Maalox:

Nazwa międzynarodowa:
Aluminium hydrox., Magnesium hydrox.
Podmiot odpowiedzialny:
SANOFI AVENTIS FRANCE, FRANCJA
Pozwolenie w Polsce
2253
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
LENIGEN PHARMA, FRANCJA
PHARMATIS, FRANCJA
RHONE-POULENC RORER S.P.A, WŁOCHY
Postać
zawiesina doustna
Dawka
(0,035g+0,04g)/ml
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek dostępny bez recepty
Kod ATC
A02AB01
                              Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

                Maalox (35 mg + 40 mg)/ml, zawiesina doustna
                (Aluminii hydroxidum +Magnesii hydroxidum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ
zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań
lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
    niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie
    lub pielęgniarce.
- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
    skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Maalox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maalox
3. Jak stosować lek Maalox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Maalox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

        1. Co to jest lek Maalox i w jakim celu się go stosuje
Maalox jest lekiem złożonym, o miejscowym działaniu zobojętniającym nadmiar kwasu
solnego soku żołądkowego, ściągającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka i
dwunastnicy. Nie powoduje nadmiernego zobojętnienia treści żołądka i wtórnego pobudzenia
wydzielania kwasu.
Maalox jest wskazany w leczeniu objawowym zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu
pokarmowego, związanych z nadkwaśnością:
        - nieżyt żołądka,
        - zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu
          przełykowego przepony,
        - niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności.
oraz pomocniczo w leczeniu:
        - choroby wrzodowej dwunastnicy,
        - choroby wrzodowej żołądka.

        2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maalox

Kiedy nie stosować leku Maalox
- jeśli pacjent ma uczulenie na glinu wodorotlenek, magnezu wodorotlenek lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Maalox:
- u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie,
- dzieciom poniżej 6. roku życia lek podawać po konsultacji z lekarzem,
- przy stosowaniu leku dłużej niż 2 tygodnie zaleca się konsultację lekarską.
Inne leki i Maalox
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych,
które są wydawane bez recepty.
Równoczesne stosowanie leku Maalox z:
- chinidyną (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca oraz w ich zapobieganiu),
  może powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i ryzyko jej przedawkowania.

- lekami blokującymi receptor H2 (leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka
  i dwunastnicy),
- atenololem, metoprololem, propranololem (stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca,
  nadciśnieniu tętniczym, dławicy piersiowej),
-cefdinirem, cefpodoksmem (antybiotyki),
- tetracyklinami, fluorochinolonami, linkozamidami (antybiotyki),
- chlorochiną (stosowaną w leczeniu i zapobieganiu zimnicy),
- diflunizalem (lek przeciwbólowy, pochodna kwasu acetylosalicylowego),
- digoksyną (stosowaną w migotaniu przedsionków, w niewydolności serca),
- etambutolem, izoniazydem (stosowanymi w leczeniu gruźlicy),
- pochodnymi fenotiazyny (szeroka grupa leków: leki antyhistaminowe I generacji stosowane
  w alergii, także grupa leków przeciwkaszlowych oraz leki stosowane w leczeniu chorób
  psychicznych),
- indometacyną (lek o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, przeciwzapalnym,
  stosowanym w chorobach reumatycznych),
- ketokonazolem (stosowanym w leczeniu grzybicy),
- penicylaminą (stosowaną w chorobie Wilsona - zwyrodnienie soczewkowate wątroby oraz
  w reumatoidalnym zapaleniu stawów),
- glikokortykosteroidami (leki działające przeciwzapalnie - szeroko stosowane w chorobach
  reumatycznych, przeciwuczuleniowo – w różnych postaciach alergii, immunosupresyjnie -
  stosowane np. po przeszczepach narządów i tkanek),
- fluorkiem sodu(stosowanym w osteoporozie),
  związkami żelaza (stosowanymi w niedokrwistościach),
- dwufosfonianami (stosowanymi w leczeniu osteoporozy postmenopauzalnej),
  może zmniejszać wchłanianie wyżej wymienionych leków z przewodu pokarmowego.

- sól sodowa sulfonianu polistyrenu (stosowana w leczeniu hiperkalemii - nadmiernego
  stężenia potasu we krwi) zmniejsza działanie zobojętniające leku Maalox.

Alkalizacja moczu występująca podczas stosowania leku Maalox powoduje zwiększenie
wydalania salicylanów.

Lek Maalox należy zażywać nie wcześniej niż 2 godziny po zażyciu innego leku
(w przypadku fluorochinolonów - ponad 4 godziny) lub 1-2 godziny przed przyjęciem innego
leku.

Maalox z jedzeniem i piciem
Lek stosować po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Karmienie piersią:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono negatywnego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwanie maszyn.

Lek Maalox zawiera
- sorbitol
Leku nie należy stosować u pacjentów, u których stwierdzono nietolerancję niektórych
cukrów.
- parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

            3. Jak stosować lek Maalox
Zwykle stosowana dawka:
1 łyżka stołowa (10 ml) lub 1 saszetka około 90 minut po posiłku lub w czasie bólu.

Dawka maksymalna: 140 ml/dobę.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Maalox
W razie podejrzenia przedawkowania leku należy zasięgnąć porady lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Maalox
W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to
możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy
przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Maalox jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić
się do lekarza.

        4. Możliwe działania niepożądane
Bardzo rzadko mogą wystąpić: zaparcia, biegunki, nudności, wymioty, jasne zabarwienie
stolca.

       5. Jak przechowywać lek Maalox
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

        6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Maalox
- Substancjami czynnymi leku są:
Glinu wodorotlenek
Magnezu wodorotlenek

Substancje czynne:                butelka         saszetka            saszetka
                                  250 ml          10ml                15 ml

Glinu wodorotlenek                 8,75 g         350 mg              525 mg
Magnezu wodorotlenek             10 g          400 mg               600 mg
- Substancje pomocnicze to:
kwas solny, kwas cytrynowy bezwodny, olejek miętowy, mannitol, parahydroksybenzoesan
metylu, parahydroksybenzoesan propylu, sacharyna sodowa, sorbitol 70 %,
nadtlenek wodoru 30 %, woda oczyszczona.

100 ml zawiesiny zawiera 3,5 g glinu wodorotlenku i 4,0 g magnezu wodorotlenku.

Jak wygląda lek Maalox i co zawiera opakowanie
Butelka zawierająca 250 ml zawiesiny.

Saszetki zawierające 10 lub 15 ml zawiesiny pakowane po 30 saszetek w pudełku.



Podmiot odpowiedzialny
Sanofi-Aventis France
1-13 boulevard Romain Rolland
75 014 Paryż
Francja

Wytwórca
Sanofi-Aventis S.p.A
Viale Europa 11
21 040 Origgio
Włochy

Pharmatis
Z.I. Les Fosses de 1`Etang
60190 Estrees-Saint-Denis,
Francja



Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:


Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa


Data ostatniej aktualizacji ulotki:

                
                                                Uzupełnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych ABPI/USPDI.


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1.      NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Maalox, (35 mg + 40 mg)/ml, zawiesina doustna


2.      SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje czynne                  butelka            saszetka            saszetka
                                   250 ml             10 ml               15 ml

wodorotlenek glinu                 8,75 g             350 mg              525 mg
(Aluminii hydroxidum)
wodorotlenek magnezu               10 g               400 mg              600 mg
(Magnesii hydroxidum)


100 ml zawiesiny zawiera 3,5 g glinu wodorotlenku i 4,0 g magnezu wodorotlenku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol, parahydroksybenzoesan metylu,
parahydroksybenzoesan propylu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1


3.      POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna


4.      SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1     Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego,
związanych z nadkwaśnością:
    - nieżyt żołądka,
    - zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu
       przełykowego przepony,
    - niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności,
oraz pomocniczo w leczeniu:
    - choroby wrzodowej dwunastnicy,
    - choroby wrzodowej żołądka.

4.2     Dawkowanie i sposób podawania

Zwykle stosowana dawka:
1 łyżka stołowa (10 ml) lub jedna saszetka około 90 minut po posiłku lub w czasie bólu.
Dawka maksymalna: 140 ml zawiesiny na dobę.
Wstrząsnąć przed użyciem.
                      Uzupełnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych ABPI/USPDI.


4.3    Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka niewydolność nerek (patrz punkty 4.4 i 4.5).

4.4    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niewydolność nerek
Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie.
U pacjentów z niewydolnością nerek stężenia zarówno glinu jak i magnezu wzrastają
w osoczu (patrz punkt 4.5).
Należy unikać długotrwałego stosowania leków zobojętniających u pacjentów
z niewydolnością nerek oraz dializowanych, ponieważ u tych pacjentów długotrwałe
stosowanie dużych dawek glinu oraz związków magnezu może spowodować encefalopatię,
demencję, niedokrwistość mikrocytarną lub nasilić osteomalację indukowaną dializą.

Wodorotlenek glinu może być niebezpieczny dla pacjentów z porfirią poddawanych
hemodializie.

Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Maalox przy niedostatecznej podaży
fosforanów może doprowadzić do hipofosfatemii, a także do niewydolności nerek na skutek
odkładania się fosforanu amonowo-magnezowego.

Dzieci i młodzież
Stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością
nerek.

Wodorotlenek glinu może powodować zaparcia, a przedawkowanie związków magnezu może
powodować spowolnienie perystaltyki jelit; wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub
zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, takich jak
pacjenci z niewydolnością nerek, niemowlęta i dzieci poniżej 2 lat lub pacjenci w podeszłym
wieku.

Wodorotlenek glinu nie jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego, w związku z tym
u pacjentów z prawidłową czynnością nerek działania ogólnoustrojowe są rzadkie. Jednakże
nadmierne dawki lub długotrwałe stosowanie, lub nawet prawidłowe dawki u pacjentów
z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, mogą prowadzić
do hipofosfatemii (ze względu na wiązanie glin – fosforany) z towarzyszącym wzrostem
resorpcji z kości i hiperkalciurii z ryzykiem osteomalacji. W przypadku długotrwałego
stosowania lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii zalecana jest konsultacja z lekarzem.

Ze względu na zawartość sorbitolu, produktu leczniczego Maalox nie należy stosować
u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu
propylu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4.5    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie produktu leczniczego Maalox u pacjentów leczonych chinidyną może
powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i prowadzić do jej przedawkowania.
                       Uzupełnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych ABPI/USPDI.


Stosowanie produktu leczniczego Maalox może zaburzać właściwe wchłanianie z przewodu
pokarmowego leków takich, jak antagoniści receptora H2, atenolol, cefdinir, cefpodoksym,
chlorochina, tetracykliny, diflunizal, digoksyna, difosfoniany, etambutol, fluorochinolony,
fluorek sodu, glikokortykosteroidy, indometacyna, izoniazyd, ketokonazol, lewotyroksyna,
linkozamidy, metoprolol, neuroleptyki pochodne fenotiazyny, penicylamina, propranolol,
rosuwastatyna, sole żelaza.

Zaplanowanie przyjmowania leku, z którym zachodzą interakcje i leku zobojętniającego nie
wcześniej niż 2 h po zażyciu innego leku (w przypadku fluorochinolonów - ponad 4 h) lub
1-2 godziny przed przyjęciem innego leku, często pomoże uniknąć niepożądanych interakcji
leku.

Sulfonian polistyrenu
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z sulfonianem polistyrenu
w związku z potencjalnym ryzykiem zmniejszenia skuteczności żywicy w wiązaniu potasu,
zasadowicy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek (zgłaszano przy
wodorotlenkach glinu i magnezu) oraz niedrożności jelit (zgłaszano przy wodorotlenku
glinu).
Sól sodowa sulfonianu polistyrenu zmniejsza działanie zobojętniające produktu leczniczego
Maalox.
Maalox powoduje alkalizację moczu przez co może zwiększać wydalanie salicylanów
z moczem.

Wodorotlenek glinu i cytryniany mogą powodować zwiększenie stężenia glinu w osoczu
krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.

4.6     Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Maalox może być stosowany w ciąży i w okresie karmienia piersią, jeżeli
jest podawany w zalecanych dawkach i zgodnie ze wskazaniami.
Produktu leczniczego Maalox nie należy stosować długotrwale.
Jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami, dopuszcza się połączenie i stosowanie
wodorotlenku glinu i związków magnezu podczas karmienia piersią, gdyż wchłanianie do
mleka matki jest ograniczone i stąd spodziewane jest niewielkie stężenie leku w mleku matki.

4.7     Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Maalox nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

4.8     Działania niepożądane

Zastosowano następujące częstości występowania działań niepożądanych:
Bardzo często (≥10%); często (≥1 i <10%); niezbyt często (≥0,1 i <1%); rzadko (≥0,01
i <0,1%); bardzo rzadko (<0,01%), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Podczas stosowania zalecanych dawek działania niepożądane występują niezbyt często.

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.
                       Uzupełnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych ABPI/USPDI.


Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: biegunka lub zaparcia (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko: nudności, wymioty, jasne zabarwienie stolca.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana:
- hipermagnezemia,
- hiperaluminemia,
- hipofosfatemia, przy długotrwałym stosowaniu lub wysokich dawkach lub nawet
prawidłowych dawkach u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt
poniżej 2 lat, co może prowadzić do wzrostu resorpcji z kości, hiperkalciurii, osteomalacji
(patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:
ndl@urpl.gov.pl

4.9     Przedawkowanie

Zgłaszane objawy ostrego przedawkowania połączenia wodorotlenku glinu i związków
magnezu obejmują biegunkę, ból brzucha, wymioty.
Wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcie i niedrożność jelit
u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4).
W razie długotrwałego stosowania, zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek, może
wystąpić: zachwianie równowagi elektrolitowej, hipermagnezemia.
Glin i magnez są wydalane z moczem; leczenie ostrego przedawkowania obejmuje
nawodnienie, wymuszoną diurezę. W przypadku niewydolności czynności nerek konieczna
jest hemodializa lub dializa otrzewnowa.


5.      WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1     Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki złożone i związki kompleksowe; sole glinu i magnezu
kod ATC: A02 AB 10.

Maalox jest produktem leczniczym złożonym, o miejscowym działaniu zobojętniającym,
ściągającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka i dwunastnicy.
Działanie zobojętniające produktu leczniczego polega na neutralizowaniu lub buforowaniu
kwasu solnego w żołądku. Substancje czynne nie mają bezpośredniego wpływu na
wydzielanie kwasu. Ich działanie powoduje wzrost wartości pH treści żołądkowej, łagodząc
objawy nadkwaśności. Leki z tej grupy obniżają także stężenie kwasu w świetle przełyku.
Sam wodorotlenek glinu ma działanie ściągające i może powodować zaparcia. Efekt ten jest
łagodzony poprzez wpływ wodorotlenku magnezu, który, podobnie jak inne związki
magnezu, może wywoływać biegunkę.
                         Uzupełnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych ABPI/USPDI.


Związki zobojętniające kwas mogą zmniejszać ucisk na dolny zwieracz przełyku. Preparaty
zobojętniające kwas zawierające w swym składzie glin charakteryzują się działaniem
cytoprotekcyjnym na błonę śluzową żołądka. Może mieć to związek z pobudzaniem
wydzielania prostaglandyn, co zapobiega martwicy błony śluzowej i krwotokom wywołanym
działaniem takich związków, jak aspiryna.

5.2      Właściwości farmakokinetyczne

Glin i magnez wchodzące w skład związków zobojętniających kwas są wchłaniane
w niewielkim stopniu. Wodorotlenek glinu ulega w żołądku powolnemu przekształceniu
w chlorek glinu. Rozpuszczalne sole glinu są w niewielkim stopniu wchłaniane w przewodzie
pokarmowym, a następnie wydalane z moczem. Około 10 % magnezu wchłania się
w przewodzie pokarmowym. Podobnie jak glin, wchłonięty magnez zostaje wydalony
z moczem.

5.3      Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak istotnych danych.


6.       DANE FARMACEUTYCZNE

6.1      Wykaz substancji pomocniczych

Kwas solny, kwas cytrynowy bezwodny, olejek miętowy, mannitol, parahydroksybenzoesan
metylu, parahydroksybenzoesan propylu, sacharyna sodowa, sorbitol 70%,
nadtlenek wodoru 30%, woda oczyszczona.

6.2      Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3      Okres ważności

3 lata

6.4      Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

6.5      Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego lub polietylenu zawierająca 250 ml zawiesiny w pudełku
tekturowym.

Saszetki zawierające 10 ml lub 15 ml zawiesiny, pakowane po 30 saszetek w pudełku
tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6     Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania
                      Uzupełnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych ABPI/USPDI.


Brak szczególnych wymagań oprócz opisanych w pkt. 4.2.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć
zgodnie z lokalnymi przepisami.


7.   PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sanofi-Aventis France
1-13 boulevard Romain Rolland
75 014 Paryż
Francja


8.       NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/2253


9.  DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.08.1992 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.12.2008 r.


10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

                    

Inne leki Aluminium hydrox., Magnesium hydrox.: