Octanate:

Nazwa międzynarodowa:
Factor VIII coagulationis humanus
Podmiot odpowiedzialny:
OCTAPHARMA (IP) LTD, WIELKA BRYTANIA
Pozwolenie w Polsce
17548
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
OCTAPHARMA AB, SZWECJA
OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONS GMBH, AUSTRIA
OCTAPHARMA S.A.S., FRANCJA
Postać
proszek i rozpuszczlnik do przygotowania roztworu
Dawka
50 j.m./ml
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek na receptę
Kod ATC
B02BD02
                                       Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

     Octanate, 50 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
                               Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi
     Octanate, 100 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
                               Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych
    wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
    zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
    niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie
    lub pielęgniarce.


Spis treści ulotki:

1.     Co to jest lek Octanate i w jakim celu się go stosuje
2.     Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octanate
3.     Jak stosować lek Octanate
4.     Możliwe działania niepożądane
5.     Jak przechowywać lek Octanate
6.     Zawartość opakowania i inne informacje


1.     Co to jest lek Octanate i w jakim celu się go stosuje

Octanate należy do grupy leków nazywanych czynnikami krzepnięcia i zawiera ludzki VIII czynnik
krzepnięcia. Jest to specjalne białko, które zwiększa zdolność krwi do krzepnięcia.

Octanate stosuje się w leczeniu i profilaktyce krwawień u chorych na hemofilię A. Jest to stan, w
którym jest przedłużone krwawienie w stosunku do oczekiwanego. Wynika ono z wrodzonego
niedoboru VIII czynnika krzepnięcia we krwi.


2.     Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octanate

     Stanowczo zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi dawki Octanate zapisać nazwę
     i numer serii produktu w celu zachowania informacji o użytej serii.

     Lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B
     w przypadku regularnego lub powtarzanego otrzymywania produktów czynnika VIII pochodzenia
     ludzkiego.


Kiedy nie stosować leku Octanate

-     jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi lub którykolwiek z
      pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).




                                                                                                    1/10
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Octanate należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

      Octanate zawiera śladowe ilości innych ludzkich białek. Każdy lek, który zawiera białka i który
      jest wstrzyknięty do żyły (podany dożylnie) może wywoływać reakcje alergiczne (patrz punkt
      4. Możliwe działania niepożądane).

      U pacjentów z hemofilią A może dochodzić do powstawania inhibitorów czynnika VIII
(przeciwciał neutralizujących) (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Informacje odnośnie krwi i osocza użytych do wytwarzania Octanate
Podczas wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki działania,
mające na celu zapobieganie przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one staranny dobór
dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących być nosicielami zakażeń, jak
również badania wszystkich pobranych próbek i puli osocza, w celu wykrycia obecności
wirusów/zakażeń. Wytwórcy tych produktów wdrożyli do procesu przetwarzania krwi lub osocza
etapy mające na celu inaktywację lub usunięcie wirusów. Mimo tych działań, w przypadku podawania
leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości
przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów,
lub innych rodzajów infekcji.
Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus
ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia
wątroby typu C (HCV) oraz bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV). Zastosowane
metody mogą mieć ograniczoną skuteczność w stosunku do wirusów bezotoczkowych takich, jak
parwowirus B19.
Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet w ciąży (zakażenie dziecka) oraz u osób,
których układ odpornościowy jest stłumiony lub, którzy chorują na niektóre rodzaje niedokrwistości
(np. niedokrwistość sierpowatokrwinkową lub nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych).


Inne leki i Octanate

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.

Nie są znane interakcje ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia z innymi produktami leczniczymi.
Jednakże nie należy mieszać Octanate z innymi lekami podczas infuzji.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Octanate zawiera
mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli może być uważany za „wolny od sodu” w przypadku
jednej fiolki 250 j.m. oraz zawiera do 1,75 mmol sodu (40 mg) na dawkę w jednej fiolce 500 j.m. i
1000 j.m.. Należy to uwzględnić u pacjentów na diecie z ograniczeniem sodu.


3.    Jak stosować lek Octanate


                                                                                                    2/10
Octanate powinien być podawany dożylnie po rekonstytucji w załączonym rozpuszczalniku.

Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem medycznym.

Dawkowanie w zapobieganiu krwawieniom: W długoterminowej profilaktyce krwawień u
pacjentów z ciężką postacią hemofilii A powinno podawać się czynnik VIII w dawce 20 do 40 j.m. na
kilogram masy ciała w odstępach 2 do 3 dni. Dawkę należy dostosować do odpowiedzi klinicznej.
W niektórych przypadkach konieczne może być podawanie leku w krótszych odstępach czasu lub w
większych dawkach.


Obliczanie dawki:

Octanate należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Aktywność czynnika VIII w osoczu odpowiada zawartości czynnika VIII w osoczu. Jest wyrażona
albo procentowo (w stosunku do prawidłowego osocza ludzkiego) albo w jednostkach
międzynarodowych (j.m.). Dawka czynnika VIII jest wyrażona w j.m.

Jedna Jednostka Międzynarodowa (j.m.) aktywności czynnika VIII jest równoważna ilości czynnika
VIII w 1 ml prawidłowego osocza ludzkiego. 1 j.m. czynnika VIII na kilogram masy ciała podwyższa
aktywność osoczowego czynnika VIII o 1,5% - 2% normalnej aktywności. Aby obliczyć należną
dawkę, należy określić aktywność czynnika VIII w osoczu pacjenta. To pozwoli na określenie o ile
aktywność powinna być zwiększona. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku niepewności o
ile powinna być zwiększona aktywność czynnika VIII w osoczu i jak obliczyć należną dawkę.

Wymagana dawka jest obliczana przy pomocy następującego wzoru:

wymagana ilość jednostek = masa ciała (kg) x wymagany wzrost aktywności czynnika VIII (%)
( j.m./dl) x 0,5

Ilość, jaka powinna być podana oraz częstość podawania produktu powinny być zawsze dostosowane
do skuteczności klinicznej u indywidualnego pacjenta.

W następujących przypadkach krwawień aktywność czynnika VIII nie powinna obniżać się poniżej
podanego poziomu aktywności osoczowej (w % wartości normalnych) w danym okresie.

Następująca tabela może być pomocna przy ustalaniu dawek w przypadkach krwawień lub zabiegów
chirurgicznych:




                                                                                                3/10
Nasilenie krwawienia /       Wymagany        Częstość podawania (godziny)/ Długość
Rodzaj procedury             poziom czynnika trwania terapii (dni)
chirurgicznej                VIII (%)
                             (j.m./dl)
Krwawienie
Wczesne krwawienie do              20-40         Powtarzać co 12 do 24 godzin. Co najmniej 1
stawów, mięśni lub z jamy                        dzień aż do ustąpienia bólu spowodowanego
ustnej                                           przez krwawienie lub zagojenia rany.
Bardziej nasilone                  30-60         Powtarzać infuzję co 12 do 24 godzin przez 3-
krwawienie do stawów,                            4 dni lub więcej aż do momentu ustąpienia bólu
mięśni lub krwiak                                i powrotu czynności.
Krwawienia zagrażające            60-100         Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin aż do
życiu                                            momentu ustąpienia zagrożenia.
Operacje
Mniejsze                           30-60         Co 24 godziny, przez przynajmniej 1 dzień, aż do
Włączając ekstrakcję zęba                        zagojenia.
Większe                           80-100         Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin aż do
                             (przed-             momentu odpowiedniego zagojenia rany, potem
                             i pooperacyjne)     kontynuować terapię przez co najmniej 7
                                                 kolejnych dni w celu utrzymania aktywności
                                                 czynnika VIII na poziomie 30% do 60%.

Dawka i częstotliwość podawania Octanate będą ustalone przez lekarza.
Odpowiedź na czynnik VIII może różnić się u poszczególnych pacjentów. Dlatego w trakcie leczenia
zalecane jest oznaczanie poziomów czynnika VIII w celu ustalenia odpowiedniej dawki i częstości
podawania infuzji.

Stosowanie u dzieci
Badanie kliniczne (u 15 pacjentów w wieku 6 lat i poniżej) nie wykazało żadnych specjalnych
wymagań dotyczących dawkowania u dzieci.

Dane kliniczne odnośnie stosowania Octanate u wcześniej nieleczonych pacjentów (ang. previous
untreated patients, PUPs) są ograniczone. Badanie kliniczne nadal trwa. Do chwili obecnej u
10% pacjentów wcześniej nieleczonych stwierdzono rozwój inhibitorów. Pacjenci wcześniej
nieleczeni powinni mieć wykonywane badania w kierunku powstawania inhibitorów (np. testem
Bethesda) podczas leczenia.




                                 Instrukcja stosowania w domu
-   Należy przeczytać wszystkie instrukcje i dokładnie ich przestrzegać!

-   Nie stosować produktu Octanate po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

-   Podczas opisanej poniżej procedury należy zachować warunki jałowe!
-   Roztwór w strzykawce powinien być przejrzysty lub lekko perłowy błyszczący. Nie wstrzykiwać
    roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe.

-   Przygotowany roztwór zużyć niezwłocznie w celu zapobiegnięcia skażeniu mikrobiologicznemu.
-   Używać wyłącznie dostarczonego zestawu do wstrzykiwań. Stosowanie innego sprzętu do
    wstrzykiwań/infuzji może powodować dodatkowe zagrożenia i niepowodzenie leczenia.


                                                                                                  4/10
Instrukcja przygotowania roztworu:

   1. Nie używać produktu bezpośrednio po wyjęciu z lodówki. Pozostawić rozpuszczalnik i
      proszek w zamkniętych fiolkach aż do uzyskania temperatury pokojowej.

   2. Usunąć wieczka z obu fiolek i wyczyścić gumowe korki jednym z dołączonych wacików
      nasączonych alkoholem.

   3. Zestaw Mix2vial™ jest przedstawiony na ryc. 1. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na
      płaskiej powierzchni i mocno przytrzymać. Wziąć zestaw Mix2Vial™ i obrócić. Umieścić
      niebieską część Mix2Vial™ na górze fiolki z rozpuszczalnikiem i mocno wcisnąć aż do
      zatrzaśnięcia (ryc. 2 + 3).
                 adapter fiolki z
                 proszkiem
                 (przezroczysty)


                 wbudowany filtr



                 adapter fiolki z
                 rozpuszczalnikiem
                 (niebieski)                          rozpuszczalnik
                                     rozpuszczalnik
        ryc. 1
                                       ryc. 2              ryc. 3



   4. Umieścić fiolkę z proszkiem na płaskiej powierzchni i mocno
      przytrzymać. Wziąć fiolkę z rozpuszczalnikiem z podłączonym       rozpuszczalnik
      zestawem Mix2Vial™ i obrócić ją do góry dnem. Umieścić
      przezroczystą część zestawu na górze fiolki z proszkiem i mocno
      wcisnąć aż do zatrzaśnięcia (ryc. 4). Rozpuszczalnik przepływa
      automatycznie do fiolki z proszkiem.




                                                                           proszek



                                                                            ryc. 4




   5. Z jednocześnie podłączonymi obiema fiolkami delikatnie obracać
      fiolką z proszkiem do czasu rozpuszczenia produktu.
                                                                         rozpuszczalnik
      Rozpuszczanie jest zakończone w mniej niż 10 minut w
      temperaturze pokojowej. Podczas przygotowania może powstać
      nieznaczna piana. Rozkręcić Mix2Vial™ na dwie części (ryc. 5).
      Piana zniknie.


       Wyrzucić pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem z niebieską częścią
       Mix2Vial™.
                                                                            proszek



                                                                            ryc. 5



                                                                                          5/10
6/10
Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia:

Jako środek ostrożności należy przed wstrzyknięciem i w czasie wstrzyknięcia zbadać tętno. W
przypadku znacznego zwiększenia częstotliwości tętna należy zmniejszyć szybkość wstrzykiwania lub
przerwać podawanie leku na krótki czas.



     1. Podłączyć strzykawkę do przezroczystej części Mix2Vial™. Obrócić fiolkę do góry dnem i
        pobrać roztwór do strzykawki (ryc. 6).
        Roztwór w strzykawce powinien być przejrzysty lub lekko perłowy, błyszczący.
        Po przeniesieniu roztworu mocno przytrzymać tłok strzykawki (trzymając go skierowanym do
        dołu) i wyjąć strzykawkę z Mix2Vial™ (ryc. 7). Wyrzucić Mix2Vial™ i pustą fiolkę.



                proszek                proszek




                  ryc. 6                 ryc. 7



     2. Oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia jednym z dołączonych wacików nasączonych
        alkoholem.

     3. Podłączyć dostarczoną igłę do wstrzykiwań do strzykawki.

     4. Wprowadzić igłę do wybranej żyły. W przypadku użycia opaski uciskowej w celu
        uwidocznienia żyły należy rozluźnić opaskę przed rozpoczęciem wstrzykiwania produktu
        Octanate.
        Krew nie może przedostać się do strzykawki z powodu ryzyka wytworzenia się skrzepów
        fibryny.

     5. Roztwór wstrzykiwać powoli do żyły, nie szybciej niż 2-3 ml na minutę.
W przypadku używania więcej niż jednej fiolki proszku Octanate w trakcie jednego podania możliwe
jest ponowne zastosowanie tej samej igły i strzykawki. Zestaw Mix2Vial™ jest przeznaczony
wyłącznie do jednorazowego użycia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Octanate

Nie obserwowano objawów przedawkowania ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia. Jednak zaleca się
nie przekraczać zalecanej dawki.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku innych pytań dotyczących
stosowania tego produktu.


4.     Możliwe działania niepożądane


                                                                                             7/10
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów


• Pomimo, że występują rzadko, obserowano występowanie reakcji nadwrażliwości lub alergicznych
u pacjentów leczonych produktami zawierającymi czynnik VIII. Do wczesnych objawów reakcji
alergicznych można zaliczyć: wymioty, uczucie pieczenia i parzącego bólu w miejscu infuzji, uczucie
ucisku w klatce piersiowej, dreszcze, tachykardię, nudności, uczucie mrowienia, zaczerwienienie, ból
głowy, pokrzywkę, spadek ciśnienia krwi, wysypkę, niepokój, obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka
lub gardła, który może prowadzić do utrudnienia w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy), zmęczenie (letarg), świszczący oddech.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.

• Bardzo rzadko nadwrażliwość może prowadzić do wystąpienia zagrażającej życiu rekacji
alergicznej nazywanej anafilkasją, która może obejmować wstrząs, jak również część lub wszystkie
objawy opisane powyżej. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
wezwać pogotowie ratunkowe.

• W rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie gorączki.

• U pacjentów z hemofilią A może nastąpić rozwój inhibitorów (przeciwciał neutralizujących) czynnik
VIII. Pojawienie się takich przeciwciał może prowadzić do osłabienia skuteczności leku i kontynuacji
krwawienia. W takich rzadkich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z ośrodkiem
leczenia hemofilii. Pacjenci powinni być szczegółowo monitorowani na rozwój inhibitorów poprzez
odpowiednia obserwację kliniczną i badania laboratoryjne. Inhibitory mogą prowadzić do
zwiększonego ryzyka ciężkich reakcji alergicznych (wstrząsu anafilaktycznego). W przypadku
wystąpienia reakcji alergicznej należy przeprowadzić badania w celu wykrycia obecności inhibitora.

• Informacje związane z bezpieczeństwem wirusowym, patrz punkt 2. (Należy stosowaź szczególną
ostrożność stosując Octanate).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.


5.    Jak przechowywać lek Octanate

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanym na etykiecie. Termin ważności odnosi
się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Roztwór po rekonstytucji należy zużyć natychmiast i tylko w trakcie jednego podania.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub niecałkowicie rozpuszczony.

Pozostały roztwór czy zużyte materiały należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.


6.    Zawartość opakowania i inne informacje

                                                                                                   8/10
Co zawiera lek Octanate

Substancją czynną leku jest ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi.

Objętość i stężenia

                      Wielkość fiolki z
Wielkość fiolki z    rozpuszczalnikiem
   proszkiem                                Nominalne stężenie roztworu po
                    (do dodania do fiolki           rekonstytucji
   Octanate®            z proszkiem
(j.m. czynnika           Octanate®)             (j.m. czynnika VIII/ml)
     VIII)
                            (ml)

    250 j.m.                 5                            50

    500 j.m.                 10                           50

   1 000 j.m.                10                          100



Pozostałe składniki to:
Dla proszku: sodu cytrynian, sodu chlorek, wapnia chlorek, glicyna
Dla rozpuszczalnika: woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Octanate i co zawiera opakowanie

Octanate występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Proszek ma kolor biały lub bladożółty, może występować również w postaci zbrylonej.
Rozpuszczalnik jest czystym, bezbarwnym płynem.
3 dostępne wielkości opakowań różnią się zawartością VIII czynnika krzepnięcia i rozpuszczalnika:
• 250 j.m./fiolkę: po rekonstytucji w 5 ml moc wynosi 50 j.m./ml
• 500 j.m./fiolkę: po rekonstytucji w 10 ml moc wynosi 50 j.m./ml
• 1000 j.m./fiolkę: po rekonstytucji w 10 ml moc wynosi 100 j.m./ml

Wszystkie wielkości opakowań zawierają:
1 strzykawkę jednorazowego użytku, 1 zestaw do transferu Mix2VialTM, 1 igłę do
wstrzykiwań i 2 waciki nasączone alkoholem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny
Octapharma (IP) Ltd.
The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester M2 1AB
Wielka Brytania


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

Wytwórca

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Oberlaaer Str. 235
1100 Wiedeń

                                                                                                9/10
Austria


Octapharma S.A.S
70 – 72 Rue du Maréchal Foch
BP 33
67381 Lingolsheim
Francja


Octapharma AB
112 75 Stockholm
Szwecja


Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiej Wspólnoty
Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Octanate: Austria, Belgia, Bułgaria, Republika Czech, Cypr, Dania, Estonia, Francja, Niemcy, Grecja,
Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Lichtensztajn, Litwa, Luksemburg, Holandia, Malta, Norwegia,
Polska, Portugalia, Republika Słowenii, Rumunia, Republika Słowacji, Hiszpania, Szwecja, Wielka
Brytania

Octafil: Finlandia


Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13.06.2012




                                                                                                10/10

                
                                                  CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1.      NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Octanate, 100 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań


2.      SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Octanate, 100 j.m./ml, zawiera nominalnie 1000 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII w fiolce.
Produkt zawiera około 100 j.m.*/ml ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia po rekonstytucji w 10 ml
załączonego rozpuszczalnika.

Produkt zawiera nie więcej niż 60 j.m./ml czynnika von Willberanda (VWF: RCo)
Ten produkt leczniczy zawiera do 1,75 mmol sodu (40 mg) na dawkę. Należy to uwzględnić u
pacjentów na diecie z ograniczeniem sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

*Aktywność (j.m.) została określona przy pomocy metody chromogennej zgodnie z Farmakopeą Europejską. Średnia aktywność swoista
produktu Octanate wynosi co najmniej 100 j.m./mg białka.



3.      POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek ma kolor biały lub bladożółty, może występować również w postaci zbrylonej.
Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.


4.      SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1     Wskazania do stosowania

Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII)

Ten produkt nie zawiera farmakologicznie skutecznej ilości czynnika von Willebranda, dlatego nie
może być stosowany w leczeniu choroby von Willebranda.

4.2     Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.

Dawkowanie

Dawkowanie oraz długość trwania terapii substytucyjnej zależy od stopnia niedoboru czynnika VIII,
miejsca i rozległości krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.

Liczba jednostek podawanego czynnika VIII jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m)
zgodnych z obowiązującym standardem dla produktów czynnika VIII zatwierdzonym przez Światową
Organizację Zdrowia (WHO). Aktywność czynnika VIII w osoczu jest wyrażona albo procentowo
(w stosunku do prawidłowego osocza ludzkiego) albo w jednostkach międzynarodowych (j.m)
zgodnie z międzynarodowym standardem dla czynnika VIII w osoczu.

Jedna Jednostka Międzynarodowa (j.m.) aktywności czynnika VIII jest równoważna ilości czynnika
VIII w 1 ml prawidłowego osocza ludzkiego. Obliczenie wymaganej dawki czynnika VIII jest oparte

                                                                                                                             1/10
na doświadczeniach empirycznych dowodzących, iż 1 j.m. czynnika VIII na kilogram masy ciała
podwyższa aktywność osoczowego czynnika VIII o 1,5% - 2% normalnej aktywności. Wymagana
dawka jest obliczana przy pomocy następującego wzoru:

wymagana ilość jednostek = masa ciała (kg) x wymagany wzrost aktywności czynnika VIII (%)(
j.m./dl) x 0,5

Ilość, jaka powinna być podana oraz częstość podawania produktu powinny być zawsze dostosowane
do skuteczności klinicznej u indywidualnego pacjenta.

W następujących przypadkach krwawień aktywność czynnika VIII nie powinna obniżać się poniżej
podanego poziomu aktywności osoczowej (w % wartości normalnych) w danym okresie. Następująca
tabela może być pomocna przy ustalaniu dawek w przypadku krwawień lub zabiegów chirurgicznych:

Nasilenie krwawienia /       Wymagany          Częstość podawania (godziny)/ Długość trwania
Rodzaj procedury             poziom            terapii (dni)
chirurgicznej                czynnika VIII
                             (%) (j.m./dl)
Krwawienie
Wczesne krwawienie do             20-40        Powtarzać co 12 do 24 godzin. Co najmniej 1 dzień
stawów, mięśni lub z jamy                      aż do ustąpienia bólu spowodowanego przez
ustnej                                         krwawienie lub zagojenia rany.
Bardziej nasilone                 30-60        Powtarzać infuzję co 12 do 24 godziny przez 3 do 4
krwawienie do stawów,                          dni lub więcej aż do momentu ustąpienia bólu
mięśni lub krwiak                              i powrotu czynności.
Krwawienia zagrażające           60-100        Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin aż do momentu
życiu                                          ustąpienia zagrożenia.
Operacje
Mniejsze                          30-60        Co 24 godziny, przez przynajmniej 1 dzień, aż do
Włączając ekstrakcję zęba.                     zagojenia.
Większe                           80-100       Powtarzać infuzję co 8 do 24 godziny aż do
                             (przed-           momentu odpowiedniego zagojenia rany, potem
                             i pooperacyjne)   kontynuować terapię przez co najmniej 7 kolejnych
                                               dni w celu utrzymania aktywności czynnika VIII na
                                               poziomie 30% do 60%.

W trakcie leczenia zalecane jest oznaczanie poziomów czynnika VIII w celu ustalenia dawki i
częstości podawania powtarzanych infuzji. Zwłaszcza w przypadku większych zabiegów
chirurgicznych niezbędne jest bardzo dokładne monitorowanie terapii substytucyjnej poprzez
oznaczanie wskaźników krzepnięcia (aktywność osoczowa czynnika VIII). Odpowiedź na czynnik
VIII może różnić się u poszczególnych pacjentów, co wyrażać się może różnym poziomem odzysku in
vivo oraz różnym czasem półtrwania.

W długoterminowej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A powinno
podawać się czynnik VIII w dawce 20 do 40 j.m. na kilogram masy ciała w odstępach 2 do 3 dni.

Dzieci i młodzież
Badanie kliniczne przeprowadzone u 15 pacjentów w wieku 6 lat i poniżej nie wykazało żadnych
specjalnych wymagań dotyczących dawkowania u dzieci.

Dane kliniczne u wcześniej nieleczonych pacjentów (ang. previous untreated patients, PUPs) są
ograniczone (patrz punkt 4.8). Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem ewentualnego rozwoju
inhibitorów czynnika VIII. Jeżeli oczekiwany poziom aktywności osoczowej czynnika VIII nie zostaje
osiągnięty lub, jeśli nie można opanować krwawienia przy zastosowaniu odpowiedniej dawki, należy
przeprowadzić diagnostykę w celu sprawdzenia ewentualnej obecności inhibitora czynnika VIII. U
pacjentów z wysokimi poziomami inhibitora, leczenie czynnikiem VIII może być nieskuteczne i


                                                                                                2/10
należy rozważyć inne możliwości terapii. Leczenie takich pacjentów powinno być prowadzone przez
lekarzy doświadczonych w leczeniu hemofilii, patrz także punkt 4.4

Sposób podawania

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Produkt
powinien być podawany drogą dożylną. Zaleca się podawać nie szybciej niż 2 – 3 ml/min.

4.3   Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

4.4   Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

 •Podobnie, jak w przypadku każdego produktu zawierającego białko, podawanego drogą dożylną
 możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego. Pacjenci powinni zostać
 poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości takich jak wysypka, uogólniona
 pokrzywka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi i
 anafilaksja. W przypadku wystąpienia powyższych objawów, pacjent powinien natychmiast
 zaprzestać stosowania produktu i skontaktować się z lekarzem.

 W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować odpowiednie postępowanie medyczne w
 terapii wstrząsu.

 •Powstawanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) czynnika VIII jest znanym powikłaniem w
 trakcie leczenia pacjentów z hemofilią A. Inhibitory są zwykle immunoglobuliną IgG działającą
 bezpośrednio przeciwko prokoagulacyjnej aktywności czynnika VIII i są oznaczane, w jednostkach
 Bethesda (ang. Bethesda Units, BU) na ml osocza, za pomocą zmodyfikowanego testu. Ryzyko
 rozwoju inhibitorów jest powiązane z wcześniejszą ekspozycją na czynnik krzepnięcia VIII i jest
 największe w ciągu pierwszych 20 dni stosowania. Rzadko występuje rozwój inhibitorów po
 pierwszych 100 dniach stosowania. Pacjenci leczeni czynnikiem krzepnięcia VIII powinni być
 monitorowaniu w kierunku powstawania przeciwciał inhibitorowych poprzez właściwą obserwację
 kliniczną i badania laboratoryjne. Patrz również punkt 4.8 Działania niepożądane.

 •W literaturze występowały doniesienia wykazujące związek pomiędzy występowaniem inhibitorów
 czynnika VIII a reakcjami alergicznymi. Dlatego też pacjenci, u których występują reakcje
 alergiczne powinni być poddani badaniu na obecność inhibitora. Pacjenci, u których występuje
 inhibitor czynnika VIII mogą być obciążeni większym ryzykiem anafilaksji podczas ponownego
 leczenia czynnikiem VIII. Z tego powodu pierwsze podanie czynnika VIII powinno być
 przeprowadzone, zgodnie z decyzją lekarza, pod nadzorem medycznym, w miejscu, gdzie można
 zapewnić odpowiednią pomoc medyczną w razie wystąpienia reakcji alergicznych.

 •Standardowe działania mające na celu zabezpieczenie przed infekcjami wynikającymi ze
 stosowania produktów otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza polegają na selekcji dawców,
 badaniu poszczególnych dawców i puli osocza pod względem specyficznych markerów zakażeń
 oraz skutecznych etapach procesu wytwarzania mających na celu inaktywację/usunięcie wirusów.
 Pomimo to nie można w pełni wykluczyć przeniesienia czynników zakaźnych podczas stosowania
 produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza. Odnosi się to także do
 nieznanych lub powstających wirusów i innych patogenów.
 Zastosowane metody są uważane za skuteczne w stosunku do wirusów otoczkowych takich jak:
 HIV, HBV i HCV oraz do bezotoczkowego wirusa HAV. Zastosowane metody mogą mieć
 ograniczoną skuteczność w stosunku do wirusów bezotoczkowych takich jak parwowirus B19.
 Zakażenie parwowirusem B19 może powodować poważne powikłania u kobiet w ciąży (zakażenia
 płodu) oraz u pacjentów z niedoborem odporności lub w stanach zwiększonego wytwarzania
 krwinek czerwonych (np. niedokrwistość hemolityczna).


                                                                                                   3/10
 •U pacjentów stosujących regularnie lub powtórnie produkty zawierające ludzki VIII czynnik
 krzepnięcia należy rozważyć odpowiednie szczepienie (przeciw zapaleniu wątroby typu A i B).

 •Zaleca się, by przy każdym podawaniu Octanate pacjentowi, zapisać nazwę i numer serii produktu,
 aby zachować związek między pacjentem i numerem serii produktu.

4.5   Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Nie są znane interakcje produktów zawierających ludzki VIII czynnik krzepnięcia z innymi
produktami leczniczymi.

4.6   Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Octanate u kobiet w
okresie ciąży.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem czynnika VIII na reprodukcję u zwierząt. Ze względu na
rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, nie ma doświadczenia nad zastosowaniem czynnika VIII
podczas ciąży i karmienia piersią. Dlatego czynnik VIII podczas ciąży i laktacji powinien być podany
tylko, gdy jest to ściśle wskazane.

4.7   Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Octanate nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

4.8   Działania niepożądane

 •Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, uczucie
 pieczenia i parzącego bólu w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie, uogólnioną pokrzywkę, ból
 głowy, wysypkę, spadek ciśnienia, letarg, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce
 piersiowej, uczucie mrowienia, wymioty, świszczący oddech) nie były obserwowane często i mogą
 w pewnych przypadkach prowadzić do ciężkiej reakcji anafilaktycznej (włączając wstrząs).

  •W rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie gorączki.

  •U pacjentów z hemofilią A może nastąpić rozwój przeciwciał (inhibitorów) przeciwko czynnikowi
  VIII. W przypadku pojawienia się takich inhibitorów wystąpi niewystarczająca odpowiedź kliniczna
  na leczenie. Leczenie takich pacjentów wymaga oceny specjalistycznego ośrodka.

 W trwającym badaniu klinicznym u wcześniej nieleczonych pacjentów (ang. previous untreated
 patientes, PUPs), u 3 spośród 29 (10%) pacjentów leczonych na żądanie Octanate stwierdzono
 wystąpienie inhibitorów w stężeniu powyżej 5 jednostek Betesda. U żadnego z pacjentów nie
 stwierdzono stężenia poniżej 5 jednostek Betesda. Mediana dni ekspozycji, w których stwierdzono
 obecność inhibitorów wynosiła 10 dni (zakres 3-19 dni). 26 pacjentów miało wyjściową aktywność
 czynnika VIII poniżej 1% i 3 ≤ 2%. 28 z 29 pacjentów było leczonych na żądanie. Podczas badania
 5 pacjentów przeszło zabieg chirurgiczny. Mediana wieku podczas pierwszej ekspozycji wynosiła 9
 miesięcy (zakres 3 dni do 67 miesięcy). Mediana dni ekspozycji wynosiła w badaniu klinicznym 74
 (zakres 1 do 553). 20 z 29 pacjentów było poddanych więcej niż 20 dniom ekspozycji.




                                                                                                 4/10
Układy narządowe                          Rzadko                      Bardzo rzadko

Zaburzenia układu                  reakcja nadwrażliwości          wstrząs anafilaktyczny
immunologicznego

Zaburzenia ogólne i stany                 gorączka
w miejscu podania

Badania diagnostyczne            obecne we krwi przeciwciała
                                  przeciwko czynnikowi VIII

rzadko (1/10 000 do <1/1 000)

bardzo rzadko (<1/10 000)

     •Informacje związane z bezpieczeństwem wirusowym – patrz punkt 4.4.

4.9      Przedawkowanie

Nie odnotowano żadnych objawów przedawkowania ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia.

5.       WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1      Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi VIII.
Kod ATC: B02 BD02

Czynnik krzepnięcia VIII występuje w postaci dwucząsteczkowego kompleksu z czynnikiem von
Willebranda (FVIII i vWF), który pełni różne fizjologiczne funkcje. Po podaniu pacjentom chorym na
hemofilię, czynnk VIII łączy się z czynnikiem von Willebranda w krwioobegu pacjenta.

Aktywny czynnik VIII działa jako kofaktor aktywnego czynnika IX przyśpieszając przemianę
czynnika X w aktywny czynnik X. Aktywny czynnik X przemienia protrombinę w trombinę.
Następnie trombina przemienia fibrynogen we włóknik, który umożliwia powstanie skrzepu.

Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem krzepnięcia krwi, spowodowanym
zmniejonym stężeniem czynnika VIII:C, powodującym obfite krwawienia do stawów, mięśni i
narządów wewnętrznych, albo samoistne albo jako wynik przypadkowego lub chirurgicznego urazu.
W leczeniu substytucyjnym stężenie czynnika VIII w osoczu wzrasta, w związku z czym następuje
tymczasowa poprawa niedoboru czynnika i zmniejszenie tendencji do krwawień.

5.2      Właściwości farmakokinetyczne

Ludzki VIII czynnik krzepnięcia (z proszku) jest fizjologicznym składnikiem ludzkiego osocza i
zachowuje się jak endogenny czynnik VIII. Po wstrzyknięciu produktu, około 2/3 do 3/4 czynnika
VIII pozostaje w krążeniu. Poziom aktywności czynnika VIII osiągnięty w osoczu powinien wynosić
od 80% do 120% przewidywanej aktywności czynnika VIII.
Aktywność osoczowa czynnika VIII zmniejsza się w dwufazowym rozkładzie wykładniczym. W
początkowej fazie, dystrybucja między wewnątrznaczyniowymi i innymi kompartymentami (płyny
ciała) odbywa się z okresem półtrwania eliminacji z osocza wynoszącym od 3 do 6 godzin. W
następnej, wolniejszej fazie, która prawdopodobnie odzwierciedla zużycie czynnika VIII okres
półtrwania wynosi od 8 do 20 godzin, ze średnią 12 godzin. Odpowiada to biologicznemu okresowi
półtrwania.

W dwóch badaniach farmakokinetycznych z zastosowaniem produktu Octanate u 10 i 14 pacjentów
z hemofilią A uzyskano odpowiednio następujące wyniki:

                                                                                               5/10
                     Odzysk                 AUC*norm          Okres         MRT (h)       Klirens
                     (% x j.m. – 1 x kg)    (% x h x j.m.-1   półtrwania                  (ml x h-1 x
                                            x kg)             (h)                         kg)
 Badanie 1, n = 10   2,4 + 0,36             45,5 + 17,2       14,3 + 4,01   19,6 + 6,05   2,6 + 1,21
 Średnia ± SD*
 Badanie 2, n = 14   2,4 + 0,25             33,4 + 8,50       12,6 + 3,03   16,6 + 3,73   3,2 + 0,88
 Średnia ± SD*

*AUC = obszar pod krzywą
*MRT = średni czas obecności
*SD = odchylenie standardowe

5.3   Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dostępne dane toksykologiczne dotyczące tri-n-butylofosforanu (TNBP) i polisorbatu 80 (tween 80),
reagentów stosowanych w metodzie rozpuszczalnik/detergent (SD) do inaktywacji wirusów w
procesie wytwarzania produktu Octanate, choć ograniczone w przypadku tego ostatniego, wykazują,
że działania niepożądane są mało prawdopodobne po spodziewanych ekspozycjach u człowieka.

Wielokrotne podwyższenie dawki, przewyższające zalecane dawkowanie na kilogram masy ciała
człowieka, nie wykazało toksycznych działań u zwierząt doświadczalnych. Nie zaobserwowano
również mutagennego działania któregokolwiek z tych związków.


6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1   Wykaz substancji pomocniczych

Proszek:
• sodu cytrynian
• sodu chlorek
• wapnia chlorek
• glicyna

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań


6.2   Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań zgodności, produktu nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi
produktami leczniczymi.

Do sporządzenia roztworu i podania należy używać tylko dołączonych zestawów do wstrzykiwań i/lub
infuzji, ponieważ leczenie może być nieskuteczne z powodu adsorpcji ludzkiego czynnika VIII na
wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów do wstrzykiwań lub infuzji.

6.3   Okres ważności

2 lata
Po rekonstytucji zużyć natychmiast i tylko w trakcie jednego podania.

6.4   Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce ( 2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

                                                                                                 6/10
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

6.5     Rodzaj i zawartość opakowania

Jedno opakowanie produktu Octanate zawiera:
    - Proszek w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma chlorobutylowa lub bromobutylowa) i
       wieczkiem typu flip-off
    - Rozpuszczalnik w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma chlorobutylowa lub bromobutylowa)
       i wieczkiem typu flip-off
    - 1 strzykawkę jednorazowego użytku, 1 zestaw do transferu Mix2VialTM, 1 igłę do
       wstrzykiwań i 2 waciki nasączone alkoholem.

1 fiolka Octanate zawiera 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia.


6.6     Specjalne środki ostrożności dotyczace usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
        stosowania



-     Należy przeczytać wszystkie instrukcje i dokładnie ich przestrzegać!

-     Nie stosować produktu Octanate po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

-     Podczas opisanej poniżej procedury należy zachować warunki jałowe!

-     Roztwór w strzykawce powinien być przejrzysty lub lekko perłowy, błyszczący. Nie wstrzykiwać
      roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe.

-     Przygotowany roztwór zużyć niezwłocznie w celu zapobiegnięcia zanieczyszczeniu
      mikrobiologicznemu.
-     Używać wyłącznie dostarczonego zestawu do wstrzykiwań. Stosowanie innego sprzętu do
      wstrzykiwań/infuzji może powodować dodatkowe zagrożenia i niepowodzenie leczenia.

Instrukcja przygotowania roztworu:

      1. Nie używać produktu bezpośrednio po wyjęciu z lodówki. Pozostawić rozpuszczalnik i
         proszek w zamkniętych fiolkach aż do uzyskania temperatury pokojowej.

      2. Usunąć wieczka z obu fiolek i wyczyścić gumowe korki jednym z dołączonych wacików
         nasączonych alkoholem.

      3. Zestaw Mix2vial™ jest przedstawiony na ryc. 1. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na
         płaskiej powierzchni i mocno przytrzymać. Wziąć zestaw Mix2Vial™ i obrócić. Umieścić
         niebieską część Mix2Vial™ na górze fiolki z rozpuszczalnikiem i mocno wcisnąć aż do
         zatrzaśnięcia (ryc. 2 + 3).
                    adapter fiolki z
                    proszkiem
                    (przezroczysty)


                    wbudowany filtr



                    adapter fiolki z
                    rozpuszczalnikiem
                    (niebieski)                           rozpuszczalnik
                                        rozpuszczalnik

           ryc. 1                                         ryc. 3
                                             ryc. 2


                                                                                                7/10
4. Umieścić fiolkę z proszkiem na płaskiej powierzchni i mocno
   przytrzymać. Wziąć fiolkę z rozpuszczalnikiem z podłączonym
                                                                     rozpuszczalnik
   zestawem Mix2Vial™ i obrócić ją do góry dnem. Umieścić
   przezroczystą część zastawu na górze fiolki z proszkiem i mocno
   wcisnąć aż do zatrzaśnięcia (ryc. 4). Rozpuszczalnik przepływa
   automatycznie do fiolki z proszkiem.




                                                                       proszek




                                                                         ryc. 4




5. Z jednocześnie podłączonymi obiema fiolkami delikatnie obracać
   fiolką z proszkiem do czasu rozpuszczenia produktu.               rozpuszczalnik
   Rozpuszczanie jest zakończone w mniej niż 10 minut w
   temperaturze pokojowej. Podczas przygotowania może powstać
   nieznaczna piana. Rozkręcić Mix2Vial™ na dwie części (ryc. 5).
   Piana zniknie.


    Wyrzucić pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem z niebieską częścią
    Mix2Vial™.
                                                                        proszek



                                                                          ryc. 5




                                                                                      8/10
Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia:

Jako środek ostrożności należy przed wstrzyknięciem i w czasie wstrzyknięcia zbadać tętno. W
przypadku znacznego zwiększenia częstotliwości tętna należy zmniejszyć szybkość wstrzykiwania lub
przerwać podawanie leku na krótki czas.



     1. Podłączyć strzykawkę do przezroczystej części Mix2Vial™. Obrócić fiolkę do góry dnem i
        pobrać roztwór do strzykawki (ryc. 6).
        Roztwór w strzykawce powinien być przejrzysty lub lekko perłowy, błyszczący.
        Po przeniesieniu roztworu mocno przytrzymać tłok strzykawki (trzymając go skierowanym do
        dołu) i wyjąć strzykawkę z Mix2Vial™ (ryc. 7). Wyrzucić Mix2Vial™ i pustą fiolkę.



                proszek                proszek




                  ryc. 6                 ryc. 7



     2. Oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia jednym z dołączonych wacików nasączonych
        alkoholem.

     3. Podłączyć dostarczoną igłę do wstrzykiwań do strzykawki.

     4. Wprowadzić igłę do wybranej żyły. W przypadku użycia opaski uciskowej w celu
        uwidocznienia żyły należy rozluźnić opaskę przed rozpoczęciem wstrzykiwania produktu
        Octanate.
        Krew nie może przedostać się do strzykawki z powodu ryzyka wytworzenia się skrzepów
        fibryny.

     5. Roztwór wstrzykiwać powoli do żyły, nie szybciej niż 2-3 ml na minutę.
W przypadku używania więcej niż jednej fiolki proszku Octanate w trakcie jednego podania możliwe
jest ponowne zastosowanie tej samej igły i strzykawki. Zestaw Mix2Vial™ jest przeznaczony
wyłącznie do jednorazowego użycia.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

7.     PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
       DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Octapharma (IP) Ltd.
The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester M2 1AB
Wielka Brytania


                                                                                                9/10
8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 175549

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
      / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

01.12.2010/28.07.2010

10.   DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
      CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

13.06.2012




                                                               10/10

                    

Inne leki Factor VIII coagulationis humanus: