Ibalgin Fast:

Nazwa międzynarodowa:
Ibuprofenum
Podmiot odpowiedzialny:
ZENTIVA K.S., CZECHY
Pozwolenie w Polsce
16794
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
ZENTIVA K.S., CZECHY
Postać
tabletki powlekane
Dawka
0,4 g
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek dostępny bez recepty
Kod ATC
M01AE01
                                 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


                                        IBALGIN FAST
                                    400 mg tabletki powlekane
                                         (Ibuprofenum)


Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza.
Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Ibalgin Fast ostrożnie.
- Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 5 dniach stosowania w przypadku bólu i po 3 dniach
   stosowania w przypadku gorączki, należy skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
   niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Ibalgin Fast i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibalgin Fast
3. Jak stosować lek Ibalgin Fast
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibalgin Fast
6. Inne informacje


1. CO TO JEST LEK IBALGIN FAST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancja czynna leku – ibuprofen - należy do grupy tak zwanych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ); leki te wykazują działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i
przeciwzapalne.
Ibalgin Fast zawiera ibuprofen w postaci ibuprofenu z lizyną, który jest znacznie szybciej wchłaniany
do krwiobiegu, a więc szybciej dociera do źródła bólu. Badania kliniczne przeprowadzone z
zastosowaniem leku Ibalgin Fast wykazały, że lek ten rozpoczyna działanie wcześniej w porównaniu do
tradycyjnych tabletek zawierających 400 mg ibuprofenu. Ibalgin Fast zaczął działać po 15 minutach,
natomiast tradycyjne tabletki zawierające 400 mg ibuprofenu – po 30 minutach. Zostało więc
udowodnione, że lek ten bardzo szybko przynosi ulgę w bólu.

Ibalgin Fast jest przeznaczony do leczenia bólu różnego pochodzenia, jak na przykład ból głowy
(również ból ciśnieniowy i ból migrenowy), ból zęba, ból po usunięciu zęba (również po
chirurgicznym usunięciu zęba wklinowanego), ból pooperacyjny, bóle pleców, bóle mięśni i stawów i
bóle menstruacyjne.
Ibalgin Fast zmniejsza również stany zapalne i działa przeciwgorączkowo.

Lek może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IBALGIN FAST

Kiedy nie stosować leku Ibalgin Fast
- jeśli u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) na ibuprofen (substancję czynną leku Ibalgin
   Fast) lub na którąkolwiek inną substancję pomocniczą oraz przy nadwrażliwości na kwas
    acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne objawiającej się astmą lub
    pokrzywką
-   jeśli u pacjenta występują aktywne lub nawracające owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, lub
    krwawienie do żołądka lub dwunastnicy, lub jeśli taki stan powtarzał się w przeszłości (tj. co
    najmniej dwukrotnie)
-   w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego lub uszkodzenia przewodu pokarmowego,
    związanego z wcześniej stosowanym leczeniem NLPZ
-   jeśli u pacjenta występują zaburzenia wytwarzania krwi lub zaburzenia krzepnięcia
-   jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek
-   jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży
-   u dzieci poniżej 12 lat.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ibalgin Fast
Przed zastosowaniem tego leku (lub jakiegokolwiek innego leku zawierającego ibuprofen) należy
skonsultować się z lekarzem
- jeśli u pacjenta występują dość ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa
- jeśli pacjent jednocześnie zażywa leki, które mogą zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na
    przewód pokarmowy lub ryzyko krwawienia (patrz poniżej)
- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (zaburzenie układu immunologicznego)
    i inne zaburzenia tkanki łącznej (ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-
    rdzeniowych)
- jeśli u pacjenta występuje zapalna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, tj. choroba
    Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy
- jeśli pacjent ma problemy z sercem, przebyty udar lub myśli, że może być zagrożony tego typu
    chorobami (na przykład jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca lub duże
    stężenie cholesterolu lub jeśli pacjent pali papierosy).

Każdego rodzaju zagrożenie jest bardziej prawdopodobne po zażywaniu dużych dawek leku lub
długotrwałej terapii. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani zalecanego czasu leczenia.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja mogą wystąpić w każdym
momencie podczas leczenia, mogą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u
pacjentów z poważnymi reakcjami dotyczącymi przewodu pokarmowego w przeszłości lub mogą
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze lub reakcje nie występowały. Ryzyko
krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest wyższe po zwiększaniu dawek
u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Niektóre leki
stosowane jednocześnie mogą zwiększać ryzyko toksycznego działania na przewód pokarmowy lub
krwawienia (inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie
jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki
przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy).
U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wpływu toksycznego na przewód pokarmowy należy
rozważyć równoczesne podawanie leków ochronnych.

Stosowanie leku Ibalgin Fast z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lub obecnie
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Stosowanie leku Ibalgin Fast (lub jakiegokolwiek innego leku zawierającego ibuprofen) należy
skonsultować z lekarzem jeśli pacjent zażywa jednocześnie: kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ,
kortykosteroidy, leki przeciwnadciśnieniowe lub moczopędne, leki przeciwzakrzepowe (takie jak
warfaryna), leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
niektóre antybiotyki (chinolony, aminoglikozydy), pochodne sulfonylomocznika (leki
przeciwcukrzycowe), leki zawierające lit, metotreksat, mifepryston, sulfinpyrazon, probenecyd,
cyklosporynę, takrolimus, zydowudynę, digoksynę, fenytoinę lub baklofen.
Nie należy stosować leku Ibalgin Fast jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi.

Stosowanie leku Ibalgin Fast z jedzeniem i piciem
Tabletkę powlekaną należy połknąć w całości i popić odpowiednią ilością płynu.
Jeśli podczas stosowania pojawią się dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaleca się zażywanie leku
podczas posiłku lub popijanie go mlekiem.
Podczas leczenia nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych i palenia tytoniu.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Nie można stosować leku u kobiet w trzecim trymestrze ciąży.
Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu lekarza.
Krótkotrwałe stosowanie leku Ibalgin Fast, jeśli to konieczne, jest możliwe, ponieważ ibuprofen
przenika do mleka matki w bardzo małej ilości. Wpływ na karmione piersią dziecko nie jest
spodziewany i nie był nigdy udokumentowany. W przypadku długotrwałego stosowania należy
skonsultować się z lekarzem.
Kobiety planujące ciążę powinny przed zażyciem leku skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek nie wywiera wpływu na zdolność koncentracji.


3. JAK STOSOWAĆ LEK IBALGIN FAST

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat
Dawka początkowa to 1 tabletka leku Ibalgin Fast, następnie, 1 tabletka leku co 4 do 6 godzin zależnie
od potrzeby.
Należy zachować co najmniej czterogodzinną przerwę między dawkami i nie przyjmować więcej niż 3
tabletek leku Ibalgin Fast (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Lek Ibalgin Fast nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na
dużą zawartość substancji czynnej w jednej tabletce.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się dawkowanie tak jak u pacjentów dorosłych, należy jednak
zachować większą ostrożność (patrz punkt Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ibalgin
Fast).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby należy zachować zwiększoną ostrożność (patrz
punkt Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ibalgin Fast).

Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia, tj. 7 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibalgin Fast
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia tabletek przez dziecko należy zasięgnąć
pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Ibalgin Fast
Jeśli pacjent zapomni zażyć Ibalgin Fast, powinien przyjąć kolejną tabletkę leku jak tylko sobie o tym
przypomni. Należy zachować odstęp co najmniej 4 godzin pomiędzy dawkami.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, ibuprofen (substancja czynna leku Ibalgin Fast) może powodować działania
niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Występowanie działań niepożądanych jest minimalne jeśli stosowana jest możliwie najmniejsza
dawka przez najkrótszy możliwy okres czasu.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się u pacjentów w podeszłym
wieku, u pacjentów po przebytej chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy (zazwyczaj
z towarzyszącym krwawieniem lub uszkodzeniem błony śluzowej), u pacjentów po długotrwałym
leczeniu lekami zawierającymi kwas acetylosalicylowy.

Jeśli wystąpi pokrzywka, nagły obrzęk okolic oczu, uczucie bólu w klatce piersiowej powiązane
z trudnością w oddychaniu lub przełykaniu, ból w nadbrzuszu, zaburzenia widzenia lub krwawienie
z przewodu pokarmowego (krwawe wymioty lub czarny kolor stolca), należy przerwać zażywanie
leku i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej.

Poniżej opisano działania niepożądane, które mogą wystąpić, w podziale na grupy według częstości
ich występowania:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):
nudności, wymioty, zgaga, biegunka, zaparcie, wzdęcie
Często (mogą wystąpić u 1-10 na 100 leczonych pacjentów):
ból w nadbrzuszu
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1-10 na 1 000 leczonych pacjentów):
ból głowy, zawroty głowy (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), pokrzywka, świąd
Rzadko (mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 leczonych pacjentów):
reakcje alergiczne (takie jak gorączka, wysypka, zatrucie wątrobowe), krwawienie z przewodu
pokarmowego (objawiające się krwawymi wymiotami lub czarnym kolorem stolca), stany zapalne,
owrzodzenie lub perforacja błony śluzowej przewodu pokarmowego, niewydolność serca, obrzęk,
aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami tkanki
łącznej, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy lub niektóre przypadki kolagenozy), zaburzenia
widzenia i percepcji kolorów, niewyraźne widzenie, zaburzenia czynności wątroby (zazwyczaj
odwracalne).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
trudności w oddychaniu (szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową), nasilenie astmy, stany zapalne
jamy ustnej (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), nawrót choroby Crohna i wrzodziejące zapalenie
okrężnicy, zmiany liczby krwinek, zatrzymywanie płynów i (lub) sodu, bezsenność, depresja,
niestabilność emocjonalna, kołatanie serca (pacjent odczuwa gwałtowne bicie serca), zmniejszenie lub
zwiększenie ciśnienia krwi, zapalenie pęcherza moczowego, obecność krwi w moczu, zaburzenia
czynności nerek, obrzęk, uogólnione pęcherzowe reakcje skórne, ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk
twarzy, języka lub krtani, duszność, częstoskurcz, niedociśnienie, wstrząs).
Leki zawierające ibuprofen (oraz niektóre inne NLPZ) mogą nieznacznie zwiększać ryzyko
wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IBALGIN FAST

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed
wilgocią.
Nie należy stosować leku Ibalgin Fast po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Ibalgin Fast
Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu w
postaci 684 mg ibuprofenu z lizyną.
Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (typ Prosolv SmCC 90), Kroskarmeloza sodowa,
Krzemionka koloidalna bezwodna, Hydroksypropyloceluloza (typ EF), Sodu stearylofumaran.
Otoczka:
Hypromeloza 2910/3, Makrogol 6000, Talk, Tytanu dwutlenek (E 171), Polisorbat 80, Symetykon
emulsja SE 4, Erytrozyna (E 127).

Jak wygląda lek Ibalgin Fast i co zawiera opakowanie
Lek Ibalgin Fast to jasne czerwono-fioletowe podłużne obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Opakowanie zawiera 6, 12, 18 lub 24 tabletki powlekane, tj. 1 do 4 blistrów po 6 tabletek
powlekanych, w tekturowym pudełku, z dołączoną ulotką dla pacjenta.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

 Bułgaria                                            IBALGIN FAST
 Republika Czeska                                    IBALGIN RAPID
 Niemcy                                              Ibuflam-Lysin 400 mg Filmtabletten
 Litwa                                               Ibalgin Fast 400 mg plėvele dengtos tabletės
 Łotwa                                               IBALGIN FAST 400 mg apvalkotās tabletes
 Polska                                              IBALGIN FAST
 Portugalia                                          Ibalgin
 Republika Słowacka                                  IBALGIN FAST
 Węgry                                               Algoflex Presto 400 mg filmtabletta
 Rumunia                                             IBALGIN RAPID
 Słowenia                                            IBALGIN NEO



Data zatwierdzenia ulotki: październik 2011

                
                        CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

IBALGIN FAST
400 mg tabletki powlekane


2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu (co odpowiada 683,246 mg ibuprofenu z lizyną).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Opis produktu: jasne czerwono-fioletowe podłużne obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach
około 19,1 x 9,1 mm.


4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Ibalgin Fast stosowany jest w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do umiarkowanie silnego ostrego
bólu.
Ibalgin Fast jest przeznaczony do leczenia bólu różnego pochodzenia, tj. bóle głowy (włączając ciśnieniowy
ból głowy oraz bóle migrenowe), bóle zębów, bóle po usunięciu zębów (włączając chirurgiczne usunięcie
zęba wklinowanego), bóle pooperacyjne, bóle pleców, bóle mięśni i stawów, nerwobóle i bolesne
miesiączkowanie.
Ibalgin Fast zmniejsza również stany zapalne i działa przeciwgorączkowo.
Produkt jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat
Dawka początkowa to jedna tabletka (684 mg ibuprofenu z lizyną co odpowiada 400 mg ibuprofenu), a
następnie, 1 tabletka co 4 do 6 godzin zależnie od nasilenia bólu.
Przerwa między dwiema dawkami powinna wynosić co najmniej 4 godziny.
Maksymalna dawka dobowa, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany bez przepisu lekarza, to 1200 mg
ibuprofenu w ciągu 24 godzin.
Bez zalecenia lekarza produkt leczniczy można przyjmować tylko krótkotrwale. Jeśli objawy utrzymują się
lub nasilają po 5 dniach stosowania produktu w przypadku bólu lub zapalenia lub po 3 dniach w przypadku
gorączki, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy dawkuje się tak samo jak u osób dorosłych, jednak
należy zachować większą ostrożność (patrz punkt 4.4).

Dzieci poniżej 12 lat
Produkt Ibalgin Fast nie jest przeznaczony do podawania dzieciom w wieku poniżej 12 lat ze względu na
silne działanie pojedynczej dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby należy zachować zwiększoną ostrożność (patrz punkt 4.4).

W przypadku wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych, zaleca się zażywanie tabletek z małą ilością
pokarmu lub popijanie ich mlekiem.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancją czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego,
nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, która wywołuje objawy
takie jak astma, pokrzywka i inne reakcje alergiczne.
Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje w wywiadzie, związane z zastosowanym leczeniem
NLPZ.
Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) krwawienia (dwa lub więcej udowodnionych stanów
owrzodzenia lub krwawienia).
Zaburzenia hemokoagulacji i hemopoezy.
Ciężka niewydolność serca.
Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
Trzeci trymestr ciąży.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego Ibalgin Fast nie należy stosować równocześnie z NLPZ włączając selektywne inhibitory
cyklooksygenazy-2.
Działania niepożądane można minimalizować podając najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego przez
najkrótszy możliwy okres konieczny do opanowania objawów.
U pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ jest
większa, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny (patrz
punkt 4.8).

Wpływ na przewód pokarmowy
Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, mogące prowadzić do śmierci,
były obserwowane po zastosowaniu wszystkich NLPZ na różnych etapach leczenia, z objawami
ostrzegającymi lub bez takich objawów, zarówno u pacjentów z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi
przewodu pokarmowego w wywiadzie jak i u tych, u których takich dolegliwości nie zaobserwowano
wcześniej.
Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe po
zwiększonych dawkach NLPZ u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza z powikłaniami w
postaci krwotoków czy perforacji (patrz punkt 4.3), i u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni
rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.
U pacjentów z zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych oraz u pacjentów leczonych długotrwale
kwasem acetylosalicylowym w dawkach antyagregacyjnych lub innymi lekami, które zwiększają zagrożenie
wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.5) należy rozważyć równoczesne podawanie
leków osłaniających, takich jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej.
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni
informować lekarza o wszelkich nietypowych objawach brzusznych (zwłaszcza o krwawieniu z przewodu
pokarmowego) szczególnie w początkowym etapie leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko
zatrucia żołądkowego lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy, antykoagulanty, takie jak warfaryna, SSRI
lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów
przyjmujących Ibalgin Fast, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
NLPZ powinny być podawane ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie
(wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna) ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt
4.8).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie,
ponieważ obserwowano zatrzymywanie płynów w organizmie i obrzęk związane z leczeniem NLPZ.
Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne sugerują, że podawanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych
dawkach (2400 mg na dobę) i długotrwale może być związane z niewielkim zwiększonym ryzykiem
wystąpienia z zatorów tętnic (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Badania epidemiologiczne
nie sugerują, że podawanie ibuprofenu w małych dawkach (tj. do 1200 mg na dobę) jest związane ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zawału mięśnia sercowego.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, niedokrwienną chorobą
serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych mogą przyjmować ibuprofen
wyłącznie po dokładnej analizie przypadku. Podobnie, należy dokładnie rozważyć każdy indywidualny
przypadek przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia
choroby sercowo-naczyniowej (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Zwiększona ostrożność jest konieczna podczas niewydolności nerek i wątroby, u pacjentów z astmą oraz u
pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi zawierającymi kumaryny, podczas występowania tocznia
rumieniowatego i innych zaburzeń tkanki łącznej (ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon
mózgowo-rdzeniowych).
Zalecana jest obserwacja czynności nerek u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, tj. z dysfunkcjami
serca lub nerek, przyjmujących leki moczopędne lub odwodnionych z jakiejkolwiek przyczyny.
Jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem, niewyraźne widzenie, mroczki, zaburzenia percepcji kolorów, należy
przerwać leczenie.
Podczas długotrwałego leczenia zaleca się kontrolne badania krwi i rutynowe monitorowanie czynności
wątroby. Zaleca się przerwanie podawania produktu jeśli wystąpią zaburzenia czynności wątroby związane
ze stosowaniem ibuprofenu; stan zdrowotny zwykle się wtedy normalizuje.
Zaleca się częstsze kontrolowanie parametrów hemokoagulacyjnych u pacjentów zażywających leki
przeciwzakrzepowe zawierające kumaryny.
Kontrola pod kątem glikemii jest również wskazana.

Bardzo rzadko obserwowano poważne reakcje skórne, niektóre z nich miały skutek śmiertelny, włączając
złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicze toksyczne oddzielanie się naskórka,
związane ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Zwiększone ryzyko wystąpienia takich reakcji występuje
zwłaszcza w początkowym etapie leczenia: reakcja występuje u większości pacjentów podczas pierwszego
miesiąca terapii.

Należy zaprzestać zażywania produktu Ibalgin Fast po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej,
uszkodzeń błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Ibuprofen może maskować objawy infekcji (gorączka, ból lub obrzęk).

Stosowanie inhibitorów cyklooksygenazy / inhibitorów syntezy prostaglandyny może powodować zaburzenia
płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. U
kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom płodności należy rozważyć
zaprzestanie przyjmowania ibuprofenu.

Podczas terapii nie należy spożywać napojów alkoholowych ani palić tytoniu.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego Ibalgin Fast nie należy jednocześnie stosować z NLPZ, włączając selektywne inhibitory
cyklooksygenazy-2.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania ibuprofenu (podobnie jak podczas stosowania
innych NLPZ) w połączeniu z następującymi lekami:
- Kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ: zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących
    przewodu pokarmowego
- Kwas acetylosalicylowy: dane z doświadczeń sugerują, że ibuprofen może hamować działanie małych
    dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, podczas jednoczesnego stosowania tych dwóch
    substancji. Jakkolwiek dane te są ograniczone, a niejasności dotyczące ekstrapolacji danych ex vivo do
    sytuacji klinicznej nie pozwalają na wyciągnięcie pewnych wniosków dotyczących regularnego stosowania
    ibuprofenu, nie stwierdzono również istotnego klinicznie działania, które mogło być wynikiem
    okazjonalnego stosowania ibuprofenu (patrz punkt 5.1).
- Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego
    (patrz punkt 4.4)
- Leki przeciwnadciśnieniowe i moczopędne: NLPZ mogą zmniejszać skuteczność tych leków
- Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak
    warfaryna (patrz punkt 4.4)
- Leki przeciwpłytkowe i niektóre selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):
    zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4)
- Lit, digoksyna, fenytoina, metotreksat, baklofen: dostępne dane kliniczne wskazują, że NLPZ mogą
    zwiększać stężenie tych substancji w osoczu
- Zydowudyna: istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia wylewów krwi do stawów i krwiaków
    u pacjentów z hemofilią zakażonych HIV leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem
- Antybiotyki chinolonowe: dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko
    wystąpienia drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. U pacjentów
    przyjmujących NLPZ i chinolony może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
- Cyklosporyna, takrolimus: mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego spowodowanego
    zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach. Podczas jednoczesnego leczenia należy ściśle kontrolować
    czynność nerek, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
- Pochodne sulfonylomocznika: jednoczesne stosowanie z ibuprofenem może zwiększać ryzyko hipoglikemii
- Sulfinpyrazon, probenecyd: ibuprofen może zmniejszać działanie tych leków, polegające na zwiększeniu
    wydalania z moczem kwasu moczowego
- Aminoglikozydy: ponieważ ibuprofen może zmniejszać klirens aminoglikozydów, ich jednoczesne
    stosowanie może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego
- Mifepryston: nie należy stosować NLPZ w ciągu 8-12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ NLPZ
    mogą zmniejszać działanie mifeprystonu.

4.6. Ciąża i laktacja

Hamowanie syntezy prostaglandyny może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój embrionów lub
płodów. Dane z badań epidemiologicznych wykazały zwiększone ryzyko poronień, wad serca po
zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyny we wczesnym etapie ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia
wad sercowo-naczyniowych zwiększyło się z poniżej 1% do około 1,5 %. Ryzyko zwiększa się zależnie od
dawki i czasu trwania leczenia. U zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyny spowodowało
zwiększenie odsetka przed- i po-implantacyjnych strat oraz śmiertelności embrionów i (lub) płodów.
Ponadto, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyny podczas organogenezy
zaobserwowano zwiększenie liczby przypadków różnego rodzaju wad rozwojowych, włączając wady
sercowo-naczyniowe.

O ile nie jest to konieczne, ibuprofen nie powinien być podawany podczas pierwszego i drugiego trymestru
ciąży. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę, która próbuje zajść w ciążę lub podczas pierwszego lub
drugiego trymestru ciąży, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.

Podczas trzeciego trymestru ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyny mogą powodować u płodu:
-   działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu
    tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
-   zaburzenia czynności nerek mogące prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;

matka i płód w końcowym etapie ciąży mogą być narażone na
- potencjalne przedłużenie czasu krwawienia;
- zahamowanie skurczy macicy prowadzące do przedłużenia lub opóźnienia porodu.
Ze względu na powyższe fakty stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru
ciąży.

Laktacja
Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małym stężeniu
(zgodnie z badaniem dziecko karmione piersią może otrzymać w mleku matki tylko 0,0008% dostosowanej
wagowo dawki podanej matce). Ze względu na przenikanie minimalnej ilości produktu leczniczego do mleka
matek karmiących piersią, krótki okres półtrwania w fazie eliminacji oraz ponieważ dotychczas nie
udowodniono szkodliwego działania ibuprofenu na karmione niemowlęta, ibuprofen może być stosowany
podczas karmienia piersią w krótkotrwałym leczeniu bólu lub objawów infekcji. Bezpieczeństwo po
długotrwałym stosowaniu nie zostało zbadane.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Nie zaobserwowano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń
mechanicznych po zastosowaniu zalecanych dawek i w krótkotrwałym leczeniu.

4.8. Działania niepożądane

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane ibuprofenu w podziale na grupy według terminologii
MedDRA oraz częstość ich występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie można
określić na podstawie dostępnych danych):

Klasyfikacja układów i
                             Częstość         Działanie niepożądane
narządów MedDRA
Badania diagnostyczne        Bardzo rzadko    zmniejszenie ciśnienia krwi
Zaburzenia serca             Rzadko           niewydolność serca
                             Bardzo rzadko    kołatanie serca
Zaburzenia krwi i układu     Bardzo rzadko    zaburzenia wytwarzania krwi (neutropenia, agranulocytoza,
chłonnego                                     niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna,
                                              trombocytopenia)
Zaburzenia układu            Niezbyt często   zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, bóle głowy
nerwowego
Zaburzenia oka               Rzadko           zaburzenia widzenia, zaburzenia percepcji kolorów,
                                              niedowidzenie toksyczne
Zaburzenia układu            Bardzo rzadko    skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z astmą), nasilenie
oddechowego, klatki                           astmy
piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit   Bardzo często    nudności, wymioty, zgaga, biegunka, zaparcie, wzdęcia
                             Często           bóle w nadbrzuszu
                                              zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie żołądka lub
                                              dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego
                             Rzadko
                                              (czarny stolec, krwawe wymioty), perforacja przewodu
                                              pokarmowego
                                               wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
                            Bardzo rzadko      zaostrzenie choroby Crohna, zaostrzenie wrzodziejącego
                                               zapalenia okrężnicy
Zaburzenia nerek i dróg     Bardzo rzadko      zapalenie pęcherza moczowego, hematuria, zaburzenia
moczowych                                      czynności nerek włączając śródmiąższowe zapalenie nerek
                                               lub zespół nerczycowy, ostra niewydolność nerek, martwica
                                               brodawek nerkowych, szczególnie podczas długotrwałego
                                               stosowania, związana ze zwiększonym stężeniem mocznika
                                               w surowicy oraz obrzęk
Zaburzenia skóry i tkanki   Niezbyt często     pokrzywka, świąd
podskórnej
                            Bardzo rzadko      reakcje pęcherzowe włączając zespół Stevensa-Johnsona i
                                               martwicze toksyczne oddzielanie się naskórka, rumień
                                               wielopostaciowy
Zaburzenia metabolizmu i    Bardzo rzadko      zatrzymanie sodu i płynów
odżywiania
Zaburzenia naczyniowe       Bardzo rzadko      nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia ogólne i stany   Rzadko             obrzęk
w miejscu podania
Zaburzenia układu           Rzadko             reakcja uczuleniowa (gorączka, wysypka,
immunologicznego                               hepatotoksyczność), aseptyczne zapalenie opon mózgowo-
                                               rdzeniowych (zwłaszcza u pacjentów z toczniem
                                               rumieniowatym układowym i w niektórych przypadkach
                                               kolagenozą)
                            Bardzo rzadko      ciężkie reakcje nadwrażliwości (obrzęk twarzy, języka i
                                               krtani, duszność, częstoskurcz, niedociśnienie, wstrząs)
Zaburzenia wątroby i dróg   Rzadko             zaburzenia czynności wątroby (zazwyczaj odwracalne)
żółciowych
Zaburzenia psychiczne       Bardzo rzadko      bezsenność, depresja, niestabilność emocjonalna

Najczęściej obserwowane działania niepożądane to objawy dotyczące przewodu pokarmowego. Owrzodzenie
żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego mogące prowadzić do śmierci, mogą wystąpić,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca były obserwowane w związku z leczeniem NLPZ.

4.9. Przedawkowanie

Ibuprofen nie jest toksyczny w dawce do 100 mg/kg masy ciała, ale może spowodować silne zatrucie w
dawce powyżej 400 mg/kg masy ciała.
Przedawkowanie ibuprofenu wywołuje głównie objawy dotyczące przewodu pokarmowego (nudności,
wymioty, ból żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego lub, rzadziej, biegunkę) i w przypadku
cięższego zatrucia zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie,
senność, dezorientację, drgawki lub śpiączkę).
Sporadycznie mogą wystąpić drgawki. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić kwasica
metaboliczna i wydłużenie czasu protrombinowego (INR), prawdopodobnie na skutek interferencji z
działaniem czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U
pacjentów z astmą może wystąpić nasilenie astmy.

Leczenie:
Nie istnieje specyficzne antidotum, stosuje się leczenie wspomagające i objawowe.
Leczenie ostrego przedawkowania: należy oczyścić przewód pokarmowy tak szybko jak to tylko możliwe
przez podanie węgla aktywowanego, jeśli pacjent przyjął potencjalnie toksyczną dawkę w ciągu ostatniej
godziny, oraz środków przeczyszczających lub wywołać odruch wymiotny.
Terapia wspomagająca i objawowa obejmuje kontrolę i dostosowanie poziomu płynów i bilansu elektrolitów,
utrzymywanie funkcji oddechowych i pracy serca, w przypadku wystąpienia drgawek można podać
diazepam lub lorazepam, jeśli natomiast obserwowane jest niedociśnienie, podaje się płyny zwiększające
objętość osocza, lub ewentualnie dopaminę lub norepinefrynę. Pacjentom z astmą należy podawać leki
rozszerzające oskrzela.


5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne
Kod ATC: M01AE01
Ibuprofenum lysinum jest solą lizynową ibuprofenu, pochodną kwasu propionowego NLPZ, o dobrym
działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Działanie terapeutyczne ibuprofenu z
lizyną wynika z jego hamującego działania na enzym cyklooksygenazy, co w rezultacie hamuje syntezę
prostaglandyny.
Badanie kliniczne przeprowadzone z udziałem 350 ochotników z pooperacyjnym bólem dentystycznym
wykazało co najmniej taką samą skuteczność leku Ibalgin Fast jak innych dostępnych na rynku tabletek
zawierających 400 mg ibuprofenu i udowodniło, że terapia z zastosowaniem tego produktu leczniczego jest
skuteczniejsza niż terapia z zastosowaniem placebo w leczeniu bólu o natężeniu umiarkowanym do silnego.
Ponadto udowodniono w tym badaniu, że początek działania produktu Ibalgin Fast następuje szybciej w
porównaniu do dostępnych na rynku leków w postaci tabletek zawierających 400 mg ibuprofenu.
W pierwszym wybranym parametrze w tym badaniu PAR 45, nie wykazano statystycznie istotnej różnicy w
początku działania w aktywnym leczeniu. Jakkolwiek znacznie szybsze rozpoczęcie działania produktu
Ibalgin Fast obserwowano wcześniej w innych parametrach działania PAR15 i PAR30, potwierdzone przez
parametry PID15 i PID30, wykazując znaczną różnicę w początku działania pomiędzy terapiami już po 15
minutach.

Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może hamować działanie małych dawek kwasu
acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy obie substancje są jednocześnie stosowane. W badaniu, w
którym podawano dawkę pojedynczą ibuprofenu 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po
podaniu dawki kwasu acetylosalicylowego (81 mg) o natychmiastowym uwalnianiu, oddziaływanie kwasu
acetylosalicylowego na tworzenie tromboksanu lub agregację płytek było zmniejszone. Jakkolwiek dane te są
ograniczone, a niejasności dotyczące ekstrapolacji danych ex vivo do sytuacji klinicznej nie pozwalają na
wyciągnięcie pewnych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu, nie stwierdzono również
istotnego klinicznie działania, które mogło być wynikiem okazjonalnego stosowania ibuprofenu.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Ibuprofen jest szybko i dobrze wchłaniany po podaniu doustnym.
Maksymalne stężenie w osoczu po doustnym podaniu kwasu ibuprofenowego osiągane jest po 1-2 godzinach
po podaniu produktu na pusty żołądek, jeśli produkt podawany jest podczas posiłku – po około 1-3
godzinach.
Wykazano, że Ibalgin Fast wywołuje znacznie szybsze i większe maksymalne stężenia w osoczu niż jeden z
dostępnych na rynku leków w postaci tabletek zawierających 400 mg ibuprofenu.
W badaniu farmakokinetycznym z udziałem zdrowych ochotników potwierdzono statystycznie istotne
szybsze wystąpienie maksymalnego stężenia w osoczu leku Ibalgin Fast w porównaniu do innego,
dostępnego na rynku leku w postaci tabletek zawierających 400 mg ibuprofenu. Średnia różnica w T max
wynosiła 23 minuty. Maksymalne stężenie w osoczu zostało osiągnięte po 47 minutach po doustnym podaniu
leku Ibalgin Fast, natomiast po podaniu jednego z dostępnych na rynku leków w postaci tabletek zawierających
400 mg ibuprofenu maksymalne stężenie w osoczu zostało osiągnięte po 71 minutach. Obszar pod krzywą
stężenia w osoczu był podobny w przypadku leku Ibalgin Fast i kwasu ibuprofenowego.
Ibuprofen jest wchłaniany wolniej po podaniu doodbytniczym, maksymalne stężenie produktu w osoczu
osiągane jest po 2 godzinach od podania. Ibuprofen wiąże się z białkami osocza, ale jest to proces
odwracalny. Jest on stosunkowo szybko metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem, głównie w
postaci metabolitów i sprzężonych metabolitów, nieznaczna część wydalana jest z żółcią do kału.
Okres biologicznego półtrwania wynosi około 2 godzin. Kumulacja produktu w organizmie może
następować w przypadku spowolnionego wydalania. Ibuprofen zostaje całkowicie wydalony z organizmu w
24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki. Zażywanie produktu wraz z posiłkiem nieznacznie modyfikuje jego
biodostępność. Ibuprofen przenika przez barierę łożyskową; przenika do mleka karmiącej piersią kobiety w
stężeniu mniejszym niż l µg/ml.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność subchroniczna i chroniczna ibuprofenu w eksperymentalnych badaniach przeprowadzonych na
zwierzętach przejawiała się zmianami w przewodzie pokarmowym oraz owrzodzeniami. W badaniach in
vitro i in vivo nie zaobserwowano istotnego klinicznie mutagennego działania ibuprofenu. W badaniach na
szczurach i myszach nie obserwowano działania rakotwórczego ibuprofenu. Ibuprofen prowadził do
zahamowania owulacji u królików oraz zaburzeń zagnieżdżania się jaja u różnych gatunków zwierząt (królik,
szczur, mysz). Badania eksperymentalne wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko. Po podaniu
matkom dawek toksycznych obserwowano zwiększoną liczbę wad rozwojowych (np. ubytek przegrody
międzykomorowej) u potomstwa szczurów.


6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (typ Prosolv SMCC 90)
Kroskarmeloza sodowa
Krzemionka koloidalna bezwodna
Hydroksypropyloceluloza (typ EF)
Sodu stearylofumaran

Otoczka:
Hypromeloza 2910/3
Makrogol 6000
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Polisorbat 80
Symetykon emulsja SE 4
Erytrozyna (E 127)

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3. Okres ważności

2 lata.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z przezroczystej trójwarstwowej plastikowej folii PVC/Aclar/PVC (o grubości 127/76/127 µm) i
folii aluminiowej (o grubości 25 µm), jedna strona pokryta jest warstwą termoizolacyjną, na drugiej stronie
znajduje się nadruk.

Wielkość opakowania
Opakowanie zawiera 6, 12, 18 lub 24 tabletki powlekane, tj. 1 do 4 blistrów zawierających po 6 tabletek
powlekanych, w pudełku tekturowym, z dołączoną ulotką informacyjną dla pacjenta.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak specjalnych wymagań.


7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.


8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 16794


9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

12.05.2010


10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

10/2011

                    

Inne leki Ibuprofenum: