Bactrim:

Nazwa międzynarodowa:
Sulfamethoxazolum, Trimethoprimum
Podmiot odpowiedzialny:
ROCHE POLSKA SP. Z O.O., POLSKA
Pozwolenie w Polsce
3126
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
ROCHE, FRANCJA
Postać
syrop
Dawka
(0,2g+0,04g)/5ml
Lek refundowany
Tak
Kategoria
Lek na receptę
Kod ATC
J01EC01
                    ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKABactrim (200 mg + 40 mg)/ 5 ml syrop
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Bactrim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bactrim
3. Jak stosować lek Bactrim
4. Możliwe działania niepożądane
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK BACTRIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bactrim ma działanie przeciwbakteryjne. Zawiera substancje czynne: sulfametoksazol i trimetoprim. Połączenie tych dwóch substancji znane jest pod nazwą ko-trimoksazol.
Przed zaleceniem zastosowania leku lekarz weźmie pod uwagę wrażliwość na lek drobnoustrojów powodujących zakażenie oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Wskazania lecznicze są ograniczone do zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lek.
Wskazania do stosowania:
zapalenie ucha środkowego, gdy istnieją powody przemawiające za przewagą zastosowania ko‑trimoksazolu nad leczeniem pojedynczym antybiotykiem;
leczenie i profilaktyka (pierwotna i wtórna) zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii u dorosłych i dzieci;
zakażenie układu moczowego i wrzód miękki;
zakażenie przewodu pokarmowego, w tym dur brzuszny i biegunki podróżnych.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BACTRIM
Kiedy nie stosować leku Bactrim
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników leku Bactrim;
u pacjentów z istotnym uszkodzeniem miąższu wątroby;
u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, kiedy nie można monitorować stężenia leku w osoczu krwi;
u pacjentów przyjmujących dofetylid;
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Bactrim
Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna lub inne ciężkie działania niepożądane - należy wówczas natychmiast przerwać stosowanie leku.
Jeśli u pacjenta występuje ciążka alergia lub astma oskrzelowa.
Jeśli u pacjenta występuje porfiria lub zaburzenia czynności tarczycy.
Podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o dużym nasileniu istnieje:
- u osób w podeszłym wieku,
- u pacjentów, u których jednocześnie występują inne choroby np.: zaburzenie czynności nerek lub wątroby,
- u pacjentów równocześnie przyjmujących inne leki.
Podczas długotrwałego stosowania leku Bactrim lekarz zaleci regularne wykonywanie badania krwi, moczu oraz czynności nerek. Należy w okresie leczenia przyjmować odpowiednio dużo płynów.
Jeśli u pacjenta występuje niedobór kwasu folinowego, mogą wystąpić objawy niepożądane dotyczące krwi. Ustępują one po podaniu kwasu folinowego.
Nie należy stosować produktu Bactrim u pacjentów z niedoborem enzymu G6PD, z wyjątkiem absolutnej konieczności. W takim wypadku stosuje się wyłącznie minimalne dawki leku.
Stosowanie leku Bactrim u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz zaleci dawkę dostosowaną dla danego pacjenta w zależności od wyników badań (klirens kreatyniny).
Stosowanie leku Bactrim u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Lek należy stosować ostrożnie. Lekarz zleci częstsze badania krwi.
Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek stosuje się takie dawki, jak zalecane u dorosłych.
Stosowanie leku u pacjentów z niedoborem folianów
U pacjentów z niedoborem kwasu foliowego (u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z wcześniej istniejącym niedoborem kwasu foliowego lub u pacjentów z niewydolnością nerek) częściej występują objawy niepożądane dotyczące krwi. Objawy te ustępują po podaniu kwasu folinowego.
Lekarz zleci przeprowadzenie okresowych badań krwi.
Stosowanie leku Bactrim z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Nie stosować leku Bactrim, jeśli pacjent przyjmuje dofetylid.
Podczas stosowania leku Bactrim równocześnie z poniżej wymienionymi lekami mogą wystąpić poważne działania niepożądane: leki moczopędne, szczególnie tiazydy, digoksyna, warfaryna (i inne doustne leki przeciwzakrzepowe), fenytoina, cyklosporyna, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, metotreksat, pirymetamina, doustne leki przeciwcukrzycowe, indometacyna, amantadyna.
W przypadku przyjmowania przez pacjenta wyżej wymienionych leków, lekarz zadecyduje, czy pacjent może równocześnie przyjmować lek Bactrim.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Bactrim, jeśli konieczne jest wykonanie oznaczenia stężenia kreatyniny lub metotreksatu. Lekarz zleci wykonanie oznaczenia laboratoryjnego właściwą metodą.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Lekarz rozważy zastosowanie leku Bactrim u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.
Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. W takim przypadku zaleca się podawanie pacjentce również kwasu foliowego w dawce 5 mg na dobę. W miarę możliwości należy unikać stosowania leku Bactrim w ostatnim okresie ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu u noworodka.
Ponieważ substancje czynne leku Bactrim przenikają do mleka kobiecego, lekarz rozważyć ryzyko dla dziecka (żółtaczka jąder podkorowych mózgu, nadwrażliwość) wobec oczekiwanych korzyści terapeutycznych dla matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku
Lek zawiera sorbitol. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. JAK STOSOWAĆ LEK BACTRIM
Lek Bactrim należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Lek Bactrim stosowany jest doustnie. Najkorzystniej jest go przyjmować po posiłku z odpowiednią ilością płynów.
Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką w celu równomiernego wymieszania syropu.
Dzieci poniżej 12 lat
Dawki u dzieci odpowiadają średnio 30 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i 6 mg/kg mc./dobę trimetoprimu w dwóch dawkach podzielonych.
Wiek
łyżeczki miarowe 5 ml
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek
Dawka – przyjmowana co 12 godzin
Liczba łyżeczek miarowych syropu Bactrim
Standardowa
4
2
W przypadku ostrych zakażeń Bactrim podaje się przez co najmniej 5 dni lub do momentu, gdy u pacjenta przez co najmniej 2 dni nie będą już występowały objawy zakażenia. Jeśli po tygodniowym leczeniu nie nastąpi kliniczna poprawa, należy ponownie zgłosić się do lekarza.
Uwaga. U dzieci w wieku powyżej 12 lat można zastosować produkt Bactrim (400 mg + 80 mg) tabletki. 1 tabletka odpowiada 2 łyżeczkom miarowym syropu.
Leczenie wrzodu miękkiego
4 łyżeczki miarowe syropu Bactrim dwa razy na dobę. Jeśli po 7 dniach nie będzie widocznych oznak poprawy, lekarz rozważy podawanie leku przez kolejne 7 dni.
Leczenie dawką pojedynczą w niepowikłanym, ostrym zapaleniu dróg moczowych u kobiet
8 do 12 łyżeczek miarowych syropu Bactrim stosowanych jednorazowo, przyjmowanych w miarę możliwości wieczorem po kolacji lub przed snem.
Dawkowanie u osób poddawanych hemodializom
Po zastosowaniu zwykłych dawek nasycających, podaje się co 24-48 godzin połowę lub jedną trzecią dawki początkowej jako dawki podtrzymujące.
Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii
W leczeniu stosuje się dawkę nie wyższą niż 100 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i 20 mg/kg mc./dobę trimetoprimu w równych dawkach podzielonych podawanych co 6 godzin, przez 14 dni.
W profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii zalecana dawka u młodzieży i dorosłych to 4 łyżeczki miarowe syropu Bactrim raz na dobę. Wyniki badania przeprowadzonego u pacjentów zakażonych wirusem HIV wskazują również na skuteczność zastosowania dawki odpowiadającej dwum łyżeczkom miarowym syropu Bactrim raz na dobę. Nie określono optymalnej dawki profilaktycznej produktu.
U dzieci, w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii, zalecana dawka dobowa wynosi 750 mg/m2 pc./dobę sulfametoksazolu z 150 mg/m2 pc./dobę trimetoprimu podzielonych na dwie równe dawki, przez kolejne 3 dni w tygodniu. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekroczyć 1600 mg sulfametoksazolu i 320 mg trimetoprimu.
Dawki leku Bactrim (200 mg + 40 mg) syrop zalecane u dzieci w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii:
Powierzchnia ciała
Zalecany schemat dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek:
Klirens kreatyniny > 30 ml/min: standardowe dawkowanie.
Klirens kreatyniny 15 – 30 ml/min: połowa standardowej dawki.
Klirens kreatyniny < 15 ml/min: nie zaleca się stosowania leku Bactrim.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Bactrim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W zalecanych dawkach Bactrim jest z reguły dobrze tolerowany.
Często występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów) są reakcje skórne i nudności (z wymiotami lub bez).
Rzadko występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) są:
- zaburzenia krwi i układu chłonnego: większość obserwowanych zmian w obrazie krwi przebiega łagodnie, bezobjawowo i ustępuje po odstawieniu leku. Najczęściej obserwowanymi zmianami były zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia) i płytek krwi (trombocytopenia);
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, biegunka.
Bardzo rzadko występującymi możliwymi działaniami niepożądanymi (u mniej rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów) są:
- zakażenia grzybicze, takie jak zakażenia drożdżakami;
- zaburzenia krwi i układu chłonnego, takie jak znaczne zmniejszenie ilości lub całkowity zanik białych krwinek (agranulocytoza), zmniejszenie ilości czerwonych krwinek (niedokrwistość), równoczesne zmniejszenie ilości krwinek białych, czerwonych oraz płytek krwi (pancytopenia), nieprawidłowa budowa hemoglobiny (methemoglobinemia);
- reakcje nadwrażliwości. Podobnie jak w przypadku innych leków, mogą pojawić się reakcje alergiczne u pacjentów nadwrażliwych na składniki produktu: np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk mogący obejmować twarz i gardło, niekiedy powodujący groźną dla życia duszność), reakcje anafilaktoidalne (o przebiegu podobnym do opisanych powyżej reakcji alergicznych) oraz choroba posurowicza (reakcje skórne, bóle mięśni i stawów, gorączka).
Opisywano występowanie nacieków płucnych. Objawiać się one mogą kaszlem, skróceniem oddechu (zadyszką). Jeśli podobne objawy wystąpią lub nieoczekiwanie nastąpi ich nasilenie, należy zgłosić się do lekarza, który rozważy przerwanie stosowania leku Bactrim. Zgłaszano również przypadki guzkowego zapalenia tętnic oraz alergicznego zapalenia mięśnia sercowego;
- zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Duże dawki leku Bactrim, jakie stosuje się w leczeniu zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis carinii, wywołują u znacznej liczby pacjentów postępujące zwiększenie stężenia potasu w surowicy, ustępujące po przerwaniu leczenia. Trimetoprim, nawet po zastosowaniu w standardowych dawkach, może spowodować wystąpienie dużego stężenia potasu we krwi (hiperkaliemię) u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu potasu, z niewydolnością nerek lub przyjmujących produkty lecznicze zwiększające stężenie potasu. Uzasadnione jest więc dokładne kontrolowanie stężenia potasu we krwi.
Notowano przypadki zmniejszenia stężenia sodu we krwi (hiponatremii). Notowano przypadki zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) u osób nie chorujących na cukrzycę leczonych ko-trimoksazolem, występującej zwykle po kilku dniach leczenia. Na szczególne ryzyko narażeni są pacjenci z zaburzoną czynnością nerek, chorobami wątroby, niedożywieni lub otrzymujący duże dawki ko-trimoksazolu;
- pojedyncze przypadki wystąpienia omamów;
- rzekomobłoniaste zapalenie jelit i okrężnicy. Donoszono o przypadkach ostrego zapalenia trzustki. Niektóre z nich występowały u pacjentów z ciężkimi chorobami, w tym u chorych na AIDS;
- zapalenie wątroby, podwyższenie aktywności enzymów (aminotransferaz) i stężenia bilirubiny, zastój żółci (cholestaza), martwica wątroby oraz pojedyncze przypadki zespołu zanikania przewodów żółciowych;
- nadwrażliwość na światło (podobnie jak w przypadku innych leków zawierających sulfonamidy), zespół Stevensa-Johnsona lub rumień wielopostaciowy (wysypki na skórze o różnym stopniu nasilenia, w tym prowadzące do śmierci, mogące wiązać się z występowaniem pęcherzy na błonach śluzowych oraz złuszczaniem się naskórka ze zmienionych chorobowo obszarów skóry), martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyell’a), plamica i choroba Schönleina–Henocha (martwicze zapalenie małych naczyń);
- bóle stawów i bóle mięśni, pojedyncze przypadki rozpadu tkanki mięśniowej (rabdomiolizy);
- zaburzenie czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zwiększone stężenie azotu mocznikowego krwi (BUN), zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy i krystaluria.
Sulfonamidy, w tym Bactrim, mogą powodować zwiększone wydalanie moczu, szczególnie u pacjentów z obrzękiem pochodzenia sercowego.
Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Rodzaje zdarzeń niepożądanych w tej grupie pacjentów są podobne do występujących w ogólnej populacji pacjentów stosujących lek Bactrim. Niektóre zdarzenia niepożądane mogą występować jednak częściej i mieć inny obraz kliniczny. Różnice te dotyczą następujących objawów:
Bardzo często:
zwiększenie stężenia potasu w surowicy;
jadłowstręt, nudności z wymiotami lub bez, biegunka;
wysypka plamisto-grudkowa, zwykle ze świądem;
gorączka, zwykle z pojawieniem się wysypki plamisto-grudkowej.
Niezbyt często:
Częstość nieznana:
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy natychmiast powiadomić lekarza.
5. JAK PrzechowywaĆ lek BACTRIM
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30° C.
Po otwarciu butelki z lekiem, lek Bactrim syrop należy przechowywać w temperaturze
poniżej 25°C i może być zużyty do 20 dni po otwarciu butelki.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Bactrim po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Inne informacje
Inne składniki to: celuloza zdyspergowana, propylu parahydroksybenzoesan, metylu parahydroksybenzoesan, sorbitol 70%, polisorbat 80, esencja bananowa 85509 H, esencja waniliowa 73690-36, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Bactrim i co zawiera opakowanie
Jedno opakowanie zawiera butelkę 100 ml z oranżowego szkła w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
ul. Domaniewska 39 B,
02- 672 Warszawa, Polska
7

                
                        Normal.dot2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Bactrim (200 mg + 40 mg)/5 ml syrop:
5 ml syropu (1 łyżeczka miarowa) zawiera: 200 mg sulfametoksazolu i 40 mg trimetoprimu.
Skojarzenie sulfametoksazolu z trimetoprimem w stosunku masowym 5:1 znane jest jako ko-trimoksazol.
Substancje pomocnicze biologicznie czynne: sorbitol.
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Produkt leczniczy Bactrim można zastosować po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, sprawdzeniu danych epidemiologicznych i oporności bakterii.
Wskazania lecznicze są ograniczone do zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ko‑trimoksazol (patrz punkt 5).
Podejmując decyzję o leczeniu produktem Bactrim należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Wskazania do stosowania:
zapalenie ucha środkowego, gdy istnieją powody przemawiające za przewagą zastosowania ko‑trimoksazolu nad leczeniem pojedynczym antybiotykiem;
leczenie i profilaktyka (pierwotna i wtórna) zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii u dorosłych i dzieci;
zakażenie układu moczowego i wrzód miękki;
zakażenie przewodu pokarmowego, w tym dur brzuszny i biegunki podróżnych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Uwaga: Bactrim syrop jest zalecany głównie dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
U dzieci powyżej 12 lat oraz u dorosłych można zastosować produkt Bactrim (400 mg + 80 mg) tabletki lub Bactrim Forte (800 mg + 160 mg) tabletki powlekane.
Dzieci poniżej 12 lat
Dawki u dzieci odpowiadają średnio 30 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i 6 mg/kg mc./dobę trimetoprimu w dwóch dawkach podzielonych.
Tabela 1. Zalecane dawkowanie u dzieci w zależności od wieku dziecka:
Wiek
łyżeczki miarowe 5 ml
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek
4 łyżeczki miarowe syropu Bactrim, co 12 godzin.
W przypadku ciężkich zakażeń dawkę tę można zwiększyć do 6 łyżeczek miarowych syropu Bactrim, co 12 godzin.
Dawka minimalna w przypadku długotrwałego leczenia (powyżej 14 dni) to 2 łyżeczki miarowe syropu Bactrim, co 12 godzin.
Uwaga. U dzieci w wieku powyżej 12 lat można zastosować produkt Bactrim (400 mg + 80 mg) tabletki. 1 tabletka odpowiada 2 łyżeczkom miarowym syropu.
W przypadku ostrych zakażeń Bactrim należy podawać przez co najmniej 5 dni lub do momentu, gdy u pacjenta przez co najmniej 2 dni nie będą już występowały objawy zakażenia. Jeśli po 7-dniowym leczeniu nie nastąpi kliniczna poprawa, należy ponownie ocenić stan pacjenta.
Leczenie wrzodu miękkiego
Ze względu na konieczność zastosowania dużej jednorazowej dawki zaleca się stosowanie produktu Bactrim Forte lub Bactrim tabletki.
Jeśli pacjent nie jest w stanie przełknąć tabletki zalecane dawkowanie to 4 łyżeczki miarowe syropu Bactrim, co 12 godzin. Jeśli po 7 dniach nie będzie widocznych oznak poprawy, należy rozważyć podawanie leku przez kolejne 7 dni. Jednak należy zdawać sobie sprawę, iż brak reakcji na leczenie może oznaczać, że choroba jest wywołana przez szczepy oporne.
Leczenie dawką pojedynczą w niepowikłanym, ostrym zapaleniu dróg moczowych u kobiet
Ze względu na konieczność zastosowania dużej jednorazowej dawki zaleca się stosowanie produktu Bactrim Forte lub Bactrim tabletki.
Jeśli pacjent nie jest w stanie przełknąć tabletki zalecane dawkowanie to 8 do 12 łyżeczek miarowych syropu Bactrim stosowanych jednorazowo, przyjmowanych w miarę możliwości wieczorem po kolacji lub przed snem.
Dawkowanie u osób poddawanych hemodializom
Po podaniu zwykłych dawek nasycających, należy podawać co 24-48 godzin połowę lub jedną trzecią dawki początkowej jako dawki podtrzymujące.
Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii
W leczeniu należy stosować dawkę nie wyższą niż 100 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i 20 mg/kg mc./dobę trimetoprimu w równych dawkach podzielonych podawanych co 6 godzin, przez 14 dni.
Tabela 2. Maksymalne dawki w zależności od masy ciała pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis carinii:
Masa ciała
łyżeczki miarowe 5 ml
ml
8
1
5
16
2
10
24
3
15
32
4
20
40
5
25
48
6
30
64
8
40
80
10
50
W profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii zalecana dawka u młodzieży i dorosłych to 4 łyżeczki miarowe syropu Bactrim raz na dobę. Wyniki badania przeprowadzonego u pacjentów zakażonych wirusem HIV wskazują również na skuteczność zastosowania dawki odpowiadającej 2 łyżeczkom miarowym syropu Bactrim raz na dobę. Nie określono optymalnej dawki profilaktycznej produktu.
U dzieci, w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii, zalecana dawka dobowa wynosi 750 mg/m2 pc./dobę sulfametoksazolu z 150 mg/m2 pc./dobę trimetoprimu podzielonych na dwie równe dawki, przez kolejne 3 dni w tygodniu. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekroczyć 1600 mg sulfametoksazolu i 320 mg trimetoprimu.
Tabela 3. Dawki produktu Bactrim (200 mg + 40 mg) syrop zalecane u dzieci w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii:
Powierzchnia ciała
Zalecany schemat dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek:
Klirens kreatyniny > 30 ml/min: standardowe dawkowanie.
Klirens kreatyniny 15 – 30 ml/min: połowa standardowej dawki.
Klirens kreatyniny < 15 ml/min: nie zaleca się stosowania produktu Bactrim.
Dawkowanie u osób w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek należy stosować takie dawki, jak zalecane u dorosłych.
Sposób podawania
Podanie doustne. Najkorzystniej jest przyjmować produkt po posiłku z odpowiednią ilością płynów.
4.3 Przeciwwskazania
u pacjentów z nadwrażliwością na dowolny ze składników produktu (substancje czynne lub pomocnicze);
u pacjentów z istotnym uszkodzeniem miąższu wątroby;
u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, kiedy nie można monitorować stężenia leku w osoczu krwi;
w skojarzeniu z dofetylidem (patrz punkt 4.5);
u dzieci do 6. tygodnia życia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
W razie pojawienia się wysypki skórnej lub innych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Bactrim u pacjentów, z ciężką alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie.
Istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o dużym nasileniu:
u osób w podeszłym wieku,
w przypadku występowania chorób współistniejących np.: zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby,
w przypadku równoczesnego przyjmowania innych leków (ryzyko może zależeć od dawki i czasu trwania leczenia).
Rzadko opisywano zakończone śmiercią przypadki związane z wystąpieniem działań niepożądanych, takich jak: nieprawidłowości w składzie krwi, ciężka postać wysiękowa rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa–Johnsona), martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyell’a) i piorunująca martwica wątroby.
W celu zminimalizowania ryzyka reakcji niepożądanych, leczenie produktem Bactrim powinno trwać jak najkrócej, szczególnie w przypadku osób w podeszłym wieku.
W przypadku niewydolności nerek dawkę należy odpowiednio dostosować (patrz punkt 4.2).
Należy wykonywać regularne badania krwi u pacjentów poddawanych przedłużonemu leczeniu produktem Bactrim. W przypadku znaczącego zmniejszenia się wartości któregokolwiek z elementów krwi, należy przerwać podawanie produktu Bactrim.
Poza wyjątkowymi sytuacjami, nie zaleca się stosowania produktu Bactrim u pacjentów z poważnymi zaburzeniami hematologicznymi.
Odnotowano przypadki pancytopenii u pacjentów, którzy przyjmowali ko-trimoksazol (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Hematologiczne objawy niepożądane związane z niedoborem kwasu foliowego mogą wystąpić u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z wcześniej istniejącym niedoborem kwasu foliowego lub u pacjentów z niewydolnością nerek. Objawy te ustępują po podaniu kwasu folinowego.
Podczas długotrwałego leczenia produktem Bactrim (szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek) należy regularnie wykonywać badania moczu oraz czynności nerek. Podczas leczenia należy zapewnić odpowiednią podaż płynów oraz diurezę, aby zapobiec krystalurii.
W związku z możliwością wystąpienia hemolizy, nie należy stosować produktu Bactrim u pacjentów z niedoborem G6PD, z wyjątkiem absolutnej konieczności. W takim wypadku należy podawać wyłącznie minimalne dawki leku.
Stwierdzono, że trimetoprim zaburza metabolizm fenyloalaniny. Nie ma to istotnego znaczenia u chorych na fenyloketonurię stosujących odpowiednią dietę.
Podobnie jak w przypadku innych leków zawierających sulfonamidy zaleca się ostrożność podczas leczenia pacjentów z porfirią i zaburzeniami czynności tarczycy.
Pacjenci należący do grupy „osób wolno acetylujących” mogą mieć większą skłonność do indywidualnej nadwrażliwości na sulfonamidy (zjawisko idiosynkrazji).
Lek zawiera sorbitol. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Diuretyki. Zaobserwowano zwiększenie częstości występowania przypadków trombocytopenii z plamicą u pacjentów w podeszłym wieku, przyjmujących równocześnie niektóre diuretyki, szczególnie tiazydy.
Digoksyna. Zwiększenie stężenia digoksyny we krwi może pojawić się podczas równoczesnego stosowania ko-trimoksazolu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy kontrolować stężenie digoksyny w surowicy krwi.
Warfaryna. Stwierdzono, że ko-trimoksazol może w znaczącym stopniu zwiększać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny. Należy o tym pamiętać podczas podawania produktu Bactrim pacjentom leczonym antykoagulantami. W takich przypadkach należy ponownie określić czas krzepnięcia.
Fenytoina. Bactrim może hamować wątrobowy metabolizm fenytoiny. Zaobserwowano 39% wydłużenie okresu półtrwania fenytoiny i 27% zmniejszenie klirensu fenytoiny po podaniu produktu Bactrim w zwykłych dawkach klinicznych. Jeśli oba leki są podawane równocześnie, należy obserwować, czy nie występują objawy toksyczności fenytoiny.
Cyklosporyna. Obserwowano przemijające pogorszenie czynności nerek, objawiające się zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów leczonych ko-trimoksazolem i cyklosporyną po przeszczepie nerek. Jest to prawdopodobnie związane z wpływem trimetoprimu. Przemijające zmniejszenie się klirensu kreatyniny obserwowano u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Prawdopodobnie jest on związany z odwracalnym zahamowaniem kanalikowego wydzielania kreatyniny.
Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne. Skuteczność trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych może zmniejszać się podczas jednoczesnego stosowania ko-trimoksazolu.
Metotreksat. Sulfonamidy, w tym sulfametoksazol, mogą współzawodniczyć z wiązaniem z białkami surowicy krwi oraz z nerkowym transportem metotreksatu, zwiększając tym samym frakcję wolnego metotreksatu i całkowity wpływ metotreksatu na organizm.
Zgłaszano przypadki pancytopenii u pacjentów przyjmujących ko-trimoksazol (patrz punkt 4.4). Trimetoprim wykazuje małe powinowactwo do ludzkiej reduktazy dehydrofolianowej, może natomiast zwiększać toksyczność metotreksatu i powodować wystąpienie hematologicznych niepożądanych interakcji lekowych z metotreksatem, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka, takie jak: podeszły wiek, hipoalbuminemia, nieprawidłowa czynność nerek, zmniejszenie rezerwy szpiku kostnego. Wymienione działania niepożądane mogą pojawić się zwłaszcza wtedy, gdy metotreksat podawany jest w dużych dawkach. Zaleca się, aby pacjentom tym podawać kwas foliowy lub folinian wapnia w celu przeciwdziałania niekorzystnemu wpływowi na hemopoezę.
Pirymetamina. Sporadycznie notowano niedokrwistość megaloblastyczną u pacjentów otrzymujących pirymetaminę w zapobieganiu malarii, w dawkach przekraczających 25 mg na tydzień, i przyjmujących równocześnie ko-trimoksazol.
Leki hipoglikemizujące. Bactrim, podobnie jak inne leki zawierające sulfonamidy, nasila działanie doustnych leków hipoglikemizujących. Rzadko może wystąpić ciężka hipoglikemia. Należy ostrzec pacjenta i zalecić częstsze kontrowanie stężenia glukozy we krwi. Może zaistnieć konieczność zmiany dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych w trakcie i po zakończeniu stosowania leku Bactrim.
Indometacyna. Zwiększenie stężenia sulfametoksazolu we krwi może wystąpić u pacjentów jednocześnie otrzymujących indometacynę.
Amantadyna. Zgłoszono wystąpienie objawów delirium po podaniu ko-trimoksazolu pacjentowi leczonego amantadyną.
Dofetylid. Udowodniono, że trimetoprim, poprzez hamowanie systemów transportu nerkowego, może wchodzić w interakcję z dofetylidem. Skojarzenie trimetoprimu (160 mg) z sulfametoksazolem (800 mg) podawane dwa razy na dobę razem z dofetylidem w dawce 500 mg podawanej dwa razy na dobę przez 4 dni powodowało zwiększenie pola pod krzywą stężenie-czas (AUC) dofetylidu o 103% oraz zwiększenie wartości maksymalnego stężenia (Cmax) o 93%. Dofetylid może powodować ciężkie arytmie komorowe związane z wydłużeniem odcinka QT, w tym torsades de pointes, które bezpośrednio związane są ze stężeniem dofetylidu w osoczu krwi. Równoczesne podawanie dofetylidu i trimetoprimu jest przeciwwskazane.
Wpływ na wyniki badań diagnostycznych
Stosowanie ko-trimoksazolu może powodować zmianę wyników oznaczenia stężenia kreatyniny w osoczu, wykonywanych z zastosowaniem reakcji Jaffe’go z pikrynianem zasadowym. Może dochodzić do zawyżenia wyniku pomiaru stężenia kreatyniny w osoczu o około 10%.
Bactrim, a szczególnie trimetoprim, może powodować zafałszowanie wyników oznaczenia stężenia metotreksatu w surowicy za pomocą techniki kompetycyjnego wiązania z białkami, z zastosowaniem bakteryjnej reduktazy dihydrofolanu jako białka wiążącego. Nie występują jednak żadne interferencje, gdy pomiary stężenia metotreksatu wykonuje się metodą radioimmunologiczną (patrz punkt 4.5).
Ciąża i laktacja
Wyniki obserwacji kobiet w ciąży, przegląd literatury oraz spontaniczne zgłoszenia dotyczące malformacji wykazały, że Bactrim nie powoduje znaczącego ryzyka teratogenności u ludzi.
Ponieważ zarówno trimetoprim, jak i sulfametoksazol przenikają barierę łożyska i mogą wpływać na metabolizm kwasu foliowego, zastosowanie produktu Bactrim w ciąży można rozważyć jedynie w przypadkach, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. W takim przypadku zaleca się podawanie pacjentce również kwasu foliowego w dawce 5 mg na dobę. W miarę możliwości należy unikać stosowania produktu Bactrim w ostatnim okresie ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu u noworodka.
Laktacja
Chociaż ilość leku przyjmowana przez dziecko karmione mlekiem leczonej ko-trimoksazolem matki jest niewielka, należy rozważyć ryzyko dla dziecka (żółtaczka jąder podkorowych mózgu, nadwrażliwość) wobec oczekiwanych korzyści terapeutycznych dla matki.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Brak danych.
Poniżej zastosowano następujące kryteria określające częstość występowania:
bardzo często (1/10, często (1/100 i <1/10, niezbyt często (1/1000 i <1/100, rzadko (1/10 000 i <1/1000, bardzo rzadko <1/10 000).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: większość obserwowanych zmian hematologicznych przebiegała łagodnie, bezobjawowo i ustępowała po odstawieniu leku. Najczęściej obserwowanymi zmianami były leukopenia, granulocytopenia i trombocytopenia.
Bardzo rzadko: agranulocytoza, niedokrwistość (megaloblastyczna, hemolityczna, autoimmunologiczna, aplastyczna), pancytopenia, methemoglobinemia.
Zaburzenia układu immunologicznego
Opisywano występowanie nacieków płucnych podobnych do tych, które pojawiają się w przypadku eozynofilowego lub alergicznego zapalenia pęcherzyków płucnych. Objawiać się one mogą kaszlem, skróceniem oddechu (zadyszka). Jeśli podobne objawy wystąpią lub nieoczekiwanie nastąpi ich nasilenie, należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć przerwanie leczenia produktem Bactrim.
Dodatkowo zgłaszano przypadki guzkowego zapalenia tętnic oraz alergicznego zapalenia mięśnia sercowego.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: duże dawki trimetoprimu, jakie stosuje się w leczeniu zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis carinii, indukują u znacznej liczby pacjentów postępujące zwiększenie stężenia potasu w surowicy, ustępujące po przerwaniu leczenia. Trimetoprim, nawet po zastosowaniu w standardowych dawkach, może spowodować hiperkaliemię u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu potasu, z niewydolnością nerek lub przyjmujących produkty lecznicze zwiększające stężenie potasu. Uzasadnione jest więc dokładne kontrolowanie stężenia potasu we krwi.
Notowano przypadki hiponatremii. Notowano przypadki hipoglikemii u osób niechorujących na cukrzycę leczonych ko-trimoksazolem, występującej zwykle po kilku dniach leczenia (patrz punkt 4.5). Na szczególne ryzyko narażeni są pacjenci z zaburzoną czynnością nerek, chorobami wątroby, niedożywieni lub otrzymujący duże dawki ko‑trimoksazolu.
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia oka
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, biegunka.
Bardzo rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelit i okrężnicy.
Donoszono o przypadkach ostrego zapalenia trzustki. Niektóre z nich występowały u pacjentów z ciężkimi chorobami, w tym u chorych na AIDS.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, podwyższenie aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny, cholestaza, martwica wątroby oraz pojedyncze przypadki zespołu zanikania przewodów żółciowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: reakcje skórne, wykazujące na ogół niewielkie nasilenie i szybko ustępujące po odstawieniu leku.
Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło (podobnie jak w przypadku innych leków zawierających sulfonamidy), rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyell’a), plamica i choroba Schönleina–Henocha.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: bóle stawów i bóle mięśni, pojedyncze przypadki rabdomiolizy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: zaburzenie czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zwiększone stężenie azotu mocznikowego krwi (BUN), zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy i krystaluria.
Sulfonamidy, w tym Bactrim, mogą powodować zwiększoną diurezę, szczególnie u pacjentów z obrzękiem pochodzenia sercowego.
Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Rodzaje zdarzeń niepożądanych w tej grupie pacjentów są podobne do występujących w ogólnej populacji pacjentów leczonych produktem leczniczym Bactrim. Niektóre zdarzenia niepożądane mogą występować jednak częściej i mieć inny obraz kliniczny.
Różnice te dotyczą następujących układów i narządów:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo często: leukopenia, granulocytopenia i trombocytopenia.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: wysypka plamisto-grudkowa, zwykle ze świądem.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: gorączka, zwykle z pojawieniem się wysypki plamisto-grudkowej.
4.9 Przedawkowanie
Wśród objawów ostrego przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia umysłowe i wzrokowe; w ciężkich przypadkach mogą wystąpić krystaluria, krwiomocz i bezmocz.
W przypadku przewlekłego przedawkowania może dochodzić do zahamowania czynności szpiku, objawiającego się trombocytopenią lub leukopenią, a także innymi nieprawidłowościami w obrazie krwi wynikającymi z niedoboru kwasu folinowego.
Leczenie
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1  Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC: J 01 EE 01
Mechanizm działania
Zwykle powoduje to działanie bakteriobójcze in vitro w stężeniach, w których pojedyncze substancje działają jedynie bakteriostatycznie. Dodatkowo ko-trimoksazol działa często skutecznie na bakterie oporne na jedną z dwóch składających się na niego substancji.
Ko-trimoksazol działał przeciwbakteryjnie w badaniach in vitro na szerokie spektrum Gram-dodatnich i Gram-ujemnych szczepów chorobotwórczych, chociaż ich wrażliwość może zależeć od rejonu geograficznego.
Drobnoustroje zwykle wrażliwe (MIC <80 mg/l)*
ziarniaki: Branhamella catarrhalis
różne pałeczki Gram-ujemne: Edwardsiella tarda, Alcaligenes faecalis, Pseudomonas cepacia, Burkholderia (Pseudomonas) pseudomallei
W oparciu o kliniczne doświadczenie następujące drobnoustroje uznawane są za wrażliwe: Brucella, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Pneumocystis carinii, Cyclospora cayetanensis.
Częściowo wrażliwe drobnoustroje (MIC = 80-160 mg/l)*
ziarniaki: Staphylococcus aureus (metycylino-wrażliwy i metycylino-oporny), Staphylococcus spp. (koagulazo-ujemny), Streptococcus pneumoniae (penicylino-wrażliwy, penicylino-oporny)
pałeczki Gram-ujemne: Haemophilus ducreyi, Providencia rettgeri, inne Providencia spp., Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Stenotrophomonas maltophilia (dawniej Xanthomonas maltophilia)
różne pałeczki Gram-ujemne: Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (głównie A. Baumanie), Aeromonas hydrophila
Drobnoustroje oporne (MIC >160 mg/l)*
Mycoplasma spp., Mycobacterium tuberculosis, Treponema pallium
* równoważnik sulfametoksazolu
Jeśli podejmowane jest leczenie empiryczne ko-trimoksazolem, należy ustalić czy szczepy bakterii z zasady na niego wrażliwe nie wykazują na danym obszarze oporności na lek.
W celu wykluczenia oporności, szczególnie w przypadku zakażeń, które mogą być wywołane przez częściowo wrażliwe patogeny, należy zbadać pod względem wrażliwości wyizolowane drobnoustroje.
Wrażliwość na ko-trimoksazol można określić za pomocą wystandaryzowanych metod, takich jak metoda krążkowa i metoda rozcieńczeń, zalecanych przez Narodowy Komitet ds. Klinicznych Standardów Laboratoryjnych (ang. National Committee for Clinical Laboratory Standards, NCCLS). Kryteria wrażliwości zalecane przez Komitet znajdują się w poniższej tabeli.
Tabela 4. Kryteria wrażliwości zalecane przez Narodowy Komitet ds. Klinicznych Standardów Laboratoryjnych (NCCLS)
Metoda krążkowa*,
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym sulfametoksazol i trimetoprim ulegają szybkiemu i prawie całkowitemu (90%) wchłanianiu w górnym odcinku przewodu pokarmowego, a maksymalne stężenie osiągane jest po 2-4 godzinach po przyjęciu dawki.
Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 800 mg sulfametoksazolu i 160 mg trimetoprimu maksymalne stężenie w osoczu osiąga wartość od 40 do 80 µg/ml w przypadku sulfametoksazolu i od 1,5 do 3 µg/ml w przypadku trimetoprimu w ciągu 1-4 godzin. Po ponownym podaniu powyższych dawek w odstępach 12‑godzinnych maksymalne stężenie w osoczu na stałym poziomie, osiągane jest po 2-3 dniach i wynosi odpowiednio od 1,3 do 2,8 µg/ml w przypadku trimetoprimu i od 32 do 63 µg/ml w przypadku sulfametoksazolu.
Dystrybucja
Objętość dystrybucji dla sulfametoksazolu wynosi około 20 litrów i około 130 litrów dla trimetoprimu.
Sulfametoksazol wiąże się z białkami osocza w 66%, a trimetoprim – w 45%.
Wykazano łatwiejsze przenikanie trimetoprimu niż sulfametoksazolu do niezmienionej zapalnie tkanki gruczołu krokowego, płynu nasiennego, wydzieliny pochwy, śliny, prawidłowej i zmienionej zapalnie tkanki płuc, żółci. W przypadku płynu mózgowo-rdzeniowego i cieczy wodnistej przenikanie jest podobne w przypadku obu substancji.
Znaczna ilość trimetoprimu i mniejsza sulfametoksazolu przenikają z krwioobiegu do płynu śródmiąższowego i innych pozanaczyniowych płynów w organizmie. Stężenie sulfametoksazolu i trimetoprimu jest większe niż minimalne stężenie hamujące w przypadku większości wrażliwych drobnoustrojów.
U ludzi trimetoprim i sulfametoksazol wykrywa się w tkankach płodu (łożysko, wątroba, płuca), we krwi pępowinowej i płynie owodniowym, co wskazuje na przenikanie obu leków przez łożysko. Ogólnie stężenie trimetoprimu u płodu jest podobne, a sulfametoksazolu mniejsze niż u matki.
Oba składniki ko-trimoksazolu są wydzielane do mleka matki. Stężenia w mleku matki są podobne w przypadku trimetoprimu i mniejsze w przypadku sulfametoksazolu w porównaniu do stężenia w surowicy krwi.
Metabolizm
Głównymi metabolitami trimetoprimu są 1- i 3-tlenki oraz 3- i 4-wodorotlenki. Niektóre z tych metabolitów są mikrobiologicznie czynne. Sulfametoksazol jest metabolizowany w wątrobie, głównie w procesie N4-acetylacji i w mniejszym stopniu przez sprzęganie z glikozydem kwasu glukuronowego.
Lek jest wydalany przede wszystkim z moczem w postaci niezmienionej (sulfametoksazol w 10-30% i trimetoprim w 50-70%).
Wydalanie
Okresy półtrwania obu substancji są podobne (wynoszą średnio 10 godzin dla trimetoprimu i średnio 11 godzin dla sulfametoksazolu).
Okresy półtrwania nie ulegają znacznym zmianom u pacjentów w podeszłym wieku.
Obie substancje, jak również ich metabolity, są prawie całkowicie wydalane przez nerki w wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego, powodując że stężenie w moczu obu substancji czynnych jest znacznie wyższe niż we krwi. Niewielka ilość każdej substancji jest wydalana z kałem.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny w przedziale od 15 do 30 ml/min) okres półtrwania w fazie eliminacji trimetoprimu i sulfametoksazolu wydłuża się, dlatego konieczne jest odpowiednie dostosowanie dawkowania.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Po otwarciu butelki z lekiem, produkt Bactrim syrop należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i może być zużyty do 20 dni po otwarciu butelki.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka 100 ml z oranżowego szkła z nakrętką PE, w tekturowym pudełku.
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości
Brak szczególnych wymagań.
Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką w celu równomiernego wymieszania syropu.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Roche Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39 B,
02- 672 Warszawa, Polska
Świadectwo Rejestracji Nr 5951 z dn. 08.07.1994 r.
Świadectwo Rejestracji Nr R/3126 z dn. 24.11.1999 r.
Pozwolenie Nr R/3126 z dn. 06.01.2005 r.
DATA WYDANIA PIERWSZEGO(YCH) POZWOLENIA (Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA (Ń) POZWOLENIA (Ń)
08.07.1994 / 24.11.1999 / 06.10.2004 / 14.01.2005
16.09.2010 r.

                    
# Uprawnienia Poziom odpłatności Wysokość dopłaty Dokument
uprawniający do zniżki
1 Ubezpieczony 50% 6.61 Recepta biała (Rp)
2 Chory wg wskazań -
3 Chory wg wskazań pozarejestracyjnych (Leczenie zapobiegawcze u pacjentów po autologicznym lub allogenicznym przeszczepie szpiku, Leczenie profilaktyczne u pacjentów z zaburzeniami odporności lub chorobami rozrostowymi układu krwiotwórczego, Profilaktyka zakażeń u chorych leczonych cyclophosphamidem) 50% 6.61 Recepta biała (Rp)
4 Zasłużony Honorowy Dawca Krwi, Zasłużony Dawca Przeszczepu Bezpłatny 0.25 Recepta biała (Rp)
5 Inwalida wojenny i rodzina, Osoba represjonowana i rodzina, Cywilna niewidoma ofiara działań wojennych Bezpłatny 0.00 Recepta biała (Rp)
6 Inwalida wojskowy i rodzina Bezpłatny 0.25 Recepta biała (Rp)
7 Pełniący obowiązki obronne Bezpłatny 0.00 Recepta biała (Rp)
8 Chory na azbestozę -

Inne leki Sulfamethoxazolum, Trimethoprimum: