Lacteol Fort 170 mg:

Nazwa międzynarodowa:
Lactobacill.acidophil., prod. ferment.
Podmiot odpowiedzialny:
AXCAN PHARMA SAS, FRANCJA
Pozwolenie w Polsce
10808
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
AXCAN PHARMA SAS, FRANCJA
Postać
kapsułki twarde
Dawka
-
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek dostępny bez recepty
Kod ATC
A07FA
Informacje w trakcie uzupełniania
                                        CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


l. NAZWA WŁASNAPRODUKTU LECZNICZEGO
LACTEOL FORT 340 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
l saszetka zawiera:
Substancja czynna:                                    340 mg
w tym: inaktywowane szczepy Lactobacillus LB *        10 x109
sfermentowane podłoże namnażające** (zneutralizowane) 160 mg

* Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii
** Skład podłoża namnażającego: laktoza jednowodna, pepton kazeinowo-mięsny, wyciąg
drożdżowy, witamina B 12 , sodu octan trójwodny, dipotasu fosforan bezwodny, woda
oczyszczona.

Substancje pomocnicze: patrz pkt. 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Proszek o barwie od kremowej do żółtej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Wspomagające leczenie biegunki podczas jednoczesnego uzupełniania płynów u niemowląt i
dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Wspomagające leczenie biegunki podczas jednoczesnego uzupełniania płynów i (lub)
stosowania odpowiedniej diety u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Poziom nawodnienia doustnego lub dożylnego należy dostosować do ciężkości przebiegu
biegunki, wieku pacjenta i innych czynników (np. choroby towarzyszące etc.).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Stosować doustnie.
Stosować 1·2 saszetki na dobę, w zależności od nasilenia objawów chorobowych.
W ciągu pierwszej doby leczenia dawkę można zwiększyć do 3 saszetek

Przed użyciem zawartość saszetki należy wsypać do szklanki, w połowie wypełnionej wodą,
zamieszać aż do rozpuszczenia proszku i wypić.

4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ze względu na obecność sacharozy i laktozy, produkt nie powinien być stosowany w
przypadku nietolerancji fruktozy, wrodzonej galaktozemii, zespołu złego wchłaniania
glukozy i galaktozy, niedoboru sacharazy, izomaltazy lub laktazy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nawadnianie jest zasadniczym elementem leczenia ostrej biegunki szczególnie u niemowląt i
osób starszych.

Środki ostrożności:
Należy poinformować pacjentów o konieczności:
- odpowiedniego nawodnienia organizmu
- zastosowania odpowiedniej diety

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie dotyczy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak jest wystarczających badań dotyczących wpływu na rozwój płodu u zwierząt.
W praktyce klinicznej do tej pory nie zaobserwowano szkodliwego działania produktu na
rozwój zarodka lub płodu. Niemniej jednak, w związku z niewystarczającą ilością danych
dotyczących stosowania produktu u ciężarnych nie można wykluczyć wszelkiego ryzyka.
Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu LACTEOL FORT 340 mg u kobiet w ciąży.
Nie ma dostępnych danych o stosowaniu LACTEOL FORT 340 mg u kobiet w okresie
karmienia piersią. Z tego powodu LACTEOL FORT 340 mg nie powinien być stosowany u
matek karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane
W badaniach po wprowadzeniu produktu na rynek stwierdzono wystąpienie kilku
przypadków pokrzywki u dzieci poniżej 6. roku życia.

4.9 Przedawkowanie
Brak danych o przedawkowaniu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbiegunkowe przywracające prawidłową florę
jelitową

Kod ATC: A07FA

Substancją czynną są produkty metaboliczne wytworzone przez inaktywowane szczepy
Lactobacillus LB, wyhodowane na pożywce na bazie laktozy.

Wyniki badań farmakologicznych in vitro oraz na zwierzętach* wskazują na cztery typy
mechanizmów działania:
   - bezpośrednie działanie bakteriostatyczne substancji chemicznych wytworzonych przez
      Lactobacillus LB (kwas mlekowy, substancje o właściwościach antybiotycznych o
      nieokreślonej cząsteczce),
   - nieswoista immunostymulacja błon śluzowych (zwiększona synteza IgA),
   - szybsze namnażanie się obronnej, kwasotwórczej flory jelitowej, głównie na skutek
      obecności witamin z grupy B,
   - przyleganie inaktywowanych termicznie Lactobacillus LB do nabłonka jelitowego i
       wydzielających śluz komórek podłoża namnażającego chroni komórki nabłonkowe
       jelita przed działaniem drobnoustrojów odpowiedzialnych za biegunkę.
       Podawanie inaktywowanych termicznie bakterii Lactobacillus LB myszom hamowało
       rozprzestrzenianie się bakterii Campylobacter jejuni z przewodu pokarmowego.

* Skuteczność kliniczna tego produktu w leczeniu biegunki nie została udokumentowana
w kontrolowanych badaniach z zastosowaniem aktualnie uznawanych kryteriów
(w szczególności zmniejszenia liczby stolców).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie dotyczy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze:
Kwas krzemowy
Aromat bananowo-pomarańczowy
Sacharoza

Dodatki do liofilizacji:
Laktoza jednowodna
Wapnia węglan

6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności
3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
10 saszetek z dwustronnej folii papierowo-polietylenowo-aluminiowo-polietylenowej
w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu
leczniczego do stosowania.
Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCYPOZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

AXCAN PHARMA SAS
Route de Bû
78550 Houdan
Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
10656

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIAPOZWOLENIA
30.04.2004 r. / 11.12.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

                    

Inne leki Lactobacill.acidophil., prod. ferment.: