Sabumalin:

Nazwa międzynarodowa:
Salbutamolum
Podmiot odpowiedzialny:
SANDOZ GMBH, NIEMCY
Pozwolenie w Polsce
16434
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
AEROPHARM GMBH, NIEMCY
Postać
aerozol wziewny,zawiesina
Dawka
0,1 mg/daw.
Lek refundowany
Tak
Kategoria
Lek na receptę
Kod ATC
R03AC02
                    ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKASabumalin
(Salbutamolum)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Sabumalin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sabumalin
3. Jak stosować lek Sabumalin
4. Możliwe działania niepożądane
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK SABUMALIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sabumalin jest stosowany w leczeniu trudności w oddychaniu, spowodowanych następującymi chorobami:
astma oskrzelowa
- przewlekłe zapalenie oskrzeli
wysiłek fizyczny lub
alergeny, takie jak kurz domowy, pyłek, sierść kotów, sierść psów i dym papierosowy.
Sabumalin rozszerza drogi oddechowe, ułatwiając przepływ powietrza. Sabumalin należy stosować raczej w celu łagodzenia objawów niż systematycznego leczenia.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SABUMALIN
Kiedy nie stosować leku Sabumalin
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na salbutamol lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Sabumalin.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Sabumalin
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sabumalin należy poradzić się lekarza, jeśli u pacjenta występują następujące schorzenia:
ciężka choroba serca
choroba serca, zaburzenia rytmu serca lub dławica piersiowa w wywiadzie
ciężkie i nieleczone nadciśnienie tętnicze
nadczynność tarczycy
rozszerzenie tętnicy (tętniak)
cukrzyca (na początku leczenia lekiem Sabumalin zaleca się dodatkowe kontrolowanie stężenia glukozy we krwi)
guz rdzenia nadnerczy (nadnercza to dwa gruczoły znajdujące się nad nerkami).
Stosowanie innych leków
Następujące leki i Sabumalin mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie:
leki działające na serce i naczynia krwionośne, które mogą zwęzić drogi oddechowe i zawierają substancje czynne o nazwie zakończonej na „-ol”, takie jak propranolol (beta-adrenolityki).
Mogą one spowodować skurcz dróg oddechowych.
niektóre leki stosowane w leczeniu depresji:
inhibitory monoaminooksydazy (np. moklobemid)
leki znieczulające (leki, które powodują częściową lub całkowitą utratę czucia), takie jak halotan
leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, takie jak digoksyna
pochodne ksantyny (stosowane w celu ułatwienia oddychania), takie jak teofilina
steroidy (grupa hormonów), takie jak kortyzon
leki moczopędne, takie jak furosemid
Ciąża i karmienie piersią
Doświadczenie dotyczące stosowania leku w ciąży jest ograniczone, ale w przypadku, gdy astma nie jest leczona w okresie ciąży, stanowi zagrożenie dla nienarodzonego dziecka. Dlatego Sabumalin można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania, lecz zawsze stosować lek zgodnie z zaleceniem lekarza.
Nie wiadomo, czy Sabumalin przenika do mleka kobiecego. Dlatego Sabumalin można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z tego względu nie należy podejmować tych czynności przed upewnieniem się, w jaki sposób lek wpływa na organizm pacjenta.
3. JAK STOSOWAĆ LEK SABUMALIN
Lek Sabumalin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka to:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Łagodzenie napadów:
Zapobieganie objawom astmy wysiłkowej lub wywołanej alergenami:
2 inhalacje 10-15 minut przed narażeniem na czynnik wyzwalający.
Dawka maksymalna: 8 inhalacji na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Łagodzenie napadów:
Zapobieganie objawom astmy wysiłkowej lub wywołanej alergenami:
1 inhalacja lub, w razie konieczności, 2 inhalacje 10-15 minut przed ekspozycją na czynnik wyzwalający.
Dawka maksymalna: 8 dawek na dobę.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli leczenie nie jest wystarczająco skuteczne lub jeśli pacjent potrzebuje więcej dawek na dobę niż zwykle. Nigdy nie wolno samemu zwiększać dawki leku lub zmieniać czasu jego stosowania bez zgody lekarza.
Skontrolowanie inhalatora przed użyciem:
Jeśli stosowany jest nowy inhalator lub dotychczasowy inhalator nie był stosowany przez co najmniej 7 dni, należy skontrolować jego działanie. W tym celu należy zdjąć nasadkę ochronną, wstrząsnąć inhalatorem i dwukrotnie rozpylić lek w powietrze.
Sposób stosowania
Inhalacje należy wykonywać na siedząco lub stojąco, jeśli tylko jest to możliwe.
Zdjąć nasadkę ochronną. Sprawdzić, czy zewnętrzna i wewnętrzna część ustnika jest czysta.
Przed użyciem wstrząsać inhalatorem przez kilka sekund.
Trzymając inhalator pionowo denkiem do góry, położyć kciuk na korpusie pojemnika poniżej ustnika. Wykonać możliwie głęboki wydech, ale nie wydychać powietrza do ustnika.
Umieścić ustnik w jamie ustnej między zębami i objąć go wargami (nie gryźć).
Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta nacisnąć końcówkę inhalatora w celu uwolnienia dawki. Kontynuować spokojny, głęboki wdech.
Wstrzymać oddech na 5-10 sekund. Wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z końcówki urządzenia.
Jeśli konieczna jest ponowna inhalacja leku, przytrzymać inhalator w pozycji pionowej i odczekać około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 6.
Po użyciu należy zawsze założyć nasadkę na ustnik w celu ochrony przed kurzem i zanieczyszczeniami. Nasadkę należy mocno docisnąć w celu szczelnego zamknięcia.
Niektóre osoby mają trudności z uwolnieniem dawki leku zaraz po rozpoczęciu wdechu. W takim przypadku, a także u dzieci, można zastosować komorę inhalacyjną (tzw. spejser) Vortex® lub AeroChamber®. W celu zapoznania się ze sposobem stosowania komory inhalacyjnej należy przeczytać ulotkę informacyjną dołączoną do jej opakowania.
Czyszczenie
Wyjąć metalowy pojemnik inhalatora z plastikowej obudowy i zdjąć nasadkę ustnika.
Opłukać plastikową obudowę i nasadkę ustnika w ciepłej wodzie. Jeśli wokół ustnika widoczny jest osad leku, nie należy podejmować prób udrożnienia go za pomocą ostrego przedmiotu, np. szpilki. Można użyć wody z dodatkiem łagodnego detergentu. Przed osuszeniem opłukać dokładnie czystą wodą. Nie wkładać metalowego pojemnika do wody.
Pozostawić plastikową obudowę i nasadkę ustnika do wyschnięcia w ciepłym miejscu. Unikać nadmiernego nagrzewania.
Nałożyć z powrotem obudowę i nasadkę ustnika.
Zawartość inhalatora:
Stosowanie w niskiej temperaturze:
Jeśli inhalator był przechowywany w temperaturze poniżej 0(C, przed użyciem należy go ogrzać w dłoniach przez 2 minuty, wstrząsnąć i dwukrotnie rozpylić lek w powietrze.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sabumalin
W takim przypadku należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.
Typowymi objawami przedawkowania są:
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Sabumalin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy przerwać stosowanie leku Sabumalin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
objawy reakcji alergicznej, takie jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności w połykaniu
- objawy przypominające pokrzywkę
- trudności w oddychaniu
ból w klatce piersiowej, patrz niżej „Częstość nieznana”
nasilenie trudności w oddychaniu bezpośrednio po podaniu leku Sabumalin, chociaż łagodzi on objawy. Może to oznaczać, że nastąpiło zaostrzenie choroby i konieczne jest szybkie zastosowanie innego leczenia.
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
drżenie
szybkie bicie serca
Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
zmniejszone stężenia potasu we krwi
nagłe zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy)
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
reakcje alergiczne (patrz początek punktu 4)
omdlenie
zapaść
Częstość nieznana
U niektórych osób sporadycznie, choć nie wiadomo dokładnie, jak często, może wystąpić ból w klatce piersiowej (na skutek zaburzeń serca, takich jak dławica piersiowa). Jeśli podczas stosowania leku Sabumalin wystąpią u pacjenta takie objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ale nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5. JAK PrzechowywaĆ LEK SABUMALIN
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Przechowywać inhalator w pozycji leżącej lub odwróconej, z ustnikiem skierowanym do dołu.
Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 50(C, nawet na krótko. Chronić przed wysoką temperaturą, bezpośrednim nasłonecznieniem i mrozem! Nie przekłuwać ani podpalać pojemnika, nawet jeśli jest pusty.
Nie stosować leku Sabumalin po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Inne informacje
Jedna dawka odmierzona zawiera 100 mikrogramów salbutamolu (w postaci siarczanu).
Dawka dostarczona przez ustnik zawiera 90 mikrogramów salbutamolu (w postaci siarczanu).
Ponadto lek zawiera norfluran (HFA 134a), etanol bezwodny i kwas oleinowy.
Jak wygląda lek Sabumalin i co zawiera opakowanie
Lek jest białą zawiesiną umieszczoną w pojemniku aluminiowym z zaworem dozującym i polipropylenowym ustnikiem.
Wielkość opakowań:
200 dawek odmierzonych (co odpowiada 8,5 g aerozolu inhalacyjnego, zawiesiny).
2 x 200 dawek odmierzonych (co odpowiada 2 x 8,5 g aerozolu inhalacyjnego, zawiesiny).
3 x 200 dawek odmierzonych (co odpowiada 3 x 8,5 g aerozolu inhalacyjnego, zawiesiny).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
Data zatwierdzenia ulotki: 01.09.2010

                
                        ANEKS I2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka odmierzona zawiera 100 mikrogramów salbutamolu (w postaci siarczanu).
Dawka dostarczona przez ustnik zawiera 90 mikrogramów salbutamolu (w postaci siarczanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Leczenie objawowe odwracalnej obturacji oskrzeli w przebiegu astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w tym przewlekłego zapalenia oskrzeli i rozedmy płuc.
Zapobieganie astmie wysiłkowej i wywołanej przez alergeny.
Salbutamol jest szczególnie przydatny w celu łagodzenia objawów astmy, pod warunkiem, że jego stosowanie nie opóźnia wdrożenia systematycznego leczenia wziewnym kortykosteroidem.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt Sabumalin przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji.
Dawkowanie należy ustalać indywidualnie.
Dawka maksymalna: 8 inhalacji na dobę.
W zapobieganiu objawom astmy wysiłkowej lub wywołanej alergenami należy stosować dwie inhalacje 10-15 minut przed ekspozycją na czynnik wyzwalający.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Łagodzenie napadów: 1 inhalacja, w zależności od potrzeb.
Dawka maksymalna: około 8 dawek na dobę.
W zapobieganiu objawom astmy wysiłkowej lub wywołanej alergenami należy stosować jedną lub, jeśli konieczne, dwie inhalacje 10-15 minut przed ekspozycją na czynnik wyzwalający.
Użytkowanie
Nieprawidłowy sposób inhalacji w przypadku inhalatorów ciśnieniowych jest bardzo częstym zjawiskiem. Dlatego ważne jest, aby pacjent otrzymał wskazówki dotyczące prawidłowej techniki inhalacji. Podczas wizyt u lekarza należy kontrolować sposób stosowania aerozolu przez pacjenta.
U dzieci oraz u pacjentów, którzy mają trudności ze skoordynowaniem podania aerozolu z wdechem, Sabumalin można podawać z zastosowaniem komory inhalacyjnej (spejsera) Vortex® lub AeroChamber®.
W celu zapoznania się ze sposobem stosowania komory inhalacyjnej (spejsera) Vortex® lub AeroChamber® należy przeczytać ulotkę informacyjną dołączoną do jej opakowania.
Przygotowanie (lub ponowne przygotowanie) urządzenia dozującego
Przed pierwszym użyciem produktu Sabumalin lub w przypadku, gdy nie był on stosowany przez co najmniej 7 dni, ważne jest skontrolowanie działania urządzenia. W tym celu należy zdjąć nasadkę ochronną, wstrząsnąć inhalatorem i dwukrotnie rozpylić lek w powietrze.
Sposób stosowania
Inhalacje należy wykonywać na siedząco lub stojąco, jeśli tylko jest to możliwe.
Zdjąć nasadkę ochronną. Sprawdzić, czy zewnętrzna i wewnętrzna część ustnika jest czysta.
Przed użyciem wstrząsać inhalatorem przez kilka sekund.
Trzymając inhalator pionowo denkiem do góry, położyć kciuk na korpusie pojemnika poniżej ustnika. Wykonać możliwie głęboki wydech, ale nie wydychać powietrza do ustnika.
Umieścić ustnik w jamie ustnej między zębami i objąć go wargami (nie nagryzać).
Natychmiast po rozpoczęciu wdechu (przez usta) nacisnąć końcówkę inhalatora w celu uwolnienia dawki. Kontynuować spokojny, głęboki wdech.
Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z końcówki urządzenia. Wstrzymać oddech na kilka sekund lub na tak długo, jak to jest możliwe.
Jeśli konieczna jest ponowna inhalacja leku, należy przytrzymać inhalator w pozycji pionowej i odczekać około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 6.
Po użyciu należy zawsze założyć nasadkę ochronną na ustnik w celu ochrony przed kurzem i zanieczyszczeniami. Nasadkę należy mocno docisnąć w celu szczelnego zamknięcia.
Czyszczenie
Zawartość inhalatora:
Stosowanie w niskiej temperaturze:
Jeśli inhalator był przechowywany w temperaturze poniżej 0(C, przed użyciem należy go ogrzać w dłoniach przez 2 minuty, wstrząsnąć i dwukrotnie rozpylić lek w powietrze.
4.3 Przeciwwskazania
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie astmy jest zwykle prowadzone według schematu leczenia stopniowanego. Reakcję pacjenta na leczenie trzeba kontrolować na podstawie stanu klinicznego i badań czynnościowych płuc. Zwiększenie częstości stosowania beta-2-mimetyku wskazuje na zaostrzenie astmy i konieczność weryfikacji leczenia.
U pacjentów z przewlekłą astmą leki rozszerzające oskrzela nie powinny być jedynymi ani głównymi lekami.
Produkt Sabumalin należy stosować ostrożnie i wyłącznie w razie ścisłych wskazań w przypadku:
- ciężkich zaburzeń czynności serca, zwłaszcza niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego,
- choroby wieńcowej serca, kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem drogi odpływu i tachyarytmii,
- ciężkiego i nieleczonego nadciśnienia tętniczego,
- tętniaka,
Podczas stosowania sympatykomimetyków, w tym produktu Sabumalin, można obserwować działania sercowo-naczyniowe. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane literaturowe o rzadkich przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem beta-mimetyków. Pacjentom z ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu lub ciężką niewydolnością serca), otrzymującym produkt Sabumalin należy zalecić zwrócenie się o konsultację medyczną w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów zaostrzenia choroby serca. Należy zwrócić uwagę na ocenę takich objawów, jak duszność i ból w klatce piersiowej, gdyż mogą być one pochodzenia zarówno oddechowego, jak i sercowego.
Możliwe jest nasilenie hipokaliemii w przypadku jednoczesnego leczenia pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi, a także w przypadku niedotlenienia. Z tego względu stężenie potasu w surowicy należy kontrolować u pacjentów z grupy ryzyka, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek produktu Sabumalin w leczeniu ostrych napadów astmy o ciężkim przebiegu.
U pacjentów z cukrzycą zaleca się dodatkowe pomiary stężenia glukozy we krwi po rozpoczęciu leczenia produktem Sabumalin, gdyż beta-2-mimetyki zwiększają ryzyko hiperglikemii.
Nieselektywne beta-adrenolityki mogą całkowicie hamować działanie salbutamolu. U pacjentów z astmą podanie beta-adrenolitycznego produktu leczniczego wiąże się z ryzykiem silnego zwężenia oskrzeli. Z tego względu nie należy stosować jednocześnie salbutamolu i nieselektywnych beta-adrenolityków (patrz punkt 4.5).
Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli objawów astmy oskrzelowej stanowi potencjalne zagrożenie dla życia. Jeśli działanie produktu Sabumalin staje się mniej skuteczne, pacjenta należy poinformować o konieczności zgłoszenia się do lekarza, gdyż powtarzanie inhalacji nie może opóźniać zastosowania innej, ważnej metody leczenia. Należy rozważyć podanie większych dawek kortykosteroidów.
Podobnie, jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasileniem świszczącego oddechu bezpośrednio po podaniu salbutamolu. W takiej sytuacji produkt należy niezwłocznie odstawić i zastąpić innym lekiem.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Możliwe jest nasilenie hipokaliemii w przypadku jednoczesnego leczenia pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.4).
Na ogół nie należy przepisywać jednocześnie salbutamolu i nieselektywnych beta-adrenolitycznych produktów leczniczych. U pacjentów z astmą podanie beta-adrenolityku wiąże się z ryzykiem silnego zwężenia oskrzeli.
Po podaniu halogenowych środków znieczulających (np. halotanu, metoksyfluranu lub enfluranu) pacjentom leczonym salbutamolem należy oczekiwać zwiększonego ryzyka ciężkich zaburzeń rytmu serca i niedociśnienia tętniczego. Jeśli planowane jest podanie wymienionych leków, należy upewnić się, że salbutamol nie zostanie podany przez co najmniej 6 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia.
Inhibitory monoaminooksydazy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych.
Hipokaliemia wywołana działaniem salbutamolu może zwiększyć wrażliwość na zaburzenia rytmu serca spowodowane przez digoksynę.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w ciąży. Salbutamolu nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Salbutamol przenika prawdopodobnie do mleka kobiecego, dlatego jego stosowanie u kobiet karmiących piersią wymaga ostrożnego rozważenia. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią dziecka. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania produktu Sabumalin należy podejmować z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia salbutamolem dla matki.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu produktu Sabumalin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Zakres częstości określa się następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dane dotyczące działań niepożądanych występujących bardzo często, często i niezbyt często pochodzą z badań klinicznych. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko zgłaszane były spontanicznie w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Układy i narządy
Bardzo rzadko
Bardzo rzadko
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko
Częstość nieznana
Zaburzenia naczyniowe
Paradoksalny skurcz oskrzeli
Niezbyt często
Kurcze mięśni
* zgłaszane spontanicznie w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, dlatego częstość występowania uznaje się za nieznaną.
Działania niepożądane typowe dla beta-2-mimetyków, takie jak drżenie mięśni szkieletowych i kołatanie serca, mogą występować szczególnie na początku leczenia i często są zależne od dawki.
Podobnie, jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasileniem świszczącego oddechu bezpośrednio po podaniu salbutamolu. W takim przypadku należy wdrożyć natychmiastowe leczenie inną postacią leku lub innym szybko działającym wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela. Produkt Sabumalin należy niezwłocznie odstawić, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności rozpocząć alternatywne leczenie.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania
Typowymi objawami są:
tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, pobudzenie, zaburzenia snu, ból w klatce piersiowej i silne drżenie, zwłaszcza rąk, ale może obejmować również całe ciało.
Mogą wystąpić (zwłaszcza po zatruciu doustną postacią leku) dolegliwości dotyczące przewodu pokarmowego, w tym nudności.
Po przyjęciu zbyt dużych dawek salbutamolu niezbyt często obserwowano reakcje psychotyczne.
W związku z przedawkowaniem salbutamolu możliwe jest przemieszczenie potasu do przestrzeni wewnątrzkomórkowej, prowadzące do hipokaliemii oraz hiperglikemii.
Postępowanie lecznicze w przypadku przedawkowania
Leczenie przedawkowania beta-sympatykomimetyków jest głównie objawowe. Można zalecić następujące postępowanie:
- Należy rozważyć płukanie żołądka w przypadku nieumyślnego połknięcia dużych ilości leku. Węgiel aktywowany i leki przeczyszczające mogą mieć korzystny wpływ na ograniczenie wchłaniania.
- Objawy dotyczące serca można leczyć kardioselektywnym lekiem beta-adrenolitycznym, ale trzeba mieć na uwadze zwiększone ryzyko skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową.
- W ramach nadzoru kardiologicznego wskazane jest monitorowanie EKG.
- W przypadku znaczącego niedociśnienia tętniczego zalecane jest uzupełnienie objętości krwi (np. substytutami osocza).
Należy się spodziewać rozwoju hipokaliemii, dlatego zalecane jest odpowiednie kontrolowanie równowagi elektrolitowej i w razie konieczności uzupełnienie elektrolitów przy uwzględnieniu ewentualnego wcześniejszego stosowania innych produktów leczniczych, które mogą wywołać hipokaliemię, hiperlipidemię i ketonemię.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC: R03AC02
Salbutamol jest lekiem pobudzającym receptory beta-adrenergiczne, działającym wybiórczo na receptory beta-2-adrenergiczne w oskrzelach. Wynikiem tego działania jest rozszerzenie oskrzeli. Rozszerzenie oskrzeli rozpoczyna się w ciągu kilku minut po inhalacji, a maksymalne działanie lek osiąga po upływie 30 do 60 minut. Działanie to utrzymuje się na ogół przez co najmniej 4 godziny. Po podaniu wziewnym działanie rozszerzające oskrzela nie jest zależne od stężenia leku w surowicy.
Wykazano również, że agoniści receptora beta-2-adrenergicznego zwiększają oczyszczanie śluzowo-rzęskowe, które jest osłabione w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc. Dzięki temu ułatwiają odkrztuszanie lepkiej wydzieliny.
Substancją czynną produktu Sabumalin jest mikronizowany siarczan salbutamolu, zawieszony w płynnym bezfreonowym gazie nośnym (norfluran).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Salbutamol podany dożylnie ma okres półtrwania od 4 do 6 godzin i usuwany jest częściowo przez nerki, a częściowo drogą metabolizmu do nieaktywnego 4’-O-siarczanu (siarczanu fenolu), wydalanego również głównie w moczu. Wydalanie z kałem ma mniejsze znaczenie.
Od 10 do 20% dawki salbutamolu podanego drogą wziewną dociera do dolnych dróg oddechowych. Pozostała część zatrzymuje się w dozowniku lub odkłada się w części ustnej gardła i jest następnie połykana. Część leku, która dociera do dróg oddechowych, wchłaniana jest do tkanki płuc i do krwi, ale nie jest metabolizowana w płucach. Lek, który dotarł do krążenia ogólnego, podlega metabolizmowi w wątrobie i wydalany jest głównie w moczu, w postaci niezmienionej substancji oraz jako siarczan fenolu.
Połknięta część dawki wziewnej wchłania się z przewodu pokarmowego i podlega znacznemu metabolizmowi pierwszego przejścia z wytworzeniem siarczanu fenolu. Zarówno substancja w postaci niezmienionej, jak i w postaci sprzężonej wydalane są głównie w moczu. Większość dawki salbutamolu podanego dożylnie, doustnie lub drogą wziewną wydala się w ciągu 72 godzin. Salbutamol w 10% wiąże się z białkami osocza.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi. Działania obserwowane w badaniach nieklinicznych związane były z aktywnością beta-adrenolityczną salbutamolu.
Wykazano, że podobnie jak inne leki z grupy silnych, wybiórczych agonistów beta-2-adrenergicznych, salbutamol działa teratogennie u myszy po podaniu podskórnym. W badaniu wpływu na rozród, u 9,3% płodów stwierdzono rozszczep podniebienia po podaniu dawki 2,5 mg/kg mc. (4-krotnie większej od maksymalnej dawki doustnej u ludzi). U szczurów stosowanie leku w dawkach 0,5, 2,32, 10,75 i 50 mg/kg mc./dobę podawanych doustnie przez cały okres ciąży nie powodowało istotnych wad u płodów. Jedynym działaniem toksycznym było zwiększenie umieralności noworodków po podaniu największych dawek, co wynikało z braku opieki ze strony matek. Badanie toksycznego wpływu na rozród u królików po podaniu doustnym dawki 50 mg/kg mc./dobę (tzn. 78 razy większej od maksymalnej dawki doustnej u ludzi) wykazało występowanie u płodów zmian związanych z leczeniem, takich jak wrodzony brak powiek, wtórny rozszczep podniebienia, zmiany w kostnieniu czaszki i zakrzywienie kończyn.
W badaniach na wielu gatunkach zwierząt, które przez 2 lata narażone były codziennie na duże stężenia oparów niezawierającego freonu gazu nośnego HFA 134a (znacznie przekraczające prawdopodobne stężenia, z którymi mają kontakt pacjenci) nie wykazano działania toksycznego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
Przechowywać inhalator w pozycji leżącej lub odwróconej, z ustnikiem skierowanym do dołu.
Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 50(C, nawet na krótko.
Chronić przed wysoką temperaturą, bezpośrednim nasłonecznieniem i mrozem!
Nie przekłuwać pojemnika, nawet jeśli jest pusty.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemniki aluminiowe z zaworem dozującym i polipropylenowym ustnikiem.
Wielkość opakowań:
200 dawek odmierzonych (co odpowiada 8,5 g aerozolu inhalacyjnego, zawiesiny)
2 x 200 dawek odmierzonych (co odpowiada 2 x 8,5 g aerozolu inhalacyjnego, zawiesiny)
3 x 200 dawek odmierzonych (co odpowiada 3 x 8,5 g aerozolu inhalacyjnego, zawiesiny)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Aby zapobiec zatykaniu się końcówki inhalatora, należy czyścić urządzenie przynajmniej raz w tygodniu, zgodnie z poniższą instrukcją. Jeśli jednak dojdzie do zatkania końcówki inhalatora, należy ją oczyścić według tych samych wskazówek.
Aby oczyścić inhalator:
Wyjąć metalowy pojemnik inhalatora z plastikowej obudowy i zdjąć nasadkę ustnika.
Opłukać plastikową obudowę i nasadkę ustnika w ciepłej wodzie. Jeśli wokół ustnika widoczny jest osad leku, nie należy podejmować prób udrożnienia go za pomocą ostrego przedmiotu, np. szpilki. Można użyć wody z dodatkiem łagodnego detergentu. Przed osuszeniem ustnik opłukać dokładnie czystą wodą. Nie wkładać metalowego pojemnika do wody.
Pozostawić plastikową obudowę i nasadkę ustnika do wyschnięcia w ciepłym miejscu. Unikać nadmiernego nagrzewania.
Nałożyć z powrotem obudowę i nasadkę ustnika.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
Pozwolenie nr 16434
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
29.02.2010
01.09.2010
PAGE
1

                    
# Uprawnienia Poziom odpłatności Wysokość dopłaty Dokument
uprawniający do zniżki
1 Ubezpieczony Ryczałt 3.20 Recepta biała (Rp)
2 Chory wg wskazań -
3 Zasłużony Honorowy Dawca Krwi, Zasłużony Dawca Przeszczepu Bezpłatny 0.00 Recepta biała (Rp)
4 Inwalida wojenny i rodzina, Osoba represjonowana i rodzina, Cywilna niewidoma ofiara działań wojennych Bezpłatny 0.00 Recepta biała (Rp)
5 Inwalida wojskowy i rodzina Bezpłatny 0.00 Recepta biała (Rp)
6 Pełniący obowiązki obronne Bezpłatny 0.00 Recepta biała (Rp)
7 Chory na azbestozę -

Inne leki Salbutamolum: