Ibalgin Sport:

Nazwa międzynarodowa:
Ibuprofenum, Heparynoidum
Podmiot odpowiedzialny:
ZENTIVA K.S., CZECHY
Pozwolenie w Polsce
9826
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
ZENTIVA K.S., CZECHY
Postać
krem
Dawka
(0,05g+200j.m.)/g
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek dostępny bez recepty
Kod ATC
M02AA
                                             Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

                                IBALGIN SPORT, (50 mg + 200 j.m.)/g, krem
                                     (Ibuprofenum + Heparynoidum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
 - Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza. Należy
    zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
 - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
    niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
 - Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z
    lekarzem.

Spis treści ulotki:
    1. Co to jest lek Ibalgin Sport i w jakim celu się go stosuje
    2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibalgin Sport
    3. Jak stosować lek Ibalgin Sport
    4. Możliwe działania niepożądane
    5. Jak przechowywać lek Ibalgin Sport
    6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Ibalgin Sport i w jakim celu się go stosuje

Ibalgin Sport jest wskazany do stosowania w leczeniu miejscowym objawów zapalnych ostrych i
przewlekłych chorób reumatoidalnych, bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów i kręgosłupa.
Ibalgin Sport można również stosować jako środek pomocniczy w leczeniu schorzeń takich jak
zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapalenie żył wędrujące, zapalenie żylaków, zmiany
miejscowe wywołane leczeniem obliteracyjnym żylaków, zapalenie ścięgien oraz zapalenie mięśni i
powięzi, leczenie zmian pourazowych powstałych np. przy uprawianiu sportu, takich jak obrzęki,
stłuczenia, krwiaki pourazowe, urazy stawów, uszkodzenia tkanek okołostawowych.

Ibalgin Sport zawiera jako substancje czynne ibuprofen i heparynoid (heparynę).
Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Podany miejscowo jest
wchłaniany przez skórę i działa przeciwbólowo, zmniejsza obrzęk i stan zapalny w chorym miejscu.
Heparynoid zapobiega tworzeniu skrzepów, przyspiesza proces wchłaniania krwiaków oraz nasila
działanie przeciwzapalne. Podany miejscowo na skórę działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie,
wspomaga leczenie zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych (żylaków) oraz krwiaków.

Krem można stosować również podczas leczenia ibuprofenem podawanym doustnie.

Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibalgin Sport

Kiedy nie należy stosować leku Ibalgin Sport
    jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, heparynoid lub którykolwiek z pozostałych składników
       tego leku (wymienione w punkcie 6);
    u pacjentów, u których po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych
       leków przeciwzapalnych występowały napady astmy, pokrzywka lub alergiczny nieżyt nosa;
    na otwarte rany, zmienioną powierzchnię skóry, błony śluzowe i do oczu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Leku nie należy stosować w przypadku skazy krwotocznej, różnych postaci plamicy, małopłytkowości,
hemofilii i różnego rodzaju stanów związanych ze skłonnością do krwawień.

Nie należy stosować kremu na duże powierzchnie ciała w przypadku zwiększenia wyników OB, gdyż
stosowanie leku może maskować istotne zmiany tego wskaźnika.

Długotrwałe stosowanie tego leku może wywołać u niektórych pacjentów skórne reakcje nadwrażliwości.
Jeśli wystąpią zmiany skórne (zaczerwienienie, wysypka, świąd, pieczenie, rumień) lek należy odstawić.

Stężenie ibuprofenu we krwi podczas stosowania miejscowego jest znacznie mniejsze niż po podaniu
doustnym, jednak pacjenci z chorobami nerek, zaburzeniami żołądka i jelit powinni poradzić się lekarza
przed zastosowaniem leku.

Po każdorazowym zastosowaniu leku należy umyć ręce.

Dzieci i młodzież
Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Inne leki i Ibalgin Sport
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które
wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Kwas acetylosalicylowy podawany ogólnie nasila działanie heparyny.

Stosowanie heparyny na duże powierzchnie skóry lub jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe, np.
podawanie leków przeciwzakrzepowych lub kwasu acetylosalicylowego, może zwiększyć
prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia.

Leku nie należy stosować z lekami stosowanymi miejscowo zawierającymi tetracyklinę i hydrokortyzon,
ze względu na niezgodność z heparynoidem.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.Nie należy
stosować leku długotrwale na duże powierzchnie ciała u kobiet w okresie ciąży. W ostatnich trzech
miesiącach ciąży nie zaleca się stosowania leku.
Kobiety karmiące piersią powinny stosować lek jedynie przez krótki czas i na niewielkiej powierzchni
ciała.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ibalgin Sport zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, dlatego
może powodować reakcje alergiczne (tzw. reakcje typu późnego). Zawiera także glikol
propylenowy, dlatego może powodować podrażnienie skóry.


3. Jak stosować lek Ibalgin Sport

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 2 lub 3 razy na dobę, nie częściej niż co 4 do 5 godzin,
rozprowadzić warstwę kremu o grubości 1 mm na chorej powierzchni i otaczającej okolicy a następnie
delikatnie wetrzeć.

W przypadku schorzeń żył na chore miejsce można zastosować na noc opatrunek uciskowy.
W przypadku leczenia rozległych i bolesnych krwiaków na początku leczenia zaleca się, o ile jest to
możliwe, zastosowanie kremu pod opatrunkiem okluzyjnum (z folii itp.), najlepiej na noc.

W celu złagodzenia silnego bólu zaleca się uzupełnienie leczenia podaniem ibuprofenu w tabletkach.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibalgin Sport
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
W przypadku stosowania miejscowego nie są znane przypadki przedawkowania.
Przypadkowe przyjęcie doustne, np. przez dziecko, może spowodować wystąpienie nudności i
wymiotów, biegunki, bólu brzucha. W takich przypadkach lekarz może sprowokować wymioty, będzie
utrzymywał drożność dróg oddechowych i monitorował czynności serca aż do osiągnięcia stabilnego
stanu pacjenta.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: miejscowe podrażnienie w postaci pieczenia, świądu, zaczerwienienia lub wysypki*.

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: możliwe wystąpienie reakcji alergicznej*.

* działania niepożądane mogące wystąpić u wrażliwych pacjentów

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.


5. Jak przechowywać lek Ibalgin Sport

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibalgin Sport
Substancjami czynnymi leku są ibuprofen (5%) i heparynoid (200 j.m./g).
Pozostałe składniki to: triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha,
makrogolu eter stearylowy, makrogolu eter stearylowy 1050, hydroksyetyloceluloza, kwas stearynowy,
alkohol cetostearylowy, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan
(E 216), glikol propylenowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ibalgin Sport i co zawiera opakowanie
Prawie biały krem.
Wielkość opakowania: 1 tuba po 30 g lub 1 tuba po 50 g kremu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zentiva k.s., Dolni Mecholupy, U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

                
                        CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

IBALGIN SPORT, (50 mg + 200 j.m.)/g, krem


2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 50 mg (5%) ibuprofenu (Ibuprofenum) oraz 200 j.m. heparynoidu (Heparynoidum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem
Prawie biały krem


4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt jest wskazany do stosowania w leczeniu miejscowym objawów zapalnych ostrych i przewlekłych
chorób reumatoidalnych, bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów i kręgosłupa. Ibalgin Sport
można również stosować jako środek pomocniczy w leczeniu schorzeń takich jak: zakrzepowe zapalenie żył
powierzchownych, zapalenie żył wędrujące, zapalenie żylaków, zmiany miejscowe wywołane leczeniem
obliteracyjnym żylaków, zapalenie ścięgien oraz zapalenie mięśni i powięzi, leczenie zmian pourazowych
powstałych np. przy uprawianiu sportu, takich jak obrzęki, stłuczenia, krwiaki pourazowe, urazy stawów,
uszkodzenia tkanek okołostawowych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 2-3 razy na dobę, nie częściej niż co 4 do 5 godzin, rozprowadzić
warstwę kremu o grubości 1 mm na chorej powierzchni i otaczającej okolicy a następnie delikatnie wetrzeć.
W przypadku schorzeń żył na chore miejsce można zastosować na noc opatrunek uciskowy. W przypadku
leczenia rozległych i bolesnych krwiaków na początku leczenia zaleca się, o ile jest to możliwe,
zastosowanie opatrunku okluzyjnego, najlepiej na noc.
W celu złagodzenia silnego bólu zaleca się uzupełnienie leczenia podaniem ibuprofenu w tabletkach.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ibuprofen, heparynoid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.

Nie należy stosować u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały napady astmy, pokrzywka lub alergiczny nieżyt
nosa.

Nie należy stosować na otwarte rany, zmiany skórne, błony śluzowe i do oczu.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować w przypadku skazy krwotocznej, różnych postaci plamicy, małopłytkowości, hemofilii i
różnego rodzaju stanów związanych ze skłonnością do krwawień.

Nie należy stosować kremu na duże powierzchnie ciała w przypadku zwiększenia wyników OB, gdyż
stosowanie produktu może maskować istotne zmiany tego wskaźnika.

Produkt zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, dlatego może
powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt zawiera glikol propylenowy,
dlatego może powodować podrażnienie skóry.

Długotrwałe stosowanie może wywołać u niektórych pacjentów skórne reakcje nadwrażliwości. Jeśli
wystąpią zmiany skórne (zaczerwienienie, wysypka, świąd, pieczenie, rumień), produkt należy odstawić.

Stężenie ibuprofenu stosowanego miejscowo osiągane w krążeniu układowym jest znacznie mniejsze niż po
podaniu doustnym, jednak pacjenci z chorobami nerek, zaburzeniami żołądka i jelit powinni poradzić się
lekarza przed zastosowaniem produktu.

Po każdorazowym zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Kwas acetylosalicylowy podawany ogólnie nasila działanie heparyny.

Stosowanie heparyny na duże powierzchnie skóry lub jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe, np.
podawanie leków przeciwzakrzepowych lub kwasu acetylosalicylowego, może zwiększyć
prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia.

Produktu nie należy stosować z lekami stosowanymi miejscowo zawierającymi tetracyklinę i hydrokortyzon,
ze względu na niezgodność z heparynoidem.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W okresie ciąży lub laktacji produkt może być stosowany tylko przez krótki czas, wyłącznie w
uzasadnionych przypadkach. W ostatnim trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu ze względu na
możliwy wpływ na przebieg akcji porodowej (wpływ na krwawienie).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak wpływu.

4.8. Działania niepożądane

Poniżej podano działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją MedDRA i następującymi określeniami
częstości występowania:
nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: miejscowe podrażnienie w postaci pieczenia, świądu, zaczerwienienia lub wysypki*.

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: możliwe wystąpienie reakcji alergicznej*.

* działania niepożądane mogące wystąpić u wrażliwych pacjentów

4.9. Przedawkowanie
W przypadku stosowania miejscowego nie są znane przypadki przedawkowania.

Przypadkowe doustne przyjęcie produktu leczniczego, np. przez dziecko, może spowodować wystąpienie
nudności i wymiotów, biegunki, bólu brzucha. W takich przypadkach zalecane jest sprowokowanie
wymiotów, utrzymanie drożności dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca aż do osiągnięcia
stabilnego stanu pacjenta.


5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne, niesteroidowe, podawane miejscowo;
kod ATC: M02AA

Ibuprofen, pochodna kwasu propionowego, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, wykazującym
działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Działanie przeciwbólowe wywiera już w
małych dawkach, podczas gdy działanie przeciwzapalne zależne od zahamowania aktywności
cyklooksygenazy a następnie syntezy prostaglandyn, występuje po zastosowaniu dużych dawek. Objawy
zapalenia są łagodzone w wyniku zmniejszenia uwalniania mediatorów procesu zapalnego z granulocytów,
leukocytów zasadochłonnych i komórek tucznych. Ibuprofen zmniejsza wrażliwość naczyń na bradykininę i
histaminę, wpływa na syntezę limfokin w limfocytach T oraz hamuje rozszerzenie naczyń. Hamuje również
agregację płytek.

Heparynoid działa przeciwzakrzepowo, słabo przeciwzapalnie i przeciwwysiękowo.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu na skórę ibuprofen łatwo wchłania się do tkanki podskórnej. Jedynie niewielka część leku
przenika do krążenia. Po miejscowym podaniu na skórę 250 mg ibuprofenu w 5 g kremu maksymalne
stężenie w osoczu wynosiło około 100 ng/ml. Odpowiada to mniej więcej 0,5% maksymalnego stężenia
uzyskiwanego po doustnym podaniu tej samej dawki ibuprofenu.

Stwierdzono występowanie dużych różnic międzyosobniczych dotyczących wchłaniania heparynoidu.
Większą skuteczność przeciwzakrzepową odnotowano w przypadku stosowania samego heparynoidu.
Stosowanie produktu leczniczego na większą powierzchnię skóry w większych stężeniach heparynoidu
spowodowało zmniejszenie wartości OB.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Po miejscowym podaniu na skórę kremu zawierającego 250 mg ibuprofenu w 5 g kremu maksymalne
stężenie we krwi wynosiło 100 ng/ml (tj. około 0,5% maksymalnego stężenia osiąganego po doustnym
podaniu podobnej dawki ibuprofenu), co świadczy o bezpieczeństwie stosowania produktu.

Nie ma danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania heparynoidu.


6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Makrogolu eter stearylowy
Makrogolu eter stearylowy 1050
Hydroksyetyloceluloza
Kwas stearynowy
Alkohol cetostearylowy
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Glikol propylenowy
Woda oczyszczona

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu leczniczego ani stosować na te same powierzchnie z innymi produktami.
Zastosowane podłoże kremu zapewnia optymalną skuteczność biologiczną, dlatego nie jest zalecane
rozcieńczanie lub mieszanie z innymi podłożami maściowymi.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Aluminiowa tuba zamknięta zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku.
1 tuba po 30 g
1 tuba po 50 g


7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Zentiva k.s., Dolni Mecholupy, U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Republika Czeska


8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9826


9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA
   PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.03.2003
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:


10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
   PRODUKTU LECZNICZEGO

                    

Inne leki Ibuprofenum, Heparynoidum: