Tabcin Trend:

Nazwa międzynarodowa:
Paracet.,Phenyleph.hydrochl.,Chlorpheniram
Podmiot odpowiedzialny:
BAYER SP. Z O.O., POLSKA
Pozwolenie w Polsce
4295
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
R.P. SCHERER GMBH & CO. KG, NIEMCY
Postać
kapsułki miękkie
Dawka
0,25g+0,03g+2mg
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek dostępny bez recepty
Kod ATC
N02BE51
                    zatwierdzona ulotkaTABCIN TREND
(Chlorpheniramini maleas + Pseudoephedrini hydrochloridum + Paracetamolum)
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Tabcin Trend i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tabcin Trend
Jak stosować lek Tabcin Trend
Możliwe działania niepożądane
Inne informacje
CO TO JEST LEK TABCIN TREND I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tabcin Trend to preparat złożony o skojarzonym działaniu składników.
Chlorfenyramina, substancja przeciwhistaminowa, łagodzi objawy nieżytu nosa (katar i kichanie) w przebiegu grypy i przeziębienia.
Pseudoefedryna, substancja zwężająca naczynia krwionośne, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i zatok w przebiegu kataru i grypy, a tym samym ułatwia swobodne oddychanie.
Paracetamol, substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, łagodzi bóle towarzyszące infekcji, np. ból głowy, gardła oraz ogólne dolegliwości towarzyszące grypie i przeziębieniu.
Wskazania do stosowania
Łagodzenie objawów grypy i przeziębienia przebiegających z gorączką, katarem, bólem gardła i drapaniem w gardle, kichaniem, bólem głowy, obrzękiem błony śluzowej nosa i zatok oraz uczuciem ogólnego rozbicia.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TABCIN TREND
Kiedy nie stosować leku Tabcin Trend
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tabcin Trend,
jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę układu oddechowego, taką jak przewlekłe zapalenie oskrzeli czy rozedma;
jeśli u pacjenta występuje jaskra, przerost prostaty, choroba serca, nadciśnienie, cukrzyca lub nadczynność tarczycy;
jeśli u pacjenta stwierdzono wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 2 tygodni leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmuje AZT (zydowudyna). W przypadku wątpliwości czy stosowany lek zawiera w swoim składzie IMAO lub AZT, należy poradzić się lekarza.
jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby (w skali Child-Pugh>9),
jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność nerek,
- u dzieci do 15 roku życia.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tabcin Trend
- jeżeli ból gardła jest silny, nie ustępuje po 2 dniach, towarzyszy mu lub dodatkowo pojawia się gorączka, ból głowy, wysypka, nudności lub wymioty. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- jeśli w czasie przyjmowania leku pacjent spożywa alkohol lub przyjmuje środki uspokajające, gdyż lek może wywoływać uczucie senności, a alkohol i leki uspokajające mogą dodatkowo wzmagać ten efekt.
- jeśli pacjent nadużywa alkoholu. W takich sytuacjach  przyjmowanie paracetamolu nawet w małych dawkach powoduje wzrost ryzyka uszkodzenia wątroby.
- jeśli pacjent cierpi na niewydolność wątroby (w skali Child-Pugh<9), zakażenia wpływające na funkcje wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby) bądź inne choroby wątroby. Dla tych pacjentów w trakcie przyjmowania wysokich dawek lub długotrwałego leczenia, lekarz zaleci regularne badania oznaczenia funkcji wątroby.
Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających paracetamol może prowadzić do ciężkiej niewydolności wątroby (np. marskość wątroby). W trakcie stosowania terapeutycznych dawek paracetamolu może nastąpić podwyższenie stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy.
- u pacjentów cierpiących na choroby nerek konieczne może być dostosowanie dawkowania przez lekarza.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny<10 ml/min) lekarz powinien oszacować stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku zawierającego paracetamol.
Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu z innymi lekami przeciwbólowymi może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek.
- gdy pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki, nadużywa alkoholu, występuje u niego posocznica lub cukrzyca,
- gdy występuje u pacjenta dziedziczny niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ może wystąpić ryzyko niedokrwistości hemolitycznej (przyspieszony rozpad krwinek czerwonych),
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby (np. związana z nadużywaniem alkoholu lub żółtaczką) lub zespół Gilberta (wrodzona hiperbilirubinemia). Pacjenci przed zastosowaniem leku powinni skonsultować się z lekarzem, który może zadecydować o zmniejszeniu dawki lub wydłużeniu czasu pomiędzy podawaniem kolejnych dawek.
Stosowanie leku Tabcin Trend z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Leku nie należy stosować z inhibitorami monoaminooksydazy IMAO zarówno w trakcie ich przyjmowania jak i przez minimum 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Inhibitory monoaminooksydazy IMAO (związki wchodzące w skład wielu leków stosowanych w psychiatrii - w przebiegu depresji, chorobie Parkinsona i innych) - nasilają działanie chlorfenyraminy i pseudoefedryny.
Środki opóźniające opróżnianie żołądka, np. propantelina, mogą spowalniać wchłanianie paracetamolu (jedna z substancji czynnych leku Tabcin Trend) i opóźniać wystąpienie jego działania. Środki przyspieszające opróżnianie żołądka, np. metoklopramid, zwiększają wchłanianie leku Tabcin Trend.
Jednoczesne podawanie leków indukujących enzymy wątrobowe, np. leków nasennych i przeciwpadaczkowych (glutetimid, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) lub rifampicyny może prowadzić do niewydolności wątroby nawet w razie przyjmowania dawek paracetamolu, które stosowane same nie wywołują takich skutków. Podobny efekt może wystąpić po spożyciu alkoholu.
Oddziaływanie między paracetamolem a warfaryną lub kumaryną do tej pory nie jest poznane. Dlatego pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe nie powinni stosować paracetamolu przez dłuższy czas bez konsultacji z lekarzem.
Stosowanie preparatu łącznie z chloramfenikolem może wydłużać czas działania chloramfenikolu.
Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) może powodować zmniejszenie ilości białych krwinek krwi (neutropenia).
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Tabcin Trend nie powinien być stosowany w czasie ciąży, a szczególnie w jej pierwszym trymestrze.
Składniki preparatu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ponieważ lek może zaburzać sprawność psychofizyczną.
Nie należy obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych i posługiwać się niebezpiecznymi narzędziami.
JAK STOSOWAĆ LEK TABCIN TREND
Lek Tabcin Trend należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka leku Tabcin Trend to dwie kapsułki, raz na dobę.
Sposób zażywania leku:
Dorośli i młodzież (od 15 roku życia): dwie kapsułki połknąć, popijając niewielką ilością wody.
Powyższą dawkę można przyjmować co 4 godziny, jednak nie częściej niż 3 razy w ciągu doby.
Nie należy zwiększać zalecanej dawki ze względu na mogące pojawić się trudności w zasypianiu, zawroty głowy oraz zwiększoną pobudliwość nerwową (szczególnie u dzieci).
Nie przyjmować leku dłużej niż przez 5 dni. Jeżeli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni od początku przyjmowania leku, należy zasięgnąć porady lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Tabcin Trend
Mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, śpiączka, strach, drżenia, halucynacje, pobudzenie z napadami padaczkowymi, problemy z oddychaniem, trudności z oddawaniem moczu. Może wystąpić: wzrost ciśnienia tętniczego krwi, nierówne bicie serca z częstością uderzeń ponad 100/min (tachyarytmia), kołatanie serca, niepokój ruchowy, bezsenność.
U dzieci obserwuje się suchość w ustach, zaczerwienienie twarzy, pobudzenie, rozszerzone nieruchome źrenice, gorączkę, bezład ruchów, napady padaczkowe.
Pierwszymi objawami przedawkowania paracetamolu są: nudności, wymioty, zwiększona potliwość, ogólne złe samopoczucie; po 3-5 dniach może wystąpić żółtaczka, gorączka, skaza krwotoczna, hipoglikemia (obniżenie stężenia glukozy we krwi), fetor wątrobowy, encefalopatia wątrobowa (zaburzenia czynności mózgu, będące wynikiem niewydolności wątroby).
Postępowanie: objawowe, obejmujące płukanie żołądka oraz podawanie węgla aktywowanego przez pierwsze 6 godzin od przyjęcia preparatu. Hemodializa i hemoperfuzja wspomagają eliminację leku. Lekarz może zalecić podanie we wlewie dożylnym metioniny, cystaminy lub N-acetylocysteiny, które są odtrutkami specyficznymi w przypadku przedawkowania paracetamolu; ich podanie jest celowe do10 godzin od zatrucia.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Udzielenie szybkiej pomocy jest sprawą kluczową zarówno u dzieci, jak i u dorosłych nawet, jeśli nie zaobserwowano jeszcze żadnych objawów zatrucia.
Pominięcie zażycia leku Tabcin Trend
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Tabcin Trend może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia układu nerwowego: senność, suchość w jamie ustnej, pobudliwość, niepokój, zawroty głowy, bezsenność, strach, drżenia, halucynacje, napady padaczki.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: problemy z oddychaniem (skurcz oskrzeli); u pacjentów z nadwrażliwością na leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne może czasami dochodzić do nasilenia się objawów astmy ("astma analgetyczna").
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, niepokój w żołądku, biegunka, ból brzucha.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień, bardzo rzadko reakcje alergiczne z zapalnymi zmianami skórnymi, wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy, ostre uogólnione wysypki, wysypka polekowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Jonsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (w tym zakończona zgonem).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia w składzie krwi, takie jak: zmniejszenie liczby krwinek (agranulocytoza, trombocytopenia, pancytopenia, leukopenia) związane ze stosowaniem paracetamolu oraz anemia aplastyczna.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bóle głowy.
Zaburzenia serca: odruchowe spowolnienie czynności serca (bradykardia) nadciśnienie, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), kołatanie serca.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: trudności z oddawaniem moczu, uszkodzenie nerek zwłaszcza w przypadku przedawkowania.
Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko opisywano reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, zespół zaburzeń oddechowych, zwiększona potliwość, nudności, spadek ciśnienia tętniczego lub wstrząs.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, jak również zależna od dawki niewydolność wątroby, martwica wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym). Przewlekłe niekontrolowane stosowanie może prowadzić do zwłóknienia wątroby, marskości (w tym zakończonej zgonem).
U niektórych osób w czasie stosowania Tabcin Trend mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TABCIN TREND
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Tabcin Trend po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
INNE INFORMACJE
Substancjami czynnymi leku są:
250 mg paracetamolu (Paracetamolum)
Inne składniki leku to:
barwnik FD & C niebieski 1 (E 133), czerwień koszenilowa A, 80% (E124), żelatyna, glicerol 85%, glikol polietylenowy 400, powidon K30, glikol propylenowy, woda oczyszczona, sorbitol 70%, szelak, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Tabcin Trend i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 6, 12 lub 20 kapsułek miękkich.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Wytwórca
Gammelsbacher Str. 2
D - 69412 Eberbach
Data zatwierdzenia ulotki: 2011-02-22
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.
Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować Tabcin Trend ostrożnie.
Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy  niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
PAGE
4

                
                        Alka Seltzer2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 kapsułka miękka zawiera:
Paracetamol (Paracetamolum) - 250 mg
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Łagodzenie objawów grypy i przeziębienia przebiegających z gorączką, katarem, bólem gardła i drapaniem w gardle, kichaniem, bólem głowy, obrzękiem błony śluzowej nosa i zatok oraz uczuciem ogólnego rozbicia.
Opis działania
Chlorfenyramina, substancja przeciwhistaminowa, łagodzi objawy nieżytu nosa (katar i kichanie) w przebiegu grypy i przeziębienia.
Pseudoefedryna, substancja zwężająca naczynia krwionośne, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i zatok powstający w przebiegu kataru lub grypy, a tym samym ułatwia swobodne oddychanie.
Paracetamol, substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, łagodzi bóle towarzyszące infekcji, np. ból głowy, gardła, oraz ogólne dolegliwości towarzyszące grypie i przeziębieniu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i młodzież (od 15 roku życia): Połknąć dwie kapsułki popijając niewielką ilością wody.
Powyższą dawkę można przyjmować co 4 godziny, jednak nie częściej niż 3 razy na dobę.
4.3. Przeciwwskazania
u pacjentów nadwrażliwych na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
u pacjentów z chorobami układu oddechowego, takimi jak chroniczne zapalenie oskrzeli czy rozedma;
u pacjentów z jaskrą, przerostem prostaty, chorobami serca, nadciśnieniem, cukrzycą i nadczynnością tarczycy;
u pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) i przez dwa tygodnie po ich odstawieniu oraz u pacjentów leczonych AZT (zydowudyna)
u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; (ryzyko wystąpienia anemii hemolitycznej);
u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (w skali Child-Pugh>9);
u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przekroczenie zalecanej dawki może spowodować trudności w zasypianiu, zawroty głowy oraz zwiększoną pobudliwość nerwową. Tabcin Trend nie należy stosować dłużej niż przez 5 dni, a w przypadku gorączki - dłużej niż przez 3 dni. Produkt leczniczy może powodować nadpobudliwość, szczególnie u dzieci.
Produkt leczniczy może wywoływać senność potęgowaną przez jednoczesne spożywanie alkoholu lub środków uspokajających. W czasie stosowania Tabcin Trend nie należy spożywać alkoholu. Zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących środki uspokajające.
Ze względu na hepatotoksyczność paracetamol nie może być przyjmowany w większych dawkach i dłużej niż jest to zalecane. Przyjmowanie paracetamolu dłużej niż jest to zalecane może prowadzić do ciężkiej niewydolności wątroby, takiej jak marskość wątroby. Natomiast ostre i chroniczne przedawkowanie może prowadzić do ciężkiej hepatotoksyczności, czasami ze skutkiem śmiertelnym.
Pacjenci cierpiący na choroby wątroby lub zakażenia wpływające na funkcje wątroby (np. takie jak wirusowe zapalenie wątroby), przed przyjęciem paracetamolu powinni skonsultować się z lekarzem. Dla tych pacjentów, a zwłaszcza u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby, w trakcie przyjmowania wysokich dawek lub długotrwałego leczenia paracetamolem powinny być prowadzone oznaczenia funkcji wątroby w regularnych odstępach czasowych.
Pacjenci z niewydolnością wątroby (w skali Child-Pugh<9) powinni stosować paracetamol ostrożnie.
Umiarkowane spożywanie alkoholu i jednocześnie przyjmowanie paracetamolu potencjalnie może prowadzić do zwiększonego działania toksycznego na wątrobę.
Stosowanie paracetamolu przez pacjentów z zespołem Gilberta może prowadzić do bardziej widocznej hiperbilirubinemii i jej objawów klinicznych, takich jak żółtaczka. Dlatego u tych pacjentów należy stosować paracetamol z dużą ostrożnością.
Pacjenci cierpiący na choroby nerek przed przyjęciem paracetamolu muszą skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawkowania. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) lekarz powinien oszacować stosunek korzyści do ryzyka stosowania paracetamolu.
Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu w skojarzeniu z innymi analgetykami, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej).
Długotrwałe stosowanie dużych dawek paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby i nerek. Warunki, takie jak: jednoczesne przyjmowanie różnych produktów leczniczych, alkoholizm, posocznica lub cukrzyca zwiększają napięcie oksydacyjne wątroby i zmniejszają rezerwy glutationu w wątrobie, może to prowadzić do zwiększonego ryzyka toksyczności wątrobowej przy przyjmowaniu paracetamolu w dawkach terapeutycznych. U tych pacjentów może być konieczne zmniejszenie dawki Tabcin Trend lub wydłużenie odstępów między dawkami.
W trakcie stosowania terapeutycznych dawek paracetamolu, może nastąpić podwyższenie stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy.
Pacjenci z dziedzicznym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej przed przyjęciem paracetamolu powinni skonsultować się z lekarzem (ryzyko niedokrwistości hemolitycznej).
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Opóźnione opróżnianie żołądka, np. po zastosowaniu propanteliny, może prowadzić do spowolnienia wchłaniania paracetamolu i w związku z tym do opóźnienia wystąpienia efektu terapeutycznego. Przyspieszone opróżnianie żołądka, np. po zażyciu metoklopramidu, prowadzi do szybszego wchłaniania leku.
Jednoczesne stosowanie Tabcin Trend i leków indukujących enzymy mikrosomalne wątroby, np. niektórych leków nasennych i przeciwpadaczkowych (glutetimid, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina i inne) lub rifampicyny może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet po dawkach paracetamolu uznawanych za bezpieczne. Ostrzeżenie to dotyczy także osób nadużywających alkoholu.
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) mogą potęgować działanie chlorfenyraminy i pseudoefedryny.
Znaczenie kliniczne interakcji pomiędzy paracetamolem a warfaryną i pochodnymi kumaryny nie zostały dotychczas poznane. Dlatego też pacjenci przyjmujący doustne środki przeciwzakrzepowe nie powinni stosować paracetamolu przez dłuższy czas.
Tabcin Trend może nasilać działanie następujących leków:
Jednoczesne zastosowanie chloramfenikolu może wydłużyć jego okres półtrwania.
Jednoczesne stosowanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) może powodować zmniejszenie ilości białych krwinek  krwi (neutropenia).
4.6. Ciąża i laktacja
Tabcin Trend nie powinien być stosowany w czasie ciąży, a szczególnie w jej pierwszym trymestrze.
Paracetamol przechodzi przez łożysko oraz do mleka kobiet karmiących piersią w stężeniach odpowiadających stężeniu we krwi u kobiety. Dlatego nie należy stosować Tabcin Trend w okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8. Działania niepożądane
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: problemy z oddychaniem (skurcz oskrzeli); u pacjentów z nadwrażliwością na leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne może czasami dochodzić do nasilenia się objawów astmy ("astma analgetyczna").
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, niepokój w żołądku, biegunka, ból brzucha.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień, bardzo rzadko reakcje alergiczne z zapalnymi zmianami skórnymi, wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy, ostre uogólnione wysypki, wysypka polekowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Jonsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (w tym zakończona zgonem).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia w składzie krwi, takie jak: agranulocytoza, trombocytopenia, pancytopenia, leukopenia związane ze stosowaniem paracetamolu oraz anemia aplastyczna
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bóle głowy.
Zaburzenia serca: odruchowe spowolnienie czynności serca (bradykardia) nadciśnienie, tachykardia, kołatanie serca.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: trudności z oddawaniem moczu, uszkodzenie nerek zwłaszcza w przypadku przedawkowania.
Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko opisywano reakcje nadwrażliwości (obrzęk Quinck'ego, zespół zaburzeń oddechowych, zwiększona potliwość, nudności, spadek ciśnienia tętniczego lub wstrząs).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, jak również zależna od dawki niewydolność wątroby, martwica wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym). Przewlekłe niekontrolowane stosowanie może prowadzić do zwłóknienia wątroby, marskości wątroby (w tym zakończonej zgonem).
4.9. Przedawkowanie
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych przedawkowanie chlorfenyraminy może prowadzić do pobudzenia i (lub) zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego. Objawy pojawiają się w ciągu 30-120 minut od zażycia. U dorosłych dominują objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego objawiające się sennością lub śpiączką, po których może pojawić się pobudzenie lub napad padaczkowy. U dzieci zwykle dochodzi do pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, co objawia się nieruchomymi rozszerzonymi źrenicami, suchością w jamie ustnej, nagłym zaczerwienieniem twarzy, pobudzeniem psychoruchowym, gorączką, niezbornością lub napadem padaczkowym.
Postępowanie jest objawowe. W ciągu pierwszych 6 godzin można zastosować płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany.
Pseudoefedryna
Postępowanie jest objawowe.
Pierwszymi objawami ostrego zatrucia są: nudności, wymioty, nadmierna potliwość oraz ogólne złe samopoczucie. Stan pacjenta poprawia się w ciągu 24 do 48 godzin, jednak objawy nie ustępują całkowicie. Dochodzi do szybkiego powiększenia wątroby, podwyższenia stężenia bilirubiny i aminotransferaz w surowicy krwi, patologicznych wyników wskaźników protrombiny, spada diureza, może dochodzić do podwyższenia poziomu amoniaku we krwi. Częstymi objawami klinicznymi pojawiającymi się po 3 do 5 dniach są: żółtaczka, gorączka, fetor wątrobowy, skaza krwotoczna, hipoglikemia oraz objawy towarzyszące poszczególnym etapom encefalopatii wątrobowej.
Postępowanie: pacjent powinien być pod opieką Oddziału Intensywnej Opieki Medycznej, gdzie będą monitorowane podstawowe parametry życiowe. Należy pobrać krew do badań laboratoryjnych oraz ocenić stan krążenia. W celu usunięcia paracetamolu z krwioobiegu można zastosować płukanie żołądka (w ciągu pierwszych 6 godzin), hemodializę i hemoperfuzję. W ciągu pierwszych 10 godzin od zażycia skuteczne jest również podanie dożylne donorów grup -SH (np. metionina, cystamina lub N-acetylocysteina), które wiążąc aktywne metabolity paracetamolu, umożliwią ich detoksykację.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
kod ATC: N 02 BE 51
Chlorfenyraminy maleinian
Pseudoefedryny chlorowodorek
Paracetamol
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Chlorfenyramina
Zwykle stosowana jest w dawce 4 mg, co 4 do 6 godzin, maksymalnie 24 mg na dobę. Bardzo szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, wykazując działanie farmakologiczne po 15 do 30 minutach. Maksymalny efekt terapeutyczny osiągany jest w ciągu 1 do 2 godzin, a całkowity czas działania wynosi od 4 do 6 godzin. Okres półtrwania wynosi około 20 godzin przy znacznych różnicach indywidualnych. Chlorfenyramina podlega efektowi pierwszego przejścia.
Pseudoefedryna
Zwykle stosowana jest w dawce 60 mg, co 4 do 6 godzin, maksymalnie 240 mg na dobę. Pseudoefedryna łatwo i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenia we krwi osiąga w ciągu 0,5 do 2 godzin, okres półtrwania wynosi około 4 godzin. Działanie przeciwobrzękowe rozpoczyna się po 30 minutach od podania doustnego i trwa 4 do 6 godzin. Pseudoefedryna w większości wydala się z moczem w postaci niezmienionej.
Paracetamol
Zwykle stosowany jest w dawce od 0,5 do 1 g co 4 do 6 godzin, maksymalnie 4 g na dobę. Okres półtrwania w osoczu po podaniu doustnym wynosi 1,5 do 2,5 godziny. Paracetamol w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza. Ponad 80% paracetamolu ulega eliminacji z organizmu w ciągu 24 godzin. Proces ten ulega wydłużeniu u osób z upośledzoną czynnością wątroby lub nerek. Po zmetabolizowaniu w wątrobie paracetamol jest wydalany wyłącznie przez nerki, głównie w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym i siarkowym. Zaledwie około 1 do 3 % paracetamolu wydala się w postaci nie zmienionej.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra
Paracetamol
Paracetamol stosowany doustnie okazał się w niewielkim stopniu toksyczny dla dorosłych szczurów i świnek morskich. Jego znacznie większa toksyczność u myszy i nowo narodzonych szczurów wynika prawdopodobnie z różnic w metabolizmie tej substancji u myszy oraz związana jest z nie w pełni wykształconym układem enzymatycznym wątroby u nowo narodzonych szczurów. Podanie wyższych dawek psom i kotom powodowało wymioty, dlatego ustalenie dla tych gatunków LD50 po podaniu doustnym było niemożliwe.
Toksyczność przewlekła
Przewlekłe stosowanie dawek toksycznych wywołało u zwierząt doświadczalnych zmniejszenie przyrostu masy ciała, częstsze oddawanie moczu, acydurię (zmniejszenie pH moczu), odwodnienie i zwiększoną podatność na zakażenia. W badaniach sekcyjnych stwierdzono zwiększone przekrwienie narządów jamy brzusznej, podrażnienie błony śluzowej jelit oraz zanik jąder z zahamowaniem spermatogenezy u samców. Narządami, które zostały poddane badaniom toksykologicznym w czasie trwających sto dni testów, były nerki i wątroba u szczurów. Wskaźnik bezpieczeństwa zastosowania paracetamolu u ludzi, wyliczony na podstawie danych z badań na zwierzętach leczonych nie dłużej niż 10 dni, wynosi około 7 w stosunku do dawki dobowej oraz 43 w przypadku dawki pojedynczej.
Właściwości mutagenne i guzotwórcze
Chlorfenyramina
Pomimo działania rozrostowego zaobserwowanego u samic myszy, nie stwierdzono procesu nowotworzenia ani u myszy, ani u szczurów, u których stosowano chlorfenyraminę doustnie w dawce do 200 mg (lub 60 mg/kg mc. na dobę) przez 2 lata.
Pseudoefedryna
Paracetamol
Stosując u szczurów dawki działające hepatotoksycznie, zaobserwowano możliwość toksycznego wpływu na geny, co tłumaczono jako pośrednio wynikające z działania toksycznego w stosunku do szpiku czy wątroby, a nie jako bezpośrednie uszkodzenie DNA. Dlatego właśnie można przyjąć istnienie dawek progowych. Nie zaobserwowano działania karcynogennego paracetamolu w czasie trwających 2 lata badań na samcach szczurów, u których zastosowano dietę z wysokim stężeniem tej substancji (do 6000 ppm). U samic szczurów wnioskowano o działaniu karcynogennym na podstawie częstszego występowania białaczki z komórek jednojądrzastych. Nie wykazano działania rakotwórczego u myszy otrzymujących do 6000 ppm paracetamolu w czasie prowadzonych przez 2 lata badań.
Toksyczny wpływ na reprodukcję
Pseudoefedryna
Paracetamol
Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka uszkodzenia zarodka ani płodu po szerokim stosowaniu substancji u ludzi. Paracetamol był również często przyjmowany w czasie ciąży, nie wywierając żadnego negatywnego wpływu ani na przebieg ciąży, ani na nie narodzone dziecko. Jednakże, stosowanie paracetamolu w ciąży jest przeciwwskazane.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Barwnik FD & C niebieski 1 (E 133), czerwień koszenilowa A, 80% (E124), żelatyna, glicerol 85%, glikol polietylenowy 400, powidon K30, glikol propylenowy, woda oczyszczona, sorbitol 70%, szelak, tytanu dwutlenek (E 171).
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Przechowywać w temperaturze poniżej 25(C.
Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu, nie stosować leku po terminie ważności.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blister PVC/PE/Aclar oraz papier/PET/Aluminium w tekturowym pudełku.
W blistrze znajduje się 6, 12 lub 20 kapsułek miękkich.
Wielkość opakowania:
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania leku do stosowania
Brak specjalnych zaleceń oprócz podanych w punkcie 4.2.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer Sp. z o. o., Aleje Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa, Polska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie Nr 4295
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
23.07.1999, 25.08.2004/ 05.10.2004/ 05.07.2005/16.12.2008/03.09.2009
2011-02-22
PAGE
7

                    

Inne leki Paracet.,Phenyleph.hydrochl.,Chlorpheniram: