Kabiven Peripheral:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
FRESENIUS KABI AB, SZWECJA
Pozwolenie w Polsce
9290
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
FRESENIUS KABI AB, SZWECJA
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH, AUSTRIA
Postać
zestaw 2 r-r i emulsja do sporządzania infuzji
Dawka
-
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lz
Kod ATC
B05BA10
                                         Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika


                                Kabiven Peripheral, emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
     zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
     niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
     Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.   Co to jest Kabiven Peripheral i w jakim celu się go stosuje
2.   Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kabiven Peripheral
3.   Jak stosować Kabiven Peripheral
4.   Możliwe działania niepożądane
5.   Jak przechowywać Kabiven Peripheral
6.   Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest Kabiven Peripheral i w jakim celu się go stosuje

Kabiven Peripheral jest lekiem zawierającym: aminokwasy (składniki niezbędne do tworzenia białek),
tłuszcze, glukozę i elektrolity. Zapewnia dożylne dostarczenie energii (z cukru i tłuszczów) oraz
aminokwasów, gdy żywienie doustne jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Kabiven Peripheral jest wskazany do stosowania jako składnik kompleksowej diety dożylnej, razem
z solami, pierwiastkami śladowymi oraz witaminami.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kabiven Peripheral

Kiedy nie stosować leku Kabiven Peripheral

Nie należy stosować leku:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na Kabiven Peripheral, na substancje czynne lub
    na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na jaja, soję lub orzeszki ziemne;
- jeśli u pacjenta występuje zbyt wysokie stężenie tłuszczów (np. cholesterolu) we krwi;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje ostry wstrząs (spowodowany utratą dużej ilości krwi lub uczuleniem);
- jeśli pacjent ma zaburzenia układu krzepnięcia (zespół hemofagocytarny) lub jeśli krew nie
    krzepnie prawidłowo;
- jeśli pacjent ma zaburzenia metabolizmu białek lub aminokwasów;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;
- jeśli pacjent ma hiperglikemię (zbyt duża ilość cukru we krwi) wymagającą podania więcej niż
    6 jednostek insuliny na godzinę;
- jeśli pacjent ma podwyższone stężenie elektrolitów (soli) we krwi;
- jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną (nagromadzenie we krwi i tkankach nadmiernych ilości
    kwaśnych substancji);
- jeśli pacjent ma za dużo płynu w organizmie (przewodnienie);
-    jeśli pacjent ma płyn w płucach (ostry obrzęk płuc);
-    jeśli pacjent jest w śpiączce;
-    jeśli pacjent ma problemy z sercem;
-    jeśli pacjent jest odwodniony oraz ma niskie stężenie soli;
-    jeśli u pacjenta występuje ciężka ogólnoustrojowa reakcja zapalna (stan, w którym
     w organizmie występuje ciężkie zakażenie).

Nie należy stosować leku Kabiven Peripheral u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują:
- zaburzenia czynności wątroby;
- nieleczona cukrzyca;
- zaburzenia metabolizmu tłuszczów;
- choroby nerek,
- jakiekolwiek choroby trzustki;,
- choroby tarczycy - niedoczynność tarczycy;
- ogólnoustrojowa reakcja zapalna (stan, w którym w organizmie występuje zakażenie);
- zaburzenia usuwania elektrolitów z organizmu;
- niewystarczające dostarczenie tlenu do komórek;
- zwiększona osmolarność surowicy.

Jeśli podczas infuzji wystąpi gorączka, wysypka, dreszcze lub trudności w oddychaniu należy
niezwłocznie powiadomić o tym fachowy personel medyczny. Objawy te mogą być spowodowane
reakcją alergiczną lub podano zbyt dużą dawkę leku (patrz punkt 4).

Ten lek wpływa na wyniki niektórych badań. Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku
przed wykonaniem badania.

Lekarz może zalecić regularne badanie krwi, aby potwierdzić prawidłowe działanie leku Kabiven
Peripheral.

Kabiven Peripheral a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
- heparynę - lek, który zapobiega powstawaniu skrzepów oraz pomaga w ich rozpuszczaniu;
- warfarynę, ponieważ witamina K1, która występuje w oleju sojowym, może mieć wpływ
    na zdolność krzepnięcia krwi;
- insulinę - lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest danych dotyczących stosowania leku Kabiven Peripheral u kobiet w okresie ciąży lub
podczas karmienia piersią. Jeśli podanie żywienia dożylnego (pozajelitowego) jest wymagane
u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią, lekarz zastosuje Kabiven Peripheral tylko po
dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.




Rerejestracja 2012                                                                                     2
3. Jak stosować Kabiven Peripheral

Kabiven Peripheral podaje się w infuzji.
Dawkowanie oraz wielkość zastosowanego opakowania ustala się w zależności od masy ciała pacjenta
oraz jego zdolności do metabolizowania tłuszczów i cukrów. Kabiven Peripheral podaje się
w powolnej infuzji trwającej od 12 do 24 godzin. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu
pacjentowi.
Personel medyczny może kontrolować stan zdrowia pacjenta w trakcie leczenia.

Nie należy stosować leku Kabiven Peripheral u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kabiven Peripheral

Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Kabiven Peripheral, ponieważ
lek ten jest podawany przez fachowy personel medyczny. Objawami przedawkowania są nudności,
wymioty, nadmierna potliwość i zatrzymanie płynów w organizmie. Obserwowano także
hiperglikemię (zbyt dużo cukru we krwi) i zaburzenia gospodarki elektrolitowej. W przypadku
przedawkowania istnieje ryzyko przyjęcia zbyt dużej ilości tłuszczów. Ten objaw to „zespół
przedawkowania tłuszczu”. W celu zapoznania się ze szczegółowymi informacjami - patrz punkt
4 Działania niepożądane. Jeśli pacjent zauważy powyższe objawy lub uważa, że otrzymał większą niż
zalecana dawkę leku Kabiven Peripheral, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub
pielęgniarkę. Mogą oni zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać ją.
Wszystkie te objawy na ogół ustępują lub zmniejszają się po przerwaniu infuzji.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) Kabiven Peripheral może powodować
uczulenie (nadwrażliwość). Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu:
- guzowatej i swędzącej wysypki na ciele;
- bardzo wysokiej temperatury;
- trudności w oddychaniu.

Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej
niż u 1 na 100 pacjentów):
- podwyższenie temperatury ciała;
- zapalenie żyły, do której podano lek.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale
częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- dreszcze;
- zmęczenie;
- bóle brzucha;
- bóle głowy;
- nudności;
- wymioty;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Lekarz poinformuje pacjenta o wystąpieniu
    tego działania niepożądanego.




Rerejestracja 2012                                                                                  3
Pozostałe działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów):
- podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi;
- przyspieszony oddech;
- wydłużona, bolesna erekcja u mężczyzn;
- zaburzenia obrazu krwi.

Zespół przedawkowania tłuszczu
Zespół przedawkowania tłuszczu występuje, gdy organizm ma problem z metabolizmem tłuszczów
w związku z otrzymaniem nadmiernej ilości leku Kabiven Peripheral. Może on także wystąpić
z powodu nagłej zmiany stanu zdrowia pacjenta (np. problemy z nerkami lub wątrobą).
Możliwe objawy to gorączka, zwiększona ilość tłuszczu we krwi, komórkach i tkankach, zaburzenia
w funkcjonowaniu wielu organów i śpiączka. Wszystkie te objawy na ogół ustępują po przerwaniu
infuzji.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać Kabiven Peripheral

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za zapewnienie właściwych warunków przechowywania,
stosowania i usuwania leku Kabiven Peripheral.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w worku zewnętrznym.
Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Nie stosować jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Do jednorazowego użycia. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kabiven Peripheral

Kabiven Peripheral jest dostępny w trójkomorowych workach.
Worki zawierające 3 komory produkowane są w trzech pojemnościach.
Każdy trójkomorowy worek zawiera następujące, różne objętości składników:

                                                      2400 ml      1920 ml     1440 ml
glukoza 11%                                           1475 ml      1180 ml      885 ml
roztwór aminokwasów z elektrolitami                    500 ml       400 ml      300 ml
emulsja tłuszczowa (Intralipid 20%)                    425 ml       340 ml      255 ml




Rerejestracja 2012                                                                                4
Odpowiada to następującym składom:

Substancje czynne:                                     2400 ml       1920 ml     1440 ml
olej sojowy oczyszczony                                     85 g          68 g        51 g
glukoza jednowodna                                        178 g         143 g       107 g
co odpowiada glukozie bezwodnej                           162 g         130 g         97 g
alanina                                                    8,0 g         6,4 g       4,8 g
arginina                                                   5,6 g         4,5 g       3,4 g
kwas asparaginowy                                          1,7 g         1,4 g       1,0 g
kwas glutaminowy                                           2,8 g         2,2 g       1,7 g
glicyna (kwas aminooctowy)                                 4,0 g         3,2 g       2,4 g
histydyna                                                  3,4 g         2,7 g       2,0 g
izoleucyna                                                 2,8 g         2,2 g       1,7 g
leucyna                                                    4,0 g         3,2 g       2,4 g
lizyny chlorowodorek                                       5,6 g         4,5 g       3,4 g
co odpowiada lizynie bezwodnej                             4,5 g         3,6 g       2,7 g
metionina                                                  2,8 g         2,2 g       1,7 g
fenyloalanina                                              4,0 g         3,2 g       2,4 g
prolina                                                    3,4 g         2,7 g       2,0 g
seryna                                                     2,2 g         1,8 g       1,4 g
treonina                                                   2,8 g         2,2 g       1,7 g
tryptofan                                                0,95 g        0,76 g      0,57 g
tyrozyna                                                 0,12 g       0,092 g     0,069 g
walina                                                     3,6 g         2,9 g       2,2 g
wapnia chlorek dwuwodny                                  0,49 g        0,39 g      0,29 g
co odpowiada wapnia chlorkowi                            0,37 g        0,30 g      0,22 g
sodu glicerofosforan
co odpowiada sodu glicerofosforanowi bezwodnemu           2,5 g         2,0 g       1,5 g
magnezu siarczan siedmiowodny                             1,6 g         1,3 g      0,99 g
co odpowiada magnezu siarczanowi                          0,8 g        0,64 g      0,48 g
potasu chlorek                                            3,0 g         2,4 g       1,8 g
sodu octan trójwodny                                      4,1 g         3,3 g       2,5 g
co odpowiada sodu octanowi                                2,4 g         2,0 g       1,5 g

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: fosfolipidy jaja kurzego oczyszczone, glicerol,
sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) i woda do
wstrzykiwań.

Jak wygląda Kabiven Peripheral i co zawiera opakowanie

Roztwory glukozy i aminokwasów z elektrolitami są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych,
a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Opakowanie leku Kabiven Peripheral składa się z
trójkomorowego worka wewnętrznego i worka zewnętrznego. Pomiędzy workiem wewnętrznym a
zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu, który należy usunąć przed zastosowaniem leku. Worek
wewnętrzny jest podzielony na trzy komory zgrzewami, które pękają w toku przygotowania worka do
użycia. Zawartość wszystkich trzech komór należy zmieszać przed zastosowaniem.

Wielkości opakowań:
1440 ml, 1920 ml, 2400 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.




Rerejestracja 2012                                                                                5
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Szwecja

Wytwórca
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Szwecja

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
tel. (22) 345-67-89

Data ostatniej aktualizacji ulotki:




Rerejestracja 2012                                                                                  6
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W celu uniknięcia zagrożeń związanych ze zbyt dużą szybkością infuzji, zaleca się jej
przeprowadzanie w sposób ciągły i odpowiednio kontrolowany, w miarę możliwości z użyciem
pompy objętościowej.

Ponieważ wykorzystanie żyły centralnej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia,
podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania
aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia.

Zaleca się również kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności jak
również bilansu płynowego, równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych
prób wątrobowych (fosfataza alkaliczna, AspAT, AlAT).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej
należy natychmiast przerwać infuzję.

Nie należy podawać leku Kabiven Peripheral jednocześnie z krwią w tym samym zestawie
infuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.

Podobnie, jak w przypadku innych roztworów hipertonicznych do infuzji, podczas podawania do żył
obwodowych może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył.

Sposób podawania

Podanie dożylne, infuzja do żyły obwodowej lub do żyły centralnej.

W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy stosować dodatkowo - w zależności
od potrzeb pacjenta - pierwiastki śladowe, witaminy i elektrolity (uwzględniając elektrolity zawarte
w leku Kabiven Peripheral).

Szybkość infuzji

Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./godzinę.
Dawka aminokwasów nie powinna być większa niż 0,1 g/kg mc./godzinę.
Dawka tłuszczów nie powinna być większa niż 0,15 g/kg mc./godzinę.

Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 3,7 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,25 g glukozy,
0,09 g aminokwasów i 0,13 g tłuszczów na kg masy ciała). Zalecany czas trwania infuzji wynosi
od 12 do 24 godzin.
Niezgodności farmaceutyczne

Do leku Kabiven Peripheral można dodawać wyłącznie leki lub roztwory przeznaczone do żywienia
pozajelitowego, których zgodność została udowodniona.

Wszelkie dodatki należy łączyć z lekiem w warunkach aseptycznych.

Na życzenie można uzyskać informacje dotyczące zgodności leku z innymi roztworami i dodatkami
oraz okresów przechowywania sporządzonych mieszanin.

Okres ważności i warunki przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w worku zewnętrznym.
Nie zamrażać.


Rerejestracja 2012                                                                                     7
Okres ważności po zmieszaniu
Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanej zawartości worka trójkomorowego przez
24 godziny w temperaturze 25C.

Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami
Po przerwaniu zabezpieczenia i wymieszaniu zawartości trzech komór, można dodać inne składniki
przez port przeznaczony do podawania dodatkowych substancji.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników.
W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania
przed zastosowaniem odpowiada użytkownik i okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać
24 godzin w temperaturze 2-8C. Jeśli nie można uniknąć przechowywania, a dodawanie innych
składników było przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych,
mieszaninę można przechowywać do 6 dni w temperaturze 2-8C. Po wyjęciu z miejsca
przechowywania w temperaturze 2-8C, mieszaninę należy zużyć w ciągu 24 godzin.

Usuwanie pozostałości leku

Nie stosować jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów z elektrolitami i glukozy są przezroczyste,
bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Zawartość wszystkich
trzech komór należy zmieszać przed użyciem.

Po usunięciu zabezpieczeń należy natychmiast kilkakrotnie odwrócić worek tak, aby otrzymać przed
infuzją jednorodną mieszaninę.

Do jednorazowego użycia. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.




Rerejestracja 2012                                                                                 8
Kabiven Peripheral - Instrukcja przygotowania worka do użycia
((dołączana tylko do worka typu Biofine))

Worek typu Biofine




1.    Nacięcie w worku zewnętrznym
2.    Uchwyt worka
3.    Otwór do zawieszenia worka
4.    Zgrzewy oddzielające poszczególne komory worka
5.    Port ślepy (używany tylko w produkcji)
6.    Port do podawania dodatkowych substancji
7.    Port infuzyjny
8.    Pochłaniacz tlenu

1.    Usuwanie worka zewnętrznego




-     Aby usunąć worek zewnętrzny, należy ułożyć go poziomo i zaczynając od nacięcia znajdującego
      się blisko portów rozrywać wzdłuż górnego brzegu (A).
-     Następnie rozerwać worek zewnętrzny wzdłuż długiego brzegu, zdjąć go i wyrzucić razem
      z pochłaniaczem tlenu (B).




Rerejestracja 2012                                                                                  9
2.    Mieszanie




-  Ułożyć worek na płaskiej powierzchni.
-  Zaczynając od strony uchwytu mocno zrolować worek w kierunku portów, najpierw prawą ręką,
   a następnie wywierając stały ucisk lewą, aż do pęknięcia zgrzewów pionowych. Otwierają się one
   pod działaniem ciśnienia płynu. Zgrzewy można również otworzyć przed usunięciem worka
   zewnętrznego.
Uwaga: płyn miesza się łatwo, mimo że zgrzew poziomy pozostaje nienaruszony.




-     Wymieszać zawartość trzech komór odwracając trzykrotnie worek, co powinno zapewnić
      dokładne wymieszanie składników.




Rerejestracja 2012                                                                             10
3.    Końcowe czynności przygotowawcze




-  Ponownie umieścić worek na płaskiej, równej powierzchni. Tuż przed podaniem dodatkowych
   substancji oderwać oznakowaną strzałką zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą biały
   port do podawania dodatkowych substancji (A).
Uwaga: membrana portu służącego do podawania dodatkowych substancji jest jałowa.
- Przytrzymać podstawę portu służącego do podawania dodatkowych substancji. Wprowadzić igłę,
   wstrzyknąć dodatkowe substancje (o znanej zgodności) przez środek miejsca do wstrzykiwań (B).
- Wymieszać dokładnie zawartość worka po dodaniu każdego składnika obracając trzykrotnie
   worek po każdym dodaniu. Stosować strzykawki z igłami o średnicy 18 do 23 G i o długości
   maksymalnej 40 mm.




-  Tuż przed podłączeniem zestawu do infuzji oderwać zatyczkę jednorazowego użytku
   zabezpieczającą niebieski port infuzyjny (A).
Uwaga: membrana portu infuzyjnego jest jałowa.
- Stosować zestawy infuzyjne bez odpowietrznika lub zamknąć odpowietrznik.
- Przytrzymać podstawę portu infuzyjnego.
- Wkłuć ostrze aparatu do infuzji do portu infuzyjnego. Aby zapewnić dobre umocowanie ostrza,
   należy wkłuć całą jego długość.
Uwaga: Wewnętrzna powierzchnia portu infuzyjnego jest jałowa.

4.    Zawieszanie worka




-     Zawiesić worek wykorzystując otwór znajdujący się poniżej uchwytu.




Rerejestracja 2012                                                                              11
Kabiven Peripheral - Instrukcja przygotowania worka do użycia
((dołączana tylko do worka typu Excel))

Worek typu Excel

1.    Aby usunąć worek zewnętrzny, należy przytrzymać go prosto i rozerwać wzdłuż nacięcia na
      górnym brzegu. Następnie rozerwać worek zewnętrzny wzdłuż długiego brzegu, zdjąć go
      i wyrzucić razem z pochłaniaczem tlenu.

2.    Aby wymieszać zawartość worka, należy umieścić palce na zgrzewie w górnej części,
      jak pokazano na rysunku.




3. Chwycić boki górnej komory palcem               Inny sposób:
      i kciukiem i delikatnie zwijać razem palce   3. Położyć worek na płaskiej powierzchni.
      dłoni aż do rozerwania zgrzewu.                  Wykorzystując uchwyt zwijać worek,
                                                       aż do przerwania zgrzewu. Wymieszać
                                                       dokładnie zawartość, odwracając worek.




4.    Pozostałe fragmenty zgrzewu można teraz delikatnie rozdzielić.




Rerejestracja 2012                                                                              12
5.    Rozerwać dolny zgrzew używając sposobu opisanego powyżej. Wymieszać dokładnie zawartość,
      kilkakrotnie delikatnie odwracając worek.




6.    Przed wprowadzeniem dodatkowych substancji, należy przetrzeć port do podawania tych
      substancji środkiem dezynfekcyjnym.




7.    Przytrzymać podstawę portu do podawania dodatkowych substancji. Całkowicie włożyć igłę
      i wstrzyknąć dodatkową substancję (o znanej zgodności) przez środek miejsca do wstrzykiwań.
      Wymieszać dokładnie zawartość worka po dodaniu każdego składnika obracając kilkukrotnie
      worek po każdym dodaniu.




8.    Użyć zestawu do infuzji bez odpowietrznika lub zamknąć odpowietrznik. Usunąć osłonę portu
      infuzyjnego, pociągając pierścień ku górze. Przytrzymać podstawę portu infuzyjnego. Włożyć
      igłę prosto do portu infuzyjnego. Przekręcić i wcisnąć igłę przez membranę. Igła powinna być
      włożona tak, aby tkwiła nieruchomo.




Rerejestracja 2012                                                                                   13

                
                                            CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1.      NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Kabiven Peripheral, emulsja do infuzji


2.      SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Kabiven Peripheral jest dostępny w trójkomorowych workach.
Worki zawierające 3 komory produkowane są w trzech pojemnościach.
Każdy trójkomorowy worek zawiera następujące, różne objętości składników:

                                                      2400 ml     1920 ml     1440 ml
glukoza 11%                                           1475 ml     1180 ml      885 ml
roztwór aminokwasów z elektrolitami                    500 ml      400 ml      300 ml
emulsja tłuszczowa (Intralipid 20%)                    425 ml      340 ml      255 ml

Odpowiada to następującym składom:

Substancje czynne:                                   2400 ml      1920 ml     1440 ml
olej sojowy oczyszczony                                   85 g         68 g        51 g
glukoza jednowodna                                      178 g        143 g       107 g
co odpowiada glukozie bezwodnej                         162 g        130 g         97 g
alanina                                                  8,0 g        6,4 g       4,8 g
arginina                                                 5,6 g        4,5 g       3,4 g
kwas asparaginowy                                        1,7 g        1,4 g       1,0 g
kwas glutaminowy                                         2,8 g        2,2 g       1,7 g
glicyna (kwas aminooctowy)                               4,0 g        3,2 g       2,4 g
histydyna                                                3,4 g        2,7 g       2,0 g
izoleucyna                                               2,8 g        2,2 g       1,7 g
leucyna                                                  4,0 g        3,2 g       2,4 g
lizyny chlorowodorek                                     5,6 g        4,5 g       3,4 g
co odpowiada lizynie bezwodnej                           4,5 g        3,6 g       2,7 g
metionina                                                2,8 g        2,2 g       1,7 g
fenyloalanina                                            4,0 g        3,2 g       2,4 g
prolina                                                  3,4 g        2,7 g       2,0 g
seryna                                                   2,2 g        1,8 g       1,4 g
treonina                                                 2,8 g        2,2 g       1,7 g
tryptofan                                              0,95 g       0,76 g      0,57 g
tyrozyna                                               0,12 g      0,092 g     0,069 g
walina                                                   3,6 g        2,9 g       2,2 g
wapnia chlorek dwuwodny                                0,49 g       0,39 g      0,29 g
co odpowiada wapnia chlorkowi                          0,37 g       0,30 g      0,22 g
sodu glicerofosforan
co odpowiada sodu glicerofosforanowi bezwodnemu         2,5 g        2,0 g       1,5 g
magnezu siarczan siedmiowodny                           1,6 g        1,3 g      0,99 g
co odpowiada magnezu siarczanowi                        0,8 g       0,64 g      0,48 g
potasu chlorek                                          3,0 g        2,4 g       1,8 g
sodu octan trójwodny                                    4,1 g        3,3 g       2,5 g
co odpowiada sodu octanowi                              2,4 g        2,0 g       1,5 g
co odpowiada:
                                                 2400 ml         1920 ml       1440 ml
-    aminokwasy                                      57 g           45 g           34 g
-    azot                                           9,0 g           7,2 g         5,4 g
-    tłuszcze                                        85 g           68 g           51 g
-    węglowodany
-    glukoza (dekstroza)                                162 g      130 g           97g

- Wartość energetyczna
- całkowita                                    1700 kcal        1400 kcal    1000 kcal
- pozabiałkowa                                 1500 kcal        1200 kcal     900 kcal

-    Elektrolity
-    sód                                       53 mmol          43 mmol       32 mmol
-    potas                                     40 mmol          32 mmol       24 mmol
-    magnez                                    6,7 mmol         5,3 mmol      4,0 mmol
-    wapń                                      3,3 mmol         2,7 mmol      2,0 mmol
-    fosforany1                                18 mmol          14 mmol       11 mmol
-    siarczany                                 6,7 mmol         5,3 mmol      4,0 mmol
-    chlorki                                   78 mmol          62 mmol       47 mmol
-    octany                                    65 mmol          52 mmol       39 mmol

- Osmolalność              około 830 mOsm/kg wody
- Osmolarność              około 750 mOsm/l
- pH                       około 5,6
1
 Pochodzące z emulsji tłuszczowej i roztworu aminokwasów z elektrolitami.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3.          POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do infuzji.
Roztwory glukozy i aminokwasów z elektrolitami są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych,
a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.


4.          SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1         Wskazania do stosowania

Żywienie pozajelitowe u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej 2 lat, u których żywienie
doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

4.2         Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie i szybkość infuzji powinny być uzależnione od zdolności pacjenta do eliminacji
tłuszczów i metabolizowania glukozy (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania).

Dawkowanie
Dawkę należy ustalić indywidualnie, a przy wyborze wielkości worka należy uwzględnić stan
kliniczny pacjenta, jego masę ciała i zapotrzebowanie na substancje odżywcze.



Rerejestracja 2012                                  2                                       SmPC 08-337
Dorośli pacjenci
Zapotrzebowanie na azot, który jest niezbędny do utrzymania stałej ilości białka, zależy od stanu
pacjenta (np. stan odżywienia, stopień stresu katabolicznego). Zapotrzebowanie wynosi 0,10-0,15 g
azotu/kg mc./dobę przy prawidłowym stanie odżywienia. U pacjentów z umiarkowanym
do wysokiego nasileniem stresu metabolicznego, z towarzyszącym niedożywieniem lub bez,
zapotrzebowanie wynosi 0,15-0,30 g azotu/kg mc./dobę (1,0-2,0 g aminokwasów/kg mc./dobę).
Odpowiednie, powszechnie akceptowane zapotrzebowanie na glukozę wynosi 2,0-6,0 g, a na tłuszcze
1,0-2,0 g.

Całkowite zapotrzebowanie na energię zależy od stanu klinicznego pacjenta i wynosi najczęściej
20-30 kcal/kg mc./dobę. U otyłych pacjentów wielkość dawki należy obliczyć na podstawie
szacunkowej, prawidłowej masy ciała.

Kabiven Peripheral jest produkowany w trzech opakowaniach o różnej objętości, przeznaczonych
do stosowania u pacjentów o umiarkowanie zwiększonym, podstawowym lub niskim zapotrzebowaniu
na substancje odżywcze. W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy stosować
dodatkowo pierwiastki śladowe, witaminy i elektrolity.

Dawka 0,10-0,15 g azotu/kg mc./dobę (0,7-1,0 g aminokwasów/kg mc./dobę) i całkowite
zapotrzebowanie na energię wynoszące 20-30 kcal/kg mc./dobę odpowiada zastosowaniu około
27-40 ml produktu leczniczego Kabiven Peripheral/kg mc./dobę.

Dzieci
Dawkę należy dostosować do zdolności metabolizowania poszczególnych składników odżywczych.

U małych dzieci (w wieku 2-10 lat) infuzję należy rozpoczynać od małej dawki, tj. 14-28 ml/kg mc.
(co odpowiada 0,49-0,98 g tłuszczu/kg mc./dobę, 0,34-0,67 g aminokwasów/kg mc./dobę
i 0,95-1,9 g glukozy/kg mc./dobę) i zwiększać ją o 10-15 ml/kg mc./dobę, aż do maksymalnej dawki
wynoszącej 40 ml/kg mc./dobę.

U dzieci w wieku powyżej 10 lat można stosować dawkowanie takie, jak u pacjentów dorosłych.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Kabiven Peripheral u dzieci w wieku poniżej 2 lat,
u których aminokwas cysteinę można uważać za warunkowo niezbędny.

Szybkość infuzji
Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./godzinę.
Dawka aminokwasów nie powinna być większa niż 0,1 g/kg mc./godzinę.
Dawka tłuszczów nie powinna być większa niż 0,15 g/kg mc./godzinę.

Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 3,7 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,25 g glukozy,
0,09 g aminokwasów i 0,13 g tłuszczów na kg masy ciała). Zalecany czas trwania infuzji wynosi
od 12 do 24 godzin.

Maksymalna dawka dobowa
40 ml/kg mc./dobę. Odpowiada to zastosowaniu jednego opakowania (największa objętość) u pacjenta
ważącego 64 kg i dostarcza 0,96 g aminokwasów/kg mc./dobę (0,16 g azotu/kg mc./dobę), 25 kcal
energii pozabiałkowej/kg mc./dobę (2,7 g glukozy/kg mc./dobę i 1,4 g tłuszczu/kg mc./dobę).
Maksymalna dawka dobowa zależy od stanu pacjenta i może się zmieniać nawet z dnia na dzień.

Sposób i czas podawania
Podanie dożylne, infuzja do żyły obwodowej lub do żyły centralnej. Infuzję można kontynuować tak
długo, jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepowego zapalenia żył zaleca się codziennie zmieniać
miejsce infuzji.



Rerejestracja 2012                               3                                         SmPC 08-337
4.3         Przeciwwskazania

-           Nadwrażliwość na białko jaja kurzego, soi lub orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub
            na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
-           Ciężka hiperlipidemia.
-           Ciężka niewydolność wątroby.
-           Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi.
-           Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów.
-           Ciężka niewydolność nerek, bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializoterapii.
-           Ciężki wstrząs.
-           Hiperglikemia wymagająca więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę.
-           Patologicznie zwiększone stężenie w surowicy któregokolwiek z elektrolitów zawartych
            w produkcie leczniczym.
-           Ogólne przeciwwskazania do dożylnej infuzji płynów: ostry obrzęk płuc, przewodnienie,
            niewyrównana niewydolność krążenia i odwodnienie hipotoniczne.
-           Zespół hemofagocytarny.
-           Niestabilny stan ogólny [np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał
            serca, kwasica metaboliczna, ciężki zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (ciężka
            posocznica) i śpiączka hiperosmolarna].
-           Stosowanie u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

4.4         Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zdolność eliminacji tłuszczów powinna być kontrolowana przez lekarza. W tym celu zaleca się
oznaczanie stężenia triglicerydów w surowicy po upływie 5-6 godzin od zakończenia podawania
tłuszczów.
Podczas infuzji stężenie triglicerydów w surowicy nie powinno przekraczać 3 mmol/l.
Należy starannie dobierać wielkość worka, zwłaszcza objętość i skład ilościowy. Objętości należy
dobierać odpowiednio do stanu nawodnienia i odżywienia dzieci. Każdy worek, po zmieszaniu
zawartości, przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe i bilans płynowy
(np. nieprawidłowo wysokie lub niskie stężenie elektrolitów w surowicy).

Na początku każdej infuzji konieczna jest wnikliwa obserwacja kliniczna pacjenta. W przypadku
wystąpienia jakiegokolwiek nieprawidłowego objawu, należy przerwać infuzję. Ponieważ
wykorzystanie żyły centralnej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, podczas
zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego,
aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia.

Kabiven Peripheral należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku zaburzeń gospodarki
tłuszczowej, mogącej wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, niewyrównaną cukrzycą,
zapaleniem trzustki, nieprawidłową czynnością wątroby, niedoczynnością tarczycy
(z hipertriglicerydemią) lub zespołem ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (posocznicą). W przypadku
stosowania produktu leczniczego Kabiven Peripheral u pacjentów, u których występują powyższe
zaburzenia, należy ściśle kontrolować stężenie triglicerydów w surowicy.

Zaleca się również kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności jak
również bilansu płynowego, równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych
prób wątrobowych (fosfataza alkaliczna, AspAT, AlAT).

W przypadku długotrwałego podawania tłuszczów konieczne jest dodatkowo kontrolowanie liczby
krwinek i parametrów krzepnięcia krwi.




Rerejestracja 2012                                   4                                        SmPC 08-337
U pacjentów z niewydolnością nerek należy dokładnie kontrolować ilość podawanych fosforanów
i potasu, aby zapobiec hiperfosfatemii i hiperkaliemii.

Ilość poszczególnych elektrolitów dodawanych do infuzji uzależniona jest od stanu klinicznego
pacjenta i wyników regularnych oznaczeń ich stężeń w surowicy.

Kabiven Peripheral nie zawiera witamin i pierwiastków śladowych.
Zawsze zaleca się stosowanie dodatkowo witamin i pierwiastków śladowych.

Żywienie pozajelitowe powinno być stosowane ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kwasicą
metaboliczną (np. kwasicą mleczanową), ze zwiększoną osmolarnością surowicy lub u pacjentów
wymagających wyrównania bilansu płynów.

Kabiven Peripheral należy stosować ostrożnie u pacjentów z tendencją do retencji elektrolitów.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej
należy natychmiast przerwać infuzję.

Tłuszcze zawarte w produkcie leczniczym Kabiven Peripheral mogą mieć wpływ na wyniki
niektórych badań laboratoryjnych (np. stężenie bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, natlenowanie,
stężenie hemoglobiny), jeśli krew zostanie pobrana zanim tłuszcze zostaną usunięte z krążenia.
U większości pacjentów tłuszcze usuwane są z organizmu w ciągu 5 do 6 godzin od podania produktu
leczniczego.

Ten produkt leczniczy zawiera olej sojowy oraz fosfolipidy jaja kurzego, które rzadko mogą
powodować reakcje alergiczne. Obserwowano alergiczne reakcje krzyżowe pomiędzy soją
i orzeszkami ziemnymi.

Infuzji dożylnej aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie z moczem pierwiastków śladowych,
w szczególności cynku. Należy to uwzględnić podczas ustalania dawki tych pierwiastków, zwłaszcza
w długotrwałym żywieniu dożylnym.

U pacjentów niedożywionych rozpoczęcie żywienia pozajelitowego może spowodować
przemieszczanie płynów w organizmie i w wyniku tego prowadzić do obrzęku płuc i zastoinowej
niewydolności krążenia, jak również do zmniejszenia stężenia w surowicy potasu, fosforu, magnezu
i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Do zmian tych może dojść w ciągu 24 do 48 godzin, w związku
z tym w tej grupie pacjentów zaleca się ostrożne i powolne rozpoczynanie żywienia pozajelitowego,
w połączeniu ze ścisłym monitorowaniem i odpowiednim podawaniem płynów, elektrolitów, soli
mineralnych i witamin.

Nie należy podawać produktu leczniczego Kabiven Peripheral jednocześnie z krwią w tym samym
zestawie infuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.

U pacjentów z hiperglikemią konieczne może być podanie egzogennej insuliny.

Infuzja do żyły obwodowej
Podobnie, jak w przypadku innych roztworów hipertonicznych do infuzji, podczas podawania do żył
obwodowych może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył. Kilka czynników może przyczynić się do
wystąpienia tego zapalenia. Należą do nich: rodzaj zastosowanej kaniuli, jej średnica i długość, czas
trwania infuzji, pH i osmolalność podawanych roztworów, zakażenia i ilość czynności wykonanych
podczas wkłucia. Nie zaleca się stosowania tych samych wkłuć do podawania roztworów do
całkowitego żywienia pozajelitowego oraz innych dożylnych substancji dodatkowych i roztworów.




Rerejestracja 2012                                 5                                          SmPC 08-337
4.5         Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Heparyna podana w dawkach leczniczych powoduje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej
do krążenia. Może to początkowo spowodować zwiększoną lipolizę osoczową, a w następstwie
przejściowo zmniejszyć klirens triglicerydów.

Niektóre produkty lecznicze, jak np. insulina, mogą wpływać na aktywność lipazy. Wydaje się jednak,
że ten rodzaj interakcji ma jedynie ograniczone znaczenie kliniczne.

Olej sojowy zawiera naturalną witaminę K1. Może to wpływać na efekt terapeutyczny stosowanych
pochodnych kumaryny. W praktyce występuje to niezbyt często, ale zaleca się ścisłe kontrolowanie
stanu zdrowia pacjentów otrzymujących te produkty lecznicze.

Brak danych klinicznych potwierdzających, że powyższe interakcje mają istotne znaczenie kliniczne.

4.6         Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie przeprowadzono badań nad oceną bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Kabiven
Peripheral u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Lekarz powinien rozważyć stosunek
korzyści do ryzyka przed podaniem produktu leczniczego Kabiven Peripheral kobietom w okresie
ciąży lub podczas karmienia piersią.

4.7         Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8         Działania niepożądane

                            Często                     Niezbyt często           Bardzo rzadko
                            ≥1/100 do <1/10            ≥1/1000 do <1/100        <1/10 000
Zaburzenia krwi                                                                 hemoliza,
i układu chłonnego                                                              retikulocytoza
Zaburzenia układu                                                               przyspieszony oddech
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka                                     bóle brzucha,
i jelit                                                nudności, wymioty
Zaburzenia układu                                                               reakcje nadwrażliwości
immunologicznego                                                                (reakcje anafilaktyczne,
                                                                                wysypka, pokrzywka)
Badania diagnostyczne                                  zwiększenie aktywności
                                                       enzymów wątrobowych
Zaburzenia układu                                      bóle głowy
nerwowego
Zaburzenia układu                                                               priapizm
rozrodczego i piersi
Zaburzenia naczyniowe zakrzepowe zapalenie                                      niedociśnienie tętnicze,
                      żył                                                       nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia ogólne     podwyższenie                     dreszcze, zmęczenie
i reakcje w miejscu   temperatury ciała
podania

Podobnie, jak w przypadku innych roztworów hipertonicznych do infuzji, podczas podawania do żył
obwodowych może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył.



Rerejestracja 2012                                 6                                           SmPC 08-337
Zespół przedawkowania tłuszczu
Zaburzona zdolność do eliminacji produktu leczniczego Intralipid (emulsja tłuszczowa zawarta
w produkcie leczniczym Kabiven Peripheral) może prowadzić do zespołu przedawkowania tłuszczu.
Może on wystąpić zarówno w wyniku podawania nadmiernych dawek produktu leczniczego, jak
i podczas podawania zalecanych dawek w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta,
np. w wyniku zaburzeń czynności nerek lub wątroby.

Zespół przedawkowania tłuszczu charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, naciekiem tłuszczu,
powiększeniem wątroby, powiększeniem śledziony, anemią, leukopenią, trombocytopenią,
zaburzeniami krzepnięcia krwi i śpiączką. Wszystkie te objawy ustępują na ogół po przerwaniu infuzji
tłuszczów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: adr@urpl.gov.pl.

4.9         Przedawkowanie

Patrz „Zespół przedawkowania tłuszczu” w punkcie 4.8 Działania niepożądane.

Podczas infuzji aminokwasów z szybkością większą niż maksymalna zalecana szybkość,
obserwowano nudności, wymioty i nadmierną potliwość.
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy zmniejszyć szybkość infuzji lub
przerwać ją.

Dodatkowo przedawkowanie może prowadzić do przewodnienia, zaburzeń gospodarki elektrolitowej,
hiperglikemii oraz wystąpienia hiperosmolalności.

Rzadko, w niektórych ciężkich przypadkach przedawkowania, może okazać się niezbędne
zastosowanie hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji.


5.          WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1         Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego, kod ATC: B05BA10.

Emulsja tłuszczowa
Intralipid, emulsja tłuszczowa stosowana w produkcie leczniczym Kabiven Peripheral, dostarcza
niezbędnych i nieniezbędnych długołańcuchowych kwasów tłuszczowych, stanowiących źródło
energii oraz zapewniających integralność strukturalną błon komórkowych.

Intralipid stosowany w zalecanych dawkach nie wywołuje zmian hemodynamicznych.
Nie obserwowano także istotnych klinicznie zmian w czynności układu oddechowego, jeśli
przestrzegano zaleceń dotyczących szybkości infuzji. Przemijające zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych obserwowane u niektórych pacjentów jest odwracalne i ustępuje po przerwaniu
żywienia pozajelitowego. Podobne zmiany obserwowano również u pacjentów żywionych
pozajelitowo bez emulsji tłuszczowych.


Rerejestracja 2012                               7                                         SmPC 08-337
Aminokwasy i elektrolity
Aminokwasy, będące składnikami białek normalnego pożywienia, służą do syntezy białek
tkankowych, a ich nadwyżki są kierowane na różne szlaki metaboliczne.
Badania wykazały, że infuzja aminokwasów powoduje termogenezę.

Glukoza
Glukoza nie powinna wywierać żadnego efektu farmakodynamicznego poza wpływem na utrzymanie
lub przywrócenie prawidłowego stanu odżywienia.

5.2         Właściwości farmakokinetyczne

Emulsja tłuszczowa
Intralipid ma podobne właściwości biologiczne jak endogenne chylomikrony.
W odróżnieniu od chylomikronów, Intralipid nie zawiera estrów cholesterolu ani apolipoprotein,
zaś zawartość fosfolipidów jest znacząco większa.

Intralipid jest usuwany z układu krążenia w ten sam sposób, co endogenne chylomikrony,
we wczesnych fazach katabolizmu. Egzogenne cząsteczki tłuszczów ulegają hydrolizie w układzie
krążenia i są wychwytywane przez obwodowe receptory lipoprotein niskiej gęstości (LDL – ang. Low
Density Lipoprotein) oraz przez wątrobę. Szybkość eliminacji tłuszczu egzogennego z krążenia zależy
od składu tłuszczów, stanu odżywienia pacjenta, choroby oraz od szybkości infuzji. U zdrowych
ochotników maksymalna szybkość eliminacji produktu leczniczego Intralipid z układu krążenia po
nocy, na czczo, odpowiada 3,8 ± 1,5 g triglicerydów/kg mc./dobę.

Zarówno szybkość eliminacji, jak i utleniania zależą od stanu klinicznego pacjenta; eliminacja jest
szybsza a wykorzystanie zwiększone u pacjentów po operacjach oraz po urazach. Natomiast
u pacjentów z niewydolnością nerek i hipertriglicerydemią wykorzystanie egzogennych emulsji
tłuszczowych jest wolniejsze.

Aminokwasy i elektrolity
Główne właściwości farmakokinetyczne aminokwasów i elektrolitów podawanych w infuzji są
zasadniczo takie same jak w przypadku aminokwasów i elektrolitów dostarczanych z normalnym
pożywieniem. Jednak aminokwasy białek dostarczanych z pożywieniem najpierw przechodzą przez
żyłę wrotną do krążenia ogólnego, a aminokwasy podawane w infuzji dożylnej przedostają się
bezpośrednio do krążenia ogólnego.

Glukoza
Właściwości farmakokinetyczne glukozy podawanej w infuzji są zasadniczo takie same, jak glukozy
dostarczanej z normalnym pożywieniem.

5.3         Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono nieklinicznych badań bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Kabiven
Peripheral. Jednak niekliniczne badania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Intralipid,
jak również roztworów aminokwasów oraz roztworów glukozy o różnych składach i stężeniach,
potwierdzają dobrą tolerancję.




Rerejestracja 2012                                  8                                         SmPC 08-337
6.          DANE FARMACEUTYCZNE

6.1         Wykaz substancji pomocniczych

Fosfolipidy jaja kurzego oczyszczone
Glicerol
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

6.2         Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych
w punkcie 6.6.

6.3         Okres ważności

2 lata w worku zewnętrznym

Okres ważności po zmieszaniu
Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanej zawartości worka trójkomorowego przez
24 godziny w temperaturze 25C.

6.4         Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w worku zewnętrznym.
Nie zamrażać.

Po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami
Po przerwaniu zabezpieczenia i wymieszaniu zawartości trzech komór, można dodać inne składniki
przez port przeznaczony do podawania dodatkowych substancji.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po dodaniu
innych składników. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za
warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik i okres ten nie powinien
zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8C. Jeśli nie można uniknąć przechowywania,
a dodawanie innych składników było przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach
aseptycznych, mieszaninę można przechowywać do 6 dni w temperaturze 2-8C. Po wyjęciu z miejsca
przechowywania w temperaturze 2-8C, mieszaninę należy zużyć w ciągu 24 godzin.

6.5         Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie składa się z wielokomorowego worka wewnętrznego i worka zewnętrznego.
Worek wewnętrzny jest podzielony na trzy komory zgrzewami, które pękają w toku przygotowywania
worka do użycia. Pomiędzy workiem wewnętrznym a zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu.

Worek wewnętrzny, typu Excel lub Biofine, jest wykonany z wielowarstwowej powłoki polimerowej.

Worek wewnętrzny typu Excel składa się z trzech warstw. Warstwa wewnętrzna zawiera kopolimer
poli(propylenu/etylenu) i elastomer termoplastyczny styrenu/etylenu/butylenu/styrenu. Warstwa
środkowa składa się z elastomeru termoplastycznego styrenu/etylenu/butylenu/styrenu, a warstwa
zewnętrzna z kopoliestru-eteru. Port infuzyjny wyposażony jest w korek ochronny z poliolefiny.
Port do podawania dodatkowych substancji jest wyposażony w korek z syntetycznego poliizoprenu
(niezawierającego lateksu).



Rerejestracja 2012                               9                                      SmPC 08-337
Worek wewnętrzny typu Biofine składa się z poli(propyleno-ko-etylenu), kauczuku syntetycznego
poli[styreno-blok-(butyleno-ko-etylenu)] i kauczuku syntetycznego poli(styreno-blok-izoprenu).
Port infuzyjny i port do podawania dodatkowych substancji są wykonane z polipropylenu i kauczuku
syntetycznego poli[styreno-blok-(butyleno-ko-etylenu)] i są wyposażone w korki z syntetycznego
poliizoprenu (niezawierającego lateksu). Zaślepiony port, który jest wykorzystywany wyłącznie
podczas produkcji, jest wykonany z polipropylenu i jest wyposażony w korek z syntetycznego
poliizoprenu (niezawierającego lateksu).

Wielkości opakowań:
1440 ml, 1920 ml, 2400 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6         Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
            do stosowania

Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Nie stosować jeśli opakowanie jest uszkodzone. Zawartość wszystkich trzech komór należy zmieszać
przed użyciem.
Po usunięciu zabezpieczeń należy natychmiast kilkakrotnie odwrócić worek tak, aby otrzymać przed
infuzją jednorodną mieszaninę.
Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów z elektrolitami i glukozy są przezroczyste,
bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.

Zgodność

Dodatkowe substancje
Do produktu leczniczego Kabiven Peripheral można dodawać wyłącznie produkty lecznicze lub
roztwory przeznaczone do żywienia pozajelitowego, których zgodność została udowodniona.

Wszelkie dodatki należy łączyć z produktem leczniczym w warunkach aseptycznych.

Na życzenie można uzyskać informacje dotyczące zgodności produktu leczniczego z innymi
roztworami i dodatkami oraz okresów przechowywania sporządzonych mieszanin.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.


7.          PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
            DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Szwecja


8.          NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9290




Rerejestracja 2012                                10                                     SmPC 08-337
9.          DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
            OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.04.2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:


10.         DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
            CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO




Rerejestracja 2012                             11                             SmPC 08-337

                    

Inne leki -: