Octeniderm Prep.do dezyn. chir.rąk:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
SCHULKE & MAYR GMBH, NIEMCY
Pozwolenie w Polsce
13057
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
SCHULKE & MAYR GMBH, NIEMCY
Postać
płyn do stos.na skórę
Dawka
-
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek dostępny bez recepty
Kod ATC
D08AJ57
Informacje w trakcie uzupełniania
                               CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

octeniderm (45 g + 30 g + 0,10 g)/100g, płyn na skórę


2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

100 g płynu na skórę zawiera substancje czynne:
- 2-Propanolum (2-propanol) 45 g,
- 1-Propanolum (1-propanol) 30 g,
- Octenidinum dihydrochloridum (dichlorowodorek oktenidyny) 0,10 g.

Substancje pomocnicze - patrz punkt 6.1.


3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn na skórę
Przejrzysty, bezbarwny.


4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt octeniderm przeznaczony jest do dezynfekcji skóry przed zabiegami operacyjnymi,
cewnikowaniem żył, pobieraniem krwi oraz płynów ustrojowych, iniekcjami, punkcjami, biopsjami,
opatrywaniem ran, zdejmowaniem szwów, do higienicznej dezynfekcji rąk. Zapobiega grzybicom
skóry.

4.2. Dawkowanie i sposób stosowania

Produkt octeniderm stosuje się bez rozcieńczenia.
Skórę należy dokładnie zwilżyć produktem z atomizera lub za pomocą jałowego gazika nasączonego
produktem.
Przed iniekcjami i pobieraniem krwi: czas działania 15 sekund.
Przed punkcjami: czas działania 60 sekund.
Przedoperacyjna dezynfekcja skóry:
1. Jeżeli jest to konieczne należy ogolić pole operacyjne.
2. Wykąpać lub umyć pacjenta używając np. emulsji do mycia Esemtan lub Octenisan, najlepiej na
godzinę przed planowanym terminem zabiegu.
3. Nanosić produkt octeniderm za pomocą jałowego gazika lub z atomizera przez 1 minutę pamiętając
o dokładnym zwilżaniu pola operacyjnego.
4. Folię operacyjną nakleić po dokładnym wyschnięciu produktu.
Dezynfekcja skóry przed iniekcjami, punkcjami.
Skórę w miejscu zabiegu należy zwilżyć produktem octeniderm za pomocą jałowego gazika lub
produktem z atomizera. Pozostawić do wyschnięcia zgodnie z czasem działania.

Opatrywanie ran i zdejmowanie szwów.
Miejsce zabiegu należy zwilżyć nasączonym w produkcie jałowym gazikiem lub produktem z
atomizera. Nadmierną ilość produktu octeniderm osuszyć jałowym gazikiem.
Szwy operacyjne należy osuszać nawilżonymi w produkcie octeniderm jałowymi gazikami.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na 1-propanol, 2-propanol, dichlorowodorek oktenidyny lub na którykolwiek ze
składników produktu.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt do stosowania na skórę.
Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi.
W przypadku stosowania leku niezgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania, alkohole zawarte
w produkcie mogą działać podrażniająco.

Produkt łatwopalny.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Brak danych.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wyników badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u
kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8. Działania niepożądane

Może wystąpić suchość i podrażnienie skóry. Rzadko występuje uczuleniowe kontaktowe zapalenie
skóry lub pokrzywka kontaktowa.

4.9. Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.


5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dezynfekujące i antyseptyczne; propanol i leki złożone zawierające
propanol.
Kod ATC: D 08 AX 53

Produkt octeniderm zawiera 1-propanol (alkohol propylowy), 2-propanol (alkohol izopropylowy),
dichlorowodorek oktenidyny.
Produkt działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo.
Produkt octeniderm działa na takie drobnoustroje, jak bakterie Gram-dodatnie (gronkowce, w tym
MRSA; paciorkowce), bakterie Gram-ujemne (w tym Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli oraz
bakterie z rodzajów Klebsiella i Proteus) oraz mykobakterie (w tym Mycobacterium tuberculosis).
Produkt octeniderm działa grzybobójczo na drożdżaki (w tym Candida albicans) oraz dermatofity (jak
Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum oraz Microsporum gypseum). Produkt działa
wirusobójczo, m.in. na HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B, adenowirusy oraz wirusa herpes
simplex.


5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostra doustna toksyczność LD50 (dla szczurów):
12,91 ml/kg - praktycznie nieszkodliwy.
Tolerancja błon śluzowych: test drażliwości błon śluzowych oka przeprowadzony na królikach –
produkt nie drażniący.
24-Godzinny test płatkowy u ludzi - brak reakcji skórnej.
Badanie wpływu produktu octeniderm na przebieg procesu gojenia ran, wykazało brak negatywnego
oddziaływania.


6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Woda oczyszczona.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

5 lat

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC . Przechowywać w miejscu niedostępnym i
niewidocznym dla dzieci. Z uwagi na niską temperaturę zapłonu (23,5°C) należy przestrzegać
szczególnych zasad bezpieczeństwa podczas użytkowania i przechowywania.
Produkt łatwopalny.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt octeniderm jest dostępny w butelkach zawierających:
- 250 ml produktu: biała okrągła butelka z HDPE z atomizerem z LDPE i czerwoną końcówką z PP,
- 1000 ml produktu: bezbarwna kwadratowa butelka z HDPE, z czerwoną zakrętką z PP.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak szczególnych zaleceń.


7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
   DO OBROTU

Schülke & Mayr GmbH,
Robert Koch Strasse 2
22840-Norderstedt
Niemcy


8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie 13057


9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

28.08.2000 r./ 11.12.2008 r.


10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

                    

Inne leki -: