Nacralid:

Nazwa międzynarodowa:
Naratriptanum
Podmiot odpowiedzialny:
STADA ARZNEIMITTEL AG, NIEMCY
Pozwolenie w Polsce
17806
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
CENTRAFARM SERVICES B.V., HOLANDIA
EUROGENERICS N.V., BELGIA
PHARMA CO DANE APS, DANIA
STADA ARZNEIMITTEL AG, NIEMCY
STADA ARZNEIMITTEL GMBH, AUSTRIA
STADA PRODUCTION IRLAND, IRLANDIA
Postać
tabletki powlekane
Dawka
2,5 mg
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek na receptę
Kod ATC
N02CC02
                                 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

                       Nacralid, 2,5 mg, tabletki powlekane
                                     Naratriptanum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
     informacja.
-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
     może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
     niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:
1.    Co to jest lek Nacralid i w jakim celu się go stosuje
2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nacralid
3.    Jak stosować lek Nacralid
4.    Możliwe działania niepożądane
5.    Jak przechowywać lek Nacralid
6.    Inne informacje


1.    CO TO JEST LEK NACRALID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Tabletki leku Nacralid zawierają naratryptan (w postaci chlorowodorku), który należy do grupy
leków zwanych tryptanami (lub agonistami receptorów 5HT1).

Nacralid jest stosowany do leczenia napadów migreny.

Przypuszcza się, że przyczyną powstawania migreny jest poszerzenie naczyń krwionośnych w obrębie
głowy. Uważa się, że Nacralid zmniejsza rozszerzenie tych naczyń krwionośnych. To działanie
pomaga uśmierzyć ból głowy oraz złagodzić inne objawy napadu migreny, takie jak mdłości lub
wymioty oraz nadwrażliwość na światło i dźwięki.


2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NACRALID

Kiedy nie stosować leku Nacralid
   • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na naratryptanu chlorowodorek,
       orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nacralid (patrz punkt 6
       „Inne informacje” na końcu tej ulotki);
   • jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, jak zwężenie tętnic (choroba
       niedokrwienna serca) lub bóle w klatce piersiowej (dusznica bolesna), lub przebył zawał
       serca;
   • jeśli pacjent ma problemy a krążeniem krwi w nogach, co powoduje ból podobny do
       kurczu podczas chodzenia (choroba naczyń obwodowych);
   • jeśli pacjent przebył udar mózgu lub miniudar mózgu (zwany również przejściowym
       napadem niedokrwiennym mózgu lub TIA);
   • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Nacralid może być
       stosowany w przypadku, jeśli pacjent ma łagodne nadciśnienie tętnicze krwi i jest ono
       leczone.
   • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub ciężka choroba wątroby;
       jeśli pacjent zażywa inne leki przeciwmigrenowe, w tym leki zawierające ergotaminę lub
       podobne leki, jak metysergid, jakikolwiek inny lek z grupy tryptanów lub agonistów receptora
       5-HT; (np. sumatryptan, zolmitryptan)
Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta: należy powiedzieć o tym
lekarzowi i nie zażywać leku Nacralid.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nacralid

Zanim pacjent zacznie zażywać lek Nacralid, należy przekazać lekarzowi niektóre informacje.

Jeśli u pacjenta występują szczególne czynniki ryzyka:
    • jeśli pacjent jest nałogowym palaczem tytoniu lub stosuje zastępczą terapię nikotyną,
         i zwłaszcza
    • jeśli jest mężczyzną w wieku powyżej 40 lat, lub
    • jeśli jest kobiertą po menopauzie.
Bardzo rzadko, u pacjentów po zażyciu naratryptanu występują ciężkie zaburzenia serca, nawet jeśli
wcześniej nie występowały choroby serca.
Jeśli jakikolwiek z podanych punktów odnosi się do pacjenta, oznacza to, że ryzyko wystąpienia
choroby serca u pacjenta jest większe – więc:
    • Należy powiedzieć o tym lekarzowi, aby mógł sprawdzić jak funkcjonuje serce pacjenta
         przed przepisaniem leku Nacralid.

Jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyki z grupy sulfonamidów
W takim przypadku pacjent może być uczulony także na lek Nacralid. Jeśli pacjent wie, że jest
uczulony na antybiotyk, a nie jest pewien czy jest to antybiotyk sulfonamidowy:
    • Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zażyciel leku Nacralid.

Jeśli pacjent często zażywa lek Nacralid:
    • Zbyt częste stosowanie leku Nacralid może nasilać ból głowy.
    • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli taka sytuacja występuje u pacjenta. Lekarz może
        zalecić pacjentowi, aby przerwał stosowanie leku Nacralid.

Jeśli pacjent odczuwa ból lub ucisk w klatce piersiowej po zażyciu leku Nacralid:
Te dolegliwości mogą być silne, ale zazwyczaj szybko ustępują. Jeśli nie ustąpią szybko lub się
nasilą:
    • Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną. W punkcie 4 tej Ulotki znajduje się
        więcej informacji o możliwych działaniach niepożądanych leku.

Jeśli pacjent zażywa leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny):
Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zażyciem leku Nacralid.

Stosowanie leku Nacralid z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Niektórych leków nie wolno zażywać razem z lekiem Nacralid, a inne leki stosowane jednocześnie
z lekiem Nacralid mogą powodować działania niepożądane. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli
pacjent zażywa:
    • jakikolwiek lek stosowany do leczenia migreny z grupy tryptanów lub agonistów receptora
        5-HT1. Nie należy stosować leku Nacralid w tym samym czasie co wymienione leki. Nie
        należy zażywać tych leków zanim nie upłyną 24 godziny od zażycia leku Nacralid.
    • ergotaminę, która również jest stosowana do leczenia migreny lub podobne leki, jak
        metysergid. Nie należy stosować leku Nacralid w tym samym czasie co wymienione leki.
        Zażywanie tych leków należy przerwać na 24 godziny przed zażyciem leku Nacralid. Nie
        należy zażywać tych leków ponownie zanim nie upłyną 24 godziny od zażycia leku Nacralid.
    • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, np. fluoksetyna, sertralina)
        lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI np. wenlafaksyna,
          duloksetyna), stosowane do leczenia depresji. Jednoczesne stosowanie leku Nacralid i tych
          leków może powodować dezorientację, osłabienie i/lub zaburzenia koordynacji. Należy
          natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli występują takie objawy.
     •    Leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Jeśli pacjent zażywa leki
          roślinne zawierające dziurawiec zwyczajny jednocześnie z lekiem Nacralid, częstość
          występowania działań niepożądanych może ulec zwiększeniu.

Stosowanie leku Nacralid z jedzeniem i piciem
Tabletkę należy połykać w całości, popijając ją szklanką wody. Lek Nacralid można zażywać
z jedzeniem lub niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy porozmawiać z lekarzem
przed zażyciem leku Nacralid.Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Nacralid u kobiet w
ciąży są ograniczone, chociaż dotychczas nie ma dowodów, aby lek powodował zwiększone ryzyko
występowania wad wrodzonych. Lekarz może zalecić, aby pacjentka nie zażywała leku Nacralid,
jeśli jest w ciąży.

Nie należy karmić dziecka piersią przez 24 godziny po zażyciu leku Nacralid: jeśli gruczoły
mlekowe produkują mleko w tym czasie, pokarm należy zniszczyć i nie należy go podawać dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Zarówno objawy migreny, jak i lek mogą powodować senność. Jeśli występują takie objawy, nie
wolno prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Nacralid
Lek Nacralid zawiera cukier mleczny (laktozę). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.


3.       JAK STOSOWAĆ LEK NACRALID

Lek Nacralid należy zażywać tylko po wystąpieniu bólu migrenowego.
Nie należy stosować leku Nacralid w celu zapobiegania występowaniu napadów migreny.
Lek Nacralid należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku
wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy zażywać:
   • Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych (w wieku od 18 do 65 lat):
Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych w wieku od 18 do 65 lat to 1 tabletka 2,5 mg leku
Nacralid którą należy połknąc w całości popijając wodą.

Lek Nacralid nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat oraz u dorosłych
w wieku powyżej 65 lat.

Kiedy zażywać lek Nacralid:
   • Lek najlepiej jest zażyć jak najszybciej po wystąpieniu bólu migrenowego, chociaż można
       go zażywać później w jakimkolwiek momencie napadu migreny.

Jeśli objawy powracają:
    • Kolejną dawkę leku Nacralid można zażyć po 4 godzinach od pierwszej dawki, jeśli pacjent
        ma zdrowe nerki i wątrobę.
    • Jeśli pacjent ma uszkodzone nerki lub wątrobę, nie należy zażywać więcej niż jedną
        tabletkę na 24 godziny.
    • Nigdy nie wolno zażywać więcej niż dwie tabletki w ciągu 24 godzin.
Jeśli objawy nie ustępują po zażyciu pierwszej tabletki
    • Nie należy zażywać drugiej tabletki w trakcie tego samego napadu migreny.
    • Jeśli objawy wcale nie ustępują po zażyciu leku Nacralid: należy zwrócić się po poradę do
        lekarza lub farmaceuty.

Dzieci, młodzież i osoby w podeszłym wieku
Nacralid nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat oraz osób dorosłych w wieku
powyżej 65 lat.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Nacralid
Nie należy zażywać więcej niż dwie tabletki leku Nacralid w ciągu 24 godzin.

Jeśli pacjent zażył zbyt dużo tabletek, może się źle poczuć. Jeśli pacjent zażył więcej niż dwie tabltki
w ciągu 24 godzin: należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Nacralid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się do lekarza po pomoc (występują u 1 osoby na
1000):

Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, duszność, obrzęk powiek, twarzy lub warg,
całkowitą zapaść. Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta po zażyciu leku Nacralid:
    • Nigdy więcej nie należy zażywać tego leku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ocena działań niepożądanych jest oparta o następującą częstość występowania:

Bardzo częste                                        występują częściej niż u 1 na 10 osób
Częste                                               występują rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej
                                                     niż u 1 na 100 osób
Niezbyt częste                                       występują rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej
                                                     niż u 1 na 1000 osób
Rzadkie                                              występują rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej
                                                     niż u 1 na 10 000 osób
Bardzo rzadkie                                       występują rzadziej niż u 1 10 000 osób
Częstość nie znana                                   nie można ocenić częstości na podstawie
                                                     dostępnych danych

Częste:
    • Uczucie mdłości (nudności), chociaż może to być spowodowane migreną.
    • Uczucie zmęczenia, senność lub ogólne złe samopoczucie
    • Zawroty głowy, uczucie mrowienia, uderzenia gorąca.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:
Należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt częste:
   • Uczucie ciężkości, napięcia lub ucisku lub ból w klatce piersiowej, gardle lub innych
       częściach ciała. Te objawy mogą być silne, ale generalnie szybko ustępują.
   • Jeśli te objawy nie ustępują lub nasilają się (zwłaszcza ból w klatce piersiowej):
       Należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza. U bardzo małej liczby pacjentów
       mogą to być objawy ataku serca.
Inne, niezbyt częste działania niepożądane obejmują:
    • Zaburzenia widzenia (chociaż może to być spowodowane migreną).
    • Szybka lub wolna czynność serca lub zmiany rytmu pracy serca.
    • Niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, które może się utrzymywać do 12 godzin
        po zażyciu leku Nacralid.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów: Należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Rzadkie:
    • Ból w dolnej części brzucha po lewej stronie i krwista biegunka (niedokrwienne zapalenie
        okrężnicy).
Jeśli wystąpią takie objawy: Należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Bardzo rzadkie:
    • Problemy z sercem, w tym bóle w klatce piersiowej (dusznica bolesna) i atak serca.
    • Osłabione krążenie krwi w rękach i nogach, powodujące ból i dyskomfort.
Jeśli wystąpią takie objawy: Należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Naratryptan może powodować bardzo rzadko reakcje alergiczne.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NACRALID

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Nacralid po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6.    INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Nacralid
Substancją czynną leku jest naratryptan.

Jedna tabletka o mocy 2,5 mg leku Nacralid zawiera 2,5 mg naratryptanu w postaci naratryptanu
chlorowodorku.

Inne składniki rdzenia tabletki to:

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Maltodekstryna
Hydroksypropyloceluloza
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia żelowana, kukurydziana
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Otoczka:
Opadry green II: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, lecytyna
sojowa, żelaza tlenek, żółty (E172), indygotyna, lak (E132).

Jak wygląda lek Nacralid i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Nacralid 2,5 mg są owalne, obustronnie wypukłe, koloru zielonego.

Lek Nacralid jest pakowany w blistry (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

Opakowanie zawiera 2 tabletki lub 6 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Wytwórca:
1. Centrafarm Services BV, Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Holandia
2. Eurogenerics N V/SA, Heizel Esplanade Heysel b 22, B-1020 Brussels, Belgia
3. PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev, Dania
4. STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
5. STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, A-1190 Wiedeń, Austria



Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy:                Nacralid 2,5 mg Filmtabletten
Holandia:              Naratriptan Centrafarm 2,5 mg Filmomhulde tablet
Polska:                Nacralid
Portugalia:            Nacralid
Rumunia                Nacralid 2,5 mg comprimate filmate


Data zatwierdzenia ulotki: 12.12.2013

                
                                               CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1.     NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nacralid, 2,5 mg, tabletki powlekane


2.     SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 2,5 mg naratryptanu w postaci naratryptanu chlorowodorku.

Substancja pomocnicza: jedna tabletka zawiera 174,8 mg laktozy.

Jedna tabletka zawiera 0,28 mg lecytyny sojowej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3.     POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Owalna, obustronnie wypukła, zielona tabletka powlekana.


4.     SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.   Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Nacralid wskazany jest w doraźnym leczeniu ostrych napadów migreny z aurą lub
bez aury.

4.2.   Dawkowanie i sposób podawania

Nacralid należy zażywać jak najszybciej po wystąpieniu napadu migreny, ale produkt jest również
skuteczny po zażyciu w późniejszej fazie.

Produktu Nacralid nie należy stosować zapobiegawczo.

Nacralid należy połykać w całości, popijając tabletkę wodą.

Dorośli (od 18 do 65 lat):
Zalecana dawka produktu Nacralid wynosi jedną tabletkę 2,5 mg.

W razie nawrotu objawów po początkowym ich ustąpieniu, można zażyć drugą dawkę, ale minimalny
czas pomiędzy dawkami powinien wynosić 4 godziny. Całkowita dawka nie powinna być większa niż
2 tabletki po 2,5 mg na dobę.

Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, nie należy przyjmować
kolejnej dawki produktu podczas tego samego napadu, ponieważ nie wykazano korzyści z takiego
leczenia. Nacralid może być stosowany w kolejnych napadach migreny.

Młodzież (od 12 do 17 lat):
W kontrolowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym u młodzieży obserwowano wysoki odsetek
odpowiedzi na placebo. Nie wykazano skuteczności naratryptanu w tej populacji i dlatego stosowanie
w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
Dzieci (poniżej 12 lat):
Nie zaleca się stosowania produktu Nacralid u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak
danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):
Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i kuteczności naratryptanu u osób w wieku powyżej 65 lat,
dlatego stosowanie w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.

Zaburzenia czynności nerek:
Maksymalna dawka dobowa u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności
nerek wynosi jedna tabletka 2,5 mg. Stosowanie naratryptanu jest przeciwwskazane u pacjentów
Z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkty 4.3 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby:
Maksymalna dawka dobowa u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności
wątroby wynosi jedna tabletka 2,5 mg. Stosowanie naratryptanu jest przeciwwskazane u pacjentów
Z ciężką niewydolnością wątroby.

4.3.   Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na naratryptan, soję, orzeszki ziemne lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Wywiad w kierunku zawału mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, dławica Prinzmetala
/skurcz naczyń wieńcowych, choroba naczyń obwodowych, pacjenci z objawami podmiotowymi lub
przedmiotowymi wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca.
- Incydent naczyniowo - mózgowy (CVA, ang. Cerebrovascular Accident) lub przemijający napad
niedokrwienny (TIA, ang. Temporary Ischemic Atack) w wywiadzie.
- Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze, niedostatecznie kontrolowane łagodne nadciśnienie
tętnicze.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) lub ciężkie zaburzenia
czynności nerek (stopień C w skali Child-Pugh).
- Jednoczesne stosowanie naratryptanu z ergotaminą i jej pochodnymi (w tym z metyzergidem) oraz
z lekami z grupy tryptanów/agonistami receptora 5-HT1.

4.4.   Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Naratryptan może być stosowany wyłącznie u pacjentów z jednoznacznie rozpoznaną migreną.

Naratryptan nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną
lub oftalmoplegiczną.

Tak jak w przypadku innych doraźnych metod leczenia ostrych napadów migreny, u pacjentów
z migrenowym bólem głowy, u których wcześniej nie rozpoznawano migreny i u pacjentów
z uprzednio rozpoznaną migreną, u których ból przebiega z nietypowymi objawami, należy wykluczyć
inną, ciężką neurologiczną przyczynę dolegliwości. Należy mieć na uwadze, że u pacjentów z migreną
może istnieć ryzyko wystąpienia pewnych incydentów naczyniowo-mózgowych (np. CVA lub TIA).

Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności naratryptanu podawanego w fazie
aury, przed wystąpieniem bólu migrenowego.

Tak jak w przypadku innych agonistów receptora serotoninowego 5-HT1, bez wcześniejszej
diagnostyki kardiologicznej naratryptanu nie należy stosować u osób z czynnikami ryzyka choroby
niedokrwiennej serca, w tym u osób palących duże ilości tytoniu lub stosujących leczenie
substytucyjne nikotyną (patrz punkt 4.3). Należy zachować szczególną ostrożność u kobiet po
menopauzie, mężczyzn w wieku powyżej 40 lat lub pacjentów z wymienionymi czynnikami ryzyka.

Jednakże, przeprowadzona diagnostyka może nie zidentyfikować wszystkich pacjentów
Z zaburzeniami serca, i bardzo rzadko po podawaniu agonistów receptora serotoninowego 5-HT1,
występowały ciężkie zaburzenia serca u pacjentów bez istniejącej choroby serca i naczyń.

Podanie naratryptanu może być powiązane z wystąpieniem przejściowych objawów, w tym bólu
i ucisku w klatce piersiowej, który może być silny i obejmować gardło (patrz punkt 4.8). Jeśli istnieje
podejrzenie, że są to objawy choroby niedokrwiennej serca, nie należy podawać kolejnych dawek
naratryptanu i należy przeprowadzić właściwą diagnostykę (patrz punkt 4.8).
Naratryptan zawiera składnik sulfonamidowy, z tego powodu istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia
reakcji nadwrażliwości u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Podczas stosowania tryptanów w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRIs) / inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) zgłaszano
występowanie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, niestabilność
układu wegetatywnego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Jeżeli równoczesne leczenie naratryptanem
i SSRI / SNRI jest uzasadnione klinicznie, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta, zwłaszcza na
początku leczenia, podczas zwiększania dawki lub włączenia do leczenia innego produktu leczniczego
o właściwościach serotoninergicznych (patrz punkt 4.5).

Podczas jednoczesnego stosowania naratryptanu i preparatów ziołowych zawierających ziele
dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w bólu głowy może skutkować ich
nasilaniem. Jeżeli wystąpi lub jest podejrzewana taka sytuacja, należy skonsultować się z lekarzem
i przerwać leczenie. U każdego pacjenta, u którego podczas regularnego stosowania leków
przeciwbólowych z powodu bólu głowy występuje często lub codziennie ból głowy (niezależnie od
leczenia lub spowodowany leczeniem), należy rozważyć rozpoznanie polekowego bólu głowy (MOH,
ang. medication overuse headache).

Tabletki produktu Nacralid zawierają laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
laktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie
powinni przyjmować tego leku.

4.5.    Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Badania kliniczne nie wykazały żadnych interakcji z alkoholem lub pokarmem.

Naratryptan nie hamował in vitro enzymów monoaminooksydazy. W związku z tym nie
przeprowadzono badań interakcji in vivo z inhibitorami monoaminooksydazy.

Na podstawie badań in vitro stwierdzono, że w ograniczonym stopniu w metabolizm naratryptanu są
włączone liczne izoenzymy cytochromu P450. W związku z tym, znaczące interakcje metaboliczne
leków z udziałem swoistych enzymów cytochromu P450 są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.2).

W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z beta-adrenolitykami, trójpierścieniowymi
lekami przeciwdepresyjnymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny.

Doustne leki antykoncepcyjne zmniejszają całkowity klirens naratryptanu o 30%, a palenie tytoniu
zwiększa klirens całkowity o 30%. Niemniej jednak, nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Ponieważ 60% naratryptanu jest wydalane przez nerki, przy czym czynne wydalanie nerkowe stanowi
około 30% całkowitego klirensu, mogą wystąpić interakcje z innymi produktami leczniczymi które są
również wydalane przez nerki. W związku z profilem bezpieczeństwa naratryptanu, zahamowanie
wydalania naratryptanu ma prawdopodobnie małe znaczenie, ale należy wziąć pod uwagę możliwość
hamowania przez naratryptan wydalania innych leków, które są czynnie wydalane przez nerki.

Dane dotyczące interakcji z ergotaminą, produktami zawierającymi ergotaminę, dihydroergotaminą
(DHE) i sumatryptanem są ograniczone. Teoretycznie, jest możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia
skurczu naczyń wieńcowych, jeśli ten produkt leczniczy jest podany jednocześnie z agonistami
receptora 5-HT1 (patrz punkt 4.3).

Należy zachować co najmniej 24 godzinny odstęp od podania naratryptanu do podania produktów
zawierających ergotaminę, dihydroergotaminę (DHE) lub sumatryptan. W odwrotnym przypadku,
należy zachować co najmniej 24 godzinny odstęp od podania produktu zawierającego ergotaminę
do podania naratryptanu.

Istnieją doniesienia o występowaniu objawów odpowiadających objawom zespołu serotoninowego
(z zaburzeniami stanu psychicznego, zaburzeniami ze strony układu autonomicznego i zaburzeniami
nerwowo-mięśniowymi) po podaniu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub
inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny oraz tryptanów (patrz punkt 4.4).

4.6.   Ciąża i laktacja

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży.

Doświadczenia na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie działanie teratogenne. Jednakże,
u królików stwierdzono opóźnione kostnienie u płodów i możliwy wpływ na przeżywalność
zarodków.

Podawanie naratryptanu można rozważyć tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść dla matki jest
większa niż możliwe ryzyko dla płodu.

Naratryptan i (lub) pochodne metabolity przenikają do mleka u karmiących szczurów. Przejściowe
działanie na potomstwo w okresie przedurodzeniowym i pourodzeniowym u szczurów obserwowano
tylko wtedy, jeśli ekspozycja u samic była znacznie większa niż ekspozycja po podaniu maksymalnej
dawki zalecanej u ludzi. Nie przeprowadzono badań w celu określenia stopnia przenikania
naratryptanu do mleka u kobiet karmiących piersią. Zaleca się, aby unikać karmienia piersią przez
24 godziny po zażyciu naratryptanu, w celu ograniczenia ekspozycji u niemowląt.

4.7.  Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. U osób wykonujących czynności
wymagające czujności (jak kierowanie pojazdami mechanicznymi lub obsługa urządzeń
mechanicznych w ruchu) należy zachować ostrożność, ponieważ podczas napadu migreny może
wystąpić senność.

4.8.   Działania niepożądane

Niektóre z objawów zgłaszanych jako działania niepożądane mogą być objawami napadu migreny.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, według następującej
konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znane (nie można określić częstości
na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: Uczucie mrowienia, zawroty głowy, senność.
Zaburzenia oka
Niezbyt często: zaburzenia widzenia.

Zaburzenia serca
Niezbyt często: bradykardia, tachykardia, kołatanie serca.
Bardzo rzadko: skurcz naczyń wieńcowych, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego.

Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: niedokrwienie obwodowe.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności i wymioty.
Rzadko: niedokrwienne zapalenie okrężnicy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: uczucie ciężkości (zazwyczaj przemijające, może być nasilone i obejmować
jakikolwiek obszar ciała, w tym klatkę piersiową i gardło).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: uczucie gorąca, złe samopoczucie/ uczucie zmęczenia
Niezbyt często: ból, uczucie ucisku lub zaciskania. Te objawy są zazwyczaj przemijające, mogą być
nasilone i obejmować jakikolwiek obszar ciała, w tym klatkę piersiową i gardło.

Badania diagnostyczne
Niezbyt często: zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi o około 5 mmHg (skurczowego) i o 3 mmHg
(rozkurczowego przez okres do 12 godzin od podania leku.

Naratryptan może bardzo rzadko powodować reakcje alergiczne.

4.9.   Przedawkowanie

Podanie dużej dawki naratryptanu wynoszącej 25 mg u jednego zdrowego ochotnika płci męskiej
spowodowało zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi o 71 mmHg i wystąpienie działań niepożądanych,
w tym uczucie lekkości głowy, uczucia ucisku w obrębie szyi i utratę koordynacji. Po 8 godzinach od
podania dawki, wartości ciśnienia tętniczego krwi powróciły do normy bez interwencji
farmakologicznej.

Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na usuwanie naratryptanu z osocza krwi.

Leczenie
W przypadku przedawkowania naratryptanu, pacjenta należy poddać obserwacji przez co najmniej
24 godziny i jeśli konieczne, zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.


5.     WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.   Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: selektywni agoniści receptora serotoninowego (5-HT1)
Kod ATC: N02CC02.

Wykazano, że naratryptan jest wybiórczym agonistą receptorów 5-hydroksytryptaminy (5-HT1), które
odpowiedzialne są za skurcz naczyń. Naratryptan wykazuje wysokie powinowactwo do ludzkich
klonowanych receptorów 5-HT1B i 5-HT1D, uważa się, że ludzkie receptory 5-HT1B odpowiadają
naczyniowym receptorom 5-HT1 uczestniczącym w skurczu naczyń wewnątrzczaszkowych.
Naratryptan ma nieznaczny wpływ lub nie ma wpływu na inne podtypy receptorów serotoninowych
(5-HT2, 5-HT3, 5-HT4 i 5-HT7).
W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że naratryptan powoduje wybiórcze zwężenie naczyń
krwionośnych w obszarze ukrwienia tętnic szyjnych. Ponadto, doświadczalnie wykazano, że
naratryptan hamuje aktywność nerwu trójdzielnego. Obydwa mechanizmy leżą u podstawy
przeciwmigrenowego działania naratryptanu.

W badaniach klinicznych początek działania występuje po jednej godzinie a największa skuteczność
występuje po 4 godzinach. Początkowa skuteczność dawki naratryptanu 2,5 mg była nieco większa,
niż dawki sumatryptanu w dawce 100 mg. Jednakże, skuteczności obu substancji czynnych w okresie
24 godzin była podobna, a częstość występowania działań niepożądanych podczas badań klinicznych
była nieco mniejsza po podaniu 2,5 mg naratryptanu, niż po podaniu 100 mg sumatryptanu.
Nie przeprowadzono badań porównawczych pomiędzy naratryptanem w dawce 2,5 mg
i sumatryptanem w dawce 50 mg.

5.2.    Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym naratryptan jest wchłaniany, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po
2-3 godzinach. Po podaniu dawki 2,5 mg naratryptanu wartość Cmax wynosi u kobiet 8,3 ng/ml (95%
przedział ufności: 6,5 do 10,5 ng/ml), a u mężczyzn 5,4 ng/ml (95% przedział ufności: 4,7 do
6,1 ng/ml).

Biodostępność naratryptanu po podaniu doustnym wynosi 74% u kobiet i 63% u mężczyzn,
nie stwierdzono różnic w skuteczności i tolerancji u obojga płci. Dlatego też nie jest konieczne
dostosowanie dawki w zależności od płci.

Objętość dystrybucji naratryptanu wynosi 170 litrów. Naratryptan wiąże się z białkami osocza
w małym stopniu (29%).

Średni okres półtrwania eliminacji (T1/2) naratryptanu wynosi 6 godzin.

Średni klirens po dożylnym podaniu naratryptanu wynosi 470 ml/min u mężczyzn i 380 ml/min
U kobiet. Klirens nerkowy zarówno u kobiet jak i u mężczyzn wynosi 220 ml/min i jest większy niż
filtracja kłębuszkowa, co sugeruje, że naratryptan jest wydalany aktywnie w kanalikach nerkowych.
Naratryptan jest wydalany głównie z moczem - w 50% w postaci nie zmienionej i w 30% jako
nieaktywne metabolity. In vitro naratryptan jest metabolizowany w ograniczonym stopniu przez
szereg izoenzymów cytochromu P450. W związku z tym, interakcje metaboliczne naratryptanu
z innymi lekami są mało prawdopodobne (patrz punkt 4.5).

Naratryptan nie hamuje enzymów cytochromu P450. Nie wiadomo, czy naratryptan może indukować
izoenzymy u ludzi, ale u szczurów nie wykazano istotnego wpływu na ekspresję izoenzymów
wątrobowego cytochromu P450.

Specjalne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku
U zdrowych osób w podeszłym wieku (n = 12) klirens był mniejszy o około 26%, a AUC było
zwiększone o 30% w porównaniu do wartości u osób młodych (n=12) uczestniczących w tym samym
badaniu klinicznym (patrz punkt 4.2 ).

Płeć
Pole powierzchni pod krzywą (AUC) i Cmax naratryptanu było mniejsze o około 35% u mężczyzn
w porównaniu do kobiet, prawdopodobnie z powodu zażywania doustnych leków antykoncepcyjnych
przez kobiety, jednakże te wartości pozostają bez wpływu na skuteczność i tolerancję w praktyce
klinicznej.
Dlatego też, nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od płci (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności nerek
Wydalanie przez nerki jest główną drogą eliminacji naratryptanu. Z tego względu ekspozycja na
naratryptan u osób z zaburzeniami czynności nerek może być zwiększona.

W badaniu u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od
18 do 115 ml/min, n = 15) dobranych pod względem płci, wieku i masy ciała do zdrowych osób
(n = 8) wykazano, że okres półtrwania naratryptanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
wydłuża się o około 80%, a klirens naratryptanu zmniejsza się o około 50% (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności wątroby
Wątroba odgrywa mniejszą rolę w eliminacji naratryptanu podawanego doustnie. W badaniu
U pacjentów płci męskiej i żeńskiej z zaburzeniami czynności wątroby (stopień A lub B według
klasyfikacji Child-Pugh, n=8) wykazano, że okres półtrwania wydłuża się o około 40%, a klirens
zmniejsza się o około 30% w porównaniu do zdrowych ochotników, dobranych pod względem płci,
wieku i masy ciała, otrzymujących naratryptan doustnie (patrz punkt 4.2).

5.3.      Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nieklinicznych toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej, niekorzystne
działania były obserwowane tylko po ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję
u ludzi.

W standardowych badaniach genotoksyczności nie stwierdzono żadnego potencjału genotoksycznego
naratryptanu.

U myszy i u szczurów w badaniach działania rakotwórczego nie zaobserwowano występowania
guzów, które mogłyby mieć znaczenie w praktyce klinicznej.


6.        DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.      Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Maltodekstryna
Hydroksypropyloceluloza
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia żelowana, kukurydziana
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka: Opadry II green:
Alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, lecytyna sojowa, żelaza tlenek
żółty (E172), indygotyna, lak (E132).

6.2       Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3       Okres ważności

4 lata.
6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) w tekturowym pudełku zawierającym 2, 3, 6, 10, 12, 18
lub 24 tabletki powlekane.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
z lokalnymi przepisami.


7.   PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU


STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy


8.     NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie Nr: 17806


9.  DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

2011-02-02

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08.11.2013

                    

Inne leki Naratriptanum: