Haemoctin 500:

Nazwa międzynarodowa:
Factor VIII coagulationis humanus
Podmiot odpowiedzialny:
BIOTEST PHARMA GMBH, NIEMCY
Pozwolenie w Polsce
17879
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
BIOTEST PHARMA GMBH, NIEMCY
Postać
proszek i rozpuszczlnik do sporządzenia roztworu d
Dawka
500 j.m.
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek na receptę
                                   ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

                                            Haemoctin 500
                      Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
                                  Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
  informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
  może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
  niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:
1.   Co to jest lek Haemoctin 500 i w jakim celu się go stosuje
2.   Informacje ważne przed zastosowaniem leku Haemoctin 500
3.   Jak stosować lek Haemoctin 500
4.   Możliwe działania niepożądane
5.   Jak przechowywać lek Haemoctin 500
6.   Inne informacje


1.      CO TO JEST LEK HAEMOCTIN 500 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Haemoctin 500 jest lekiem wytwarzanym z osocza ludzkiego. Zawiera VIII czynnik krzepnięcia
konieczny do prawidłowego procesu krzepnięcia krwi. Lek Haemoctin 500 jest stosowany do
zatrzymania krwawienia i dlatego należy do grupy tak zwanych leków przeciwkrwotocznych. Po
rozpuszczeniu substancji suchej w 10 ml wody do wstrzykiwań produkt zawiera 50 j.m. (jednostek
międzynarodowych) VIII czynnika krzepnięcia na ml płynu. Jedna fiolka zawiera 500 j.m. VIII
czynnika krzepnięcia krwi.
Do oznaczenia aktywności (ilości w j.m.) stosowana jest metoda koagulacyjna wykorzystująca
chromogenny czynnik VIII zgodnie z Farmakopeą Europejską. Barwna reakcja chemiczna jest tu
wykorzystywana do oceny aktywności koagulacyjnej preparatu. Swoista aktywność Haemoctin 500
wynosi około 100 j.m./mg białka.

Podawanie leku Haemoctin 500:

Lek Haemoctin 500 jest przeznaczony do leczenia i profilaktyki krwawień u pacjentów z hemofilią A
(wrodzonym niedoborem czynnika VIII).

Lek Haemoctin 500 nie zawiera czynnika von Willebranda w ilościach skutecznych farmakologicznie,
w związku z tym nie jest przeznaczony do leczenia choroby von Willebranda.


2.      INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HAEMOCTIN 500

Kiedy nie stosować leku Haemoctin 500

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na VIII czynnik krzepnięcia lub którykolwiek
z pozostałych składników.

Biotest Pharma GmbH                                                                            1/9
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Haemoctin 500

- Po wielokrotnym stosowaniu koncentratów czynnika VIII.
  - W takim przypadku możliwe jest, że układ odpornościowy pacjenta wytwarza przeciwciała
     (inhibitory) przeciwko czynnikowi VIII. Takie inhibitory mogą mieć wpływ na skuteczność
     leku Haemoctin 500. Lekarz prowadzący powinien regularnie kontrolować pacjenta przy użyciu
     testu biologicznego (testu Bethesda) pod kątem wytwarzania inhibitorów. Obecność takich
     inhibitorów czynnika VIII oznacza brak sukcesu leczenia. Liczba inhibitorów w organizmie jest
     wyrażana w jednostkach Bethesda (j.B.) na ml osocza krwi. Ryzyko wytworzenia inhibitorów
     jest zależne od podawania czynnika VIII i jest najwyższe w czasie pierwszych 20 dni
     podawania. Inhibitory są rzadko wytwarzane po okresie 100 dni podawania.
- W celu zminimalizowania ryzyka infekcji.
  - Gdy produkty lecznicze wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone
     działania, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one staranny dobór
     dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców, którzy mogą być nosicielami
     zakażeń, jak również badania wszystkich pobranych próbek i puli osocza w celu wykrycia
     obecności wirusów/zakażeń. Pula osocza składa się z osocza krwi pobranego od wielu dawców.
     Producenci tych produktów wdrożyli również do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapy
     mające na celu inaktywację lub usunięcie wirusów. Mimo tych działań, w przypadku podawania
     leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć
     możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych
     wirusów lub innych rodzajów infekcji.
  - Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus
     ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (WZW B) i wirus
     zapalenia wątroby typu C (WZW C), jak i bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A
     (WZW A).
     Eliminacja/inaktywacja wirusów może mieć ograniczoną skuteczność wobec innych wirusów
     bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Parwowirus B19 jest przyczyną rumienia
     zakaźnego. Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet w ciąży (zakażenie
     płodu) i dla osób, których układ odpornościowy jest osłabiony lub którzy wytwarzają większe
     ilości krwinek czerwonych (np. niedokrwistość hemolityczna).
  - Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku otrzymywania dawki leku Haemoctin 500
     odnotować nazwę i numer serii produktu, aby ustalić w przyszłości stosowane serie leku.
  - Lekarz prowadzący może zalecić rozważenie przez pacjenta szczepienia przeciw wirusowi
     zapalenia wątroby typu A i B, jeśli pacjent regularnie/wielokrotnie przyjmuje produkty
     zawierające czynnik VIII wytwarzany z osocza ludzkiego.

Stosowanie leku Haemoctin 500 z innymi lekami

Interakcje między lekiem Haemoctin 500 i innymi produktami leczniczymi nie są znane. Nie wolno
mieszać leku Haemoctin 500 z innymi produktami leczniczymi.
Należy używać wyłącznie dostarczonego zestawu do infuzji, ponieważ adsorpcja VIII czynnika
krzepnięcia na wewnętrznych powierzchniach niektórych zestawów infuzyjnych może prowadzić do
niepowodzenia terapii.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Z powodu rzadkiego występowania hemofilii A u kobiet brak jest dostępnych doświadczeń
dotyczących stosowania leku Haemoctin 500 w czasie ciąży lub karmienia piersią. Nie
przeprowadzono doświadczeń na zwierzętach w czasie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w
ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować z lekarzem, czy lek Haemoctin 500 może być dla niej
korzystny i czy korzyści przewyższają zagrożenia.

Biotest Pharma GmbH                                                                             2/9
Co należy uwzględnić w przypadku dzieci

 Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 roku
życia. To samo dotyczy wcześniej nieleczonych pacjentów.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Stosowanie leku Haemoctin 500 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Haemoctin 500

Lek ten zawiera wyłącznie znane i fizjologicznie bezpieczne składniki. Oznacza to, że stosowanie leku
Haemoctin 500 nie ma wpływu na normalne funkcjonowanie organizmu.

Produkt leczniczy zawiera maksymalnie 3,3 mmol sodu (substancja pomocnicza) na standardową
dawkę 2000 j.m., co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.


3.           JAK STOSOWAĆ LEK HAEMOCTIN 500

Leczenie powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu
hemofilii A. Lek Haemoctin 500 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku
wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie oraz czas leczenia zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, od umiejscowienia i
rozległości krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta. Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla
pacjenta.

Należy zapewnić sterylne warunki pracy podczas wszystkich etapów procedury.

                                    Rozpuszczenie proszku:
                                    - Ogrzać rozpuszczalnik (wodę do wstrzykiwań) i proszek do
                                      temperatury pokojowej w nieotwartych fiolkach. Taką
                                      temperaturę (max. 35°C) należy utrzymywać podczas całej
                                      procedury rozpuszczania (około 10 minut). W przypadku
                                      stosowania łaźni wodnej do ogrzewania należy bardzo
             1         2              uważać, aby nie doszło do kontaktu wody z wieczkami lub
                                      korkami fiolek. W przeciwnym razie może dojść do skażenia
                                      leku.
                                    - Zdjąć wieczka z obydwóch fiolek, tak aby odsłonić środkowe
                                      części gumowych korków. (1)
                                    - Oczyścić korek środkiem dezynfekcyjnym.
                                    - Ściągnąć zamknięcie opakowania systemu mieszania. (2)
         3                            Butelkę z wodą ustawić w pozycji pionowej, umieścić otwartą
                                      stronę opakowania (niebieska część systemu mieszania) na
                                      butelce z wodą. (3)
                                    - Usunąć opakowanie. Następuje odsłonięcie przezroczystej
                                      części systemu mieszania.
                                    - Obrócić połączony system mieszania i fiolkę z wodą do góry
                                      dnem, następnie z fiolką z substancją suchą stojącą pionowo
                                      wcisnąć przezroczystą część systemu mieszania w fiolkę z
                                      substancją suchą. (4) Próżnia w fiolce z substancją suchą
                                      powoduje przedostanie się wody do fiolki z produktem. (5)
                                      Niezwłocznie odkręcić niebieską część systemu mieszania
     5                6               razem z fiolką z wodą. (6) Delikatne kołysanie fiolki z

Biotest Pharma GmbH                                                                              3/9
                                     produktem pomaga w rozpuszczeniu substancji suchej. Nie
                                     wstrząsać energicznie, należy unikać powstania piany!
                                     Roztwór jest przejrzysty lub lekko opalizujący.
                                   - Gotowy do użycia roztwór należy zużyć niezwłocznie po
                                     rozpuszczeniu. Nie używać roztworów, które są mętne lub
                                     zawierają widoczne cząstki stałe.

                                   Wstrzyknięcie:
                                   - Po rozpuszczeniu substancji suchej w sposób opisany powyżej
                                     należy przykręcić załączoną strzykawkę ze złączem luer-lock
                                     do fiolki z substratem z przezroczystą częścią systemu
                                     mieszania. (7) Umożliwi to łatwe pobranie rozpuszczonego
                                     preparatu do strzykawki. Oddzielny filtr nie jest konieczny,
                                     ponieważ system mieszania jest wyposażony w zintegrowany
                                     filtr.
                                   - Ostrożnie odkręcić butelkę z przezroczystą częścią systemu
                                     mieszania i powoli wstrzyknąć dożylnie preparat do
                                     wstrzykiwań przy użyciu załączonej igły motylkowej.
                                     Szybkość wstrzykiwania: 2-3 ml/minutę.
                                   - Po użyciu igły motylkowej można ją zabezpieczyć nasadką
                                     ochronną.

Pominięcie zastosowania leku Haemoctin 500

W takim przypadku lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy konieczne jest dalsze leczenie.

Przerwanie stosowania leku Haemoctin 500

W takim przypadku lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy konieczne jest dalsze leczenie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Haemoctin 500 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

- Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości lub alergiczne (mogące obejmować łagodne
  zaczerwienienie skóry, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu infuzji, dreszcze, nagłe
  zaczerwienienie twarzy, miejscową lub obejmującą całe ciało pokrzywkę, ból głowy, wysypkę,
  niedociśnienie, senność, nudności, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce
  piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech). W niektórych przypadkach reakcje
  alergiczne mogą prowadzić do wstrząsu alergicznego (tak zwanej anafilaksji). W rzadkich
  przypadkach obserwowano wystąpienie gorączki. U pacjentów z hemofilią typu A mogą
  wytworzyć się przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciwko czynnikowi VIII. W przypadku
  wytworzenia takich inhibitorów stan będzie objawiał się jako niewystarczająca odpowiedź
  kliniczna. W takim przypadku zaleca się skontaktowanie z wyspecjalizowanym ośrodkiem leczenia
  hemofilii.




Biotest Pharma GmbH                                                                            4/9
- W celu oceny działań niepożądanych stosowane są następujące określenia częstości występowania:

     Bardzo często:               ≥1/10
     Często:                      ≥1/100 do <1/10
     Niezbyt często:              ≥1/1 000 do <1/100
     Rzadko:                      ≥1/10 000 do <1/1 000
     Bardzo rzadko:               <1/10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami


Z badań klinicznych, badań nieinterwencyjnych, spontanicznych doniesień i regularnego
przeszukiwania literatury zgłaszano następujące działania niepożądane produktu Haemoctin 250, 500 i
1000:

Klasyfikacja układów i narządów        Działania niepożądane                    Częstość
MedDRA                                                                          występowania
Zaburzenia układu nerwowego            Krwawienie w mózgu                       bardzo rzadko
Zaburzenia krwi i układu chłonnego     Niedokrwistość                           bardzo rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej   Osutka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry bardzo rzadko
Badania diagnostyczne                  Dodatni wynik badania na obecność        bardzo rzadko
                                       przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII

Dotychczas nie potwierdzono przypadków przeniesienia czynników zakaźnych.


5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK HAEMOCTIN 500

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.
Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Haemoctin 500 po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i
kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Zużyty roztwór należy usunąć w sposób zgodny z ważnymi przepisami. Leków nie należy wyrzucać
do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami,
których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Haemoctin 500:

- jeśli roztwór jest mętny
- jeśli w roztworze widoczne są cząstki stałe.
Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący.


6.    INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Haemoctin 500

- Substancją czynną leku jest: ludzki VIII czynnik krzepnięcia
- Inne składniki leku to:
  Proszek: glicyna, sodu chlorek, sodu cytrynian, wapnia chlorek
  Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań


Biotest Pharma GmbH                                                                            5/9
Jak wygląda lek Haemoctin 500 i co zawiera opakowanie

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Każde opakowanie zawiera:
- jedną fiolkę z proszkiem (500 j.m.)
- jedną fiolkę z 10 ml wody do wstrzykiwań
- jedną strzykawkę jednorazowego użytku
- jeden system mieszania z zintegrowanym filtrem
- jedną igłę motylkową

Inne rodzaje opakowań:
Haemoctin 250
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Każde opakowanie zawiera:
- jedną fiolkę z proszkiem (250 j.m.)
- jedną fiolkę z 5 ml wody do wstrzykiwań
- jedną strzykawkę jednorazowego użytku
- jeden system mieszania z zintegrowanym filtrem
- jedną igłę motylkową

Haemoctin 1000
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Każde opakowanie zawiera:
- jedną fiolkę z proszkiem (1000 j.m.)
- jedną fiolkę z 10 ml wody do wstrzykiwań
- jedną strzykawkę jednorazowego użytku
- jeden system mieszania z zintegrowanym filtrem
- jedną igłę motylkową




Biotest Pharma GmbH                                                6/9
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Niemcy
Tel.: +49 6103 801-0
Faks: +49 6103 801-150
mail@biotest.de

W celu uzyskania informacji na temat tego leku, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Nobipharm Sp. z o.o.
ul. Rydygiera 8
01-793 Warszawa
Tel.: +48 22 663 43 98
Faks: +48 22 633 98 02
info@nobipharm.pol.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Estonia, Litwa, Malta, Niemcy, Republika Czeska, Rumunia: Haemoctin® SDH 500
Belgia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania, Włochy: Haemoctin® 500
Austria:    Haemoctin® SDH 50 I.E./ml
Bułgaria:   Haemoctin® 500 IU
Słowenia:   Haemoctin® 500 i.e.
Węgry:      Haemoctin® 500 NE

Data ostatniej aktualizacji ulotki:


PONIŻSZE INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA PERSONELU
MEDYCZNEGO LUB PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA:

Dawkowanie oraz czas leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, od
umiejscowienia i rozległości krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Ilość podawanych jednostek czynnika VIII wyraża się w jednostkach międzynarodowych (j.m.),
odnoszących się do aktualnego standardu WHO dla produktów zawierających czynnik VIII.
Aktywność czynnika VIII w osoczu wyraża się albo w postaci procentowej (w odniesieniu do
prawidłowego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do standardu
międzynarodowego dla czynnika VIII w osoczu).
Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII w
jednym mililitrze prawidłowego osocza ludzkiego. Obliczenie wymaganej dawki czynnika VIII oparto
na obserwacji empirycznej, że 1 jednostka międzynarodowa (j.m.) czynnika VIII na 1 kg masy ciała
powoduje wzrost aktywności czynnika VIII w osoczu od 1 do 2% prawidłowej aktywności.

Wymaganą dawkę ustala się w oparciu o następujący wzór:

Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) × żądany wzrost czynnika VIII (%) × 0,5

Wymagana ilość do podania oraz częstotliwość podawania należy zawsze dostosowywać do
skuteczności klinicznej w poszczególnych przypadkach.



Biotest Pharma GmbH                                                                           7/9
W przypadku następujących rodzajów krwawienia aktywność czynnika VIII w odpowiednim okresie
nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w % normy). W celu
ustalenia dawki w zależności od rodzaju krwawienia i zabiegu chirurgicznego można posłużyć się
następującą tabelą:

 Stopień krwawienia / Rodzaj           Wymagany poziom          Częstotliwość dawek (godziny) /
 zabiegu chirurgicznego                VIII czynnika            Czas trwania terapii (dni)
                                       krzepnięcia (%)
 Krwawienie
 Wczesne krwawienie do stawów,       20 - 40                    Powtarzać co 12-24 godziny. Co
 mięśni lub krwawienie z jamy ustnej                            najmniej 1 dzień, aż do ustąpienia
                                                                bólu spowodowanego przez
                                                                krwawienie bądź do zagojenia rany.
 Bardziej nasilone krwawienie do       30 - 60                  Powtarzać infuzje co 12-24 godziny
 stawów, mięśni lub krwiak                                      przez 3-4 dni lub dłużej do czasu
                                                                ustąpienia bólu i ostrej
                                                                niesprawności ruchowej.
 Krwawienia zagrażające życiu          60 - 100                 Powtarzać infuzje co 8-24 godziny
                                                                do ustąpienia zagrożenia.

 Zabiegi chirurgiczne
 Drobne                                30 - 60                  Co 24 godziny, co najmniej
 w tym ekstrakcja zębów                                         1 dzień, do czasu wygojenia.
 Duże                                  80 - 100                 Powtarzać infuzje co 8-24 godziny
                                       (przed- i                do czasu uzyskania odpowiedniego
                                       pooperacyjny)            wygojenia rany, a następnie
                                                                kontynuować przez co najmniej 7
                                                                dni, aby utrzymać aktywność
                                                                czynnika VIII na poziomie 30-60%.

Podczas leczenia, aby ustalić dawkę, jaka ma być podana i częstotliwość powtarzanych infuzji, zaleca
się odpowiednie oznaczanie poziomów czynnika VIII. Zwłaszcza w przypadku dużych zabiegów
chirurgicznych niezbędne jest precyzyjne kontrolowanie leczenia substytucyjnego poprzez analizę
profilu krzepnięcia (aktywność czynnika VIII w osoczu). Poszczególni pacjenci mogą różnić się pod
względem odpowiedzi na czynnik VIII, osiągając różne poziomy odzysku w warunkach in vivo oraz
wykazując zróżnicowane wartości czasu półtrwania.
W długookresowej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A zazwyczaj
stosowane dawki czynnika VIII wynoszą 20-40 j.m. na kg masy ciała w odstępach co 2-3 dni. W
niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, mogą być konieczne krótsze odstępy
między kolejnymi dawkami lub wyższe dawki.
Nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecenie stosowania produktu Haemoctin 250, 500
lub 1000 u dzieci w wieku poniżej 6 roku życia.
Pacjentów należy kontrolować pod względem wytwarzania inhibitorów czynnika VIII. Jeśli nie udaje
się osiągnąć spodziewanych poziomów aktywności czynnika VIII w osoczu lub jeśli przy właściwej
dawce nie udaje się opanować krwawienia, należy przeprowadzić badanie oceniające obecność
inhibitora czynnika VIII. U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitora leczenie z użyciem czynnika
VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii. Leczenie takich pacjentów
powinno być prowadzone pod kierunkiem lekarzy doświadczonych w opiece nad pacjentami z
hemofilią.
Patrz również punkt 3. JAK STOSOWAĆ LEK HAEMOCTIN 500.




Biotest Pharma GmbH                                                                             8/9
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII.
Kod ATC: B02BD02.
Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i
czynnika von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Po infuzji pacjentowi choremu na hemofilię czynnik VIII wiąże się z czynnikiem von Willebranda w
układzie krążenia pacjenta.
Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor aktywowanego czynnika IX, przyśpieszając
przemianę czynnika X w aktywowany czynnik X (czynnik Xa). Aktywowany czynnik X przekształca
protrombinę w trombinę. Następnie trombina przekształca fibrynogen w fibrynę i wówczas może
powstać skrzep. Hemofilia A jest sprzężonym z płcią, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi, w
którym występuje obniżony poziom czynnika VIII:C i objawia się obfitym krwawieniem do wnętrza
stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, występującym samoistnie lub w następstwie urazów
powypadkowych lub po zabiegach chirurgicznych. Poprzez stosowanie leczenia substytucyjnego
zwiększa się poziom czynnika VIII w osoczu, co umożliwia czasową poprawę niedoboru czynnika
oraz wpływa na obniżenie skłonności do występowania krwawień.
Oprócz swojej roli białka ochronnego czynnika VIII, czynnik von Willebranda jest mediatorem
adhezji płytek krwi w miejscu uszkodzenia naczyń krwionośnych i odgrywa rolę w agregacji płytek.

U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitora leczenie z użyciem czynnika VIII może być
nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii. Po takich opcjach leczenia wykazano, że
produkt Haemoctin jest skuteczny u 11 pacjentów z inhibitorami poddawanych terapii w celu indukcji
tolerancji immunologicznej.

Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu dożylnym aktywność czynnika VIII w osoczu zmniejsza się zgodnie z dwufazowym
rozkładem wykładniczym. W fazie początkowej dystrybucja między kompartmentem
wewnątrznaczyniowym a innymi kompartmentami (płyny ustrojowe) odbywa się z okresem
półtrwania eliminacji z osocza wynoszącym 1-8 godzin. W kolejnej fazie okres półtrwania waha się w
zakresie 5-18 godzin, ze średnim czasem wynoszącym około 12 godzin. Odpowiada to
prawdopodobnie rzeczywistemu biologicznemu okresowi półtrwania.
Odzysk przyrostowy produktu Haemoctin 250, 500 lub 1000 wynosi około 0,020 ± 0,003
j.m./ml/j.m./kg masy ciała. Poziom aktywności czynnika VIII po podaniu dożylnym 1 j.m. czynnika
VIII na kg masy ciała wynosi około 2%.
Inne parametry farmakokinetyczne produktu Haemoctin 250, 500 lub 1000 to:
- Pole pod krzywą (AUC): około 17 j.m. × h/ml
- Średni czas obecności leku w organizmie (MRT): około 15 h
- Klirens: około 155 ml/h.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi (z koncentratu) jest normalnym składnikiem osocza ludzkiego i
działa jak endogenny czynnik VIII.
Badania toksyczności pojedynczej dawki nie są istotne, ponieważ wyższe dawki powodują
przeładowanie. Badania toksyczności dawek powtarzanych na zwierzętach nie są możliwe do
wykonania, ze względu na interferencje wytwarzanych przeciwciał z heterologicznym białkiem.
Nawet dawki kilkakrotnie większe niż zalecane na kilogram masy ciała człowieka, nie wykazują
działania toksycznego na zwierzęta laboratoryjne.
Ponieważ doświadczenie kliniczne dostarcza informacji o braku onkogennego i mutagennego
działania ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia, badania doświadczalne, zwłaszcza na gatunkach
heterologicznych, nie są uważane za konieczne.

Biotest Pharma GmbH                                                                           9/9

                
Informacje w trakcie uzupełniania

Inne leki Factor VIII coagulationis humanus: