Sal Carolinum factitium effervescens:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE "ZIOŁOLEK" SP. Z O.O., POLSKA
Pozwolenie w Polsce
2096
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE "ZIOŁOLEK" SP. Z O.O., POLSKA
Postać
tabletki musujące
Dawka
-
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek dostępny bez recepty
Kod ATC
brak
                                           Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

                     Sal Carolinum factitium effervescens, 320 mg, tabletki musujące

           (Natrii sulfas anhydricus + Kalii sulfas + Natrii chloridum + Natrii hydrogenocarbonas)




Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-     Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-     W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
      niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Sal Carolinum factitium effervescens i w jakim celu się go stosuje
2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sal Carolinum factitium effervescens
3.    Jak stosować lek Sal Carolinum factitium effervescens
4.    Możliwe działania niepożądane
5.    Jak przechowywać lek Sal Carolinum factitium effervescens
6.    Zawartość opakowania i inne informacje


1.    Co to jest lek Sal Carolinum factitium effervescens i w jakim celu się go stosuje

Sztuczna sól karlsbadzka, tabletka musująca, zawiera siarczan sodu, siarczan potasu, które działają
przeczyszczająco, żółciotwórczo i żółciopędnie, a także przeciwbakteryjnie i przeciwzapalnie. Jony
węglanowe łagodzą drażniące działanie chlorku sodu i siarczanów na błonę śluzową przewodu
pokarmowego.
Roztwór 6,0 g sztucznej soli karlsbadzkiej (18 tabletek) w 1 litrze wody ma skład zbliżony do składu
naturalnej wody karlsbadzkiej.
Wskazaniami do stosowania leku Sal Carolinum factitium effervescens jest leczenie pomocnicze w zaparciu,
przewlekłym zapaleniu pęcherzyka żółciowego, kamicy żółciowej, zaburzeniach czynności dróg żółciowych,
otyłości.


2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sal Carolinum factitium effervescens

Kiedy nie stosować leku Sal Carolinum factitum effervescens:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Sal Carolinum factitium effervescens należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Ze względu na zawartość sodu ostrożnie stosować u osób na diecie ubogosodowej. Lek zawiera do 8,89
mmol (albo 204,50 mg) sodu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością
nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Lek zawiera cukier – należy stosować ostrożnie u chorych na cukrzycę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u
pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

Dzieci
Nie ma danych na temat stosowania leku u dzieci.
Sal Carolinum factitium effervescens a inne leki
Lek ten zwiększa wydalanie leków o charakterze słabych kwasów i zmniejsza wydalanie leków o
charakterze słabych zasad, wskutek alkalizacji moczu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Sal Carolinum factitium effervescens z jedzeniem i piciem
Lek należy stosować na czczo.

Ciąża i karmienie piersią
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa
nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Lek może być stosowany podczas karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść
dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.


3.    Jak stosować lek Sal Carolinum factitium effervescens

Raz na dobę, na czczo, należy wypić roztwór sporządzony z 2 do 4 tabletek rozpuszczonych w połowie lub
całej szklance przegotowanej, ciepłej wody.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Sal Carolinum factitium effervescens
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sal Carolinum factitium effervescens
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.


4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste stosowanie dużych dawek soli powoduje stałą alkalizację moczu. Ze względu na zawartość sodu
może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego.


Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5.    Jak przechowywać lek Sal Carolinum factitium effervescens

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sal Carolinum factitium effervescens

1 tabletka musująca zawiera:
-  substancję czynną: sztuczna sól karlsbadzka 320 mg, w tym: sodu siarczan bezwodny 0,1408 g, potasu
    siarczan 0,0064 g, sodu chlorek 0,0576 g, sodu wodorowęglan 0,1152 g;
- substancje pomocnicze: sodu wodorowęglan, sacharoza 0,0420 g (42 mg), sodu benzoesan, kwas
   winowy;
- w tym jony: Na+ 200 mg, K+ 3 mg, SO42- 98 mg, Cl- 34 mg, CO32- 320 mg.
Roztwór 6 g proszku sztucznej soli karlsbadzkiej (18 tabletek) w 1 litrze wody ma skład zbliżony do składu
wody karlsbadzkiej naturalnej.

Jak wygląda lek Sal Carolinum factitium effervescens i co zawiera opakowanie

40 tabletek musujących w pojemniku z zabezpieczeniem higroskopijnym, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Ziołolek” Sp. z o.o.
ul. Starołęcka 189
61-341 Poznań
tel. 61 8352363
faks 61 8352363
e-mail: sekretariat@ziololek.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

                
                                               CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO



1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

      Sal Carolinum factitium effervescens, 320 mg, tabletki musujące

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Sztuczna sól karlsbadzka 320 mg, w tym:
sodu siarczan bezwodny        0,1408 g
potasu siarczan               0,0064 g
sodu chlorek                  0,0576 g
sodu wodorowęglan             0,1152 g
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki musujące


4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1   Wskazania do stosowania

Pomocniczo w zaparciu, przewlekłym zapaleniu pęcherzyka żółciowego, kamicy żółciowej, zaburzeniach
czynności dróg żółciowych, otyłości.

4.2   Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Stosuje się raz na dobę na czczo 2 do 4 tabletek rozpuszczonych w połowie lub w całej szklance
przegotowanej, ciepłej wody.

Dzieci i młodzież

Nie ma dostępnych danych.

Sposób podawania

Podanie doustne.

4.3   Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4   Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek zawiera do 8,89 mmol (albo 204,50 mg) sodu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze
zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Produkt leczniczy zawiera cukier – należy stosować ostrożnie u chorych na cukrzycę.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu
leczniczego.

4.5   Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Zwiększa wydalanie leków o charakterze słabych kwasów i zmniejsza wydalanie leków o charakterze
słabych zasad, wskutek alkalizacji moczu.

4.6   Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa
nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią
Lek może być stosowany podczas karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść
dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.

4.7   Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sal Carolinum factitium effervescens nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

4.8   Działania niepożądane

Częste stosowanie dużych dawek soli powoduje stałą alkalizację moczu. Ze względu na zawartość sodu
może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: adr@urpl.gov.pl.

4.9   Przedawkowanie

Brak zgłoszeń przedawkowania.


5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1   Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach dróg żółciowych i wątroby.
Kod ATC: A 05 AB

Sztuczna sól karlsbadzka zawiera siarczan sodu, siarczan potasu, które działają przeczyszczająco,
żółciotwórczo i żółciopędnie, a także przeciwbakteryjnie i przeciwzapalnie. Jony węglanowe łagodzą
drażniące działanie chlorku sodu i siarczanów na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Roztwór 6,0 g sztucznej soli karlsbadzkiej (18 tabletek) w 1 litrze wody ma skład zbliżony do składu
naturalnej wody karlsbadzkiej.

5.2      Właściwości farmakokinetyczne

Sztuczna sól karlsbadzka bardzo dobrze rozpuszcza się w wodzie. Dobrze wchłania się z przewodu
pokarmowego. Wydala się z moczem.

5.3      Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak doniesień o działaniu mutagennym, teratogennym czy rakotwórczym sztucznej soli karlsbadzkiej.


6.       DANE FARMACEUTYCZNE

6.1      Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorowęglan
Kwas winowy
Sacharoza     0,0420 g (42 mg)
Sodu benzoesan

1 tabletka zawiera: jony: Na+ 200 mg, K+ 3 mg, SO42- 98 mg, Cl- 34 mg, CO32- 320 mg.

6.2      Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3      Okres ważności

3 lata

6.4      Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6.5      Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik z PP z wieczkiem z PE z zabezpieczeniem higroskopijnym, w tekturowym pudełku.
1 pojemnik po 40 szt.

6.6      Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.


7.       PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
         OBROTU

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Ziołolek” Sp. z o.o.
ul. Starołęcka 189
61-341 Poznań


8.       NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2096


9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
      I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 grudnia 1966 r.
Data przedłużenia pozwolenia: 08 grudnia 2008 r.



10.   DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
      PRODUKTU LECZNICZEGO

                    

Inne leki -: