Pabialgin Neo:

Nazwa międzynarodowa:
Paracetamolum, Coffeinum
Podmiot odpowiedzialny:
PABIANICKIE ZAKŁ.FARM. POLFA S.A., POLSKA
Pozwolenie w Polsce
6802
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
PABIANICKIE ZAKŁ.FARM. POLFA S.A., POLSKA
Postać
tabletki
Dawka
0,5g+0,065g
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek dostępny bez recepty
Kod ATC
N02BE51
                                     Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

                             Pabialgin Neo, 500 mg + 65 mg , tabletki
                                  Paracetamolum + Coffeinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza
lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
    niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
- Jeśli po upływie 10 dniw przypadku bólu lub 3 dni w przypadku gorączki nie nastąpiła poprawa
    lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.


Spis treści ulotki:
1.      Co to jest lek Pabialgin Neo i w jakim celu się go stosuje
2.      Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pabialgin Neo
3.      Jak stosować lek Pabialgin Neo
4.      Możliwe działania niepożądane
5.      Jak przechowywać lek Pabialgin Neo
6.      Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Pabialgin Neo i w jakim celu się go stosuje

Pabialgin Neo jest lekiem złożonym, zawierającym paracetamol i kofeinę. Efekt leczniczy preparatu
wynika ze współdziałania obu składników. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.
Obniża podwyższoną temperaturę ciała. Nie obniża temperatury prawidłowej. Kofeina nasila działanie
przeciwbólowe paracetamolu i pobudza ośrodkowy układ nerwowy usuwając uczucie zmęczenia.
Działanie przeciwbólowe występuje po 0,5-2 godzinach i utrzymuje się od 4-6 godzin. Działanie
przeciwgorączkowe występuje po 2-3 godzinach i trwa do 6 godzin.
Wskazaniami do stosowania leku Pabialgin Neo są:
bóle o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy (również migrenowe), kostno-stawowe,
mięśniowe, nerwobóle i bóle po zabiegach chirurgicznych stomatologicznych,
stany gorączkowe.
Lek może być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pabialgin Neo

Kiedy nie stosować leku Pabialgin Neo
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników
    tego leku (wymienione w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje:
   - ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
   - choroba alkoholowa;
   - choroba wieńcowa;
   - nadciśnienie tętnicze;
   - zaburzenia rytmu serca;
   - zespół lękowy;
   - niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
   - w pierwszym trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią.


Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pabialgin Neo należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podczas stosowania leku nie należy spożywać napojów alkoholowych. Osoby nadużywające alkoholu
i głodzone powinny unikać stosowania preparatu ze względu na większe ryzyko uszkodzenia wątroby.
Niewskazane jest jednoczesne stosowanie kilku preparatów zawierających paracetamol lub jego
połączeń z innymi lekami, ponieważ może dojść do przedawkowania.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z chorobą wrzodową.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12 lat.

 Inne leki i Pabialgin Neo:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Paracetamol
Paracetamol zażywany regularnie codziennie może nasilać działanie doustnych środków
przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np. warfaryny), powodując ryzyko wystąpienia krwawień.
Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne) może wywołać
stan pobudzenia i wysoką gorączkę.
Leki pobudzające enzymy mikrosomalne wątroby (ziele dziurawca, ryfampicyna, niektóre leki
przeciwpadaczkowe – fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, primidon i nasenne - barbiturany),
także spożywanie alkoholu zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania
zalecanych dawek paracetamolu.
Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
Metoklopramid i domperidon przyspieszają, a cholestyramina opóźnia szybkość wchłaniania
paracetamolu z przewodu pokarmowego.
Przyjmowanie paracetamolu i zydowudyny może powodować zwiększenie toksyczności obu leków.
Podczas jednoczesnego podania paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa
się ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Paracetamol powoduje wydłużenie biologicznego okresu półtrwania chloramfenikolu prowadząc w
ten sposób do zwiększenia jego toksyczności.
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych oznaczeń
laboratoryjnych (np. oznaczanie glukozy we krwi).
Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.

Kofeina
Doustne środki antykoncepcyjne, cymetydyna spowalniają metabolizm kofeiny, natomiast barbiturany
i palenie tytoniu przyspieszają.
Kofeina jest antagonistą leków nasennych i przeciwpadaczkowych.
Osłabia działanie terapeutyczne soli litu.
Duża ilość wypijanej podczas kuracji kawy lub herbaty może spowodować rozdrażnienie i ogólne
pobudzenie.

Pabialgin Neo z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek należy zażywać po jedzeniu, obficie popijając, najlepiej przegotowaną i przestudzoną wodą.
Podczas stosowania leku nie należy spożywać napojów alkoholowych.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Pabialgin Neo może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach zdecydowanej konieczności.
Nie należy stosować leku w pierwszym trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek stosowany w zalecanej dawce nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie
maszyn.
Jeżeli jednak u pacjenta wystąpiłyby takie objawy niepożądane, jak zaburzenia rytmu serca,
wzmożony niepokój, drżenia mięśniowe powinien on zachować ostrożność podczas prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.


3. Jak stosować lek Pabialgin Neo
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza
lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leku Pabialgin Neo nie należy stosować dłużej niż 10 dni w leczeniu bólu i dłużej niż 3 dni
w leczeniu gorączki, bez konsultacji z lekarzem.
Tabletki należy przyjmować w odstępach nie krótszych niż 4 godziny.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:
Doraźnie:
1 do 2 tabletek, 3 do 4 razy na dobę.
Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę (maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi
4 g).
W bólach przewlekłych: 1 tabletka co 4 – 6 godzin.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pabialgin Neo
Po przekroczeniu dawki maksymalnej należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli
samopoczucie chorego jest dobre. Przypadkowe lub celowe przedawkowanie paracetamolu może
spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierną
potliwość, osłabienie, brak apetytu, ból brzucha, bolesność w okolicach wątroby. Przedawkowanie
paracetamolu może spowodować uszkodzenie wątroby i nerek. Zawarta w preparacie kofeina może
być przyczyną wystąpienia zdenerwowania, pobudzenia psychoruchowego, zaczerwienienia twarzy,
zaburzeń przewodu pokarmowego, częstego oddawania moczu, niemiarowości rytmu serca, zaburzeń
snu, drżeń mięśniowych, drgawek.

Pominięcie zastosowania leku Pabialgin Neo
Lek należy zażyć możliwie szybko. Gdy zbliża się już czas przyjęcia kolejnej dawki, należy zażyć ją o
wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Pabialgin Neo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

W zalecanych dawkach paracetamol jest lekiem bezpiecznym, nie zwiększa ryzyka krwawień z
przewodu pokarmowego, nie wpływa na agregację płytek i czas krwawienia oraz nie działa
niekorzystnie na układ oddechowy i na krążenie. W odróżnieniu od innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych o działaniu przeciwbólowym w nieznacznym tylko stopniu wpływa na przewód
pokarmowy.
Działania niepożądane występują rzadko (częstość występowania ≥10 000, <1 000). Poniżej podano
możliwe działania niepożądane, z uwzględnieniem poszczególnych układów i narządów.
Ze względu na zawartość paracetamolu:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka, wysypka, rumień).
Zaburzenia żołądka i jelit: ból i pieczenie w nadbrzuszu, nudności, wymioty.
Zaburzenia krwi: pojedyncze przypadki zmian w obrazie krwi: trombocytopenia (zmniejszenie liczby
płytek krwi), agranulocytoza (brak granulocytów). Może też wystąpić methemoglobinemia (obecność
methemoglobiny we krwi).
Po przedawkowaniu: zaburzenia wątroby i nerek, zapalenie trzustki.

Ze względu na zawartość kofeiny:
Zaburzenia serca: niemiarowość rytmu.
Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zaburzenia snu.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: drżenia mięśniowe.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się lekarza lub farmaceuty.


5. Jak przechowywać lek Pabialgin Neo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Nie należy stosować leku Pabialgin Neo po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Pabialgin Neo
Substancjami czynnymi leku są: paracetamol i kofeina.
 Pozostałe substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna (E101), skrobia ziemniaczana (gat.
Superior standard), alkohol poliwinylowy, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), talk, magnezu
stearynian.

Jak wygląda lek Pabialgin Neo i co zawiera opakowanie
Tabletki są barwy białej lub prawie białej, podłużne, obustronnie wypukłe, powierzchnia jednorodna.
Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/Al zawierające 10 tabletek.
Opakowanie zawiera: 10 tabletek lub 20 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice,
tel. 42 22 50 555-559

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

                
                                               CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pabialgin Neo, 500 mg + 65 mg, tabletka


2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum) i 65 mg kofeiny (Coffeinum).
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Tabletki są barwy białej lub prawie białej, podłuŜne, obustronnie wypukłe, powierzchnia jednorodna.


4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Wskazaniami do stosowania produktu są:
-     bóle o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy (równieŜ migrenowe), kostno-stawowe,
      mięśniowe, nerwobóle i bóle po zabiegach chirurgicznych i stomatologicznych
-     stany gorączkowe.
    Produkt leczniczy moŜe być stosowany u pacjentów z nadwraŜliwością na salicylany.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
 Produktu leczniczego nie naleŜy stosować dłuŜej niŜ 10 dni w leczeniu bólu i nie dłuŜej niŜ 3 dni w
leczeniu gorączki, bez konsultacji z lekarzem.
Tabletki naleŜy przyjmować w odstępach czasowych nie krótszych niŜ 4 godziny, po jedzeniu, obficie
popijając.
Dawkowanie u dorosłych:
Doraźnie:
1 do 2 tabletek, 3 do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4 g.
Nie naleŜy przyjmować więcej niŜ 8 tabletek na dobę.
W bólach przewlekłych:
1 tabletka co 4 – 6 godzin.
Stosowanie u dzieci:
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniŜej 12 lat.
4.3 Przeciwwskazania
- nadwraŜliwość na paracetamol, kofeinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
- cięŜka niewydolność wątroby lub nerek;
- choroba alkoholowa;
- dusznica bolesna;
- nadciśnienie tętnicze;
- zaburzenia rytmu serca;
- zespół lękowy;
- niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
- pierwszy trymestr ciąŜy;
- laktacja.
4.4 Specjalne ostrzeŜenia i środki ostroŜności dotyczące stosowania
Ze względu na ryzyko działania hepatotoksycznego, naleŜy ostrzec osoby z uszkodzoną wątrobą,
głodzone, z chorobą alkoholową, przed moŜliwością wystąpienia efektów toksycznych juŜ po
dawkach terapeutycznych.
W razie wystąpienia objawów niewydolności wątroby lub nerek, lek naleŜy natychmiast odstawić.
Nie naleŜy uŜywać alkoholu podczas stosowania preparatu.
NaleŜy zachować ostroŜność podczas stosowania preparatu u pacjentów z chorobą wrzodową,
niewydolnością nerek, astmą oskrzelową, nadczynnością tarczycy, bezsennością.


Nie naleŜy stosować jednocześnie innych preparatów zawierających paracetamol lub jego połączeń z
innymi lekami, poniewaŜ moŜe dojść do jego przedawkowania.
Podczas leczenia naleŜy unikać nadmiernych ilości kawy lub herbaty.
Stosowanie u dzieci:
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniŜej 12 lat.


4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Paracetamol
Paracetamol zaŜywany regularnie codziennie moŜe nasilać działanie doustnych środków
przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np. warfaryny), powodując ryzyko wystąpienia krwawień.
Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) moŜe wywołać stan pobudzenia
i wysoką gorączkę.
Leki pobudzające enzymy mikrosomalne wątroby (ziele dziurawca, ryfampicyna, niektóre leki
przeciwpadaczkowe – fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, primidon i nasenne - barbiturany),
takŜe spoŜywanie alkoholu zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania
zalecanych dawek paracetamolu.
Salicylamid wydłuŜa czas wydalania paracetamolu.
Metoklopramid i domperidon przyspieszają, a cholestyramina opóźnia szybkość wchłaniania
paracetamolu z przewodu pokarmowego.
Przyjmowanie paracetamolu i zydowudyny moŜe powodować zwiększenie toksyczności obu leków.
Podczas jednoczesnego podania paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa
się ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Paracetamol powoduje wydłuŜenie biologicznego okresu półtrwania chloramfenikolu prowadząc w
ten sposób do zwiększenia jego toksyczności.
Stosowanie paracetamolu moŜe być przyczyną fałszywych wyników niektórych oznaczeń
laboratoryjnych (np. oznaczanie glukozy we krwi).
Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.
Kofeina
Doustne środki antykoncepcyjne, cymetydyna spowalniają metabolizm kofeiny, natomiast barbiturany
i palenie tytoniu przyspieszają.
Kofeina jest antagonistą leków nasennych i przeciwpadaczkowych.
Zmniejsza działanie terapeutyczne soli litu.
DuŜa ilość wypijanej podczas kuracji kawy lub herbaty moŜe spowodować rozdraŜnienie i ogólne
pobudzenie.


4.6 Wpływ na płodność, ciąŜę i laktację
Badania epidemiologiczne kobiet w ciąŜy nie wykazały działań szkodliwych paracetamolu
stosowanego w zalecanych dawkach.
Ze względu na zawartość kofeiny nie naleŜy stosować w pierwszym trymestrze ciąŜy i w okresie
karmienia.


4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Lek stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami
mechanicznymi, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną. JeŜeli jednak wystąpią takie
objawy niepoŜądane, jak zaburzenia rytmu serca, wzmoŜony niepokój, drŜenia mięśniowe naleŜy
zachować ostroŜność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.


4.8 Działania niepoŜądane
W zalecanych dawkach paracetamol jest lekiem bezpiecznym, nie zwiększa ryzyka krwawień z
przewodu pokarmowego, nie wpływa na agregację płytek i czas krwawienia oraz nie działa
niekorzystnie na układ oddechowy i na krąŜenie. W odróŜnieniu od innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych o działaniu przeciwbólowym w nieznacznym tylko stopniu wpływa na przewód
pokarmowy.
Działania niepoŜądane występują rzadko (częstość występowania ≥ 10 000, <1 000). PoniŜej podano
moŜliwe działania niepoŜądane, z uwzględnieniem poszczególnych układów i narządów.
Ze względu na zawartość paracetamolu:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka, wysypka, rumień).
Zaburzenia Ŝołądka i jelit: ból i pieczenie w nadbrzuszu, nudności, wymioty.
Zaburzenia krwi: pojedyncze przypadki zmian w obrazie krwi: trombocytopenia, agranulocytoza,
pancytopenia. MoŜe teŜ wystąpić methemoglobinemia (obecność methemoglobiny we krwi).
Po przedawkowaniu: zaburzenia wątroby i nerek; zapalenie trzustki.
Ze względu na zawartość kofeiny:
Zaburzenia serca: niemiarowość rytmu.
Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zaburzenia snu.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: drŜenia mięśniowe.


4.9. Przedawkowanie
Przypadkowe lub celowe przedawkowanie paracetamolu moŜe spowodować w ciągu kilku, kilkunastu
godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, osłabienie.
Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo Ŝe zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby,
objawiające się bólem w nadbrzuszu, powrotem nudności, Ŝółtaczką. MoŜe wystąpić zapalenie
trzustki.
W przypadku cięŜkich zatruć, niewydolność wątroby moŜe doprowadzić do encefalopatii, śpiączki a
nawet do zgonu.
Zawarta w preparacie kofeina moŜe wywołać dodatkowo: zdenerwowanie, pobudzenie
psychoruchowe, zaczerwienienie twarzy, zaburzenia przewodu pokarmowego, częste oddawanie
moczu, zaburzenia rytmu serca, drŜenia mięśni, a nawet drgawki.
Leczenie przedawkowania
W kaŜdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej naleŜy
sprowokować wymioty, jeŜeli nie upłynęło więcej czasu niŜ 1 godzina od zaŜycia. MoŜna równieŜ
podać doustnie od 60 do 100 g węgla aktywowanego, najlepiej rozmieszanego z wodą. Lekarz moŜe
zastosować doustnie metioninę w dawce 2,5 g. Pacjenta naleŜy przewieźć do szpitala. Wiarygodnej
oceny cięŜkości przedawkowania dostarczy oznaczenie stęŜenia paracetamolu we krwi. Wynik tego
oznaczenia i czas, który upłynął od przedawkowania leku stanowią wskazówki do zastosowania
najbardziej odpowiedniego leczenia zatrucia. JeŜeli oznaczenie takie jest niewykonalne, a zaŜyta
dawka najprawdopodobniej była duŜa, naleŜy zastosować intensywne leczenie odtrutkami. Trzeba
kontynuować leczenie N-acetylocysteiną (podawaną doŜylnie lub doustnie) lub (i) metioniną. Odtrutki
te są najbardziej skuteczne w pierwszych 10 -12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie działają
efektywnie równieŜ po 24 godzinach. W przypadku wystąpienia drgawek zaleca się doŜylne podanie
diazepamu.


5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Paracetamol w połączeniach z innymi lekami z wyjątkiem
psycholeptyków. Kod ATC: N02B E51.


Pabialgin Neo jest lekiem złoŜonym zawierającym paracetamol i kofeinę. Paracetamol działa
przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Kofeina nasila jego efekt przeciwbólowy oraz pobudza ośrodki:
naczynioruchowy i oddechowy.
Paracetamol
Mechanizm działania paracetamolu nie został dokładnie poznany. Prawdopodobnie jest selektywnym
inhibitorem syntezy prostaglandyn (hamuje aktywność cyklooksygenazy kwasu arachidonowego) w
ośrodkowym układzie nerwowym i to odpowiada za jego działanie przeciwbólowe i
przeciwgorączkowe. Słabo natomiast hamuje syntezę prostaglandyn w tkankach obwodowych, co
tłumaczy brak jego aktywności przeciwzapalnej. Z tego teŜ powodu paracetamol nie wpływa na
proces krzepnięcia krwi. Nie powoduje uszkodzenia błony śluzowej Ŝołądka.
Kofeina
Kofeina wykazuje działanie pobudzające na ośrodkowy układ nerwowy, przez co usuwa uczucie
zmęczenia. W badaniach klinicznych potwierdzono, Ŝe kofeina nasila działanie przeciwbólowe
paracetamolu.


5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol
Paracetamol dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego; wchłanianie zachodzi głównie w jelicie
cienkim. Przyjmowanie paracetamolu podczas posiłku spowalnia jego wchłanianie, zmniejsza
wartość stęŜenia maksymalnego i przedłuŜa czas do jego osiągnięcia, nie wpływa jednak na całkowitą
dostępność biologiczną podanej dawki. Dystrybucja zachodzi do większości tkanek. Stopień wiązania
z białkami osocza waha się od 5% do 50% w zaleŜności od dawki (przeciętnie wynosi około 25%).
Objętość dystrybucji wynosi około 0,9 l/kg, a klirens całkowity – 5 ml/min/kg mc. Metabolizm
zachodzi głównie w wątrobie, a wydalanie następuje głównie w moczu, po sprzęŜeniu z kwasem
glukuronowym lub siarkowym. Powstający w niewielkiej ilości (około 5%) potencjalnie
hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetytylo-p-benzochinoimina (NAPQI) jest całkowicie
sprzęgany z glutationem i wydalany w połączeniu z cysteiną lub kwasem siarkowym. W razie
zastosowania duŜych dawek paracetamolu moŜe nastąpić wyczerpanie zapasów wątrobowego
glutationu, co powoduje nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. MoŜe to prowadzić do
uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby. Biologiczny okres
półtrwania paracetamolu wynosi od około 1 do 3 godzin. U osób z cięŜką niewydolnością wątroby i
po podaniu dawek toksycznych moŜe się wydłuŜyć.
 Paracetamol wydalany jest głównie w moczu (ponad 90%). U pacjentów z przewlekłą niewydolnością
nerek zdolność wydalania polarnych metabolitów jest ograniczona, co moŜe prowadzić do ich
kumulacji. U tych pacjentów zaleca się wydłuŜenie odstępów między kolejnymi dawkami.
Paracetamol przenika przez barierę łoŜyskową. Przenika takŜe do mleka matki karmiącej, ale w
nieznacznych ilościach, nie mających znaczenie klinicznego.
Kofeina
Kofeina dobrze wchłania się zarówno po podaniu doustnym, jak i pozajelitowym. Jest dystrybuowana
do wszystkich płynów ustrojowych. Objętość dystrybucji u dorosłych wynosi od 0,4 do 0,6 l/kg mc.
Maksymalne stęŜenie w osoczu osiąga po 50 do 75 minutach, a stęŜenie terapeutyczne wynosi od 5 do
25 mikrogramów/ml. Stopień wiązania z białkami jest niski - od 25% do 36%. Kofeina
metabolizowana jest głównie wątrobie. U dorosłych około 80% dawki metabolizowane jest do
paraksantyny, około 10% do teobrominy i około 4% do teofiliny. Związki te ulegają demetylacji do
monometyloksantyn, a następnie do kwasu moczowego. Okres półtrwania kofeiny wynosi 3 do 7
godzin. Wydalana jest w moczu, głównie w postaci metabolitów i w około 1-2% w postaci
niezmienionej.


5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych dotyczących działania mutagennego, teratogennego czy rakotwórczego paracetamolu i
kofeiny u ludzi.
W badaniach toksyczności przewlekłej paracetamolu przeprowadzonych na szczurach i myszach
wykazano uszkodzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia hematopoezy oraz miąŜszową
degenerację wątroby i nerek (z martwicą włącznie).
Brak dowodów na genotoksyczność i wpływ na onkogenezę w przypadku paracetamolu oraz
karcynogenny wpływ kofeiny na organizm (dawki terapeutyczne).
Bardzo wysokie dawki kofeiny zastosowane u szczurów (ponad 100mg/kg mc.) miały szkodliwy
wpływ na embriony i płody (nie wykazano działania teratogennego).


6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
celuloza mikrokrystaliczna (E101), skrobia ziemniaczana (gat. Superior standard), alkohol
poliwinylowy, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), talk, magnezu stearynian.


6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy


6.3. Okres waŜności
3 lata
6.4. Specjalne środki ostroŜności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniŜej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/Al zawierające 10 tabletek.
Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek w tekturowym pudełku.


6.6. Szczególne środki dotyczące usuwania/przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań.


7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice


8. NUMER(-Y) POZWOLENIA (Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/6802


9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUśENIA POZWOLENIA

15.04.2005/ 18.08.2006/ 30.08.2007 /31.07.2008



10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

                    

Inne leki Paracetamolum, Coffeinum: