Quamatel:

Nazwa międzynarodowa:
Famotidinum
Podmiot odpowiedzialny:
GEDEON RICHTER PLC., WĘGRY
Pozwolenie w Polsce
7289
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
GEDEON RICHTER PLC., WĘGRY
Postać
proszek i rozpuszczlnik do sporządzenia roztworu d
Dawka
0,02 g/5ml
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek na receptę
Kod ATC
A02AB03
                                         Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

      Quamatel, 20 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

                                            Famotidinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
      zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
      niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki
 1. Co to jest Quamatel i w jakim celu się go stosuje
 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quamatel
 3. Jak stosować Quamatel
 4. Możliwe działania niepożądane
 5. Jak przechowywać Quamatel
 6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest Quamatel i w jakim celu się go stosuje

Quamatel zawiera jako substancję czynną famotydynę.

Famotydyna jest silnym, kompetycyjnym inhibitorem receptorów histaminowych H 2. Działanie leku
polega na hamowaniu wydzielania kwasu solnego w żołądku. Famotydyna zmniejsza zarówno kwaśność,
jak i objętość soku żołądkowego, natomiast zmniejszenie wydzielania pepsyny jest proporcjonalne do
ilości wydzielonego soku żołądkowego.

Wskazania do stosowania:
Quamatel we wstrzyknięciach dożylnych jest wskazany do krótkotrwałego stosowania, jeśli niemożliwe
jest podanie doustnej postaci leku:
     • u pacjentów z oporną na leczenie czynną chorobą wrzodowa żołądka i dwunastnicy;
     • u pacjentów hospitalizowanych z nadmiernym wydzielaniem kwaśnego soku żołądkowego (np.
        zespół Zollingera-Ellisona, gruczolakowatość wewnątrzwydzielnicza).

Ponadto Quamatel we wstrzyknięciach dożylnych jest stosowany pomocniczo w leczeniu powyższych
schorzeń przebiegających z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quamatel

Kiedy nie stosować leku Quamatel:
- jeśli pacjent ma uczulenie na famotydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku znanej nadwrażliwości na inne leki z grupy antagonistów receptora H 2 , ponieważ w
przypadku stosowania antagonistów receptora H 2 donoszono o występowaniu nadwrażliwości
krzyżowej;
- u dzieci (ze względu na brak doświadczeń klinicznych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Quamatel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie famotydyną może maskować objawy choroby nowotworowej żołądka, dlatego przed
rozpoczęciem leczenia wrzodu żołądka należy upewnić się, że zmiana nie ma charakteru
nowotworowego.
Quamatel należy stosować szczególnie ostrożnie w zaburzeniach czynności nerek i u osób w podeszłym
wieku.

Dzieci i młodzież
Brak wystarczających doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania leku Quamatel u dzieci. Z tego
względu leku Quamatel nie podaje się dzieciom.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Quamatel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Famotydyna nie wchodzi w interakcje z warfaryną, teofiliną, fenytoiną, diazepamem, propranololem,
aminofenazonem, fenazonem.
Famotydyna może zmniejszyć wchłanianie ketokonazolu i innych leków, których wchłanianie zależy od
kwaśności soku żołądkowego.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Quamatel może być stosowany u kobiet w ciąży, jeśli w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Quamatel lub powinny przerwać karmienie piersią,
gdyż famotydyna przenika do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Famotydyna może zaburzać zdolność kierowania pojazdami, obsługiwania maszyn lub wykonywania
innych czynności wymagających wzmożonej uwagi, ponieważ mogą wystąpić takie objawy niepożądane,
jak bóle lub zawroty głowy, nadmierna senność.


3.   Jak stosować Quamatel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle Quamatel we wstrzyknięciach dożylnych stosuje się jak podano poniżej.

Quamatel we wstrzyknięciach dożylnych podaje się w szpitalu w ostrych przypadkach, lub kiedy pacjent
nie może przyjmować leku doustnie. Quamatel może być podawany pozajelitowo do momentu, kiedy jest
możliwe wprowadzenie podawania doustnego.
Zazwyczaj stosowana dożylnie dawka wynosi 20 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (2 minuty)
lub we wlewie kroplowym podawanym w ciągu 15 do 30 minut. Dawka ta może być podawana dwa razy
na dobę (co 12 godzin). Nie należy podawać więcej niż 40 mg famotydyny na dobę. Należy uzależnić
dawkę od ilości wydzielanego kwasu solnego oraz od stanu pacjenta. Gdy objawy stanu ostrego ustąpią i
przerwane zostaje leczenie dożylne, można stosować kurację doustną tak długo jak to jest konieczne
(nawet przez 1 rok). U pacjentów leczonych wcześniej innym antagonistą receptorów H 2 konieczna
może być większa początkowa dawka famotydyny niż u pacjentów nie leczonych.

Zalecana dawka:

Zespół Zollingera-Ellisona
Początkowo lek podaje się po 20 mg, co 6 godzin; późniejsze dawkowanie uzależnione jest od ilości
wydzielanego kwaśnego soku żołądkowego oraz stanu klinicznego pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Ponieważ famotydyna wydalana jest głównie przez nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z
ciężką niewydolnością nerek. W przypadku, gdy klirens (wydalanie) kreatyniny jest mniejszy niż 30
ml/min, dawkę należy zmniejszyć do 20 mg raz na dobę (przed snem) lub wydłużyć przerwy pomiędzy
dawkami do 36-48 godzin w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie były badane, w związku z tym leku nie należy stosować u
dzieci.

Sposób podawania:
Ten lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie drogą dożylną.

Przygotowanie roztworu leku Quamatel do podania dożylnego
Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.
Zawartość fiolki (20 mg) należy rozpuścić w 5 do 10 ml roztworu chlorku sodu 0,9% (ampułka z
rozpuszczalnikiem) i powoli podawać dożylnie co najmniej przez 2 minuty.

Przygotowanie roztworu leku Quamatel do podania we wlewie kroplowym.
Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.
Zawartość fiolki (20 mg) należy rozpuścić w 100 ml roztworu glukozy 5% i podawać we wlewie
kroplowym w ciągu 15 do 30 minut.
Przed podaniem leku należy upewnić się, czy przygotowany roztwór famotydyny jest przezroczysty i
bezbarwny. Przygotowany roztwór jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Quamatel jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do
lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Quamatel
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Quamatel
Brak odpowiednich danych dotyczących przedawkowania.
Leczenie przedawkowania: leczenie objawowe i podtrzymujące. Pacjenta należy obserwować.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.


4.     Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy niepożądane pogrupowano następująco, w zależności od częstości występowania:

bardzo często:         może występować u więcej niż 1 na 10 osób
często:                może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób
niezbyt często:        może występować rzadziej niż u 1 na 100 osób
rzadko:                może występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób
bardzo rzadko:         może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
nieznana:              częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W kontrolowanych badaniach klinicznych często występowały następujące działania niepożądane, które
mogą być związane z podawaniem leku: bóle głowy (4,7%), zawroty głowy (1,3%), zaparcia (1,2%),
biegunka (1,7 %).

W badaniach po zarejestrowaniu leku, rzadko i bardzo rzadko występowały następujące działania
niepożądane:
    • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka, astenia (osłabienie), zmęczenie,
      zaczerwienienie skóry.
    • Zaburzenia serca: arytmia, blok przedsionkowo-komorowy, kołatanie serca.
    • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych : żółtaczka cholestatyczna, zwiększenie aktywności
      enzymów wątrobowych.
    • Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty, nudności, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, brak
      łaknienia, suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku.
    • Zaburzenia krwi i układu chłonnego: agranulocytoza (choroba charakteryzująca się znacznym
      zmniejszeniem liczby krwinek białych z całkowitym lub prawie całkowitym zanikiem
      granulocytów z krwi, zmianami wrzodziejącymi w gardle i błonach śluzowych innych narządów,
      gorączką i różnie wyrażonymi objawami ogólnymi), pancytopenia, leukopenia (zmniejszenie
      liczby białych krwinek we krwi), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi).
    • Zaburzenia układu immunologicznego: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka,
      wysypka, obrzęk oczodołu lub twarzy, zapalenie spojówek.
    • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: kurcze mięśni, bóle stawów, bóle mięśni, bóle mięśniowo-
      szkieletowe.
    • Zaburzenia układu nerwowego: drgawki uogólnione.
    • Zaburzenia psychiczne: przemijające zaburzenia psychiczne, takie jak omamy, splątanie,
      pobudzenie nerwowe, depresja, niepokój, obniżone libido, parestezje (wrażenia czuciowe jak
      mrowienie, kłucie itp.), bezsenność, nadmierna senność.
    • Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli.
    • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: martwica naskórka, łysienie, trądzik, pokrzywka, suchość
      skóry, zaczerwienienie.
    • Zaburzenia ucha i błędnika: szumy w uszach.
    • Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: impotencja i ginekomastia (nadmierny rozrost sutków u
      mężczyzn), jednak w kontrolowanych badaniach klinicznych częstość ich występowania nie była
      większa niż po zastosowaniu placebo.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

((aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu))

e-mail: adr@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5.     Jak przechowywać Quamatel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed światłem.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6.     Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Quamatel
Każda fiolka zawiera 20 mg famotydyny.

Pozostałe składniki
Fiolka: kwas asparaginowy, mannitol.
Ampułka (rozpuszczalnik): sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie
5 fiolek z proszkiem + 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 5 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

                
                                               CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1.     NAZWA PRODUKU LECZNICZEGO

Quamatel, 20 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań


2.     SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda fiolka z proszkiem zawiera 20 mg famotydyny (Famotidinum).
Substancja czynna o znanym działaniu: każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 45 mg sodu chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3.     POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.


4.     SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Wskazania do stosowania

Quamatel we wstrzyknięciach dożylnych jest wskazany do krótkotrwałego stosowania, jeśli niemożliwe jest
podanie doustnej postaci leku:
- u pacjentów z oporną na leczenie czynną chorobą wrzodowa żołądka i dwunastnicy;
- u pacjentów hospitalizowanych z nadmiernym wydzielaniem kwaśnego soku żołądkowego (np. zespół
Zollingera-Ellisona, gruczolakowatość wewnątrzwydzielnicza).

Ponadto Quamatel we wstrzyknięciach dożylnych stosuje się pomocniczo w leczeniu powyższych schorzeń,
przebiegających z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego.

4.2    Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

U pacjentów hospitalizowanych z oporną na leczenie czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy
lub u pacjentów z krwawiącym owrzodzeniem górnego odcinka przewodu pokarmowego, którzy nie mogą
przyjmować leku doustnie, zaleca się podawanie 20 mg famotydyny w powolnym wstrzyknięciu dożylnym
(2 minuty) lub we wlewie kroplowym podawanym w ciągu 15 do 30 minut. Dawkę taką można podawać co
12 godzin. Nie należy podawać więcej niż 40 mg famotydyny na dobę. Należy uzależnić dawkę od ilości
wydzielanego kwasu solnego oraz od stanu pacjenta. Gdy objawy stanu ostrego ustąpią i przerwane zostaje
leczenie dożylne, można stosować kurację doustną tak długo, jak to jest konieczne (nawet przez 1 rok). U
pacjentów leczonych wcześniej innym antagonistą receptorów H 2 konieczne może być zastosowanie
większej dawki początkowej famotydyny niż u pacjentów nie leczonych.

Zespół Zollingera-Ellisona:
Produkt leczniczy podaje się początkowo w dawce 20 mg, co 6 godzin; późniejsze dawkowanie uzależnione
jest od ilości wydzielanego kwaśnego soku żołądkowego oraz stanu klinicznego pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Ponieważ famotydyna wydalana jest głównie przez nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek. W przypadku, gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min, dawkę należy
zmniejszyć do 20 mg raz na dobę (przed snem) lub wydłużyć przerwy pomiędzy dawkami do 36-48 godzin,
w zależności od indywidualnej rekcji pacjenta na lek.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie były badane, w związku z tym leku nie należy stosować u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku
Stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku. Z reguły nie ma jednak konieczności zmiany dawki
leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Sposób podawania
Odtworzony roztwór do wstrzykiwań Quamatel jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego.

Przygotowanie roztworu produktu leczniczego Quamatel do podania dożylnego
Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.
Zawartość fiolki (20 mg famotydyny) należy rozpuścić w 5 do 10 ml roztworu chlorku sodu 0,9% (ampułka
z rozpuszczalnikiem) i podawać powoli dożylnie, przez co najmniej 2 minuty.

Przygotowanie roztworu produktu leczniczego Quamatel do podania we wlewie kroplowym
Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.
Zawartość fiolki (20 mg famotydyny) należy rozpuścić w 100 ml roztworu glukozy 5% i podawać we
wlewie kroplowym w ciągu 15 do 30 minut.
Przed podaniem leku należy upewnić się, czy przygotowany roztwór famotydyny jest przezroczysty i
bezbarwny. Przygotowany roztwór jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej.

4.3    Przeciwwskazania

-     Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
      punkcie 6.1.
-     Znana nadwrażliwość na inne leki z grupy antagonistów receptora H 2 , ponieważ w przypadku
      stosowania antagonistów receptora H 2 zgłaszano występowanie nadwrażliwości krzyżowej.
-     Stosowanie u dzieci (ze względu na brak doświadczeń klinicznych).

4.4    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie famotydyną może maskować objawy choroby nowotworowej żołądka, dlatego przed rozpoczęciem
leczenia wrzodu żołądka należy upewnić się, że zmiana nie ma charakteru nowotworowego.
Ze względu na metabolizm famotydyny należy zwrócić szczególną uwagę na dawkowanie u osób z
niewydolnością nerek.
Lek zwiera mniej niż 1 mmol (39 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Famotydyna nie wpływa na wątrobowy układ enzymatyczny związany z cytochromem P-450. W badaniach
klinicznych wykazano, że famotydyna nie powoduje zwiększenia stężenia warfaryny, fenytoiny, teofiliny,
diazepamu, propranololu, aminofenazonu i fenazonu. Famotydyna może zmniejszyć wchłanianie
ketokonazolu i innych leków, których wchłanianie zależy od kwaśności soku żołądkowego.

4.6   Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
W okresie ciąży famotydynę można stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
Famotydyna przenika przez barierę łożyskową.
Badania prowadzone na szczurach i królikach, którym podawano doustnie famotydynę w dawkach
wynoszących odpowiednio 2000 i 500 mg/kg mc. na dobę, nie wykazały szkodliwego wpływu na płód.
Nie przeprowadzono odpowiednich badań u ludzi.
Karmienie piersią
Famotydyna przenika do mleka, dlatego u kobiet karmiących piersią należy dokonać wyboru między
przerwaniem karmienia a dalszym podawaniem leku.

4.7    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Famotydyna może zaburzać zdolność kierowania pojazdami, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych
czynności wymagających wzmożonej uwagi, ponieważ mogą wystąpić takie objawy niepożądane, jak bóle
lub zawroty głowy i nadmierna senność.

4.8    Działania niepożądane

Lek jest na ogół dobrze tolerowany.

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano następująco: bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W kontrolowanych badaniach klinicznych odnotowano u więcej niż 1% pacjentów następujące działania
niepożądane, które mogą być związane z podawaniem famotydyny:

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: bóle głowy (4,7%), zawroty głowy (1,3%).

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: zaparcia (1,2%), biegunka (1,7 %).

W badaniach po dopuszczeniu leku do obrotu, obserwowano rzadko następujące działania niepożądane:

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: gorączka, astenia, zmęczenie.
Częstość nieznana: przemijające zaczerwienienie skóry.

Zaburzenia serca
Rzadko: arytmia, blok przedsionkowo-komorowy, kołatanie serca.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: żółtaczka cholestatyczna, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: wymioty, nudności, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, brak łaknienia, suchość w jamie
ustnej, zaburzenia smaku.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia, małopłytkowość.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, obrzęk oczodołu lub twarzy, zapalenie
spojówek.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: kurcze mięśni, bóle stawów, bóle mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: drgawki uogólnione.

Zaburzenia psychiczne
Rzadko: przemijające zaburzenia psychiczne, takie jak omamy, splątanie, pobudzenie nerwowe, depresja,
niepokój, obniżone libido, parestezje (wrażenia czuciowe jak mrowienie, kłucie itp.), bezsenność, nadmierna
senność.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: skurcz oskrzeli.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: martwica naskórka, łysienie, trądzik, pokrzywka, suchość skóry, zaczerwienienie.

Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: szumy w uszach.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko: impotencja i ginekomastia (jednak w kontrolowanych badaniach klinicznych częstość ich
występowania nie była większa niż po zastosowaniu placebo).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

((aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu))

e-mail: adr@urpl.gov.pl

4.9    Przedawkowanie

Brak odpowiednich danych dotyczących przedawkowania. Podawane dawki do 640 mg na dobę przez okres
ponad jednego roku pacjentom z patologicznymi stanami wiążącymi się z nadmiernym wydzielaniem soku
żołądkowego nie spowodowały wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Leczenie przedawkowania: leczenie objawowe i podtrzymujące. Pacjenta należy obserwować.


5.     WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie wrzodowej oraz w chorobie refluksowej przełyku,
antagoniści receptora H 2 , kod ATC: A02BA03

Mechanizm działania
Famotydyna jest silnym, kompetycyjnym inhibitorem receptorów histaminowych H 2 .
Podstawowe z klinicznego punktu widzenia działanie farmakologiczne famotydyny polega na hamowaniu
wydzielania kwasu solnego w żołądku. Famotydyna zmniejsza zarówno kwaśność, jak i objętość soku
żołądkowego, natomiast zmniejszenie wydzielania pepsyny jest proporcjonalne do ilości wydzielonego soku
żołądkowego.
U zdrowych ochotników oraz u osób z nadmiernym wydzielaniem kwaśnego soku żołądkowego,
famotydyna hamowała zarówno podstawowe, jak i nocne wydzielanie, a także wydzielanie stymulowane
pentagastryną, betazolem, kofeiną, insuliną i fizjologicznym odruchem z nerwu błędnego. Uważa się, że
hamujące działanie famotydyny na wydzielanie kwaśnego soku żołądkowego jest podobne po podaniu
równoważnych dawek ranitydyny i cymetydyny. Czas zahamowania wydzielania po dawkach doustnych
wynoszących 20 i 40 mg wynosił 10-12 godzin.

Pojedyncza dawka doustna famotydyny wynosząca 20 i 40 mg przyjęta przed snem hamowała podstawowe i
nocne wydzielanie kwaśnego soku żołądkowego. Nocne wydzielanie było zahamowane w 86-94 % i
utrzymywało się do 10 godzin.

Takie same dawki podane rano hamowały stymulowane pokarmem wydzielanie soku żołądkowego
odpowiednio w 76-84 % w czasie od 3 do 5 godzin po podaniu oraz w 25-30 % w czasie od 8 do 10 godzin
po podaniu produktu leczniczego Quamatel.

Famotydyna wywierała niewielki wpływ lub nie wpływała na stężenie gastryny w surowicy zarówno na
czczo, jak i po posiłku. Famotydyna nie wpływa na opróżniane żołądka, zewnątrzwydzielniczą czynność
trzustki oraz przepływ krwi przez wątrobę i żyłę wrotną.
Famotydyna nie wpływa na wątrobowy układ enzymatyczny związany z cytochromem P-450.
Po podaniu dożylnym najsilniejsze działanie występuje w czasie 30 minut. Pojedyncze dożylne dawki
wynoszące 10 i 20 mg hamowały nocne wydzielanie kwasu przez 10-12 godzin.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Famotydyna cechuje się kinetyką liniową.

Wchłanianie
Biodostępność famotydyny po podaniu doustnym wynosi 40-45%. Obecność pokarmu w żołądku może w
niewielkim stopniu zwiększać biodostępność famotydyny. Leki zobojętniające sok żołądkowy nieznacznie
zmniejszają biodostępność leku, działanie to nie ma jednak znaczenia klinicznego.
U pacjentów w podeszłym wieku nie występują istotne klinicznie zmiany w biodostępności famotydyny
związane z wiekiem.
Famotydyna w nieznacznym stopniu podlega metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę.

Dystrybucja
Po podaniu doustnym, maksymalne stężenie famotydyny w osoczu występuje w czasie 1-3 godzin.
Wielokrotne podawanie dawek nie prowadzi do kumulacji leku.
Famotydyna wiąże się z białkami osocza w 15-20%.
Okres półtrwania w osoczu wynosi 2,3-3,5 godziny. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens
kreatyniny poniżej 10 ml/min), okres półtrwania famotydyny może przekroczyć 20 godzin (patrz punkt 4.2).

Metabolizm
Lek metabolizowany jest w wątrobie. Jedynym metabolitem zidentyfikowanym u ludzi jest sulfotlenek
famotydyny.

Eliminacja
Fmotydyna jest wydalana przez nerki (65-70%) oraz w wyniku przemian metabolicznych
(30-35%). Klirens nerkowy wynosi 250-450 ml/min, co wskazuje na zachodzące w pewnym stopniu
wydalanie kanalikowe. Około 25-30% dawki doustnej oraz 65-70% dawki dożylnej wydala się z moczem w
postaci niezmienionej w ciągu 24 h po podaniu. Niewielka ilość leku może być wydalana w postaci
sulfotlenku.

5.3    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania ostrej toksyczności:
Szczury: LD 50 famotydyny podanej doustnie szczurom jest większe niż 8000 mg/kg mc.
Myszy: LD 50 famotydyny podanej myszom dootrzewnowo wynosi około 800 mg/kg mc. (723-921 mg/kg).
Psy: stwierdzono, że po podaniu pojedynczej doustnej dawki 2000 mg/kg mc. famotydyny nie występowały
jakiekolwiek zmiany patologiczne ani zmiany masy narządów, związane z famotydyną. W badaniu ostrej
toksyczności nie nastąpiło padnięcie żadnego z 12 badanych psów. U żadnego z 12 zwierząt nie
zaobserwowano działania toksycznego w przebiegu badania ostrej toksyczności, ani podczas siedmiu dni po
badaniu.

Badanie toksyczności podostrej i przewlekłej:
W badaniach przeprowadzanych na psach podawano doustnie famotydynę w dawkach wynoszących
odpowiednio 50, 150, 500 lub 1000 mg/kg mc. na dobę przez 13 tygodni. W grupie, w której stosowano
dawkę 1000 mg/kg obserwowano jedynie bardzo niewielkie zmiany (niewielkie zmniejszenie masy ciała,
nieznaczne zwiększenie stężenia albuminy w surowicy, zmniejszenie stężenia beta-globuliny, oraz
niewielkie zwiększenie stężenia białka w moczu). U zwierząt, które otrzymały mniejsze dawki, famotydyna
była dobrze tolerowana.
Dawki 2000 mg/kg mc. na dobę lub 2000 mg/kg mc. na 12 godzin podawano doustnie psom przez miesiąc.
W żadnej z grup nie odnotowano zaburzeń.
W badaniach przeprowadzonych na szczurach (trwających 106 tygodni) oraz na myszach (trwających 92
tygodnie), w których famotydynę podawano doustnie w dawkach do 2000 mg/kg na dobę (około 2500 razy
większych niż zalecana dawka famotydyny w leczeniu czynnej choroby wrzodowej dwunastnicy u ludzi),
nie stwierdzono rakotwórczego działania famotydyny. Famotydyna dała ujemny wynik w badaniu
mutagenności mikroorganizmów (test Amesa) z zastosowaniem bakterii Salmonella typhimurium i
Escherichia coli z aktywacją lub bez aktywacji szczurzych enzymów wątrobowych; stężenia famotydyny
wynosiły do 10000 mikrogramów na płytkę. W prowadzonych in vivo badaniach na myszach (w teście
mikrojąderkowym oraz w teście aberracji chromosomalnej) nie stwierdzono mutagennego działania
famotydyny.
W badaniach przeprowadzonych na szczurach, którym podano doustnie dawki do 2000 mg/kg na dobę lub
dożylne do 200 mg/kg mc. na dobę, nie stwierdzono wpływu na płodność oraz zdolności reprodukcyjne.

Wpływ na płodność
Badania prowadzone na szczurach i królikach, którym podawano doustnie famotydynę w dawkach
wynoszących odpowiednio: 2000 i 500 mg/kg mc. na dobę nie wykazały negatywnego wpływu famotydyny
na płód.
Nie przeprowadzono odpowiednich badań u ludzi.


6.       DANE FARMACEUTYCZNE

6.1      Wykaz substancji pomocniczych

Fiolka z proszkiem
Kwas asparaginowy
Mannitol

Ampułka z rozpuszczalnikiem
Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań

6.2      Niezgodności farmaceutyczne

Produkt leczniczy ulega rozkładowi w silnie kwaśnym środowisku. Jest wrażliwy na zanieczyszczenie
miedzią.

6.3      Okres ważności

2 lata
6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka z proszkiem, z bezbarwnego szkła, z gumowym korkiem oraz kapslem typu
FLIPP-OFF.
Ampułka z rozpuszczalnikiem, z bezbarwnego szkła, o pojemności 5 ml, typu „OPC”.

Opakowaniu zewnętrzne: tekturowe pudełko zawierające 5 fiolek z proszkiem oraz 5 ampułek
z rozpuszczalnikiem (5 ml).

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
       stosowania

Patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”.


7.     PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
       DO OBROTU

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry


8.     NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/7289


9.     DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
       I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.09.1997 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:


10.    DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
       PRODUKTU LECZNICZEGO

                    

Inne leki Famotidinum: