Maalox bez cukru:

Nazwa międzynarodowa:
Aluminii oxidum hydricum, Magnesii hydrox.
Podmiot odpowiedzialny:
SANOFI AVENTIS FRANCE, FRANCJA
Pozwolenie w Polsce
20572
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
SANOFI AVENTIS S.P.A., WŁOCHY
Postać
tabletki do rozgryzania i żucia
Dawka
0,4g+0,4g
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek dostępny bez recepty
Kod ATC
A02AB10
                                       Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

          Maalox bez cukru, 400 mg + 400 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
                  Aluminii oxidum hydricum + Magnesii hydroxidum


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ
zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub
według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-    Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe
     objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
     farmaceucie. Patrz punkt 4.
-    Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
     skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki
1.    Co to jest Maalox bez cukru i w jakim celu się go stosuje
2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Maalox bez cukru
3.    Jak stosować Maalox bez cukru
4.    Możliwe działania niepożądane
5     Jak przechowywać Maalox bez cukru
6.    Zawartość opakowania i inne informacje


1.    Co to jest Maalox bez cukru i w jakim celu się go stosuje

Maalox bez cukru jest lekiem złożonym, o miejscowym działaniu zobojętniającym nadmiar
kwasu solnego soku żołądkowego, ściągającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka
i dwunastnicy. Nie powoduje nadmiernego zobojętnienia treści żołądka i wtórnego
pobudzenia wydzielania kwasu.

Maalox bez cukru jest wskazany w leczeniu objawowym zaburzeń ze strony górnego odcinka
przewodu pokarmowego, związanych z nadkwaśnością:
    - nieżyt żołądka,
    - zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu
       przełykowego przepony,
    - niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności,
oraz pomocniczo w leczeniu:
    - choroby wrzodowej dwunastnicy,
    - choroby wrzodowej żołądka.


2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Maalox bez cukru

Kiedy nie stosować leku Maalox bez cukru
- jeśli pacjent ma uczulenie na glinu tlenek uwodniony, magnezu wodorotlenek lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (patrz Ostrzeżenia i środki
  ostrożności).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Maalox bez cukru należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Maalox bez cukru:
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek lub jest poddawany hemodializie,
- u dzieci poniżej 6 lat, lek podawać po konsultacji z lekarzem,
- u pacjentów w podeszłym wieku,
- przy stosowaniu leku dłużej niż 2 tygodnie lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii
(obniżone stężenie fosforanów nieorganicznych w surowicy krwi) zalecana jest konsultacja
z lekarzem.

Maalox bez cukru a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Maalox bez cukru należy zażywać nie wcześniej niż 2 godziny po zażyciu innego leku
(w przypadku fluorochinolonów - ponad 4 godziny) lub 1-2 godziny przed przyjęciem innego
leku.

Wchłanianie niżej wymienionych leków może być zmniejszone przy równoczesnym
stosowaniu z lekiem Maalox bez cukru:
  - leki blokujące receptor H2 (leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy)
  - atenolol, metoprolol, propranolol (stosowane w zaburzeniach rytmu serca, nadciśnieniu
   tętniczym, dławicy piersiowej)
  - cefdinir, cefpodoksym (antybiotyki)
  - tetracykliny, fluorochinolony, linkozamidy (antybiotyki)
  - chlorochina (stosowana w leczeniu i zapobieganiu malarii)
  - diflunizal (lek przeciwbólowy, pochodna kwasu acetylosalicylowego)
  - digoksyna (stosowana w migotaniu przedsionków, w niewydolności serca)
  - etambutol, izoniazyd (stosowane w leczeniu gruźlicy)
  - pochodne fenotiazyny (szeroka grupa leków: leki przeciwhistaminowe I generacji
    stosowane w alergii, także grupa leków przeciwkaszlowych oraz leki stosowane w
    leczeniu chorób psychicznych)
  - indometacyna (lek o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, przeciwzapalnym,
    stosowany w chorobach reumatycznych)
  - ketokonazol (stosowany w leczeniu grzybicy)
  - penicylamina (stosowana w chorobie Wilsona - choroba związana z zaburzeniami
    metabolizmu miedzi, co powoduje gromadzenie miedzi w wątrobie, mózgu, nerkach,
    rogówce i innych tkankach oraz w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
  - glikokortykosteroidy (leki działające przeciwzapalnie - szeroko stosowane w chorobach
    reumatycznych, przeciwuczuleniowo – w różnych postaciach alergii, immunosupresyjnie –
    stosowane, np. po przeszczepach narządów i tkanek),
  - fluorek sodu (stosowany w osteoporozie)
  - sole żelaza (stosowane w niedokrwistościach)
  - difosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy postmenopauzalnej)
  - lewotyroksyna (stosowana w leczeniu nadczynności tarczycy)
  - rosuwastatyna (stosowana w obniżaniu stężenia cholesterolu)

Równoczesne stosowanie Maalox bez cukru z:
 - chinidyną (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca oraz w ich zapobieganiu),
   może powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i prowadzić do jej
   przedawkowania,
 - sulfonianem polistyrenu (stosowany w leczeniu hiperkalemii- nadmiernego stężenia
   potasu we krwi) zmniejsza działanie zobojętniające Maalox bez cukru.
   Maalox bez cukru zmniejsza skuteczność sulfonianu polistyrenu. Jednoczesne stosowanie
   leków zwiększa ryzyko zasadowicy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek
   oraz niedrożności jelit.

Alkalizacja moczu występująca podczas stosowania leku Maalox bez cukru powoduje
zwiększenie wydalania salicylanów.

Glinu tlenek uwodniony i cytryniany mogą powodować zwiększenie stężenia glinu w osoczu
krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.

Maalox bez cukru z jedzeniem i piciem
Lek stosować po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjenta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono negatywnego wpływu leku Maalox bez cukru na zdolność kierowania
pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Maalox bez cukru zawiera sorbitol
Ze względu na zawartość sorbitolu leku nie należy stosować u pacjentów, u których
stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.


3.      Jak stosować Maalox bez cukru

Zazwyczaj stosowana dawka to 1-2 tabletki do żucia, lek należy ssać lub żuć po posiłku lub
w czasie bólu.

Stosowanie u dzieci
Przed zastosowaniem leku Maalox bez cukru u dzieci poniżej 6 lat należy skontaktować się z
lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Maalox bez cukru
W razie podejrzenia przedawkowania leku należy zasięgnąć porady lekarza.

Pominiecie przyjęcia Maalox bez cukru
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania Maalox bez cukru
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku,
należy zwrócić się do lekarza.



4.      Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): biegunki lub zaparcia.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): mogą wystąpić nudności, wymioty, jasne
zabarwienie stolca.

Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
- reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje
   anafilaktyczne,
- hipermagnezemia (zwiększenie stężenia magnezu w surowicy krwi),
- hiperaluminemia (zwiększona zawartość glinu w tkankach organizmu),
- hipofosfatemia (obniżenie stężenia fosforanów nieorganicznych w surowicy krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.
Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.


5.      Jak przechowywać Maalox bez cukru

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.


6.      Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Maalox bez cukru
- Substancjami czynnymi leku są:
Glinu tlenek uwodniony         400 mg
Magnezu wodorotlenek           400 mg

- Pozostałe substancje pomocnicze to:
maltitol, sorbitol ciekły niekrystalizujący, glicerol 85%, sacharyna sodowa, aromat
cytrynowy, magnezu stearynian, talk, woda oczyszczona.

Jak wygląda Maalox bez cukru i co zawiera opakowanie
1 opakowanie zawiera 20 lub 40 tabletek do rozgryzania i żucia pakowanych w blistry.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sanofi-Aventis France
1-13 boulevard Romain Rolland
75 014 Paryż
Francja

Wytwórca
Sanofi –Aventis S.p.a.
Viale Europa 11
21 040 Origgio (VA)
Włochy

Sanofi-Aventis S.p.A.,
S.S. 17 km 22
67019 Scoppito (AQ)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

                
                                              Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych – ABPI/USPDI


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1.      NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Maalox bez cukru, (400 mg + 400 mg), tabletki do rozgryzania i żucia


2.      SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:

400 mg glinu tlenek uwodniony (Aluminii oxidum hydricum)
400 mg magnezu wodorotlenek (Magnesii hydroxidum)

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3.      POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do rozgryzania i żucia


4.      SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1     Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego,
związanych z nadkwaśnością:
   -   nieżyt żołądka,
   -   zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu
       przełykowego przepony,
   -   niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności,
oraz pomocniczo w leczeniu:
   -   choroby wrzodowej dwunastnicy,
   -   choroby wrzodowej żołądka.

4.2     Dawkowanie i sposób podawania

1-2 tabletki do żucia po posiłku lub w czasie bólu.
Tabletki należy ssać lub żuć.

4.3     Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na glinu tlenek uwodniony, wodorotlenek magnezu lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka niewydolność nerek (patrz punkty 4.4 i 4.5).

4.4     Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
                      Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych – ABPI/USPDI


Długotrwałe stosowanie związków glinu w dużych dawkach u pacjentów dializowanych
może spowodować lub nasilić osteomalację, zwiększa także ryzyko encefalopatii.
Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Maalox bez cukru przy niedostatecznej podaży
fosforanów może doprowadzić do hipofosfatemii, a także do niewydolności nerek na skutek
odkładania się fosforanu amonowo-magnezowego.

Niewydolność nerek
Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie.
U pacjentów z niewydolnością nerek stężenia zarówno glinu jak i magnezu wzrastają
w osoczu (patrz punkt 4.5).
Należy unikać długotrwałego stosowania leków zobojętniających u pacjentów
z niewydolnością nerek i dializowanych, ponieważ u tych pacjentów długotrwałe stosowanie
dużych dawek glinu oraz związków magnezu może spowodować encefalopatię, demencję,
niedokrwistość mikrocytarną lub nasilić osteomalację indukowaną dializą.

Glinu tlenek uwodniony może być niebezpieczny dla pacjentów z porfirią poddawanych
hemodializie.

Dzieci i młodzież
Stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością
nerek.

Glinu tlenek uwodniony może powodować zaparcia, a przedawkowanie zwiazków magnezu
może powodować spowolnienie perystaltyki jelit; wysokie dawki tego produktu mogą
wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit u pacjentów z grupy podwyższonego
ryzyka, takich jak pacjenci z niewydolnością nerek, niemowlęta i dzieci poniżej 2 lat lub
pacjenci w podeszłym wieku.

Glinu tlenek uwodniony nie jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego, w związku z
tym u pacjentów z prawidłową czynnością nerek działania ogólnoustrojowe są rzadkie.
Jednakże nadmierne dawki lub długotrwałe stosowanie, lub nawet prawidłowe dawki u
pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, mogą
prowadzić do hipofosfatemii (ze względu na wiązanie glin - fosforany) z towarzyszącym
wzrostem resorpcji z kości i hiperkalciurii z ryzykiem osteomalacji. W przypadku
długotrwałego stosowania lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii zalecana jest
konsultacja z lekarzem.

Ze względu na zawartość sorbitolu, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

4.5     Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie produktu leczniczego Maalox bez cukru u pacjentów leczonych chinidyną może
powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i prowadzić do jej przedawkowania.

Stosowanie produktu leczniczego Maalox bez cukru może zaburzać wchłanianie z przewodu
pokarmowego leków takich, jak antagoniści receptora H2, atenolol, cefdinir, cefpodoksym,
chlorochina, tetracykliny, diflunizal, digoksyna, difosfoniany, etambutol, fluorochinolony,
fluorek sodu, glikokortykosteroidy, indometacyna, izoniazyd, ketokonazol, lewotyroksyna,
linkozamidy, metoprolol, neuroleptyki pochodne fenotiazyny, penicylamina, propranolol,
rosuwastatyna, sole żelaza.
Zaplanowanie przyjmowania leku, z którym zachodzą interakcje i leku zobojętniającego nie
wcześniej niż 2 h po zażyciu innego leku (w przypadku fluorochinolonów - ponad 4 h) lub
                      Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych – ABPI/USPDI


1-2 godziny przed przyjęciem innego leku, często pomoże uniknąć niepożądanych interakcji
leku.

Sulfonian polistyrenu
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z sulfonianem polistyrenu w
związku z potencjalnym ryzykiem zmniejszenia skuteczności żywicy w wiązaniu potasu,
zasadowicy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek (zgłaszano przy
wodorotlenkach glinu i magnezu) oraz niedrożności jelit (zgłaszano przy wodorotlenku
glinu).
Sól sodowa sulfonianu polistyrenu zmniejsza działanie zobojętniające produktu leczniczego
Maalox bez cukru.
Maalox bez cukru powoduje alkalizację moczu, przez co może zwiększać wydalanie
salicylanów z moczem.

Glinu tlenek uwodniony i cytryniany mogą powodować zwiększenie stężenia glinu w osoczu
krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.

4.6     Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Maalox bez cukru może być stosowany w ciąży i w okresie karmienia
piersią, jeżeli jest podawany w zalecanych dawkach i zgodnie ze wskazaniami.
Produktu leczniczego Maalox bez cukru nie należy stosować długotrwale.
Jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami, dopuszcza się połączenie i stosowanie
glinu tlenku uwodnionego i wodorotlenku magnezu podczas karmienia piersią, gdyż
wchłanianie do mleka matki jest ograniczone i stąd spodziewane jest niewielkie stężenie leku
w mleku matki.

4.7     Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Maalox bez cukru nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

4.8     Działania niepożądane

Zastosowano następujące częstości występowania działań niepożądanych:
Bardzo często (≥10%); często (≥1 i <10%); niezbyt często (≥0,1 i <1%); rzadko (≥0,01
i <0,1%); bardzo rzadko (<0,01%), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Podczas stosowania zalecanych dawek działania niepożądane są niezbyt częste.

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: biegunka lub zaparcia (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko: nudności, wymioty, jasne zabarwienie stolca.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana:
- hipermagnezemia,
- hiperaluminemia,
                      Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych – ABPI/USPDI


- hipofosfatemia, przy długotrwałym stosowaniu lub wysokich dawkach lub nawet
prawidłowych dawkach u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt
poniżej 2 lat, co może prowadzić do wzrostu resorpcji z kości, hiperkalciurii, osteomalacji
(patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:
ndl@urpl.gov.pl

4.9     Przedawkowanie

Zgłaszane objawy ostrego przedawkowania połączenia glinu tlenku uwodnionego i związków
magnezu obejmują biegunkę, ból brzucha, wymioty.
Wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit
u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4).
W razie długotrwałego stosowania, zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek, może
wystąpić: zaburzenie równowagi elektrolitowej, hipermagnezemia.
Glin i magnez są wydalane z moczem; leczenie ostrego przedawkowania obejmuje
nawodnienie, wymuszoną diurezę. W przypadku niewydolności nerek konieczna jest
hemodializa lub dializa otrzewnowa.


5.      WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1     Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki złożone i związki kompleksowe; sole glinu, wapnia
i magnezu
kod ATC: A02 AB10.

Maalox bez cukru jest produktem leczniczym złożonym, o miejscowym działaniu
zobojętniającym, ściągającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka i dwunastnicy.
Działanie zobojętniające produktu leczniczego polega na neutralizowaniu lub buforowaniu
kwasu solnego w żołądku. Substancje czynne nie mają bezpośredniego wpływu na
wydzielanie kwasu. Ich działanie powoduje wzrost wartości pH treści żołądkowej, łagodząc
objawy nadkwaśności. Leki z tej grupy obniżają także stężenie kwasu w świetle przełyku.
Sam glinu tlenek uwodniony ma działanie ściągające i może powodować zaparcia. Efekt ten
jest łagodzony poprzez wpływ wodorotlenku magnezu, który, podobnie jak inne związki
magnezu, może wywoływać biegunkę.
Związki zobojętniające kwas mogą zmniejszać ucisk na dolny zwieracz przełyku. Leki
zobojętniające kwas zawierające w swym składzie glin charakteryzują się działaniem
cytoprotekcyjnym na błonę śluzową żołądka. Może mieć to związek z pobudzaniem
wydzielania prostaglandyn, co zapobiega martwicy błony śluzowej i krwotokom wywołanym
działaniem takich związków, jak aspiryna.

5.2     Właściwości farmakokinetyczne
                      Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych – ABPI/USPDI


Glin i magnez wchodzące w skład związków zobojętniających kwas są wchłaniane
w niewielkim stopniu. Glinu tlenek uwodniony ulega w żołądku powolnemu przekształceniu
w chlorek glinu. Rozpuszczalne sole glinu są w niewielkim stopniu wchłaniane w przewodzie
pokarmowym, a następnie wydalane z moczem. Około 10 % magnezu wchłania się
w przewodzie pokarmowym. Podobnie jak glin, wchłonięty magnez zostaje wydalony
z moczem.

5.3      Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak istotnych danych.


6.       DANE FARMACEUTYCZNE

6.1      Wykaz substancji pomocniczych

Maltitol, sorbitol ciekły niekrystalizujący, glicerol 85%, sacharyna sodowa, aromat
cytrynowy, magnezu stearynian, talk, woda oczyszczona.

6.2      Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3      Okres ważności

3 lata

6.4      Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5      Rodzaj i zawartość opakowania

Tekturowe pudełko zawierające 20 lub 40 tabletek do rozgryzania i żucia pakowanych
w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC po 10 sztuk.

6.6      Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
         leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań oprócz opisanych w pkt. 4.2.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć
zgodnie z lokalnymi przepisami.


7.       PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
         DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sanofi-Aventis France
1-13 boulevard Romain Rolland
75 014 Paryż
Francja
                      Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych – ABPI/USPDI




8.     NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 20572


9.     DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
       OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.09.2012


10.    DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
       CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

                    

Inne leki Aluminii oxidum hydricum, Magnesii hydrox.: