OC-35:

Nazwa międzynarodowa:
Cyproteronum, Ethinylestradiolum
Podmiot odpowiedzialny:
POLFARMEX S.A., POLSKA
Pozwolenie w Polsce
12826
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
POLFARMEX S.A., POLSKA
Postać
tabletki powlekane
Dawka
2mg+0,035mg
Lek refundowany
Tak
Kategoria
Lek na receptę
Kod ATC
G03HB01
                                     Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

                           OC-35, 2 mg + 0,035 mg, tabletki powlekane

                              Cyproteroni acetas + Ethinylestradiolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
-   Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
-   Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-   Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
    niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
    farmaceucie.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek OC-35 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OC-35
3. Jak stosować lek OC-35
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek OC-35
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek OC-35 i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi leku są hormony płciowe: etynyloestradiol (estrogen) i octan cyproteronu
(gestagen o właściwościach przeciwandrogennych).
Octan cyproteronu to specyficzny progestagen, który kompetycyjnie blokuje wiązanie androgenów
z receptorami w narządach docelowych oraz pośrednio hamuje wytwarzanie androgenów w jajnikach
i nadnerczach. Efektem tego działania jest:
    - likwidacja skutków nadmiernej aktywności androgenów (męskie hormony płciowe) -
        zanikanie objawów trądziku (po około 4 cyklach);
    - normalizacja łojotoku;
    - zanikanie zarostu;
    - zmniejszenie wypadania włosów w łysieniu typu męskiego (osiągane po 6-10 cyklach).

Poza działaniem przeciwandrogennym octan cyproteronu wykazuje również działanie progestagenne.
Należy go stosować w połączeniu z etynyloestradiolem, gdyż sam octan cyproteronu może prowadzić
do zaburzeń cyklu.
Etynyloestradiol jest stosowany we wszystkich zaburzeniach hormonów, w których wskazane jest
leczenie żeńskim hormonem płciowym.

Lek OC-35 jest wskazany u kobiet w leczeniu takich chorób zależnych od androgenów, jak trądzik,
szczególnie postaci nasilone i przebiegające z łojotokiem, stanem zapalnym lub tworzeniem się
guzków, łysienie typu męskiego oraz łagodna postać hirsutyzmu (nadmierne owłosienie).
Lek OC-35 działa jako doustny środek antykoncepcyjny, nie jest jednak zalecany do stosowania
u kobiet wyłącznie w celu antykoncepcyjnym, lecz wówczas, gdy występują choroby skóry zależne od
androgenów.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OC-35
Kiedy nie stosować leku OC-35
   - jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników
      tego leku (wymienione w punkcie 6);
   - ciąża lub podejrzewanie ciąży;
   - karmienie piersią;
   - występowanie w przeszłości lub obecnie dolegliwości, mogących być pierwszym objawem
      zakrzepicy (np. niewydolność wieńcowa, przemijające niedokrwienie mózgu);
   - żylne lub tętnicze zespoły zakrzepowe lub zakrzepowo-zatorowe, występujące w przeszłości
      lub obecnie (np. zawał mięśnia sercowego, udar naczyniowy mózgu, zakrzepowe zapalenie
      żył, zatorowość płucna);
   - występowanie poważnych lub licznych czynników ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej;
   - występowanie w przeszłości migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi;
   - cukrzyca ze zmianami naczyniowymi;
   - niedokrwistość sierpowatokrwinkowa;
   - rozpoznany lub podejrzewany nowotwór piersi lub narządów rodnych lub innego
      hormonozależnego, występującego obecnie lub w przeszłości;
   - krwawienie z narządu rodnego o niewyjaśnionej przyczynie;
   - występowanie w przeszłości żółtaczki;
   - występowanie w przeszłości lub obecnie ciężkiej niewydolności wątroby, do czasu powrotu
      parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych;
   - występowanie w przeszłości lub obecnie łagodnego lub złośliwego guza wątroby;
   - występowanie obecnie lub w przeszłości zapalenia trzustki ze zwiększonym stężeniem
      triglicerydów.

Jeżeli którakolwiek z wymienionych wyżej chorób wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania
leku OC-35, należy go natychmiast odstawić.
Leku OC-35 nie stosuje się u mężczyzn.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania OC-35 należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek OC-35, jeżeli występuje cukrzyca, otyłość,
wysokie ciśnienie tętnicze krwi, wada zastawkowa serca lub zaburzenia rytmu serca, zapalenie żył
powierzchniowych, żylaki, napady migreny, padaczka, zakrzepica, zawał serca lub udar u bliskich
krewnych, choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego, liszaj rumieniowaty układowy (SLE),
przebarwienia skóry (żółto-brunatne zmiany pigmentowe, tzw. ostuda), zwiększone stężenie
cholesterolu lub triglicerydów we krwi, choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
Jeżeli jakikolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy, nawraca lub nasila się w czasie
przyjmowania leku OC-35, należy skontaktować się z lekarzem.
Hirsutyzm (nadmierne owłosienie) – jeśli objawy choroby wystąpiły niedawno lub ostatnio nasiliły
się, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Zaburzenia krążenia krwi
   - Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko wystąpienia
       zakrzepicy żylnej lub tętniczej i chorób zakrzepowo-zatorowych, takich jak: zawał mięśnia
       sercowego, incydenty mózgowo-naczyniowe, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna.
       Przypadki te odnotowuje się rzadko.
   - W czasie stosowania któregokolwiek ze złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych
       może wystąpić choroba zakrzepowo-zatorowa naczyń żylnych, np. zakrzepica żył głębokich
       lub zatorowość płucna.
Bardzo rzadko u pacjentek, które przyjmują złożone doustne leki antykoncepcyjne zakrzepy mogą
wystąpić w innych naczyniach krwionośnych, np. wątroby, krezki, nerek lub oka.

Nowotwory
W badaniach epidemiologicznych wykazano:
   -   zwiększone ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy podczas długotrwałego przyjmowania
       doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednakże ryzyko to może nie mieć bezpośredniego
       związku ze stosowaniem tych leków, lecz może wynikać z określonych zachowań
       seksualnych lub innych czynników, np. zakażeń wirusem brodawczaka (HPV).
   - nieznaczne zwiększenie względnego ryzyka zachorowania na raka piersi u kobiet stosujących
       antykoncepcję hormonalną. Ryzyko to stopniowo zanika w ciągu 10 lat po odstawieniu
       hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Obserwowane niewielkie zwiększenie ryzyka
       występowania raka sutka może być efektem wcześniejszego jego rozpoznania, działania
       hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub współistnienia obu tych czynników. Wśród
       kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną rak sutka jest częściej wykrywany w jego
       niezaawansowanej postaci, niż u kobiet, które nigdy nie stosowały złożonych środków
       antykoncepcyjnych.
   - w rzadkich przypadkach możliwość wystąpienia zagrażających życiu krwawień do jamy
       brzusznej u chorych, u których stwierdzono łagodne lub złośliwe guzy wątroby.
Wystąpienie poważnych dolegliwości w obrębie nadbrzusza, powiększenia wątroby lub objawów
krwawienia w obrębie jamy brzusznej może świadczyć o obecności guza wątroby.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
Regularne badania kontrolne:
W czasie stosowania leku OC-35 lekarz poinformuje o konieczności przeprowadzenia badań
kontrolnych.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:
   - wystąpią niepokojące zmiany w stanie zdrowia (szczególnie którykolwiek z objawów
       wymienionych w punkcie 2. ulotki „Informacje ważne przed zastosowaniem leku OC-35”);
   - stwierdzi się obecność guzka w piersi;
   - występuje intensywne krwawienie z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie;
   - planowany jest zabieg chirurgiczny lub unieruchomienie;
   - występuje ostra biegunka;
   - pominięto tabletkę w pierwszym tygodniu cyklu (każdy pierwszy tydzień stosowania leku
       OC-35), a w czasie poprzedzających 7 dni doszło do współżycia;
   - w ciągu kolejnych dwóch miesięcy nie wystąpiło krwawienie lub podejrzewa się ciążę.

Należy przerwać przyjmowanie tabletek i skontaktować się jak najszybciej z lekarzem w przypadku
wystąpienia następujących objawów mogących świadczyć o wystąpieniu zakrzepicy, zawału serca lub
udaru:
    - jednostronny ból kończyny dolnej i (lub) obrzęk;
    - nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;
    - nagła duszność;
    - nagle rozpoczynający się kaszel;
    - nietypowe, nasilone i przedłużające się bóle głowy;
    - nagła częściowa lub całkowita utrata widzenia;
    - podwójne widzenie;
    - mowa zamazana lub afazja (zaburzenia mowy);
    - zawroty głowy;
    - zapaść z napadem padaczkowym lub bez napadu;
    - niedowład lub znaczne drętwienie obejmujące jedną stronę lub część ciała;
    - zaburzenia ruchowe;
    - zespół ostrego brzucha.

Inne leki i OC-35
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.
Dotyczy to głównie:
    -   antybiotyków z grupy penicylin i tetracyklin (tj. ampicylina, ryfampicyna, gryzeofulwina);
    -   rytonawiru - leku stosowanego w zakażeniu wirusem HIV;
    -   niektórych leków stosowanych w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany,
        karbamazepina, okskarbamazepina, topiramat, felbamat).

Jeżeli leki wymienione powyżej lub inne stosuje się jednocześnie z doustnymi środkami
antykoncepcyjnymi nie dłużej niż tydzień, należy zarówno w czasie ich przyjmowania jak i przez
7 dni po odstawieniu, stosować dodatkowe metody antykoncepcji.
Kobiety leczone jednocześnie ryfampicyną lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe
powinny stosować dodatkowe metody zapobiegania ciąży w czasie przyjmowania antybiotyku oraz
przez 28 dni po jego odstawieniu.
Nie należy stosować leków ziołowych zawierających ziele dziurawca podczas terapii lekiem
OC-35.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przyjmować leku OC-35 w ciąży lub w razie podejrzewania ciąży.
Nie należy przyjmować leku OC-35 w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek OC-35 zawiera laktozę i sacharozę
Lek zawiera laktozę i sacharozę (jedna tabletka powlekana zawiera 29,115 mg laktozy i 19,637 mg
sacharozy). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka
powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.


3. Jak stosować lek OC-35

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza
lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana na dobę, o stałej porze dnia, przez 21 dni. Następnie 7
dni przerwy przed rozpoczęciem kolejnego opakowania. Lek OC-35 regularnie przyjmowany
zapewnia skuteczne działanie terapeutyczne oraz zapobiega ciąży.

Przyjmowanie leku OC-35 po raz pierwszy
Po raz pierwszy rozpoczyna się przyjmowanie leku w pierwszym dniu miesiączki - zapewnia to
ochronę przed niepożądaną ciążą już w pierwszym cyklu prowadzonego leczenia. Przyjmując
pierwszą tabletkę w 5. dniu cyklu, należy przez cały pierwszy cykl stosować dodatkową metodę
antykoncepcji lub powstrzymać się od stosunków seksualnych. Cykl ten może być płodny (możliwość
owulacji wskutek niedostatecznej, zbyt późnej - od 5. dnia - kontroli wydzielania hormonów
płciowych). Po 21 dniach następuje 7 dni przerwy w stosowaniu leku, przed rozpoczęciem następnego
opakowania. W okresie przerwy powinno wystąpić krwawienie miesiączkowe. Niezależnie od tego,
czy się ono zakończyło, po 7 dniach koniecznie należy przyjąć pierwszą tabletkę z następnego
opakowania.

Jeżeli pacjentka wcześniej przyjmowała inny złożony środek antykoncepcyjny
Przyjmowanie leku OC-35 należy rozpocząć następnego dnia po 7-dniowej przerwie wynikającej ze
schematu stosowania dotychczasowego leku lub następnego dnia po przyjęciu ostatniej nieaktywnej
tabletki (bez zawartości hormonów) z aktualnego opakowania (w razie wątpliwości należy poradzić
się lekarza lub farmaceuty).
Jeżeli pacjentka wcześniej stosowała minipigułki (pigułki jednoskładnikowe)
Można przerwać przyjmowanie minipigułek w dowolnym dniu i zamiast nich, o tej samej porze,
przyjmować lek OC-35. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku OC-35 pacjentka odbywa
stosunki seksualne, powinna stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji.

Jeżeli pacjentka wcześniej stosowała antykoncepcję w postaci zastrzyków, implantu lub wkładki
wewnątrzmacicznej uwalniającej gestagen
Należy rozpocząć przyjmowanie leku OC-35 w dniu, w którym miał być wykonany następny zastrzyk
lub w dniu usunięcia implantu lub wkładki. Jeśli pacjentka w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania
leku OC-35 odbywa stosunki seksualne, powinna stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji.

Przyjmowanie leku po porodzie lub poronieniu naturalnym lub sztucznym
Stosowanie leku OC-35 należy rozpocząć 21 do 28 dni po porodzie. Jeżeli przed rozpoczęciem
podawania leku pacjentka odbyła stosunek, nie powinna przyjmować leku do czasu wystąpienia
pierwszej naturalnej miesiączki, w celu upewnienia się, że nie jest w ciąży. Przez pierwsze 7 dni
przyjmowania leku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji.
Nie stosować leku w trakcie karmienia piersią.

Jak długo stosować lek OC-35
Długość okresu stosowania leku OC-35 zależy od nasilenia choroby i trwa najczęściej kilka miesięcy.
Zaleca się stosowanie leku jeszcze co najmniej przez 3-4 cykle po ustąpieniu objawów. Jeżeli po kilku
tygodniach lub miesiącach po odstawieniu tabletek nastąpi nawrót choroby, można wznowić leczenie
lekiem OC-35.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OC-35
Przy przedawkowaniu mogą wystąpić działania niepożądane, tj. nudności, wymioty, niewielkie
krwawienie z dróg rodnych. Nie ma specyficznego antidotum.
W razie zażycia zbyt dużej dawki leku należy zwrócić się do lekarza, który w razie konieczności
zastosuje odpowiednie leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku OC-35
Jeśli pominięta tabletka zostanie przyjęta przed upływem 12 godzin, skuteczność działania leku jest
zachowana. Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej porze. Jeśli
minęło więcej niż 12 godzin, skuteczność działania leku może być zmniejszona. Zaleca się dlatego
stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji przez 7 kolejnych dni (czas przyjęcia 7 kolejnych
tabletek). Jeśli pacjentka zapomniała o zażyciu tabletek i w czasie pierwszej przerwy w ich
przyjmowaniu nie wystąpiło spodziewane krwawienie, mogła zajść w ciążę.
W razie wątpliwości dotyczących pominięcia dawki leku należy zwrócić się do lekarza.

Pominięcie tabletki w 1. tygodniu
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch
tabletek jednocześnie, a kolejne zażywać o stałej porze. Przez następne 7 dni należy stosować
dodatkowe metody antykoncepcji. Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki pacjentka
odbywała stosunki seksualne, mogła zajść w ciążę.

Pominięcie tabletki w 2. tygodniu
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch
tabletek jednocześnie, a kolejne zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna leku OC-35 jest
zachowana i nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Pominięcie tabletki w 3. tygodniu
Można wybrać jedną z następujących możliwości:
1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej, a następną o zwykłej porze, nawet jeśli oznacza to
jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Przyjmowanie tabletek z następnego opakowania należy
rozpocząć od razu po dokończeniu aktualnego, czyli bez 7-dniowej przerwy w stosowaniu leku.
Krwawienie wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, ale w dniach przyjmowania tabletek może
wystąpić plamienie lub niewielkie krwawienie.
2. Można również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową lub
krótszą przerwę (trzeba również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę), a następnie
kontynuować zażywanie tabletek z kolejnego opakowania.

Jeśli pacjentka zapomniała o zażyciu tabletek i w czasie pierwszej przerwy w ich przyjmowaniu nie
wystąpiło spodziewane krwawienie, powinna wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Przed rozpoczęciem
następnego opakowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

Schemat postępowania w przypadku pominięcia tabletki:

     Pominięta więcej                                   Zasięgnąć porady lekarza
     niż 1 tabletka w
     cyklu
                                                           odbył się

                               Tydzień 1                Stosunek płciowy w tygodniu
                                                        poprzedzającym pominięcie
                                                        tabletki


                                                         nie odbył się

                                                        - przyjąć pominiętą tabletkę
                                                        - zastosować dodatkową
                                                        metodę antykoncepcji przez 7
                                                        dni
                                                        - dokończyć przyjmowanie
                                                        tabletek z opakowania

     Pominięta tylko 1                                   - przyjąć pominiętą tabletkę
     tabletka (przerwa                                   - dokończyć przyjmowanie
     większa niż 12           Tydzień 2
                                                         tabletek z opakowania
     godzin)

                                                         - przyjąć pominiętą tabletkę
                                                         - dokończyć opakowanie
                                                         - nie robić 7-dniowej przerwy
                                                         - kontynuować przyjmowanie
                                                         tabletek z następnego
                                                         opakowania

                                                                         albo
                               Tydzień 3

                                                          - odstawić pozostałe tabletki
                                                          z opakowania
                                                          - zrobić przerwę (nie więcej
                                                          niż 7 dni, łącznie z dniem
                                                          pominięcia tabletki)
                                                          - kontynuować przyjmowanie
                                                          tabletek z następnego
                                                          opakowania
Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub ostrej biegunki
Jeśli występują wymioty lub ostra biegunka, substancje czynne mogą nie wchłaniać się całkowicie.
Jeśli wymioty lub ostra biegunka wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki, należy
postępować zgodnie z podanymi wyżej zaleceniami dotyczącymi przypadku pominięcia tabletek.

Postępowanie w przypadku zamiaru opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia miesiączkowego
Można opóźnić wystąpienie krwawienia, jeżeli po dokończeniu aktualnego opakowania rozpocznie się
przyjmowanie tabletek z następnego, bez 7-dniowej przerwy. Można zażywać tabletki nawet do
wyczerpania tego opakowania. W czasie stosowania tabletek z następnego opakowania może pojawić
się niewielkie krwawienie lub plamienie. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej
przerwie.

Postępowanie w przypadku zamiaru zmiany dnia rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego
Aby przesunąć termin wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, niż wynikający ze schematu
przyjmowania leku, należy skrócić następną przerwę w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, o ile
zamierza się przesunąć termin wystąpienia krwawienia. Im krótsza przerwa w przyjmowaniu tabletek,
tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia. Niewielkie krwawienie lub plamienie
może wystąpić w czasie stosowania następnego opakowania leku.

Wystąpienie nieoczekiwanego krwawienia
W czasie przyjmowania leku OC-35 podczas pierwszych kilku miesięcy stosowania mogą wystąpić
nieregularne krwawienia z dróg rodnych (plamienia lub krwawienia miesiączkowe). Pomimo to należy
kontynuować przyjmowanie tabletek. Nieregularne krwawienia z dróg rodnych ustępują zazwyczaj po
3 cyklach stosowania leku OC-35. Jeśli krwawienia utrzymują się, stają się obfite lub nawracają,
należy zgłosić to lekarzowi.

Nie wystąpienie krwawienia
Jeśli pacjentka przyjmowała wszystkie tabletki we właściwym czasie, nie miała ostrej biegunki ani
wymiotów, ani nie stosowała innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest małe. Należy
kontynuować przyjmowanie leku OC-35.
Brak krwawień w ciągu kolejnych dwóch miesięcy może świadczyć o zajściu w ciążę. Należy
natychmiast zgłosić się do lekarza. Pacjentka nie powinna rozpoczynać następnego opakowania do
czasu upewnienia się, że nie jest w ciąży.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane:
    - zmiany zatorowo-zakrzepowe;
    - nowotwory hormonozależne;
    - choroby wątroby;
    - liszaj rumieniowaty układowy (SLE);
    - pląsawica.

Inne działania niepożądane:
Lżejsze objawy niepożądane, występujące głównie w trakcie pierwszych kilku miesięcy przyjmowania
leku OC-35:
    - plamienia lub krwawienia w środku cyklu;
    - bóle głowy;
    - wysypka;
    - swędzenie;
    - grzybice;
    - nudności i dolegliwości żołądkowe;
    - bóle w klatce piersiowej;
    -   zmiany popędu płciowego, przygnębienie;
    -   zmiana masy ciała;
    -   zmiany skórne;
    -   ból oczu podczas stosowania szkieł kontaktowych;
    -   wypadanie włosów.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.


5. Jak przechowywać lek OC-35

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze po:
EXP:. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek OC-35
   - Substancjami czynnymi leku są cyproteronu octan i etynyloestradiol. Jedna tabletka
      powlekana zawiera 2 mg cyproteronu octanu i 0,035 mg etynyloestradiolu.
   - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, talk, magnezu
      stearynian.
      Otoczka: sacharoza, wapnia węglan, talk, tytanu dwutlenek (E 171), powidon, makrogol 6000,
      glicerol 85%, żelaza tlenek żółty (E 172), wosk montanowy estryfikowany glikolem
      etylenowym.

Jak wygląda lek OC-35 i co zawiera opakowanie
Lek OC-35 ma postać tabletek powlekanych.
Opakowanie zawiera 21 lub 63 tabletki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
Email: polfarmex@polfarmex.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

                
                                             CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

OC-35, 2 mg + 0,035 mg, tabletki powlekane


2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 2 mg cyproteronu octanu (Cyproteroni acetas) i 0,035 mg
etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 29,115 mg laktozy jednowodnej i
19,637 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane


4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie u kobiet chorób androgenozależnych takich, jak trądzik, szczególnie postaci nasilone
i przebiegające z łojotokiem, stanem zapalnym lub tworzeniem się guzków, łysienie androgenowe
oraz łagodna postać hirsutyzmu.
Pomimo że produkt OC-35 ma również działanie antykoncepcyjne, nie należy go stosować u kobiet
wyłącznie w celu antykoncepcyjnym, lecz wówczas, gdy konieczne jest leczenie wymienionych
chorób androgenozależnych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Jedna tabletka powlekana na dobę, o stałej porze dnia, przez 21 dni. Następnie 7 dni przerwy przed
rozpoczęciem kolejnego opakowania. Produkt leczniczy OC-35 regularnie przyjmowany zapewnia
skuteczne działanie terapeutyczne oraz zapobiega ciąży.

Przyjmowanie produktu leczniczego OC-35 po raz pierwszy
Po raz pierwszy rozpoczyna się przyjmowanie produktu w pierwszym dniu miesiączki - zapewnia to
ochronę przed niepożądaną ciążą już w pierwszym cyklu prowadzonego leczenia. Przyjmując
pierwszą tabletkę w 5. dniu cyklu, należy przez cały pierwszy cykl stosować dodatkową metodę
antykoncepcji lub powstrzymać się od stosunków seksualnych. Cykl ten może być płodny (możliwość
owulacji wskutek niedostatecznej, zbyt późnej - od 5. dnia - kontroli wydzielania hormonów
płciowych). Po 21 dniach następuje 7 dni przerwy w stosowaniu produktu leczniczego, przed
rozpoczęciem następnego opakowania. W okresie przerwy powinno wystąpić krwawienie
miesiączkowe. Niezależnie od tego, czy się ono zakończyło, po 7 dniach koniecznie należy przyjąć
pierwszą tabletkę z następnego opakowania.

Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony środek antykoncepcyjny
Przyjmowanie produktu OC-35 należy rozpocząć następnego dnia po 7-dniowej przerwie wynikającej
ze schematu stosowania dotychczasowego produktu lub następnego dnia po przyjęciu ostatniej
nieaktywnej tabletki (bez zawartości hormonów) z aktualnego opakowania (należy poinstruować
pacjentkę, aby w razie wątpliwości zapytała lekarza lub farmaceutę).
Jeżeli wcześniej stosowano minipigułki (pigułki jednoskładnikowe)
Można przerwać przyjmowanie minipigułek w dowolnym dniu i zamiast nich, o tej samej porze,
przyjmować produkt OC-35. Pacjentka powinna stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji,
jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania produktu OC-35 odbywa stosunki seksualne.

Jeżeli wcześniej stosowano antykoncepcję w postaci zastrzyków, implantu lub wkładki
wewnątrzmacicznej uwalniającej gestagen
Należy rozpocząć przyjmowanie produktu OC-35 w dniu, w którym miał być wykonany następny
zastrzyk lub w dniu usunięcia implantu lub wkładki. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania
produktu OC-35 pacjentka odbywa stosunki seksualne, powinna stosować jednocześnie inne metody
antykoncepcji.

Przyjmowanie produktu leczniczego po porodzie lub poronieniu naturalnym lub sztucznym
Stosowanie produktu OC-35 należy rozpocząć 21 do 28 dni po porodzie. U pacjentek, które przed
rozpoczęciem podawania produktu leczniczego odbyły stosunek, nie należy podawać produktu do
czasu wystąpienia pierwszej naturalnej miesiączki, w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest
w ciąży. Przez pierwsze 7 dni przyjmowania produktu należy stosować dodatkowe metody
antykoncepcji. Nie stosować produktu leczniczego w trakcie karmienia piersią.

Jak długo stosować produkt OC-35
Długość okresu stosowania produktu OC-35 zależy od nasilenia choroby i trwa najczęściej kilka
miesięcy.
Zaleca się stosowanie produktu jeszcze co najmniej przez 3-4 cykle po ustąpieniu objawów. Jeżeli po
kilku tygodniach lub miesiącach po odstawieniu tabletek nastąpi nawrót choroby, można wznowić
leczenie produktem OC-35.

W przypadku pominięcia dawki produktu OC-35
Jeśli pominięta tabletka zostanie przyjęta przed upływem 12 godzin, skuteczność działania produktu
leczniczego jest zachowana. Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o
zwykłej porze. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, skuteczność działania leku może być zmniejszona.
Zaleca się dlatego stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji przez 7 kolejnych dni (czas
przyjęcia 7 kolejnych tabletek). Jeśli pacjentka zapomniała o zażyciu tabletek i w czasie pierwszej
przerwy w ich przyjmowaniu nie wystąpiło spodziewane krwawienie, należy wziąć pod uwagę
możliwość ciąży.
Należy poinstruować pacjentkę, aby w razie wątpliwości dotyczących pominięcia dawki produktu
leczniczego, zwróciła się do lekarza.

Pominięcie tabletki w 1. tygodniu
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch
tabletek jednocześnie, a kolejne zażywać o stałej porze. Przez następne 7 dni należy stosować
dodatkowe metody antykoncepcji. Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki pacjentka
odbywała stosunki seksualne, istnieje ryzyko zajścia w ciążę.

Pominięcie tabletki w 2. tygodniu
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch
tabletek jednocześnie, a kolejne zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna produktu
leczniczego OC-35 jest zachowana i nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Pominięcie tabletki w 3. tygodniu
Można wybrać jedną z następujących możliwości:
1. Pacjentka powinna przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej, a następną o zwykłej porze nawet,
jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Przyjmowanie tabletek z następnego
opakowania należy rozpocząć od razu po dokończeniu aktualnego, czyli bez 7-dniowej przerwy
w stosowaniu produktu leczniczego. Krwawienie wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, ale w
dniach przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub niewielkie krwawienie.
2. Pacjentka może również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową
lub krótszą przerwę (trzeba również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę), a następnie
kontynuować zażywanie tabletek z kolejnego opakowania.

Jeśli pacjentka zapomniała o zażyciu tabletek i w czasie pierwszej przerwy w ich przyjmowaniu nie
wystąpiło spodziewane krwawienie, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Przed rozpoczęciem
następnego opakowania produktu leczniczego powinna skontaktować się z lekarzem.

Schemat postępowania w przypadku pominięcia tabletki:

     Pominięta więcej                                  Zasięgnąć porady lekarza
     niż 1 tabletka w
     cyklu
                                                        odbył się


                                                       Stosunek płciowy w tygodniu
                                Tydzień 1              poprzedzającym pominięcie
                                                       tabletki


                                                         nie odbył się


                                                        - przyjąć pominiętą tabletkę
                                                        - zastosować dodatkową
                                                        metodę antykoncepcji przez 7
                                                        dni
                                                        - dokończyć przyjmowanie
                                                        tabletek z opakowania


     Pominięta tylko 1
     tabletka (przerwa                                   - przyjąć pominiętą tabletkę
     większa niż 12                                      - dokończyć przyjmowanie
     godzin)                   Tydzień 2
                                                         tabletek z opakowania



                                                         - przyjąć pominiętą tabletkę
                                                         - dokończyć opakowanie
                                                         - nie robić 7-dniowej przerwy
                                                         - kontynuować przyjmowanie
                                                         tabletek z następnego
                                                         opakowania

                                Tydzień 3
                                                                           albo

                                                         - odstawić pozostałe tabletki
                                                         z opakowania
                                                         - zrobić przerwę (nie więcej
                                                         niż 7 dni, łącznie z dniem
                                                         pominięcia tabletki)
                                                         - kontynuować przyjmowanie
                                                         tabletek z następnego
                                                         opakowania
Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub ostrej biegunki
Jeśli u pacjentki występują wymioty lub ostra biegunka, substancje czynne mogą nie wchłaniać się
całkowicie. Jeśli wymioty lub ostra biegunka wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki,
należy postępować zgodnie z podanymi wyżej zaleceniami dotyczącymi przypadku pominięcia
tabletek.

Postępowanie w przypadku zamiaru opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia miesiączkowego
Można opóźnić wystąpienie krwawienia, jeżeli po dokończeniu aktualnego opakowania rozpocznie się
przyjmowanie tabletek z następnego, bez 7-dniowej przerwy. Można zażywać tabletki nawet do
wyczerpania tego opakowania. W czasie stosowania tabletek z następnego opakowania może pojawić
się niewielkie krwawienie lub plamienie. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej
przerwie.

Postępowanie w przypadku zamiaru zmiany dnia rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego
Aby przesunąć termin wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, niż wynikający ze schematu
przyjmowania produktu leczniczego, należy skrócić następną przerwę w przyjmowaniu tabletek o tyle
dni, o ile zamierza się przesunąć termin wystąpienia krwawienia. Im krótsza przerwa w przyjmowaniu
tabletek, tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia. Niewielkie krwawienie lub
plamienie może wystąpić w czasie stosowania następnego opakowania produktu leczniczego.

Wystąpienie nieoczekiwanego krwawienia
W czasie przyjmowania produktu leczniczego OC-35 podczas pierwszych kilku miesięcy stosowania
mogą wystąpić nieregularne krwawienia z dróg rodnych (plamienia lub krwawienia miesiączkowe).
Pomimo to należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Nieregularne krwawienia z dróg rodnych
ustępują zazwyczaj po 3 cyklach stosowania produktu OC-35. Jeśli krwawienia utrzymują się, stają się
obfite lub nawracają, pacjentka powinna zgłosić to lekarzowi.

Nie wystąpienie krwawienia
Jeśli pacjentka przyjmowała wszystkie tabletki we właściwym czasie, nie miała ostrej biegunki ani
wymiotów ani nie stosowała innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest małe. Powinna
kontynuować przyjmowanie produktu leczniczego OC-35.
Brak krwawień w ciągu kolejnych dwóch miesięcy może świadczyć o zajściu w ciążę. Pacjentka
powinna natychmiast zgłosić się do lekarza. Nie należy rozpoczynać następnego opakowania do czasu
upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży.

4.3. Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
- Ciąża lub podejrzewanie ciąży
- Karmienie piersią
- Występujące w przeszłości lub w chwili obecnej dolegliwości, mogące być pierwszym objawem
zakrzepicy (np. niewydolność wieńcowa, przemijające niedokrwienie mózgu)
- Żylne lub tętnicze zespoły zakrzepowe lub zakrzepowo-zatorowe, występujące w przeszłości lub
obecnie (np. zawał mięśnia sercowego, udar naczyniowy mózgu, zakrzepowe zapalenie żył,
zatorowość płucna)
- Poważne lub liczne czynniki ryzyka wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej (patrz punkt 4.4.)
- Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie
- Cukrzyca ze zmianami naczyniowymi
- Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
- Rozpoznany lub podejrzewany nowotwór piersi lub narządów rodnych lub inny hormonozależny,
występujący obecnie lub w przeszłości
- Krwawienie z narządu rodnego o niewyjaśnionej przyczynie
- Żółtaczka w wywiadzie
- Występująca w przeszłości lub obecnie ciężka niewydolność wątroby, do czasu powrotu
parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych
- Łagodny lub złośliwy guz wątroby stwierdzony obecnie lub w wywiadzie
- Występujące obecnie lub w przeszłości zapalenie trzustki ze zwiększonym stężeniem triglicerydów

Jeżeli którakolwiek z wymienionych wyżej chorób wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania
produktu OC-35, należy go natychmiast odstawić.
Produktu OC-35 nie stosuje się u mężczyzn.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt OC-35, jeżeli u pacjentki występuje:
cukrzyca, otyłość, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, wada zastawkowa serca lub zaburzenia rytmu
serca, zapalenie żył powierzchniowych, żylaki, napady migreny, padaczka, zakrzepica, zawał serca lub
udar u bliskich krewnych, choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego, liszaj rumieniowaty
układowy (SLE), przebarwienia skóry (żółto-brunatne zmiany pigmentowe, tzw. ostuda), zwiększone
stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi, choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita
grubego.
Należy pouczyć pacjentkę, że jeżeli jakikolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy,
nawraca lub nasila się w czasie przyjmowania produktu OC-35, powinna skontaktować się z lekarzem.
Powinna to zrobić również w przypadku wystąpienia lub nasilenia się objawów hirsutyzmu.

Substancje pomocnicze biologicznie czynne
Produkt leczniczy zawiera sacharozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

Zaburzenia krążenia krwi
Badania epidemiologiczne wykazały, że stosowanie złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej i chorób zakrzepowo-
zatorowych, takich jak: zawał mięśnia sercowego, incydenty mózgowo-naczyniowe, zakrzepica żył
głębokich, zatorowość płucna. Przypadki te odnotowuje się rzadko.

Choroba zakrzepowo-zatorowa naczyń żylnych np. zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
może wystąpić w czasie stosowania wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Bardzo rzadko u pacjentek, które przyjmują złożone doustne preparaty antykoncepcyjne zakrzepy
mogą wystąpić w innych naczyniach krwionośnych, np. wątroby, krezki, nerek lub oka. Nie ma
zgodności co do związku między występowaniem powyższych przypadków a przyjmowaniem
hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Objawy zakrzepicy żylnej lub tętniczej lub udaru naczyniowego mózgu mogą być następujące:
- jednostronny ból kończyny dolnej i (lub) obrzęk;
- nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;
- nagła duszność;
- nagle rozpoczynający się kaszel;
- nietypowe, nasilone i przedłużające się bóle głowy;
- nagła częściowa lub całkowita utrata widzenia;
- podwójne widzenie;
- mowa zamazana lub afazja;
- zawroty głowy;
- zapaść z napadem padaczkowym lub bez napadu;
- niedowład lub znaczne drętwienie obejmujące jedną stronę lub część ciała;
- zaburzenia ruchowe;
- zespół ostrego brzucha.

Ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych naczyń żylnych lub udaru naczyniowego
mózgu zwiększają następujące czynniki:
- wiek;
- palenie papierosów (przy wypaleniu dużej ilości papierosów i w miarę starzenia się ryzyko to
zwiększa się wcześniej, szczególnie u kobiet powyżej 35 lat);
- dodatni wywiad rodzinny (choroba zakrzepowo-zatorowa naczyń żylnych lub tętniczych
u rodzeństwa lub we wczesnym wieku u rodziców). W przypadku występowania predyspozycji
genetycznych, przed podjęciem decyzji o stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych należy
poradzić się lekarza;
- otyłość [indeks masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2 pc.];
- nadciśnienie tętnicze krwi;
- występowanie migrenowego bólu głowy;
- wady zastawkowe serca;
- migotanie przedsionków;
- długotrwałe unieruchomienie, operacja, zabiegi chirurgiczne kończyn dolnych, ciężkie urazy. W tych
sytuacjach zaleca się odstawienie doustnych środków antykoncepcyjnych (przynajmniej 4 tygodnie
przed planowaną operacją) i wznowienie ich stosowania dopiero po upływie 2 tygodni od powrotu do
zdrowia.

Brak jednomyślności co do roli, jaką odgrywa występowanie żylaków i powierzchownego
zakrzepowego zapalenia żył w chorobie zakrzepowo-zatorowej naczyń żylnych.

Należy wziąć pod uwagę zwiększenie ryzyka wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie
połogu (patrz punkt 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację).

Inne choroby, w przebiegu których mogą wystąpić zaburzenia krążenia krwi to, np. cukrzyca, liszaj
rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe stany zapalne jelita (choroba
Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.

Zwiększenie częstości lub nasilenia bólów migrenowych w czasie przyjmowania hormonalnych
środków antykoncepcyjnych (objaw chorób naczyniowo-mózgowych) może być powodem do
natychmiastowego odstawienia tych preparatów.

Do czynników biochemicznych wskazujących na dziedziczne lub nabyte predyspozycje do
wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej należą: oporność na aktywowane białko C (APC),
hiperhemocysteinemia, niedobór antytrombiny-III, niedobór białka C, niedobór białka S, przeciwciała
antyfosfolipidowe (antykardiolipidowe, antykoagulant toczniowy).

Rozważając stosunek korzyści do ryzyka, lekarz powinien wziąć pod uwagę, że odpowiednie
postępowanie może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy oraz że ryzyko to jest większe w ciąży
niż w czasie stosowania złożonych preparatów antykoncepcyjnych o małej dawce (<0,05 mg
etynyloestradiolu).

Nowotwory
W badaniach epidemiologicznych odnotowano zwiększone ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy
podczas długotrwałego przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednakże, ryzyko to
może nie mieć bezpośredniego związku ze stosowaniem tych produktów, lecz może wynikać
z określonych zachowań seksualnych lub innych czynników, jak np. infekcji wirusem brodawczaka
(HPV).
W badaniach epidemiologicznych wykazano nieznaczne zwiększenie względnego ryzyka
zachorowania na raka piersi u kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną. Ryzyko to stopniowo
zanika w ciągu 10 lat po odstawieniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Rak sutka rzadko
występuje u kobiet poniżej 40 lat; liczba przypadków jego występowania wśród kobiet stosujących
hormonalną antykoncepcję obecnie lub w przeszłości, w tej grupie wiekowej, jest mniejsza
w porównaniu z całkowitym ryzykiem zapadalności na raka sutka. Badania te nie dostarczają
dowodów na istnienie związków przyczynowych. Obserwowane niewielkie zwiększenie ryzyka
występowania raka sutka może być efektem wcześniejszego jego rozpoznania, działania
hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub współdziałania obu tych czynników. Wśród kobiet
stosujących antykoncepcję hormonalną rak sutka jest częściej wykrywany w jego nie zaawansowanej
postaci, niż u kobiet, które nigdy nie stosowały złożonych środków antykoncepcyjnych.

W czasie stosowania środków hormonalnych w rzadkich przypadkach łagodne lub, jeszcze rzadziej,
złośliwe guzy wątroby mogą prowadzić do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej.
W przypadku wystąpienia poważnych dolegliwości w obrębie nadbrzusza, powiększenia wątroby lub
objawów krwawienia w obrębie jamy brzusznej, w różnicowaniu należy wziąć pod uwagę możliwość
obecności guza wątroby.

Badania lekarskie, konsultacje
Przed przyjęciem produktu OC-35 po raz pierwszy lub po przerwie w jego stosowaniu, niezbędne jest
przeprowadzenie dokładnego wywiadu lekarskiego i badania w celu wykrycia przeciwwskazań do
stosowania (patrz punkt 4.3.) oraz uwzględnienia ostrzeżeń związanych ze stosowaniem produktu
(patrz punkt 4.4.). Okresowe badania lekarskie powinny być wykonywane regularnie, ponieważ
przeciwwskazania (np. przemijające niedokrwienie) lub czynniki ryzyka (zakrzepica żylna lub tętnicza
podana w wywiadzie) mogą pojawić się po raz pierwszy w czasie stosowania produktu leczniczego.
Częstość i rodzaj wykonywanych badań ustala lekarz indywidualnie dla każdej pacjentki, należy
jednak kontrolować ciśnienie krwi, stan piersi, narządy jamy brzusznej i miednicy małej z badaniem
cytologicznym włącznie.

Należy poinformować pacjentkę, że doustna antykoncepcja nie zabezpiecza przed zakażeniem
wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszenie skuteczności działania
Skuteczność produktu OC-35 może się zmniejszyć w przypadku pominięcia tabletki (patrz punkt 4.2.),
zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.2.) lub podczas równoczesnego stosowania innych
leków (patrz punkt 4.5.).

Nieregularne krwawienia
Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających estrogen i gestagen może wystąpić
nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe), zwłaszcza w pierwszych
miesiącach przyjmowania tabletek. Dlatego właściwa ocena przyczyny występowania nieregularnych
krwawień możliwa jest dopiero po okresie adaptacyjnym organizmu, trwającym około trzy cykle.

Jeśli nieregularne krwawienia występują lub utrzymują się po uprzednich regularnych cyklach, należy
rozważyć przyczyny nie związane z działaniem hormonów i przeprowadzić odpowiednie badania
diagnostyczne (z wyłyżeczkowaniem jamy macicy, jeśli to konieczne) w celu rozpoznania nowotworu
lub stwierdzenia ciąży.

U niektórych kobiet w czasie przerwy w przyjmowaniu tabletek może nie wystąpić krwawienie
z odstawienia. Jeśli produkt stosowano zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2,
prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Jeżeli jednak produkt nie był przyjmowany
zgodnie z zaleceniami i krwawienie z odstawienia nie wystąpiło raz lub dwukrotnie, wówczas przed
dalszym stosowaniem produktu należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Dotyczy to
głównie:
– leków, które mogą zmniejszać krążenie wątrobowo-jelitowe estrogenów i zmniejszać stężenie
etynyloestradiolu, np. antybiotyków z grupy penicylin i tetracyklin (ampicylina, ryfampicyna,
gryzeofulwina),
– leków indukujących enzymy wątrobowe, w tym rytonawiru - leku stosowanego w zakażeniu
wirusem HIV, niektórych leków stosowanych w leczeniu padaczki (np. prymidon, hydantoina,
fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina, topiramat, felbamat), preparatów
ziołowych zawierających ziele dziurawca.
Jeżeli leki wymienione powyżej stosuje się jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi
nie dłużej niż tydzień, należy zarówno w czasie ich przyjmowania, jak i przez 7 dni po odstawieniu,
stosować dodatkowe metody antykoncepcji.
Kobiety leczone jednocześnie ryfampicyną lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe
powinny stosować dodatkowe metody zapobiegania ciąży w czasie przyjmowania antybiotyku oraz
przez 28 dni po jego odstawieniu.
Nie należy stosować preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca podczas terapii produktem
OC-35.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie należy stosować produktu OC-35 w czasie ciąży lub w razie podejrzewania ciąży oraz w okresie
karmienia piersią.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie octanu cyproteronu w fazie rozwoju
zarodkowego, kiedy kształtują się narządy płciowe, może powodować feminizację męskich płodów.
Nie przeprowadzono podobnych badań u ludzi, należy jednak rozważyć prawdopodobieństwo, że
podawanie produktu OC-35 kobietom po 45. dniu ciąży może również powodować feminizację
męskich płodów.
Przed rozpoczęciem stosowania produktu należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Jeżeli stwierdzi się ciążę w czasie stosowania produktu, należy go natychmiast odstawić.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane:
- zmiany zatorowo-zakrzepowe;
- nowotwory hormonozależne;
- choroby wątroby;
- liszaj rumieniowaty układowy (SLE);
- pląsawica.

Inne działania niepożądane:
Lżejsze objawy niepożądane, występujące głównie w trakcie pierwszych kilku miesięcy przyjmowania
produktu leczniczego OC-35:
- zaburzenia oka: ból oczu podczas stosowania szkieł kontaktowych;
- zaburzenia żołądka i jelit: nudności i dolegliwości żołądkowe;
- badania diagnostyczne: zmiana masy ciała;
- zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy;
- zaburzenia psychiczne: zmiany popędu płciowego, przygnębienie;
- zaburzenia układu rozrodczego i piersi: plamienia lub krwawienia w środku cyklu;
- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, swędzenie, grzybice, zmiany skórne, wypadanie
włosów;
- zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: bóle w klatce piersiowej.

4.9. Przedawkowanie

Po przedawkowaniu mogą wystąpić działania niepożądane, tj. nudności, wymioty, niewielkie
krwawienie z dróg rodnych. Nie ma specyficznego antidotum.
W razie konieczności stosuje się leczenie objawowe.


5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego; połączenia
antyandrogenów z estrogenami. Kod ATC: G03HB01.

Substancjami czynnymi produktu są: etynyloestradiol (estrogen) i octan cyproteronu (gestagen
o właściwościach przeciwandrogennych).
Octan cyproteronu - specyficzny progestagen, który kompetycyjnie blokuje wiązanie androgenów
z receptorami w narządach docelowych oraz pośrednio hamuje wytwarzanie androgenów w jajnikach
i nadnerczach. Klinicznym efektem tego działania jest likwidacja skutków nadmiernej aktywności
androgenów - zanikanie objawów trądziku (po około 4 cyklach), normalizacja łojotoku, zanikanie
zarostu i zmniejszenie wypadania włosów w łysieniu typu męskiego (osiągane po 6-10 cyklach).
Poza działaniem przeciwandrogennym octan cyproteronu wykazuje również działanie progestagenne.
Należy go stosować w połączeniu z etynyloestradiolem, gdyż sam octan cyproteronu może prowadzić
do zaburzeń cyklu.
Etynyloestradiol jest syntetyczną pochodną estradiolu, różniącą się od niego tym, że w położeniu
17 ma grupę etynylową. Zmiana ta nasila aktywność farmakologiczną oraz zwiększa trwałość
związku. Etynyloestradiol jest stosowany we wszystkich zaburzeniach hormonów, w których
wskazane jest leczenie żeńskim hormonem płciowym.
Pomimo że OC-35 działa jako doustny środek antykoncepcyjny, nie jest zalecany do stosowania
u kobiet jedynie jako środek antykoncepcyjny, ale powinien być przeznaczony dla kobiet, u których
występują choroby skóry zależne od androgenów.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Octan cyproteronu: Po zastosowaniu doustnym octan cyproteronu jest całkowicie wchłaniany
w szerokim zakresie dawek. Po upływie 1,6 godziny po przyjęciu OC-35 obserwuje się maksymalne
stężenie octanu cyproteronu w osoczu wynoszące 15 ng/ml. Następnie jego stężenie zmniejsza się
w dwóch fazach, w których okres półtrwania wynosi 0,8 i 2,3 doby. Całkowity wskaźnik oczyszczania
octanu cyproteronu został określony jako 3,6 ml/min/kg. Octan cyproteronu jest metabolizowany
przez różne szlaki metaboliczne. Głównym metabolitem w osoczu jest pochodna 15β-hydroksylowa.
Octan cyproteronu wykazuje powinowactwo do tkanki tłuszczowej i odkłada się w niej, a następnie
stopniowo ulega uwalnianiu. Po zmetabolizowaniu w wątrobie jest wydalany całkowicie: 1/3
z moczem i 2/3 z kałem, głównie w postaci metabolitów. Octan cyproteronu prawie całkowicie wiąże
się z albuminami osocza (około 3,5-4,0% całkowitej dawki produktu pozostaje niezwiązane).
Ponieważ wiązanie z białkami jest niespecyficzne, zmiany stężenia globuliny wiążącej hormony
steroidowe nie wpływają na farmakokinetykę octanu cyproteronu.
Na podstawie okresu półtrwania końcowej fazy eliminacji z osocza i wielkości dawki dobowej można
stwierdzić, że produkt leczniczy kumuluje się podczas cyklu leczenia. Jego średnie maksymalne
stężenie zwiększa się z 15 ng/ml (1. doba) do 21 ng/ml i 24 ng/ml (odpowiednio na końcu cyklu 1. i
3.). Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu wzrasta 2,2-krotnie (koniec cyklu 1.) i 2,4-krotnie
(koniec cyklu 3.). Stan stacjonarny jest osiągany po około 16 dobach. Podczas długotrwałego
stosowania, octan cyproteronu ulega 2-krotnej kumulacji w czasie cykli leczenia.
Całkowita dostępność biologiczna octanu cyproteronu jest bardzo duża (88%). Względna dostępność
biologiczna octanu cyproteronu z produktu OC-35 wynosi 109% w porównaniu z wodną zawiesiną
mikrokrystaliczną.
Etynyloestradiol: Etynyloestradiol szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego
i jest bardzo powoli metabolizowany. Po podaniu dawki OC-35 maksymalne stężenie
etynyloestradiolu w osoczu, wynoszące około 80 pg/ml, występuje po 1,7 godziny. Stężenie
etynyloestradiolu w osoczu zmniejsza się w dwóch fazach, w których okres półtrwania wynosi
odpowiednio 1-2 godziny oraz 20 godzin.
Objętość dystrybucji etynyloestradiolu wynosi około 5 l/kg, a wskaźnik eliminacji z osocza około
5 ml/min/kg.
Etynyloestradiol wiąże się silnie, lecz niespecyficznie, z albuminami osocza. Około 2% pozostaje
w postaci wolnej.
Stosownie do okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji z osocza i wielkości dawki dobowej,
stałe stężenie w osoczu zostaje osiągnięte po 3-4 dniach i jest o 30-40% większe niż występujące po
podaniu dawki pojedynczej. Względna biodostępność etynyloestradiolu w postaci wodnej zawiesiny
mikrokrystalicznej była niemal całkowita.
Biodostępność etynyloestradiolu może być zaburzona przez inne leki. Nie ma interakcji z dużymi
dawkami witaminy C.
Podczas ciągłego stosowania etynyloestradiol indukuje wątrobową syntezę globuliny wiążącej
hormony steroidowe i globuliny wiążące hormony kortykosteroidowe.
Stopień indukcji syntezy globuliny wiążącej hormony steroidowe zależy jednak od budowy
chemicznej i jednoczesnego podawania progestyny. Podczas stosowania OC-35 stężenie w osoczu
globuliny wiążącej hormony steroidowe i globuliny wiążącej hormony kortykosteroidowe zwiększało
się odpowiednio ze 100 nmol/l do 300 nmol/l i z 50 μg/ml do 95 μg/ml.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.


6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Powidon
Talk
Magnezu stearynian
Skład otoczki:
Sacharoza
Wapnia węglan
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Powidon
Makrogol 6000
Glicerol 85%
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Wosk montanowy estryfikowany glikolem etylenowym

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania:
21 tabletek - 1 blister po 21 szt.
63 tabletki - 3 blistry po 21 szt.
Do opakowań dołączona jest ulotka dla pacjenta.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak szczególnych wymagań.


7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
tel. +48 (24) 357 44 44


8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 12826


9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

19.04.2007 r.


10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

                    
# Uprawnienia Poziom odpłatności Wysokość dopłaty Dokument
uprawniający do zniżki
1 Ubezpieczony 30% 21.84 Recepta biała (Rp)
2 Chory wg wskazań -
3 Zasłużony Honorowy Dawca Krwi, Zasłużony Dawca Przeszczepu Bezpłatny 16.46 Recepta biała (Rp)
4 Inwalida wojenny i rodzina, Osoba represjonowana i rodzina, Cywilna niewidoma ofiara działań wojennych Bezpłatny 0.00 Recepta biała (Rp)
5 Inwalida wojskowy i rodzina Bezpłatny 16.46 Recepta biała (Rp)
6 Pełniący obowiązki obronne Bezpłatny 0.00 Recepta biała (Rp)
7 Chory na azbestozę -

Inne leki Cyproteronum, Ethinylestradiolum: