Saizen 8 mg click.easy:

Nazwa międzynarodowa:
Somatropinum
Podmiot odpowiedzialny:
INDUSTRIA FARMACEUTICA SERONO S.P.A., WŁOCHY
Pozwolenie w Polsce
4208
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
INDUSTRIA FARMACEUTICA SERONO S.P.A., WŁOCHY
Postać
proszek do przygotowania roztworu do wstrzyknięć
Dawka
24 j.m.
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek na receptę
Kod ATC
A11CC
                    LOGO

             ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

                                      Saizen 8 mg click.easy
                Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
                                         (Somatropinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych watpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
  zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
  nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Saizen 8 mg click.easy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Saizen 8 mg click.easy
3. Jak stosować lek Saizen 8 mg click.easy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Saizen 8 mg click.easy
6. Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK SAIZEN 8 MG CLICK.EASY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Somatropina jest hormonem wzrostu występującym u ludzi. Głównym działaniem somatropiny jest
pobudzanie wzrostu.
Somatropina (rekombinowany ludzki hormon wzrostu - r-hGH) zawarta w leku Saizen 8 mg click.easy
jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA z komórek ssaków i ma budowę identyczną jak ludzki
hormon wzrostu.

Lek Saizen jest wskazany
U dzieci i młodzieży:
• w leczeniu dzieci z niedoborem wzrostu spowodowanym brakiem wydzielania lub zmniejszonym
     wydzielaniem endogennego hormonu wzrostu;
• w leczeniu niedoboru wzrostu u dziewcząt z dysgenezją gonad (zespołem Turnera) potwierdzoną
     badaniem chromosomalnym;
• leczeniu zaburzeń wzrostu u dzieci w wieku przedpokwitaniowym wywołanych przewlekłą
   niewydolnością nerek;
• leczeniu zaburzeń wzrostu (obecny wzrost < -2,5 SD (SD – odchylenie standardowe, ang.:
   standard deviation) i wzrost standaryzowany wzrostem rodziców < -1 SD) u niskich wzrostem
   dzieci z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrastania płodu (SGA), z masą i(lub) długością
   urodzeniową poniżej - 2 SD, które nie nadrobiły niedoboru wzrostu (HV SD < 0 w ciągu
   ostatniego roku) do osiągnięcia wieku 4 lat lub później.

Leczenie należy przerwać, gdy kości przestają rosnąć. Ma to miejsce wówczas, gdy następuje
zamknięcie stref wzrostu nasad kości długich.

U dorosłych:
• w terapii zastępczej u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu zdiagnozowanym na podstawie
     jednego dynamicznego testu określającego niedobór hormonu wzrostu.
Terapia zastępcza jest wskazana u dorosłych ze znacznym niedoborem hormonu wzrostu
rozpoznanym na podstawie pojedynczego testu dynamicznego.
Lekarz lub pielęgniarka wyjaśnią, z jakiego powodu lek jest stosowany w konkretnym przypadku.

2.  INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SAIZEN 8 MG
CLICK.EASY
Nie należy stosować leku Saizen 8 mg click.easy i należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta
występuje aktywny guz (nowotwór złośliwy). Guzy muszą być nieaktywne i leczenie
przeciwnowotworowe musi być zakończone przed rozpoczęciem stosowania leku Saizen 8 mg
click.easy.

Kiedy nie stosować leku Saizen 8 mg click.easy
- u dzieci, u których nastąpiło zamknięcie stref wzrostu nasad kości długich;
- u pacjentów, u których stwierdzono nadwrażliwość na somatropinę lub którąkolwiek z substancji
pomocniczych zawartych w proszku lub rozpuszczalniku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań;
- u pacjentów z objawami choroby nowotworowej. Przed rozpoczęciem leczenia somatropiną należy
zakończyć terapię przeciwnowotworową;
- w razie jakiegokolwiek postępu lub nawrotu objawowej patologicznej zmiany wewnątrzczaszkowej;
- u pacjentów cierpiących na choroby o przebiegu ostrym, zagrażającym życiu, z powikłaniami po
przeprowadzonej operacji na otwartym sercu, po operacjach brzucha, po urazach wielonarządowych, z
ostrą niewydolnością oddechową lub podobnymi chorobami (dotyczy pacjentów poddawanych terapii
somatropinowej, którzy zapadają na chorobę zagrażającą życiu).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Saizen 8 mg click.easy
Leczenie lekiem Saizen należy prowadzić pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w
diagnozowaniu i leczeniu chorych z niedoborem hormonu wzrostu.
Krótko po podaniu leku Saizen mogą wystąpić dreszcze lub zawroty głowy z powodu niskiego
stężenia cukru we krwi. Uczucie to szybko mija. Następnie, po około 2-4 godzinach od podania leku,
stężenie cukru we krwi może się zwiększyć ponad granicę normy. Leczenie hormonem wzrostu może
zaburzać wykorzystanie cukru w organizmie. Podczas leczenia somatropiną należy regularnie
oznaczać stężenie glukozy we krwi.
Somatropina może powodować wzrost stężenia cukru we krwi.
U pacjentów z cukrzycą oraz u osób z cukrzycą w wywiadzie rodzinnym, w czasie stosowania leku
Saizen należy kontrolować stężenie cukru we krwi. Lekarz może dokonać zmian w leczeniu cukrzycy.
Konieczne mogą być regularne kontrole u okulisty.
Podczas leczenia należy kontrolować stężenie hormonów tarczycy, ponieważ lek Saizen może
wpływać na czynność tarczycy.
Jeśli w przeszłości występowała choroba mózgu, np. guz mózgu, należy regularnie przeprowadzać
badania kontrolne, aby sprawdzić, czy nie następuje nawrót choroby. Brak dowodów wskazujących,
by lek Saizen zwiększał prawdopodobieństwo nawrotu takiego schorzenia.
U części dzieci z niedoborem hormonu wzrostu obserwowano rozwój białaczki, niezależnie od tego,
czy stosowano u nich leczenie hormonem wzrostu, czy nie. Dzieci z niedoborem hormonu wzrostu
mogą być zagrożone nieznacznie większym ryzykiem rozwoju białaczki niż dzieci bez niedoboru
hormonu wzrostu. Nie udowodniono związku przyczynowo-skutkowego z leczeniem hormonem
wzrostu.
U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku Saizen dochodziło do obrzęku mózgu. W razie
wystąpienia ciężkiego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia, nudności i(lub) wymiotów,
należy natychmiast zgłosić się do lekarza. W takich przypadkach konieczne może okazać się
przerwanie leczenia hormonem wzrostu, choć leczenie to można później wznowić. Jeśli objawy
obrzęku mózgu powrócą, leczenie lekiem Saizen należy przerwać.
Problemy ze stawami biodrowymi mogą zdarzać się częściej u dzieci z zaburzeniami hormonalnymi
lub chorobami nerek. Jeśli dziecko ma przewlekłą niewydolność nerek, która może rozwinąć się w
przypadku uszkodzenia nerek, powinno być okresowo badane pod kątem cech choroby kości. Nie ma
pewności, czy terapia hormonem wzrostu ma wpływ na chorobę kości u dzieci z zaburzeniami
hormonalnymi lub chorobami nerek. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać zdjęcie
rentgenowskie stawów biodrowych. Jeśli w czasie leczenia lekiem Saizen, dziecko zacznie utykać lub
skarżyć się na bóle biodra lub kolana, należy zgłosić to lekarzowi.
U dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek leczenie należy przerwać w momencie transplantacji
nerki.
By nie dopuścić do zaniku tkanki tłuszczowej należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia. Lekarz lub
pielęgniarka wyjaśnią, w jakie okolice ciała można podawać lek (patrz: sposób i droga podawania).
Hormonu wzrostu nie powinny stosować osoby, które są ciężko chore.
Osoby powyżej 60. roku życia oraz osoby przyjmujące Saizen przewlekle powinny być częściej
badane przez lekarza. W związku z mniejszym doświadczeniem ze stosowaniem leku u osób w
podeszłym wieku oraz z długoterminowym podawaniem leku, należy w takich przypadkach zachować
szczególną ostrożność.

Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Zazwyczaj jednoczesne stosowanie innych leków jest bezpieczne. Jeśli jednak stosowane są
kortykosteroidy, koniecznie należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Leki te mogą wchodzić w
interakcje z lekiem Saizen i dlatego lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki tych leków lub o
zmianie dawki leku Saizen. Kortykosteroidy są stosowane w leczeniu różnych schorzeń, m.in. w
leczeniu astmy, alergii, odrzucania przeszczepu nerki lub reumatoidalnym zapaleniu stawów.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Obecnie brak wystarczających dowodów pochodzących z badań z udziałem ludzi, które
potwierdzałyby bezpieczeństwo terapii hormonem wzrostu w czasie ciąży i karmienia piersią. Nie
należy stosować leku Saizen w czasie ciąży. Przed zastosowaniem leku Saizen w czasie karmienia
piersią należy skonsultować się z lekarzem.

3.   JAK STOSOWAĆ LEK SAIZEN 8 MG CLICK.EASY

Saizen 8 mg click.easy należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości
należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek najlepiej wstrzykiwać wieczorem.
Dawkowanie i schemat podawania leku Saizen 8 mg click.easy zostaną zalecone indywidualnie przez
lekarza w zależności od powierzchni lub wagi ciała pacjenta według następującego schematu:

Stosowanie u dzieci:
• z niedoborem wzrostu spowodowanym brakiem wydzielania lub zmniejszonym wydzielaniem
     endogennego hormonu wzrostu:
     0,7-1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę lub 0,025-0,035 mg/kg masy ciała na dobę,
     podskórnie.
• z niedoborem wzrostu u dziewcząt z dysgenezją gonad (zespół Turnera):
     1,4 mg/m2 powierzchni ciała na dobę lub 0,045-0,050 mg/kg masy ciała na dobę, podskórnie.
     Jednoczesna terapia nieandrogenicznymi steroidami anabolicznymi u pacjentek z zespołem
     Turnera może wzmocnić odpowiedź na hormon wzrostu. W razie wątpliwości dotyczących tych
     leków należy zapytać lekarza.
• z niedoborem wzrostu u dzieci w wieku przedpokwitaniowym wywołanym przewlekłą
     niewydolnością nerek:
      1,4 mg/m2 p.c. na dobę, co jest równoważne dawce około 0,045-0,050 mg/kg m.c. na dobę
      podskórnie.
•   z niedoborem wzrostu u niskich wzrostem dzieci z wewnątrzmacicznym ograniczeniem
      wzrastania płodu (SGA):
      zalecana dawka dobowa wynosi 0,035 mg/kg m.c. na dobę lub 1 mg/m2 p.c./dobę, co jest
      równoważne 0,1 IU/kg/dobę lub 3 IU/m2/dobę przez podanie podskórne.
      Czas leczenia
      Leczenie należy przerwać, gdy pacjent osiągnie satysfakcjonujący wzrost odpowiedni dla wieku
      dorosłego lub gdy strefy wzrostu nasad kości długich ulegną zamknięciu.
      U niskich wzrostem dzieci z zaburzeniami wzrostu wynikającymi z wewnątrzmacicznego
      ograniczenia wzrastania płodu (SGA) zaleca się kontynuację leczenia aż do osiągnięcia wzrostu
      ostatecznego. Po pierwszym roku leczenie należy przerwać, jeśli SDS (wynik odchylenia
      standardowego, ang.: standard deviation score) prędkości wzrostu wynosi poniżej +1. Leczenie
      należy przerwać, gdy osiągnięty zostanie wzrost ostateczny (określany jako wzrost, przy którym
      jego prędkość < 2 cm/rok) i jeśli wymaga się potwierdzenia, czy wiek kostny wynosi > 14 lat
      (dziewczynki) lub > 16 lat (chłopcy), odpowiadający zarastaniu płytek wzrostowych nasad kości
      długich.

Leczenie należy przerwać, gdy dziecko osiągnie zadowalający wzrost lub gdy dojdzie do zamknięcia
stref wzrostu nasad kości długich (kości przestaną rosnąć).

Stosowanie u dorosłych:

    •   z niedoborem hormonu wzrostu:
        Na początku terapii somatropiną zalecane są małe dawki 0,15-0,3 mg, podawane w
        codziennych wstrzyknięciach podskórnych. Dawka powinna być stopniowo modyfikowana
        przez lekarza. Zalecana ostateczna dawka hormonu wzrostu rzadko przekracza 1,0 mg na
        dobę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. U pacjentów w podeszłym wieku lub z
        nadwagą może być konieczne zastosowanie mniejszych dawek leku.

Sposób i droga podawania:
Proszek w fiolce należy połączyć z dołączonym rozpuszczalnikiem o właściwościach
bakteriostatycznych (0,3% (w/v [waga w objętości]) metakrezol w wodzie do wstrzykiwań) z użyciem
zestawu do sporządzania roztworu click.easy.
Uzyskany roztwór jest przeznaczony do podawania podskórnego. Powinien być przejrzysty i nie
powinien zawierać żadnych cząstek stałych. Jeśli roztwór zawiera jakieś cząstki stałe, nie wolno go
wstrzykiwać. Uzyskany roztwór zawiera 8 mg leku Saizen (5,83 mg/ml).

Ważne informacje:
Pacjenci powinni być dokładnie przeszkoleni w zakresie procedury przygotowywania leku do podania.
W przypadku małych dzieci proces przygotowania leku do podania powinien być nadzorowany przez
osobę dorosłą.
Przed podaniem leku Saizen 8 mg click.easy, proszę zapoznać się z poniższymi instrukcjami.
Dokładne rysunkowe instrukcje dotyczące stosowania leku przedstawiono na oddzielnej ulotce
dołączonej do opakowania.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących przygotowania leku do podania proszę skonsultować się z
lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
                                                                               e. Plomba
 g. Nasadka
 (tłok)
c. Wkład
z rozpuszczalnikiem                                                          f. Zielony przycisk


b. Łącznik
z kaniulą

                                                                                 d. Plomba
       a. Fiolka    leku
       Saizen




   •     Upewnić się, czy zestaw do sporządzania roztworu click.easy jest kompletny sprawdzając, czy
         są: fiolka leku Saizen (a), łącznik (b) i wkład z rozpuszczalnikiem.
   •     Upewnić się, czy plomby na obudowie click.easy (d) i na osłonce (e) nie są naruszone. Jeśli
         któraś z plomb jest naruszona, należy oddać lek farmaceucie lub lekarzowi.
   •     Położyć wszystkie elementy potrzebne do przygotowania roztworu na czystej powierzchni.
   •   Umyć ręce wodą i mydłem.

   Jak przygotować roztwór leku Saizen 8 mg click.easy:
      1. Postawić urządzenie do sporządzania roztworu click.easy w pozycji pionowej na płaskiej
          powierzchni w taki sposób, aby fiolka znajdowała się na dole a nasadka (g) na górze.
      2. Nacisnąć w dół nasadkę do momentu, aż nie będzie się mogła dalej przesuwać (Uwaga:
          plomba na obudowie click.easy zostaje w tym momencie zerwana).
      3. Przekręcić delikatnie nasadkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do momentu,
          aż zielony przycisk (f) znajdzie się w pionowym otworze.
      4. Ponownie, bardzo wolno naciskać w dół nasadkę do momentu, aż nie będzie mogła się dalej
          przesuwać. W ten sposób rozpuszczalnik z wkładu zostanie przesunięty do fiolki (Uwaga:
          plomba na nasadce zostaje w tym momencie zerwana). Należy bardzo wolno naciskać
          nasadkę, by nie dopuścić do powstania piany w fiolce. Sprawdzić, czy cały rozpuszczalnik
          został przesunięty do fiolki.
      5. Doprowadzić do rozpuszczenia proszku w rozpuszczalniku delikatnie kręcąc urządzeniem
          click.easy (Uwaga: Unikać energicznego potrząsania, aby nie dopuścić do powstania piany).
          Odstawić roztwór, aż proszek całkowicie się rozpuści. Nacisnąć ponownie w dół nasadkę do
          momentu, aż nie będzie się mogła dalej przesuwać i pozostawić ją w tej pozycji.
      6. Odwrócić urządzenie click.easy do góry dnem (tak, aby fiolka była na górze) i powoli
          pociągnąć w dół za nasadkę aż roztwór zostanie z powrotem całkowicie wciągnięty do
          wkładu.
          Sprawdzić, czy w fiolce nie zostało więcej niż jedna lub dwie krople roztworu.
          Jeśli w fiolce pozostało więcej niż jedna lub dwie krople roztworu, powoli popchnąć nasadkę
          w górę aż część roztworu z powrotem przesunie się do fiolki, a następnie lekko uderzyć w
          click.easy. Potem znowu powoli wciągnąć roztwór z powrotem do wkładu.
          Usunąć ewentualny nadmiar powietrza, jaki został wciągnięty do wkładu, powoli naciskając
          na nasadkę do momentu, aż we wkładzie nie będzie widać żadnego powietrza.
        (Uwaga: Unikać zbyt szybkiego pociągania nasadki w dół, gdyż to powoduje wciąganie
        powietrza do wkładu).
     7. Trzymając urządzenie click.easy w pozycji fiolką do góry odkręcić nasadkę i zdjąć.
        Nadal trzymając urządzenie click.easy w tej samej pozycji (fiolką do góry), wyjąć z niego
        wkład zawierający przygotowany roztwór do wstrzyknięć.
     8. Ostrożnie oderwać zewnętrzną etykietę pociągając za jej odstającą część. Wpisać datę
        sporządzenia roztworu na przezroczystej wewnętrznej etykiecie na wkładzie. Wyrzuć zestaw
        do sporządzania roztworu click.easy przestrzegając lokalnych wymogów bezpieczeństwa.
        Wkład zawierający przygotowany roztwór leku Saizen jest teraz gotowy do użycia i może być
        wykorzystany do podania leku w automatycznym wstrzykiwaczu one.click, bezigłowym
        automatycznym wstrzykiwaczu cool.click lub automatycznym wstrzykiwaczu easypod.

UWAGA: Aby zapoznać się z instrukcjami, w jaki sposób włożyć wkład do automatycznego
wstrzykiwacza one.click, w jaki sposób obsługiwać bezigłowy automatyczny wstrzykiwacz cool.click
lub automatyczny wstrzykiwacz easypod, oraz w jaki sposób wstrzykiwać gotowy roztwór leku
Saizen, należy uważnie przeczytać instrukcję obsługi wstrzykiwacza dołączoną do każdego
automatycznego wstrzykiwacza. Wstrzykiwacz easypod jest przeznaczony do używania przez
dorosłych i dzieci w wieku powyżej 7 lat. Korzystanie z tych urządzeń przez dzieci zawsze powinno
odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej.
Lek należy wstrzykiwać w różne okolice ciała. Nie należy wykonywać iniekcji w miejsca, w których
wyczuwa się grudki, guzki, zagłębienia lub w miejsca bolesne; o wszelkich stwierdzonych zmianach
należy powiedzieć lekarzowi lub innej osobie z personelu medycznego. Skórę w miejscu
wstrzyknięcia należy umyć wodą i mydłem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Saizen 8 mg click.easy
Wstrzyknięcie zbyt dużej ilości leku może spowodować wystąpienie zmian w stężeniu cukru we krwi,
z czym wiązać się mogą dreszcze lub zawroty głowy. W takich przypadkach należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem. Nie ma doniesień dotyczących objawów ostrego przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Saizen 8 mg click.easy
W razie pominięcia dawki leku Saizen, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż wówczas konieczne
może być niewielkie zmodyfikowanie dawki, aby skorygować pomyłkę.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Saizen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czasami w miejscu wstrzyknięcia może pojawić się zaczerwienienie lub świąd. Jeśli zmiany te będą
szczególnie dokuczliwe, należy skonsultować się z lekarzem.
W bardzo rzadkich przypadkach u pacjenta mogą powstać przeciwciała przeciwko somatropinie.
Zwykle ich obecność nie wiąże się z żadnymi objawami niepożądanymi i zazwyczaj nie mają one
wpływu na wzrost.
Jeśli dziecko z niewiadomego powodu zacznie utykać lub skarżyć się na ból biodra lub kolana, należy
zgłosić się do lekarza lub pielęgniarki.
U dorosłych pacjentów stosujących terapię zastępczą hormonem wzrostu mogą wystąpić obrzęki, bóle
mięśni, bóle stawów i zaburzenia dotyczące stawów. Takie objawy niepożądane pojawiają się zwykle
na początku leczenia i są przemijające.
W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić zespół cieśni nadgarstka. Zespół ten cechuje się
uporczywym uczuciem pieczenia, kłucia, bólu i(lub) mrowienia w ręce.
Mogą wystąpić silne i nawracające bóle głowy z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami lub
zaburzeniami widzenia. W takich przypadkach należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Może dojść do wzrostu stężenia cukru we krwi.
Leczenie hormonem wzrostu może prowadzić do zmniejszenia stężenia hormonu tarczycy. Może to
ocenić lekarz, który w razie potrzeby zaleci odpowiednie leczenie.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SAIZEN 8 MG CLICK.EASY

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu.
Przygotowany roztwór Saizen 8 mg click.easy należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C) i zużyć
w ciągu 28 dni.
Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Nie stosować leku Saizen jeśli zauważy się ewidentne zmiany.
Automatyczne wstrzykiwacze easypod i one.click zawierające wkład z przygotowanym roztworem
leku Saizen należy przechowywać w lodówce (2°C-8°C). W przypadku używania bezigłowego
automatycznego wstrzykiwacza cool.click, należy przechowywać w lodówce (2°C-8°C) tylko wkład z
przygotowanym roztworem leku Saizen.

6.    INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Saizen 8 mg click.easy
- Substancją czynną leku jest somatropina (rekombinowany ludzki hormon wzrostu), 8mg.
-Ponadto lek zawiera: sacharozę, kwas fosforowy, sodu wodorotlenek.

Rozpuszczalnik zawiera: metakrezol i wodę do wstrzykiwań.

1 ml otrzymanego roztworu do wstrzykiwań zawiera 5,83 mg somatropiny.

Jak wygląda lek Saizen 8 mg click.easy i co zawiera opakowanie

Lek Saizen 8 mg click.easy jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań w następujących wielkościach opakowań:
1 fiolka leku Saizen i 1 wkład z rozpuszczalnikiem o właściwościach bakteriostatycznych zawarte w
zestawie do sporządzania roztworu (click.easy) składającym się z 1 obudowy urządzenia, 1 łącznika z
kaniulą i 1 nasadki (tłoka). Zestaw umieszczony jest w kartonowym pudełku.
5 fiolek preparatu Saizen 8 mg i 5 wkładów z rozpuszczalnikiem o właściwościach
bakteriostatycznych zawarte w 5 zestawach do sporządzania roztworu (click.easy), każdy składający
się z 1 obudowy urządzenia, 1łącznika z kaniulą i 1 nasadki (tłoka). Zestawy umieszczone są w
kartonowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Merck Serono S.p.A
Via Casilina 125
00176 Rzym, Włochy

Wytwórca
Merck Serono S.p.A
Via delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale)
70026-Modugno (BA), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 178
02-486 Warszawa
tel. 53-59-700

Data aktualizacji ulotki: 08.02.2013

                
                                    CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Saizen 8 mg click.easy
24 j.m. (8 mg) na fiolkę
17,5 j.m. (5,83 mg)/ml
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań


2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda fiolka produktu Saizen 8 mg click.easy zawiera 24 j.m. (8 mg) somatropiny*
(rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu - r-hGH).

*wyprodukowana metodą rekombinacji DNA w komórkach ssaków.

Roztwór do wstrzykiwań, przygotowany z użyciem wkładu zawierającego rozpuszczalnik o
właściwościach bakteriostatycznych. Przygotowany roztwór ma stężenie 17,5 j.m. (5,83 mg)/ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.


3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały, liofilizowany proszek i klarowny, bezbarwny rozpuszczalnik.


4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1   Wskazania do stosowania

Saizen wskazany jest w:
•     leczeniu dzieci z niedoborem wzrostu spowodowanym brakiem wydzielania lub zmniejszonym
wydzielaniem endogennego hormonu wzrostu;
•     leczeniu niedoboru wzrostu u dziewcząt z dysgenezją gonad (zespołem Turnera) potwierdzoną
badaniem chromosomalnym;
•     leczeniu zaburzeń wzrostu u dzieci w wieku przedpokwitaniowym wywołanych przewlekłą
niewydolnością nerek;
•     leczeniu zaburzeń wzrostu (obecny wzrost < -2,5 SD (SD – odchylenie standardowe, ang.:
standard deviation) i wzrost standaryzowany wzrostem rodziców < -1 SD) u niskich wzrostem dzieci
z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrastania płodu (SGA), z masą i(lub) długością urodzeniową
poniżej - 2 SD, które nie nadrobiły niedoboru wzrostu (HV SD < 0 w ciągu ostatniego roku) do
osiągnięcia wieku 4 lat lub później;
•     terapii zastępczej u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu zdiagnozowanym na podstawie
jednego dynamicznego testu określającego niedobór hormonu wzrostu.

Pacjenci muszą także spełniać następujące kryteria:

Początek niedoboru hormonu wzrostu u dzieci:
Pacjenci, u których stwierdzono niedobór hormonu wzrostu w wieku dziecięcym muszą zostać
poddani powtórnemu testowi, a zdiagnozowany u nich niedobór hormonu wzrostu musi być
potwierdzony przed rozpoczęciem stosowania produktu Saizen.
Początek niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych:
Niedobór hormonu wzrostu w tej grupie pacjentów definiuje się na podstawie stwierdzonej patologii
podwzgórzowej lub przysadkowej i stwierdzonego niedoboru co najmniej jednego hormonu (innego
niż prolaktyna). U tych pacjentów należy zastosować odpowiednią terapię zastępczą przed
rozpoczęciem stosowania hormonu wzrostu.

4.2   Dawkowanie i sposób podawania

Saizen 8 mg click.easy przeznaczony jest do stosowania w dawkach wielokrotnych.
Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta w oparciu o pomiar powierzchni
ciała lub masy ciała.

Zalecane jest podawanie produktu Saizen tuż przed snem według następującego schematu
dawkowania:

Niedobór wzrostu wynikający z niewystarczającego wydzielania endogennego hormonu
wzrostu:
0,7-1,0 mg/m2 powierzchni ciała (pc.) na dobę lub 0,025-0,035 mg/kg masy ciała (mc.) na dobę
podskórnie.

Niedobór wzrostu u dziewcząt wynikający z dysgenezji gonad (zespół Turnera):
1,4 mg/m2 p.c. na dobę lub 0,045-0,050 mg/kg m.c. na dobę podskórnie.

Jednoczesna terapia nieandrogenicznymi steroidami anabolicznymi u pacjentek z zespołem Turnera
może wzmocnić odpowiedź na hormon wzrostu.

Niedobór wzrostu u dzieci w wieku przedpokwitaniowym wywołany przewlekłą niewydolnościa
nerek:
1,4 mg/m2 p.c. na dobę, co jest równoważne dawce około 0,045-0,050 mg/kg m.c. na dobę podskórnie.

Niedobór wzrostu u niskich wzrostem dzieci z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrastania
płodu (SGA):
Zalecana dawka dobowa wynosi 0,035 mg/kg m.c. na dobę lub 1 mg/m2 p.c./dobę, co jest równoważne
0,1 IU/kg/dobę lub 3 IU/m2/dobę przez podanie podskórne.

Czas leczenia

Leczenie należy przerwać, gdy pacjent osiągnie satysfakcjonujący wzrost odpowiedni dla wieku
dorosłego lub gdy strefy wzrostu nasad kości długich ulegną zamknięciu.

U niskich wzrostem dzieci z zaburzeniami wzrostu wynikającymi z wewnątrzmacicznym
ograniczeniem wzrastania płodu (SGA) zaleca się kontynuację leczenia aż do osiągnięcia wzrostu
ostatecznego. Po pierwszym roku leczenie należy przerwać, jeśli SDS (wynik odchylenia
standardowego, ang.: standard deviation score) prędkości wzrostu wynosi poniżej +1. Leczenie należy
przerwać, gdy osiągnięty zostanie wzrost ostateczny (określany jako wzrost, przy którym jego
prędkość < 2 cm/rok) i jeśli wymaga się potwierdzenia, czy wiek kostny wynosi > 14 lat
(dziewczynki) lub > 16 lat (chłopcy), odpowiadający zarastaniu płytek wzrostowych nasad kości
długich.

Niedobór hormonu wzrostu u dorosłych:
Na początku terapii somatropiną zalecane są małe dawki 0,15-0,3 mg podawane w codziennych
podskórnych wstrzyknięciach. Dawkę należy modyfikować stopniowo kontrolując wartości stężeń
insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-1) w surowicy. Rekomendowana ostateczna dawka
hormonu wzrostu rzadko przekracza 1,0 mg/dobę. Zaleca się podawanie minimalnej skutecznej dawki.
U pacjentów z nadwagą lub u pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne zastosowanie
mniejszych dawek leku.

Sposób podania:
Przy sporządzaniu roztworu do wstrzykiwań Saizen 8 mg click.easy należy postępować zgodnie z
instrukcjami podanymi w ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowania oraz w instrukcji obsługi
wstrzykiwacza dostarczonej z każdym automatycznym wstrzykiwaczem one.click, bezigłowym
automatycznym wstrzykiwaczem cool.click lub wstrzykiwaczem easypod. Patrz także punkt 6.6.

4.3   Przeciwwskazania

Nie należy stosować somatropiny w przypadku obecności jakichkolwiek dowodów aktywności guza.
Przed rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu guzy wewnątrzczaszkowe muszą być w stanie
nieaktywnym, a leczenie przeciwnowotworowe musi być zakończone. W przypadku pojawienia się
dowodów wskazujących na wzrost guza leczenie należy przerwać.

Nie należy stosować preparatu Saizen u dzieci, u których nastąpiło zamknięcie stref wzrostu nasad
kości długich.
Preparat Saizen jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów, u których stwierdzono
nadwrażliwość na somatropinę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w proszku lub
rozpuszczalniku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Preparat Saizen jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z objawami choroby nowotworowej.
Przed rozpoczęciem leczenia somatropiną należy zakończyć terapię przeciwnowotworową.
Nie należy stosować preparatu Saizen w razie jakiegokolwiek postępu lub nawrotu objawowej
patologicznej zmiany wewnątrzczaszkowej.
Somatropiny nie należy stosować u pacjentów cierpiących na choroby o przebiegu ostrym,
zagrażającym życiu, z powikłaniami po przeprowadzonej operacji na otwartym sercu, po operacjach
brzucha, po urazach wielonarządowych, z ostrą niewydolnością oddechową lub podobnymi chorobami
(dotyczy pacjentów poddawanych terapii somatropinowej, którzy zapadają na chorobę zagrażającą
życiu, patrz punkt 4.4).

4.4   Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2)

Leczenie powinno odbywać się pod stałą opieką lekarza posiadającego doświadczenie w diagnostyce i
leczeniu pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu.

Pacjenci z chorobami nowotworowymi w okresie remisji o lokalizacji wewnątrz- lub
zewnątrzczaszkowej, którzy leczeni są hormonem wzrostu, powinni być poddawani dokładnym,
systematycznym badaniom lekarskim.

We wtórnym niedoborze hormonu wzrostu spowodowanym nowotworem wewnątrzczaszkowym
pacjenci powinni być często badani pod kątem postępu lub nawrotu procesu chorobowego
wywołującego takie objawy.

U dzieci z niedoborem hormonu wzrostu, zarówno u leczonych, jak i nie leczonych hormonem
wzrostu, odnotowano pewne przypadki białaczki, której częstość występowania może być związana z
tym niedoborem, gdyż jest nieco wyższa w porównaniu z dziećmi nie wykazującymi niedoboru
hormonu wzrostu. Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego z terapią hormonem wzrostu.

Po podaniu hormonu wzrostu następuje przejściowa faza hipoglikemii trwająca około dwóch godzin, a
następnie po 2-4 godzinach, pomimo wysokich stężeń insuliny, dochodzi do wzrostu stężenia glukozy
we krwi. Somatropina może wywoływać stan oporności na insulinę, który może prowadzić do
hiperinsulinizmu, a u niektórych pacjentów do hiperglikemii. W celu wykrycia u pacjentów oporności
na insulinę, należy ich monitorować pod kątem objawów nietolerancji glukozy.

Preparat Saizen należy ostrożnie stosować u pacjentów cierpiących na cukrzycę oraz u pacjentów, u
których w wywiadzie rodzinnym stwierdzono cukrzycę. Pacjenci z cukrzycą mogą wymagać
modyfikacji terapii przeciwcukrzycowej.

Retinopatia o stabilnym podłożu nie powinna skłaniać do odstawienia terapii zastępczej somatropiną.
W razie rozwoju zmian przedrozrostowych oraz wystąpienia retinopatii proliferacyjnej należy
przerwać terapię zastępczą somatropiną.

Podczas leczenia somatropiną stwierdzono nasilenie konwersji tyroksyny (T4) do trójjodotyroniny
(T3), co może prowadzić do obniżenia stężenia T4 z równoczesnym zwiększeniem stężenia T3 w
surowicy. Obwodowe stężenia hormonów tarczycy utrzymywały się zasadniczo w zakresie wartości
referencyjnych dla osób zdrowych. Wpływ somatropiny na stężenia hormonów tarczycy może mieć
znaczenie kliniczne u pacjentów z ośrodkową subkliniczną niedoczynnością tarczycy, u których
teoretycznie może rozwinąć się objawowa niedoczynność tarczycy. I odwrotnie, u pacjentów
leczonych substytucyjnie tyroksyną może wystąpić łagodna nadczynność tarczycy. Dlatego też
kontrolowanie czynności tarczycy jest szczególnie zalecane po rozpoczęciu leczenia somatropiną i po
modyfikacji dawki.

Podczas terapii zastępczej hormonem wzrostu u dorosłych spodziewana jest retencja płynów.

W przypadku uporczywego obrzęku lub ciężkiej parestezji dawkę należy obniżyć, by zapobiec
rozwojowi zespołu cieśni nadgarstka.

W przypadku ciężkiego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia, nudności i(lub) wymiotów
zalecane jest wykonanie badania dna oka w celu wykrycia obrzęku tarczy nerwu wzrokowego. W
przypadku potwierdzenia obrzęku tarczy nerwu wzrokowego należy wziąć pod uwagę rozpoznanie
łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego (lub guza rzekomego mózgu) i w razie wyniku dodatniego
przerwać leczenie hormonem wzrostu. Obecnie nie ma wystarczających danych, aby przedstawić
konkretne zalecenia dotyczące kontynuacji leczenia hormonem wzrostu u pacjentów z przebytym
nadciśnieniem śródczaszkowym.
W przypadku wznowienia leczenia hormonem wzrostu należy bacznie obserwować, czy u pacjenta nie
występują objawy nadciśnienia śródczaszkowego, a jeśli objawy te nawracają, leczenie należy
przerwać.

Złuszczenie nasady głowy kości udowej często związane jest z zaburzeniami układu hormonalnego,
takimi jak niedobór hormonu wzrostu (GHD), nadczynność tarczycy czy przyspieszenie wzrostu. U
dzieci leczonych hormonem wzrostu złuszczenie nasady głowy kości udowej może mieć miejsce albo
na skutek zaburzeń wewnątrzwydzielniczych, albo zwiększonej szybkości wzrostu w wyniku
zastosowanego leczenia. Przyspieszenie wzrostu może zwiększyć ryzyko problemów stawowych, przy
czym staw biodrowy znajduje się pod szczególnym napięciem podczas okresu przyspieszonego
wzrostu przed pokwitaniem. Lekarze i rodzice powinni zachować czujność, aby dzieci leczone lekiem
Saizen nie zaczęły kuleć lub skarżyć się na problemy z biodrem lub ból w kolanie.

Pacjenci z zaburzeniami wzrostu wynikłymi z przewlekłej niewydolności nerek powinni być
poddawani okresowym badaniom w kierunku wykrycia rozwoju osteodystrofii nerkowej. Złuszczenie
nasady głowy kości udowej lub martwica aseptyczna wywołana brakiem unaczynienia głowy kości
udowej mogą być obserwowane u dzieci o zaawansowanej osteodystrofii nerkowej. Nie wiadomo, czy
na te problemy ma wpływ terapia hormonem wzrostu. Przed rozpoczęciem terapii należy wykonać
zdjęcia rentgenowskie stawu biodrowego.
U niskich wzrostem dzieci z zaburzeniami wzrostu wynikającymi z wewnątrzmacicznym
ograniczeniem wzrastania płodu (SGA) przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć inne
przyczyny dające medyczne wyjaśnienie zaburzeń wzrostu lub odrzucić inne możliwe sposoby terapii.

U pacjentów typu SGA, zanim rozpocznie się terapię a następnie raz do roku, zaleca się pomiar
stężenia insuliny oraz glukozy we krwi na czczo. U pacjentów o podwyższonym ryzyku wystąpienia
cukrzycy (np. cukrzyca stwierdzona u krewnych w wywiadzie rodzinnym, otyłość, podniesiony
wskaźnik masy ciała, ciężka oporność względem insuliny, rogowacenie ciemne) należy przeprowadzić
test tolerancji glukozy podanej doustnie (OGTT). Jeśli wystąpią objawy cukrzycy, hormonu wzrostu
nie należy podawać.

U pacjentów typu SGA zaleca się wykonywać pomiary stężeń IGF-1 we krwi przed rozpoczęciem
leczenia, a następnie dwa razy do roku. Jeśli wyniki pomiarów stężeń IGF-1 w powtórzeniach
przekroczą +2 SD w porównaniu z wielkościami referencyjnymi dla danego wieku oraz stanu przed
pokwitaniem, aby rozważyć modyfikację dawki, można wziąć pod uwagę stosunek IGF-1 do IGFBP-
3.

Doświadczenia w rozpoczynaniu leczenia bezpośrednio przed okresem pokwitania u pacjentów
urodzonych z masą ciała za małą w stosunku do wieku ciążowego są ograniczone. Dlatego też nie
zaleca się rozpoczynania leczenia w okresie bezpośrednio poprzedzającym okres pokwitania.
Doświadczenia dotyczące pacjentów typu SGA z zespołem Silvera-Russella są ograniczone.

Część zwiększenia wzrostu uzyskanego dzięki leczeniu hormonem wzrostu niskich dzieci urodzonych
z masą ciała za małą w stosunku do wieku ciążowego może zostać utracona, jeżeli leczenie zostanie
przerwane przed ukończeniem procesu wzrastania.

Aby nie dopuścić do zaniku tkanki tłuszczowej, należy zmieniać miejsca wstrzyknięć.

Niedobór hormonu wzrostu u dorosłych jest chorobą na całe życie i zgodnie z tym osoba dorosła
powinna być leczona stale, jakkolwiek doświadczenie z pacjentami w wieku ponad sześćdziesiąt lat i
doświadczenie z długotrwałym leczeniem są ograniczone.

U wszystkich pacjentów zapadających na postać ostrą choroby zagrażającą ich życiu ewentualne
korzyści leczenia somatropiną muszą przeważać potencjalne ryzyko podjęcia terapii.

Odnotowano przypadki bezdechu periodycznego we śnie oraz nagłej śmierci u pacjentów z zespołem
Pradera-Williego leczonych somatropiną. Preparatu Saizen nie zaleca się w leczeniu pacjentów z
zespołem Pradera-Williego.

4.5   Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesna terapia kortykosteroidami może hamować odpowiedź na preparat Saizen.

Istnieją doniesienia, że somatropina indukowała niewielkie obniżenie stężeń kortyzolu w surowicy u
pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu poddawanych terapii zastępczej hormonami nadnerczy.
Dlatego zalecany jest monitoring stężeń kortyzolu w surowicy krwi u pacjentów poddawanych terapii
zastępczej kortykosteroidami, u których rozpoczyna się terapię somatropiną oraz, w razie potrzeby,
modyfikacja dawki kortykosteroidów.

Opublikowane dane z badań in vitro wskazują, że hormon wzrostu może być induktorem cytochromu
P450 3A4. Kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane. Jednak gdy somatropinę podaje się w
połączeniu z lekami, o których wiadomo, że są metabolizowane przez enzymy wątrobowe CYP P450
3A4, wskazane jest, aby monitorować kliniczną skuteczność takich leków.

4.6   Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: brak danych klinicznych dotyczących wpływu preparatu Saizen na przebieg ciąży. Stąd ryzyko
dla ludzi nie jest znane. Chociaż badania na zwierzętach nie wskazują na potencjalne ryzyko
stosowania leku podczas ciąży, preparat Saizen należy odstawić po zajściu w ciążę.

Laktacja: nie wiadomo, czy egzogenne hormony peptydowe są wydzielane do mleka matki, ale jest
mało prawdopodobne, aby z przewodu pokarmowego dziecka białko zostało wchłonięte w
nienaruszonej formie.

4.7   Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Preparat Saizen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8   Działania niepożądane

Do 10% pacjentów może doświadczyć zaczerwienienia lub świądu w miejscu iniekcji, szczególnie
gdy lek zostanie podany drogą podskórną.

U dorosłych spodziewana jest retencja płynów w czasie terapii zastępczej hormonem wzrostu. Obrzęk
stawów, bóle stawów, bóle mięśni i parestezje mogą być klinicznymi objawami retencji płynów.
Jednak symptomy te mają zazwyczaj przebieg przejściowy i zależny od dawki.

Dorośli pacjenci z niedoborem hormonu wzrostu, u których rozpoznano niedobór hormonu wzrostu w
dzieciństwie rzadziej zgłaszali informacje o efektach ubocznych leczenia niż ci, u których objawy
niedoboru tego hormonu pojawiły się dopiero w wieku dorosłym.

U niektórych pacjentów mogą powstać przeciwciała skierowane przeciwko somatropinie. Kliniczne
znaczenie tych przeciwciał nie jest znane, choć wykryte do tej pory przeciwciała wykazywały niską
zdolność wiązania tego antygenu i nie miały związku ze spowolnieniem wzrostu, oprócz pacjentów, u
których wykryto delecje genów. W bardzo rzadkich przypadkach, gdy niski wzrost jest wywołany
delecją kompleksu genów kodujących hormon wzrostu, terapia hormonem wzrostu może spowodować
powstanie przeciwciał promujących hamowanie wzrostu.

Działania niepożądane podane poniżej sklasyfikowano według częstości ich występowania:

                   Bardzo częste                             ≥ 1/10
                   Częste                               > 1/100 - < 1/10
                   Niezbyt częste                      > 1/1000 - < 1/100
                   Rzadkie                            > 1/10000 - < 1/1000
                   Bardzo rzadkie                          ≤ 1/10000


Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częste (u dorosłych)
Niezbyt częste (u dzieci)
Retencja płynów: obrzęk obwodowy, sztywność, bóle stawów, bóle mięśni, parestezje.

Niezbyt częste
Zespół cieśni nadgarstka

Częste
Reakcje w miejscu iniekcji
Miejscowa lipoatrofia, której można zapobiec przez zróżnicowanie miejsc iniekcji
Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt częste
Samoistne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadkie
Nadczynność tarczycy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadkie
Złuszczenie nasady głowy kości udowej (Epiphysiolysis capitis femoris) lub martwica wywołana
brakiem unaczynienia głowy kości udowej.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Insulinooporność może prowadzić do hiperinsulinizmu, a w rzadkich przypadkach do hiperglikemii.

4.9   Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków ostrego przedawkowania. Jednak przekroczenie zalecanych dawek może
wywołać działania uboczne. Przedawkowanie może prowadzić do hipoglikemii a następnie do
hiperglikemii. Ponadto przedawkowanie somatropiny może z wysokim prawdopodobieństwem
przyczynić się do wystąpienia objawów retencji płynów.


5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1   Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: hormony i analogi przedniego płata przysadki mózgowej, kod ATC:
HO1A.

Preparat Saizen zawiera rekombinowany ludzki hormon wzrostu syntetyzowany w genetycznie
zmodyfikowanych komórkach ssaków.

Jest peptydem zbudowanym ze 191 reszt aminokwasowych. Z uwagi na sekwencję aminokwasową,
budowę i mapę peptydową, punkt izoelektryczny, masę cząsteczkową, strukturę izomeryczną oraz
aktywność biologiczną jest on identyczny z ludzkim przysadkowym hormonem wzrostu.

Hormon wzrostu jest produkowany w transformowanych komórkach mysiej linii komórkowej, która
została zmodyfikowana przez wstawienie genu kodującego przysadkowy hormon wzrostu.

Preparat Saizen jest czynnikiem anabolicznym oraz antykatabolicznym, który ma wpływ nie tylko na
wzrost, lecz również na budowę ciała i procesy metaboliczne. Oddziałuje on ze specyficznymi
receptorami obecnymi na powierzchni wielu typów komórek, w tym miocytów, hepatocytów,
adipocytów, limfocytów oraz komórek krwiotwórczych. Niektóre, lecz nie wszystkie jego działania
zachodzą za pośrednictwem innej klasy hormonów zwanych somatomedynami (IGF-1 oraz IGF-2).

W zależności od dawki, podanie produktu Saizen wyzwala wzrost stężenia IGF-1, IGFBP-3,
niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych i glicerolu, obniżenie stężenia mocznika we krwi oraz
zmniejszenie wydalania azotu, sodu i potasu z moczem. Czas trwania podwyższonego stężenia
hormonu wzrostu może mieć znaczenie przy określaniu rozmiarów reakcji wywoływanych przez lek.
Prawdopodobne jest względne wysycenie reakcji wywoływanych przez produkt Saizen stosowany w
wysokich dawkach. Obecność glukozy we krwi oraz wydalanie peptydu C z moczem, których stężenia
są istotnie podwyższone tylko po zastosowaniu wysokich dawek leku (20 mg), nie stosują się do tej
reguły.

W randomizowanym badaniu klinicznym, w którym u niskich wzrostem dzieci w wieku przed
pokwitaniem (z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrastania płodu) zastosowano trzyletnie
leczenie dawką 0,067 mg/kg/dobę otrzymano średni przyrost wzrostu wynoszący +1,8 SDS. U dzieci,
które nie były leczone przez ponad trzy lata utracono część korzyści płynących z terapii, jednakże
pacjenci utrzymali istotny przyrost wzrostu na poziomie +0,7 SDS przy wzroście końcowym (p < 0,01
w porównaniu z grupą otrzymującą placebo). Pacjenci, którzy po zmiennym okresie obserwacji po raz
drugi zostali poddani leczeniu, doświadczyli całkowitego przyrostu wzrostu wynoszącego +1,3 SDS
(p = 0,001 w porównaniu z grupą placebo) w końcowej fazie wzrostu. Średni sumaryczny okres
leczenia w drugiej grupie wynosił 6,1 lat. Przyrost wzrostu SDS (+1,3 ± 1,1) przy wzroście końcowym
był w tej grupie istotnie różny (p < 0,05) od przyrostu wzrostu SDS otrzymanego w grupie pierwszej
(+0,7 ± 0,8), której członkowie byli leczeni przeciętnie tylko przez okres 3 lat.

Badanie kliniczne dotyczące dwóch odmiennych sposobów dawkowania było prowadzone przez okres
4 lat. Jedna grupa pacjentów była leczona dawką 0,067 mg/kg/dobę przez okres 2 lat, a następnie
poddana obserwacji przez okres kolejnych 2 lat bez podawania leku. Druga grupa otrzymywała dawkę
0,067 mg/kg/dobę w pierwszym oraz trzecim roku eksperymentu oraz nie była leczona w drugim oraz
czwartym roku eksperymentu. Każdy sposób dawkowania prowadził do kumulatywnej dawki 0,033
mg/kg/dobę podawanej w trakcie czteroletniego okresu badania. Obydwie grupy wykazały
porównywalne przyspieszenie wzrostu oraz istotną jego poprawę wynoszącą odpowiednio +1,55 (p <
0,0001) i +1,43 (p < 0,0001) pod koniec czteroletniego okresu badania. Długoterminowe dane o
bezpieczeństwie są wciąż ograniczone.

5.2   Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka produktu Saizen ma przebieg liniowy, przynajmniej do dawki 8 IU (2,67 mg).
Podczas stosowania dużych dawek (60 IU / 20 mg) nie można wykluczyć pewnego stopnia
nieliniowości, bez znaczenia klinicznego.

Po dożylnym podaniu leku zdrowym ochotnikom objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi
około 7 litrów, całkowity klirens metaboliczny 15 l/godz., podczas gdy klirens nerkowy można
zaniedbać, a lek wykazuje półokres trwania od 20 do 35 minut.

Po podaniu jednej dawki produktu Saizen podskórnie i domięśniowo widoczny końcowy czas
połowicznej eliminacji z ustroju jest dużo dłuższy, wynosi około 2-4 godzin. Jest to spowodowane
stopniowym ograniczaniem procesu wchłaniania.

Maksymalne stężenia hormonu wzrostu w surowicy są osiągane po około 4 godzinach i stężenie
hormonu wzrostu w surowicy wraca do poziomu wyjściowego w ciągu 24 godzin, wskazując na fakt,
iż podczas powtórnego podania leku nie dojdzie do akumulacji hormonu wzrostu w organizmie.

Całkowita biodostępność substancji czynnej leku podanego obydwiema drogami wynosi 70-90%.

5.3   Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Miejscowa tolerancja względem roztworów leku Saizen zawierających 0,3% metakrezolu po
wstrzyknięciu zwierzętom była uznana za dobrą i odpowiednią dla podaży podskórnej oraz
domięśniowej.

Dane przedkliniczne, w oparciu o konwencjonalne badania bezpieczeństwa farmakologicznego,
toksyczności i genotoksyczności dawki powtórnej, nie ujawniają żadnego szczególnego ryzyka dla
ludzi. Wyniki toksykologicznych badań wpływu na rozrodczość nie wskazują na jakikolwiek
szkodliwy wpływ na płodność oraz procesy rozrodcze, pomimo zastosowania dawek wystarczająco
wysokich do wywołania niektórych farmakologicznych reakcji wpływających na wzrost.


6.        DANE FARMACEUTYCZNE

6.1       Wykaz substancji pomocniczych

Fiolka z proszkiem
Sacharoza
Kwas fosforowy
Sodu wodorotlenek

Wkład z rozpuszczalnikiem
Metakrezol
Woda do wstrzykiwań

6.2       Niezgodności farmaceutyczne

Obecnie nie są znane żadne niezgodności farmaceutyczne preparatu Saizen w układzie z innymi
preparatami farmaceutycznymi.

6.3       Okres ważności

3 lata.

Przygotowany roztwór do wstrzykiwań należy przechowywać w lodówce (2ºC -8ºC)
maksymalnie przez 28 dni.
Automatyczne wstrzykiwacze easypod i one.click zawierające wkład z przygotowanym roztworem
produktu Saizen należy przechowywać w lodówce (2°C-8°C). W przypadku używania bezigłowego
automatycznego wstrzykiwacza cool.click, w lodówce (2°C-8°C) należy przechowywać tylko wkład z
przygotowanym roztworem produktu Saizen.


6.4       Specjalne środki ostrożności podcza przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu.
Przechowywanie sporządzonego roztworu do wstrzykiwań, patrz punkt 6.3.

6.5       Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolki o pojemności 5 ml zawierające po 8 mg proszku oraz wkłady o pojemności 3 ml zawierające
1,37 ml rozpuszczalnika są wykonane ze szkła bezbarwnego (typu I). Fiolki i wkłady są zamykane
gumowym korkiem.

Preparat Saizen 8 mg click.easy jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:
W tekturowym pudełku 1 fiolka produktu Saizen 8 mg oraz 1 wkład rozpuszczalnika o
właściwościach bakteriostatycznych zawarte w zestawie do sporządzania roztworu (click.easy)
składającym się z 1 obudowy urządzenia, 1 łącznika z kaniulą oraz 1 nasadki (tłoka).

W tekturowym pudełku 5 fiolek produktu Saizen 8 mg oraz 5 wkładów rozpuszczalnika o
właściwościach bakteriostatycznych zawarte w 5 zestawach do sporządzania roztworu (click.easy)
każdy składający się z 1 obudowy urządzenia, 1 łącznika z kaniulą oraz 1 nasadki (tłoka).
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
       stosowania

Wkład z przygotowanym roztworem do wstrzykiwań produktu Saizen 8 mg click.easy przeznaczony
jest do stosowania tylko wraz z automatycznym wstrzykiwaczem one.click, bezigłowym
automatycznym wstrzykiwaczem cool.click lub automatycznym wstrzykiwaczem easypod.

Przy podawaniu preparatu Saizen 8 mg click.easy należy postępować zgodnie z instrukcjami
podanymi w ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowania oraz w instrukcji obsługi wstrzykiwacza
dostarczonej z każdym automatycznym wstrzykiwaczem.
Wstrzykiwacz easypod jest przeznaczony do używania przez dorosłych i dzieci w wieku powyżej 7
lat. Korzystanie z tych urządzeń przez dzieci zawsze powinno odbywać się pod nadzorem osoby
dorosłej.

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań musi być rozpuszczony w załączonym
rozpuszczalniku o właściwościach bakteriostatycznych (0,3% (w/v) metakrezol w wodzie do
wstrzykiwań) dla stosowania pozajelitowego, z wykorzystaniem urządzenia do rekonstytucji
click.easy. Odtworzony roztwór do wstrzyknięć po rekonstytucji powinien być klarowny i nie może
zawierać jakichkolwiek cząstek (pojedynczych drobin ciała stałego widocznych gołym okiem). Jeśli
roztwór zawiera cząstki, nie może zostać wstrzyknięty.

Każdy nie zużyty produkt lub materiał odpadowy powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi
przepisami.


7.     PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
       DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Merck Serono S.p.A
Via Casilina 125
00176 Rzym, Włochy

8.     NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9.     DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
       OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

21.06.1999/14.06.2005/12.12.2008


10.    DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
       CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08.02.2013

                    

Inne leki Somatropinum: