Kalcipos-D:

Nazwa międzynarodowa:
Calcium, Colecalciferolum
Podmiot odpowiedzialny:
MEDA AB, SZWECJA
Pozwolenie w Polsce
19999
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
RECIPHARM STOCKHOLM AB, SZWECJA
Postać
tabletki powlekane
Dawka
0,5g+800j.m.
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek na receptę
Kod ATC
A12AX
                                 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

                         Kalcipos-D, 500 mg + 800 IU, tabletki powlekane
                           Calcium + Cholecalciferolum (Vitaminum D3)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
    zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
    niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
    farmaceucie.


Spis treści ulotki:
1.     Co to jest Kalcipos-D i w jakim celu się go stosuje
2.     Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kalcipos-D
3.    Jak stosować Kalcipos-D
4.    Możliwe działania niepożądane
5.    Jak przechowywać Kalcipos-D
6.    Zawartość opakowania i inne informacje


1.    CO TO JEST KALCIPOS-D I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Kalcipos-D stosuje się w zapobieganiu i leczeniu niedoborów wapnia oraz witaminy D3 u osób
w podeszłym wieku, a także jako dodatkowy lek w terapii osteoporozy, jeżeli istnieje ryzyko
wystąpienia niedoboru wapnia i witaminy D3.

Kalcipos-D zawiera wapń i witaminę D3, które odgrywają ważną rolę w tworzeniu kości. Witamina D3
reguluje wchłanianie i metabolizm wapnia oraz wbudowywanie wapnia do kości.

W celu uzyskania dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub innego
pracownika służby zdrowia i stosować się do ich zaleceń.


2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KALCIPOS-D

Kiedy nie stosować leku Kalcipos-D
-   jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub na którąkolwiek
    substancję pomocniczą;
-   jeśli u pacjenta występuje hiperkalcemia (zbyt duże stężenie wapnia we krwi) lub hiperkalciuria
    (zbyt duże stężenie wapnia w moczu);
-   jeśli u pacjenta stwierdzono hiperwitaminozę D (zbyt duże stężenie witaminy D we krwi);
-   jeśli u pacjenta stwierdzono kamienie nerkowe;
-   jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek;

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Kalcipos-D
-   jeśli pacjent choruje na sarkoidozę (pewien rodzaj choroby tkanki łącznej, która atakuje płuca,
    skórę i stawy);
-   jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające witaminę D lub wapń;
-   u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów, u których występuje duża
    skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych;
-   w przypadku unieruchomionych pacjentów chorych na osteoporozę.
W każdym z powyższych przypadków należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Kalcipos-D.

Inne leki i Kalcipos-D
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych ostatnio
lub obecnie, również tych, które wydawane są bez recepty.

Na wynik leczenia może mieć wpływ podawanie tego leku jednocześnie z innymi lekami, które
stosuje się w następujących przypadkach:
     - wysokie ciśnienie krwi (tiazydowe leki moczopędne);
     - choroby serca (glikozydy nasercowe, np. digoksyna);
     - podwyższone stężenie cholesterolu (kolestyramina);
     - zaparcia (środki przeczyszczające, np. olej parafinowy);
     - padaczka (fenytoina lub barbiturany);
     - stany zapalne / obniżenie odporności (kortykosteroidy).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosuje równocześnie którekolwiek z wyżej
wymienionych leków, ponieważ może zajść konieczność dostosowania dawki.

W przypadku jednoczesnego stosowania leków:
-    przeciw osteoporozie (bisfosfoniany)
należy zachować odstęp co najmniej jednej godziny przed zastosowaniem leku Kalcipos-D.

W przypadku jednoczesnego stosowania leków:
-    przeciw zakażeniom (chinolony)
należy zachować odstęp co najmniej dwóch godzin przed podaniem lub sześciu godzin po podaniu
leku Kalcipos-D.

W przypadku jednoczesnego stosowania leków:
-    przeciw zakażeniom (tetracykliny)
należy zachować odstęp co najmniej dwóch godzin przed podaniem lub od czterech do sześciu godzin
po podaniu leku Kalcipos-D.

W przypadku jednoczesnego stosowania leków:
-    przeciw próchnicy zębów (fluorek sodu),
-    przeciw niedokrwistości (żelazo)
należy zachować odstęp co najmniej trzech godzin przed zastosowaniem leku Kalcipos-D.

W przypadku jednoczesnego stosowania leków:
-    przeciw niedoczynności tarczycy (lewotyroksyna)
należy zachować odstęp co najmniej czterech godzin między podaniem obu leków.

Stosowanie leku Kalcipos-D z jedzeniem i piciem
Wchłanianie wapnia może być spowolnione przez produkty zawierające kwas szczawiowy
(znajdujący się w szpinaku i rabarbarze) oraz kwas fitynowy (obecny w pełnoziarnistych produktach
zbożowych). Nie należy stosować leku Kalcipos-D w ciągu dwóch godzin od spożycia produktów
zawierających duże ilości kwasu szczawiowego lub fitynowego.

Ciąża i karmienie piersią
W czasie ciąży dawka dobowa nie powinna przekraczać 1500 mg wapnia i 600 IU witaminy D. Z tego
względu leku Kalcipos-D nie zaleca się do stosowania w czasie ciąży. Lek Kalcipos-D można jednak
stosować podczas ciąży w przypadku niedoborów wapnia i witaminy D.

Kalcipos-D można stosować w okresie karmienia piersią. Wapń oraz witamina D3 przenikają do mleka
kobiecego, co należy uwzględnić przy podawaniu dodatkowych dawek witaminy D dzieciom.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie jest znany wpływ leku Kalcipos-D na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kalcipos-D
Jedna tabletka leku Kalcipos-D tabletki powlekane zawiera 1,8 mg sacharozy (cukru). Pacjenci
z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.


3.    JAK STOSOWAĆ KALCIPOS-D

Dawkę leku indywidualnie ustala lekarz.
Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 tabletka na dobę.
Tabletkę można połykać w całości lub po rozkruszeniu czy podzieleniu, popijając wodą.

Zawartość wapnia w leku Kalcipos-D jest mniejsza niż zwykle zalecana dawka dobowa. Kalcipos-D
należy zatem stosować przede wszystkim u pacjentów wymagających uzupełnienia niedoborów
witaminy D, których dieta zawiera wapń w ilości równej 500-1000 mg dziennie. Dobowe spożycie
wapnia powinno być ustalone przez lekarza.

Kalcipos-D nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kalcipos-D
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki tego leku lub jeśli lek zostanie przypadkowo
połknięty przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala pełniącego dyżur,
w celu oceny zagrożenia i uzyskania porady.

Do niektórych objawów przedawkowania leku Kalcipos-D należą: utrata apetytu, pragnienie,
nieprawidłowe, zwiększone wydalanie moczu, nudności, wymioty i zaparcia.


4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Kalcipos-D może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy zaprzestać przyjmowania leku Kalcipos-D i natychmiast skontaktować się z lekarzem
w przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej, takich jak:
   • opuchnięcie twarzy, warg, języka i gardła;
   • trudności w połykaniu;
   • pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Poniżej zestawiono obserwowane działania niepożądane.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów): hiperkalcemia (podwyższone stężenie
wapnia we krwi) i (lub) hiperkalciuria (podwyższone stężenie wapnia w moczu)

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha,
biegunka, świąd, wysypka i pokrzywka

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ciężkie reakcje
alergiczne

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5.    JAK PRZECHOWYWAĆ KALCIPOS-D

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Kalcipos-D po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po
napisie: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać pojemnik
szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6.    ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Kalcipos-D
- Substancjami czynnymi leku są: 500 mg wapnia (Calcium) w postaci 1261 mg wapnia węglanu
    (Calcii carbonas) oraz 800 IU (20 mikrogramów) cholekalcyferolu (witaminy D3)
    (Cholecalciferolum).
Pozostałe składniki to: maltodekstryna, sacharoza, all-rac-α-tokoferol, kroskarmeloza sodowa,
      krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol i parafina
      syntetyczna, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, sodu
      skrobi oktenylobursztynian (E 1450), krzemionka, sodu askorbinian.

Jak wygląda Kalcipos-D i co zawiera opakowanie
Kalcipos-D to białe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem R150 po jednej
stronie.
30, 60 tabletek w plastikowych pojemnikach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Meda AB
Pipers väg 2, Box 906
SE-170 09 Solna
Szwecja
tel.: +46 8 630 1900
faks: +46 8 630 1950

Wytwórca:
Recipharm Stockholm AB
Lagervägen 7
SE-136 50 Jordbro
Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
MEDA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II nr 15
00-828 Warszawa
tel.: 22-697-71-00, faks: 22-697-71-01
e-mail: meda@meda.pl

Data zatwierdzenia ulotki: 10/2012

                
                                               CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1.        NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Kalcipos-D, 500 mg + 800 IU, tabletki powlekane


2.        SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg wapnia (Calcium) w postaci 1261 mg wapnia węglanu
(Calcii carbonas) i 800 IU (20 mikrogramów) cholekalcyferolu (witaminy D3) (Cholecalciferolum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 1,8 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3.        POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana (tabletka)
Białe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem R150, o wymiarach 8,5 x 19 mm


4.        SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1       Wskazania do stosowania

Profilaktyka i leczenie niedoborów wapnia oraz witaminy D u osób w podeszłym wieku.
Uzupełnianie zasobów witaminy D oraz wapnia pomocniczo podczas specyficznego leczenia
osteoporozy u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia niedoboru witaminy D i wapnia.

4.2       Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Jedna tabletka powlekana (500 mg + 800 IU) na dobę. Tabletkę można połykać w całości lub po
rozkruszeniu czy podzieleniu, popijając wodą.

Zawartość wapnia w produkcie Kalcipos-D jest mniejsza niż zwykle zalecana dawka dobowa.
Kalcipos-D należy zatem stosować przede wszystkim u pacjentów wymagających uzupełnienia
witaminy D, których dieta zawiera wapń w ilości równej 500–1000 mg na dobę. Spożycie wapnia
u tych pacjentów powinno być ustalone przez lekarza.

Dawkowanie w przypadku zaburzeń czynności wątroby
Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Dawkowanie w przypadku zaburzeń czynności nerek
Produktu Kalcipos-D nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz
punkt 4.3).

Nie ma właściwego wskazania do stosowania tabletek powlekanych Kalcipos-D u dzieci i młodzieży.

4.3       Przeciwwskazania

      •    Hiperkalciuria i hiperkalcemia oraz schorzenia i (lub) stany prowadzące do hiperkalcemii
           i (lub) hiperkalciurii (np. szpiczak, przerzuty nowotworowe do kości, pierwotna nadczynność
           przytarczyc)
      •    Kamica nerkowa
      •    Wapnica nerek
      •    Hiperwitaminoza D
      •    Ciężkie zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek
      •    Nadwrażliwość na węglan wapnia lub cholekalcyferol
      •    Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą

4.4       Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kalcipos-D należy przepisywać z zachowaniem ostrożności u pacjentów chorych na sarkoidozę, ze
względu na ryzyko zwiększenia metabolizmu witaminy D do jej aktywnej postaci. U tych pacjentów
należy monitorować zawartość wapnia w surowicy i w moczu.

Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy oraz monitorować
czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie
istotne u pacjentów w podeszłym wieku, którzy jednocześnie stosują glikozydy nasercowe lub leki
moczopędne (patrz punkt 4.5), a także u pacjentów, u których występuje duża skłonność do tworzenia
się kamieni nerkowych. W przypadku hiperkalciurii (przekraczającej 300 mg (7,5 mmol)/24 godziny)
lub objawów zaburzenia czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia.

Witaminę D należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek;
u takich pacjentów należy monitorować stężenie wapnia i fosforanów. Należy wziąć pod uwagę
ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D
w postaci cholekalcyferolu nie metabolizuje się prawidłowo, dlatego zaleca się stosowanie innych
postaci witaminy D (patrz punkt 4.3: „Przeciwwskazania”).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Kalcipos-D u unieruchomionych
pacjentów chorych na osteoporozę, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkalcemii.

Należy uwzględniać zawartość witaminy D (800 IU) w produkcie Kalcipos-D w przypadku
przepisywania innych produktów leczniczych zawierających witaminę D. Dodatkowe dawki wapnia
lub witaminy D należy stosować tylko pod ścisłym nadzorem lekarza. W takich przypadkach
konieczne jest częste oznaczanie stężenia wapnia w surowicy i moczu.

Podawanie łącznie z tetracyklinami lub chinolonami zwykle nie jest zalecane lub musi być stosowane
z ostrożnością (patrz punkt 4.5).

Tabletka powlekana Kalcipos-D zawiera 1,8 mg sacharozy. Pacjenci z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.

Produkt leczniczy Kalcipos-D tabletki powlekane nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

4.5       Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia wraz z moczem. Ze względu
na zwiększone ryzyko hiperkalcemii należy systematycznie sprawdzać stężenie wapnia w surowicy
podczas równoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych.

Podawanie łączne z fenytoiną i barbituranami może zmniejszać skutki działania witaminy D3
ze względu na zwiększony metabolizm.

Kortykosteroidy stosowane ogólnie zmniejszają wchłanianie wapnia. Podczas równoczesnego
stosowania może zajść konieczność zwiększenia dawki produktu Kalcipos-D.

Toksyczność glikozydów nasercowych może się zwiększyć w wyniku hiperkalcemii, do której może
dojść podczas stosowania wapnia i witaminy D. U takich pacjentów należy monitorować
elektrokardiogram (EKG) oraz stężenie wapnia w surowicy.
Jednoczesne stosowanie wapnia może zmniejszać skuteczność lewotyroksyny w związku
ze zmniejszonym wchłanianiem lewotyroksyny. Wapń i lewotyroksynę należy podawać
z uwzględnieniem co najmniej czterech godzin odstępu.

W przypadku jednoczesnego stosowania bisfosfonianów należy zachować odstęp co najmniej
jednej godziny przed zastosowaniem produktu Kalcipos-D, ponieważ może się zmniejszyć
wchłanianie z przewodu pokarmowego.

Wapń może także zmniejszać wchłanianie fluorku sodu i soli żelaza; produkty zawierające te
substancje należy podawać co najmniej trzy godziny przed zastosowaniem produktu Kalcipos-D.

Jednoczesne stosowanie żywic jonowymiennych, takich jak kolestyramina lub środków
przeczyszczających, np. oleju parafinowego, może powodować zmniejszenie wchłaniania witaminy D
z przewodu pokarmowego.

Węglan wapnia może zaburzać wchłanianie jednocześnie stosowanych tetracyklin. Z tego powodu
tetracykliny należy podawać w odstępie co najmniej dwóch godzin przed podaniem lub czterech
do sześciu godzin po podaniu doustnym wapnia.

Wchłanianie antybiotyków z grupy chinolonów może być zaburzone, jeśli podaje się je jednocześnie
z wapniem. Chinolony należy przyjmować dwie godziny przed podaniem lub sześć godzin po podaniu
wapnia.

Kwas szczawiowy (znajdujący się w szpinaku i w rabarbarze) oraz kwas fitynowy (występujący
w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą hamować wchłanianie wapnia poprzez tworzenie
z jonami wapnia nierozpuszczalnych związków. Pacjenci nie powinni stosować produktów
leczniczych zawierających wapń w ciągu dwóch godzin od spożycia produktów zawierających duże
ilości kwasu szczawiowego i fitynowego.

4.6   Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
W czasie ciąży dawka dobowa nie powinna przekraczać 1500 mg wapnia i 600 IU witaminy D.
Nie zaleca się stosowania produktu Kalcipos-D podczas ciąży. Badania na zwierzętach wykazały
toksyczny wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek witaminy D (patrz punkt 5.3). Należy
unikać przedawkowania wapnia i witaminy D u kobiet w ciąży, ponieważ długotrwała hiperkalcemia
może powodować działania niepożądane u rozwijającego się płodu. Kalcipos-D można przyjmować
w czasie ciąży w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D.

Karmienie piersią
Kalcipos-D można stosować w okresie karmienia piersią. Wapń oraz witamina D3 przenikają do mleka
ludzkiego, co należy uwzględnić przy podawaniu dodatkowych dawek witaminy D dzieciom.

Płodność
Nie należy oczekiwać, by wapń i witamina D w prawidłowych, endogennych stężeniach miały
niepożądany wpływ na płodność.

4.7   Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak wpływ ten jest
mało prawdopodobny.
4.8   Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje
nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria

Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha i biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka

4.9   Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do hiperwitaminozy i hiperkalcemii. Objawami hiperkalcemii mogą
być: anoreksja, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie,
zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, poliuria, ból kości, zwapnienie nerek, kamienie
nerkowe i w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca. Skrajna hiperkalcemia może powodować
śpiączkę i zgon. Utrzymujące się wysokie stężenie wapnia może prowadzić do nieodwracalnego
uszkodzenia nerek oraz zwapnienia tkanek miękkich.

Leczenie hiperkalcemii: Należy przerwać podawanie wapnia oraz witaminy D, a także leków takich
jak tiazydowe leki moczopędne, lit, witamina A, witamina D oraz glikozydy nasercowe. Należy
uzupełnić płyny i zależnie od ciężkości przebiegu zastosować monoterapię lub leczenie skojarzone
z wykorzystaniem pętlowych leków moczopędnych, bisfosfonianów, kalcytoniny oraz
kortykosteroidów. Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy, czynność nerek oraz
diurezę. W ciężkich przypadkach należy kontrolować EKG i CVP (ośrodkowe ciśnienie żylne).


5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1   Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: wapń, mieszaniny z witaminą D i (lub) innymi lekami
Kod ATC: A12AX

Witamina D przyspiesza wchłanianie wapnia z jelita.

Podawanie wapnia i witaminy D3 przeciwdziała wzrostowi stężenia hormonu przytarczyc (PTH),
który jest wywołany przez niedobór wapnia i powoduje zwiększoną resorpcję kości.

W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów poddanych opiece instytucjonalnej, u których
występował niedobór witaminy D, wykazano, że przyjmowanie wapnia i witaminy D w dobowych
dawkach wynoszących odpowiednio 1000 mg oraz 800 j.m. przez okres sześciu miesięcy
spowodowało unormowanie wartości 25-hydroksylowanego metabolitu witaminy D3, a także
złagodzenie objawów wtórnej nadczynności przytarczyc i zmniejszenie aktywności fosfatazy
zasadowej.

W trwającym 18 miesięcy badaniu klinicznym z grupą kontrolną placebo, prowadzonym metodą
podwójnie ślepej próby z udziałem 3270 kobiet w wieku 84 lat (± 6 lat) poddanych opiece
instytucjonalnej, które przyjmowały preparaty witaminy D (800 j.m. na dobę) oraz fosforanu wapnia
(w dawce odpowiadającej 1200 mg na dobę wapnia pierwiastkowego), u pacjentek stwierdzono
istotnie zmniejszone wydzielanie PTH. Przeprowadzona po upływie 18 miesięcy analiza wyników w
grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-to-treat) wykazała
wystąpienie 80 przypadków złamania biodra w grupie przyjmującej preparaty wapnia i witaminy D
oraz 110 przypadków złamania biodra w grupie otrzymującej placebo (p=0,004).

5.2   Właściwości farmakokinetyczne

Wapń
Wchłanianie: Wapń wchłania się w przewodzie pokarmowym w ilości około 30% podanej dawki.
Dystrybucja i metabolizm: 99% wapnia w organizmie znajduje się w twardej strukturze kości oraz
zębów, natomiast pozostały 1% jest obecny w płynie wewnątrz- i zewnątrzkomórkowym. Około 50%
całkowitej zawartości wapnia we krwi występuje w fizjologicznie aktywnej postaci zjonizowanej,
około 10% tworzy kompleksy z cytrynianem, fosforanem lub innymi anionami. Pozostałe 40% wiąże
się z białkami, zwłaszcza z albuminą. Biodostępność wapnia może być nieznacznie zwiększona przy
równoczesnym przyjmowaniu pożywienia.
Eliminacja: Wapń wydala się z kałem, moczem i potem. Wydalanie nerkowe zależy od przesączania
kłębuszkowego oraz resorpcji wapnia w kanalikach nerkowych.

Witamina D
Wchłanianie: Witamina D łatwo wchłania się w jelicie cienkim.
Dystrybucja i metabolizm: Cholekalcyferol i jego metabolity występują w krążeniu w postaci
związanej ze specyficzną globuliną. Cholekalcyferol przekształca się w wątrobie na drodze
hydroksylacji do aktywnej postaci – 25-hydroksycholekalcyferolu, a następnie w nerkach do
1,25-dihydroksycholekalcyferolu, który jest metabolitem powodującym zwiększone wchłanianie
wapnia. Witamina D, która nie jest metabolizowana, jest przechowywana w tkance tłuszczowej oraz
tkance mięśniowej.
Eliminacja: Witamina D wydala się z kałem i moczem.

5.3   Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach wykazano działanie teratogenne w przypadku podania dawek znacznie
przekraczających zakres dawek terapeutycznych dla człowieka. Brak innych istotnych informacji
w odniesieniu do oceny bezpieczeństwa stosowania leku, które nie byłyby wymienione w innych
punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.


6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1   Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń:
Maltodekstryna
Kroskarmeloza sodowa
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Cholekalcyferol, proszek:
All-rac-α-tokoferol
Sacharoza
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Sodu skrobi oktenylobursztynian (E 1450)
Krzemionka
Sodu askorbinian

Otoczka:
Hypromeloza
Makrogol 6000
Parafina syntetyczna

6.2      Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3      Okres ważności

2 lata

6.4      Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać pojemnik
szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

6.5      Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik z HDPE z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku
20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 lub 180 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6      Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
         do stosowania

Brak szczególnych wymagań.


7.       PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
         DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Meda AB
Pipers väg 2, Box 906
SE-170 09 Solna
Szwecja


8.       NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9.       DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
         / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

13.04.2012 r.


10.      DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
         CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

18.09.2013 r.

                    

Inne leki Calcium, Colecalciferolum: