Ulgafen:

Nazwa międzynarodowa:
Finasteridum
Podmiot odpowiedzialny:
PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE JELFA S.A., POLSKA
Pozwolenie w Polsce
14007
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE JELFA S.A., POLSKA
Postać
tabletki powlekane
Dawka
5 mg
Lek refundowany
Tak
Kategoria
Lek na receptę
Kod ATC
G04CB01
                                          Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

                                               Ulgafen
                                      5 mg, tabletki powlekane
                                             Finasteridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne
dla pacjenta.
˗ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
˗ Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
˗ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
˗ Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeżeli objawy jej choroby są takie same.
˗ Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,
   w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Ulgafen i w jakim celu się go stosuje
2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ulgafen
3.    Jak stosować lek Ulgafen
4.    Możliwe działania niepożądane
5.    Jak przechowywać lek Ulgafen
6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ulgafen i w jakim celu się go stosuje

Lek Ulgafen należy do grupy leków nazywanych inhibitorami 5-alfa-reduktazy testosteronu, których
działanie polega na zmniejszeniu wielkości gruczołu krokowego.
Lek Ulgafen stosowany jest w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).
Powoduje regresję powiększenia gruczołu krokowego, ułatwia przepływ moczu, łagodzi objawy wywołane
przez BPH oraz zmniejsza ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i konieczności zabiegu
chirurgicznego.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ulgafen

Kiedy nie stosować leku Ulgafen
− jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienione w punkcie 6).
− u kobiet (patrz „Ciąża i karmienie piersią).
− u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
− u pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszonym przepływem moczu.
  W takim wypadku, pacjent powinien być kontrolowany pod kątem zwężenia dróg moczowych.
− w przypadku planowego wykonania testu PSA (test stosowany do wykrywania raka gruczołu
  krokowego). Należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu finasterydu. Finasteryd może wpływać na
  stężenie PSA we krwi.
− u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ stężenie finasterydu we krwi może się
  zwiększać.
− jeśli partnerka seksualna jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na kontakt
  z nasieniem, które może zawierać małe ilości finasterydu.
Przed i okresowo w trakcie zażywania finasterydu pacjent powinien mieć wykonywane badania lekarskie,
włączając badanie per rectum oraz, w razie konieczności, mieć oznaczane stężenie swoistego antygenu
sterczowego (PSA) w osoczu.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza jeśli stwierdzi się jakiekolwiek zmiany w tkance piersi, takie
jak: guzki, ból, powiększenie tkanki piersi lub wydzielina z sutka, ponieważ mogą to być objawy ciężkich
stanów, takich jak rak piersi.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ulgafen należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Inne leki i Ulgafen
Nie stwierdzono istotnych interakcji z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Ulgafen z jedzeniem i piciem
Lek Ulgafen może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Ulgafen jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn.
Kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę nie powinny dotykać pokruszonych lub połamanych tabletek
leku Ulgafen. Jeśli finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub przyjęty doustnie przez kobietę w ciąży
z płodem męskim, dziecko może urodzić się z deformacją narządów płciowych. Tabletki leku Ulgafen są
powlekane, co zapobiega kontaktowi z finasterydem, pod warunkiem, że nie zostały połamane lub
pokruszone.
Gdy partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, powinna unikać kontaktu z nasieniem
partnera (np.: poprzez stosowanie prezerwatyw) lub przerwać stosowanie finasterydu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych wskazujących na wpływ finasterydu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Ulgafen zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Ulgafen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Ulgafen to jedna tabletka na dobę. Tabletki powlekane mogą być przyjmowane
na czczo lub z posiłkiem. Tabletki powlekane powinny być połykane w całości i nie powinny być
dzielone lub rozkruszane.
Pomimo, że poprawę można zauważyć wcześnie, lek Ulgafen należy stosować przez co najmniej sześć
miesięcy, żeby ocenić, czy nastąpiła pożądana reakcja na leczenie.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy zażywać Ulgafen. Nie należy przerywać leczenia
wcześniej, inaczej objawy mogą powrócić.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma danych dotyczących przyjmowania leku Ulgafen przez pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby (patrz również: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności zmiany dawkowania Nie przeprowadzono badań u pacjentów poddawanych
hemodializie stosujących lek Ulgafen.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Ulgafen jest za silne lub za słabe, należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki
W przypadku, gdy pacjent przyjął więcej tabletek niż miał przepisane, lub gdy lek został przyjęty przez
inną osobę, należny wezwać karetkę lub niezwłocznie udać się na oddział ratunkowy lub do najbliższego
szpitala. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub puste opakowanie po leku, w celu ułatwienia
identyfikacji.

Pominięcie zastosowania leku Ulgafen
W przypadku pominięcia dawki leku Ulgafen należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, chyba, że
zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy kontynuować leczenie według
zaleceń lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ulgafen
Nie należy przerywać stosowania leku Ulgafen, chyba że zalecił to lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dla oceny działań niepożądanych zastosowano następujące opisy częstotliwości ich występowania:
Bardzo często          mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często                 mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 pacjentów
Niezbyt często         mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów
Rzadko                 mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów
Bardzo rzadko          mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana               nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Najczęstsze działania niepożądane to impotencja i zmniejszony popęd seksualny. Działania te zwykle
pojawiają się na początku leczenia, ale u większości pacjentów nie utrzymują się długo, jeśli leczenie
jest kontynuowane.

Zaburzenia układu immunologicznego
nieznana            nadwrażliwość , w tym obrzęk twarzy i ust

Zaburzenia psychiczne
często               zmniejszony popęd seksualny

Zaburzenia serca
nieznana                kołatanie serca

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
nieznana             zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych w osoczu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
niezbyt często        wysypka
nieznana              świąd, pokrzywka

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
często               impotencja
niezbyt często       zaburzenia wytrysku       (zmniejszenie   objętości   nasienia),   tkliwość   piersi,
                     powiększenie piersi
nieznana             bolesność jąder

Badania diagnostyczne:
często               zmniejszona objętość ejakulatu

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


5. Jak przechowywać lek Ulgafen

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ulgafen
– Substancją czynną leku jest finasteryd.
Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.
– Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń
laktoza jednowodna
celuloza mikrokrystaliczna
skrobia żelowana, kukurydziana
makrogologlicerydów lauryniany
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
magnezu stearynian

Otoczka
hypromeloza 6 cps
tytanu dwutlenek (E171)
indygokarmin (E132), lak
makrogol 6000

Jak wygląda lek Ulgafen i co zawiera opakowanie
Lek Ulgafen to niebieskie, okrągłe, powlekane tabletki o średnicy 7 mm, oznakowane „F5“ po jednej
stronie.

Dostępne wielkości opakowań:
- 30 szt. – 2 blistry po 15 szt.
- 30 szt. – 3 blistry po 10 szt.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polska
tel.: 075 64 33 100
fax: 075 752 44 55
e-mail: jelfa@jelfa.com.pl

Wytwórca:
Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78
222 Hafnarfjördur
Islandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Czechy                FINAJELF 5 mg POTAHOVANÉ TABLETY
Węgry                 Sterakfin
Litwa                 Ulgafen
Łotwa                 Ulgafen
Polska                Ulgafen
Słowacja              Finajelf


Data ostatniej aktualizacji ulotki:

                
                                            CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulgafen, 5 mg, tabletki powlekane


2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Jedna tabletka zawiera 90,95 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.
Niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy około 7 mm, z oznaczeniem „F5” po
jednej stronie.


4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

      4.1   Wskazania do stosowania

Produkt Ulgafen jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)
w celu:
    -   regresji rozrostu gruczołu krokowego, ułatwienia przepływu moczu oraz złagodzenia
        objawów związanych z BPH,
    -   zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności
        przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego, włączając w to przezcewkową elektroresekcję
        gruczołu krokowego (TURP) oraz prostatektomię.
Ulgafen jest przeznaczony dla pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu
krokowego powyżej 40 ml).

      4.2   Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.

Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg jeden raz na dobę, niezależnie od posiłków. Tabletkę należy
połknąć w całości bez dzielenia i rozkruszania (patrz punkt 6.6). Pomimo możliwości szybkiej
poprawy klinicznej, produkt Ulgafen należy stosować przez co najmniej 6 miesięcy, aby móc
stwierdzić czy nastąpiła pożądana reakcja na leczenie.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek
(nawet jeśli klirens kreatyniny wynosi 9 ml/min), gdyż w badaniach farmakokinetycznych nie
udowodniono, że niewydolność nerek wpływa na usuwanie finasterydu. Badania nie dotyczyły jednak
pacjentów poddawanych hemodializie.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowywania dawki, chociaż badania farmakokinetyczne wykazały,
że wskaźnik eliminacji finasterydu nieznacznie zmniejsza się u pacjentów powyżej 70 lat.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży
Ulgafen nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

      4.3   Przeciwwskazania

˗ Ulgafen nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet ani u dzieci.
˗ nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
  6.1.
˗ finasterydu nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym (patrz
  punkt 4.6).

      4.4   Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia ogólne

Aby uniknąć komplikacji obturacyjnej ważne jest, aby pacjenci z dużą ilością zalegającego moczu
i (lub) znacznie zmniejszonym przepływem moczu byli starannie monitorowani. Należy wziąć pod
uwagę możliwość zabiegu chirurgicznego.

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego
Do tej pory nie wykazano korzyści klinicznych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych
finasterydem. Pacjenci z BPH i zwiększonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) byli
monitorowani w kontrolowanych badaniach klinicznych z wykorzystaniem testów PSA oraz biopsji
gruczołu krokowego. W badaniach BPH, finasteryd w dawce 5 mg wydawał się nie wpływać na
wykrywalność raka gruczołu krokowego, a ogólna częstość występowania raka gruczołu krokowego
nie różniła się istotnie u pacjentów leczonych finasterydem czy placebo.
Przed i okresowo w trakcie przyjmowania finasterydu należy przeprowadzić badanie per rectum oraz
inne badania w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego. Wartości PSA są również
wykorzystywane do wykrywania raka gruczołu krokowego. Stężenie PSA>10 ng/ml w zasadzie
wymusza dalsze badania oraz rozważenie przeprowadzenia biopsji; w przypadku stężenia PSA
pomiędzy 4 a 10 ng/ml zalecane jest przeprowadzenie dalszych badań. Stężenie PSA u mężczyzn
z rakiem gruczołu krokowego i zdrowych może się w znacznym stopniu pokrywać. Dlatego
u pacjentów z BPH prawidłowe wartości PSA nie wykluczają raka gruczołu krokowego, niezależnie
od stosowania finasterydu. Stężenie PSA<4 ng/ml nie wyklucza raka gruczołu krokowego.

Finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w osoczu o około 50% u pacjentów z BPH, nawet
jeśli występuje u nich rak gruczołu krokowego. To zmniejszenie stężenia PSA u pacjentów z BPH
leczonych finasterydem, powinno być brane pod uwagę podczas analizowania poziomu PSA i nie
wyklucza ono współistniejącego raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie stężenia PSA jest do
przewidzenia w całym zakresie stężeń tego parametru, choć może się ono różnić u poszczególnych
pacjentów. Spadek ten jest przewidywalny w całym zakresie wartości PSA, chociaż może różnić się
u poszczególnych pacjentów. W trwającym 4 lata długoterminowym badaniu skuteczności
i bezpieczeństwa (PLESS) z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo u ponad 3000 pacjentów
analiza danych PSA potwierdziła, że jest to typowe.
Aby porównać wartości PSA u pacjentów leczonych finasterydem 6 miesięcy i dłużej w stosunku do
nieleczonych pacjentów, należy te wartości podwoić. Taka korekta pozwala na zachowanie czułości
i swoistości testu PSA w zakresie jego przydatności do wykrywania raka gruczołu krokowego.

Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy
wnikliwie ocenić. W takich przypadkach należy brać pod uwagę nieprzestrzeganie zasad leczenia
przez pacjenta.
Współczynnik wolnego PSA (stosunek wolnego PSA do całkowitego) nie zmienia się istotnie pod
wpływem finasterydu i pozostaje stały również u pacjentów leczonych finasterydem. Jeżeli
współczynnik wolnego PSA jest używany do diagnostyki raka gruczołu krokowego, nie jest potrzebna
żadna korekta jego wartości.

Wpływ produktu na wyniki badań laboratoryjnych

Wpływ na stężenie PSA
Stężenie PSA w osoczu jest związane z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, a objętość
gruczołu krokowego jest związana z wiekiem pacjenta. U większości pacjentów, gwałtowne
zmniejszenie stężenia PSA jest widoczne w pierwszych miesiącach terapii, po tym czasie stężenia
PSA stabilizują się do nowych wartości. Wartości stężenia PSA po leczeniu są w przybliżeniu równe
połowie wartości sprzed leczenia. Dlatego, w przypadku typowego leczenia pacjentów finasterydem
po co najmniej 6 miesiącach, należy podwoić wartości PSA w celu porównania z normalnymi
wartościami u nieleczonych mężczyzn.

Rak męskich gruczołów sutkowych
Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano
występowanie raka męskich gruczołów sutkowych u mężczyzn przyjmujących finasteryd. Lekarze
powinni poinformować swoich pacjentów o konieczności niezwłocznego powiadamiania o wszelkich
zmianach w tkance piersi, takich jak: guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z sutka.

Dzieci i młodzież
Ulgafen nie jest przeznaczony dla dzieci.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu u dzieci nie były oceniane.

Niewydolność wątroby
Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu.

Laktoza
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

      4.5   Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji. Finasteryd wydaje się nie wywierać istotnego
wpływu na układ enzymów cytochromu P450 metabolizujących produkty lecznicze. Jakkolwiek
ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych określono jako
niewielkie, istnieje prawdopodobieństwo, że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 będą miały
wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak jest mało prawdopodobne, aby na podstawie
ustalonego marginesu bezpieczeństwa, możliwe zwiększenie stężenia spowodowane równoczesnym
przyjmowaniem inhibitorów miało istotne znaczenie kliniczne. Nie stwierdzono znaczących klinicznie
interakcji po podawaniu u ludzi następujących produktów leczniczych: propranololu, digoksyny,
glibenklamidu, warfaryny, teofiliny i fenazonu.

      4.6   Wpływ na płodność,ciążę i laktację

Ciąża
Finasteryd jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w okresie ciąży lub mogących być w ciąży
(patrz punkt 4.3).
Ponieważ inhibitory 5-alfa-reduktazy typu II, takie jak finasteryd, hamują przemianę testosteronu
do dihydrotestosteronu, stosowanie u kobiet w okresie ciąży może spowodować nieprawidłowy
rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu męskiego.

Narażenie na finasteryd – zagrożenie dla płodu płci męskiej
Kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę nie powinny dotykać pokruszonych lub połamanych
tabletek finasterydu ze względu na możliwość wchłaniania leku przez skórę i potencjalnego ryzyka dla
płodu męskiego (patrz punkt 4.6).
Tabletki produktu Ulgafen są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną pod
warunkiem prawidłowego stosowania, że nie zostały przełamane lub pokruszone.

Małe ilości finasterydu zostały wykryte w nasieniu mężczyzn przyjmujących 5 mg finasterydu na
dobę. Nie wiadomo, czy kontakt kobiety w okresie ciąży, z nasieniem pacjenta leczonego
finasterydem będzie miał niepożądane skutki dla płodu płci męskiej. Kiedy partnerka seksualna
pacjenta jest w ciąży lub potencjalnie może być w ciąży, zaleca się pacjentowi minimalizowanie
narażenia partnerki na kontakt z nasieniem.

Karmienie piersią
Ulgafen 5mg, tabletki powlekane nie jest przeznaczony dla kobiet. Nie wiadomo, czy finasteryd
przenika do mleka ludzkiego.

      4.7   Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych wskazujących na wpływ finasterydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

      4.8   Działania niepożądane

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są impotencja i spadek popędu płciowego.
Działania te występują głównie na początku leczenia i u większości pacjentów przemijają w trakcie
jego trwania.

Działania niepożądane odnotowane w trakcie badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu do
obrotu zamieszczono w poniższej tabeli. Częstość działań niepożądanych została określona
następująco:
Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być oszacowana na
podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działań niepożądanych odnotowanych po
wprowadzeniu produktu do obrotu nie może być oszacowana, ponieważ dane pochodzą z raportów
zgłaszanych spontanicznie.

Klasyfikacja układów i narządów                   Częstość: działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego                Nieznana: Nadwrażliwość, w tym obrzęk twarzy
                                                  i ust
Zaburzenia psychiczne                             często: zmniejszone libido
Zaburzenia serca                                  Nieznana: kołatanie serca
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych              Nieznana: zwiększenie stężenia enzymów
                                                  wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej              Niezbyt często: wysypka
                                                  Nieznana: świąd, pokrzywka
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi            Często: impotencja
                                                  Niezbyt często: zaburzenia wytrysku. tkliwość
                                                  męskich gruczołów sutkowych, ginekomastia,
                                                  Nieznana: bolesność jąder
Badania diagnostyczne                             Często: zmniejszona objętość ejakulatu

Ponadto podczas badań klinicznych i raportów po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono
występowanie raka męskich gruczołów sutkowych (patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania).

Leczenia objawów chorób gruczołu krokowego (ang. Medical therapy of prostate syndroms MTOPS)
W badaniu MTOPS porównano działanie finasterydu 5 mg/dobę (n=768), doksazosyny 4 mg lub
8 mg/dobę (n=756), terapii skojarzonej finasterydem 5 mg/dobę i doksazosyną 4 mg lub 8 mg/dobę
(n=786) oraz placebo (n=737). Badanie to wykazało, że bezpieczeństwo i tolerancja leczenia
skojarzonego odpowiadały analogicznym parametrom poszczególnych substancji. Częstość
występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów stosujących terapię skojarzoną była porównywalna do
sumy występowania tego działania niepożądanego w dwóch monoterapiach.

Inne dane długookresowe
Podczas trwającego 7 lat badania kontrolowanego placebo, u 18 882 zdrowych mężczyzn wśród
których dla 9060 z nich były dostępne dane z biopsji, raka gruczołu krokowego wykryto u 803
(18,4%) mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg i 1147 (24,4%) u mężczyzn
przyjmujących placebo. W grupie przyjmującej finasteryd w dawce 5 mg, u 280 (6,4%) mężczyzn
stwierdzono raka gruczołu krokowego na podstawie biopsji, współczynnik Gleasona określono na
poziomie 7 do 10 w porównaniu grupy przyjmującej placebo, gdzie wykryto u 237 (5,1%) mężczyzn.
Dodatkowe analizy sugerują, że zwiększenie częstości występowania zaawansowanego raka gruczołu
krokowego obserwowano w grupie leczonej finasterydem w dawce 5 mg. Można to wytłumaczyć
stronniczością wykrywania, ze względu na wpływ finasterydu w dawce 5 mg na objętość gruczołu
krokowego. Spośród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego rozpoznanych w tym badaniu,
około 98% zostało sklasyfikowanych w momencie rozpoznania jako wewnątrztorebkowy (etap
kliniczny T1 lub T2). Znaczenie kliniczne tych danych (Gleason 7 do 10) jest nieznane.

Wpływ produktu na wyniki badań laboratoryjnych
Podczas analizy wyników laboratoryjnych PSA należy uwzględnić fakt, że stężenia PSA są
zmniejszone u pacjentów leczonych finasterydem (patrz punkt 4.4).

      4.9   Przedawkowanie

Pacjenci przyjmowali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg i dawki wielokrotne do 80 mg/dobę,
przez 3 miesiące, bez wystąpienia działań niepożądanych. Brak jest specyficznych zaleceń
dotyczących postępowania w przypadku przedawkowania finasterydu.


5   WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

      5.1   Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory 5-alfa-reduktazy testosteronu. Produkty lecznicze stosowane
przy łagodnym rozroście gruczołu krokowego.
Kod ATC: G04CB01

Mechanizm działania
Finasteryd jest syntetycznym 4-azasteroidem, kompetencyjnym inhibitorem wewnątrzkomórkowego
enzymu 5-alfa-reduktazy typu-II. Enzym ten przekształca testosteron do silniejszego androgenu
dihydrotestosteronu (DHT). Prawidłowe funkcjonowanie i rozrost gruczołu krokowego, a także
rozrost tkanki gruczołu krokowego, jest zależny od przekształcania testosteronu w dihydrotestosteron.
Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Badania kliniczne wykazują szybkie zmniejszenie wartości DHT w osoczu o 70%, co prowadzi do
zmniejszenia objętości gruczołu krokowego. Po 3 miesiącach objętość gruczołu zmniejsza się o około
20% i proces ten postępuje osiągając około 27% po upływie 3 lat. Wyraźne zmniejszenie następuje
w strefie obwodowej bezpośrednio otaczającej cewkę moczową. Pomiary urodynamiczne również
potwierdziły znaczące zmniejszenie napięcia mięśnia wypieracza w wyniku zmniejszenia przeszkody
podpęcherzowej.
Znaczącą poprawę maksymalnego tempa przepływu moczu oraz złagodzenie objawów uzyskuje się po
kilku tygodniach w porównaniu ze stanem na początku leczenia. Różnice w stosunku do placebo
zostały udokumentowane odpowiednio po 4 i 7 miesiącach.
Wszystkie parametry skuteczności zostały utrzymane podczas 3-letniego okresu obserwacji.

Wpływ trwającego 4 lata leczenia finasterydem na ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu,
konieczności zabiegu chirurgicznego, wskaźnik nasilenia objawów i objętość gruczołu krokowego
W badaniach klinicznych pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi objawami BPH, powiększeniem
gruczołu stwierdzanym podczas badania per rectum i małą objętością zalegającego moczu, finasteryd
zmniejszał częstość występowania ostrego zatrzymania moczu z 7/100 do 3/100 w ciągu 4 lat,
a konieczność leczenia operacyjnego (TURP lub prostatektomia) z 10/100 do 5/100. Zmianom tym
towarzyszyła 2 punktowa poprawa w zakresie objawów w skali QUASI-AQUA (zakres 0-34), trwałe
zmniejszanie objętości gruczołu o około 20% i również trwałe zwiększenie szybkości przepływu
moczu.

      5.2   Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Biodostępność finasterydu wynosi około 80%. Maksymalne stężenia w osoczu uzyskuje się po około
2 godzinach od przyjęcia leku, a wchłanianie jest zakończone po 6-8 godzinach.

Dystrybucja
Stopień wiązania finasterydu z białkami osocza wynosi około 93%. Klirens osoczowy i objętość
dystrybucji wynoszą odpowiednio około 165 ml/min (70-279 ml/min) i 76 l (44-96 l). Kumulację
niewielkich ilości finasterydu obserwuje się podczas podawania wielokrotnego. Po podaniu
finasterydu w dobowej dawce 5 mg mniejsze stężenie w stanie stacjonarnym obliczono na 8-10 ng/ml
i pozostaje ono stałe z upływem czasu.

Metabolizm
Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie. Nie wpływa on znacząco na układ enzymatyczny
cytochromu P450. Wyodrębniono dwa metabolity o niewielkich właściwościach hamujących
5-alfa-reduktazę.

Eliminacja
Okres półtrwania w osoczu wynosi średnio 6 godzin (4-12 godzin) (u mężczyzn >70 lat - 8 godzin,
z zakresem 6-15 godzin). Po podaniu finasterydu znakowanego radioizotopem, około 39% (32-46%)
podanej dawki wydala się z moczem w postaci metabolitów. W moczu praktycznie nie wykrywa się
finasterydu w postaci niezmienionej. Około 57% (51-64%) całkowitej dawki wydala się z kałem.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny zaledwie 9 ml/min) nie
obserwowano zmian w wydalaniu finasterydu (patrz punkt 4.2).

Finasteryd przenika przez barierę krew-mózg. Niewielkie ilości finasterydu stwierdzano
w nasieniu leczonych pacjentów. W dwóch badaniach na zdrowych ochotnikach (n=69)
otrzymujących finasteryd w dawce 5 mg/dobę przez okres 6-24 tygodni, stężenie finasterydu
w nasieniu wahało się w granicach od niewykrywalnego (<0,1 ng/ml) do 10,54 ng/ml. We
wcześniejszym badaniu wykorzystującym mniej czułą metodę, stężenie finasterydu w nasieniu 16
pacjentów otrzymujących finasteryd w dawce 5 mg/dobę wahało się w granicach od niewykrywalnego
(<1,0 ng/ml) do 21 ng/ml. Stąd, bazując na ejakulacie o objętości 5 ml, ilość finasterydu w ejakulacie
oszacowano na 50- do100-krotnie mniejszą niż dawka finasterydu (5 μg), która to nie wpływała na
stężenie DTH u mężczyzn (patrz punkt 5.3).

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których klirens kreatyniny wahał się od 9 do
55 ml/min, dyspozycja pojedynczej dawki finasterydu znakowanego izotopem węgla C14 nie różniła
się od jego dyspozycji u zdrowych ochotników. Wiązanie z białkami również nie różniło się
u pacjentów z niewydolnością nerek. Część metabolitów, która zazwyczaj wydalana jest przez nerki,
była wydalana z kałem. Wydaje się, że wydalanie z kałem zwiększa się współmiernie do zmniejszenia
wydalania metabolitów z moczem. Nie jest konieczne zmniejszanie dawki u niedializowanych
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

      5.3   Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne uzyskane z konwencjonalnych badań dotyczących toksyczności wielokrotnych
dawek, genotoksyczności czy kancerogenności nie wskazują na szczególne zagrożenie dla człowieka.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję u samców szczura wykazały zmniejszenie masy
gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych, zmniejszenie wydzielania dodatkowych gruczołów
płciowych oraz zmniejszony wskaźnik płodności (na skutek głównego farmakologicznego działania
finasterydu). Kliniczne znaczenie tych obserwacji jest niejasne.
Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów 5-alfa reduktazy, przy podawaniu finasterydu w czasie
ciąży obserwowano feminizację płodów szczurzych płci męskiej. Dożylne podawanie finasterydu
ciężarnym małpom z rodzaju Rhesus w dawkach do 800 ng na dobę w czasie całego okresu
zarodkowego i płodowego nie powodowało nieprawidłowości u płodów płci męskiej. Dawka ta jest
około 60 – 120 razy większa niż szacowana ilości substancji czynnej w nasieniu mężczyzny
przyjmującego finasteryd w dawce 5 mg, na którą to kobieta może być narażona. Uważa się, że
toksyczny wpływ na reprodukcję wynika z hamującego działania na aktywność 5α-reduktazy. Biorąc
pod uwagę różnice międzygatunkowe dotyczące podatności enzymu na hamowanie przez finasteryd,
iloraz między dawką pozbawioną działania toksycznego i dawką wykazującą działanie
farmakologiczne może wynosić około 4.
Aby potwierdzić na ile model małpi (Rhesus) odzwierciedla rozwój płodu ludzkiego, ciężarnym
małpom podawano doustnie finasteryd w dawce 2 mg/kg mc./dzień [narażenie systemowe (AUC)
małp było poniżej lub w granicach wartości obserwowanych u mężczyzn, którym podano 5 mg
finasterydu, lub około 1-2 milion razy większe niż szacowana ilość finasterydu w nasieniu], co
wywoływało nieprawidłowości zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej. U płodów
płci męskiej nie obserwowano innych nieprawidłowości, jak również nie obserwowano żadnych
nieprawidłowości związanych z finasterydem u płodów płci żeńskiej, niezależnie od stosowanej
dawki.


    6. DANE FARMACEUTYCZNE

          6.1   Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń:
laktoza jednowodna
celuloza mikrokrystaliczna
skrobia żelowana, kukurydziana
makrogologlicerydów lauryniany
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
magnezu stearynian

Otoczka:
hypromeloza 6 cps
tytanu dwutlenek (E171)
indygokarmin (E132), lak
makrogol 6000

          6.2   Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

          6.3   Okres ważności

3 lata.

          6.4   Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
        6.5   Rodzaj i zawartość opakowania

Blister Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
Blister Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku.
Pojemnik z HDPE z zakrętką z LDPE w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 tabletek w standardowym blistrze
28x1, 30x1, 50x1, 98x1, 100x1 w blistrze podzielnym na dawki pojedyncze
100, 250, 500 w pojemniku z HDPE z zakrętką z LDPE

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

        6.6   Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę nie powinny dotykać pokruszonych lub połamanych
tabletek finasterydu ze względu na możliwość wchłaniania leku przez skórę i potencjalnego ryzyka dla
płodu męskiego (patrz punkt 4.6).
Tabletki produktu Ulgafen są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną, pod
warunkiem, że nie zostały przełamane lub pokruszone.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.


    7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
       DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra


    8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
    9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
       OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10.07.2007/ 09.07.2012


    10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
        CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

                    
# Uprawnienia Poziom odpłatności Wysokość dopłaty Dokument
uprawniający do zniżki
1 Ubezpieczony 100% 33.25 Recepta biała (Rp)
2 Chory wg wskazań (Przerost gruczołu krokowego) Ryczałt 5.83 Recepta biała (Rp)
3 Zasłużony Honorowy Dawca Krwi, Zasłużony Dawca Przeszczepu -
4 Inwalida wojenny i rodzina, Osoba represjonowana i rodzina, Cywilna niewidoma ofiara działań wojennych Bezpłatny 0.00 Recepta biała (Rp)
5 Inwalida wojskowy i rodzina -
6 Pełniący obowiązki obronne Bezpłatny 0.00 Recepta biała (Rp)
7 Chory na azbestozę -

Inne leki Finasteridum: