Bactrazol:

Nazwa międzynarodowa:
Azithromycinum
Podmiot odpowiedzialny:
FARMACOM SP. Z O.O., POLSKA
Pozwolenie w Polsce
14784
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
PLIVA KRAKÓW Z.F. S.A., POLSKA
Postać
kapsułki twarde
Dawka
0,25 g
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek na receptę
Kod ATC
J01FA10
                            ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


                                        BACTRAZOL
                                       (Azithromycinum)
                                    250 mg, kapsułki twarde


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
-   Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-   Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
    informacja.
-   Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
    może im zaszkodzić nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.
-   Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
    niepożądane niewymienione w ulotce należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Bactrazol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bactrazol
3. Jak stosować lek Bactrazol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bactrazol
6. Inne informacje


1. Co to jest lek Bactrazol i w jakim celu się go stosuje
Bactrazol zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem
azalidowym z grupy makrolidów o szerokim zakresie działania. Działa bakteriobójczo na
wrażliwe drobnoustroje.

Azytromycyna działa in vitro na następujące szczepy bakterii:
    •   Gram-dodatnie bakterie tlenowe: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae,
        S. pyogenes.
    •   Gram-ujemne bakterie tlenowe: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae,
        Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida.
   •   Bakterie beztlenowe: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp.
       oraz Porphyromonas spp.
   •   Inne drobnoustroje: Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis.

Azytromycyna dobrze wchłania się po podaniu doustnym i szybko przenika z surowicy do
tkanek organizmu. Azytromycyna gromadzi się w fagocytach, które migrują do miejsca
zakażenia, co zwiększa dystrybucję leku do tkanek objętych procesem zapalnym.
Okres półtrwania leku jest długi, a uwalnianie z tkanek powolne. Lek jest wydalany głównie z
żółcią, w niewielkim stopniu z moczem.

Bactrazol, kapsułki twarde, 250 mg, jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń
wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę:

   •   Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie
       migdałków, zapalenie zatok.

   •   Ostre zapalenie ucha środkowego.

   •   Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie
       przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc,
       w tym śródmiąższowe.

   •   Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry;
       rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme).

   •   Choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zapalenie cewki moczowej
       i zapalenie szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bactrazol

Kiedy nie stosować leku Bactrazol
Nie należy stosować leku Bactrazol u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na
azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Bactrazol
W rzadkich przypadkach odnotowano występowanie ciężkich reakcji alergicznych, w tym
obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko śmiertelnych). Niektóre z nich występowały
w postaci nawracających objawów oraz konieczne było odpowiednie leczenie i dłuższa
obserwacja pacjenta.
Należy zachować ostrożność stosując Bactrazol u pacjentów, u których ryzyko przedłużenia
sercowej repolaryzacji jest zwiększone. Nie należy zatem stosować azytromycyny:
- z lekami przeciwarytmicznymi należącymi do klasy IA i III, cyzaprydem i terfenadyną,
- u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi (zwłaszcza w przypadkach obniżonego stężenia
potasu i magnezu),
- u pacjentów z istotną klinicznie bradykardią (zwolnienie pracy serca), zaburzeniami rytmu
serca lub ciężką niewydolnością krążenia.

Należy zachować ostrożność podczas podawania azytromycyny pacjentom z zaburzeniami
czynności wątroby.

W przypadku leczenia chorób przenoszonych drogą płciową, lekarz powinien upewnić się czy
u pacjenta nie współistnieje zakażenie kiłą.

Podczas terapii lekarz będzie prowadził obserwację pacjenta, czy nie występują u niego
objawy nadkażenia (np. zakażenia grzybicze).

W razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być
objaw rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego niekiedy podczas
stosowania antybiotyków makrolidowych. Takie rozpoznanie lekarz powinien rozważyć u
pacjentów, u których wystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną. W przypadku
rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny konieczne
może być odstawienie leku Bactrazol i zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę.

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale
w wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz
rozważy leczenie innym środkiem przeciwbakteryjnym.

Leku Bactrazol nie należy stosować razem z pochodnymi sporyszu z uwagi na możliwość
zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami
neurologicznymi lub psychicznymi.

Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.

Stosowanie leku Bactrazol z innymi lekami
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych,
które wydawane są bez recepty.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów leczonych innymi
lekami, które mogą wydłużać odstęp QT w zapisie EKG.

Leki zobojętniające kwas solny wpływają na szybkość wchłaniania azytromycyny. Bactrazol
należy zatem podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leków
zobojętniających.

W przypadku jednoczesnego stosowania azytromycyny oraz warfaryny lub doustnych leków
przeciwzakrzepowych typu kumaryny opisywano zwiększoną skłonność do krwawień.
W takich przypadkach lekarz może zalecić kontrolowanie czasu protrombinowego.

Jednoczesne stosowanie pochodnych ergotaminy z azytromycyną, może teoretycznie
spowodować zatrucie sporyszem (z objawami – skurcz obwodowych naczyń krwionośnych i
niedokrwienie), dlatego nie należy ich równocześnie podawać.

Wiadomo, że niektóre antybiotyki makrolidowe wykazują interakcje z digoksyną czy
cyklosporyną. Pomimo, że brak danych o interakcjach azytromycyny z powyżej
wymienionymi lekami, u pacjentów stosujących te leki równocześnie zaleca się zachowanie
ostrożności.

U pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę i ryfabutynę stwierdzano neutropenię
(zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych).

Jednoczesne stosowanie azytromycyny z cyzaprydem może powodować komorowe
zaburzenia rytmu serca, w tym groźne dla życia.

W badaniach interakcji farmakokinetycznych u zdrowych ochotników nie zaobserwowano
istotnego wpływu azytromycyny na farmakokinetykę teofiliny, terfenadyny, karbamazepiny,
metyloprednizolonu, zydowudyny i dydanozyny.

Zaleca się ostrożność podczas stosowania azytromycyny z astemizolem, triazolamem,
midazolamem i alfentanylem.

Stosowanie leku Bactrazol z jedzeniem i piciem
Bactrazol w postaci kapsułek twardych, 250 mg, należy przyjmować co najmniej 1 godzinę
przed lub 2 godziny po posiłku.

Stosowanie leku Bactrazol u dzieci
Bactrazol w postaci kapsułek twardych, 250 mg, jest zalecany do stosowania u dzieci tylko o
masie ciała nie mniejszej niż 45 kg.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie oraz
do dwóch dni po zakończeniu leczenia azytromycyną. Następnie karmienie piersią można
kontynuować.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu leku Bactrazol na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy jednak brać pod uwagę możliwość
wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Bactrazol
Ze względu na zawartość w kapsułce dwutlenku siarki, dodawanego jako środek
konserwujący, Bactrazol w postaci kapsułek 250 mg rzadko może powodować ciężkie reakcje
nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.


3. Jak stosować lek Bactrazol
Bactrazol należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem.

Lek stosuje się doustnie.

Dawkowanie u dorosłych, również w podeszłym wieku, oraz u dzieci o masie ciała powyżej
45 kg

Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zakażenia skóry i tkanek miękkich
(z wyjątkiem rumienia wędrującego), zapalenie ucha środkowego
Całkowita dawka wynosi 1,5 g, czyli 500 mg (2 kapsułki) raz na dobę przez 3 dni.

Rumień wędrujący
Całkowita dawka azytromycyny wynosi 3 g podawana w następujący sposób: pierwszego
dnia 1 g (4 kapsułki 250 mg jednorazowo) oraz od drugiego do piątego dnia leczenia 500 mg
(2 kapsułki) na dobę.

Choroby przenoszone drogą płciową wywołane przez Chlamydia trachomatis
Stosuje się 1 g (4 kapsułki 250 mg) jednorazowo.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu lekkim do umiarkowanego (klirens
kreatyniny >40 ml/min) dostosowanie dawki nie jest konieczne. U pacjentów z ciężkim
zaburzeniem czynności nerek zaleca się zachowanie ostrożności.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby w stopniu lekkim do umiarkowanego, nie jest
konieczne dostosowanie dawkowania. Leku nie należy jednak stosować u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby, gdyż nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania
azytromycyny u tych pacjentów.

Sposób podawania
Azytromycynę należy podawać doustnie.
Bactrazol w postaci kapsułek twardych, 250 mg, należy przyjmować jeden raz na dobę, co
najmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku. Kapsułki należy połykać w
całości.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bactrazol
Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu leku w dawkach większych niż
zalecane, były podobne do tych, które opisywano po podaniu zwykle stosowanych dawek.
Charakterystyczne objawy po przedawkowaniu antybiotyków makrolidowych to:
przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty. W przypadku przedawkowania zaleca się podanie węgla leczniczego
oraz zastosowanie leczenia objawowego, jak również ogólne leczenie podtrzymujące
czynności życiowe.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie dawki leku Bactrazol
Pominiętą dawkę należy podać tak szybko jak to możliwe, a następne dawki podawać zgodnie
z zaleconym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane.
Jak każdy lek, Bactrazol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Bactrazol jest dobrze tolerowanym produktem leczniczym z notowaną niewielką częstością
występowania działań niepożądanych.
Działania niepożądane zostały określone w następujący sposób:
często (występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów); niezbyt
często (występujące częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów); rzadko
(występujące częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi). W badaniach klinicznych
obserwowano lekkie i przemijające zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych
(neutropenia), ale nie potwierdzono czy jest to związane z leczeniem azytromycyną.

Zaburzenia psychiczne
Rzadko: zachowanie agresywne, niepokój, lęk, nerwowość.

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: zawroty głowy, senność, bóle głowy, drgawki (obserwowane również
podczas stosowania innych makrolidów), zaburzenia smaku i węchu.
Rzadko: parestezje (zaburzenia czucia) i astenia (zmniejszenie siły mięśniowej), bezsenność i
nadmierna ruchliwość.

Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: uszkodzenia słuchu obserwowano podczas stosowania antybiotyków
makrolidowych. U niektórych pacjentów leczonych azytromycyną opisywano osłabienie
słuchu, głuchotę i szumy uszne. Większość z tych przypadków odnosi się do badań
doświadczalnych, w których azytromycyna była przyjmowana w dużych dawkach przez długi
okres. Jednakże aktualnie dostępne dane potwierdzają, iż większość spośród tych zaburzeń
jest przemijająca.
Zaburzenia serca
Rzadko: kołatanie serca, arytmie z towarzyszącą tachykardią komorową (które występują
także podczas stosowania innych makrolidów). Istnieje ryzyko komorowych zaburzeń rytmu
serca, w tym groźnych dla życia.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej (ból, skurcze).
Niezbyt często: luźne stolce, wzdęcia, zaburzenia trawienia, jadłowstręt.
Rzadko: zaparcia, zapalenie języka, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zapalenie wątroby i żółtaczka z zastojem żółci i z nieprawidłowymi wartościami
testów czynności wątroby, jak również rzadkie przypadki martwicy wątroby i niewydolność
wątroby, które rzadko prowadziły do zgonu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: reakcje alergiczne, takie jak świąd i wysypka.
Rzadko: reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący zwykle w
obrębie twarzy lub gardła, mogący zagrażać życiu), pokrzywka i uczulenie na światło; ciężkie
reakcje skórne, jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczno-
rozpływna martwica naskórka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: bóle stawów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: zapalenie pochwy.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: anafilaksja (uogólniona reakcja alergiczna, rzadko prowadząca do zgonu), w tym
obrzęk naczynioruchowy (obrzęk w obrębie twarzy i gardła, mogący powodować trudności w
oddychaniu).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Rzadko: kandydozy.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek inne
objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


5. Jak przechowywać lek Bactrazol

•   Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•   Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie należy stosować leku Bactrazol po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.


6. Inne informacje

Co zawiera lek Bactrazol
- Substancją czynną leku jest azytromycyna w postaci azytromycyny dwuwodnej.
    Każda kapsułka zawiera 250 mg azytromycyny.
- Inne składniki leku to:
wypełnienie kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian,
kapsułka twarda: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), czerwień indygo, siarki dwutlenek*.

* kapsułki zawierają dwutlenek siarki dodawany jako środek konserwujący

Co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 6 kapsułek w blistrze, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Farmacom Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
tel. centrala: (012) 617 80 00, (022) 314 10 00.

Wytwórca
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Data zatwierdzenia ulotki:

                
                                               CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.       NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

BACTRAZOL, 250 mg, kapsułki twarde


2.       SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg azytromycyny (Azithromycinum), w postaci azytromycyny
dwuwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3.       POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka twarda


4.       SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.     Wskazania do stosowania

Bactrazol, 250 mg, kapsułki twarde, jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń,
wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz punkt 5.1).

-      Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków,
       zapalenie zatok (patrz także punkt 4.4).
-       Ostre zapalenie ucha środkowego.
-       Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego
        zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe.
-       Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenia skóry; rumień
        wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme).
-       Choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zapalenie cewki moczowej i zapalenie szyjki
        macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis.

Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania środków
przeciwbakteryjnych.

4.2.     Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie u dorosłych, również w podeszłym wieku, oraz u dzieci o masie ciała powyżej 45 kg

Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem
rumienia wędrującego), zapalenie ucha środkowego
Całkowita dawka azytromycyny wynosi 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg w pojedynczej dawce dobowej).

Rumień wędrujący
Dawka całkowita wynosi 3 g i należy ją zażyć w następującym schemacie: pierwszego dnia 1 g (4
kapsułki po 250 mg jednorazowo), a następnie 500 mg (2 kapsułki) od drugiego do piątego dnia, w
pojedynczych dawkach dobowych.

Choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zapalenie cewki moczowej i zapalenie szyjki macicy
wywołane przez Chlamydia trachomatis
1 g (4 kapsułki po 250 mg) w pojedynczej dawce.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu lekkim do umiarkowanego (klirens kreatyniny
>40 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. Brak danych dotyczących stosowania produktu
leczniczego u pacjentów z klirensem kreatyniny <40 ml/min, dlatego w takich przypadkach zaleca się
zachowanie ostrożności.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby w stopniu lekkim do umiarkowanego nie jest konieczna
modyfikacja dawkowania. Jednak z uwagi na fakt, iż azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i
wydalana z żółcią, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością
wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u tych pacjentów.

Sposób podawania
Azytromycynę należy podawać doustnie, raz na dobę.
Bactrazol w postaci kapsułek twardych, 250 mg, należy podawać co najmniej godzinę przed jedzeniem
lub 2 godziny po posiłku. Kapsułki należy połykać w całości.

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki
Pominiętą dawkę należy podać tak szybko, jak to jest możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z
zaleconym schematem dawkowania.

4.3.   Przeciwwskazania

Stosowanie azytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na
azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą.

4.4.   Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W rzadkich przypadkach odnotowano występowanie ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęk
naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko śmiertelnych). Niektóre z nich występowały w postaci
nawracających objawów oraz konieczne było odpowiednie leczenie i dłuższa obserwacja pacjenta.

Ponieważ wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny, produkt
leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Podczas
stosowania azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, mogącego prowadzić
do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogły
wcześniej występować choroby wątroby lub mogli oni stosować inne produkty lecznicze o działaniu
hepatotoksycznym.
Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak szybki
rozwój astenii z jednoczesną żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub
encefalopatią wątrobową, należy bezzwłocznie wykonać badania czynności wątroby. Jeśli wystąpią
zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać podawanie azytromycyny.

Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi obserwowano wydłużenie sercowej
repolaryzacji i odstępu QT, wskazujące na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu i torsade de pointes. Nie
można wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów, u których ryzyko przedłużenia
sercowej repolaryzacji jest zwiększone. (Patrz punkt 4.5 oraz 4.8). Dlatego też nie należy stosować
azytromycyny:
- u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT,
- z innymi produktami, które wydłużają odstęp QT, jak leki przeciwarytmiczne należące do klasy IA i
III, z cyzaprydem i terfenadyną,
- u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza w przypadkach hipokaliemii i
hipomagnezemii,
-u pacjentów z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością
krążenia.

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez Streptococcus
pyogenes oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.
Azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce, nie
przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej.

W przypadku chorób przenoszonych drogą płciową, należy upewnić się czy u pacjenta nie współistnieje
zakażenie T. pallidum.

Podczas leczenia zaleca się obserwowanie pacjenta czy nie występują u niego objawy nadkażenia (np.
zakażenia grzybicze).

Podczas stosowania antybiotyków makrolidowych opisywano rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy.
Takie rozpoznanie należy rozważyć u pacjentów, u których wystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia
azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w wyniku stosowania
azytromycyny, przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę.

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w
wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, należy rozważyć
leczenie innym środkiem przeciwbakteryjnym.

Produktu Bactrazol nie należy stosować razem z pochodnymi ergotaminy (preparaty sporyszu) z uwagi
na możliwość zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami
neurologicznymi lub psychicznymi.

Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.

Ze względu na zawartość w kapsułce dwutlenku siarki, dodawanego jako środek konserwujący,
Bactrazol w postaci kapsułek 250 mg rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz
oskrzeli.

4.5.   Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Zaleca się ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów leczonych innymi lekami, które
mogą wydłużać odstęp QT. (Patrz punkt 4.4).

Leki zobojętniające kwas solny
W badaniu farmakokinetycznym, w którym oceniano działanie stosowanych jednocześnie leków
zobojętniających i azytromycyny, nie stwierdzono wpływu na całkowitą biodostępność, chociaż
najwyższe stężenia w surowicy były zmniejszone o 30%. Azytromycynę należy podawać co najmniej
godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leków zobojętniających.

Nelfinawir
Jednoczesne podawanie 1,2 g azytromycyny oraz nelfinawiru (750 mg 3 razy na dobę) powodowało
zmniejszenie wartości AUC nelfinawiru średnio o 16% i zwiększenie AUC azytromycyny o 113% oraz
zwiększenie C max azytromycyny do 136%. Modyfikacja dawki nie jest konieczna, natomiast należy
zwrócić uwagę na działania niepożądane azytromycyny.

Karbamazepina
W badaniu interakcji farmakokinetycznej u zdrowych ochotników nie wykazano znaczącego wpływu na
farmakokinetykę karbamazepiny i jej aktywnego metabolitu.
Cymetydyna
Pojedyncza dawka cymetydyny podawana 2 godziny po przyjęciu azytromycyny nie wykazała wpływu
na farmakokinetykę azytromycyny.

Cyklosporyna
Niektóre antybiotyki makrolidowe wpływają na metabolizm cyklosporyny. Przed podaniem
azytromycyny jednocześnie z cyklosporyną należy ostrożnie ocenić korzyść terapii, ponieważ nie
przeprowadzono farmakokinetycznych i klinicznych badań dotyczących potencjalnie nasilonego
działania tych produktów podczas jednoczesnego ich stosowania. Jeśli skojarzone leczenie uznano za
uzasadnione, należy monitorować stężenia cyklosporyny i odpowiednio dostosować dawkę.

Doustne leki przeciwzakrzepowe typu kumaryny
W przypadku jednoczesnego stosowania azytromycyny oraz warfaryny lub doustnych leków
przeciwzakrzepowych typu kumaryny opisywano zwiększoną skłonność do krwawień. Należy zwrócić
uwagę na częste monitorowanie czasu protrombinowego.

Digoksyna
Wiadomo, że niektóre antybiotyki makrolidowe ograniczają metabolizm digoksyny (w przewodzie
pokarmowym). U pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę i digoksynę należy
monitorować stężenie digoksyny, gdyż może ono zwiększać się.
Pomimo że nie wydaje się, aby azytromycyna hamowała układ enzymatyczny CYP3A4, nie można
wykluczyć takiego działania u pacjentów przyjmujących azytromycynę. W związku z powyższym
zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania azytromycyny z lekami o wąskim
indeksie terapeutycznym, metabolizowanych z udziałem układu CYP3A4.

Pochodne ergotaminy
Jednoczesne stosowanie pochodnych ergotaminy z azytromycyną może teoretycznie spowodować
zatrucie sporyszem (ergotyzm), dlatego nie należy ich równocześnie podawać.

Metyloprednizolon
Badania farmakokinetyczne u zdrowych ochotników nie wykazały interakcji podczas jednoczesnego
stosowania azytromycyny i metyloprednizolonu.

Terfenadyna
W związku z występowaniem poważnych wtórnych zaburzeń rytmu serca w wyniku wydłużenia
odstępu QTc u pacjentów przyjmujących inne leki przeciwzakaźne razem z terfenadyną,
przeprowadzono badania farmakokinetyczne w celu zbadania interakcji. Badania te potwierdziły brak
interakcji pomiędzy azytromycyną i terfenadyną. Notowano rzadkie przypadki, w których możliwość
takich interakcji nie mogła być całkowicie wykluczona. Jednakże nie były one dowodem na wystąpienie
interakcji. Jak wszystkie pozostałe makrolidy, również azytromycynę należy stosować z terfenadyną z
zachowaniem ostrożności.

Teofilina
Azytromycyna nie wykazała wpływu na farmakokinetykę teofiliny podczas przeprowadzonych badań u
zdrowych ochotników, otrzymujących jednocześnie azytromycynę i teofilinę. Skojarzone stosowanie
teofiliny z innymi antybiotykami makrolidowymi prowadziło niekiedy do zwiększenia stężenia teofiliny
we krwi.

Zydowudyna
Azytromycyna po podaniu jednorazowym 1 g lub po podaniu wielokrotnym w dawce 600 mg lub 1,2 g
nie miała wpływu na farmakokinetykę w osoczu oraz wydalanie przez nerki zydowudyny lub jej
glukuronidowych metabolitów. Jednakże podawanie azytromycyny zwiększa stężenie fosforylowanej
zydowudyny, aktywnego metabolitu o znaczeniu klinicznym, w komórkach jednojądrzastych krwi
obwodowej. Kliniczne znaczenie tego działania nie jest znane, ale może to być korzystne dla pacjenta.
Dydanozyna
W porównaniu z placebo, azytromycyna stosowana w dawce dobowej 1,2 g jednocześnie z dydanozyną,
nie wykazała wpływu na farmakokinetykę dydanozyny w grupie 6 badanych osób.

Ryfabutyna
Jednoczesne stosowanie azytromycyny i ryfabutyny nie miało wpływu na stężenia w surowicy obu
substancji czynnych. U pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę i ryfabutynę stwierdzano
neutropenię. Chociaż neutropenia wiązała się ze stosowaniem ryfabutyny, nie potwierdzono związku
przyczynowego z podawaniem jej w skojarzeniu z azytromycyną.

Cyzapryd
Cyzapryd jest metabolizowany w wątrobie przez enzym CYP3A4. Antybiotyki makrolidowe hamują
działanie tego enzymu, dlatego jednoczesne stosowanie azytromycyny z cyzaprydem może powodować
wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu i torsade de pointes.

Astemizol, triazolam, midazolam, alfentanyl
Brak danych odnośnie interakcji z astemizolem, triazolamem, midazolamem lub alfentanylem. Należy
zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów z azytromycyną, gdyż
opisywano silniejsze działanie w skojarzeniu z erytromycyną z grupy antybiotyków makrolidowych.

4.6.   Ciąża lub laktacja

Ciąża
Badania dotyczące wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazały, że azytromycyna przenika przez
łożysko, ale nie powoduje uszkodzeń płodu. Jednakże nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze
kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Z uwagi na fakt, iż na podstawie badań prowadzonych na
zwierzętach nie zawsze można przewidzieć reakcje występujące u ludzi, azytromycyna może być
stosowana u kobiet w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Laktacja
Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie oraz do dwóch
dni po zakończeniu leczenia azytromycyną. Następnie karmienie piersią można kontynuować.

4.7.   Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
       mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Bactrazol na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy jednak brać pod uwagę możliwość
wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

4.8.   Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały określone w następujący sposób:
często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: trombocytopenia. W badaniach klinicznych obserwowano lekkie i przemijające zmniejszenie
liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia), ale nie potwierdzono czy jest to związane z
leczeniem azytromycyną.

Zaburzenia psychiczne
Rzadko: zachowanie agresywne, niepokój, lęk, nerwowość.

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: zawroty głowy, senność, bóle głowy, drgawki (obserwowane również podczas
stosowania innych makrolidów), zaburzenia smaku i węchu, utrata przytomności.
Rzadko: parestezje i astenia, bezsenność i nadmierna ruchliwość.

Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: uszkodzenia słuchu obserwowano podczas stosowania antybiotyków makrolidowych. U
niektórych pacjentów leczonych azytromycyną opisywano osłabienie słuchu, głuchotę i szumy uszne.
Większość z tych przypadków odnosi się do badań doświadczalnych, w których azytromycyna była
przyjmowana w dużych dawkach przez długi okres. Jednakże aktualnie dostępne dane potwierdzają, iż
większość spośród tych zaburzeń jest przemijająca.

Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia.

Zaburzenia serca
Rzadko: kołatanie serca, arytmie z tachykardią komorową (które występują także podczas stosowania
innych makrolidów). Istnieje ryzyko wydłużenia odstępu QT i torsade de pointes (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: obniżenie ciśnienia tętniczego.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej (ból, skurcze).
Niezbyt często: luźne stolce, wzdęcia, zaburzenia trawienia, jadłowstręt.
Rzadko: zaparcia, zapalenie języka, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna z nieprawidłowymi wartościami testów czynności
wątroby, martwica wątroby i niewydolność wątroby, rzadko prowadzące do zgonu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: reakcje alergiczne, w tym świąd i wysypka.
Rzadko: reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i uczulenie na światło; ciężkie
reakcje skórne, jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-
rozpływna naskórka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: bóle stawów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: zapalenie pochwy.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: anafilaksja (rzadko prowadząca do zgonu), w tym obrzęk naczynioruchowy.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Rzadko: kandydozy.

Zaburzenia ogólne
Rzadko: osłabienie, uczucie zmęczenia.
4.9.   Przedawkowanie

Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu produktu w dawkach większych niż zalecane,
były podobne do tych, które opisywano po podaniu zwykle stosowanych dawek. Charakterystyczne
objawy po przedawkowaniu antybiotyków makrolidowych to: przemijająca utrata słuchu, silne
nudności, wymioty i biegunka. W przypadku przedawkowania zaleca się podanie węgla leczniczego
oraz zastosowanie leczenia objawowego, a jeżeli konieczne, leczenie podtrzymujące czynności
życiowe.


5.     WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.   Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, makrolidy.
Kod ATC: J 01 FA 10

Mechanizm działania
Azytromycyna należy do antybiotyków makrolidowych, do grupy azalidów. Jej cząsteczka jest
skonstruowana poprzez dodanie atomu azotu do pierścienia laktonowego erytromycyny A. Chemiczna
nazwa azytromycyny to 9-deoksy-9a-aza-9a-metylo-9a-homoerytromycyna A.
Masa cząsteczkowa wynosi 749,0.
Mechanizm działania azytromycyny polega na hamowaniu syntezy białka w komórce bakteryjnej w
wyniku przyłączenia do podjednostki 50S rybosomu.

Mechanizm powstawania oporności
Oporność na azytromycynę może być wrodzona lub nabyta. Występują trzy główne mechanizmy
oporności u bakterii: zmiana miejsca docelowego działania, zmiana w transporcie antybiotyku oraz
modyfikacja antybiotyku.
Całkowita oporność krzyżowa na erytromycynę, azytromycynę, inne makrolidy oraz linkozamidy
występuje pomiędzy Streptococcus pneumoniae, paciorkowcami beta-hemolizującymi z grupy A,
Enterococcus faecalis i Staphylococcus aureus, w tym metycylinooporny S. aureus (MRSA).

Wartości graniczne
Graniczne wartości wrażliwości azytromycyny na typowe patogeny są następujące:
według NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards):
- wrażliwe ≤2 mg/l; oporne ≥8 mg/l
- Haemophilus spp.: wrażliwe ≤4 mg/l
- Streptococcus pneumoniae i S. pyogenes: wrażliwe ≤0,5 mg/l; oporne ≥2 mg/l.
według EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing):
- Haemophilus influenzae i H. parainfluenzae: wrażliwe ≤0,125 mg/l; oporne >4 mg/l
- Streptococcus pneumoniae i S. pyogenes: wrażliwe ≤0,25 mg/l; oporne >0,5 mg/l
- Staphylococcus aureus: wrażliwe ≤1 mg/l; oporne >2 mg/l
- Neisseria gonorrhoeae: wrażliwe ≤0,25 mg/l; oporne >0,5 mg/l.

Wrażliwość
Częstość występowania oporności nabytej może być różna w zależności od położenia geograficznego
oraz zmienna w czasie, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, należy
korzystać z opinii eksperta odnośnie miejscowych informacji o oporności.
Zakres działania przeciwbakteryjnego azytromycyny poniżej:
      Zwykle wrażliwe gatunki
       Gram-dodatnie bakterie tlenowe
       Staphylococcus aureus wrażliwe na metycylinę
          Streptococcus pneumoniae wrażliwe na penicylinę
          Streptococcus pyogenes (grupa A)
          Gram-ujemne bakterie tlenowe
          Haemophilus influenzae
          Haemophilus parainfluenzae
          Legionella pneumophila
          Moraxella catarrhalis
          Pasteurella multocida
          Escherichia coli ETEC
          Escherichia coli EAEC
          Bakterie beztlenowe
          Clostridium perfringens
          Fusobacterium spp.
          Prevotella spp.
          Porphyromonas spp.
          Inne drobnoustroje
          Borrelia burgdorferi
          Chlamydia trachomatis
          Chlamydia pneumoniae
          Mycoplasma pneumoniae
          Gatunki, u których może wystąpić oporność nabyta
          Gram-dodatnie bakterie tlenowe
          Streptococcus pneumoniae średnio wrażliwe i oporne na penicylinę
          Drobnoustroje, u których oporność jest wrodzona
          Gram-dodatnie bakterie tlenowe
          Enterococcus faecalis
          Staphylococcus spp. MRSA, MRSE*
          Bakterie Gram-ujemne
          Pseudomonas aeruginosa
          Klebsiella spp.
          Escherichia coli
          Bakterie beztlenowe
          Grupa Bacteroides fragilis
       * gronkowce oporne na metycylinę powszechnie wykazują oporność nabytą na makrolidy i zostały
         tu umieszczone, gdyż rzadko wykazują wrażliwość na azytromycynę

5.2.    Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Biodostępność azytromycyny po podaniu doustnym wynosi około 37%. Największe stężenie w osoczu
osiągane jest po 2-3 godzinach od chwili przyjęcia leku (C max po podaniu doustnym jednorazowej
dawki 500 mg wynosiło około 0,4 μg/ml).

Dystrybucja
Doustnie przyjmowana azytromycyna przenika do tkanek organizmu. Wyniki badań kinetycznych
wskazują, że stężenia azytromycyny w tkankach są znacznie większe niż w osoczu (do 50 razy większe
niż maksymalne stężenie w osoczu).
Wiązanie azytromycyny z białkami jest zmienne, zależy od stężenia w surowicy i wynosi od 12% przy
stężeniu 0,5 μg/ml do 52% przy stężeniu 0,05 μg/ml. Średnia objętość dystrybucji w stanie
stacjonarnym (VV ss ) wynosi 31,1 l/kg.

Wydalanie
Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza jest ściśle związany z okresem półtrwania w tkankach,
wynoszącym od 2 do 4 dni. Około 12% podanej dożylnie dawki azytromycyny wydala się z moczem w
postaci niezmienionej w ciągu 3 dni. Azytromycyna jest głównie wydalana z żółcią w postaci
niezmienionej oraz w postaci metabolitów. W żółci zidentyfikowano dziesięć metabolitów
azytromycyny, powstałych w procesie N- i O-demetylacji, hydroksylacji pierścieni deoksyaminowych i
aglikonowych oraz połączenia z koniugatem kladynozy. Porównanie wyników metodą chromatografii
cieczowej oraz testów mikrobiologicznych sugerują, że metabolity nie odgrywają roli w aktywności
mikrobiologicznej azytromycyny.

W badaniach prowadzonych na zwierzętach stwierdzono, że azytromycyna gromadzi się w fagocytach i
jest uwalniana w procesie aktywnej fagocytozy. W badaniach u zwierząt stężenia azytromycyny w
ogniskach zapalnych były wysokie.

Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów

Niewydolność nerek
Po podaniu azytromycyny w jednorazowej dawce doustnej 1 g, wartości C max i AUC 0-120 zwiększały się
odpowiednio o 5,1% oraz 4,2% u pacjentów z lekkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek
(współczynnik przesączania kłębuszkowego >40 ml/min) w porównaniu z grupą pacjentów z
prawidłową czynnością nerek (współczynnik przesączania >90 ml/min).
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, średnie wartości C max i AUC 0-120 zwiększały się
odpowiednio o 61% i 35% w porównaniu z wartościami prawidłowymi.

Niewydolność wątroby
Brak danych dotyczących istotnych zmian parametrów farmakokinetycznych azytromycyny w surowicy
u pacjentów z lekkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby, w porównaniu z grupą
pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. U tych pacjentów wydalanie azytromycyny z moczem
wydaje się być większe prawdopodobnie w celu kompensacji zmniejszonego klirensu wątrobowego.

Pacjenci w podeszłym wieku
Farmakokinetyka azytromycyny u pacjentów w podeszłym wieku jest zbliżona do opisywanej u
młodych dorosłych, jednakże u kobiet w podeszłym wieku, u których maksymalne stężenia były
większe o 30-50%, nie dochodziło do kumulacji leku.

Niemowlęta, dzieci młodsze i starsze oraz młodzież
Farmakokinetykę azytromycyny badano u dzieci w wieku od 4 miesięcy do 15 lat, którym podawano
lek w postaci kapsułek, granulatu lub zawiesiny. Azytromycynę podawano w dawce 10 mg/kg mc. w
pierwszym dniu badania, następnie w dawce 5 mg/kg mc. od 2. do 5. dnia badania. Stężenia
maksymalne, 224 μg/l u dzieci w wieku od 7,5 miesiąca do 5 lat oraz 383 μg/l u dzieci w wieku od 6 do
15 lat, były nieznacznie mniejsze niż stężenia u osób dorosłych. Wartość t ½ (36 godzin) u starszych
dzieci mieściła się w zakresie wartości występujących u dorosłych.

5.3.   Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach, w których azytromycyna stosowana w dawkach 40-krotnie
przekraczających kliniczne dawki terapeutyczne, stwierdzono, iż powodowała ona przemijającą
fosfolipidozę, generalnie bez zauważalnych w następstwie objawów toksyczności. Nie stwierdzono
objawów toksyczności u pacjentów, u których azytromycyna jest stosowana zgodnie z zaleceniami.

Działanie rakotwórcze
Nie przeprowadzono długoterminowych badań u zwierząt w celu oceny działania rakotwórczego,
szczególnie że produkt leczniczy jest wskazany do stosowania jedynie w terapii krótkoterminowej i nie
wykazywał takiej aktywności.

Działanie mutagenne
Nie wykazano mutagennego działania azytromycyny w standardowych badaniach mutacji genowych i
chromosomowych w warunkach in vivo oraz in vitro.

Działanie teratogenne
W badaniach embriotoksyczności u myszy i szczurów nie stwierdzono działania teratogennego. U
szczurów, którym podano azytromycynę w dawce 100 do 200 mg/kg mc. na dobę, stwierdzano
niewielkie opóźnienie kostnienia u płodu oraz przybieranie masy ciała u matek. W badaniach na
szczurach, dotyczących okresu okołoporodowego i pourodzeniowego, obserwowano opóźnienie
kostnienia po podaniu azytromycyny w dawce 50 mg/kg mc. na dobę.


6.       DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
Skład kapsułki twardej: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), czerwień indygo, siarki dwutlenek*.
* kapsułki zawierają dwutlenek siarki, dodawany jako środek konserwujący

6.2.     Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3.     Okres ważności

3 lata

6.4.     Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5.     Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PCV/PCVD/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 6 kapsułek twardych.

6.6.     Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego
         pozostałości

Brak specjalnych zaleceń.


7.        PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
          DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Farmacom Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków


8.        NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9.        DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
          / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
05.08.2008 r.


10.    DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
       CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

                    

Inne leki Azithromycinum: