Famidyna:

Nazwa międzynarodowa:
Famotidinum
Podmiot odpowiedzialny:
PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE JELFA S.A., POLSKA
Pozwolenie w Polsce
9173
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE JELFA S.A., POLSKA
Postać
tabletki powlekane
Dawka
0,01 g
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek dostępny bez recepty
Kod ATC
A02BA03
                                 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

                                          FAMIDYNA
                                    10 mg, tabletki powlekane
                                         (Famotidinum)

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować lek
Famidyna ostrożnie.
-     Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-     Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
-     Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią należy skontaktować się z lekarzem.
-     Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
      niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Famidyna i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Famidyna
3. Jak stosować lek Famidyna
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Famidyna
6. Inne informacje


1. CO TO JEST LEK FAMIDYNA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku Famidyna jest famotydyna, antagonista receptorów histaminowych H2,
znajdujących się w ścianie komórek okładzinowych żołądka. Działanie famotydyny polega na
hamowaniu wydzielania kwasu solnego w żołądku.

Wskazania do stosowania
Lek Famidyna stosuje się w celu usunięcia objawów związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego:
- zgaga,
- niestrawność.


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FAMIDYNA

Kiedy nie stosować leku Famidyna
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na famotydynę lub którykolwiek z pozostałych
   składników leku Famidyna;
- jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości nadwrażliwość na inne leki z grupy antagonistów
   receptora H2;
- u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Famidyna
- w przypadku przebytej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy;
- w niewydolności wątroby i nerek;
- w przypadku stosowania leków przepisanych przez lekarza w związku ze współistniejącymi
   chorobami.

Stosowanie innych leków
Famotydyna zmniejsza wchłanianie ketokonazolu.
Pokarm i środki zobojętniające treść żołądkową nie wpływają na wchłanianie famotydyny.
Stosowanie leku Famidyna z jedzeniem i piciem
Pokarm nie wpływa na wchłanianie famotydyny.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.
Lek Famidyna może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza jest to
zdecydowanie konieczne.
Famotydyna przenika do mleka kobiecego, dlatego lekarz rozważy, czy należy zaprzestać stosowania
leku czy karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.


3. JAK STOSOWAĆ LEK FAMIDYNA

Lek Famidyna należy stosować zgodnie z informacjami znajdującymi się w ulotce.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Dorośli
O ile lekarz nie zaleci inaczej, jeśli wystąpią objawy zgagi lub niestrawności zwykle stosuje się
1 tabletkę (10 mg) raz na dobę.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody.
Jeśli po zażyciu leku dolegliwości utrzymują się dłużej niż przez 1 godzinę lub nawracają, można
zażyć następną tabletkę. Nie należy zażywać więcej niż 2 tabletki na dobę.
Jeżeli objawy choroby utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci
Dzieci w wieku powyżej 16 lat
O ile lekarz nie zaleci inaczej, jeśli wystąpią objawy zgagi lub niestrawności zwykle stosuje się
1 tabletkę (10 mg) raz na dobę.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody.
Jeśli po zażyciu leku dolegliwości utrzymują się dłużej niż przez 1 godzinę lub nawracają, można
zażyć następną tabletkę. Nie należy zażywać więcej niż 2 tabletki na dobę.
Jeżeli objawy choroby utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Famidyna
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Pacjenci z patologicznym, nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego tolerowali dawki do
800 mg/dobę podawane do roku i nie wystąpiły u nich ciężkie działania niepożądane.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.


4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek Famidyna może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Działania niepożądane wymieniono według częstości występowania:

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów lecz więcej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):
- zmęczenie, przemijające zaburzenia psychiczne takie jak: depresja, dezorientacja, splątanie,
niepokój, pobudzenie i omamy,
- nudności, wymioty, dyskomfort lub bóle w obrębie jamy brzusznej, spadek łaknienia, suchość
w ustach,
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka cholestatyczna,
- wysypka, świąd, pokrzywka,
- ciężkie reakcje uczuleniowe (anafilaksja), obrzęk naczynioruchowy,
- bóle stawowe i mięśniowe, kurcze mięśni.

Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów lecz więcej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów):
- bóle głowy, zawroty głowy,
- zaparcia lub biegunki.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):
- martwica toksyczno-rozpływna naskórka,
- zaburzenia czynności serca (blok przedsionkowo-komorowy),
- ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn), która ustępuje po odstawieniu leku.

Obserwowano rzadkie przypadki zaburzeń krwi (leukopenii, pancytopenii, małopłytkowości
i agranulocytozy) oraz nasilenia istniejącej choroby wątroby, jednak nie potwierdzono związku
przyczynowego pomiędzy leczeniem famotydyną a występowaniem tych działań niepożądanych.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FAMIDYNA

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Famidyna po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które są już niepotrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Famidyna
- Substancją czynną leku jest famotydyna. Jedna tabletka zawiera 10 mg famotydyny.
- Ponadto lek zawiera:
rdzeń tabletki: skrobia ziemniaczana, wapnia wodorofosforan dwuwodny, hydroksypropyloceluloza,
sodu laurylosiarczan, talk, magnezu stearynian;
otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 6000, talk, emulsja
symetykonowa, żelaza tlenek (E 172), tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Famidyna i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane barwy różowej, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Wielkość opakowania:
10 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra
tel.: 075 64 33 100
fax: 075 75 24 455

Data zatwierdzenia ulotki:

                
                                                CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FAMIDYNA, 10 mg, tabletki powlekane


2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera 10 mg famotydyny (Famotidinum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Okrągłe, różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.


4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy stosuje się w celu usunięcia objawów związanych z nadkwaśnością soku
żołądkowego:
- zgaga,
- niestrawność.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat:
1 tabletka (10 mg) raz na dobę w przypadku wystąpienia objawów zgagi lub niestrawności.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody.
Jeśli po zażyciu leku dolegliwości utrzymują się dłużej niż przez godzinę lub nawracają, można
przyjąć następną tabletkę. Nie należy stosować więcej niż 2 tabletki na dobę. Jeżeli objawy utrzymują
się dłużej niż 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem.

Produkt Famidyna jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

4.3 Przeciwwskazania

Nie należy stosować produktu leczniczego:
- w nadwrażliwość na famotydynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego,
- w nadwrażliwości na inne leki z grupy antagonistów receptora H2 w wywiadzie,
- u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego pacjent powinien poinformować lekarza:
- o przebytej chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy,
- o niewydolności wątroby i nerek,
- o stosowaniu leków w związku z współistniejącymi chorobami.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Famotydyna zmniejsza wchłanianie ketokonazolu.
Pokarm i środki zobojętniające treść żołądkową nie wpływają na wchłanianie famotydyny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży
jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią
Famotydyna przenika do mleka kobiecego, dlatego kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać
stosowania produktu lub karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono według częstości występowania:
bardzo często >1/10;
często >1/100 do <1/10;
niezbyt często >1/1000 do <1/100;
rzadko >1/10 000 do <1/1000;
bardzo rzadko <1/10 000.

Niezbyt często:

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: zmęczenie, przemijające zaburzenia psychiczne takie jak: depresja, dezorientacja,
splątanie, niepokój, pobudzenie i omamy.
Rzadko: bóle głowy, zawroty głowy.

Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: blok przedsionkowo-komorowy.

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności, wymioty, dyskomfort lub bóle w obrębie jamy brzusznej, spadek łaknienia,
suchość w ustach.
Rzadko: zaparcia i biegunki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka cholestatyczna.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka.
Bardzo rzadko: martwica toksyczno-rozpływna naskórka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
Niezbyt często: bóle stawowe i mięśniowe, kurcze mięśni.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: ginekomastia, która ustępuje po odstawieniu leku.
Obserwowano rzadkie przypadki leukopenii, pancytopenii, małopłytkowości i agranulocytozy oraz
nasilenia istniejącej choroby wątroby, jednak nie potwierdzono związku przyczynowego pomiędzy
leczeniem famotydyną a występowaniem tych działań niepożądanych.

4.9 Przedawkowanie

Pacjenci z patologicznym, nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego tolerowali dawki
do 800 mg/dobę podawane do roku, i nie wystąpiły u nich ciężkie działania niepożądane.
Leczenie przedawkowania: płukanie żołądka, leczenie objawowe i podtrzymujące oraz obserwacja
kliniczna pacjenta.


5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora H2, kod ATC: A 02 BA 03

Famotydyna jest kompetycyjnym antagonistą receptora histaminowego H2.
Po podaniu dawki 20 mg hamuje nocne wydzielanie soku żołądkowego nawet do 90%. Famotydyna
hamuje podstawowe i stymulowane wydzielanie kwasu solnego i pepsyny. Hipergastrynemia
powstająca po dłuższym stosowaniu famotydyny ustępuje po jej odstawieniu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Famotydyna wchłania się szybko z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w surowicy krwi
występuje w ciągu 2 do 3 godzin. Famotydyna w 15 – 20% wiąże się z białkami. Biodostępność leku
po podaniu doustnym wynosi 40 – 45 %. Pokarm i środki zobojętniające nie wpływają na wchłanianie
famotydyny. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 3 godzin, u chorych z klirensem kreatyniny
poniżej 10 ml/min może ulec przedłużeniu nawet do 20 godzin. Eliminacja famotydyny nie zależy od
stopnia wydolności wątroby, ponieważ famotydyna eliminowana jest głównie przez nerki w postaci
nie zmetabolizowanej. Famotydyna przenika do mleka.


6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: skrobia ziemniaczana, wapnia wodorofosforan dwuwodny, hydroksypropyloceluloza,
sodu laurylosiarczan, talk, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 6000, talk, emulsja
symetykonowa, żelaza tlenek (E 172), tytanu dwutlenek (E 171).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Aluminium/PVC zawierający 10 tabletek, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez szczególnych wymagań.


7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21


8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9173


9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

14.01.2002 r. / 23.10.2006 r. / 07.11.2007 r. / 23.09.2008 r.


10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

                    

Inne leki Famotidinum: