Nabuton VP:

Nazwa międzynarodowa:
Nabumetonum
Podmiot odpowiedzialny:
ICN POLFA RZESZÓW S.A., POLSKA
Pozwolenie w Polsce
9624
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
ICN POLFA RZESZÓW S.A., POLSKA
Postać
tabletki
Dawka
0,5 g
Lek refundowany
Tak
Kategoria
Lek na receptę
                                     ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
                                     Nabuton VP
                                   500 mg, tabletki
                                    Nabumetonum

    Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
    - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
    -   Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
        informacja.
    - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać
       innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
    - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią
       jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić
       lekarza lub farmaceutę.



    Spis treści ulotki:
    1.      Co to jest Nabuton VP i w jakim celu się go stosuje
    2.      Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nabuton VP
    3.      Jak stosować Nabuton VP
    4.      Możliwe działania niepożądane
    5.      Jak przechowywać Nabuton VP
    6.      Inne informacje

    1. CO TO JEST LEK NABUTON VP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
      Lek Nabuton VP zawiera jako substancję czynną nabumeton. Należy do grupy niesteroidowych
      leków przeciwzapalnych (NLPZ) - działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.
      Nabumeton działa dopiero w chwili, gdy ulegnie przemianom metabolicznym w organizmie (w
      przypadku nabumetonu substancją, która powstaje w wyniku tych przemian i która w głównej
      mierze odpowiedzialna jest za działanie biologiczne leku, jest kwas 6-metoksy-2-naftylooctowy).
      Dzięki temu, jego działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego jest znacznie
      mniejsze, niż wielu innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które podawane są od razu w
      pełni działającej formie.
      Nabuton VP stosowany jest w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnego
      zapalenia stawów.

    2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NABUTON VP
     Kiedy nie stosować leku Nabuton VP
-        jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na nabumeton lub
      którykolwiek z pozostałych składników leku Nabuton VP;
-        jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja nadwrażliwości (napad astmy,
      pokrzywka i inne) po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych
      niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
-        jeśli u pacjenta występuje czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i
      (lub) dwunastnicy ani też gdy choroba ta wystąpiła niedawno;
-       jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby;
-       jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca;
-     jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.

    Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nabuton VP
-      jeśli występuje nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub retencja (zatrzymanie)
    płynów w organizmie, ponieważ nabumeton może powodować obrzęki;
-      gdy występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, ponieważ konieczne może
    być okresowe wykonywanie badań czynności tych narządów, a w niektórych
    przypadkach zmniejszenie dawek, a nawet odstawienie leku (patrz punkt „Jak
    stosować Nabuton VP”);
-      gdy wystąpią zaburzenia widzenia (zmniejszenie ostrości widzenia oraz zamglone
    widzenie), ponieważ konieczne jest wówczas przeprowadzenie badania
    okulistycznego;
-      jeśli jednocześnie stosowane są doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe
    takie jak warfaryna, acenokumarol, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub leki
    przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy, ponieważ ryzyko uszkodzenia
    przewodu pokarmowego jest wówczas zwiększone;
-      gdy wystąpią jakiekolwiek objawy nadwrażliwości (np. pokrzywka, duszność),
    wysypka lub inne objawy skórne (np. rumień, pęcherze, nadżerki, bolesność),
    szczególnie z towarzyszącymi objawami ogólnymi (np. gorączką, bólem gardła,
    kaszlem, dreszczami, bólami stawowo-mięśniowymi), ponieważ mogą być to objawy
    wystąpienia ciężkiej, niekiedy niebezpiecznej dla życia, reakcji skórnej; w przypadku
    wystąpienia takich objawów- należy odstawić lek i natychmiast zgłosić się do lekarza;
-      jeśli w trakcie leczenia wystąpią dolegliwości dotyczące przewodu pokarmowego
    (m.in. ból brzucha, niestrawność, biegunka, wymioty, krew w kale lub smoliste stolce,
    fusowate wymioty), ponieważ mogą one świadczyć o uszkodzeniu przewodu
    pokarmowego przez lek Nabuton VP.
    Do uszkodzenia przewodu pokarmowego przez lek Nabuton VP, podobnie jak w
    przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, może dojść w każdym
    momencie leczenia bez objawów poprzedzających. U osób w podeszłym wieku
    ryzyko to jest większe.
    Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa
    się proporcjonalnie do stosowanej dawki leku u pacjentów, u których występowała w
    przeszłości choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (zwłaszcza powikłana
    krwawieniem lub perforacją ściany przewodu pokarmowego), u osób w podeszłym
    wieku, osłabionych oraz u osób z zapaleniem błony śluzowej jelit, w związku z czym
    powinny one stosować możliwie najmniejsze dawki leku Nabuton VP.
    W przypadku, gdy w trakcie stosowania leku Nabuton VP wystąpi krwawienie z
    przewodu pokarmowego łub choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lekarz
    może zdecydować, że należy go odstawić.
    Nabumeton może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę
    lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
    Należy unikać stosowania leku Nabuton VP razem z innymi niesteroidowymi lekami
    przeciwzapalnymi.
    Przyjmowanie takich leków, jak Nabuton VP może być związane z niewielkim
    zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udar. Ryzyko to zwiększa
    długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek
    i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
    W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje
ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie
cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub
farmaceutą.


Stosowanie leku Nabuton VP z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Posiłki i mleko przyspieszają wchłanianie leku, jednak me zmieniają całkowitej ilości w osoczu
czynnego metabolitu nabumetonu (który w głównej mierze odpowiedzialny jest za działanie
leku). Cymetydyna, leki zobojętniające zawierające glin, paracetamol i kwas acetylosalicylowy
nie wpływają znacząco na działanie leku Nabuton VP.
Stosowanie nabumetonu razem z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryną,
acenokumarolem), lekami przeciwdrgawkowymi z grupy hydantoiny (np. fenytoiną),
sulfonamidami (np. sulfafurazolem) czy lekami przeciwcukrzycowymi z grupy pochodnych
sulfonylomocznika (np. tolbutamidem) może spowodować, że działanie tych leków zwiększy się.
Z tego powodu szczególnie ważne jest, by osoby przyjmujące takie leki przed zastosowaniem
nabumetonu poinformowały lekarza, że przyjmują jeden lub więcej z nich gdyż może być
konieczne zmniejszenie ich dawek. Chociaż nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu
jednoczesnego stosowania nabumetonu i warfaryny, jednakże zgłaszano przypadki wydłużenia
czasu protrombinowego, należy to uwzględnić podając nabumeton z doustnymi lekami
przeciwzakrzepowymi.
Jednoczesne stosowanie nabumetonu i kortykosteroidów (np. hydrokortyzonu) może zwiększać
ryzyko wystąpienia krwotoku.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne zwiększają stężenie w osoczu glikozydów nasercowych (np.
digoksyny), litu i metotreksatu (zwiększa się ich działanie). Mogą także zmniejszać skuteczność
leków moczopędnych i przeciwnadciśnieniowych oraz, jeśli zostaną podane razem z lekami
moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. spironolaktonem), powodować zwiększenie stężenia
potasu we krwi. Dotychczas nie przeprowadzono badań, które pozwalałyby stwierdzić czy
nabumeton wywiera podobne działanie, czy nie. Jednakże należy zachować ostrożność stosując
te leki jednocześnie z nabumetonem.
Nie zaleca się równoczesnego stosowania więcej, niż jednego niesteroidowego leku
przeciwzapalnego.

Stosowanie leku Nabuton VP z jedzeniem i piciem
Lek Nabuton VP należy przyjmować podczas posiłku, albo po posiłku.
Przyjmowanie leku Nabuton VP z pokarmem przyspiesza jego wchłanianie, jednak nie zmienia
całkowitej ilości w osoczu czynnego metabolitu nabumetonu (który w głównej mierze
odpowiedzialny jest za działanie leku).

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W trzecim
trymestrze ciąży lek Nabuton VP jest przeciwwskazany.
W pierwszych dwóch trymestrach stosowanie leku powinno być ograniczone do sytuacji, w których
lekarz oceni, że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dla
noworodka.
Kobiety karmiące piersią me powinny stosować leku Nabuton VP (powinny albo przerwać
karmienie piersią, albo odstawić lek Nabuton VP)
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
W przypadku wystąpienia takich objawów niepożądanych jak: zaburzenia widzenia, zawroty
głowy czy inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego należy okresowo
wstrzymać się od wykonywania czynności powodujących konieczność zachowania dobrej
sprawności psychofizycznej.

3. JAK STOSOWAĆ LEK NABUTON VP
Lek Nabuton VP należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy ponownie skontaktować się lekarzem.
Dorośli:
Doustnie, 1 g (2 tabletki) jeden raz na dobę (wieczorem). W zależności od potrzeb i tolerancji leku.
lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 2 g (2 razy 2 tabletki) na dobę, rano i wieczorem.
Dzieci:
Nie zaleca się stosowania leku Nabuton VP u dzieci ze względu na brak danych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Osoby w wieku podeszłym:
Osoby w podeszłym wieku powinny stosować lek jeden raz na dobę, w dawce dobowej nie większej
niż 1 g (nabumeton osiąga u nich większe stężenia w surowicy krwi niż u osób młodych).

Dawkowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby:
Dane dotyczące stosowania nabumetonu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby są
ograniczone. Ponieważ lek metabolizowany jest w wątrobie, u pacjentów z ciężką niewydolnością
wątroby nie należy go stosować.

Dawkowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek:
U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 30 ml/min do 49 ml/min)
konieczne może być zmniejszenie dawki leku Nabuton VP. Natomiast u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min), jeżeli niewydolność nerek nasili
się, konieczne może być odstawienie leku.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do
łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nabuton VP
Dotychczas odnotowano tylko jeden przypadek przedawkowania nabumetonu, w przebiegu którego
dominującym objawem był ból brzucha.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.
U osób, które przedawkowały nabumeton zaleca się płukanie żołądka oraz podanie węgla
aktywowanego (do 60 g w dawkach podzielonych), a w przypadku wystąpienia objawów zatrucia,
postępowanie objawowe (brak jest specyficznej odtrutki, aktywny metabolit nie poddaje się
dializie).

Pominięcie zastosowania leku Nabuton VP
W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak
najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną
dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Nabuton VP
W przypadku przerwania stosowania leku Nabuton VP mogą nasilić się objawy choroby, z powodu
której był stosowany.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Nabuton VP może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one
wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:
Bardzo często: więcej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów.
Często : mniej niż u 1 na 10, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów.
Niezbyt często: mniej niż u 1 na 100, ale więcej niż u 1 na 1000 pacjentów.
Rzadko : mniej niż u 1 na 1000, ale więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów.
Bardzo rzadko: mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów.
Częstość nieznana: nie może być określana na podstawie dostępnych danych.
Często:        szumy uszne, zaburzenia słuchu, zwiększenie ciśnienia tętniczego, biegunka,
               zaparcie, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, nudności, bóle brzucha,
               wzdęcia, wysypka, świąd, obrzęki.
Niezbyt często: dezorientacja, nerwowość, bezsenność, senność, zawroty głowy, bóle głowy,
               parestezje (drętwienie, mrowienie), zaburzenia widzenia, choroby oczu, duszność,
               zaburzenia oddychania, krwawienie z nosa, choroba wrzodowa żołądka i (lub)
               dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia przewodu
               pokarmowego, smoliste stolce, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
               suchość błony śluzowej jamy ustnej, nadwrażliwość na światło, pokrzywka, pocenie
               się, miopatia (bóle mięśniowe, osłabienie mięśni), zaburzenia układu, moczowego,
               astenia (wyczerpania), zmęczenie, nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby.
Bardzo rzadko: zmniejszenie ilości płytek krwi, reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, reakcje
               rzekomoanafilaktyczne), śródmiąższowe zapalenie płuc, niewydolność wątroby,
               żółtaczka, zespół Lyella i zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zespoły, w których
               zmianom ogólnym, takim jak gorączką, ból gardła, kaszel, dreszcze, bóle stawowo-
               mięśniowe towarzyszą zmiany na skórze i błonach śluzowych, takie jak rumień,
               pęcherze, nadżerki), rumień wielopostaciowy (zmiany rumieniowo-obrzękowe,
               zazwyczaj w kształcie pierścieni znajdujące się zwykle na dalszych częściach
               kończyn, choć mogą również zajmować skórę innych okolic oraz błony śluzowe),
               obrzęk naczynioruchowy, pseudoporfiria (bąble, pęcherze, nadwrażliwość skóry),
               łysienie, niewydolność nerek, zespół nerczycowy, nadmierne krwawienie
               miesiączkowe.
Przyjmowanie takich leków, jak Nabuton VP może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawal serca) lub udaru.
W związku z leczeniem takimi lekami, jak Nabuton VP zgłaszano występowanie obrzęków,
nadciśnienia i niewydolności serca.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NABUTON VP
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Nabuton VP po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Nabuton VP
Substancją czynną leku jest nabumeton.
Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), powidon (E 1201), sodu laurylosiarczan,
magnezu stearynian (E 572), kroskarmeloza sodowa.
Jak wygląda lek Nabuton VP i co zawiera opakowanie
Lek Nabuton VP ma postać tabletek. Pakowany jest po 10 sztuk w blistry z folii PVC/Al.
W kartoniku jednostkowym z nadrukiem umieszcza się 2 lub 6 blistrów wraz
z ulotką informacyjną.

Podmiot odpowiedzialny:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7
Republika Czeska

Wytwórca:
Valeant sp. z o.o. sp. j.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Data zatwierdzenia ulotki: 01.12.2013

                
Informacje w trakcie uzupełniania
# Uprawnienia Poziom odpłatności Wysokość dopłaty Dokument
uprawniający do zniżki
1 Ubezpieczony 50% 40.26 Recepta biała (Rp)
2 Chory wg wskazań -
3 Zasłużony Honorowy Dawca Krwi, Zasłużony Dawca Przeszczepu Bezpłatny 32.52 Recepta biała (Rp)
4 Inwalida wojenny i rodzina, Osoba represjonowana i rodzina, Cywilna niewidoma ofiara działań wojennych Bezpłatny 0.00 Recepta biała (Rp)
5 Inwalida wojskowy i rodzina Bezpłatny 32.52 Recepta biała (Rp)
6 Pełniący obowiązki obronne Bezpłatny 0.00 Recepta biała (Rp)
7 Chory na azbestozę -

Inne leki Nabumetonum: