Lacteol Fort 340 mg:

Nazwa międzynarodowa:
Lactobacill.acidophil., prod. ferment.
Podmiot odpowiedzialny:
AXCAN PHARMA SAS, FRANCJA
Pozwolenie w Polsce
10641
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
AXCAN PHARMA SAS, FRANCJA
Postać
kapsułki twarde
Dawka
-
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek dostępny bez recepty
Kod ATC
A 07 FA
                                       Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

                        LACTEOL FORT 340 mg, 340 mg, kapsułki twarde


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań
lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
    niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
- Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
    z lekarzem.

Spis treści ulotki:
1.    Co to jest lek LACTEOL FORT 340 mg i w jakim celu się go stosuje
2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku LACTEOL FORT 340 mg
3.    Jak stosować lek LACTEOL FORT 340 mg
4.    Możliwe działania niepożądane
5.    Jak przechowywać lek LACTEOL FORT 340 mg
6.    Zawartość opakowania i inne informacje


1.    Co to jest lek LACTEOL FORT 340 mg i w jakim celu się go stosuje

LACTEOL FORT 340 mg w kapsułkach jest lekiem wspomagającym leczenie biegunki podczas
jednoczesnego uzupełniania płynów i (lub) stosowania odpowiedniej diety u dorosłych i dzieci w
wieku powyżej 6 lat.

2.     Informacje ważne przed zastosowaniem leku LACTEOL FORT 340 mg

Kiedy nie stosować leku LACTEOL FORT 340 mg
-    jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
     leku (wymienione w punkcie 6)
-    jeśli u pacjenta stwierdzono wrodzoną galaktozemię, zespół złego wchłaniania glukozy i
     galaktozy lub niedoboru laktazy ze względu na obecność laktozy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek LACTEOL FORT 340 mg:
-    jeśli biegunka utrzymuje się po 2 dniach leczenia,
-    gdy wystąpi gorączka, wymioty,
-    gdy wystąpi gwałtowne pragnienie, uczucie suchości w ustach; są to pierwsze objawy
     odwodnienia tzn. znacznej utraty wody na skutek biegunki. Lakarz zdecyduje czy konieczne jest
     zastosowanie nawodnienia doustnego bądź dożylnego.

Inne leki i LACTEOL FORT 340 mg
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

LACTEOL FORT 340 mg z jedzeniem i piciem
Leczenie wymaga zastosowania kilku zasad dotyczacych żywienia:
   • należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu,
   • należy zastosować odpowiednią dietę.
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie zaleca się stosowania leku LACTEOL FORT 340 mg u kobiet w ciąży.
Jeśli kobieta jest w ciąży bądź planuje zajść w ciążę podczas przyjmowania leku powinna
skonsultować się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania leku LACTEOL FORT 340 mg u kobiet karmiacych piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu.


3.    Jak stosować lek LACTEOL FORT 340 mg

Lek przeznaczony jest dla osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Nie należy stosować leku u
dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na ryzyko zachłyśnięcia.

Stosuje się 1 - 2 kapsułki na dobę, w dawkach podzielonych, w zależności od nasilenia objawów
chorobowych.
W ciągu pierwszej doby leczenia pierwszą dawkę można zwiększyć do 3 kapsułek na dobę.
Stosować doustnie.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LACTEOL FORT 340 mg
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku LACTEOL FORT 340 mg
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku LACTEOL FORT
340 mg.


4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach po wprowadzeniu produktu na rynek stwierdzono wystąpienie kilku przypadków
pokrzywki.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


5.    Jak przechowywać lek LACTEOL FORT 340 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek LACTEOL FORT 340 mg
1 kapsułka zawiera:
Substancja czynna:                                                        340 mg
w tym: inaktywowane szczepy Lactobacillus LB*                             10 x 109
      sfermentowane podłoże namnażające** (zneutralizowane)               160 mg

* Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii
**Skład podłoża namnażającego: laktoza jednowodna, pepton kazeinowy, wyciąg drożdżowy, sodu
  octan trójwodny, dipotasu fosforan bezwodny, woda oczyszczona.

Ponadto lek zawiera:
Substancje pomocnicze: kwas krzemowy, talk, magnezu stearynian, laktoza bezwodna

Dodatki do liofilizacji: laktoza jednowodna, wapnia węglan

Kapsułka twarda: żelatyna, tytanu dwutlenek, woda oczyszczona

Jak wygląda lek LACTEOL FORT 340 mg i co zawiera opakowanie
10 kapsułek w blistrze, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
APTALIS PHARMA SAS
Route de Bû, la Prévôté
78550 Houdan
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
tel. 22 319 12 00

Data zatwierdzenia ulotki:

                
                                            CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1.     NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

LACTEOL FORT 340 mg, kapsułki twarde.


2.     SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kapsułka zawiera:
Substancja czynna:                                                            340 mg
w tym: inaktywowane szczepy Lactobacillus LB*                                 10 x 109
        sfermentowane podłoże namnażające** (zneutralizowane)                 160 mg

* Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii
**Skład podłoża namnażającego: laktoza jednowodna, pepton kazeinowy, wyciąg drożdżowy, sodu
octan trójwodny, dipotasu fosforan bezwodny, woda oczyszczona.

Substancje pomocnicze: patrz pkt 6.1.


3.     POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki twarde.
Twarda, nieprzejrzysta, biała kapsułka zawierająca proszek o barwie od kremowej do żółtej.


4.     SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Wskazania do stosowania

Wspomagające leczenie biegunki podczas jednoczesnego uzupełniania płynów i (lub) stosowania
odpowiedniej diety u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Poziom nawodnienia doustnego lub dożylnego należy dostosować do ciężkości przebiegu biegunki,
wieku pacjenta i innych czynników (np. choroby towarzyszące ect.).

4.2    Dawkowanie i sposób podawania

Stosować doustnie.
Produkt przeznaczony dla osób dorosłych i dzieci powyżej 6 lat.
Stosować 1-2 kapsułki na dobę, w zależności od nasilenia objawów chorobowych.
W ciągu pierwszej doby leczenia pierwszą dawkę można zwiększyć do 3 kapsułek.

4.3    Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Wrodzona galaktozemia, zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoboru laktazy, z
powodu obecności laktozy.

4.4    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nawadnianie jest zasadniczym elementem leczenia ostrej biegunki szczególnie u niemowląt i osób
starszych.
Ostrzeżenia:
    - Ze względu na ryzyko zachłyśnięcia, produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej
       6 lat.

Środki ostrożności:
Należy poinformować pacjentów o konieczności:
   - odpowiedniego nawodnienia organizmu
   - zastosowania odpowiedniej diety.

4.5    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i i inne rodzaje interakcji

Brak danych.

4.6    Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak jest wystarczających badań dotyczących wpływu na rozwój płodu u zwierząt.
W praktyce klinicznej do tej chwili nie zaobserwowano szkodliwego działania produktu na rozwój
zarodka lub płodu. Niemniej jednak, w związku z niewystarczającą ilością danych dotyczących
stosowania produktu u ciężarnych, nie można wykluczyć wszelkiego ryzyka. Dlatego też nie zaleca się
stosowania produktu LACTEOL FORT u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

4.7    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8    Działania niepożądane

W badanich po wprowadzeniu produktu na rynek stwierdzono wystąpienie kilku przypadków
pokrzywki.

4.9    Przedawkowanie

Brak danych o przedawkowaniu.


5.     WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbiegunkowe przywracające prawidłową florę jelitową
Kod ATC: A 07 FA

Substancją czynną są produkty metaboliczne wytworzone przez inaktywowane szczepy Lactobacillus
LB, wyhodowane na pożywce na bazie laktozy.

Wyniki badań farmakologicznych in vitro oraz na zwierzętach* wskazują na cztery typy
mechanizmów działania:
   - bezpośrednie działanie bakteriostatyczne substancji chemicznych wytworzonych przez
       inaktywowane Lactobacillus LB (kwas mlekowy, substancje o właściowościach
       antybiotycznych o nieokreślonej cząsteczce)
   - nieswoista immunostymulacja błon śluzowych (zwiększona synteza IgA)
   - szybsze namnażanie sie obronnej kwasotwórczej flory jelitowej, głównie na skutek obecności
       licznych witamin z grupy B
      - przyleganie inaktywowanych termicznie Lactobacillus LB do nabłonka jelitowego i
        wydzielających śluz komórek podłoża namnażającego chroni komórki nabłonkowe jelita
        przed działaniem drobnoustrojów odpowiedzialnych za biegnkę.
Podawanie inaktywowanych termicznie bakterii Lactobacillus LB myszom hamowało
rozprzestrzenianie się bakterii Campylobacter jejuni z przewodu pokarmowego.

*Skuteczność kliniczna tego produktu w leczeniu biegunki nie została udokumentowana w
kontrolowanych badaniach z zastosowaniem aktualnie uznawanych kryteriów (w szczególności
zmniejszenia liczby stolcow).

5.2       Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

5.3       Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie dotyczy.


6.        DANE FARMACEUTYCZNE

6.1       Wykaz substancji pomocniczych

Subsatancje pomocnicze:
Kwas krzemowy
Talk
Magnezu stearynian
Laktoza bezwodna

Dodatki do liofilizacji:
Laktoza jednowodna
Wapnia węglan

Kapsułka twarda:
Żelatyna
Tytanu dwutlenek
Woda oczyszczona

6.2       Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3       Okres ważności

3 lata.

6.4       Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5       Rodzaj i zawartość opakowania

10 kapsułek w blistrze Al/ PVC-PCTFE- PVC w tekturowym pudełku.
10 kapsułek w blistrze Al/ PE w tekturowym pudełku.
6.6     Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
        do stosowania

Brak szczególnych wymagań.


7.      PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
        DOPUSZCZENIE DO OBROTU

APTALIS PHARMA SAS
Route de Bû, la Prévôté
78550 Houdan
Francja


8.      NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9.      DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
        OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

30.04.2004 r./ 11.12.2008 r.


10.     DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
        CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

                    

Inne leki Lactobacill.acidophil., prod. ferment.: