Ibalgin baby:

Nazwa międzynarodowa:
Ibuprofenum
Podmiot odpowiedzialny:
ZENTIVA K.S., CZECHY
Pozwolenie w Polsce
14033
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
ZENTIVA K.S., CZECHY
Postać
zawiesina doustna
Dawka
0,1 g/5ml
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek dostępny bez recepty
Kod ATC
M01AE01
                                          Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

                                              IBALGIN baby
                                       100 mg/ 5 ml, zawiesina doustna
                                               (Ibuprofenum)


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
     niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
-    Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z
     lekarzem.


Spis treści ulotki
        1. Co to jest lek Ibalgin baby i w jakim celu się go stosuje
        2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibalgin baby
        3. Jak stosować lek Ibalgin baby
        4. Możliwe działania niepożądane
        5. Jak przechowywać lek Ibalgin baby
        6. Zawartość opakowania i inne informacje


1.      Co to jest lek Ibalgin baby i w jakim celu się go stosuje

Ibalgin baby jest lekiem przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym.

Wskazania do stosowania:
    gorączka różnego pochodzenia (szczególnie towarzysząca ostrym zakażeniom bakteryjnym i
      wirusowym, a także w przebiegu odczynu poszczepiennego);
    ból różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
        bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych;
        ból mięśni, stawów i kości na skutek urazów narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia);
        bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne;
        bóle zębów, bóle po ekstrakcji zębów, bóle na skutek ząbkowania;
        bóle głowy;
        bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

Lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci.


2.      Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibalgin baby

Kiedy nie stosować leku Ibalgin baby
 jeśli pacjent jest uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione
   w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
   u pacjentów, u których po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ
    występowały objawy alergii w postaci nieżytu nosa, pokrzywki lub skurczu oskrzeli w przeszłości;
   u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub
    krwawieniem w przewodzie pokarmowym, również związanymi ze stosowaniem leków z grupy NLPZ;
   u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki z grupy NLPZ, w tym inhibitory COX-2 ze względu na
    zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;
   u kobiet w III trymestrze ciąży;
   u pacjentów ze skazą krwotoczną;
   u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nerek lub serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować ostrożność stosując lek Ibalgin baby:
 u pacjentów z porfirią;
 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej;
 u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak: wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
   choroba Leśniowskiego-Crohna;
 u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniami czynności serca;
 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek;
 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby;
 bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych;
 u pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową lub objawami reakcji alergicznych w przeszłości; po
   zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli;
 u pacjentów stosujących inne leki (szczególnie przeciwzapalne, moczopędne, nasercowe lub
   kortykosteroidy).

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być
śmiertelne i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u
pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu
pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Przyjmowanie takich leków jak Ibalgin baby może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca
(zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy
stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku zaburzeń serca, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np.
podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób
leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Jednoczesne długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z
ryzykiem niewydolności nerek.

Lek należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność
u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Dzieci i młodzież
Lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Lek jest przeznaczony do doraźnego stosowania. Jeśli objawy utrzymują się, nasilają lub nie ustępują po kilku
dniach, lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy (lub o masie ciała mniejszej niż 7 kg) powinno być zalecone
przez lekarza.
Stosowanie leku Ibalgin baby z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Zawiesinę należy popić odpowiednią ilością płynu.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę,
przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża
Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. W I i II trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania leku.
W przypadku stosowania leku przez kobietę planującą ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, należy stosować
możliwie najmniejszą dawkę i jak najkrótszy czas leczenia.

Karmienie piersią
W przypadku krótkotrwałego stosowania leku w zalecanych dawkach nie jest konieczne przerwanie karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Lek w zalecanych dawkach i podczas krótkotrwałego stosowania nie wpływa na czynności wymagające
zwiększonej czujności oraz koordynacji ruchów.

Lek Ibalgin baby zawiera sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Inne leki i Ibalgin baby
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ibuprofenu, podobnie jak innych leków z grupy NLPZ, nie należy stosować z następującymi lekami:
 kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ: istnieje większe ryzyko wystąpienia działań
    niepożądanych;
 leki przeciwnadciśnieniowe: leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć skuteczność działania leków obniżających
    ciśnienie tętnicze krwi;
 leki moczopędne: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków moczopędnych;
 leki przeciwzakrzepowe: z nielicznych danych klinicznych wynika, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać
    działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi;
 lit i metotreksat: dowiedziono, że leki z grupy NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu litu i
    metotreksatu;
 zydowudyna: istnieją dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie
    ibuprofenem i zydowudyną;
 kortykosteroidy: istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu
    pokarmowego;
 takrolimus: istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek;
 cyklosporyna: istnieją nieliczne dane dotyczące wystąpienia interakcji prowadzącej do zwiększenia ryzyka
    uszkodzenia nerek;
 antybiotyki chinolonowe: dane z badań na zwierzętach wskazują na możliwe zwiększenie przez leki z grupy
    NLPZ ryzyka wystąpienia drgawek związanych z antybiotykami chinolonowymi. U pacjentów stosujących
    leki z grupy NLPZ i antybiotyki chinolonowe może istnieć większe ryzyko wystąpienia drgawek;
 mifepriston: nie należy stosować leków z grupy NLPZ przez 8 do 12 dni po zakończeniu podawania
    mifepriston, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą osłabić jego działanie;
    glikozydy nasercowe: leki z grupy NLPZ mogą nasilić niewydolność serca, zmniejszyć GFR i zwiększyć
     stężenie glikozydów nasercowych w osoczu.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Bez zgody lekarza nie wolno stosować żadnych innych leków dostępnych bez recepty jednocześnie z lekiem
Ibalgin baby.

Jeśli lekarz planuje zalecić inny lek, należy poinformować go o stosowaniu leku Ibalgin baby.


3.      Jak stosować lek Ibalgin baby

Lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Dawka dobowa leku Ibalgin baby wynosi 20 do 30 mg/kg mc., podana w dawkach podzielonych według
następującego schematu:

     Wiek i masa ciała          Dawka                    Dawka
         dziecka            jednorazowa             dobowa ibuprofenu
                             ibuprofenu
     3 – 6 miesięcy            2,5 ml tj.             3 razy po 2,5 ml tj.
     (5 - 7,6 kg)         50 mg ibuprofenu           150 mg ibuprofenu
     6 – 12 miesięcy           2,5 ml tj.          3 do 4 razy po 2,5 ml tj.
     (7,7 - 9 kg)         50 mg ibuprofenu            150 mg do 200 mg
                                                          ibuprofenu
     1 – 3 lata                 5 ml tj.               3 razy po 5 ml tj.
     (10 – 15 kg)         100 mg ibuprofenu          300 mg ibuprofenu
     4 – 6 lat                7,5 ml tj.              3 razy po 7,5 ml tj.
     (16 – 20 kg)         150 mg ibuprofenu          450 mg ibuprofenu
     7 – 9 lat                 10 ml tj.              3 razy po 10 ml tj.
     (21 – 29 kg)         200 mg ibuprofenu          600 mg ibuprofenu
     10 – 12 lat               15 ml tj.              3 razy po 15 ml tj.
     (30 – 40 kg)         300 mg ibuprofenu          900 mg ibuprofenu

Nie należy stosować większej dawki niż zalecana.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy (lub o masie ciała mniejszej niż 7 kg) powinno być zalecone
przez lekarza.

Przed użyciem wstrząsać (przez około 5 sekund).
Lek należy popić odpowiednią ilością płynu.

Do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki z tłokiem z podziałką ułatwiającą dawkowanie.

Lek jest przeznaczony do doraźnego stosowania. Jeżeli objawy (ból, gorączka) nie ustąpią w ciągu 3 dni
stosowania leku Ibalgin baby, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku stosowania leku Ibalgin baby u
dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Precyzyjne odmierzanie dawki leku
1. Należy energicznie wstrząsać zawartość butelki (przez około 5 sekund).
2. Butelka zawierająca lek jest wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą, uniemożliwiającą otwarcie przez dzieci.
Aby otworzyć butelkę należy silnie docisnąć zakrętkę do szyjki butelki i odkręcić w kierunku przeciwnym do
ruchu wskazówek zegara.
3. Wcisnąć dozownik w otwór w szyjce butelki tak, aby końcówka zanurzyła się w zawiesinie.
4. Wciągnąć dawkę zawiesiny przesuwając tłok dozownika do pożądanego miejsca na podziałce.
5. Wyjąć dozownik z szyjki butelki.
6. Następnie należy podać zawiesinę dziecku: umieścić końcówkę dozownika w ustach dziecka i delikatnie
naciskać tłok dozownika lub wycisnąć zawiesinę z dozownika na łyżeczkę i podać zawartość dziecku.
7. Po użyciu należy dokładnie zakręcić butelkę. Umyć dozownik w ciepłej wodzie i pozostawić do wyschnięcia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibalgin baby
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W razie przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej dawki, należy porozumieć się z lekarzem.

Objawy: U większości pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ w dawkach znaczących klinicznie mogą
wystąpić objawy takie jak nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub, rzadziej, biegunka, zawroty głowy,
zaburzenia widzenia, oczopląs. Mogą także wystąpić szumy uszne, ból głowy i krwawienie żołądkowo-jelitowe.
Ciężkie zatrucie może powodować wystąpienie zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego obejmujących
senność, bardzo rzadko także pobudzenie i dezorientację lub śpiączkę. Bardzo rzadko mogą wystąpić drgawki,
zmniejszenie ciśnienia tętniczego, niewydolność nerek, kwasica metaboliczna.
Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (INR) może być
zwiększony. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może
wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Leczenie: Nie ma swoistego antidotum. Lekarz zastosuje leczenie podtrzymujące i objawowe oraz płukanie
żołądka. Lekarz podejmie decyzję o monitorowaniu czynność serca i kontrolowaniu czynności życiowych.
Lekarz rozważy doustne podanie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku
wystąpienia częstych lub przedłużających się drgawek lekarz może podjąć decyzję o podaniu dożylnie
diazepamu lub lorazepamu. W przypadku pacjentów z astmą lekarz podejmie decyzję o podaniu leków
rozszerzających oskrzela.

Pominięcie zastosowania leku Ibalgin baby
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


4.      Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek jest zazwyczaj dobrze tolerowany.

Odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych:

Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów): niestrawność, ból brzucha, nudności; ból
głowy; pokrzywka, świąd.

Rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1 000 pacjentów): biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 000 pacjentów): choroba wrzodowa żołądka i (lub)
dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja; zmniejszenie ilości wydalanego moczu,
obrzęk, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w osoczu (retencja
sodu); zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania; zaburzenia wskaźników
morfologii (anemia, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są
gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne,
zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa); ciężkie reakcje skórne, rumień
wielopostaciowy, martwica naskórka; u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń
rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano
pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych takie jak
sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja; obrzęk twarzy, języka i krtani,
duszność, tachykardia, hipotensja, wstrząs; zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli.

Jeśli wystąpią ciężkie reakcje, takie jak: pokrzywka, nagły obrzęk wokół oczu, uczucie ucisku w klatce
piersiowej lub trudności z oddychaniem, bóle w nadbrzuszu lub czarne stolce, zaburzenia widzenia, należy
przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Przyjmowanie takich leków jak Ibalgin baby może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca
(zawał serca) lub udaru.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


5.     Jak przechowywać Ibalgin baby

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym.
Lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy po pierwszym otwarciu opakowania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza
ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę,
jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6.     Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibalgin baby
5 ml zawiesiny doustnej zawiera 100 mg ibuprofenu oraz substancje pomocnicze: sorbitol ciekły,
niekrystalizujący, celuloza dyspersyjna, karmeloza sodowa, sodu benzoesan, polisorbat 60, kwas cytrynowy
jednowodny, aromat malinowy, sacharyna sodowa, ekstrakt antocyjanów, różowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ibalgin baby i co zawiera opakowanie
Ibalgin baby to różowa, gęsta zawiesina o smaku malinowym.
Opakowania: 100 ml zawiesiny doustnej.
Do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki ułatwiający dawkowanie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa.
Tel. (0.22) 280 80 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

                
                        CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

IBALGIN baby, 100 mg/ 5 ml, zawiesina doustna

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 ml zawiesiny doustnej zawiera 100 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna
Różowa, gęsta zawiesina o smaku malinowym

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

      Gorączka różnego pochodzenia (szczególnie towarzysząca ostrym zakażeniom bakteryjnym i
       wirusowym, a także w przebiegu odczynu poszczepiennego).
      Ból różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
        bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych;
        ból mięśni, stawów i kości na skutek urazów narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia);
        bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne;
        bóle zębów, bóle po ekstrakcji zębów, bóle na skutek ząbkowania;
        bóle głowy;
        bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Dawka dobowa produktu Ibalgin baby wynosi 20 do 30 mg/kg mc., podana w dawkach podzielonych według
następującego schematu:

    Wiek i masa ciała           Dawka                         Dawka
        dziecka             jednorazowa                  dobowa ibuprofenu
                             ibuprofenu
    3 – 6 miesięcy             2,5 ml tj.                  3 razy po 2,5 ml tj.
    (5 - 7,6 kg)          50 mg ibuprofenu                150 mg ibuprofenu
    6 – 12 miesięcy            2,5 ml tj.               3 do 4 razy po 2,5 ml tj.
    (7,7 - 9 kg)          50 mg ibuprofenu                 150 mg do 200 mg
                                                               ibuprofenu
    1 – 3 lata                 5 ml tj.                     3 razy po 5 ml tj.
    (10 – 15 kg)         100 mg ibuprofenu                300 mg ibuprofenu
    4 – 6 lat                7,5 ml tj.                    3 razy po 7,5 ml tj.
    (16 – 20 kg)         150 mg ibuprofenu                450 mg ibuprofenu
    7 – 9 lat                 10 ml tj.                    3 razy po 10 ml tj.
    (21 – 29 kg)         200 mg ibuprofenu                600 mg ibuprofenu
    10- 12 lat                15 ml tj.                    3 razy po 15 ml tj.
    (30 – 40 kg)         300 mg ibuprofenu                900 mg ibuprofenu



                                                  - -
                                                  -1-
Nie należy stosować większej dawki niż zalecana.
Produkt leczniczy jest przeznaczony do doraźnego stosowania. Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają, lub
jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy (lub o masie ciała mniejszej niż 7 kg) można podać produkt leczniczy
tylko po konsultacji lekarskiej.

Przed użyciem wstrząsnąć (przez około 5 sekund).
Produkt leczniczy należy popić odpowiednią ilością płynu.

Do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki z tłokiem z podziałką ułatwiającą
dawkowanie.

4.3. Przeciwwskazania

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:
  z nadwrażliwością na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
    oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
  u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ występowały
    kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki skórnej lub astmy oskrzelowej;
  z czynną lub w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub krwawieniem;
    również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4);
  w ostatnim trymestrze ciąży;
  z ciężką niewydolnością wątroby, nerek lub serca;
  ze skazą krwotoczną;
  przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2
    (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych – patrz punkt 4.5).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów:
 z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej;
 z chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit (wrzodziejące
   zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
 z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności serca;
 z zaburzeniami czynności nerek;
 z zaburzeniami czynności wątroby;
 z zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużyć czas krwawienia).

U pacjentów z czynną lub w wywiadzie astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu
może wywołać skurcz oskrzeli.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z
ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu niż u młodszych pacjentów. Częstość występowania
oraz nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez
możliwie najkrótszy okres.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia



                                                  - -
                                                  -2-
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia
poniżej).

Wpływ na przewód pokarmowy
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą
być śmiertelne i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi, lub mogą wystąpić
u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub
owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie ibuprofenu. Należy poinformować
pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o
konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego
(szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Należy zachować ostrożność stosując produktu u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produktu,
które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub
leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna lub leki antyagregacyjne np. kwas acetylosalicylowy.

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając zapalenie skóry złuszczające, zespół Stevensa-
Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka zgłaszano bardzo rzadko w związku ze stosowaniem
leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w
większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu
po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypka skórna, uszkodzenia śluzówki lub inne objawy
nadwrażliwości.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w
dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi czas, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Ogólnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, by przyjmowanie
małych dawek ibuprofenu (np. < 1200 mg na dobę) było związane ze zwiększeniem ryzyka zawału serca.

Należy unikać stosowania ibuprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ w tym inhibitorami COX-2.

Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
fruktozy.

Produkt leczniczy zawiera sorbitol. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją fruktozy.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ibuprofenu, podobnie jak innych leków z grupy NLPZ, nie należy stosować z następującymi lekami:
 kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ: istnieje większe ryzyko wystąpienia działań
    niepożądanych;
 leki przeciwnadciśnieniowe: leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć skuteczność działania leków
    zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi;
 leki moczopędne: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków
    moczopędnych;
 leki przeciwzakrzepowe: z nielicznych danych klinicznych wynika, że leki z grupy NLPZ mogą
    zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi;
 lit i metotreksat: dowiedziono, że leki z grupy NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu
    litu i metotreksatu;
 zydowudyna: istnieją dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie
    ibuprofenem i zydowudyną;
 kortykosteroidy: istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu
    pokarmowego;
 takrolimus: istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek;



                                                  - -
                                                  -3-
   cyklosporyna: istnieją nieliczne dane dotyczące wystąpienia interakcji prowadzącej do zwiększenia
    ryzyka uszkodzenia nerek;
   antybiotyki chinolonowe: dane z badań na zwierzętach wskazują na możliwe zwiększenie przez leki z
    grupy NLPZ ryzyka wystąpienia drgawek związanych z antybiotykami chinolonowymi. U pacjentów
    stosujących leki z grupy NLPZ i antybiotyki chinolonowe może istnieć większe ryzyko wystąpienia
    drgawek;
   mifepriston: nie należy stosować leków z grupy NLPZ przez 8 do 12 dni po zakończeniu podawania
    mifepristonu, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą osłabić jego działanie;
   glikozydy nasercowe: leki z grupy NLPZ mogą nasilić niewydolność serca, zmniejszyć GFR i zwiększyć
    stężenie glikozydów nasercowych w osoczu.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania ibuprofenu u kobiet w ciąży. Ponieważ wpływ
zahamowania syntezy prostaglandyn na ludzki płód jest nieznany nie zaleca się stosowania ibuprofenu w
pierwszym i drugim trymestrze ciąży. W ostatnim trymestrze ciąży stosowanie ibuprofenu jest
przeciwwskazane ze względu na zmniejszenie czynności skurczowej macicy, przedwczesne zamknięcie
przewodu tętniczego (ductus arteriosus), wywoływanie nadciśnienia płucnego u noworodka, zwiększone
ryzyko przedłużenia krwawienia u matki i dziecka oraz powstanie obrzęków u matki.

Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu (0,0008%
zastosowanej dawki). Ponieważ dotychczas nie ma doniesień dotyczących szkodliwego wpływu produktu na
niemowlęta, przerwanie karmienia nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu
w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie stwierdzono wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku
krótkotrwałego stosowania.

4.8. Działania niepożądane

Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano niżej
wymienione działania niepożądane. Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu w innych wskazaniach
mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100
do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000)
z uwzględnieniem pojedynczych przypadków.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności
Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty zapalenie błony śluzowej żołądka
Bardzo rzadko: smołowate stolce, krwawe wymioty, zapalenie jamy ustnej wrzodziejące, zaostrzenie
zapalenia okrężnicy i choroby Crohna
Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego,
czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku i perforacja.

Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: bóle głowy
Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia
W pojedyńczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:



                                                  - -
                                                  -4-
Rzadko: obrzęki
Bardzo rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych,
zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia , małopłytkowość
pancytopenia agranulocytoza ). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia
błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny,
plamica, krwawienie z nosa).

Zaburzenia skóry:
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna
naskórka

Zaburzenia układu immunologicznego:
Niezbyt często: pokrzywka i świąd
Bardzo rzadko: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia – zaburzenia rytmu serca, hipotensja –
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli;
u pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana
choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów
występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy,
nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Zaburzenia serca:
Bardzo rzadko: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane ze stosowaniem leków z grupy
NLPZ w dużych dawkach

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie
długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.

4.9. Przedawkowanie

Objawy przedawkowania
Objawy mogą obejmować: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, ból głowy, zawroty głowy, senność,
oczopląs, niewyraźne widzenie, szumy uszne i, rzadko, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, kwasicę
metaboliczną, niewydolność nerek i utratę przytomności.

Leczenie przedawkowania
Nie ma specyficznego antidotum. Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące. W ciągu godziny od
przedawkowania należy podać węgiel aktywny lub u pacjentów dorosłych, gdy dawka jest większa niż 400
mg/kg mc., należy przeprowadzić płukanie żołądka a następnie podać węgiel aktywny. Jeśli to konieczne,
należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe.


5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu
propionowego;



                                                  - -
                                                  -5-
kod ATC: M 01 AE 01

Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i
przeciwgorączkowe. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym ibuprofen jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w
osoczu osiąga po około 1 do 2 godzin po podaniu. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin.

Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, które w tej
postaci lub jako koniugaty wydalane są przez nerki razem z ibuprofenem w postaci niezmienionej.
Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite.

Ibuprofen wiąże się z białkami osocza w 99%.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach działanie toksyczne ibuprofenu obserwowano w postaci
zmian chorobowych i owrzodzeń w obrębie przewodu pokarmowego. Ibuprofen nie wykazywał właściwości
mutagennych in vitro ani właściwości rakotwórczych w badaniach przeprowadzonych u szczurów i myszy.
Badania wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko, nie ma jednak dowodów na działanie teratogenne.


6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący
Celuloza dyspersyjna
Karmeloza sodowa
Sodu benzoesan
Polisorbat 60
Kwas cytrynowy jednowodny
Aromat malinowy
Sacharyna sodowa
Ekstrakt antocyjanów, różowy
Woda oczyszczona.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3. Okres ważności

3 lata.
Produkt należy zużyć w ciągu 6 miesięcy po pierwszym otwarciu opakowania.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania




                                                - -
                                                -6-
Butelka ze szkła oranżowego z polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z
dozownikiem w formie strzykawki z PEJD z polistyrenowym tłokiem z podziałką ułatwiającą dawkowanie,
w tekturowym pudełku.
100 ml zawiesiny doustnej

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Precyzyjne odmierzanie dawki leku
 1. Należy energicznie wstrząsać zawartość butelki (przez około 5 sekund).
 2. Butelka zawierająca lek jest wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą, uniemożliwiającą otwarcie przez
    dzieci. Aby otworzyć butelkę należy silnie docisnąć zakrętkę do szyjki butelki i odkręcić w kierunku
    przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
 3. Wcisnąć dozownik w otwór w szyjce butelki tak, aby końcówka zanurzyła się w zawiesinie.
 4. Wciągnąć dawkę zawiesiny przesuwając tłok dozownika do pożądanego miejsca na podziałce.
 5. Wyjąć dozownik z szyjki butelki.
 6. Następnie należy podać zawiesinę dziecku: umieścić końcówkę dozownika w ustach dziecka i delikatnie
    naciskać tłok dozownika lub wycisnąć zawiesinę z dozownika na łyżeczkę i podać zawartość dziecku.
 7. Po użyciu należy dokładnie zakręcić butelkę. Umyć dozownik w ciepłej wodzie i pozostawić do
    wyschnięcia.


7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.


8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 14033


9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.07.2007 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:


10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
     PRODUKTU LECZNICZEGO




                                                - -
                                                -7-

                    

Inne leki Ibuprofenum: