Naclof:

Nazwa międzynarodowa:
Diclofenacum natricum
Podmiot odpowiedzialny:
LABORATOIRES THEA, FRANCJA
Pozwolenie w Polsce
1453
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
NOVARTIS PHARMA GMBH, NIEMCY
Postać
krople do oczu
Dawka
1 mg/ml
Lek refundowany
Tak
Kategoria
Lek na receptę
Kod ATC
S01BC03
                                 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

                            Naclof, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór
                                      Diclofenacum natricum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
    niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki
1.      Co to jest lek Naclof i w jakim celu się go stosuje
2.      Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naclof
3.      Jak stosować lek Naclof
4.      Możliwe działania niepożądane
5.      Jak przechowywać lek Naclof
6.      Inne informacje


1.     CO TO JEST LEK NACLOF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Naclof zawiera diklofenak sodu, niesteroidowy lek przeciwzapalny, wykazujący również
właściwości przeciwbólowe.

Wskazania do stosowania
• Pooperacyjne stany zapalne po operacji zaćmy i innych zabiegach chirurgicznych.
• Profilaktyka torbielowatego obrzęku plamki po operacji zaćmy z implantacją soczewki.
• Pourazowe stany zapalne w przypadku urazów bez perforacji gałki ocznej.
• Hamowanie zwężenia źrenicy w czasie operacji zaćmy.
• Przeciwdziałanie objawom bólu i światłowstrętowi.


2.     INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NACLOF

Kiedy nie stosować leku Naclof:
•     jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych
      składników leku Naclof,
•     jeśli u pacjenta występuje astma, pokrzywka lub zapalenie błony śluzowej nosa po
      zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego.
U pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy możliwe jest występowanie
nadwrażliwości na pochodne kwasu fenylooctowego i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
(nadwrażliwość krzyżowa).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Naclof
Okulistyczne niesteroidowe leki przeciwzapalne poprzez swoje działanie mogą maskować ujawnienie
się i (lub) rozwój zakażeń. W przypadku wystąpienia zakażenia lub ryzyka jego wystąpienia, należy
wprowadzić odpowiedni lek przeciwbakteryjny jednocześnie z lekiem Naclof.
Mimo, że do tej pory nie opisano takich przypadków, istnieje możliwość, że u pacjentów
przyjmujących leki wydłużające czas krwawienia lub u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia
w wywiadzie, po zastosowaniu diklofenaku może wystąpić nasilenie zaburzeń krzepnięcia krwi.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków
przeciwzapalnych, takich jak diklofenak z miejscowo działającymi steroidami (patrz punkt
Stosowanie leku Naclof z innymi lekami).

Lek Naclof jest lekiem wyłącznie do stosowania zewnętrznego, miejscowo do worka spojówkowego.
Nie należy podawać go w postaci wstrzykiwań podspojówkowych lub bezpośrednio do przedniej
komory oka.

Lek zawiera chlorek benzalkoniowy (jako środek konserwujący), który może powodować
podrażnienie oczu.
Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed
ponownym założeniem.

Lek Naclof zawiera jako środek konserwujący chlorek benzalkoniowy, który zmienia zabarwienie
soczewek kontaktowych.

Stosowanie innych leków
Jednoczesne stosowanie miejscowo działających niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak
diklofenak i miejscowo działajacych steroidów u pacjentów ze znaczącym uprzednim zakażeniem
rogówki może powodować zwiększenie ryzyka powikłań. Dlatego należy zachować ostrożność.

Lek Naclof stosowano bezpiecznie w badaniach klinicznych w skojarzeniu z antybiotykami oraz
lekami hamującymi receptory β-adrenergiczne.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Przez pierwsze 6 miesięcy ciąży lek może być stosowany jedynie w przypadku zdecydowanej
konieczności.
W badaniach na zwierzętach nie wykazano ryzyka dla płodu, jednak nie wykonano kontrolowanych
badań u kobiet ciężarnych.

W ostatnich trzech miesiącach ciąży kropli Naclof nie należy stosować z uwagi na możliwość
przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu i ewentualne zahamowanie skurczów
macicy.

Po doustnym podaniu 50 mg diklofenaku (tyle zawiera 10 opakowań kropli do oczu) stwierdzono
w mleku matki występowanie śladowych ilości diklofenaku, które nie powinny powodować działań
niepożądanych u dziecka. Nie zaleca się stosowania diklofenaku do oczu podczas karmienia piersią,
chyba że przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjenci, u których po zastosowaniu leku Naclof występuje niewyraźne widzenie, nie powinni w tym
okresie prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.


3.     JAK STOSOWAĆ LEK NACLOF

Lek Naclof należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Naclof, to:
Dorośli
•    Chirurgia oka i jej powikłania
     Przedoperacyjnie stosuje się 5 razy 1 kroplę w ciągu 3 godzin przed operacją.
     Pooperacyjnie – 3 razy 1 kropla w ciągu dnia po operacji, a w ciągu następnych dni 1 kropla
     3 do 5 razy na dobę, tak długo, jak jest to konieczne.
•       Postępowanie w przypadkach objawów bólu i światłowstrętu
     1 kropla co 4 do 6 godzin.
     Jeśli ból jest skutkiem zabiegu chirurgicznego, stosuje się 1 do 2 kropli w ciągu godziny
     poprzedzającej zabieg, 1 do 2 kropli w ciągu 15 minut po zabiegu i 1 kroplę co 4 do 6 godzin
     w ciągu 3 dni po operacji.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci
Produkt leczniczy Naclof nie jest zalecany do stosowania u dzieci. Dostępne są ograniczone dane
z badań klinicznych operacji zeza u dzieci.

Zawartość opakowania jest jałowa jeśli oryginalne zamknięcie nie jest naruszone. Nie należy dotykać
końcówką zakraplacza do oka lub jego otoczenia, gdyż może to spowodować zanieczyszczenie
zawartości pojemnika.

W przypadku stosowania do oka innego leku, pomiędzy kolejnymi zakropleniami powinna być
zachowana przerwa co najmniej 5 minut.

Sposób użycia
•    Przed wkropleniem leku należy umyć ręce.
•    Odkręcić zakrętkę i uchwycić butelkę palcem wskazującym i kciukiem nie dotykając
     zakraplacza.
•    Odchylić głowę do tyłu i skierować końcówkę zakraplacza do odchylonej części worka
     spojówkowego, nie dotykając go.
•    Ostrożnie naciskając butelkę, wkroplić 1 kroplę.
•    Delikatnie ucisnąć palcem wewnętrzny kącik zamkniętej powieki.
•    Butelkę starannie zakręcić.

Uciśnięcie kanalika nosowo-łzowego lub zamknięcie oczu na 5 minut po podaniu leku, może
zmniejszyć ogólną absorpcję. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
i zwiększa działanie miejscowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naclof
Do tej pory nie opisano przypadku przedawkowania diklofenaku po jego zastosowaniu w postaci
kropli do oczu.
Ryzyko przedawkowania leku, również w przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego,
praktycznie nie występuje, ponieważ całe opakowanie 5 ml zawiera 5 mg diklofenaku, co stanowi 3%
zalecanej dawki dobowej tego leku u dorosłych w przypadku podawania doustnego.


4.     MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Naclof może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującą konwencją:
bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: nadwrażliwość.

Zaburzenia oka:
Często: podrażnienie oczu.
Niezbyt często: świąd oczu, przekrwienie oka, niewyraźne widzenie, punktowate zapalenie rogówki.
Rzadko: zaburzenia rogówki, wrzodziejące zapalenia rogówki, przerost rogówki, scieńczenie
rogówki, ubytki nabłonka rogówki, obrzęk rogówki, zaburzenia widzenia, przekrwienie spojówek,
alergiczne zapalenie spojówek, podrażnienie powiek, alergia oka, obrzęk powiek.
Częstość nieznana: świąd powiek, ból oka.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Rzadko: zaostrzenie objawów astmy, duszność.
Częstość nieznana: kaszel i nieżyt nosa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: pokrzywka, wysypka, wyprysk, rumień, świąd.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


5.      JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NACLOF

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Po otwarciu opakowania nie stosować dłużej niż przez 1 miesiąc.
Nie stosować leku Naclof po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Nie używać opakowań, które są zniszczone lub mają ślady otwierania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6.      INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Naclof
-   Substancją czynną leku jest diklofenak sodu. 1 ml roztworu leku Naclof zawiera 1 mg soli
    sodowej diklofenaku.
-   Ponadto lek zawiera disodu edetynian, hydroksypropylo-γ-cyklodekstrynę, kwas solny 1 M,
    glikol propylenowy, trometamol, tyloksapol, wodę do wstrzykiwań oraz benzalkoniowy chlorek
    (środek konserwujący) – 0,05 mg.

Jak wygląda lek Naclof i co zawiera opakowanie
Lek Naclof dostępny jest w polietylenowej butelce z kroplomierzem, zawierającej 5 ml roztworu,
w tekturowym pudełku.


Podmiot odpowiedzialny
LABORATOIRES THÉA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francja

Wytwórca
EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 Annonay
Francja


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
THEA Polska Sp. z o.o.
ul. Słoneczna 38
00-789 Warszawa
Tel/Fax. +48 22 642 87 77


Data zatwierdzenia ulotki

                
                                            CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1.     NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Naclof, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór


2.     SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml produktu leczniczego Naclof zawiera 1 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3.     POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór


4.     SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Wskazania do stosowania

Pooperacyjne stany zapalne po operacji zaćmy i innych zabiegach chirurgicznych.
Profilaktyka torbielowatego obrzęku plamki po operacji zaćmy z implantacją soczewki.
Pourazowe stany zapalne w przypadku urazów bez perforacji gałki ocznej.
Hamowanie zwężenia źrenicy w czasie operacji zaćmy.
Przeciwdziałanie objawom bólu i światłowstrętowi.

4.2    Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
a) Chirurgia oka i jej powikłania
Przed zabiegiem chirurgicznym stosuje się 1 kroplę 5 razy w ciągu 3 godzin.
Po zabiegu chirurgicznym – 1 kropla 3 razy w ciągu dnia po operacji, a w ciągu następnych dni
1 kropla 3 do 5 razy na dobę, tak długo, jak jest to konieczne.

b) Postępowanie w przypadkach objawów bólu i światłowstrętu
1 kropla co 4 do 6 godzin.

Jeśli ból jest skutkiem zabiegu chirurgicznego, stosuje się 1 do 2 kropli w ciągu godziny
poprzedzającej zabieg, 1 do 2 kropli w ciągu 15 minut po zabiegu i 1 kroplę co 4 do 6 godzin w ciągu
3 dni po zabiegu chirurgicznym.

Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest konieczna modyfikacja dawek.

Dzieci i młodzież: produkt leczniczy Naclof nie jest zalecany do stosowania u dzieci. Dostępne są
jedynie ograniczone dane z badań klinicznych operacji zeza u dzieci.
Sposób podawania

Zawartość opakowania jest jałowa, jeśli oryginalne zamknięcie nie jest naruszone. Pacjenci powinni
być pouczeni, że dotknięcie końcówką zakraplacza do oka lub jego otoczenia może spowodować
zanieczyszczenie zawartości pojemnika.

W przypadku stosowania więcej niż jednego leku do oka pomiędzy kolejnymi zakropleniami należy
zachować odstęp co najmniej 5 minut.

Uciśnięcie kanalika nosowo-łzowego lub zamknięcie oczu po podaniu leku na 5 minut może
zmniejszyć ogólną absorpcję. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych
działań niepożądanych i zwiększa działanie miejscowe.

4.3    Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, produkt leczniczy Naclof jest przeciwwskazany
u pacjentów z astmą, pokrzywką lub zapaleniem błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu
acetylosalicylowego lub innych substancji hamujących syntezę prostaglandyn. U pacjentów
z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy możliwe jest występowanie nadwrażliwości na
pochodne kwasu fenylooctowego i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (nadwrażliwość
krzyżowa).

4.4    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niesteroidowe leki przeciwzapalne poprzez swoje działanie mogą maskować ujawnienie się i (lub)
rozwój zakażeń. W przypadku wystąpienia zakażenia lub ryzyka jego wystąpienia należy wprowadzić
odpowiedni lek przeciwbakteryjny jednocześnie z produktem leczniczym Naclof.

Mimo że do tej pory nie opisano takich przypadków, istnieje możliwość, że u pacjentów
przyjmujących leki wydłużające czas krwawienia lub u pacjentów z zaburzeniami hemostazy
w wywiadzie po zastosowaniu diklofenaku może wystąpić nasilenie zaburzeń krzepnięcia krwi.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków
przeciwzapalnych, takich jak diklofenak, z miejscowo działającymi steroidami (patrz punkt 4.5).

Produkt leczniczy Naclof jest lekiem wyłącznie do stosowania zewnętrznego, miejscowo do worka
spojówkowego. Nie należy podawać go w postaci wstrzyknięć podspojówkowych lub bezpośrednio do
komory przedniej oka.

Produkt leczniczy zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący, który może powodować
podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ich
ponownym założeniem.

Produkt leczniczy Naclof zawiera jako środek konserwujący chlorek benzalkoniowy, który zmienia
zabarwienie soczewek kontaktowych.

4.5    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych o działaniu miejscowym, takich jak
diklofenak, i steroidów o działaniu miejscowym u pacjentów ze znaczącym uprzednim zakażeniem
rogówki może powodować zwiększenie ryzyka powikłań. Dlatego należy zachować ostrożność.

Produkt leczniczy Naclof stosowano bezpiecznie w badaniach klinicznych w skojarzeniu
z antybiotykami oraz lekami hamującymi receptory β-adrenergiczne podawanymi do oka.
4.6    Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie przeprowadzono badań nad toksycznym wpływem produktu leczniczego Naclof na reprodukcję.

Wykazano, że diklofenak o działaniu ogólnoustrojowym przenika przez łożysko u myszy i szczurów,
jednak nie ma wpływu na płodność samców i samic szczura. W rutynowych badaniach nad rozwojem
zarodka i płodu myszy, szczurów i królików nie znaleziono dowodów potwierdzających teratogenne
działanie diklofenaku. U szczurów dawki toksyczne dla matki wiązały się z występowaniem trudnych
porodów, przedłużeniem ciąży, skróconym czasem życia płodu i wewnątrzmacicznymi opóźnieniami
wzrostu. Farmakologicznym następstwem działania tej grupy inhibitorów syntezy prostaglandyn jest
niewielki wpływ diklofenaku na płodność i przebieg porodu oraz zwężenie przewodu tętniczego in
utero.

Lek nie miał wpływu na przed-, około- i pourodzeniowy rozwój potomstwa.

Dotychczasowe badania na zwierzętach nie wykazały ryzyka dla płodu w pierwszym i drugim
trymestrze ciąży, brak jest jednak kontrolowanych badań z udziałem kobiet ciężarnych.

Produktu leczniczego Naclof nie należy stosować w trzecim trymestrze ciąży, z uwagi na możliwe
ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego i ewentualne zahamowanie skurczów.

Karmienie piersią
Po doustnym podaniu tabletek powlekanych w dawce 50 mg (zawartość dziesięciu 5 mililitrowych
butelek produktu leczniczego Naclof) w mleku kobiecym stwierdzano jedynie śladowe ilości
substancji czynnej – tak nieznaczne, że nie należy spodziewać się, by powodowały one jakiekolwiek
działania niepożądane u karmionego piersią dziecka. Nie zaleca się stosowania diklofenaku do oczu
podczas karmienia piersią, chyba że przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.

4.7     Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci, u których po podaniu kropli występuje niewyraźne widzenie, nie powinni prowadzić
pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

4.8     Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującą konwencją:
bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: nadwrażliwość.

Zaburzenia oka:
Często: podrażnienie oczu.
Niezbyt często: świąd oczu, przekrwienie oka, niewyraźne widzenie, punktowate zapalenie rogówki.
Rzadko: zaburzenia rogówki, wrzodziejące zapalenia rogówki, przerost rogówki, scieńczenie rogówki,
ubytki nabłonka rogówki, obrzęk rogówki, zaburzenia widzenia, przekrwienie spojówek, alergiczne
zapalenie spojówek, podrażnienie powiek, alergia oka, obrzęk powiek.
Częstość nieznana: świąd powiek, ból oka.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Rzadko: zaostrzenie objawów astmy, duszność.
Częstość nieznana: kaszel i nieżyt nosa.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: pokrzywka, wysypka, wyprysk, rumień, świąd.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: adr@urpl.gov.pl

4.9    Przedawkowanie

Do tej pory nie opisano przypadku przedawkowania diklofenaku po jego zastosowaniu w postaci
kropli do oczu.
Ryzyko przedawkowania leku, również w przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego,
praktycznie nie występuje, ponieważ całe opakowanie 5 ml zawiera 5 mg diklofenaku, co stanowi 3%
zalecanej dawki dobowej tego leku u dorosłych w przypadku podawania doustnego.


5.     WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Grupa terapeutyczna: leki oftalmologiczne, środki przeciwzapalne, niesteroidowe, kod ATC:
S01BC03

Produkt leczniczy Naclof zawiera diklofenak sodowy, niesteroidowy lek przeciwzapalny wykazujący
również właściwości przeciwbólowe. Mechanizm działania diklofenaku polega na hamowaniu syntezy
prostaglandyn (mediatorów stanu zapalnego).

W trakcie badań klinicznych obserwowano wpływ diklofenaku na hamowanie zwężenia źrenic
podczas zabiegów operacyjnych zaćmy i zmniejszenie stanu zapalnego oraz bólu towarzyszącego
uszkodzeniu nabłonka rogówki po niektórych zabiegach chirurgicznych.

Brak dowodów wskazujących na to, że diklofenak hamuje gojenie się ran.

Produkt leczniczy Naclof zawiera hydroksypropylo-gamma-cyklodekstrynę (HPgamma-CD).
Cyklodekstryny zwiększają rozpuszczalność wybranych lipofilnych leków nierozpuszczalnych
w wodzie. Uważa się, że cyklodekstryny działają jako rzeczywiste nośniki, utrzymując w roztworze
hydrofobowe cząsteczki leków i przenosząc je na powierzchnię błon biologicznych.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

U królików maksymalne stężenia diklofenaku znakowanego 14C wykrywano w rogówce i spojówce
30 minut po podaniu. Lek był szybko i niemal całkowicie wydalany po 6 godzinach.

U królików po pojedynczym podaniu leku do oka lub podawaniu leku do oka cztery razy na dobę
(q.i.d.) przez 28 dni stężenia HP-gamma-CD w osoczu i cieczy wodnistej były poniżej granicy
oznaczalności (1 nmol/ml). Małe stężenia HP-gamma-CD wykryto w cieczy wodnistej u dwóch
królików (u jednego po pojedynczym zakropleniu do oka, a u drugiego po zakraplaniu cztery razy na
dobę przez 28 dni).
U ludzi potwierdzono przenikanie diklofenaku do komory przedniej oka. Po zakropleniu do oczu
produktu leczniczego o stężeniu 1 mg/ml stężenie diklofenaku w osoczu było zbyt małe, by można je
było oznaczyć.

5.3    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne z badań nad toksycznością ostrą i toksycznością po podaniu wielokrotnych
dawek diklofenaku w postaci ogólnoustrojowej, jak również z badań oceniających działanie
genotoksyczne, mutagenne, teratogenne, rakotwórcze i wpływ na reprodukcję, nie wykazały
szczególnego zagrożenia dla ludzi po zastosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych. Wykazano, że
diklofenak o działaniu ogólnoustrojowym przenika przez łożysko u myszy i szczurów, nie wpływa
jednak na płodność samców i samic szczura. U szczurów dawki toksyczne dla matki wiązały się
z występowaniem trudnych porodów, przedłużeniem ciąży, skróconym przeżyciem płodu
i wewnątrzmacicznymi opóźnieniami wzrostu. Farmakologicznym następstwem działania tej grupy
inhibitorów syntezy prostaglandyn jest niewielki wpływ diklofenaku na płodność i przebieg porodu
oraz zwężenie przewodu tętniczego in utero.
Badania tolerancji na lek po miejscowym podaniu do oka oraz toksyczności różnych postaci produktu
leczniczego nie przyniosły dowodów na toksyczność leku i występowanie miejscowych działań
niepożądanych.

Ryzyko wystąpienia toksycznych działań miejscowych w oku oraz toksycznych działań układowych
produktu leczniczego Naclof i hydroksypropylo-gamma-cyklodekstryny (HPgamma-CD) oceniano
w serii badań nad tolerancją leku w gałce ocznej królików. W trakcie badań wkraplano 8-krotnie
25 mikrolitrów roztworu do worka spojówkowego prawego oka, codziennie przez maksymalnie
13 tygodni. Leku nie zakraplano do lewego oka, które traktowano jako kontrolę w ocenie
miejscowego działania leku. Zwierzęta otrzymywały produkt leczniczy Naclof z zawartością chlorku
benzalkoniowego lub bez, lub też postać leku zawierającą wszystkie substancje pomocnicze produktu
leczniczego Naclof, a jako substancję czynną 0,1% soli potasowej diklofenaku (zamiast 0,1% soli
sodowej diklofenaku) lub 2% roztwór HPgamma-CD w roztworze soli fizjologicznej. W żadnym
z tych badań nie stwierdzono objawów miejscowych działań niepożądanych dających się wykryć
badaniem okulistycznym. Nie obserwowano również działań układowych w zakresie hematologii,
biochemii, w obrazie moczu oraz w histologicznym badaniu wątroby, płuc i nerek.


6.     DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Disodu edetynian
Hydroksypropylo-γ-cyklodekstryna
Kwas solny 1 M
Glikol propylenowy
Trometamol
Tyloksapol
Woda do wstrzykiwań
Benzalkoniowy chlorek

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3    Okres ważności

2 lata
Po otwarciu opakowania: 1 miesiąc
6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka LDPE z zakrętką z HDPE oraz kroplomierzem LDPE, w tekturowym pudełku.

1 butelka po 5 ml

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
       do stosowania

Bez specjalnych wymagań.


7.     PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
       DOPUSZCZENIE DO OBROTU

LABORATOIRES THÉA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francja


8.     NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1453


9.     DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
       OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.05.1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.08.2008 r.


10.    DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
       CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

                    
# Uprawnienia Poziom odpłatności Wysokość dopłaty Dokument
uprawniający do zniżki
1 Ubezpieczony Ryczałt 3.48 Recepta biała (Rp)
2 Chory wg wskazań -
3 Zasłużony Honorowy Dawca Krwi, Zasłużony Dawca Przeszczepu Bezpłatny 0.28 Recepta biała (Rp)
4 Inwalida wojenny i rodzina, Osoba represjonowana i rodzina, Cywilna niewidoma ofiara działań wojennych Bezpłatny 0.00 Recepta biała (Rp)
5 Inwalida wojskowy i rodzina Bezpłatny 0.28 Recepta biała (Rp)
6 Pełniący obowiązki obronne Bezpłatny 0.00 Recepta biała (Rp)
7 Chory na azbestozę -

Inne leki Diclofenacum natricum: