Nabumetone Polfarmex:

Nazwa międzynarodowa:
Nabumetonum
Podmiot odpowiedzialny:
POLFARMEX S.A., POLSKA
Pozwolenie w Polsce
17747
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
POLFARMEX S.A., POLSKA
Postać
tabletki powlekane
Dawka
0,5 g
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek na receptę
Kod ATC
M01AX01
                             ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
           NABUMETONE POLFARMEX                500 mg        tabletki powlekane
                                     (Nabumetonum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
 - Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie.
 - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych
    wątpliwości.
 - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
 - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
 - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
    niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
    farmaceucie.


Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek NABUMETONE POLFARMEX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NABUMETONE POLFARMEX
3. Jak stosować lek NABUMETONE POLFARMEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NABUMETONE POLFARMEX
6. Inne informacje


1. CO TO JEST LEK NABUMETONE POLFARMEX I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE

Lek NABUMETONE POLFARMEX należy do grupy leków określanych jako niesteroidowe
leki przeciwzapalne (NLPZ). Lek działa poprzez zmniejszenie produkcji niektórych
naturalnych substancji przez organizm. Substancje, o których mowa (prostaglandyny)
powodują objawy stanu zapalnego, takie jak ból i obrzęk.
Lek NABUMETONE POLFARMEX wskazany jest do stosowania w chorobie
zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnym zapaleniu stawów, w których konieczne jest
leczenie przeciwzapalne i przeciwbólowe.


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NABUMETONE
POLFARMEX

Kiedy nie stosować leku NABUMETONE POLFARMEX
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na nabumeton lub na którykolwiek z pozostałych
składników leku NABUMETONE POLFARMEX (patrz punkt 6.),
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (ibuprofen, diklofenak, naproksen) wystąpiła
reakcja alergiczna objawiająca się wysypką, świądem, katarem lub krwawieniem z nosa,
płytkim oddechem,
- jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał chorobę wrzodową żołądka lub jakiekolwiek
krwawienie z przewodu pokarmowego (wrzód trawienny lub krwotok),
- jeśli pacjent ma poważne problemy z sercem (ciężka niewydolność serca),
- jeśli pacjent ma poważne problemy z wątrobą (marskość wątroby),
- jeśli pacjent ma poważne problemy z nerkami (niewydolność nerek),
- jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży.
Jeżeli którykolwiek z powyższych opisów dotyczy pacjenta, należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek NABUMETONE POLFARMEX
- jeśli pacjent ma lub miał astmę,
- jeśli pacjent ma lub miał problemy z żołądkiem (np. choroba Crohna lub wrzodziejące
zapalenie jelita grubego),
- jeśli pacjent ma problemy z nerkami,
- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą,
- jeśli pacjent ma problemy z sercem,
- jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze),
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek udar,
- jeśli pacjent ma objawy zatrzymywania wody w organizmie, takie jak obrzęk kostek,
- jeśli pacjent choruje na toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub inną chorobę
autoimmunologiczną,
- u pacjentek w pierwszych 6 miesiącach ciąży,
- u pacjentek, które starają się zajść w ciążę lub planują ciążę,
- jeśli pacjent ma cukrzycę,
- jeśli pacjent ma wysokie stężenie cholesterolu,
- jeśli pacjent pali papierosy,
- u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Leku Nabumetone Polfarmex nie stosować u dzieci.

Ostrzeżenia
Przyjmowanie takich leków jak NABUMETONE POLFARMEX może być związane z
niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa
długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i
dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.

Przyjmowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub
ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Pacjent powinien poinformować lekarza jeżeli przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych
leków:
- leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna (leki zmniejszające krzepnięcie krwi),
- leki przeciwpadaczkowe takie jak fenytoina,
- leki przeciwdepresyjne takie jak selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
(SSRI) (stosowane w leczeniu depresji),
- leki przeciwcukrzycowe (stosowane doustnie w celu uregulowania stężenia cukru we krwi),
- leki przeciwnadciśnieniowe (stosowane w celu kontroli wysokiego ciśnienia krwi),
- glikozydy nasercowe takie jak digoksyna (leki stosowane w niektórych chorobach serca),
- cyklosporyna i takrolimus (leki stosowane u pacjentów po przeszczepach narządów),
- kortykosteroidy (leki stosowane w chorobach skóry),
- leki moczopędne (diuretyki),
- lit (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych),
- metotreksat (lek stosowany w zapaleniu stawów),
- mifepryston (lek wczesnoporonny). Jeśli u pacjentki był stosowany mifepryston w ciągu
ostatnich 2 tygodni, pacjentka nie powinna przyjmować leku Nabumetone Polfarmex),
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ lub COX-2). Należą do nich: ibuprofen,
diklofenak, naproksen oraz kwas acetylosalicylowy,
- antybiotyki z grupy chinolonów (stosowane w leczeniu infekcji),
- zydowudyna (lek stosowany w leczeniu wirusa HIV),
- wszystkie inne stosowane leki, nawet te, wydawane bez recepty.

Przyjmowanie leku NABUMETONE POLFARMEX z jedzeniem i piciem
Posiłki i mleko przyspieszają wchłanianie leku.
Lek NABUMETONE POLFARMEX należy przyjmować w trakcie lub po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Pacjentka powinna poinformować lekarza jeżeli jest w ciąży lub karmi piersią.
Uwaga: stosowanie tego leku może utrudniać zajście w ciążę.
Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym
poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu leku NABUMETONE POLFARMEX u pacjenta mogą wystąpić zawroty
głowy, zmęczenie, senność, problemy ze wzrokiem. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów,
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.


3. JAK STOSOWAĆ LEK NABUMETONE POLFARMEX

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Uwaga: Lek NABUMETONE POLFARMEX należy przyjmować w trakcie lub po posiłku.
Tabletkę należy połykać w całości popijając wodą. Nie rozgryzać tabletek.

Dorośli
- zazwyczaj stosuje się 2 tabletki (1000 mg) raz na dobę przed snem.
O zastosowaniu większej dawki leku zadecyduje lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
- zazwyczaj stosuje się, jako dawkę początkową, 1 tabletkę (500 mg) raz na dobę przed snem.
- o zastosowaniu większej dawki leku zadecyduje lekarz.
- nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletki (1000 mg) na dobę.

Kontrolne badania lekarskie
W trakcie leczenia lekiem NABUMETONE POLFARMEX, lekarz może zlecić pacjentowi
badania kontrolne obejmujące:
- badanie sprawdzające czynność nerek,
- sprawdzenie czy nie ma obrzęków jakiejkolwiek części ciała,
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, badania kontrolne zostaną zlecone w ciągu
4 pierwszych tygodni przyjmowania leku NABUMETONE POLFARMEX. Pomoże to
upewnić się, że lek działa prawidłowo i dawka jest odpowiednia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NABUMETONE POLFARMEX
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Nie należy stosować większej dawki leku NABUMETONE POLFARMEX niż zalecana.
W przypadku przypadkowego przyjęcia większej dawki leku należy natychmiast zgłosić się
do lekarza lub na oddział ratunkowy.
Po zażyciu większej dawki leku NABUMETONE POLFARMEX niż zalecana mogą
wystąpić: złe samopoczucie, zawroty głowy lub omdlenie, narastający ból głowy, napad
drgawkowy.

Pominięcie zastosowania leku NABUMETONE POLFARMEX
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku NABUMETONE POLFARMEX
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.


4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, NABUMETONE POLFARMEX może powodować działania niepożądane, chociaż
nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku NABUMETONE POLFARMEX w razie
wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych objawów oraz niezwłocznie zgłosić
o pomoc lekarską:
- problemy z oddychaniem,
- obrzęk twarzy lub gardła,
- ostra wysypka z pęcherzami,
- ból w klatce piersiowej lub nagłe drętwienie, dezorientacja,
- krwawe stolce. Mogą być czarne i smołowate.
- wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami, przypominającymi granulki kawy.

Należy przerwać stosowanie leku NABUMETONE POLFARMEX i poinformować
lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych objawów:
Ma to szczególne znaczenie jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
- niestrawność lub zgaga,
- uczucie silnego bólu w żołądku,
- wszystkie inne zaburzenia żołądkowe.

Inne możliwe działania niepożądane
- wysypka,
- gorączka,
- biegunka,
- ból głowy,
- dezorientacja,
- uczucie suchości w ustach,
- utrata włosów,
- depresja,
- omamy,
- obrzęk kostek,
- uczucie mrowienia,
- dzwonienie w uszach,
- owrzodzenie w jamie ustnej,
- złe samopoczucie,
- zaparcie lub wzdęcie,
- zmęczenie lub senność,
- zaburzenia widzenia,
- problemy ze snem (bezsenność),
- pogorszenie astmy,
- trudności z oddychaniem, świszczący oddech,
- uczucie, że pomieszczenie wiruje,
- skóra jest bardziej wrażliwa na światło słoneczne,
- zaburzenia menstruacji (intensywne i długie miesiączki),
- zawroty i bóle głowy (możliwe wysokie ciśnienie krwi),
- problem z oddawaniem moczu oraz bóle pleców (możliwe problemy z nerkami),
- choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
- zażółcenie skóry i białek oczu (możliwe problemy z wątrobą),
- ból pleców często połączony z biegunką, pojawiające się po jedzeniu (możliwe problemy
z trzustką),
- objawy podobne do zapalenia opon mózgowych, w tym sztywność karku lub gorączka.
Objawy są bardziej prawdopodobne u pacjentów, u których wystąpiła choroba
autoimmunologiczna np. toczeń rumieniowaty układowy (SLE),
- częste zachorowania objawiające się bólem gardła, gorączką, dreszczami, anemią, siniakami
(możliwe zaburzenia parametrów krwi).

Przyjmowanie leku NABUMETONE POLFARMEX jest związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).
W przeprowadzonych badaniach klinicznych z zastosowaniem dawki większej niż 1000 mg
nie obserwowano zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych. Jednak zawsze
należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NABUMETONE POLFARMEX

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.
6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek NABUMETONE POLFARMEX
Substancją czynną leku jest nabumeton (Nabumetonum).
Ponadto lek zawiera:
Rdzeń
Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)
Celuloza mikrokrystaliczna
Hypromeloza 6cP
Talk
Sodu laurylosiarczan
Otoczka:
Hypromeloza 6cP
Celuloza mikrokrystaliczna
Makrogolu (40) stearynian
Tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda lek NABUMETONE POLFARMEX i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana koloru białego do jasnokremowego, podłużna, obustronnie wypukła,
z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Tabletka nie jest przeznaczona do dzielenia w celu
dostosowania dawkowania.
Opakowanie (tekturowe pudełko) zawiera blister lub pojemnik do tabletek.
Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku lub pojemnik do tabletek z HDPE
z zamknięciem z LDPE w tekturowym pudełku.
20 tabletek (2 blistry po 10 tabletek)
20 tabletek (1 pojemnik po 20 tabletek)
30 tabletek (3 blistry po 10 tabletek)
30 tabletek (1 pojemnik po 30 tabletek)
60 tabletek (6 blistrów po 10 tabletek)
60 tabletek (1 pojemnik po 60 tabletek)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
tel. 0-24 357 44 44
fax: 0-24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.com.pl

Data zatwierdzenia ulotki:

                
                        CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1.     NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NABUMETONE POLFARMEX                       500 mg        tabletki powlekane


2.     SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Tabletka powlekana, koloru białego do jasnokremowego, podłużna, obustronnie wypukła, bez
plam i uszkodzeń, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg nabumetonu (Nabumetonum), oraz substancje
pomocnicze.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3.     POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Tabletka powlekana koloru białego do jasnokremowego, podłużna, obustronnie wypukła,
z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Tabletka nie jest przeznaczona do dzielenia w celu
dostosowania dawkowania.


4.     SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Wskazania do stosowania

Nabumeton należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o stosunkowo
słabej aktywności inhibitora syntezy prostaglandyn, które pośredniczą w rozwoju stanów
zapalnych.

Produkt leczniczy wskazany jest do stosowania w chorobie zwyrodnieniowej stawów
i reumatoidalnym zapaleniu stawów, w których konieczne jest leczenie przeciwzapalne
i przeciwbólowe.

4.2    Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Nabumetone Polfarmex należy przyjmować w trakcie lub po posiłku.
Tabletkę należy połykać w całości popijając wodą. Nie rozgryzać tabletek.

Sposób podawania
Doustnie.

Dawkowanie
Dorośli:
Zalecana dawka dobowa to dwie tabletki (1000 mg) zażywane w jednej dawce wieczorem.
W przypadku ciężkich albo długo utrzymujących się dolegliwości, lub też w okresie zaostrzeń
choroby, można dodatkowo stosować jedną lub dwie tabletki produktu (od 500 mg
do 1000 mg) podawane rano.
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Pacjenci w podeszłym wieku
Tak jak w przypadku wielu innych leków stężenie nabumetonu we krwi może być zwiększone
u pacjentów w podeszłym wieku. W tej grupie wiekowej nie należy stosować dawki większej
niż 1000 mg, a w niektórych przypadkach dawka 500 mg może być wystarczająco skuteczna.
Dzieci
Brak danych klinicznych, które pozwalałyby zalecać stosowanie produktu leczniczego
Nabumetone Polfarmex u dzieci.
Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30 ml/min do
49 ml/min) występuje 50% wzrost niezwiązanego 6-MNA w osoczu w związku z czym
konieczne może być zmniejszenie stosowanej dawki produktu leczniczego.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Informacje na temat stosowania nabumetonu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby są
ograniczone. Biotransformacja nabumetonu w 6-MNA i późniejszy metabolizm 6-MNA na
nieaktywne metabolity jest zależna od czynności wątroby i może być zmniejszona
u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (w wywiadzie lub z biopsją potwierdzającą
marskość wątroby).

4.3    Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na nabumeton i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
leczniczego.
Czynna lub przebyta choroba wrzodowa. Niesteroidowych leków przeciwzapalnych nie
należy stosować u pacjentów z niedawno przebytą lub nawracającą chorobą wrzodową
żołądka i (lub) dwunastnicy.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (np. marskość wątroby).
Osoby, u których podanie salicylanów lub innych leków z grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych prowadziło do wystąpienia napadów astmy, pokrzywki lub innych
objawów alergicznych (podczas leczenia NPLZ opisano przypadki ciężkich reakcji
podobnych do anafilaksji, które rzadko kończyły się zgonem pacjenta.
Ciężka niewydolność serca.
Zburzenia czynności nerek.
Ostatni trymestr ciąży.

4.4    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania niektórych leków z grupy wybiórczych inhibitorów COX2 stwierdzono
zwiększone ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca, udar mózgu
i zgon. Dostępne obecne dane nie pozwalają stwierdzić, czy istnieje związek pomiędzy
stosowaniem nabumotenu i ryzykiem sercowo-naczyniowym.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko występowania działań niepożądanych
(patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio
kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymywanie płynów i obrzęki były zgłaszane
w związku z leczeniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest
związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane
te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania nabumetonu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca,
chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu
powinni być leczeni nabumetonem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować
przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu
krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperkaliemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Wpływ na układ pokarmowy
Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wiąże się ze zwiększonym
ryzykiem ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego,
obejmujących krwawienie, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy i perforację
żołądka i jelit, które mogą zakończyć się zgonem pacjenta. Działania te mogą wystąpić
w każdym momencie leczenia bez objawów poprzedzających. U osób w podeszłym wieku
ryzyko to jest większe. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub
perforacji zwiększa się proporcjonalnie do dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową
żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie (zwłaszcza powikłaną z krwawieniem lub
perforacją w przeszłości), u osób w podeszłym wieku, osłabionych lub u osób z zapaleniem
błony śluzowej jelit. Pacjenci ci powinni być leczeni możliwie najmniejszymi dawkami.
Pacjenci z zaburzeniem przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym
wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące przewodu pokarmowego
(zwłaszcza objawy krwawienia). Należy zachować szczególną ostrożność stosując NLPZ
jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takimi
jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, inne NLPZ lub leki
przeciwpłytkowe takie jak aspiryna. W przypadku stwierdzenia krwawienia lub choroby
wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy u pacjenta otrzymującego nabumeton, ten produkt
leczniczy należy odstawić.
U pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lekarz musi rozważyć
korzyść z terapii nabumetonem w odniesieniu do potencjalnego ryzyka, wdrożyć właściwe
leczenie choroby wrzodowej oraz systematycznie monitorować stan pacjenta.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem nabumetonu, które trwały od kilku miesięcy do
ośmiu lat, czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, duże krwawienie z
przewodu pokarmowego i perforacja wystąpiły u około 0,3% pacjentów leczonych przez 3 do
6 miesięcy, u około 0,5% pacjentów leczonych przez 1 rok i u 0,8% pacjentów leczonych
przez 2 lata. Lekarze powinni zachować szczególną ostrożność w związku z możliwością
wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, krwotoku z przewodu lub
perforacji, nawet u pacjentów, u których nie wystąpiła choroba wrzodowa żołądka i (lub)
dwunastnicy w wywiadzie.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Pacjenci z objawami niewydolności wątroby powinni być wnikliwie monitorowani, aby nie
dopuścić do ewentualnego pogorszenia niewydolności wątroby podczas leczenia
nabumetonem. W takim przypadku produkt leczniczy należy odstawić. Tak jak w przypadku
stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych mogą wystąpić zmiany we
wskazaniach czynności wątroby. Rzadko, zgłaszano również przypadki wystąpienia żółtaczki
oraz niewydolności wątroby (niektóre zakończone zgonem pacjenta).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Metabolity produktu Nabumetone Polfarmex wydalane są głównie w moczu. W przypadku
umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny w przedziale od 30 ml/min do 49
ml/min obserwowano wzrost o 50% stężenia wolnej frakcji 6-MNA w osoczu, w związku z
czym może nastąpić konieczność zmniejszenia dawki (patrz punkt 4.5).
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min),
jeżeli niewydolność nerek nasili się, może nastąpić konieczność przerwania leczenia, po kilku
tygodniach jak również zawsze w uzasadnionych przypadkach. Zgodnie z zasadami dobrej
praktyki klinicznej podczas leczenia pacjentów z rozpoznaną niewydolnością nerek konieczne
jest prowadzenie regularnej kontroli przebiegu leczenia.

SLE i mieszana choroba tkanki łącznej
U pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym (SLE) i mieszaną chorobą tkanki łącznej
istnieje większe ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowych.

Wpływ na skórę
U pacjentów otrzymujących NLPZ bardzo rzadko zgłaszano również ciężkie reakcje skórne
(niekiedy zakończone zgonem pacjenta), takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella).
Pacjentów należy poinformować o objawach i oznakach ciężkich reakcji skórnych, zaś
w przypadku wystąpienia wysypki lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości produkt
leczniczy należy odstawić.

Z uwagi na fakt, iż u niektórych pacjentów obserwowano wystąpienie obrzęków
obwodowych, produkt leczniczego Nabumetone Polfarmex należy stosować z dużą
ostrożnością u osób z nadmierną retencją płynów, z nadciśnieniem lub z niewydolnością
krążenia.

Opisywano przypadki zaburzenia widzenia (zmniejszenie ostrości widzenia oraz widzenie
zamglone) podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym
nabumetonu. Pacjenci, u których wystąpiły takie zaburzenia powinni zostać poddani badaniu
oftalmologicznemu.

U osób przyjmujących jednocześnie doustne kortykosteroidy istnieje zwiększone ryzyko
wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, łącznie z możliwą perforacją
i krwawieniem.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej produktów leczniczych z grupy
niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

4.5    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inne leki przeciwbólowe, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2:
Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej preparatów z grupy NLPZ
(włączając aspirynę) z uwagi na zwiększone ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwnadciśnieniowe: Zmniejszenie efektu przeciwnadciśnieniowego.

Leki moczopędne: Zmniejszenie działania moczopędnego. Leki moczopędne mogą zwiększać
ryzyko nefrotoksycznego działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Glikozydy nasercowe: Leki z grupy NLPZ mogą powodować zwiększenie niewydolności
serca, zmniejszenie przesączenia kłębuszkowego (GFR) oraz zwiększenie stężenia
glikozydów w osoczu.

Lit: Zmniejszenie eliminacji litu.

Metotreksat: Zmniejszenie eliminacji metotreksatu.

Cyklosporyna: Zwiększenie ryzyka uszkodzenia nerek.

Mifepriston: Nie należy podawać nabumetonu pacjentce do 8-12 dni po zastosowaniu u niej
mifeprystonu. NLPZ mogą zmniejszyć działanie mifepristonu.

Kortykosteroidy: Zwiększenie ryzyka owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia
(patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich
jak warfaryna.

Antybiotyki chinolonowe: Badania na zwierzętach wykazały zwiększone ryzyko drgawek po
jednoczesnym zastosowaniu NLPZ i antybiotyków z grupy chinolonów. Istnieje ryzyko
drgawek u pacjentów stosujących NLPZ i antybiotyki chinolonowe.

Leki hamujące działanie płytek krwi i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
(SSRI): zwiększenie ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Takrolimus: Istnieje zwiększone ryzyko nefrotoksyczności w przypadku jednoczesnego
stosowania leków z grupy NLPZ z takrolimusem.

Zydowudyna: Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej przy jednoczesnym
stosowaniu leków z grupy NLPZ i zydowudyny. Udowodniono zwiększone ryzyko wylewu
krwi do stawu i krwiaka u HIV(+) hemofilików leczonych jednocześnie zydowudyną
i ibuprofenem.

4.6    Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania nabumetonu u kobiet w ciąży.
Stosowanie nabumetonu podczas dwóch pierwszych trymestrów ciąży powinno być
ograniczone do sytuacji, w których potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne
ryzyko dla płodu lub dla noworodka.
Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą
powodować u płodu uszkodzenie serca, płuc (nadciśnienie płucne i przedwczesne zamknięcie
przewodu tętniczego), nerek lub zmniejszać czynność skurczową macicy. Z tego względu
stosowanie produktu leczniczego Nabumetone Polfarmex w trzecim trymestrze ciąży jest
bezwzględnie przeciwwskazane.

Karmienie piersią
W mleku karmiących szczurów wykryto obecność czynnego metabolitu nabumetonu, nie
wiadomo jednak, czy nabumeton przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na możliwość
wystąpienia ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu nabumetonu u karmionych
piersią niemowląt, opierając się na ocenie korzyści ze stosowania produktu leczniczego
u kobiet karmiących piersią, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub
o odstawieniu produktu leczniczego.

Płodność
Stosowanie nabumetonu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono
zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności
z zajściem w ciążę, lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy
rozważyć zakończenie stosowania nabumetonu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Po przyjęciu NLPZ mogą wystąpić działania niepożądane taki jak zawroty głowy, senność,
zmęczenie oraz zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia tych dolegliwości pacjent nie
powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Po przyjęciu NLPZ mogą wystąpić
działania niepożądane taki jak zawroty głowy, senność, zmęczenie oraz zaburzenia widzenia.
W przypadku wystąpienia tych dolegliwości pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

4.8    Działania niepożądane

Poniżej przedstawiono zestawienie działań niepożądanych z uwzględnieniem podziału
nasilenia objawów, rodzaju występujących objawów, układów, których dotyczą lub według
częstości występowania:
bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 i <1/10),
niezbyt często (≥1/1000 i <1/100),
rzadko (≥1/10000 i <1/1000),
bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
Bardzo często, często oraz niezbyt często występujące działania niepożądane określone były
głównie na podstawie danych z badań klinicznych. Nie brano pod uwagę działań
niepożądanych związanych z placebo i lekami porównawczymi w ostatecznych analizach.
Rzadko i bardzo rzadko występujące działania niepożądane określone były głównie na
podstawie danych z raportów spontanicznych.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: trombocytopenia.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadko: anafilaksja, reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia psychiczne:
Często: dezorientacja, nerwowość, bezsenność.
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: senność, zawroty głowy, bóle głowy, parestezje.
Zaburzenia oka:
Niezbyt często: zaburzenia widzenia, choroby oczu.
Zaburzenia ucha i błędnika:
Często: szumy uszne, zaburzenia słuchu.
Zaburzenia naczyniowe:
Często: zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niezbyt często: duszność, zaburzenia oddychania, krwawienie z nosa.
Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie płuc.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: biegunka, zaparcia, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, nudności, bóle
brzucha, wzdęcia.
Niezbyt często: choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu
pokarmowego, zaburzenia przewodu pokarmowego, smoliste stolce, wymioty, zapalenie
błony śluzowej jamy ustnej, suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: niewydolność wątroby, żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: wysypka, świąd.
Niezbyt często: nadwrażliwość na światło, pokrzywka, pocenie się.
Bardzo rzadko: zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, obrzęk
naczynioruchowy, pseudoporfiria, łysienie.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Niezbyt często: miopatia.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Niezbyt często: zaburzenia układu moczowego.
Bardzo rzadko: niewydolność nerek, zespół nerczycowy.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Bardzo rzadko: nadmierne krwawienie miesiączkowe.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: obrzęki.
Niezbyt często: astenia, zmęczenie.
Badania diagnostyczne:
Niezbyt często: nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia
i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych
NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.
W przeprowadzonych badaniach klinicznych z zastosowaniem dawki większej niż 1 g nie
obserwowano zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych. Jednak zawsze
należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego.

4.9    Przedawkowanie

Nie jest znane specyficzne antidotum. Aktywny metabolit – 6-MNA nie poddaje się dializie.
Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje płukanie żołądka oraz podawanie do
60 g węgla aktywowanego w dawkach podzielonych. Ponadto należy prowadzić leczenie
objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne.
Kod ATC: M01AX01
Nabumeton jest niekwasowym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o względnie słabym
działaniu hamującym syntezę prostaglandyn. W badaniach farmakologicznych wykazuje
właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Tak, jak w przypadku
innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, mechanizm jego działania nie jest
całkowicie znany. Jednakże, zdolność hamowania syntezy prostaglandyn może wskazywać na
działanie przeciwzapalne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W badaniu radiologicznym z zastosowaniem nabumetonu znakowanego izotopem
promieniotwórczym, stwierdzono, iż po podaniu doustnym, 80% podanej dawki nabumetonu
ulega wydaleniu w moczu, co wskazuje, że nabumeton dobrze wchłania się z przewodu
pokarmowego. Stężenie nabumetonu w osoczu, ze względu na jego szybką biotransformację
jest poniżej progu wykrywalności. Głównym, czynnym metabolitem nabumetonu jest kwas
6-metoksy-2-naftalenooctowy (6-MNA). Po podaniu doustnym jednej dawki 1000 mg
nabumetonu, około 35% przekształca się w 6-MNA, a 50% przekształca się w
niezidentyfikowane metabolity, które są następnie wydalane w moczu.
6-MNA w ponad 99% łączy się z białkami osocza. Frakcja wolna jest zależna od całkowitego
stężenia 6-MNA i jest proporcjonalna do dawki, w przedziale od 1000 mg do 2000 mg.
Po zastosowaniu doustnym nabumetonu w dawkach 1000 mg lub 2000 mg parametry
farmakokinetyczne w stanie równowagi były następujące:

                      Dorośli                Dorośli               Osoby w podeszłym
                      Średnia +/- OS.        Średnia +/- OS.       wieku +/- OS.
Skrót                 1000 mg                2000 mg               1000 mg
(jednostki)           n=31                   n=12                  n=27
tmax (godziny)        3,0 (1,0-12,0)         2,5 (1,0-8,0)         4,0 (1,0-10,0)
t1/2 (godziny)        22,5 +/- 3,7           26,2 +/- 3,7          29,8 +/- 8,1
Cl ss/F (ml/min)      26,1 +/- 17,3          21,0 +/- 4,0          18,6 +/- 13,4
Vd ss/F (L)           55,4 +/- 26,4          53,4 +/- 11,3         50,2 +/- 25,3

5.3    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie stwierdzono istotnych działań poza wymienionymi w innych punktach.


6.     DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń
Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)
Celuloza mikrokrystaliczna
Hypromeloza 6cP
Talk
Sodu laurylosiarczan
Otoczka:
Hypromeloza 6cP
Celuloza mikrokrystaliczna
Makrogolu (40) stearynian
Tytanu dwutlenek (E 171)

6.2      Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3      Okres ważności

3 lata

6.4      Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5      Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku lub pojemnik do tabletek z HDPE
z zamknięciem z LDPE w tekturowym pudełku.
20 tabletek (2 blistry po 10 tabletek)
20 tabletek (1 pojemnik po 20 tabletek)
30 tabletek (3 blistry po 10 tabletek)
30 tabletek (1 pojemnik po 30 tabletek)
60 tabletek (6 blistrów po 10 tabletek)
60 tabletek (1 pojemnik po 60 tabletek)

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.


7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno


8.       NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9.  DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

2011.01.20


10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2011.01.20

                    

Inne leki Nabumetonum: