Maalox:

Nazwa międzynarodowa:
Aluminii oxidum hydricum, Magnesii hydrox.
Podmiot odpowiedzialny:
SANOFI AVENTIS FRANCE, FRANCJA
Pozwolenie w Polsce
20809
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
A.NATTERMANN & CIE.GMBH, NIEMCY
SANOFI AVENTIS S.P.A., WŁOCHY
Postać
zawiesina doustna
Dawka
(0,46g+0,4g)/4,3ml
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek dostępny bez recepty
Kod ATC
A02AB01
                                       Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

                        Maalox (460 mg + 400 mg)/ 4,3 ml, zawiesina doustna
                    Aluminii oxidum hydricum + Magnesii hydroxidum


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ
zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub
według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
-     Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-     Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
-     Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe
      objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
      farmaceucie. Patrz punkt 4.
-     Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
      skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki
1.    Co to jest Maalox i w jakim celu się go stosuje
2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Maalox
3.    Jak stosować Maalox
4.    Możliwe działania niepożądane
5     Jak przechowywać Maalox
6.    Zawartość opakowania i inne informacje


1.      Co to jest Maalox i w jakim celu się go stosuje

Maalox jest lekiem złożonym, o miejscowym działaniu zobojętniającym nadmiar kwasu
solnego soku żołądkowego, ściągającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka
i dwunastnicy. Nie powoduje nadmiernego zobojętnienia treści żołądka i wtórnego
pobudzenia wydzielania kwasu.

Maalox jest wskazany w leczeniu objawowym zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu
pokarmowego, związanych z nadkwaśnością:
    - nieżyt żołądka
    - zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu
       przełykowego przepony
    - niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności
oraz pomocniczo w leczeniu:
    - choroby wrzodowej dwunastnicy
    - choroby wrzodowej żołądka.


2.      Informacje ważne przed zastosowaniem Maalox

Kiedy nie stosować leku Maalox
- jeśli pacjent ma uczulenie na glinu tlenek uwodniony, magnezu wodorotlenek lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (patrz Ostrzeżenia i środki
ostrożności).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Maalox należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Maalox:
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek lub jest poddawany hemodializie,
- u dzieci poniżej 6 lat lek podawać po konsultacji z lekarzem,
- u pacjentów w podeszłym wieku,
- przy stosowaniu leku dłużej niż 2 tygodnie lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii
(obniżone stężenie fosforanów nieorganicznych w surowicy krwi) zalecana jest konsultacja z
lekarzem.

Maalox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Maalox należy zażywać nie wcześniej niż 2 godziny po zażyciu innego leku (w przypadku
fluorochinolonów - ponad 4 godziny) lub 1-2 godziny przed przyjęciem innego leku.

Wchłanianie niżej wymienionych leków może być zmniejszone przy równoczesnym
stosowaniu z lekiem Maalox:
- leki blokujące receptor H2 (leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i
    dwunastnicy)
- atenolol, metoprolol, propranolol (stosowane w zaburzeniach rytmu serca nadciśnieniu
    tętniczym, dławicy piersiowej)
- cefdinir, cefpodoksym (antybiotyki)
- tetracykliny, fluorochinolony, linkozamidy (antybiotyki)
- chlorochina (stosowana w leczeniu i zapobieganiu malarii)
- diflunizal (lek przeciwbólowy, pochodna kwasu acetylosalicylowego)
- digoksyna (stosowana w migotaniu przedsionków, w niewydolności serca)
- etambutol, izoniazyd (stosowane w leczeniu gruźlicy)
- pochodne fenotiazyny (szeroka grupa leków: leki antyhistaminowe I generacji stosowane
    w alergii, także grupa leków przeciwkaszlowych oraz leki stosowane w leczeniu chorób
    psychicznych)
- indometacyna (lek o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym,
    przeciwzapalnym, stosowany w chorobach reumatycznych)
- ketokonazol (stosowany w leczeniu grzybicy)
- penicylamina (stosowana w chorobie Wilsona - choroba związana z zaburzeniami
    metabolizmu miedzi, co powoduje gromadzenie miedzi w wątrobie, mózgu, nerkach,
    rogówce i innych tkankach oraz w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
- glikokortykosteroidy (leki działające przeciwzapalnie - szeroko stosowane w chorobach
    reumatycznych, przeciwuczuleniowo – w różnych postaciach alergii, immunosupresyjnie
    – stosowane np. po przeszczepach narządów i tkanek)
-    fluorek sodu (stosowany w osteoporozie)
-    sole żelaza (stosowane w niedokrwistościach)
-    difosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy postmenopauzalnej)
-    lewotyroksyna (stosowana w leczeniu nadczynności tarczycy)
-    rosuwastatyna (stosowana w obniżaniu stężenia cholesterolu).

Równoczesne stosowanie Maalox z:
   - chinidyną (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca oraz w ich zapobieganiu),
      może powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i prowadzić do jej
      przedawkowania
-    sulfonianem polistyrenu (stosowany w leczeniu hiperkalemii – nadmiernego stężenia
     potasu we krwi) zmniejsza działanie zobojętniające Maalox. Maalox zmniejsza
     skuteczność sulfonianu polistyrenu. Jednoczesne stosowanie leków zwiększa ryzyko
     zasadowicy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek oraz niedrożności jelit.

Alkalizacja moczu występująca podczas stosowania leku Maalox powoduje zwiększenie
wydalania salicylanów.

Glinu tlenek uwodniony i cytryniany mogą powodować zwiększenie stężenia glinu w osoczu
krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.

Maalox z jedzeniem i piciem
Lek stosować po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono negatywnego wpływu leku Maalox na zdolność kierowania pojazdami
i obsługiwanie maszyn.

Maalox zawiera sacharozę i sorbitol
Ze względu na zawartość sacharozy i sorbitolu leku nie należy stosować u pacjentów,
u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.


3.      Jak stosować Maalox

Zazwyczaj stosowana dawka to 1-2 saszetki w czasie bólu.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Stosowanie u dzieci
Przed zastosowaniem leku Maalox u dzieci poniżej 6 lat należy skontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Maalox
W razie podejrzenia przedawkowania leku należy zasięgnąć porady lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Maalox
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku,
należy zwrócić się do lekarza.


4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): biegunki lub zaparcia.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): mogą wystąpić nudności, wymioty, jasne
zabarwienie stolca.

Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
- reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje
   anafilaktyczne
- hipermagnezemia (zwiększenie stężenia magnezu w surowicy krwi)
- hiperaluminemia (zwiększona zawartość glinu w tkankach organizmu)
- hipofosfatemia (obniżenie stężenia fosforanów nieorganicznych w surowicy krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.
Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.


5.      Jak przechowywać Maalox

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.


6.      Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Maalox
- Substancjami czynnymi leku są:
Glinu tlenek uwodniony 460 mg
Magnezu wodorotlenek 400 mg

- Pozostałe substancje pomocnicze to:
Sacharozy roztwór 64 %, sorbitol ciekły niekrystalizujący, guma ksantan, guar, naturalny
aromat drzewa cytrynowego, sodu chlorek, wodoru nadtlenek 30%.

Jak wygląda Maalox i co zawiera opakowanie
Saszetki zawierające 4,3 ml zawiesiny pakowane po 20 saszetek w pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sanofi-Aventis France
1-13 boulevard Romain Rolland
75 014 Paryż
Francja


Wytwórca
1.Sanofi-Aventis S.p.A.
  Viale Europa 11
  21 040 Origgio (VA)
  Włochy

2. A.Nattermann &Cie.GmbH
   Nattermannallee 1
   50829 - Kőln
   Niemcy


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa


Data ostatniej aktualizacji ulotki:

                
                                              Uzupełnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych ABPI/USPDI.


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1.     NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Maalox (460 mg + 400 mg)/ 4,3 ml, zawiesina doustna


2.     SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 saszetka 4,3 ml zawiera:
glinu tlenek uwodniony (Aluminii oxidum hydricum)        460 mg    (230 mg Al203)
magnezu wodorotlenek (Magnesii hydroxidum)               400 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sorbitol.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1.


3.     POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna


4.     SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego,
związanych z nadkwaśnością:
 - nieżyt żołądka
 - zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu
     przełykowego przepony
 - niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności
oraz pomocniczo w leczeniu:
 - choroby wrzodowej dwunastnicy
 - choroby wrzodowej żołądka.

4.2    Dawkowanie i sposób podawania

Zwykle stosowana dawka:
1-2 saszetki w pojedynczej dawce w czasie bólu, nie przekraczając 6 dawek (12 saszetek) na
dobę.
Wstrząsnąć przed użyciem.

4.3    Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na glinu tlenek uwodniony, wodorotlenek magnezu lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka niewydolność nerek (patrz punkty 4.4 i 4.5).
                      Uzupełnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych ABPI/USPDI.


4.4    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Długotrwałe stosowanie związków glinu w dużych dawkach u pacjentów dializowanych
może spowodować lub nasilić osteomalację, a także zwiększa ryzyko encefalopatii.
Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Maalox przy niedostatecznej podaży
fosforanów może doprowadzić do hipofosfatemii, a także do niewydolności nerek na skutek
odkładania się fosforanu amonowo-magnezowego.

Niewydolność nerek
Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie.
U pacjentów z niewydolnością nerek stężenia zarówno glinu jak i magnezu wzrastają
w osoczu (patrz punkt 4.5).
Należy unikać długotrwałego stosowania leków zobojętniających u pacjentów
z niewydolnością nerek i dializowanych, ponieważ u tych pacjentów długotrwałe stosowanie
dużych dawek glinu oraz związków magnezu może spowodować encefalopatię, demencję,
niedokrwistość mikrocytarną lub nasilić osteomalację indukowaną dializą.

Glinu tlenek uwodniony może być niebezpieczny dla pacjentów z porfirią poddawanych
hemodializie.

Dzieci i młodzież
Stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością
nerek.

Glinu telenek uwodniony może powodować zaparcia, a przedawkowanie związków magnezu
może powodować spowolnienie perystaltyki jelit; wysokie dawki tego produktu mogą
wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit u pacjentów z grupy podwyższonego
ryzyka, takich jak pacjenci z niewydolnością nerek, niemowlęta i dzieci poniżej 2 lat lub
pacjenci w podeszłym wieku.

Glinu tlenek uwodniony nie jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego, w związku z
tym u pacjentów z prawidłową czynnością nerek działania ogólnoustrojowe są rzadkie.
Jednakże nadmierne dawki lub długotrwałe stosowanie, lub nawet prawidłowe dawki u
pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, mogą
prowadzić do hipofosfatemii (ze względu na wiązanie glin - fosforany) z towarzyszącym
wzrostem resorpcji z kości i hiperkalciurii z ryzykiem osteomalacji. W przypadku
długotrwałego stosowania lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii zalecana jest
konsultacja z lekarzem.

Ze względu na zawartość sorbitolu, produktu leczniczego Maalox nie należy stosować
u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Ze względu na zawartość sacharozy produktu leczniczego nie powinni stosować pacjenci
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Ze względu na zawartość cukru
należy zachować ostrożność podczas stosowania u diabetyków.

4.5    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie produktu leczniczego Maalox u pacjentów leczonych chinidyną może
powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i prowadzić do jej przedawkowania.

Stosowanie produktu leczniczego Maalox może zaburzać właściwe wchłanianie z przewodu
pokarmowego leków, takich jak antagoniści receptora H2, atenolol, cefdinir, cefpodoksym,
                       Uzupełnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych ABPI/USPDI.


chlorochina, tetracykliny, diflunizal, digoksyna, difosfoniany, etambutol, fluorochinolony,
fluorek sodu, glikokortykosteroidy, indometacyna, izoniazyd, ketokonazol, lewotyroksyna,
linkozamidy, metoprolol, neuroleptyki pochodne fenotiazyny, penicylamina, propranolol,
rosuwastatyna, sole żelaza.
Zaplanowanie przyjmowania leku, z którym zachodzą interakcje i leku zobojętniającego nie
wcześniej niż 2 h po zażyciu innego leku (w przypadku fluorochinolonów - ponad 4 h) lub
1-2 godziny przed przyjęciem innego leku, często pomoże uniknąć niepożądanych interakcji
leku.

Sulfonian polistyrenu
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z sulfonianem polistyrenu w
związku z potencjalnym ryzykiem zmniejszenia skuteczności żywicy w wiązaniu potasu,
zasadowicy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek (zgłaszano przy
wodorotlenkach glinu i magnezu) oraz niedrożności jelit (zgłaszano przy wodorotlenku
glinu).
Sól sodowa sulfonianu polistyrenu zmniejsza działanie zobojętniające produktu leczniczego
Maalox.
Maalox powoduje alkalizację moczu, przez co może zwiększać wydalanie salicylanów z
moczem.

Glinu tlenek uwodniony i cytryniany mogą powodować zwiększenie stężenia glinu w osoczu
krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.

4.6     Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Maalox może być stosowany w ciąży i w okresie karmienia piersią, jeżeli
jest podawany w zalecanych dawkach i zgodnie ze wskazaniami.
Produktu leczniczego Maalox nie należy stosować długotrwale.
Jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami, dopuszcza się połączenie i stosowanie
glinu tlenku uwodnionego i wodorotlenku magnezu podczas karmienia piersią, gdyż
wchłanianie do mleka matki jest ograniczone i stąd spodziewane jest niewielkie stężenie leku
w mleku matki.

4.7     Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Maalox nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

4.8     Działania niepożądane

Zastosowano następujące częstości występowania działań niepożądanych:
Bardzo często (≥10%); często (≥1 i <10%); niezbyt często (≥0,1 i <1%); rzadko (≥0,01
i <0,1%); bardzo rzadko (<0,01%), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Podczas stosowania zalecanych dawek działania niepożądane występują niezbyt często.

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: biegunka lub zaparcia (patrz punkt 4.4).
                       Uzupełnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych ABPI/USPDI.


Bardzo rzadko: nudności, wymioty, jasne zabarwienie stolca.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana:
- hipermagnezemia,
- hiperaluminemia,
- hipofosfatemia, przy długotrwałym stosowaniu lub wysokich dawkach lub nawet
prawidłowych dawkach u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt
poniżej 2 lat, co może prowadzić do wzrostu resorpcji z kości, hiperkalciurii, osteomalacji
(patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:
ndl@urpl.gov.pl

4.9     Przedawkowanie

Zgłaszane objawy ostrego przedawkowania połączenia glinu tlenku uwodnionego i związków
magnezu obejmują biegunkę, ból brzucha, wymioty.
Wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit
u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4).
W razie długotrwałego stosowania, zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek, może
wystąpić: zaburzenie równowagi elektrolitowej, hipermagnezemia.
Glin i magnez są wydalane z moczem; leczenie ostrego przedawkowania obejmuje
nawodnienie, wymuszoną diurezę. W przypadku niewydolności nerek konieczna jest
hemodializa lub dializa otrzewnowa.


5.      WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1     Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki złożone i związki kompleksowe; sole glinu i magnezu
kod ATC: A02 AB10.

Maalox jest produktem leczniczym złożonym, o miejscowym działaniu zobojętniającym,
ściągającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka i dwunastnicy.
Działanie zobojętniające produktu leczniczego polega na neutralizowaniu lub buforowaniu
kwasu solnego w żołądku. Substancje czynne nie mają bezpośredniego wpływu na
wydzielanie kwasu. Ich działanie powoduje wzrost wartości pH treści żołądkowej, łagodząc
objawy nadkwaśności. Leki z tej grupy obniżają także stężenie kwasu w świetle przełyku.

Sam glinu tlenek uwodniony ma działanie ściągające i może powodować zaparcia. Efekt ten
jest łagodzony poprzez wpływ wodorotlenku magnezu, który podobnie jak inne związki
magnezu, może wywoływać biegunkę.
Związki zobojętniające kwas mogą zmniejszać ucisk na dolny zwieracz przełyku.
Preparaty zobojętniające kwas zawierające w swym składzie glin charakteryzują się
                         Uzupełnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych ABPI/USPDI.


działaniem cytoprotekcyjnym na błonę śluzową żołądka. Może mieć to związek z
pobudzaniem wydzielania prostaglandyn, co zapobiega martwicy błony śluzowej i
krwotokom wywołanym działaniem takich związków jak, aspiryna.

5.2      Właściwości farmakokinetyczne

Glin i magnez wchodzące w skład związków zobojętniających kwas są wchłaniane
w niewielkim stopniu. Glinu tlenek uwodniony ulega w żołądku powolnemu przekształceniu
w chlorek glinu. Rozpuszczalne sole glinu są w niewielkim stopniu wchłaniane w przewodzie
pokarmowym, a następnie wydalane z moczem. Około 10 % magnezu wchłania się
w przewodzie pokarmowym. Podobnie jak glin, wchłonięty magnez zostaje wydalony
z moczem.

5.3      Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak istotnych danych.


6.       DANE FARMACEUTYCZNE

6.1      Wykaz substancji pomocniczych

Sacharozy roztwór 64 %, sorbitol ciekły niekrystalizujący, guma ksantan, guar, naturalny
aromat drzewa cytrynowego, sodu chlorek, wodoru nadtlenek 30%.

6.2      Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3      Okres ważności

3 lata

6.4      Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5      Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki z folii PP/Aluminium/PE zawierające 4,3 ml zawiesiny, pakowane po 20 saszetek
w pudełku tekturowym.

6.6      Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
         leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań oprócz opisanych w punkcie 4.2.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć
zgodnie z lokalnymi przepisami.


7.       PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
         DOPUSZCZENIE DO OBROTU
                      Uzupełnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych ABPI/USPDI.




Sanofi-Aventis France
1-13 boulevard Romain Rolland
75 014 Paryż
Francja


8.     NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 20809


9.     DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
       OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.12.2012


10.    DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
       CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

                    

Inne leki Aluminii oxidum hydricum, Magnesii hydrox.: