Pabi-Dexamethason:

Nazwa międzynarodowa:
Dexamethasonum
Podmiot odpowiedzialny:
PABIANICKIE ZAKŁ.FARM. POLFA S.A., POLSKA
Pozwolenie w Polsce
1705
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
PABIANICKIE ZAKŁ.FARM. POLFA S.A., POLSKA
Postać
tabletki
Dawka
1 mg
Lek refundowany
Tak
Kategoria
Lek na receptę
Kod ATC
H02AB02
                                       Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

                      Pabi-Dexamethason, 500 mikrogramów (µg), tabletki
                              Pabi-Dexamethason, 1 mg, tabletki
                                      Dexamethasonum


NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zaŜyciem leku, poniewaŜ zawiera ona informacje
waŜne dla pacjenta.
- NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- NaleŜy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych
   wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie naleŜy go przekazywać innym.
- Lek moŜe zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
   niepoŜądane, w tym niewymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie
   lub pielegniarce.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Pabi-Dexamethason i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje waŜne przed przyjęciem leku Pabi-Dexamethason
3. Jak przyjmować lek Pabi-Dexamethason
4. MoŜliwe działania niepoŜądane
5. Jak przechowywać lek Pabi-Dexamethason
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Pabi-Dexamethason i w jakim celu się go stosuje

Deksametazon - substancja czynna leku Pabi-Dexamethason - to syntetyczny hormon kory nadnerczy
z grupy glikokortykosteroidów do stosowania doustnego o długotrwałym i bardzo silnym działaniu
przeciwzapalnym, przeciwalergicznym, przeciwgorączkowym i immunosupresyjnym.
Wskazania do stosowania:
Choroby reagujące na leczenie glikokortykosteroidami. Pomocniczo w kontroli obrzęku mózgu.


2.   Informacje waŜne przed przyjęciem leku Pabi-Dexamethason

Kiedy nie przyjmować leku Pabi-Dexamethason
Nie naleŜy stosować leku Pabi-Dexamethason, w przypadku:
- NadwraŜliwości na deksametazon lub którykolwiek składnik leku.
- Układowych zakaŜeń, o ile nie jest stosowane leczenie przeciwzakaŜeniowe.
- Szczepienia "Ŝywymi szczepionkami".

OstrzeŜenia i środki ostroŜności
Do leczenia naleŜy stosować najmniejszą skuteczną dawkę deksametazonu. Jeśli moŜliwe jest
zmniejszenie dawki, naleŜy zmniejszać ją stopniowo.
Podczas stosowania glikokortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia psychiczne od euforii,
bezsenności, zmiany nastroju i osobowości, cięŜkiej depresji do objawów psychotycznych. NaleŜy
poinformować lekarza o istniejącej wcześniej lub występujących w najbliŜszej rodzinie chwiejności
emocjonalnej, skłonnościach psychotycznych lub przebytych chorobach, takich jak depresja lub zespół
maniakalno-depresyjny. Objawy towarzyszące tym stanom mogą się nasilić pod wpływem
glikokortykosteroidów.
Glikokortykosteroidy mogą maskować pewne objawy zapalenia i podczas ich stosowania moŜe dojść
do nowych zakaŜeń. Podczas stosowania glikokortykosteroidów moŜe wystąpić zmniejszona oporność
i trudności z lokalizacją infekcji.
Pacjentów leczonych dawkami immunosupresyjnymi glikokortykosteroidów nie naleŜy szczepić
Ŝywymi szczepionkami wirusowymi (np. ospa, odra) ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń
neurologicznych i nieskuteczności uodpornienia.
NaleŜy poinformować lekarza o przebytych chorobach infekcyjnych, takich jak ospa wietrzna, odra
i otrzymanych szczepieniach oraz w przypadku naraŜenia na którąkolwiek z wymienionych chorób. W
czasie stosowania deksametazonu naleŜy unikać naraŜenia na choroby wirusowe (ospa, odra),
szczególnie jeśli nie przebyto tych chorób w przeszłości.
Glikokortykosteroidy mogą uaktywnić ukrytą amebozę.
Szczególną ostroŜność naleŜy zachować w czasie stosowania glikokortykosteroidów w przypadku
następujących schorzeń (naleŜy o nich poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania
deksametazonu):
− osteoporoza (szczególne ryzyko u kobiet w okresie pomenopauzalnym),
− nadciśnienie lub zastoinowa niewydolność serca,
− cięŜkie choroby psychiczne (szczególnie posteroidowe) obecnie lub w wywiadzie,
− cukrzyca (lub występowanie cukrzycy w rodzinie),
− gruźlica w wywiadzie,
− jaskra (lub występowanie jaskry w rodzinie),
− osłabienie mięśniowe wywołane przez glikokortykosteroidy w wywiadzie,
− niewydolność wątroby,
− niewydolność nerek,
− niedoczynność tarczycy,
− epilepsja,
− owrzodzenie Ŝołądka,
− migrena,
− zahamowanie wzrostu,
− niektóre robaczyce.
Szczególną ostroŜność naleŜy zachować w przypadku stosowania glikokortykosteroidów po świeŜym
zawale mięśnia sercowego.
Po podaniu glikokortykosteroidów mogą wystąpić cięŜkie reakcje anafilaktoidalne, takie jak obrzęk
głośni, pokrzywka, skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z alergią w wywiadzie.

NaleŜy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyŜsze ostrzeŜenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Dzieci i młodzieŜ
NaleŜy zachować ostroŜność podczas stosowania deksametazonu u dzieci.
Deksametazonu nie naleŜy rutynowo stosować u wcześniaków z problemami oddechowymi.
NaleŜy uwaŜnie obserwować wzrost i rozwój dzieci w trakcie długotrwałego stosowania
glikokortykosteroidów.

Inne leki i Pabi-Dexamethason
NaleŜy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
Pabi-Dexamethason naleŜy stosować ostroŜnie z następującymi lekami:
− fenytoina, karbamazepina, prymidon, fenobarbiton (leki stosowane w leczeniu epilepsji),
− ryfampicyna, ryfabutin (antybiotyki),
− środki zobojętniające, szczególnie te które zawierają krzemian magnezu (leki stosowane
    w leczeniu zaburzeń Ŝołądkowych),
− aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), jak np. ibuprofen, (leki stosowane
    w leczeniu bólu i stanów zapalnych),
− leki stosowane w leczeniu cukrzycy, w tym insulina,
− leki przeciwnadciśnieniowe i moczopędne,
− rytonawir, indynawir lub sakwinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV),
− metotreksat (lek stosowany w chorobach nowotworowych i stanach zapalnych),
− doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen i progestagen,
− leki przeciwkrzepliwe pochodne kumaryny (konieczna kontrola czasu protrombinowego),
−   leki stosowane do obniŜenia stęŜenia potasu,
−   acetazolamid (lek stosowany m. in. w leczeniu jaskry, padaczki),
−   efedryna (lek stosowany m. in. miejscowo w celu obkurczenia naczyń w stanach zapalnych błon
    śluzowych nosa).

Pabi-Dexamethason z jedzeniem i piciem
Lek stosuje się w trakcie posiłków.

CiąŜa i karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku naleŜy poradzić się lekarza.
Lek moŜe być stosowany jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewaŜa nad
potencjalnym zagroŜeniem dla płodu. Dzieci matek leczonych duŜymi dawkami
glikokortykosteroidów w ciąŜy naleŜy obserwować ze względu na ryzyko wystąpienia niedoczynności
nadnerczy.
Glikokortykosteroidy przechodzą do mleka matki i mogą upośledzać wzrost, endogenną produkcję
glikokortykosteroidów i wywołać inne efekty niepoŜądane. Matki leczone glikokortykosteroidami nie
powinny karmić piersią.

Stosowanie leku Pabi-Dexamethason u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub)
wątroby
Lek naleŜy stosować ostroŜnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.

Stosowanie leku Pabi-Dexamethason u pacjentów w podeszłym wieku
Lek Pabi-Dexamethason stosuje się zgodnie z zaleceniami lekarza. Działania niepoŜądane mogą mieć
cięŜszy przebieg u osób starszych, szczególnie dotyczy to osteoporozy, nadciśnienia, hipokaliemii
(obniŜenie stęŜenia potasu we krwi), cukrzycy, wraŜliwości na infekcje i scieńczenia skóry.

WaŜne informacje o niektórych składnikach leku Pabi-Dexamethason
Pabi-Dexamethason zawiera laktozę. JeŜeli stwierdzono wcześniej u pacjentów nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Lek zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń
mechanicznych w ruchu.


3. Jak przyjmować lek Pabi-Dexamethason

Lek naleŜy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości naleŜy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Dawki ustala się indywidualnie zaleŜnie od rodzaju choroby i reakcji pacjenta na leczenie.
Dorośli: zwykle stosuje się od 0,5 mg do 10 mg na dobę zaleŜnie od rodzaju choroby.
Jeśli lek jest odstawiany po podawaniu dłuŜszym niŜ kilka dni, naleŜy go odstawiać stopniowo.
Dzieci: od 0,01 mg do 0,1 mg na kilogram masy ciała.

Przyjęcie większej niŜ zalecana dawki leku Pabi-Dexamethason
W sytuacji przedawkowania nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące.
W razie przyjęcia większej niŜ zalecana dawki leku, naleŜy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Pabi-Dexamethason Nie naleŜy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Pabi-Dexamethason
Jeśli lek jest odstawiany po stosowaniu dłuŜszym niŜ kilka dni, naleŜy go odstawiać stopniowo.
Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów i nagłe odstawienie tych leków moŜe prowadzić do
objawów odstawienia leku: gorączki, bólów mięśniowych, bólów stawowych i złego samopoczucia.
4. MoŜliwe działania niepoŜądane

Jak kaŜdy lek, lek Pabi-Dexamethason moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u
kaŜdego one występują.
NaleŜy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niŜej
działań niepoŜądanych.
Zaburzenia endokrynologiczne:
zaburzenia wydzielania hormonów podwzgórza, przysadki i nadnerczy, zahamowanie wzrostu u
niemowląt, dzieci i młodzieŜy, zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, zespół Cushinga,
hirsutyzm (nadmierne owłosienie typu męskiego u kobiet), zmniejszona tolerancja węglowodanów,
zwiększenie zapotrzebowania na insulinę i leki przeciwcukrzycowe, przedwczesne kostnienie.
Zaburzenia metabolizmu i odŜywiania:
zwiększenie masy ciała, ujemny bilans azotowy i wapniowy, zwiększenie apetytu, zatrzymanie sodu
i wody, utrata potasu, zasadowica z niedoboru potasu.
Zaburzenia układu immunologicznego:
zwiększenie podatności i cięŜkości infekcji z zahamowaniem ich klinicznych objawów, oporne
infekcje, nawroty nieczynnej gruźlicy, zmniejszenie odpowiedzi na szczepionki i testy skórne, reakcje
nadwraŜliwości, w tym anafilaksja, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
osteoporoza, złamania kręgów i kości długich, martwica kości, zerwanie ścięgien, osłabienie siły
działania mięśni.
Zaburzenia układu nerwowego:
drgawki, pogorszenie padaczki, wzrost ciśnienia śródczaszkowego i obrzęk opuszki (pseudo guz
mózgu), zawroty głowy, bóle głowy, uzaleŜnienie psychologiczne.
Zaburzenia psychiczne:
choroby afektywne (draŜliwość, euforia, depresja i zmiany nastroju, myśli samobójcze), reakcje
psychiczne (mania, omamy, urojenia, pogorszenie schizofrenii), zaburzenia zachowania, nerwowość,
lęk, zaburzenia snu, zaburzenia funkcji poznawczych (dezorientacja, zaniki pamięci).
Zaburzenia oka:
zaćma podtorebkowa tylna, zwiększone ciśnienia śródgałkowe, jaskra, tarcza zastoinowa, wytrzeszcz,
scieńczenie rogówki i twardówki, zaostrzenie choroby wirusowej i grzybiczej oka.
Zaburzenia Ŝołądka i jelit:
niestrawność, wrzód trawienny z moŜliwą perforacją i krwawieniem, ostre zapalenie trzustki,
zakaŜenie grzybicze, wrzodziejące zapalenie przełyku, wzdęcia, wymioty, nudności.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
upośledzone gojenie ran, sińce, scieńczenia skóry, wybroczyny i wylewy krwawe, rumień, rozstępy,
trądzik, zwiększona potliwość.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
leukocytoza (zwiększona ilość białych krwinek we krwi), czkawka, złe samopoczucie.
Zaburzenia serca:
zakrzep z zatorami, pęknięcie ściany mięśnia sercowego po świeŜym zawale mięśnia sercowego,
nadciśnienie.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Pabi-Dexamethason mogą wystąpić inne działania
niepoŜądane.
W przypadku wystąpienia innych działań niepoŜądanych, nie wymienionych w tej ulotce, naleŜy
poinformować o nich lekarza.


5.   Jak przechowywać lek Pabi-Dexamethason

Lek naleŜy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie naleŜy stosować leku Pabi-Dexamethason po upływie terminu waŜności zamieszczonego na
opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniŜej 25°C, chronić przed światłem.
6.   Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest deksametazon.
Jedna tabletka zawiera 500 µg lub 1 mg deksametazonu.
-Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, Ŝelatyna, magnezu
stearynian.

Jak wygląda lek Pabi-Dexamethason i co zawiera opakowanie
Tabletki koloru białego, z odcieniem słabo Ŝółtawym, okrągłe, obustronnie płaskie, obustronnie
grawerowane; Po jednej stronie „Dx”, a po drugiej stronie linia podziału.
Pabi-Dexamethason, tabletki 500 µg
Fiolka szklana oranŜowa z korkiem z polietylenu (LDPE) w tekturowym pudełku.
20 tabletek w fiolce.
Pabi-Dexamethason, tabletki 1 mg
Fiolka szklana oranŜowa z korkiem z polietylenu (LDPE) w tekturowym pudełku.
20 tabletek w fiolce.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

                
                        CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pabi-Dexamethason, 500 mikrogramów (µg), tabletki
Pabi-Dexamethason, 1 mg, tabletki


2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 500 µg lub 1 mg deksametazonu (Dexamethasonum) oraz substancję pomocniczą
biologicznie czynną laktozę odpowiednio 82 mg i 92 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka


4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Choroby reagujące na leczenie glikokortykosteroidami. Pomocniczo w kontroli obrzęku mózgu.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawki ustala się indywidualnie zaleŜnie od cięŜkości choroby i reakcji pacjenta na leczenie.
W szczególnych przypadkach, jak na przykład stres i zmiana obrazu klinicznego pacjenta moŜe
wystąpić konieczność podania większej dawki deksametazonu. JeŜeli w ciągu kilku dni nie wystąpi
pozytywna reakcja na leczenie naleŜy przerwać stosowanie glikokortykosteroidów.
Dorośli: zwykle od 0,5 mg do 10 mg na dobę zaleŜnie od rodzaju choroby.
W przypadku niektórych pacjentów moŜe zaistnieć konieczność czasowego zwiększenia dawki. Po
uzyskaniu poŜądanego efektu leczniczego naleŜy stopniowo zmniejszać dawkę do najmniejszej
skutecznej dawki i kontynuować obserwację pacjenta (patrz punkt 4.4).
W krótkim teście supresji deksametazonem stosuje się 1 mg deksametazonu o godzinie 23.00
i oznacza stęŜenie kortyzolu w osoczu krwi pobranej następnego dnia rano. Pacjentów, u których nie
zaobserwowano wzrostu stęŜenia kortyzolu moŜna poddać testowi dłuŜszemu. Pacjentowi podaje się
wówczas 0,5 mg co 6 godzin przez 2 doby. W następnych 2 kolejnych dniach podaje się co 6 godzin
po 2 mg deksametazonu. Oznacza się dobowe wydalanie 17- hydroksysteroidów z moczem w dobie
poprzedzającej próbę oraz w 2 i 4 dobie testu.
Dzieci: od 0,01 mg do 0,1 mg/ kg masy ciała.
Dawki glikokortykosteroidów ustala się na podstawie indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.

4.3. Przeciwwskazania

NadwraŜliwość na deksametazon lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Układowe zakaŜenia, o ile nie jest stosowane leczenie przeciwzakaŜeniowe.
Szczepienia Ŝywymi szczepionkami u pacjentów leczonych dawkami immunosupresyjnymi.

4.4. Specjalne ostrzeŜenia i środki ostroŜności dotyczące stosowania

Pacjentów i (lub) ich opiekunów naleŜy uprzedzić o moŜliwości wystąpienia psychiatrycznych działań
niepoŜądanych (patrz punkt 4.8). Objawy występują zwykle w ciągu kilku dni lub tygodni od
rozpoczęcia leczenia. Ryzyko ich wystąpienia zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i długością
leczenia (patrz punkt 4.5), jednak wielkość dawki nie pozwala przewidzieć cięŜkości i długości
trwania reakcji. Większość objawów ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu deksametazonu,
moŜe być jednak konieczne zastosowanie specyficznego leczenia. NaleŜy zachęcić pacjentów i (lub)
ich opiekunów do korzystania z porady lekarskiej gdy nastąpi pogorszenie objawów
psychologicznych, szczególnie w przypadku obniŜenia nastroju i wystąpienia myśli samobójczych.
Pacjentów i (lub) ich opiekunów naleŜy takŜe poinformować o moŜliwości wystąpienia zaburzeń
psychicznych w trakcie lub zaraz po odstawieniu deksametazonu, mimo iŜ takie reakcje opisywane są
niezbyt często. NaleŜy zachować szczególną uwagę rozwaŜając zastosowanie glikokortykosteroidów
u pacjentów z aktywnymi postaciami chorób psychicznych z kręgu cyklofrenii, uwzględniając
choroby depresyjne, maniakalno-depresyjne i psychozy steroidowe.
Działania niepoŜądane moŜna zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
przez najkrótszy okres czasu i przez stosowanie wymaganej dawki dobowej jako pojedynczej dawki
podawanej rano lub jeśli to moŜliwe co drugi dzień. Aby dobrać odpowiednią dawkę konieczne jest
częste monitorowanie stanu klinicznego pacjenta.

Odstawienie deksametazonu
W trakcie długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów rozwija się niewydolność kory nadnerczy,
która moŜe utrzymywać się przez rok po zakończeniu leczenia.
Po długotrwałym leczeniu odstawienie glikokortykosteroidów zawsze musi przebiegać stopniowo, aby
uniknąć ostrej niewydolności kory nadnerczy. Dawkę naleŜy zmniejszać stopniowo w ciągu tygodni
lub miesięcy zaleŜnie od stosowanej dawki i okresu leczenia.
Pacjent, który otrzymywał dawkę większą niŜ fizjologiczna (około 1 mg deksametazonu) w okresie
dłuŜszym niŜ 3 tygodnie nie powinien nagle odstawić leku. Sposób zmniejszania dawki
glikokortykosteroidów naleŜy uzaleŜnić, w duŜej mierze, od prawdopodobieństwa nawrotu choroby.
W trakcie odstawienia konieczna jest kliniczna ocena stanu pacjenta. Jeśli prawdopodobieństwo
nawrotu choroby jest małe, ale istnieją wątpliwości dotyczące supresji osi podwgórze-przysadka-
nadnercza stosowana dawka moŜe być od razu zmniejszona do dawki fizjologicznej, dalsze
zmniejszanie dawki powinno przebiegać wolniej.
Nagłe przerwanie leczenia w przypadku stosowania deksametazonu w dawce dobowej większej niŜ
6 mg przez 3 tygodnie, u większości pacjentów, prawdopodobnie nie doprowadzi do klinicznie
istotnego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Stopniowe odstawienie glikokortykosteroidów naleŜy rozwaŜyć w przypadku niŜej wymienionych
grup pacjentów, nawet jeśli deksametazon stosowano krócej niŜ 3 tygodnie:
− pacjenci, którzy powtórnie stosowali glikokortykosteroidy, szczególnie w okresie dłuŜszym niŜ
    3 tygodnie,
− pacjenci, którym przepisano leczenie krótkotrwałe w ciągu roku od zakończenia leczenia
    długotrwałego (miesiące lub lata),
− pacjenci, u których występuje niewydolność kory nadnerczy z przyczyn innych niŜ terapia
    glikokortykosteroidami,
− pacjenci otrzymujący deksametazon w dawce większej niŜ 6 mg na dobę,
− pacjenci przyjmujący drugą dawkę leku po południu.
Choroby współistniejące, uraz lub zabieg operacyjny w przypadku długotrwałego leczenia mogą
wymagać czasowego zwiększenia dawki.
Jeśli przerwanie stosowania glikokortykosteroidów nastąpi w czasie ich długotrwałego stosowania
moŜe być konieczne okresowe wznowienie leczenia.
W celu zmniejszenia ryzyka związanego ze stosowaniem glikokortykosteroidów pacjenci powinni
otrzymać specjalną kartę zawierającą zalecenia lekarza, nazwę stosowanego leku oraz informacje o
sposobie jego stosowania i okresie leczenia.

Działanie przeciwzapalne/ immunosupresyjne, infekcje
Podczas stosowania kortykosteroidów moŜe wystąpić zmniejszona oporność i trudności z lokalizacją
infekcji. Kortykosteroidy mogą maskować pewne objawy zapalenia lub infekcji, często objawy mogą
być nietypowe, a cięŜkie zakaŜenia jak posocznica i gruźlica mogą osiągnąć powaŜny stopień
zaawansowania zanim zostaną zdiagnozowane.
Stosowanie glikokortykosteroidów łącznie z leczeniem infekcji jest moŜliwe tylko w przypadkach
koniecznych np.: gruźlica, wirusowe i grzybicze zakaŜenia oczu.
Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi są bardziej podatni na infekcje niŜ osoby zdrowe. Ospa
wietrzna i odra mogą mieć znacznie powaŜniejszy przebieg, a nawet prowadzić do zgonu u pacjentów
z upośledzoną odpornością leczonych kortykosteroidami.
Unikać naraŜenia powinni szczególnie pacjenci, którzy nie przebyli tych chorób wcześniej. Ryzyko
rozwoju zakaŜenia uogólnionego róŜni się u róŜnych osób i moŜe być związane z dawką, drogą
i czasem podawania kortykosteroidów oraz chorobą podstawową. Pacjentom stosującym
glikokortykosteroidy w chwili naraŜenia lub pacjentom, którzy stosowali je w czasie ostatnich
3 miesięcy, w ciągu 10 dni po naraŜeniu na ospę wietrzną, naleŜy profilaktycznie podać
immunoglobulinę varicella zooster (VZIG). Jeśli dojdzie do rozwoju ospy wietrznej, pacjent wymaga
odpowiedniego leczenia specjalistycznego. Nie naleŜy przerywać leczenia glikokortykosteroidami, ale
moŜe zaistnieć konieczność zwiększenia stosowanej dotychczas dawki.
Po naraŜeniu na odrę, wskazane jest profilaktyczne podawanie immunoglibuliny (IG).
Szczególną ostroŜność naleŜy zachować rozwaŜając zastosowanie glikokortykosteroidów u pacjentów,
u których występują następujące schorzenia:
− osteoporoza (szczególne ryzyko u kobiet w okresie pomenopauzalnym),
− nadciśnienie lub zastoinowa niewydolność serca,
− cięŜkie choroby psychiczne (szczególnie posteroidowe) obecnie lub w wywiadzie,
− cukrzyca (lub występowanie cukrzycy w rodzinie),
− gruźlica w wywiadzie,
− jaskra (lub występowanie jaskry w rodzinie),
− miopatia wywołana przez kortykosteroidy w wywiadzie,
− niewydolność wątroby,
− niewydolność nerek,
− niedoczynność tarczycy,
− epilepsja,
− owrzodzenie Ŝołądka,
− migrena,
− niektóre robaczyce, szczególnie ameboza.
Doniesienia piśmiennictwa sugerują istnienie związku pomiędzy stosowaniem kortykosteroidów
i pęknięcia wolnej ściany lewego przedsionka po świeŜym zawale mięśnia sercowego; u tych
pacjentów kortykosteroidy naleŜy stosować bardzo ostroŜnie.
Po podaniu glikokortykosteroidów mogą wystąpić cięŜkie reakcje anafilaktoidalne, takie jak obrzęk
głośni, pokrzywka, skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z alergią w wywiadzie.
W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych zaleca się następujące postępowanie:
natychmiastowa powolna iniekcja doŜylna 0,1-0,5 ml adrenaliny (roztwór 1:1 000: 0,1-0,5 mg
adrenaliny zaleŜnie od masy ciała), doŜylne podanie aminofiliny i sztuczne oddychanie, jeśli
konieczne.
Pabi-Dexamethason zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

Stosowanie u dzieci
Deksametazon naleŜy stosować ostroŜnie u dzieci ze względu na moŜliwy wpływ na wzrost i rozwój.
Glikokortykosteroidy wywołują zaleŜne od dawki zahamowanie wzrostu u niemowląt, dzieci
i młodzieŜy. Wpływ ten moŜe być nieodwracalny.
Wcześniaki: Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych niepoŜądanych zdarzeń
wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu
wczesnego leczenia (<96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg mc. dwa razy na dobę.

Stosowanie u osób w wieku podeszłym
Działania niepoŜądane występujące po zastosowaniu glikokortykosteroidów mogą mieć cięŜszy
przebieg u osób starszych, szczególnie dotyczy to osteoporozy, nadciśnienia, hipokaliemii, cukrzycy,
wraŜliwości na infekcje i scieńczania skóry. Aby uniknąć reakcji zagraŜających Ŝyciu naleŜy otoczyć
takich pacjentów szczególną opieką.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ryfampicyna, ryfabutin, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon i aminoglutetimid mogą
zwiększać metabolizm kortykosteroidów, co powoduje zmniejszenie skuteczności ich działania.
Efedryna takŜe zwiększa metabolizm deksametazonu.
Kortykosteroidy wykazują antagonistyczne działanie w stosunku do leków hipoglikemicznych (w tym
insuliny), leków przeciwnadciśnieniowych i moczopędnych, zwiększają natomiast działanie
hipokalemiczne acetazolamidu, diuretyków pętlowych i tiazydowych oraz karbenoksolonu.
U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy i kumarynowe środki przeciwkrzepliwe naleŜy często
kontrolować czas protrombinowy, gdyŜ kortykosteroidy mogą zwiększać ich działanie.
Doustne środki antykoncepcyjne (estrogeny i progestageny) zwiększają stęŜenie kortykosteroidów
w surowicy krwi, podobne działanie wobec deksametazonu wykazuje lek przeciwwirusowy rytonawir.
Deksametazon zmniejsza stęŜenie leków przeciwwirusowych indynawiru i sakwinawiru w osoczu
krwi.
Kortykosteroidy zwiększają klirens nerkowy salicylanów, dlatego odstawienie sterydów moŜe
spowodować zatrucie salicylanami.
Pacjenci stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne przyjmujący równocześnie glikokortykosteroidy
powinni być uwaŜnie obserwowani ze względu na moŜliwość wystąpienia i (lub) pogorszenia
objawów owrzodzenia Ŝołądka i dwunastnicy.
U pacjentów stosujących jednocześnie metotreksat i deksametazon występuje zwiększone ryzyko
toksycznego wpływu na układ krwionośny.
Środki zobojętniające, szczególnie te, które zawierają krzemian magnezu zaburzają wchłanianie
glikokortykosteroidów z przewodu pokarmowego.

4.6. Wpływ na ciąŜę i laktację

Kortykosteroidy w róŜnym stopniu przenikają przez łoŜysko. Deksametazon łatwo przenika przez
łoŜysko. Podanie kortykosteroidów cięŜarnym zwierzętom moŜe być przyczyną nieprawidłowości
rozwoju płodu, w tym rozszczepów podniebienia, opóźnienia wzrostu płodu oraz wpływa na rozwój
mózgu i zahamowanie rozwoju płodu. Brak danych na temat wpływu kortykosteroidów na
zwiększenie ilości wad rozwojowych takich jak rozszczepy podniebienia i (lub) warg u ludzi.
JednakŜe długotrwałe lub częste podawanie kortykosteroidów podczas ciąŜy moŜe zwiększyć ryzyko
opóźnienia rozwoju płodu. U dzieci matek leczonych kortykosteroidami w czasie ciąŜy teoretycznie
moŜe wystąpić niedoczynność kory nadnerczy, która zwykle ustępuje po urodzeniu i rzadko ma
znaczenie kliniczne. U kobiet w ciąŜy lek moŜe być stosowany jedynie w przypadku, gdy w opinii
lekarza korzyść dla matki przewaŜa nad potencjalnym zagroŜeniem dla płodu. Kortykosteroidy
przechodzą do mleka kobiet karmiących piersią, choć brak jest danych na temat deksametazonu.
U dzieci matek przyjmujących duŜe dawki kortykosteroidów przez długi okres czasu moŜe wystąpić
zahamowanie czynności kory nadnerczy.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzeni pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych na temat wpływu deksametazonu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8. Działania niepoŜądane

Przewidywane działania niepoŜądane zaleŜne od hamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza są
związane z siłą działania leku, dawką, porą dnia i czasem trwania leczenia.
Zaburzenia endokrynologiczne:
zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zahamowanie wzrostu u niemowląt, dzieci i
młodzieŜy, zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, zespół Cushinga, hirsutyzm, zmniejszona
tolerancja węglowodanów, zwiększenie zapotrzebowania na insulinę i leki przeciwcukrzycowe,
przedwczesne kostnienie.
Zaburzenia metabolizmu i odŜywiania:
zwiększenie masy ciała, ujemny bilans azotowy i wapniowy, zwiększenie apetytu, zatrzymanie sodu
i wody, utrata potasu, zasadowica z niedoboru potasu.
Zaburzenia układu immunologicznego:
zwiększenie podatności i cięŜkości infekcji z zahamowaniem ich klinicznych objawów, oporne
infekcje, nawroty nieczynnej gruźlicy, zmniejszenie odpowiedzi na szczepionki i testy skórne, reakcje
nadwraŜliwości, w tym anafilaksja, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
osteoporoza, złamania kręgów i kości długich, martwica kości, zerwanie ścięgien, osłabienie siły
działania mięśni.
Zaburzenia układu nerwowego:
drgawki, pogorszenie padaczki, wzrost ciśnienia śródczaszkowego i obrzęk opuszki (pseudo guz
mózgu), zawroty głowy, bóle głowy, uzaleŜnienie psychologiczne.
Zaburzenia psychiczne:
choroby afektywne (draŜliwość, euforia, depresja i zmiany nastroju, myśli samobójcze), reakcje
psychiczne (mania, omamy, urojenia, pogorszenie schizofrenii), zaburzenia zachowania, nerwowość,
lęk, zaburzenia snu, zaburzenia funkcji poznawczych (dezorientacja, zaniki pamięci).
Zaburzenia oka:
zaćma podtorebkowa tylna, zwiększone ciśnienia śródgałkowe, jaskra, tarcza zastoinowa, wytrzeszcz,
scieńczenie rogówki i twardówki, zaostrzenie choroby wirusowej i grzybiczej oka.
Zaburzenia Ŝołądka i jelit:
niestrawność, wrzód trawienny z moŜliwą perforacją i krwawieniem, ostre zapalenie trzustki,
zakaŜenie grzybicze, wrzodziejące zapalenie przełyku, wzdęcia, wymioty, nudności.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
upośledzone gojenie ran, sińce, scieńczenia skóry, wybroczyny i wylewy krwawe, rumień, rozstępy,
trądzik, zwiększona potliwość.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
leukocytoza, czkawka, złe samopoczucie.
Zaburzenia serca:
zakrzep z zatorami, pęknięcie ściany mięśnia sercowego po świeŜym zawale mięśnia sercowego,
nadciśnienie.
Przerwanie leczenia po długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów moŜe wywołać ostrą
niewydolność kory nadnerczy, niedociśnienie, zgon (patrz punkt 4.4). MoŜe wystąpić zespół
odstawienia, w tym gorączka, katar, zapalenie spojówek, bolesne swędzące guzki na skórze,
zmniejszenie masy ciała, bóle mięśni i stawów, złe samopoczucie.

4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie moŜe objawiać się działaniami niepoŜądanymi. Leczenie jest objawowe
i podtrzymujące.


5.   WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: glikokortykosteroidy
Kod ATC: H 02 AB
Deksametazon to syntetyczny hormon kory nadnerczy z grupy glikokortykosteroidów do stosowania
doustnego o długotrwałym i bardzo silnym działaniu przeciwzapalnym, działaniu przeciwalergicznym,
przeciwgorączkowym i immunosupresyjnym. Efekt przeciwzapalny jest około 7,5 razy silniejszy,
natomiast wpływ na przemianę węglowodanową jest 5 razy, a na gospodarkę wodno-elektrolitową
10 razy słabszy od prednizonu. Prawie nie zatrzymuje sodu i wody w ustroju, nieznacznie zwiększa
wydalanie potasu. W małych i średnich dawkach nie wywołuje nadciśnienia tętniczego. ObniŜa
ciśnienie śródczaszkowe. Powoduje uboŜenie organizmu w wapń. Znacznie silniej niŜ inne hormony
kory nadnerczy hamuje wydzielanie kortykotropiny z przysadki mózgowej i wtórnie zmniejsza
stęŜenie kortyzolu we krwi.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Deksametazon po podaniu doustnym wchłania się szybko z przewodu pokarmowego. Szybko przenika
do tkanek. Maksymalne stęŜenie leku we krwi występuje między 1 a 2 godziną po zaŜyciu.
Deksametazon rozmieszcza się w płynach ustrojowych, w 77% wiąŜe się z białkami osocza. W około
97% jest metabolizowany w wątrobie, a produkty przemiany są wydalane głównie z moczem i w
niewielkiej ilości przez przewód pokarmowy. Biologiczny okres półtrwania wynosi od 36 do
54 godzin. Hemodializa nie ma istotnego wpływu na stęŜenie deksametazonu we krwi.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

 W badaniach na zwierzętach rozszczepienie podniebienia obserwowano u szczurów, myszy,
chomików, królików, psów i naczelnych, ale nie u koni i owiec. W niektórych przypadkach te wady
rozwojowe połączone były z wadami ośrodkowego układu nerwowego i serca. U naczelnych wpływ
na mózg widoczny był po naraŜeniu. Ponadto moŜe nastąpić opóźnienie wzrostu płodu wewnątrz
macicy. Wszystkie wymienione skutki obserwowano po zastosowaniu duŜych dawek.


6.   DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Pabi-Dexamethason, 500 µg
Laktoza jednowodna            82 mg
Skrobia ziemniaczana
śelatyna
Magnezu stearynian
Pabi-Dexamethason, 1 mg
Laktoza jednowodna            92 mg
Skrobia ziemniaczana
śelatyna
Magnezu stearynian

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres waŜności

4 lata

6.4. Specjalne środki ostroŜności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniŜej 25°C, chronić przed światłem.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Pabi-Dexamethason, tabletki 500 µg
Fiolka szklana oranŜowa z korkiem z polietylenu (LDPE) w tekturowym pudełku.
20 tabletek w fiolce.
Pabi-Dexamethason, tabletki 1 mg
Fiolka szklana oranŜowa z korkiem z polietylenu (LDPE) w tekturowym pudełku.
20 tabletek w fiolce.

6.6. Specjalne środki ostroŜności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak szczególnych wymagań.


7.   PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
     DO OBROTU
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice


8.   NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pabi-Dexamethason, 500 µg
Pozwolenie nr R/1704
Pabi-Dexamethason 1 mg
Pozwolenie nr R/1705


9.   DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
     OBROTU/DATA PRZEDŁUśENIA POZWOLENIA

Pabi-Dexamethason, 500 µg
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.12.1972r.
Data ostatniego przedłuŜenia pozwolenia: 12.12.2008r.
Pabi-Dexamethason 1 mg
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.12.1972r.
Data ostatniego przedłuŜenia pozwolenia: 12.12.2008r.


10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
     CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

                    
# Uprawnienia Poziom odpłatności Wysokość dopłaty Dokument
uprawniający do zniżki
1 Ubezpieczony Ryczałt 3.20 Recepta biała (Rp)
2 Chory wg wskazań -
3 Chory wg wskazań pozarejestracyjnych (Nowotwory złośliwe - leczenie wspomagające, Nowotwory złośliwe - premedykacja) Ryczałt 3.20 Recepta biała (Rp)
4 Zasłużony Honorowy Dawca Krwi, Zasłużony Dawca Przeszczepu Bezpłatny 0.00 Recepta biała (Rp)
5 Inwalida wojenny i rodzina, Osoba represjonowana i rodzina, Cywilna niewidoma ofiara działań wojennych Bezpłatny 0.00 Recepta biała (Rp)
6 Inwalida wojskowy i rodzina Bezpłatny 0.00 Recepta biała (Rp)
7 Pełniący obowiązki obronne Bezpłatny 0.00 Recepta biała (Rp)
8 Chory na azbestozę -

Inne leki Dexamethasonum: