Maalox:

Nazwa międzynarodowa:
Aluminium hydrox., Magnesium hydrox.
Podmiot odpowiedzialny:
SANOFI AVENTIS FRANCE, FRANCJA
Pozwolenie w Polsce
2252
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
RHONE-POULENC RORER S.P.A, WŁOCHY
Postać
tabletki
Dawka
0,4g+0,4g
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek dostępny bez recepty
Kod ATC
A02AB01
                                       Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

                              Maalox (400 mg + 400 mg), tabletki
                           Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ
zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub
według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
-     Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-     Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
-     Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe
      objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
      farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
-     Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
      skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki
1.    Co to jest Maalox i w jakim celu się go stosuje
2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maalox
3.    Jak stosować Maalox
4.    Możliwe działania niepożądane
5.    Jak przechowywać Maalox
6.    Zawartość opakowania i inne informacje


1.     Co to jest Maalox i w jakim celu się go stosuje

Maalox jest lekiem złożonym, o miejscowym działaniu zobojętniającym nadmiar kwasu
solnego soku żołądkowego, ściągającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka
i dwunastnicy. Nie powoduje nadmiernego zobojętnienia treści żołądka i wtórnego
pobudzenia wydzielania kwasu.
Maalox jest wskazany w leczeniu objawowym zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu
pokarmowego, związanych z nadkwaśnością:
       - nieżyt żołądka,
       - zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny
         rozworu przełykowego przepony,
       - niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności,
oraz pomocniczo w leczeniu:
       - choroby wrzodowej dwunastnicy,
       - choroby wrzodowej żołądka.


2.     Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maalox

Kiedy nie stosować leku Maalox
- jeśli pacjent ma uczulenie na glinu wodorotlenek, magnezu wodorotlenek lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (patrz podrozdział Ostrzeżenia
i środki ostrożności).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Maalox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Maalox:
- u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie,
- u dzieci poniżej 6 lat lek podawać po konsultacji z lekarzem,
- u pacjentów w podeszłym wieku,
- przy stosowaniu leku dłużej niż 2 tygodnie lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii
(obniżone stężenie fosforanów nieorganicznych w surowicy krwi) zalecana jest konsultacja z
lekarzem.

Maalox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Maalox należy zażywać nie wcześniej niż 2 godziny po zażyciu innego leku (w przypadku
fluorochinolonów - ponad 4 godziny) lub 1-2 godziny przed przyjęciem innego leku.

Wchłanianie leku Maalox może być zmniejszone podczas równoczesnego stosowania z niżej
wymienionymi lekami:
-  lekami blokującymi receptor H2 (leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka
   i dwunastnicy)
-  atenololem, metoprololem, propranololem (stosowanymi w zaburzeniach
   rytmu serca, nadciśnieniu tętniczym, dławicy piersiowej)
-  cefdinirem, cefpodoksmem (antybiotyki)
-  tetracyklinami, fluorochinolonami, linkozamidami (antybiotyki)
-  chlorochiną (stosowaną w leczeniu i zapobieganiu malarii)
-  diflunizalem (lek przeciwbólowy, pochodna kwasu acetylosalicylowego)
-  digoksyną (stosowaną w migotaniu przedsionków, w niewydolności serca)
-  etambutolem, izoniazydem (stosowanymi w leczeniu gruźlicy)
-  pochodnymi fenotiazyny (szeroka grupa leków: leki przeciwhistaminowe I generacji
   stosowane w alergii, także grupa leków przeciwkaszlowych oraz leki stosowane w
   leczeniu chorób psychicznych)
-  indometacyną (lek o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym,
   przeciwzapalnym, stosowany w chorobach reumatycznych)
-  ketokonazolem (stosowanym w leczeniu grzybicy)
-  penicylaminą (stosowaną w chorobie Wilsona - choroba związana z zaburzeniami
   metabolizmu miedzi, co powoduje gromadzenie miedzi w wątrobie, mózgu, nerkach,
   rogówce i innych tkankach oraz w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
-  glikokortykosteroidami (leki działające przeciwzapalnie – szeroko stosowane w
   chorobach reumatycznych, przeciwuczuleniowo – w różnych postaciach alergii,
   immunosupresyjnie – stosowane, np. po przeszczepach narządów i tkanek)
-  fluorkiem sodu (stosowanym w osteoporozie)
-  solami żelaza (stosowanymi w niedokrwistościach)
-  difosfonianami (stosowanymi w leczeniu osteoporozy postmenopauzalnej)
-  lewotyroksyną (stosowaną w leczeniu nadczynności tarczycy)
-  rosuwastatyną (stosowaną w obniżaniu stężenia cholesterolu).

Równoczesne stosowanie leku Maalox z:
-  chinidyną (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca oraz w ich zapobieganiu), może
   powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i prowadzić do jej
   przedawkowania
-    sulfonianem polistyrenu (stosowany w leczeniu hiperkalemii - nadmiernego stężenia
     potasu we krwi) zmniejsza działanie zobojętniające leku Maalox.
     Maalox zmniejsza skuteczność sulfonianu polistyrenu. Jednoczesne stosowanie leków
     zwiększa ryzyko zasadowicy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek oraz
     niedrożności jelit.

Alkalizacja moczu występująca podczas stosowania leku Maalox powoduje zwiększenie
wydalania salicylanów.

Wodorotlenek glinu i cytryniany mogą powodować zwiększenie stężenia glinu w osoczu
krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.


Maalox z jedzeniem i piciem
Lek stosować po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono negatywnego wpływu leku na zdolność kierowania pojazdami
i obsługiwanie maszyn.

Maalox zawiera sacharozę i sorbitol
- sacharoza
Wskazówka dla pacjentów chorych na cukrzycę: 1 tabletka zawiera 150 mg sacharozy.
- sorbitol
Ze względu na zawartość sorbitolu leku nie należy stosować u pacjentów, u których
stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów.


3.      Jak stosować Maalox

1-2 tabletki należy ssać lub żuć po posiłku lub w czasie bólu.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Maalox jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić
się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Maalox
W razie podejrzenia przedawkowania leku należy zasięgnąć porady lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Maalox
W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak to jest
możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza.


4.      Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): biegunki lub zaparcia.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): mogą wystąpić nudności, wymioty, jasne
zabarwienie stolca.

Częstość występowania nieznana (częstość nie może byc określona na podstawie dostępnych
danych):
- reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje
   anafilaktyczne
- hipermagnezemia (zwiększenie stężenia magnezu w surowicy krwi)
- hiperaluminemia (zwiększona zawartość glinu w tkankach organizmu)
- hipofosfatemia (obniżenie stężenia fosforanów nieorganicznych w surowicy krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.
Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.


5.     Jak przechowywać Maalox

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.


6.     Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Maalox

- Substancjami czynnymi leku są:
Glinu wodorotlenek                   400 mg
Magnezu wodorotlenek                 400 mg

- Pozostałe substancje pomocnicze to:
mannitol, sorbitol, sacharyna sodowa, aromat miętowy, magnezu stearynian, sacharoza,
sacharoza zawierająca 3% skrobi.

Jak wygląda Maalox i co zawiera opakowanie
1 opakowanie zawiera 20 lub 40 tabletek pakowanych w blistry.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sanofi-Aventis France
1-13 boulevard Romain Rolland
75 014 Paryż
Francja

Wytwórca
Sanofi-Aventis S.p.A
Viale Europa, 11
21 040 Origgio
Włochy

Sanofi-Aventis S.p.A.
S.S. 17 km 22
67019 Scoppito (AQ)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa


Data ostatniej aktualizacji ulotki:

                
                                              Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych – ABPI/USPDI


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1.      NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Maalox (400 mg + 400 mg), tabletki


2.      SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera: 400 mg wodorotlenku glinu (Aluminii hydroxidum)
                    400 mg wodorotlenku magnezu (Magnesii hydroxidum)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sorbitol.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1


3.      POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka


4.      SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1     Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego,
związanych z nadkwaśnością:
    - nieżyt żołądka,
    - zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu
       przełykowego przepony,
    - niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności,
oraz pomocniczo w leczeniu:
    - choroby wrzodowej dwunastnicy,
    - choroby wrzodowej żołądka.

4.2     Dawkowanie i sposób podawania

1-2 tabletki po posiłku lub w czasie bólu.
Tabletki należy ssać lub żuć.

4.3     Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka niewydolność nerek (patrz punkty 4.4 i 4.5).

4.4     Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niewydolność nerek
Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie.
                      Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych – ABPI/USPDI


U pacjentów z niewydolnością nerek stężenia zarówno glinu jak i magnezu wzrastają
w osoczu (patrz punkt 4.5).
Należy unikać długotrwałego stosowania leków zobojętniających u pacjentów
z niewydolnością nerek i dializowanych, ponieważ u tych pacjentów długotrwałe stosowanie
dużych dawek glinu oraz związków magnezu może spowodować encefalopatię, demencję,
niedokrwistość mikrocytarną lub nasilić osteomalację indukowaną dializą.

Wodorotlenek glinu może być niebezpieczny dla pacjentów z porfirią poddawanych
hemodializie.

Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Maalox przy niedostatecznej podaży
fosforanów może doprowadzić do hipofosfatemii, a także do niewydolności nerek na skutek
odkładania się fosforanu amonowo-magnezowego.

Dzieci i młodzież
Stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością
nerek.

Wodorotlenek glinu może powodować zaparcia, a przedawkowanie związków magnezu
może powodować spowolnienie perystaltyki jelit; wysokie dawki tego produktu mogą
wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit u pacjentów z grupy podwyższonego
ryzyka, takich jak pacjenci z niewydolnością nerek, niemowlęta i dzieci poniżej 2 lat lub
pacjenci w podeszłym wieku.

Wodorotlenek glinu nie jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego, w związku z tym
u pacjentów z prawidłową czynnością nerek działania ogólnoustrojowe są rzadkie. Jednakże
nadmierne dawki lub długotrwałe stosowanie, lub nawet prawidłowe dawki u pacjentów
z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, mogą prowadzić
do hipofosfatemii (ze względu na wiązanie glin - fosforany) z towarzyszącym wzrostem
resorpcji z kości i hiperkalciurii z ryzykiem osteomalacji. W przypadku długotrwałego
stosowania lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii zalecana jest konsultacja z lekarzem.

Należy zachować ostrożność jeśli lek jest stosowany przez diabetyków, ze względu na
zawartość cukru w tabletce. Ze względu na zawartość sacharozy, produktu leczniczego nie
powinni stosować pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy,
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
Ze względu na zawartość sorbitolu, produktu leczniczego Maalox nie należy stosować u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie produktu leczniczego Maalox u pacjentów leczonych chinidyną może
powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i prowadzić do jej przedawkowania.

Stosowanie produktu leczniczego Maalox może zaburzać właściwe wchłanianie z przewodu
pokarmowego leków, takich jak antagoniści receptora H2, atenolol, cefdinir, cefpodoksym,
chlorochina, tetracykliny, diflunizal, digoksyna, difosfoniany, etambutol, fluorochinolony,
fluorek sodu, glikokortykosteroidy, indometacyna, izoniazyd, ketokonazol, lewotyroksyna,
linkozamidy, metoprolol, neuroleptyki pochodne fenotiazyny, penicylamina, propranolol,
rosuwastatyna, sole żelaza.

Zaplanowanie przyjmowania leku, z którym zachodzą interakcje i leku zobojętniającego nie
wcześniej niż 2 h po zażyciu innego leku (w przypadku fluorochinolonów - ponad 4 h) lub
                      Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych – ABPI/USPDI


1-2 godziny przed przyjęciem innego leku, często pomoże uniknąć niepożądanych interakcji
leku.

Sulfonian polistyrenu
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z sulfonianem polistyrenu
w związku z potencjalnym ryzykiem zmniejszenia skuteczności żywicy w wiązaniu potasu,
zasadowicy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek (zgłaszano przy
wodorotlenkach glinu i magnezu) oraz niedrożności jelit (zgłaszano przy wodorotlenku
glinu).
Sól sodowa sulfonianu polistyrenu zmniejsza działanie zobojętniające produktu leczniczego
Maalox.
Maalox powoduje alkalizację moczu przez co może zwiększać wydalanie salicylanów
z moczem.

Wodorotlenek glinu i cytryniany mogą powodować zwiększenie stężenia glinu w osoczu
krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.

4.6    Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Maalox może być stosowany w ciąży i w okresie karmienia piersią, jeżeli
jest podawany w zalecanych dawkach i zgodnie ze wskazaniami.
Produktu leczniczego Maalox nie należy stosować długotrwale.
Jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami, dopuszcza się połączenie i stosowanie
wodorotlenku glinu i związków magnezu podczas karmienia piersią, gdyż wchłanianie do
mleka matki jest ograniczone i stąd spodziewane jest niewielkie stężenie leku w mleku matki.

4.7    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Maalox nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

4.8    Działania niepożądane

Zastosowano następujące częstości występowania działań niepożądanych:
Bardzo często (≥10%); często (≥1 i <10%); niezbyt często (≥0,1 i <1%); rzadko (≥0,01
i <0,1%); bardzo rzadko (<0,01%), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Podczas stosowania zalecanych dawek działania niepożądane występują niezbyt często.

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: biegunka lub zaparcia (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko: nudności, wymioty, jasne zabarwienie stolca.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana:
- hipermagnezemia,
- hiperaluminemia,
                      Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych – ABPI/USPDI


- hipofosfatemia, przy długotrwałym stosowaniu lub wysokich dawkach lub nawet
prawidłowych dawkach u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt
poniżej 2 lat, co może prowadzić do wzrostu resorpcji z kości, hiperkalciurii, osteomalacji
(patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:
ndl@urpl.gov.pl

4.9     Przedawkowanie

Zgłaszane objawy ostrego przedawkowania połączenia wodorotlenku glinu i związków
magnezu obejmują biegunkę, ból brzucha, wymioty.
Wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit
u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4).
W razie długotrwałego stosowania, zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek, może
wystąpić: zachwianie równowagi elektrolitowej, hipermagnezemia.
Glin i magnez są wydalane z moczem; leczenie ostrego przedawkowania obejmuje
nawodnienie, wymuszoną diurezę. W przypadku niewydolności czynności nerek konieczna
jest hemodializa lub dializa otrzewnowa.


5.      WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1     Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki złożone i związki kompleksowe; sole glinu, wapnia
i magnezu
kod ATC: A02 AB10.

Maalox jest produktem leczniczym złożonym, o miejscowym działaniu zobojętniającym,
ściągającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka i dwunastnicy.
Działanie zobojętniające produktu leczniczego polega na neutralizowaniu lub buforowaniu
kwasu solnego w żołądku. Substancje czynne nie mają bezpośredniego wpływu na
wydzielanie kwasu. Ich działanie powoduje wzrost wartości pH treści żołądkowej, łagodząc
objawy nadkwaśności. Leki z tej grupy obniżają także stężenie kwasu w świetle przełyku.
Sam wodorotlenek glinu ma działanie ściągające i może powodować zaparcia. Efekt ten jest
łagodzony poprzez wpływ wodorotlenku magnezu, który, podobnie jak inne związki
magnezu, może wywoływać biegunkę.
Związki zobojętniające kwas mogą zmniejszać ucisk na dolny zwieracz przełyku. Leki
zobojętniające kwas zawierające w swym składzie glin charakteryzują się działaniem
cytoprotekcyjnym na błonę śluzową żołądka. Może mieć to związek z pobudzaniem
wydzielania prostaglandyn, co zapobiega martwicy błony śluzowej i krwotokom wywołanym
 działaniem takich związków, jak aspiryna.

5.2     Właściwości farmakokinetyczne
                     Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych – ABPI/USPDI


Glin i magnez wchodzące w skład związków zobojętniających kwas są wchłaniane
w niewielkim stopniu. Wodorotlenek glinu ulega w żołądku powolnemu przekształceniu
w chlorek glinu. Rozpuszczalne sole glinu są w niewielkim stopniu wchłaniane w przewodzie
pokarmowym, a następnie wydalane z moczem. Około 10 % magnezu wchłania się
w przewodzie pokarmowym. Podobnie jak glin, wchłonięty magnez zostaje wydalony
z moczem.

5.3      Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak istotnych danych.


6.       DANE FARMACEUTYCZNE

6.1      Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol, sorbitol, sacharyna sodowa, aromat miętowy, magnezu stearynian, sacharoza
zawierająca 3% skrobi, sacharoza.
Jedna tabletka zawiera 150 mg sacharozy.

6.2      Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3      Okres ważności

3 lata

6.4      Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

6.5      Rodzaj i zawartość opakowania

Tekturowe pudełko zawierające 20 lub 40 tabletek pakowanych w blistry z folii Al/PVC
po 10 sztuk.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6      Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
         leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań oprócz opisanych w punkcie 4.2.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć
zgodnie z lokalnymi przepisami.


7.        PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
          DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sanofi-Aventis France
1-13 boulevard Romain Rolland
75 014 Paryż
                     Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych – ABPI/USPDI


Francja


8.        NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/2252


9.       DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
         OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.08.1992 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.12.2008 r.


10.      DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
         CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

                    

Inne leki Aluminium hydrox., Magnesium hydrox.: