Dacarbazin Teva:

Nazwa międzynarodowa:
Dacarbazinum
Podmiot odpowiedzialny:
TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O., POLSKA
Pozwolenie w Polsce
4670
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
PLIVA LACHEMA A.S. (BRNO), CZECHY
Postać
proszek do przygotowania roztworu do wstrzyknięć
Dawka
0,2 g
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lz
                          ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA



                                 DACARBAZIN TEVA
                                      (Dacarbazinum)
             100 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
             200 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
 informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
 może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
 niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Dacarbazin TEVA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dacarbazin TEVA
3. Jak stosować lek Dacarbazin TEVA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dacarbazin TEVA
6. Inne informacje


1. Co to jest lek Dacarbazin TEVA i w jakim celu się go stosuje
Dakarbazyna jest substancją cytostatyczną o działaniu alkilującym, antymetabolit. Działanie
przeciwnowotworowe polega na hamowaniu podziałów komórkowych w wyniku hamowania
syntezy DNA, RNA i białek.
Wskazaniem do stosowania dakarbazyny jest czerniak złośliwy przerzutowy.
Dakarbazynę stosuje się również jako część chemioterapii skojarzonej w leczeniu:
- zaawansowanej ziarnicy złośliwej (choroba Hodgkina);
- zaawansowanych mięsaków tkanek miękkich (z wyjątkiem mięsaka Kaposiego) u osób
 dorosłych.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dacarbazin TEVA

Kiedy nie stosować leku Dacarbazin TEVA
- w przypadku znanej nadwrażliwości na dakarbazynę lub na którykolwiek ze składników
 leku;
- w okresie ciąży i karmienia piersią;
- w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek;
- w przypadku jednoczesnego stosowania ze szczepionką przeciwko żółtej febrze, z fenytoiną
 stosowaną w profilaktyce oraz z żywymi atenuowanymi szczepionkami.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dacarbazin TEVA
Dakarbazyna może hamować czynność krwiotwórczą szpiku kostnego, co jest jej
najczęstszym działaniem toksycznym. W czasie stosowania dakarbazyny może dochodzić do
zmniejszenia liczby krwinek białych i płytek krwi, jak również do niedokrwistości. Z tego
względu lekarz może zalecić kontrolę liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi
lub może zadecydować o czasowym zawieszeniu bądź przerwaniu terapii.
Dakarbazyna może działać toksycznie na czynność wątroby, zwłaszcza podczas
jednoczesnego jej podawania z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Lekarz może zalecić
kontrolę rozmiaru i czynności wątroby, jak również liczby białych krwinek.
Dakarbazyna może być podawana wyłącznie pod nadzorem lekarza onkologa, mającego
doświadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej. Lekarz zapewni kontrolę
obrazu krwi.
Lek może wykazywać silne, nawet zagrażające życiu, szkodliwe działanie na czynność
krwiotwórczą szpiku i czynność wątroby oraz powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Z
tego względu lekarz zaleci podawanie leku w warunkach szpitalnych, gdzie możliwa jest
częstsza kontrola pacjenta.

Podczas chemioterapii należy unikać leków działających toksycznie na wątrobę oraz
alkoholu.
W celu zmniejszenia częstości zaburzeń żołądkowo-jelitowych lekarz może zalecić
stosowanie leków przeciwwymiotnych.
Podanie leku poza naczynie może spowodować uszkodzenie tkanki i ostry ból. Podczas
przygotowania roztworu lub jego podawania, należy unikach kontaktu leku ze skórą i oczami.
Stosowanie leku Dacarbazin TEVA z innymi lekami
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych,
które wydawane są bez recepty.
Wobec zwiększonego ryzyka zakrzepowego w przypadku chorób nowotworowych, lekarz
może zadecydować o zastosowaniu leczenia przeciwkrzepliwego.
Nie należy jednocześnie z dakarbazyną stosować fenytoiny, szczepionki przeciw żółtej
febrze, żywych atenuowanych szczepionek.
Lekarz rozważy ewentualne jednoczesne stosowanie dakarbazyny z cyklosporyną,
takrolimusem, fotemustyną.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Stosowanie leku Dacarbazin TEVA jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią.
Kobietom w wieku rozrodczym lekarz zaleci stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas
leczenia.
Mężczyznom lekarz zaleci stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 3
miesiące po jego zakończeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Dakarbazyna może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z
uwagi na występujące po jej zastosowaniu nudności i wymioty oraz rzadkie zaburzenia
układu nerwowego.


3. Jak stosować lek Dacarbazin TEVA
Lek Dacarbazin TEVA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku
wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Lek stosuje się wyłącznie dożylnie, pod nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego
w terapii przeciwnowotworowej.
Poniżej podano zazwyczaj stosowane schematy leczenia dakarbazyną.

Czerniak złośliwy
W monoterapii dakarbazynę stosuje się we wstrzyknięciu dożylnym w dawkach 200-250 mg/
m2 powierzchni ciała (p.c.)/dobę przez 5 dni w cyklach 3-tygodniowych.
Alternatywnie można podawać dakarbazynę we wlewie dożylnym, trwającym 15-30 minut.
Można również podać dakarbazynę w dawce 850 mg/m2 p.c./dobę pierwszego dnia,
a następnie podawać lek co 3 tygodnie w postaci infuzji dożylnej.
Choroba Hodgkina
Lek podaje się w dawce dobowej 375 mg/m2 p.c./dobę dożylnie w 1. i 15. dniu cyklu w
połączeniu z doksorubicyną, bleomycyną i winblastyną.

Mięsak tkanek miękkich u dorosłych
Dawka dobowa dakarbazyny dla osób dorosłych wynosi 250 mg/m2 p.c. i podawana jest
dożylnie przez 1 do 5 dni w cyklach 3-tygodniowych w połączeniu z doksorubicyną.

Przyjęcie ostatniego posiłku na 4 do 6 godzin przed podaniem leku może zmniejszyć
nasilenie nudności i wymiotów, jakie u większości pacjentów występują w pierwszych dwóch
dniach leczenia.
Przed każdym cyklem lekarz bardzo dokładnie przeanalizuje korzyści i ryzyko terapii, ze
względu na możliwość ciężkich zaburzeń krwi i zaburzeń żołądkowo-jelitowych.

Czas trwania leczenia
O czasie trwania terapii lekarz decyduje indywidualnie, biorąc pod uwagę rodzaj i stopień
zaawansowania choroby, zastosowane leczenie skojarzone i występujące u pacjenta reakcje
niepożądane.
W zaawansowanej chorobie Hodgkina zwykle stosuje się 3-8 cykli leczenia skojarzonego.
W czerniaku złośliwym z przerzutami i w zaawansowanych mięsakach czas trwania terapii
zależy od reakcji pacjenta i jego indywidualnej tolerancji leku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek lub wątroby zwykle
nie ma konieczności zmniejszenia dawek leku. W przypadku jednoczesnych zaburzeń nerek
i wątroby, czas wydalania dakarbazyny się wydłuża. Jednak obecnie brak zatwierdzonych
zaleceń zmniejszenia dawkowania.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Ze względu na ograniczoną liczbę danych, brak specjalnych zaleceń stosowania leku
u pacjentów w podeszłym wieku.

Szczegółową instrukcję dotyczącą przygotowania leku do podawania oraz sposobu
podawania zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie: Informacje przeznaczone dla personelu
medycznego lub pracowników służby zdrowia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dacarbazin TEVA
W przypadku przedawkowania lekarz zastosuje leczenie objawowe.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

Pominięcie dawki leku Dacarbazin TEVA
Nie należy stosować dawki podwójnej celu uzupełnienia pominiętej dawki.


4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Dacarbazin TEVA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.

Poniżej podano możliwe działania niepożądane dakarbazyny w zależności od częstości
występowania.
Częstotliwość występowania określono następująco:
często (obserwowane częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów),
niezbyt często (obserwowane częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów),
rzadko (obserwowane częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów),
bardzo rzadko (obserwowane rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, łącznie z pojedynczymi
przypadkami).

Często: niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych*, zmniejszenie liczby płytek
krwi; uszkodzenie szpiku kostnego; brak łaknienia, nudności, wymioty**.

Niezbyt często: bóle głowy, napady drgawkowe, zaburzenia czucia w obrębie twarzy, letarg;
zaczerwienienie twarzy; wzrost stężenia enzymów wątrobowych*** (transaminaz - AST,
ALT, fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej - LDH); uszkodzenie wątroby,
zakrzepica żyły wątrobowej, martwica wątroby, zespół Budd-Chiari (w tym potencjalnie
przypadki śmiertelne); zaburzenia czynności nerek ze wzrostem kreatyniny i mocznika we
krwi; wypadanie włosów, zaburzenia widzenia, przebarwienia skóry; objawy grypopodobne,
złe samopoczucie, uczucie ogólnego zmęczenia, rozbicia****.

Rzadko: splątanie; biegunka; reakcje wrażliwości na światło; podrażnienie w miejscu
podania.

Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości; rumień, pokrzywka,
wysypka plamkowo-grudkowa.


* Obniżony poziom krwinek białych może objawiać się gorączką, infekcją oraz posocznicą.
** Wymioty mogą utrzymywać się od 1 do 12 godzin. Niekiedy ze względu na niepodatne na
leczenie nudności i wymioty lekarz decyduje o przerwaniu terapii.
*** Stężenia enzymów wątrobowych zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu
terapii powracają do wartości prawidłowych.
**** Objawy grypopodobne, w tym gorączka, bóle mięśniowe i złe samopoczucie, zazwyczaj
występowały około 7 dni po zastosowaniu dużych pojedynczych dawek i utrzymywały się od
7 do 21 dni. Zaburzenia te mogą pojawiać się powtórnie w następnych cyklach leczenia.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


5. Jak przechowywać lek Dacarbazin TEVA
•   Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
•   Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w oryginalnych opakowaniach. Chronić od
    światła.
•   Nie stosować leku Dacarbazin TEVA po upływie terminu ważności zamieszczonego na
    opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Takie
postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Inne informacje
Co zawiera lek Dacarbazin TEVA
Jedna fiolka leku Dacarbazin TEVA, 100 mg, zawiera 100 mg dakarbazyny.
Jedna fiolka leku Dacarbazin TEVA, 200 mg, zawiera 200 mg dakarbazyny.
Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, mannitol.

Co zawiera opakowanie
1 lub 10 fiolek w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00


Wytwórca
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82.
H-2100 Gödöllö
Węgry
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Data zatwierdzenia ulotki:


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 Informacje przeznaczone dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia


Wytyczne dotyczące stosowania leków cytotoksycznych
Roztwory środków cytotoksycznych do wstrzykiwań lub infuzji mogą być przygotowywane
jedynie przez odpowiednio przeszkolony personel, dysponujący wiedzą o stosowanych
produktach, oraz w warunkach zapewniających właściwe podanie leku. Konieczne jest
zachowanie warunków zapewniających ochronę otoczenia, a zwłaszcza osób
przygotowujących produkty cytotoksyczne. Wymaga to przygotowania specjalnego miejsca,
przeznaczonego tylko do tego celu. Nie wolno w tym miejscu palić tytoniu, jeść ani pić.
Osoby przygotowujące leki cytotoksyczne muszą być zaopatrzone w odpowiednie środki
ochrony osobistej - fartuchy z długimi rękawami, maski ochronne, ochronne nakrycia głowy,
okulary ochronne, jałowe rękawiczki jednorazowego użytku, nakrycia ochronne obszaru
podawania leku, pojemniki i worki na odpady.
W razie kontaktu leku z oczami, należy je przemyć dokładnie wodą. W przypadku kontaktu
leku ze skórą, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast obficie zmyć wodą, a następnie
łagodnym mydłem. Spłukać obficie i dokładnie.
Należy zachować ostrożność podczas kontaktu z wydzielinami lub wymiocinami.
Kobiety w ciąży należy ostrzec, aby unikały kontaktu z produktami cytotoksycznymi.
Uszkodzone opakowania należy traktować z taką samą ostrożnością, jak zanieczyszczone
odpady. Zanieczyszczone odpady należy spalać po umieszczeniu w odpowiednio
oznakowanych sztywnych pojemnikach.

Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania
Wszystkie czynności, także rozcieńczenie leku, powinny odbywać się w warunkach
aseptycznych w odpowiedniej kabinie lub loży przeznaczonej do gromadzenia produktów
cytotoksycznych.
Roztwory dakarbazyny należy przygotować bezpośrednio przed użyciem. Dakarbazyna jest
substancją wrażliwą na światło, pod jego wpływem może dochodzić do zmiany zabarwienia
roztworu z bladożółtego na różowy. Nie należy używać produktu, jeśli roztwór stał się
różowy.
Odpowiednie ilości wody do iniekcji należy w sposób jałowy dodać do fiolek zawierających
lek Dacarbazin TEVA, a następnie wymieszać, aż do powstania roztworu. Roztwór powinien
być klarowny, bezbarwny i bez widocznych nierozpuszczonych cząstek. Otrzymany roztwór
należy podawać w dożylnym wstrzyknięciu trwającym około 1-2 minuty.
W razie potrzeby roztwory mogą być rozcieńczane w 125-250 ml 5% roztworu glukozy lub
0,9% roztworu chlorku sodu i podawane w infuzji dożylnej przez 15-30 minut. W czasie
trwania wlewu należy chronić roztwory przed ekspozycją na światło, np. przez zastosowanie
nieprzepuszczających światła zestawów PVC do infuzji, albo zasłonięcie zestawów
standardowych..

Gęstość roztworu Dacarbazin TEVA, 100 mg, przygotowanego przez rozpuszczenie
zawartości fiolki w 10 ml wody do iniekcji wynosi d20 = 1,0070 g/ml,
Gęstość roztworu Dacarbazin TEVA, 200 mg, przygotowanego przez rozpuszczenie
zawartości fiolki w 20 ml wody do iniekcji wynosi d20 = 1,0064 g/ml,
Sposób podawania
Lek podaje się wyłącznie dożylnie.
W razie wynaczynienia, należy niezwłocznie zakończyć podawanie leku.
Roztwory Dacarbazin TEVA należy przygotować dodając odpowiednio 10 ml i 20 ml wody
do wstrzykiwań. Otrzymane roztwory zawierają 10 mg/ml dakarbazyny, pH 3-4. Roztwory
Dacarbazin TEVA są hipoosmolarne i należy je podawać w pojedynczym wstrzyknięciu
trwającym około 1-2 minuty.
Do pobierania produktu leczniczego z fiolki zaleca się stosowanie igły o średnicy 0,8 mm,
igły o większej średnicy mogą uszkadzać korek.
W razie potrzeby roztwory mogą być rozcieńczane w 125-250 ml 5% roztworu glukozy lub
0,9% roztworu chlorku sodu i podawane w infuzji dożylnej w ciągu 15-30 minut.
Dawki do 200 mg/m2 p.c. mogą być podawane w pojedynczym wstrzyknięciu, dawki większe
(od 200 do 850 mg/m2 p.c.) powinny być podawane we wlewie dożylnym trwającym od 15 do
30 minut.

Okres ważności roztworu
Roztwór po odtworzeniu i po rozcieńczeniu lub bez dalszego rozcieńczania (5% roztworem
glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu) zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez
8 godzin w temperaturze 25°C i przez 24 godziny w temperaturze 5°C, chroniony od światła.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór należy wykorzystać bezpośrednio po
przygotowaniu. Jeśli roztwór nie został użyty natychmiast, osoba podająca produkt jest
odpowiedzialna za czas i warunki przechowywania przed podaniem produktu, a okres
przechowywania nie powinien wówczas przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, pod
warunkiem, że przygotowano go w kontrolowanych, jałowych warunkach.

Usuwanie pozostałości
Wszelkie niezużyte roztwory, pozostałości leku, jak również wszystkie inne materiały, które
wykorzystano do sporządzenia, rozcieńczenia i podania produktu, należy umieścić w
plastikowej torbie lub innym nieprzepuszczalnym pojemniku i zniszczyć zgodnie ze
standardowymi procedurami dotyczącymi postępowania ze środkami cytotoksycznymi, z
uwzględnieniem obowiązujących lokalnych przepisów w zakresie usuwania niebezpiecznych
odpadów.

                
Informacje w trakcie uzupełniania

Inne leki Dacarbazinum: