Kalcipos-D:

Nazwa międzynarodowa:
Calcium, Colecalciferolum
Podmiot odpowiedzialny:
MEDA AB, SZWECJA
Pozwolenie w Polsce
16912
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
RECIPHARM STOCKHOLM AB, SZWECJA
Postać
tabletki do rozgryzania i żucia
Dawka
0,5g+800j.m.
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek na receptę
Kod ATC
A12AX
                                 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

                    Kalcipos-D, 500 mg + 800 IU, tabletki do rozgryzania i żucia

                            Calcium + Cholecalciferolum (Vitaminum D3)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może
    im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
    niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:
1.     Co to jest lek Kalcipos-D i w jakim celu się go stosuje
2.     Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kalcipos-D
3.    Jak stosować lek Kalcipos-D
4.    Możliwe działania niepożądane
5.     Jak przechowywać lek Kalcipos-D
6.     Inne informacje


1.    CO TO JEST LEK KALCIPOS-D I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Kalcipos-D stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu niedoborów wapnia oraz witaminy D3 u osób w
podeszłym wieku oraz jako leczenie wspomagające w osteoporozie, jeżeli istnieje ryzyko wystąpienia
niedoboru wapnia i witaminy D3.

Kalcipos-D zawiera wapń i witaminę D3, które odgrywają ważną rolę w tworzeniu kości. Witamina D3
reguluje wchłanianie i metabolizm wapnia oraz wbudowywanie wapnia do kości.

W celu uzyskania dalszych informacji należy zapytać lekarza lub farmaceutę i stosować się do ich
zaleceń.


2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KALCIPOS-D

Kiedy nie stosować leku Kalcipos-D
-   jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub na którąkolwiek
      substancję pomocniczą;
-   jeśli u pacjenta występuje hiperkalcemia (zbyt duże stężenie wapnia we krwi) lub hiperkalciuria
      (zbyt duże stężenie wapnia w moczu);
-   jeśli u pacjenta stwierdzono hiperwitaminozę D (nadmiar witaminy D we krwi);
-   jeśli u pacjenta stwierdzono kamienie nerkowe;
-   jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek;
-   jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na soję lub orzeszki ziemne. Jedna tabletka leku Kalcipos-D
      zawiera 0,8 mg oleju sojowego częściowo uwodornionego.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kalcipos-D
-   jeśli pacjent jest chory na sarkoidozę (pewien rodzaj choroby tkanki łącznej, która atakuje płuca,
     skórę i stawy);
-   jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki zawierające witaminę D lub wapń;
-   u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek lub u pacjentów z dużą skłonnością do powstawania
     kamieni nerkowych;
-   w przypadku unieruchomionych pacjentów chorych na osteoporozę.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku
Kalcipos-D powinien on poradzić się lekarza.

Stosowanie leku Kalcipos-D z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Na wynik leczenia może mieć wpływ podawanie leku Kalcipos-D jednocześnie z innymi lekami, które
są stosowane w następujących przypadkach:
     - wysokie ciśnienie krwi (tiazydowe leki moczopędne);
     - problemy z sercem (glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna);
     - podwyższone stężenie cholesterolu (kolestyramina);
     - zaparcia (środki przeczyszczające, takie jak parafina ciekła);
     - padaczka (fenytoina lub barbiturany);
     - stany zapalne/zmniejszenie odporności (kortykosteroidy).

Należy upewnić się, że lekarz jest poinformowany o stosowaniu przez pacjenta któregokolwiek z
powyższych leków. Może być konieczne dostosowanie dawkowania.

W przypadku jednoczesnego stosowania leków:
     - do leczenia osteoporozy (bisfosfoniany),
należy zachować odstęp co najmniej 1 godziny przed zastosowaniem leku Kalcipos-D.

W przypadku jednoczesnego stosowania leków:
     - do leczenia zakażeń (chinolony),
należy zachować odstęp co najmniej 2 godzin przed lub 6 godzin po podaniu leku Kalcipos-D.

W przypadku jednoczesnego stosowania leków:
     - do leczenia zakażeń (tetracykliny),
należy zachować odstęp co najmniej 2 godzin przed lub od 4 do 6 godzin po podaniu leku Kalcipos-D.

W przypadku jednoczesnego stosowania leków:
     - do leczenia próchnicy zębów (fluorek sodu);
     - do leczenia niedokrwistości (żelazo);
należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin przed zastosowaniem leku Kalcipos-D.

W przypadku jednoczesnego stosowania leków:
     - do leczenia niedoczynności tarczycy (lewotyroksyna),
należy zachować odstęp co najmniej 4 godzin między podaniem leków.

Stosowanie leku Kalcipos-D z jedzeniem i piciem
Wchłanianie wapnia może być spowolnione przez produkty zawierające kwas szczawiowy
(znajdujący się w szpinaku lub rabarbarze) oraz kwas fitynowy (znajdujący się w pełnoziarnistych
produktach zbożowych). Nie należy stosować leku w ciągu 2 godzin od spożycia produktów
zawierających duże ilości kwasu szczawiowego lub fitynowego.

Ciąża i karmienie piersią
W czasie ciąży dawka dobowa nie powinna przekraczać 1500 mg wapnia i 600 IU witaminy D. Z tego
względu leku Kalcipos-D nie zaleca się do stosowania w czasie ciąży. Może jednak być stosowany w
tym okresie w przypadku niedoborów wapnia i witaminy D.

Kalcipos-D można stosować w okresie karmienia piersią. Wapń oraz witamina D3 przenikają do
mleka. Powinno być to brane pod uwagę przy podawaniu dodatkowych dawek witaminy D dzieciom.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie jest znany wpływ leku Kalcipos-D na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kalcipos-D
1 tabletka do rozgryzania i żucia leku Kalcipos-D zawiera 0,8 mg oleju sojowego częściowo
uwodornionego. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
1 tabletka do rozgryzania i żucia leku Kalcipos-D zawiera 200 mg glukozy i 3,8 mg sacharozy. Należy
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku w przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych
cukrów.
Kalcipos-D zawiera glukozę, która może wywierać szkodliwy wpływ na zęby i dlatego istotne jest
utrzymywanie higieny jamy ustnej.


3.    JAK STOSOWAĆ LEK KALCIPOS-D

Dawka leku powinna być indywidualnie ustalona przez lekarza.
Kalcipos-D tabletki do rozgryzania i żucia należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 tabletka dziennie.
Tabletkę do rozgryzania i żucia można żuć lub pozwolić jej powoli rozpuszczać się w ustach; nie
połykać w całości.

Zawartość wapnia w leku Kalcipos-D jest mniejsza niż zwykle zalecana dobowa dawka. Kalcipos-D
należy więc stosować przede wszystkim u pacjentów wymagających uzupełniających dawek
witaminy D, ale których dieta zawiera ilość wapnia równą 500-1000 mg dziennie. Dobowe spożycie
wapnia powinno być oszacowane przez lekarza przepisującego lek.

Kalcipos-D nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kalcipos-D
W przypadku przedawkowania leku Kalcipos-D należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Niektórymi objawami przedawkowania leku Kalcipos-D są: utrata apetytu, pragnienie, zwiększone
wydalanie moczu, nudności, wymioty, zaparcia.


4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Kalcipos-D może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy zaprzestać przyjmowania leku Kalcipos-D i natychmiast skontaktować się z lekarzem w
przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej, takich jak:
    • opuchnięcie twarzy, warg, języka i gardła;
    • trudności w połykaniu;
    • pokrzywka i utrudnione oddychanie.

Niezbyt często (wystepują u mniej niż 1 na 100 pacjentów): hiperkalcemia (podwyższone stężenie
wapnia we krwi) i (lub) hiperkalciuria (podwyższone stężenie wapnia w moczu).

Rzadko (wystepują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha,
biegunka, świąd, wysypka, pokrzywka.

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ciężkie reakcje
alergiczne.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KALCIPOS-D

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Nie stosować leku Kalcipos-D po upływie terminu
ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać pojemnik
szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6.    INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Kalcipos-D
- Substancjami czynnymi leku są: 500 mg wapnia (Calcium) w postaci 1300 mg wapnia węglanu
    (Calcii carbonas) i 800 IU (20 mikrogramów) cholekalcyferolu (witaminy D3)
    (Cholecalciferolum).
- Inne składniki leku to: glukoza ciekła suszona rozpyłowo, magnezu stearynian, sodu cytrynian,
    ksylitol, all-rac-α-tokoferol, guma arabska, sodu laurylosiarczan, żelatyna, sacharoza, skrobia
    kukurydziana, olej sojowy częściowo uwodorniony.

Jak wygląda lek Kalcipos-D i co zawiera opakowanie
Białe okrągłe tabletki do rozgryzania i żucia, z wytłoczonym napisem R152.
30, 60 tabletek w plastikowym pojemniku.

Podmiot odpowiedzialny:
Meda AB
Box 906
SE-170 09 Solna
Szwecja
tel: +46 8 630 1900
fax: +46 8 630 1950

Wytwórca:
Recipharm Stockholm AB
Lagervägen 7
SE-136 50 Jordbro
Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
MEDA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II nr 15
00-828 Warszawa
tel. (022) 697-71-00, faks: (022) 697-71-01

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Szwecja, Węgry: Recikalc-D forte 500 mg/800 IU
Niemcy: Calcipot
Bułgaria, Cypr, Estonia, Finlandia, Grecja, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Islandia:
Kalcipos-D forte 500 mg/800 IU
Portugalia: Recifor
Malta, Hiszpania, Polska, Wielka Brytania: Kalcipos-D 500 mg/800 IU
Norwegia: Kalcipos-Vitamin D 500 mg/800 IU
Słowacja: Kombi-Kalz
Austria: Calciduran Vit. D3 500 mg/800 I.E. - Kautabletten
Belgia: Maxical
Dania: Kalcipos-D
Holandia: Kalcipos-D 500 mg/800 IU chewable tablet
Czechy: Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg/800 IU žvýkací tablety
Francja: Calcium Vitamine D3 MEDA PHARMA 500 mg/800 UI
Rumunia: Kalcipos-D forte 500 mg/800 IU comprimate masticabile
Słowenia: Kalcipos 500 mg/800 i.e. žvečljive tablete

Data zatwierdzenia ulotki: 05.01.2012

                
                        CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.        NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Kalcipos-D, 500 mg + 800 IU, tabletki do rozgryzania i żucia

2.        SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka do rozgryznia i żucia zawiera 500 mg wapnia (Calcium) w postaci 1300 mg wapnia
węglanu (Calcii carbonas) i 800 IU (20 mikrogramów) cholekalcyferolu (witaminy D3)
(Cholecalciferolum).
Substancje pomocnicze: glukoza 200 mg, sacharoza 3,8 mg, olej sojowy częściowo uwodorniony
0,8 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3.        POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do rozgryzania i żucia.
Białe, okrągłe tabletki, z wytłoczonym napisem R152, o średnicy 17 mm.


4.        SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1       Wskazania do stosowania

Profilaktyka i leczenie niedoborów wapnia oraz witaminy D u osób w podeszłym wieku.
Uzupełnianie zasobów wapnia oraz witaminy D, pomocniczo podczas specyficznego leczenia
osteoporozy u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia niedoboru wapnia i witaminy D.


4.2       Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
1 tabletka (500 mg + 800 IU) na dobę. Tabletkę można żuć lub pozwolić jej powoli rozpuszczać się w
jamie ustnej.

Zawartość wapnia w produkcie Kalcipos-D jest mniejsza niż zwykle zalecana dobowa dawka.
Kalcipos-D należy więc stosować przede wszystkim u pacjentów wymagających uzupełnienia
witaminy D, których dieta zawiera wapń w ilości równej 500 – 1000 mg dziennie. Spożycie wapnia u
tych pacjentów powinno być ustalone przez lekarza.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Kalcipos-D nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt
4.3).

Nie ma właściwego wskazania do stosowania tabletek do rozgryzania i żucia Kalcipos-D u dzieci i
młodzieży.

4.3       Przeciwwskazania

      •    Schorzenia i stany prowadzące do hiperkalcemii lub hiperkalciurii
      •    Kamica nerkowa
      •    Wapnica nerek
      •    Hiperwitaminoza D
      •    Niewydolność nerek
      •    Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Kalcipos-D zawiera olej sojowy częściowo uwodorniony, dlatego nie należy go stosować u pacjentów
uczulonych na orzeszki ziemne lub soję.

4.4       Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kalcipos-D należy przepisywać z zachowaniem ostrożności u pacjentów chorych na sarkoidozę, ze
względu na ryzyko zwiększenia metabolizmu witaminy D do jej aktywnej postaci. U tych pacjentów
należy monitorować zawartość wapnia w surowicy i moczu.

Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy oraz monitorować
czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie
istotne u pacjentów w podeszłym wieku, którzy jednocześnie stosują glikozydy nasercowe lub leki
moczopędne (patrz punkt 4.5), a także u pacjentów z dużą skłonnością do tworzenia kamieni
nerkowych. W przypadku hiperkalciurii (przekraczającej 300 mg (7,5 mmol)/24 godziny) lub
objawów zaburzenia czynności nerek, zaleca się zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia.

Witaminę D należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek;
u takich pacjentów należy monitorować stężenie wapnia i fosforanów. Należy wziąć pod uwagę
ryzyko wystąpienia zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek,
witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest normalnie metabolizowana, dlatego zaleca się
stosowanie innych postaci witaminy D (patrz punkt 4.3).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Kalcipos-D u unieruchomionych
pacjentów chorych na osteoporozę, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkalcemii.

Podawanie łącznie z tetracyklinami lub chinolonami zwykle nie jest zalecane lub musi być stosowane
z ostrożnością (patrz punkt 4.5).

Należy uwzględniać zawartość witaminy D (800 IU) w produkcie Kalcipos-D w przypadku
przepisywania innych produktów leczniczych zawierających tę substancję czynną. Dodatkowe dawki
wapnia lub witaminy D należy stosować tylko pod ścisłym nadzorem lekarza. W takich przypadkach
konieczne jest częste oznaczanie stężenia wapnia w surowicy i moczu.

Tabletka do rozgryzania i żucia Kalcipos-D zawiera glukozę i sacharozę. Pacjenci z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub
niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku. Zawartość glukozy może
wpływać szkodliwie na zęby.

Produkt Kalcipos-D tabletki do rozgryzania i żucia nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

4.5       Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia wraz z moczem. Ze względu na
zwiększone ryzyko hiperkalcemii, należy regularnie monitorować stężenie wapnia w surowicy
podczas równoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych.

Podawanie łączne z fenytoiną i barbituranami może zmniejszać skutki działania witaminy D3, ze
względu na zwiększony metabolizm.

Kortykosteroidy stosowane ogólnie zmniejszają wchłanianie wapnia. Podczas równoczesnego
stosowania może zachodzić konieczność zwiększenia dawki produktu Kalcipos-D.
Toksyczność glikozydów nasercowych może zostać zwiększona w wyniku hiperkalcemii, do której
może dojść podczas stosowania wapnia i witaminy D. U takich pacjentów należy monitorować
elektrodiagram (EKG) oraz stężenie wapnia w surowicy.

Skuteczność lewotyroksyny może być zmniejszona przez jednoczesne stosowanie wapnia, w związku
ze zmniejszonym wchłanianiem lewotyroksyny. Wapń i lewotyroksynę należy podawać z
uwzględnieniem co najmniej 4 godzin odstępu.

W przypadku równoległego stosowania bisfosfonianów należy zachować odstęp co najmniej
1 godziny przed zastosowaniem produktu Kalcipos-D, ponieważ wchłanianie z przewodu
pokarmowego może być zmniejszone.

Wapń może także zmniejszać wchłanianie fluorku sodu i soli żelaza; preparaty te powinny być
podawane co najmniej 3 godziny przed zastosowaniem produktu Kalcipos-D.

Jednoczesne stosowanie żywic jonowymiennych, takich jak kolestyramina, lub środków
przeczyszczających, jak olej parafinowy, może zmniejszać wchłanianie witaminy D z przewodu
pokarmowego.

Węglan wapnia może zaburzać wchłanianie jednocześnie stosowanych tetracyklin. Z tego powodu
tetracykliny należy podawać w odstępie co najmniej 2 godzin przed lub od 4 do 6 godzin po podaniu
doustnym wapnia.

Wchłanianie antybiotyków z grupy chinolonów może być zmniejszone, jeśli podaje się je
jednocześnie z wapniem. Chinolony należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po podaniu
wapnia.

Kwas szczawiowy (znajdujący się w szpinaku lub rabarbarze) oraz kwas fitynowy (znajdujący się
w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą hamować wchłanianie wapnia poprzez tworzenie z
jonami wapnia nierozpuszczalnych związków. Pacjenci nie powinni stosować produktu Kalcipos-D w
ciągu 2 godzin od spożycia produktów zawierających duże ilości tych kwasów.

4.6   Ciąża i laktacja

Ciąża
Kobieta w ciąży nie powinna przyjmować więcej niż 1500 mg wapnia i 600 IU witaminy D w ciągu
doby.
Nie należy stosować produktu Kalcipos-D u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję po podaniu wysokich dawek
witaminy D (patrz punkt 5.3). Należy unikać przedawkowania wapnia i witaminy D u kobiet w ciąży,
ponieważ długotrwała hiperkalcemia może powodować działania niepożądane u rozwijającego się
płodu. Tabletki można przyjmować w czasie ciąży w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D.

Karmienie piersią
Kalcipos-D można stosować w okresie karmienia piersią. Wapń oraz witamina D3 przenikają do
mleka, co należy uwzględnić przy podawaniu dodatkowych dawek witaminy D dzieciom.

4.7   Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
      mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednakże wpływ jest mało
prawdopodobny.
4.8   Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono jako: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub nie znana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje
nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: hiperkalcemia, hiperkalciuria.

Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: świąd, wysypka, pokrzywka.

4.9   Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do hiperwitaminozy i hiperkalcemii. Objawami hiperkalcemii mogą
być: anoreksja, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie,
zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, poliuria, ból kości, zwapnienie nerek, kamienie
nerkowe i w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca. Skrajna hiperkalcemia może powodować
śpiączkę i zgon. Utrzymujące się wysokie stężenie wapnia może prowadzić do nieodwracalnego
uszkodzenia nerek oraz zwapnienia tkanek miękkich.

Leczenie hiperkalcemii: należy przerwać podawanie witaminy D oraz wapnia, a także leków takich
jak tiazydowe leki moczopędne, lit, witamina A oraz glikozydy nasercowe. Uzupełnić płyny i zależnie
od ciężkości przebiegu zastosować monoterapię lub leczenie skojarzone z wykorzystaniem pętlowych
leków moczopędnych, bisfosfonianów, kalcytoniny oraz kortykosteroidów. Należy monitorować
stężenie elektrolitów w surowicy, czynność nerek oraz diurezę. W ciężkich przypadkach należy
kontrolować EKG i CVP (ośrodkowe ciśnienie żylne).


5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1   Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: wapń, mieszaniny z innymi lekami; kod ATC: A12AX

Witamina D przyspiesza wchłanianie wapnia z jelita.

Podawanie wapnia i witaminy D3 przeciwdziała wzrostowi stężenia hormonu przytarczyc (PTH),
który jest wywołany przez niedobór wapnia i powoduje zwiększoną resorpcję kości.

5.2   Właściwości farmakokinetyczne

Wapń
Wchłanianie: wapń wchłaniany jest w przewodzie pokarmowym w około 30% podanej dawki.
Dystrybucja i metabolizm: 99% wapnia w organizmie znajduje się w twardej strukturze kości oraz
zębów, natomiast pozostały 1% - w płynie wewnątrz- i zewnątrzkomórkowym. Około 50% całkowitej
zawartości wapnia we krwi występuje w fizjologicznie aktywnej postaci zjonizowanej, około 10%
tworzy kompleksy z cytrynianem, fosforanem lub innymi anionami. Pozostałe 40% wiąże się z
białkami, zwłaszcza z albuminą. Biodostępność wapnia może być nieznacznie zwiększona przy
równoczesnym przyjmowaniu pożywienia.
Wydalanie: wapń wydalany jest z kałem, moczem oraz potem. Wydalanie nerkowe zależy od
przesączania kłębuszkowego oraz wchłaniania zwrotnego wapnia.

Witamina D
Wchłanianie: witamina D jest łatwo wchłaniana w jelicie cienkim.
Dystrybucja i metabolizm: cholekalcyferol i jego metabolity występują w krążeniu w postaci
związanej ze specyficzną globuliną. Cholekalcyferol jest przekształcany jest w wątrobie na drodze
hydroksylacji do aktywnej postaci, 25-hydroksycholekalcyferolu, a następnie w nerkach do 1,25-
dihydroksycholekalcyferolu, który powoduje zwiększenie wchłaniania wapnia. Witamina D, która nie
została zmetabolizowana, jest przechowywana w tkance tłuszczowej oraz tkance mięśniowej.
Wydalanie: witamina D wydalana jest z kałem oraz moczem.

5.3      Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne w przypadku podania dawek znacznie
wyższych niż zakres dawek terapeutycznych dla człowieka. Brak innych informacji w odniesieniu
do oceny bezpieczeństwa stosowania leku, które nie byłyby wymienione w innych punktach
Charakterystyki Produktu Leczniczego.


6.       DANE FARMACEUTYCZNE

6.1      Wykaz substancji pomocniczych

Glukoza ciekła suszona rozpyłowo
Magnezu stearynian
Sodu cytrynian
Ksylitol
All-rac-α-Tokoferol
Guma arabska
Sodu laurylosiarczan
Żelatyna
Sacharoza
Skrobia kukurydziana
Olej sojowy częściowo uwodorniony

6.2      Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3      Okres ważności

3 lata


6.4      Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać pojemnik
szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

6.5      Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemniki z HDPE z zakrętką z HDPE
20, 30,40,50,60, 90, 100 lub 180 tabletek

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6   Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.


7.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
      DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Meda AB
Box 906
SE-170 09 Solna
Szwecja

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 16912

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
      / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

09.06.2010

10.   DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
      CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

05.01.2012

                    

Inne leki Calcium, Colecalciferolum: