiva: Z powodu
bardzo szybkiego zakończenia działania produktu Ultiva po upływie 5-10 minut od zakończenia
wlewu nie będzie występowało resztkowe działanie. Przed odstawieniem produktu Ultiva pacjentowi
należy podać inne leki przeciwbólowe i sedatywne i zapewnić wystarczający czas umożliwiający
osiągnięcie efektu terapeutycznego. Z tego względu dobór leku(ów), dawki oraz czas podania
powinny być wcześniej zaplanowane przed odzwyczajaniem od respiratora.

Wskazówki dotyczące zakończenia podawania produktu Ultiva: Z powodu bardzo szybkiego
zakończenia działania produktu Ultiva, u pacjentów poddanych zabiegom kardiochirurgicznym
opisywano występowanie nadciśnienia tętniczego, dreszczy i bólów bezpośrednio po zakończeniu
infuzji produktu Ultiva (patrz punkt 4 Ulotki). W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych
dolegliwości należy zastosować odpowiednie, alternatywne leczenie przeciwbólowe (jak opisano
powyżej) poprzedzające zakończenie infuzji produktu Ultiva. Zaleca się zakończenie infuzji
remifentanylu przez zmniejszanie szybkości infuzji o 25% w odstępach 10-cio minutowych aż do jej
zakończenia.

Nie należy zwiększać szybkości infuzji podczas odzwyczajania pacjenta od respiratora. Dopuszczalne
jest jedynie zmniejszanie szybkości infuzji oraz w razie potrzeby podanie innych leków
przeciwbólowych. Zaburzenia hemodynamiczne takie jak nadciśnienie tętnicze i tachykardia, powinny
być leczone innymi lekami, stosownie do potrzeb.

Jeżeli inne leki opioidowe są podawane jako część postępowania w okresie zmiany na alternatywne
leczenie przeciwbólowe, należy ściśle monitorować pacjenta. Korzyści z zapewnienia odpowiedniego
leczenia przeciwbólowego w okresie pooperacyjnym muszą zawsze uwzględniać potencjalne ryzyko
wystąpienia depresji oddechowej podczas stosowania tych leków.

Zastosowanie w intensywnej terapii

Dorośli

Produkt Ultiva może być używany w celu zapewnienia znieczulenia pacjentom mechanicznie
wentylowanym w oddziale intensywnej terapii. W razie potrzeby należy zastosować dodatkowe leki
sedatywne.

W kontrolowanych próbach klinicznych przeprowadzanych u wentylowanych mechanicznie
pacjentów w oddziałach intensywnej terapii określono skuteczność i bezpieczeństwo produktu Ultiva
podawanego przez okres do trzech dób (patrz Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek oraz punkt 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Z tego względu nie jest zalecane
stosowanie produktu Ultiva podczas leczenia trwającego dłużej niż trzy doby.

U dorosłych zaleca się rozpoczynanie infuzji produktu Ultiva z szybkością 0,1 μg/kg mc./min (6 μg/kg
mc./h) do 0,15 μg/kg mc./min (9 μg/kg mc./h). Szybkość infuzji powinna być zwiększana
każdorazowo o 0,025 μg/kg mc./min (1,5 μg/kg mc./h) do uzyskania pożądanego poziomu
znieczulenia. Zmian dawkowania (szybkości infuzji) należy dokonywać nie częściej niż co 5 minut.

                                                                         Nimbex 2008_09_badanie czytelności
                                               - 11 -

Należy starannie oceniać stan pacjenta w celu odpowiedniego dostosowania szybkości infuzji
produktu Ultiva. Jeżeli osiągnięto szybkość infuzji wynoszącą 0,2 μg/kg mc./min (12 μg/kg mc./h)
i poziom sedacji nie jest satysfakcjonujący, zalecane jest rozpoczęcie podawania odpowiedniego leku
sedatywnego. Dawka leku sedatywnego powinna być dostosowana do pożądanego poziomu sedacji.
Szybkość infuzji produktu Ultiva może być ponownie zwiększana o 0,025 μg/kg mc./min
(1,5 μg/kg mc./h), jeżeli niezbędne jest dodatkowe znieczulenie.

Poniższa tabela podsumowuje zalecenia dotyczące początkowych szybkości wlewu oraz typowe
zakresy dawek dla zapewnienia analgezji u poszczególnych pacjentów.

Tabela 4. Zalecane dawkowanie produktu Ultiva w warunkach oddziału intensywnej terapii
                                      Infuzja ciągła
                               μg/kg mc./min (μg/kg mc./h)
Początkowa szybkość wlewu                       Zakres
0,1 (6) do 0,15 (9)                             0,006 (0,38) do 0,74 (44,6)

W warunkach oddziału intensywnej terapii nie jest zalecane podawanie produktu Ultiva w
pojedynczym wstrzyknięciu.

Stosowanie produktu Ultiva zmniejsza zakres potrzebnych dawek podawanych jednocześnie środków
sedatywnych. Poniższa tabela przedstawia typowe początkowe dawki leków sedatywnych
stosowanych w razie potrzeby.

Tabela 5. Zalecane dawkowanie początkowe leków sedatywnych (w razie potrzeby)
                  Pojedyncze wstrzyknięcie (bolus)
Lek sedatywny                                            Szybkość infuzji (mg/kg mc./h)
                  (mg/kg mc.)
Propofol          do 0,5                                 0,5
Midazolam         do 0,03                                0,03


W celu zapewnienia niezależnego dawkowania poszczególnych leków, nie należy dodawać środków
sedatywnych do innych roztworów.

Dodatkowe znieczulenie pacjentów mechanicznie wentylowanych, u których dokonuje się zabiegów
związanych ze stymulacją bólową: Zwiększenie szybkości infuzji produktu Ultiva może być potrzebne
w celu zapewnienia dodatkowego znieczulenia wentylowanym pacjentom podczas dokonywania
zabiegów związanych ze stymulacją bólową, takich jak odsysanie tchawicze, zmiany opatrunków i
fizjoterapia. Przed rozpoczęciem zabiegu zaleca się utrzymywać szybkość infuzji wynoszącą co
najmniej 0,1 μg/kg mc./min (6 μg/kg mc./h) przez co najmniej 5 minut przed zabiegiem. Co 2 do 5
minut można dokonywać dalszego dostosowania dawki przez zwiększenie szybkości wlewu o 25-
50%, jeśli spodziewana jest lub wystąpi potrzeba dodatkowego znieczulenia. Podczas stymulacji
bólowej średnia szybkość wlewu w celu osiągnięcia dodatkowego znieczulenia wynosi 0,25 μg/kg
mc./min (15 μg/kg mc./h), maksymalnie 0,75 μg/kg mc./min (45 μg/kg mc./h).

Ustalenie alternatywnego znieczulenia przed zakończeniem podawania produktu Ultiva: Z powodu
bardzo szybkiego zakończenia działania produktu Ultiva po upływie 5-10 minut od zakończenia
wlewu nie będzie występowało resztkowe działanie, niezależnie od czasu trwania infuzji. Po podaniu
produktu Ultiva należy rozważyć możliwość wystąpienia tolerancji i hyperalgezji. Dlatego też przed
odstawieniem produktu Ultiva, u pacjenta należy zastosować alternatywne leki przeciwbólowe i
sedatywne w celu zapobieżenia hyperalgezji i powiązanych zmian hemodynamicznych. Leki te należy
podać odpowiednio wcześnie, aby umożliwić osiągnięcie pełnego efektu terapeutycznego tych leków.
Opcjonalne leczenie analgetyczne obejmuje długodziałające analgetyki doustne, dożylne lub leki do
znieczulenia regionalnego, których podawanie kontrolowane jest przez pielęgniarkę lub pacjenta.
Leczenie to powinno być zawsze dostosowane do indywidualnej potrzeby pacjenta w miarę


                                                                         Nimbex 2008_09_badanie czytelności
                                                 - 12 -

zmniejszania dawki produktu Ultiva. Zaleca się, aby dobór leku(ów), dawki oraz czas podania
zaplanować przed zakończeniem podawania produktu Ultiva.

Podczas długotrwałego stosowania agonistów receptora μ-opioidowego, istnieje ryzyko pojawienia się
tolerancji.

Wskazówki dotyczące rozintubowania pacjenta i zakończenia podawania produktu Ultiva:
W celu zapewnienia płynnego wyjścia z postępowania opartego na stosowaniu produktu Ultiva zaleca
się stopniowe zmniejszanie szybkości infuzji do 0,1 μg/kg mc./min (6 μg/kg mc./h) w ciągu 1 godziny
poprzedzającej rozintubowanie.

Po rozintubowaniu szybkość infuzji należy zmniejszać o 25% w odstępach co najmniej
10-minutowych aż do zakończenia infuzji. Nie należy zwiększać szybkości infuzji podczas
odzwyczajania pacjenta od respiratora. Dopuszczalne jest jedynie zmniejszanie szybkości wlewu
uzupełniane w razie potrzeby podaniem alternatywnych leków przeciwbólowych.

Po zakończeniu wlewu produktu Ultiva kaniula dożylna powinna być opróżniona lub usunięta, aby
zapobiec późniejszemu, niezamierzonemu podaniu leku.

Jeżeli inne leki opioidowe są podawane jako część postępowania w okresie zmiany na alternatywne
leczenie przeciwbólowe, należy ściśle monitorować pacjenta. Korzyści z zapewnienia odpowiedniego
leczenia przeciwbólowego muszą zawsze uwzględniać potencjalne ryzyko wystąpienia depresji
oddechowej w związku z podawaniem tych leków.

Stosowanie leku u dzieci w oddziale intensywnej terapii

Nie ma dostępnych danych o użyciu produktu Ultiva w oddziałach intensywnej terapii u pacjentów
w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci z niewydolnością nerek w oddziale intensywnej terapii

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym również pacjentów poddawanych dializie,
nie różni się od przedstawionych powyżej zaleceń, jednak klirens karboksylowego metabolitu jest
zmniejszony u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).

Specjalne populacje pacjentów

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)

Znieczulenie ogólne: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat obserwowano zwiększoną wrażliwość na
farmakologiczne działanie remifentanylu. Dlatego początkowa dawka remifentanylu podawana w tej
populacji pacjentów powinna stanowić połowę dawki zalecanej u dorosłych. Następnie dawkowanie
należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, zarówno w fazie indukcji jak i podtrzymania
znieczulenia oraz podczas leczenia bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.

Kardioanestezja: Nie jest wymagane zmniejszenie dawki początkowej.

Intensywna terapia: Nie jest wymagane zmniejszenie dawki początkowej.

Dawkowanie u pacjentów z nadwagą

Zaleca się, aby u pacjentów z nadwagą dawkowanie remifentanylu było zmniejszone i dostosowane do
ich należnej masy ciała, ponieważ w tej populacji klirens i objętość dystrybucji remifentanylu są lepiej
skorelowane z należną niż z aktualną masą ciała pacjenta.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek



                                                                            Nimbex 2008_09_badanie czytelności
                                               - 13 -

Na podstawie dotychczas przeprowadzonych badań, nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, także tych w oddziałach intensywnej terapii.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Badania przeprowadzone na ograniczonej liczbie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie
uzasadniają specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania. Jednak pacjenci z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby mogą być nieco bardziej wrażliwi na hamujący wpływ remifentanylu na ośrodek
oddechowy (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Pacjenci ci
powinni być dokładnie monitorowani, a dawka remifentanylu dostosowywana do indywidualnych
potrzeb pacjenta.

Neurochirurgia

Ograniczone doświadczenie kliniczne u pacjentów poddawanych zabiegom neurochirurgicznym
dowodzi, że nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów.

Dawkowanie u pacjentów z III/IV grupy ryzyka operacyjnego wg ASA

Znieczulenie ogólne: Ponieważ działanie hemodynamiczne silnych opioidów może być nasilone u
pacjentów z III/IV grupy ryzyka operacyjnego wg ASA, należy zachować ostrożność podczas
podawania produktu Ultiva w tej grupie chorych, zmniejszając dawkę początkową, a następnie
dostosowując szybkość wlewu do indywidualnych potrzeb pacjenta. Brak wystarczających danych,
aby określić zalecenia dotyczące dawkowania w populacji pediatrycznej.

Kardioanestezja: Nie jest wymagane zmniejszenie dawki początkowej.

Przeciwwskazania

Produkt Ultiva zawiera glicynę, dlatego jest on przeciwwskazany do stosowania zewnątrzoponowego i
podpajęczynówkowego (patrz punkt 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Produkt Ultiva jest przeciwwskazany dla pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub inne
pochodne fentanylu oraz na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Przeciwwskazane jest stosowanie produktu Ultiva jako jedynego środka do wprowadzenia
do znieczulenia ogólnego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Ultiva może być stosowany jedynie na oddziałach wyposażonych w sprzęt
umożliwiający monitorowanie i wspomaganie krążenia i oddychania u pacjenta oraz podawany
tylko przez osoby doświadczone w stosowaniu leków znieczulających, w rozpoznawaniu i
leczeniu niepożądanych działań silnych opioidów, prowadzeniu resuscytacji oddechowej i
krążeniowej, zapewnianiu drożności dróg oddechowych oraz wentylacji wspomaganej. Nie jest
zalecane stosowanie produktu Ultiva u mechanicznie wentylowanych pacjentów w oddziałach
intensywnej terapii przez okres dłuższy niż 3 doby.

Z powodu bardzo szybkiego zakończenia działania produktu Ultiva po upływie 5-10 minut od
zakończenia wlewu nie będzie występowało resztkowe działanie. U pacjentów poddanych
zabiegom chirurgicznym, po których spodziewany jest ból pooperacyjny, leki przeciwbólowe
należy podać przed odstawieniem produktu Ultiva. Podczas stosowania w oddziałach
intensywnej terapii, należy rozważyć możliwość wystąpienia tolerancji, hyperalgezji i
powiązanych zmian hemodynamicznych. Przed odstawieniem produktu Ultiva, u pacjenta
należy zastosować alternatywne leki przeciwbólowe i sedatywne. Należy zapewnić wystarczający
czas umożliwiający osiągnięcie efektu terapeutycznego przez dłużej działające leki analgetyczne.
Dobór leku(ów), dawki oraz czas podania należy zaplanować przed zakończeniem podawania

                                                                         Nimbex 2008_09_badanie czytelności
                                               - 14 -

produktu Ultiva oraz dostosować do zabiegu chirurgicznego i przewidywanego zakresu opieki
pooperacyjnej. Jeżeli inne leki opioidowe są podawane jako część postępowania w okresie
zmiany na alternatywne leczenie przeciwbólowe, korzyści z zapewnienia odpowiedniego leczenia
przeciwbólowego muszą zawsze uwzględniać potencjalne ryzyko wystąpienia depresji
oddechowej.

Zakończenie leczenia

W rzadkich przypadkach, po nagłym odstawieniu remifentanylu, obserwowano objawy takie jak
tachykardia, nadciśnienie i pobudzenie, w szczególności jeżeli nastąpiło to po przedłużonym
podawaniu leku, dłuższym niż 3 doby. W przypadku zaobserwowania tych objawów korzystne
okazało się ponowne podanie remifentanylu we wlewie i następnie stopniowe zmniejszanie jego
dawki. Nie jest zalecane stosowanie produktu Ultiva u mechanicznie wentylowanych pacjentów w
oddziałach intensywnej terapii przez okres dłuższy niż 3 doby.

Zapobieganie sztywności mięśniowej i postępowanie w przypadku jej wystąpienia

Po zalecanych dawkach może wystąpić sztywność mięśniowa. Podobnie jak podczas stosowania
innych opioidów, częstość występowania sztywności mięśniowej zależy od dawki i szybkości
podawania. Dlatego też pojedyncze wstrzyknięcie powinno trwać nie krócej niż 30 sekund.

W przypadku wystąpienia sztywności mięśniowej wywołanej przez remifentanyl, w zależności od
stanu klinicznego pacjenta, należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące. Nadmierna
sztywność mięśniowa występująca podczas wprowadzania do znieczulenia (indukcji) powinna być
leczona poprzez podanie środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i (lub) dodatkowe
środki anestetyczne. Sztywność mięśniowa, obserwowana podczas stosowania remifentanylu jako
środka przeciwbólowego może być leczona przez przerwanie podawania produktu Ultiva w postaci
infuzji lub zmniejszenie szybkości jego podawania. Sztywność mięśniowa po przerwaniu podawania
produktu Ultiva w postaci infuzji ustępuje w ciągu kilku minut. Może być również zastosowany
antagonista opioidowy, który może jednak usunąć lub osłabić przeciwbólowe działanie remifentanylu.

Hamujący wpływ remifentanylu na ośrodek oddechowy – zapobieganie i postępowanie

Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych opioidów, silnemu działaniu przeciwbólowemu
remifentanylu towarzyszy znaczny hamujący wpływ na ośrodek oddechowy. Remifentanyl powinien
być stosowany jedynie na oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i leczenie
zahamowania ośrodka oddechowego u pacjenta. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów
z dysfunkcją oddechową. W przypadku wystąpienia zahamowania ośrodka oddechowego należy
przeciwdziałać mu m.in. poprzez spowolnienie wlewu produktu Ultiva do 50% dotychczasowej
szybkości lub tymczasowe przerwanie wlewu. W przeciwieństwie do innych pochodnych fentanylu,
nie wykazano, by remifentanyl powodował występowanie nawrotowego zahamowania ośrodka
oddechowego, nawet po długotrwałym podawaniu. Zważywszy, że wiele czynników może wpływać
na odzyskiwanie świadomości po operacji, przed przeniesieniem pacjenta z sali pooperacyjnej należy
upewnić się, że odzyskał on pełną świadomość i zdolność skutecznego, samodzielnego oddychania.

Wpływ na układ krążenia

Ryzyko wystąpienia zaburzeń układu sercowo–naczyniowego takich jak obniżenie ciśnienia
tętniczego i bradykardii, które w rzadkich przypadkach mogą doprowadzić do asystolii i zatrzymania
krążenia (patrz punkt Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
i punkt 4 Ulotki), można ograniczyć poprzez zmniejszenie szybkości wlewu produktu Ultiva, lub
dawek jednocześnie podawanych środków znieczulających, albo przez odpowiednie zastosowanie
płynów dożylnych, leków kurczących naczynia (działających wazopresyjnie) lub środków
przeciwcholinergicznych.

Pacjenci wyniszczeni, ze zmniejszoną objętością krwi krążącej (z hipowolemią), z niedociśnieniem
i pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na wpływ remifentanylu na układ krążenia.

                                                                         Nimbex 2008_09_badanie czytelności
                                               - 15 -


Niezamierzone podanie leku

W przestrzeni martwej rurki zestawu do wlewu i (lub) kaniuli może być obecna ilość produktu Ultiva
wystarczająca do zahamowania ośrodka oddechowego, bezdechu i (lub) sztywności mięśni. Działanie
to może wystąpić w sytuacji, gdy do rurki zestawu do wlewu i (lub) kaniuli zostaną podane po
preparacie Ultiva inne płyny infuzyjne lub inne leki. Można tego uniknąć poprzez podawanie produktu
Ultiva do rurki zestawu do wlewu o dużym przepływie lub do oddzielnego cewnika specjalnie
przeznaczonego do podawania wyłącznie tego leku, który jest usuwany po zakończeniu stosowania
produktu Ultiva.

Noworodki i niemowlęta

Dostępne dane dotyczące stosowania produktu Ultiva u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 1
roku życia są ograniczone (patrz punkt Dawkowanie i sposób podawania – Noworodki i niemowlęta
(w wieku < 1 roku życia i punkt 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego)).

Uzależnienie

Podobnie jak inne opioidy remifentanyl może wywołać uzależnienie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Remifentanyl nie jest metabolizowany przez cholinesterazę osoczową, dlatego też nie należy
spodziewać się interakcji z lekami metabolizowanymi przez ten enzym.

Podobnie jak inne opioidy, remifentanyl umożliwia zastosowanie mniejszej ilości wziewnych środków
znieczulających lub zmniejszenie dawek dożylnych środków znieczulających i benzodiazepin
koniecznych do znieczulenia (patrz punkt Dawkowanie i sposób podawania). Jeśli dawki stosowanych
jednocześnie leków działających hamująco na czynność OUN nie zostaną zmniejszone, to działania
niepożądane wywoływane przez te leki mogą występować częściej.

Działanie produktu Ultiva na układ sercowo–naczyniowy (obniżenie ciśnienia tętniczego i bradykardia
– patrz punkt 4 Ulotki i Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) może być
nasilone u pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki i leki blokujące kanał wapniowy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań dotyczących stosowania remifentanylu
u kobiet w ciąży. Produkt Ultiva może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy
w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Brak danych odnośnie wydzielania remifentanylu do mleka kobiecego. Ponieważ jednak analogi
fentanylu są wydzielane z mlekiem kobiecym, a pochodne remifentanylu wykryto w mleku szczurów
po jego podaniu, należy doradzić karmiącym matkom, aby zaprzestały karmienia piersią
przez 24 godziny po zastosowaniu remifentanylu.

Poród

Nie ma wystarczających danych, aby zalecać stosowanie remifentanylu podczas porodu czy cięcia
cesarskiego. Remifentanyl przenika przez łożysko, a pochodne fentanylu mogą wywierać hamujący
wpływ na ośrodek oddechowy u dziecka.

Przedawkowanie

Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych opioidowych środków przeciwbólowych, objawem
przedawkowania produktu Ultiva jest zwiększenie farmakologicznego działania leku. Z powodu

                                                                         Nimbex 2008_09_badanie czytelności
                                               - 16 -

bardzo krótkiego czasu działania remifentanylu, potencjalne zagrożenie wynikające z przedawkowania
leku występuje jedynie bezpośrednio po jego podaniu. Po odstawieniu leku powrót do stanu sprzed
podania produktu następuje bardzo szybko – w ciągu 10 minut.

W przypadku przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania, należy podjąć następujące działania:
przerwać podawanie produktu Ultiva, zapewnić drożność dróg oddechowych, rozpocząć wentylację
wspomaganą lub kontrolowaną z tlenem i utrzymywać należytą czynność układu krążenia. Jeśli
zahamowanie ośrodka oddechowego związane jest ze sztywnością mięśniową, może być konieczne
podanie środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe dla ułatwienia oddechu
wspomaganego lub kontrolowanego. Można stosować płyny dożylne i środki wywołujące skurcz
naczyń w leczeniu spadku ciśnienia, a także inne leczenie wspomagające.

W przypadku ciężkiego zahamowania czynności ośrodka oddechowego i sztywności mięśniowej jako
antidotum można podać dożylnie antagonistę receptora opioidowego, np. nalokson. Jest mało
prawdopodobne, aby czas trwania zahamowania ośrodka oddechowego po przedawkowaniu produktu
Ultiva był dłuższy niż czas działania antagonisty receptora opioidowego.

Niezgodności farmaceutyczne

Produkt Ultiva można rozpuszczać i rozcieńczać tylko w zalecanych roztworach do wlewów (patrz
punkt Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania).

Nie mieszać produktu z płynem Ringera buforowanym mleczanem lub z płynem Ringera
buforowanym mleczanem i roztworem 5% glukozy.

Nie mieszać z propofolem w tym samym roztworze do podawania dożylnego.

Nie jest zalecane podawanie produktu Ultiva do tego samego zestawu kroplowego co krew, surowica
lub osocze. Niespecyficzna esteraza w produktach krwiopochodnych może spowodować hydrolizę
remifentanylu do jego nieaktywnego metabolitu.

Nie mieszać produktu Ultiva z innymi środkami terapeutycznymi w jednym roztworze przed
podawaniem.

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt leczniczy w postaci proszku:

Przechowywać w temperaturze do 25ºC.
Ultiva, 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji – przez 18 miesięcy.
Ultiva, 2 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji – przez 2 lata.
Ultiva, 5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji – przez 3 lata.

Roztwór po rozpuszczeniu proszku

Przechowywać przez 24 godziny w temperaturze do 25°C.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Sposób użycia

Do fiolki zawierającej produkt Ultiva należy dodać odpowiednio 1, 2 lub 5 ml jednego z zalecanych
poniżej płynów dożylnych, aby otrzymać roztwór remifentanylu o stężeniu 1 mg/ml.
Do przygotowania dalszych rozcieńczeń produktu (20 do 250 µg/ml) zaleca się stosowanie
następujących płynów dożylnych:

                                                                         Nimbex 2008_09_badanie czytelności
                                               - 17 -


       - woda do wstrzykiwań,
       - roztwór 5% glukozy do wlewów,
       - roztwór 5% glukozy i roztwór 0,9% chlorku sodu do wlewów,
       - roztwór 0,9% chlorku sodu do wlewów,
       - roztwór 0,45% chlorku sodu do wlewów.

Przygotowany roztwór po rozpuszczeniu i dalsze rozcieńczenia są trwałe przez 24 godziny w
temperaturze do 25°C.
Zaleca się stosowanie następujących rozcieńczeń: dorośli 50 µg/ml, dzieci w wieku ≥ 1 roku życia
20-25 µg/ml.

Produkt Ultiva można podawać przez wspólny zestaw do wlewu dożylnego (cewnik) z propofolem
oraz z następującymi płynami dożylnymi:
        - płyn Ringera buforowany mleczanem do wstrzykiwań,
        - płyn Ringera buforowany mleczanem i 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań.
W punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego załączono tabele zawierające wskazówki co do
ustalenia szybkości wlewu produktu Ultiva w zależności od masy ciała w celu ułatwienia stopniowego
dostosowywania dawki produktu Ultiva u pacjentów wymagających podawania leków anestetycznych.




                                                                         Nimbex 2008_09_badanie czytelności

                
Informacje w trakcie uzupełniania

Inne leki Remifentanilum: